SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atropin-POS 0,5% Atropin-POS 1% Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atropin-POS 0,5%: atropini sulfas monohydricus 5,0 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek) Atropin-POS 1%: atropini sulfas monohydricus 10,0 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek) Pomocné látky: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Atropin-POS se používá při léčbě keratitidy, skleritidy, iritidy, uveitidy, vředu rohovky; dále při ošetřování šilhavosti u dětí, po iridektomii, po perforujících poraněních oka, k uvolnění akomodační křeče při latentní hypermetropii; diagnosticky při refraktometrii. 4.2 Dávkování a způsob podání Třikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku. Při aplikaci kapek je třeba dbát na to, aby se kapátko nedotklo bulbu, víčkové spojivky ani kůže. Celková doba terapie závisí na indikaci a na reakci pacienta. 4.3 Kontraindikace Glaukom s uzavřeným úhlem. Přecitlivělost vůči kterékoli složce přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Veliké opatrnosti a průběžného sledování je třeba u pacientů s adenomem prostaty a s větším reziduálním objemem moči, při tachyarytmiích, při megacolon, při akutním edému plic. Kojencům a dětem do 3 let se přípravek Atropin-POS smí podávat pouze, pokud je to bezpodmínečně nutné. Důležité informace o některých složkách Atropin-POS Pomocné látky: benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. 1/5

2 Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Obarvuje měkké kontaktní čočky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Anticholinergní účinky atropinu se mohou zintenzívnit současným podáváním některého z těchto léčiv: amantadinu, chinidinu, disopyramidu, dopaminových antagonistů (např. metoklopramidu), antihistaminik, tricyklických a tetracyklických antidepresiv, některých antiparkinsonik, neuroleptik. Pilokarpin a fysostigmin účinky atropinu oslabují až ruší. 4.6 Těhotenství a kojení Teratogenní účinek atropinu v preklinických pokusech nalezen nebyl. Objektivně hodnotitelné výsledky klinických studií o použití očních kapek atropinu v graviditě u člověka nejsou k dispozici. Atropin-POS by se v graviditě měl používat pouze, pokud je to bezpodmínečně nutné. Totéž platí o období kojení; atropin přestupuje do mateřského mléka v nepatrném množství, přesto by však mohl u kojence vyvolat anticholinergní účinky. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek snižuje ostrost vidění, a tím i reakční schopnost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až < 1/10 Méně časté: 1/1.000 až <1/100 Vzácné: 1/ až < 1/1.000 Velmi vzácné: <1/ Není známo: z dostupných údajů nelze určit Dále uvedené nežádoucí účinky platí v případě v případě používání Atropinu v oftalmologii. Četnost jejich výskytu není známa. Poruchy imunitního systému: - alergická konjunktivitida - dermatokonjunktivitida - edém víček - urtikarie Psychiastrické poruchy: - psychické změny Poruchy oka: - glaukom (u predisponovaných pacientů) - ekzémy očních víček - poruchy akomodace Srdeční poruchy: 2/5

3 - tachykardie Gastrointestinální poruchy: - sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně: - redukce produkce potních žláz - zčervenání kůže Poruchy jater a žlučových cest: - poruchy mikce 4.9 Předávkování Smrtelná dávka atropinu u dítěte se pohybuje řádově kolem 10 mg, u dospělého kolem 100 mg. Při používání přípravku lege artis je předávkování značně nepravděpodobné, je však možné, jestliže pacient omylem přípravek vypije. Intoxikace se projevuje suchem v ústech, chrapotem, suchou kůží, zástavou pocení, zvýšením teploty a horečkou, zčervenáním obličeje, psychickou alterací, tachykardií. Mydriáza způsobuje fotofobii, relaxace musculus ciliaris vede k akomodaci do dálky. Při terapii těžší intoxikace po p.o. podání je vhodná laváž žaludku, při těžší intoxikaci po podání jakoukoli přívodní cestou se proti křečím doporučuje podat krátkodobé barbituráty. Jako antidotum těžších centrálních příznaků se podá physostigmin- salicylát (0,01 až 0,05 mg/kg i.v.); v případě potřeby se dávkování opakuje ve zhruba jednohodinových intervalech, až křeče anebo kóma pominou. - Při převaze periferních příznaků neostigmin- methylsulfát (0,5 až 2,5 mg i.m. nebo i.v.) anebo pyridostigmini bromidum (3 až 5 mg), dokud se neobnoví salivace. Physostigmin na rozdíl od neostigminu antagonizuje i centrální účinky atropinu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, mydriatikum, anticholinergikum. ATC kód: S01FA01 Atropin je parasympatolytikum, blokuje muskarinové receptory acetylcholinu. Při stoupajícím dávkování blokuje při celkové aplikaci postupně sekreci žláz (slinných, bronchiálních, potních), později účinky parasympatiku na srdce (s různě silně vyznačenou tachykardií a zkrácením atrioventrikulárního převodu) a na oko, a konečně snižuje i tonus a motilitu hladkých svalů (močového měchýře, střev, žaludku). Centrálně má mírné aktivační účinky v oblasti vagových center a stimuluje dýchání a snižuje extrapyramidovou motorickou aktivitu.při celkovém podání zhruba současně s ovlivněním srdce působí na oko, kde paralyzuje muculus sfincter pupillae a musculus ciliaris; tím vyvolává mydriázu a akomodaci do dálky. Oftamologické účinky přípravků Atropin-POS 0,5% i Atropin-POS 1% začínají asi 10 minut po vkápnutí do spojivkového vaku. Mydriáza dosahuje maxima asi za 30 minut; plný účinek setrvává asi po 2 dny a vrací se k normě teprve za jeden týden, jen vzácně později. Akomodační paralýza dosahuje maxima za 1 až 3 hodiny a trvá obvykle 8 až 12 dní. Parasympatolytické účinky atropinu jsou reverzibilní a dají se zrušit parasympatomimetiky. 3/5

4 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Atropin se ze spojivkového vaku dobře absorbuje a distribuuje se v organismu. Průnik rohovkou je pomalý, atropin se v ní hromadí relativně dlouhodobě. - Po i.v. aplikaci se atropin ze 40 až 50 % váže na plazmatické bílkoviny, jeho biologický poločas v plazmě 13 až 38 hodin. Může pronikat hematoencefalickou bariérou, prostupuje placentou, ve stopách se objeví v mateřském mléce. Částečně se metabolizuje v játrech. Eliminuje se převážně močí, zhruba z 50 % v nezměněné formě, zbytek ve formě blíže nedefinovaných metabolitů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Atropin je látka klinicky již dlouho používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Kromě měkkých kontaktních čoček (viz bod 4.4) nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření: 28 dnů. 6.4 Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: PE lahvička, kapací hrot, šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 10 ml 6.6 Návod k použití Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, Říčany, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: Atropin-POS 0,5%: 64/066/97-C Atropin-POS 1%: 64/067/97-C 4/5

5 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Atropin-POS 0,5%: / Atropin-POS 1% : / DATUM REVIZE TEXTU /5