PROJEVY ÚČINKŮ LÉČIV

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PROJEVY ÚČINKŮ LÉČIV"

Transkript

1 PROJEVY ÚČINKŮ LÉČIV

2 Účinek projev působení léčiva na biologický systém léčivo (farmakon) je LL, směs LL či LP určený k aplikaci člověku či zvířeti za účelem terapeutickým, preventivním, diagnostickým či k úpravě fyziologických funkcí

3 Účinek je výsledkem spolupůsobení léčiva, jeho dávky a organismu pojem farmakon také ve významu jed

4 1. PROJEVY ÚČINKŮ FARMAK Tyto projevy je možno pro přehlednost dělit podle několika hledisek:

5 1.1 Podle místa účinku účinek místní, lokální Jde o působení výrazné na místě aplikace Především různé masti, krémy, gely, lotia, roztoky, kapky apod. Léčba kožních onemocnění, očních a ušních zánětů, zánětů mléčné žlázy, panaricií, ektoparazitóz apod. Užívány zevně, ale především lokální účinek mohou mít i některé látky podávané enterálně, a to vzhledem k nízké vstřebatelnosti (bacitracin, antikokcidika, stomachika) a lokálnímu působení v zažívacím traktu Účinné látky: antibiotika, chemoterapeutika, dezinficia, antiflogistika, ektoparazitika, kokcidiostatika, fytofarmaka, minerální a stopové prvky aj.

6 1.1 Podle místa účinku účinek celkový rezorpční Projevuje se na různých funkcích a orgánech po vstřebání farmaka do oběhu a tkání Téměř všechny injekční formy (s výjimkou lokálních anestetik, příp. jiných látek aplikovaných za účelem lokálního působení kloubní dutiny apod.), ale i řada látek aplikovaných enterálně ve formě tablet, prášků, premixů atd., které se po vstřebání dostávají do různých tělových systémů Mnohé mají afinitu k určitým orgánům, v nichž jsou v nejvyšších koncentracích (cílové orgány) Mezi nejvýznamnější patří antibiotika, hormony, látky ovlivňující CNS či VNS, vitamíny aj.

7 1.2 Podle povahy účinku Změny fukční, tj. změny v činnosti orgánů (orgánových systémů) účinek stimulační stimulace, povzbuzení funkce, oživení, podnícení (užívá se pro všechny orgány) nejčastěji využíván k podpoře oběhového systému, zejména srdeční činnosti kardiaka používána především při srdečním selhání u psů podávána většinou perorálně ve formě tablet, kapslí a roztoků

8 1.2 Podle povahy účinku respiratorní stimulancia stimulační účinek často požadován i při podpoře dýchacích cest (zejména u koní) působí příznivě především svým mukolytickým a bronchodilatačním účinkem při zánětlivých onemocněních dýchacího aparátu (bronchitidy, poruchy tvorby sekretu, spastické stavy průdušek) uterotonika působí stimulačně na cílené orgány při protrahovaných porodech, k urychlení involuce dělohy, při MMA syndromu prasnic, zadržení lůžka apod. prakticky všechny druhy zvířat injekční aplikace

9 1.2 Podle povahy účinku stomachika a ruminatoria stimulační efekt na zažívací aparát podporou sekreční činnosti, příznivě ovlivňující jeho funkci, a úpravou prostředí v zažívacích cestách jak injekční formy (působí především prostřednictvím ovlivnění tvorby žluče a funkce pankreatu), tak formy perorální s převážně lokálním působením široké uplatnění u přežvýkavců (dysfunkce předžaludků, acetonemie, intoxikace, tůzné formy indigescí atd.), ale i u jiných druhů zvířat (prasat, koně, psi)

10 1.2 Podle povahy účinku účinek analeptický zesílení funkce (užívá se hlavně pro dýchání, oběh a nervstvo, zvl. centrální) u CNS potlačuje tlumivé účinky látek používaných k sedaci a analgesii u zvířat (skot, koně, psi, kočky) u ostatních orgánů nemusí být hranice mezi účinkem analeptickým a stimulačním jasně vymezena účinek excitační podráždění (užívá se hlavně pro nervstvo, méně pro dýchání a srdce, ne pro označení změny funkce trávicího systému)

11 1.2 Podle povahy účinku účinek tlumivý látky potlačující vnímavost a reakci na vnější podněty, tj. anestetika, analgetika, sedativa, hypnotika a narkotika využívány jak při potlačování bolestivých stavů (koliky, spastické stavy, zánětlivé procesy různých orgánů), tak při ovnivnění psychiky (neklid, stres apod.) aplikovány převážně injekční formou, ale i perorálně příklady využití: deprese je částečný útlum zastavením činnosti paresa, obrna, je to neúplné ochrnutí

12 1.2 Podle povahy účinku paralysa, úplné zastavení funkce inhibice útlum, zábrana (používá se v širokém smyslu, např. inhibice růstu, aktivity enzymů apod.) kompetitivní inhibice k útlumu dochází v důsledku náhrady např. nahrazením kys. Paraaminobenzoové (vit. H ) sulfonamidem dojde k omezení růstu mikrobů, pro které je vit. H růstovým faktorem u farmak působících na vegetativní nervový systém se užívají přípony -mimeticum (stimulace) a -lyticum (snižuje až blokuje či ruší) či -plegicum (tlumení) Změny morfologické, tj. změny struktury (rozrušení tkáně leptadly, látkami vyvolaná degenerace jater apod.)

13 1.3 Podle trvání účinku reverzibilní účinek zmizí a nastává status quo ante, restitutio ad integrum; déletrvající účinek se označuje jako protrahovaný i jako depotní, zejména vytvoří-li se např. v podkoží skutečné depo (implantovaná tableta) irreverzibilní po účinku zůstávají trvalé změny, způsobené žádaným působením léčiva (např. jizvy po leptadlech); trvalé změny v důsledku poškození tkáně např. při injekční aplikaci je třeba pokládat za účinky vedlejší (viz dále).

14 1.4 Z hlediska léčby účinek terapeutický léčebný; odstraňuje chorobné poruchy, účinek vedlejší zpravidla jde o účinek nežádoucí, který nemá význam pro léčbu, někdy mírně škodí. Téměř u všech léčiv se vyskytuje, provází účinek léčebný. účinek pozdní následný; ke změnám funkcí dochází až po vyloučení léčiva z těla (např. srdeční a jaterní poruchy po chloroformu), účinek toxický je to otravný účinek, který přímo poškozuje organismus, účinek letální smrtný; způsobuje smrt, uhynutí, exitus letalis

15 účinek placebový se uplatňuje především v humánní medicíně. Účinek každého léku podaného člověku je totiž ovlivňován mj. i důvěrou nemocného v lék a léčbu vůbec. Jestliže se tedy nemocnému léčení líbí (placere), zesiluje se účinnost léčiva, takže se mohou projevit žádoucí účinky i po podání inertní substance (placebo). Obdobně se při nedůvěře pacienta mohou objevit i objektivně škodlivé účinky (nocere; nocebo). U zvířat se placebovému účinku nepřikládá větší význam, alespoň ne v tomtéž smyslu jako u člověka. Z experimentů je však známo, že samotná procedura aplikace lékové formy bez obsahu léčiva může u části zvířat vyvolat odpověď jako u skutečně léčených. Je tedy třeba, zvl. při zavádění nových přípravků počítat i s takovýmto účinkem.

16 Účinky léku ve veterinární terapii, tak jako v humánní, ovlivňuje kladné nebo záporné emotivní zabarvení lékaře k danému léku tzv. bias. To je ovlivňováno řadou faktorů, které nemusí vždy přímo souviset s faktickou účinností léku, jako např. stupeň informovanosti o přípravku, důvěry nebo nedůvěry ve výrobce přípravku, úprava balení, zkušenosti kolegů apod. Při výzkumu nových léčiv se do biologických pokusů zařazuje skupina kontrolní, která nedostává zkoušený lék, nýbrž placebo (ve stejné úpravě) pokud je to ovšem možné negativní kontrola. V klinických pokusech na lidech nelze zpravidla z etických důvodů skupinu neléčených do zkoumání zařazovat. V samotné medicínské praxi je možno např. podávat po určitou dobu placebo místo hypnotika, nelze však podávat placebo např. místo antibiotika. V těchto případech se pak do ověřování zařazuje skupina, která je ošetřena léčivem (přípravkem), který až do té doby je pokládán za nejlepší (pozitivní kontrola).

17 Takto se postupuje i při ověřování léčiv na užitkových zvířatech, protože ani u těchto není vždy možno zařazovat negativní kontrolu. Výběru pacientů pro takovéto srovnávací studie je nutno věnovat velikou pozornost, aby vytvořené skupiny byly rovnocenné a náhodně sestavené; lékař, který srovnávání provádí, musí být seznámen se známými účinky srovnávacích látek, nesmí však vědět, kterou z nich které skupině podává. Jedině tak je možno vyloučit bias a tedy ovlivnění výsledků jedním směrem a získat přesné výsledky pro objektivní zhodnocení nového léčiva (přípravku).

18 Klinické hodnocení Klinické hodnocení humánních a veterinárních přípravků je založeno na stejných principech, tj. dodržení zásad správné klinické praxe. V obou případech jsou účastníci klinického hodnocení stejní, tj. zkoušející, zadavatel, monitor a rovněž jejich úkoly a povinnosti jsou obdobné. V obou případech je základním dokumentem protokol klinického hodnocení včetně příslušných záznamových listů. Hlavním rozdílem u těchto hodnocení je nutnost ustavení a vlastní funkce etické komise u humánních přípravků, jejíž hlavním úkolem je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení.

19 Klinické hodnocení U klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků tuto funkci plní Komise na ochranu zvířat, jejíž souhlas (stejně jako u etické komise) je nezbytnou podmínkou povolení klinického hodnocení. Úkolem této komise je především zabezpečit welfare zvířat zařazených do hodnocení, kde na rozdíl od humánní oblasti může jít o řadu různých druhů zvířat se značně odlišným metabolismem. Souhlas subjektu hodnocení je v těchto případech nahrazen souhlasem majitele, resp. chovatele.

20 Klinické hodnocení Dodržení zásad správné klinické praxe je v obou případech garantováno posouzením a příp. připomínkováním předloženého protokolu a kontrolou jeho dodržování, včetně úplnosti vyplňování jeho záznamových archů. Obdobné jsou i požadavky na zpracování souhrnné zprávy o klinickém hodnocení včetně nezbytného statistického zhodnocení dosažených výsledků. Společné principy klinického hodnocení humánních i veterinárních léčivých přípravků jsou zakotveny i ve společné legislativě (zákony, vyhláška).

21 Za účinky z hlediska léčby a bezpečnosti léčiv zvláště významné je třeba pokládat: účinek teratogenní který se uplatňuje u látek teratogenních, jejichž podávání v období gravidity může vést k malformacím vyvíjejícího se embrya. U většiny dnes známých takovýchto látek dochází pouze ke změnám fenotypickým a tedy nedědičným. Jen za podmínek zcela výjimečných byly popsány chemické zásahy mutagenní se změnami genotypu, tedy vyvolání dědičných změn.

22 účinek karcinogenní účinek vedoucí ke vzniku nádorového bujení. Mechanismus tohoto působení látek není dosud zcela objasněný. Je však známa již řada látek z různých větších skupin, takže podle chemické struktury lze dokonce často možnost karcinogenního účinku předvídat. Je proto snaha používání takovýchto látek obecně, a zvláště v lékařství, omezit na minimum při důkladném zvážení poměru mezi přínosem jejich používání a nebezpečím, které je s tím spojeno.

23 Definice TOXICITA

24 Toxicita Termín vztahující se k míře schopnosti chemické látky být jedovatou, tzn. působit škodlivě na živý organismus. Toxicitu lze klasifikovat z různých hledisek. Okamžitá toxicita je taková, která se objevuje rychle po jednorázovém podání látky, zatímco pozdní toxicita se objeví s určitou časovou latencí, jako jsou např. projevy genotoxicity. Reverzibilní toxicita látky se projevuje reverzibilním poškozením organismu, což do jisté míry souvisí s regenerační schopností jeho tkání. Nízkou regenerační schopnost má např. CNS, takže postižení tohoto systému bývá často ireverzibilní. Projevy lokální toxicity se týkají místa kontaktu látky s biologickým systémem, např. dráždivých látek s kůží či sliznicemi.

25 K dosažení systémové toxicity se látka musí vstřebat a distribuovat k cílovému místu působení. Pro řadu látek je typický orgán jejich působení, hovoří se o cílovém orgánu toxicity. To však vůbec nemusí znamenat, že právě v cílovém orgánu toxicity jsou nezbytně dosaženy nejvyšší koncentrace. Selektivní toxicitou se rozumí škodlivé působení látky vůči určitému druhu živého organismu, aniž by docházelo k toxickým projevům u jiných živočichů. Příkladem mohou být některá antibiotika, např. peniciliny, které působí baktericidně vůči vnímavým mikrobům a přitom jejich toxicita vůči makroorganismu je prakticky zanedbatelná.

26 K preklinickému zkoušení léků na laboratorních zvířatech se vztahují pojmy jako jsou akutní, subakutní, subchronická a chronická toxicita. Vývojová toxicita se týká škodlivého působení látky během vývoje organismu, tj. od prenatálního období až do puberty. Poškození vzniklá během prenatálního vývoje (tj. od početí do porodu) studuje teratologie (teratogeneze). Reprodukční toxicita se vztahuje k toxickým projevům na mužských či ženských reprodukčních orgánech. Klasifikace a popis mechanismů vedoucích k toxickým projevům je velmi obtížná.

27 Bezpečnostní záruky léčiva S cílem otestovat nadějnou látku z hlediska možných rizik jsou prováděny předklinické toxikologické studie, které zahrnují: toxicitu po jednorázovém podání (akutní toxicita) toxicitu po opakovaném podávání (subakutní, subchronická, chronická toxicita) speciální toxicitu (místní dráždivost, účinky mutagenní, karcinogenní, teratogenní)

28 Stanovení akutní toxicity Zkouška na stanovení akutní toxicity představuje úvodní toxikologickou studii, jejímž výsledkem je zjištění střední smrtné (letální) dávky (LD 50 ), tj. dávky, která způsobí uhynutí u 50% jedinců v pokusném souboru zvířat. Vyjadřuje se obvykle v mg/kg tělesné hmotnosti. Testování se má provádět nejméně na dvou druzích zdravých dospělých zvířat obojího pohlaví (obvykle se používají laboratorní myši a potkani). Zkoušená látka se podává jednorázově určitým zvoleným způsobem podání (nejčastěji intravenózně, perorálně).

29 K určení hodnoty LD 50 se použije několik odstupňovaných dávek (nejčastěji pět), které jsou zvoleny po předchozích orientačních pokusech tak, aby nejnižší dávka vyvolala cca 10%ní úhyn a po nejvyšší dávce nedošlo k 100% uhynutí. Zaznamenává se počet uhynulých zvířat (v %) v závislosti na dávce testované látky (během prvních několika dnů) a dále se 14 dní sleduje zdravotní stav přežívajících zvířat (změny v chování a změny fyziologických funkcí). Stanovení hodnoty LD 50 je kvantální zkouškou, při které se určuje počet jedinců reagujících letálně na podanou dávku. Kromě letální dávky se takto zjišťují například dávky účinné (dosis effectiva) a toxické (dosis toxica).

30 Stanovení toxicity po opakovaném podávání Dalším postupným krokem jsou toxikologické studie po opakovaném podávání. Ty lépe odpovídají režimu podávání léku v budoucí terapeutické praxi. Délka opakovaného denního podávání testované látky je doporučována v závislosti na zamýšleném podání u člověka.

31 Doporučené délky toxicitních studií Podání u člověka Podání u zvířete Zkouška toxicity 1 týden Jednoměsíční Subakutní 1 měsíc Tříměsíční Subchronická Déle než 1 měsíc Šestiměsíční Chronická

32 Zkoušky se provádějí nejméně na dvou druzích zdravých dospělých zvířat obojího pohlaví. Testovaná látka se podává nejméně ve třech odstupňovaných dávkách zvolenými aplikačními způsoby. V průběhu opakovaného podávání zkoušené látky se provádí řada vyšetření: kontrola tělesné hmotnosti, hematologické parametry (krevní obraz, stanovení srážlivosti), patobiochemické parametry (např. glykémie, jaterní a ledvinové funkční testy), kontrola příjmu vody a potravy, pohybová aktivita, změna chování. Po skončení pokusu jsou zvířata podrobena makroskopické obdukci a histopatologickému vyšetření.

33 Speciální toxikologické testy Ve zvláštních zkouškách se hodnotí: mutagenita karcinogenita ovlivnění reprodukce místní dráždivost

34 Testy na mutagenitu Mutagenní účinek nových látek se zkouší na mikroorganismech, rostlinách, savcích nebo savčích tkáňových kulturách. Mezi nejčastěji prováděné screeningové zkoušky v této oblasti patří tzv. Amesův test (test reverzibility na bakteriích), který se používá i při testování karcinogenity. Je založen na tom, že vyšlechtěné mutanty bakterií (např. Salmonella typhimurium) jsou závislé na přítomnosti aminokyseliny histidinu v živné půdě. V přítomnosti mutagenu probíhá zpětná mutace na původní kmen bakterií, který opět histidin syntetizuje.

35 Mutageneze Mutagenezí se rozumí tvorba mutací, tj. změn v genomu buňky v důsledku kovalentní modifikace DNA. I když se spontánní mutace rovněž vyskytují, jejich pravděpodobnost stoupá vlivem ionizujícího záření či působením řady chemických látek včetně léčiv. Následky mutací jsou různorodé, již změna jediné báze v DNA může mít za následek smrt buňky. Některé typy mutací předcházejí karcinogenezu. Nejpravděpodobnější zásah chemické látky do DNA je během její replikace, tj. během buněčného dělení.

36 Jelikož schopnost látky, především potenciálního léčiva, může vést k mutacím s vážnými následky v podobě karcinogenního či teratogenního působení, jsou nová léčiva během preklinického zkoušení léků na tuto schopnost testována. Testy mutagenity lze rozdělit na dva základní typy: jednak in vitro testy (od použití kmenů bakterií Amesův test, až po použití tkáňových kultur), a jednak in vivo testy na celém zvířeti (nejčastěji myších) se zjišťováním chromosomálních aberací v lymfocytech, buňkách kostní dřeně nebo zárodečných buňkách.

37 Testy na kancerogenitu Zkoušky na kancerogenitu jsou vyžadovány, jestliže je léčivo určeno pro dlouhodobé podávání. Prvním kritériem jsou výsledky chronické toxicity, kdy se zjišťuje eventuální výskyt nádorů ve sledovaném souboru. Dále se používají krátkodobé (většinou screeningové) metodiky in vitro, které využívají průkazu mutagenity nebo změnu vlastností buněk v kulturách vlivem karcinogenu. Dalším testem jsou dlouhodobější biologické zkoušky in vivo, kdy se u specificky citlivého kmene pokusných zvířat navodí nádorové onemocnění a sleduje se jeho průběh pod vlivem testované látky.

38 Karcinogeneze Proces, při kterém dochází k maligní transformaci buněk a ke vzniku zhoubného nádorového bujení. Tento proces má mnoho kroků, určitě prvních z nich je poškození DNA. Další kroky však nejsou dokonale prozkoumány, ale jsou nezbytné pro rozvoj karcinogeneze. Všechny nové látky musí být testovány na karcinogenitu. Existují testy na genotoxickou karcinogenitu (např. Amesův test využívající bakteriální kulturu Salmonella typhimurium), avšak spolehlivé testy na epigenetický typ karcinogenity neexistují.

39 Karcinogeny (chemické) Karcinogeny jsou chemické sloučeniny schopné vyvolat nádorové bujení u experimentálních zvířat a také u člověka. Obvykle jde o látky, které mají mutagenní vlastnosti, tj. jsou schopné vyvolat změnu DNA. Chemické karcinogeny lze rozdělit do dvou skupin podle toho, zda působí či nikoliv, genotoxickým způsobem: 1.Genotoxické karcinogeny (neboli iniciátory) jsou látky, které alterují DNA buď přímo (primární karcinogeny), anebo po konverzi na reaktivní metabolity (sekundární karcinogeny). 2.Epigenetické karcinogeny jsou sloučeniny, jejichž mechanismus účinku nezahrnuje přímou interakci s genetickým materiálem. K tomuto typu karcinogenů patří tzv. promotory, které zvyšují riziko karcinogeneze, jsou-li podány s mutagenem. Lze sem zařadit i hormony, neboť některé nádory jsou hormonálně závislé, např. rakovina prsu závislá na estrogenech.

40 Testy na ovlivnění reprodukce Reprodukční studie zahrnují tři typy zkoušek podle jednotlivých fází reprodukce: a) studie fertility, b) teratologické studie, c) perinatální a postnatální studie.

41 ad a) Studie fertility se provádějí nejčastěji na potkaních samicích, kterým se 2-3 měsíce podává testovaná látka. Po zabřeznutí se v polovině gravidity u části samic hodnotí v děložních rozích celkový počet embryí, včetně rezorbovaných. Zbytek samic dostává testovanou látku až po porodu. U narozených mláďat se hodnotí morfologické abnormality.

42 ad b) Teratologické studie se provádějí alespoň na dvou živočišných druzích (jak hlodavcích, tak nehlodavcích). Testovaný vzorek se podává v průběhu gravidity až do stadia vzniku orgánů. Plody se vyjmou po provedení císařského řezu a hodnotí se jejich počet, popřípadě vzniklé anomálie.

43 ad c) Při perinatální a postnatální studii se testovaná látka podává pokusnému zvířeti po celou dobu gravidity. Sleduje se průběh porodu, laktace a stav novorozeňat.

44 Teratogeneze, teratogeny Vznik velkých anatomických malformací během fetálního vývoje. Podle různých odhadů je 1-5 % malformací plodu způsobeno léky podávanými matce během gravidity. Velké malformace vznikají pouze tehdy, působí-li látka teratogen, která je vyvolává, během organogeneze, tj. od 17. do (přibližně) 60. dne těhotenství. V období blastogeneze (do 17. dne) a v období fetálního vývoje a v perinatálním období (po 60. dnu až do porodu) je vznik velkých malformací nepravděpodobný. Mechanismus působení teratogenů není zcela jasný, předpokládá se poškození DNA. Ke známým teratogenům patří ethanol, který u dětí žen alkoholiček, vyvolává tzv. fetální alkoholový syndrom, dále se k teratogenům řadí androgeny, cytostatika, fenytoin, karbimazol(thyreostatikum), vysoké dávky glukokortikoidů, diethylstilbestrol, tetracykliny, kyselina valproová, analogy vitamínu A (retinoidy), warfarin. K tzv. potenciálním teratogenům, tj. látkám s vysokou pravděpodobností možnosti vyvolání malformací plodu, patří amiodaron, chlorochin(antimalarikum) a lithium.

45 Kromě toho existují látky, u nichž je pouze teoretické riziko vyvolání malformací (odvozené od pokusů na zvířatech), přesto je ale vhodné se jim v těhotenství vyhnout, jde např. o inhibitory angiotensinkonvertujícího enzymu, antagonisty vápníkového kanálu, fibráty, azoly, 4-chinolony, deriváty sulfonylmočoviny, cotrimoxazol(trimetoprim a sulfametoxazol), aj. Jiným látkám je vhodné se vyhnout i v pozdějších fázích gravidity nikoliv z důvodu možného vzniku malformací plodu, ale jiných NÚ. Např. aspirin může vést k hemoragii u plodu, aminoglykosidy mohou poškodit n. VIII, tyreostatika a jodidy působit strumigenně, analgetika morfinového typu mohou utlumit respiraci po narození plodu, orální hypoglykemické látky vyvolat hypoglykémii, aj. Naopak k relativně bezpečným látkám, které lze v těhotenství používat, patří peniciliny (nejsou-li ovšem projevy hypersenzitivity), železo, paracetamol, aj.

46 Testy na místní dráždivost Irritační testy věřují eventuální dráždivostí vlastnosti látky, a to většinou v rámci vývoje lékové formy (testy in vitro, testy kožní nebo slizniční anebo oční dráždivosti).

47 Genotoxicita Toxicita vůči genetickému materiálu DNA projevující se možným rozvojem mutageneze, karcinogeneze, popř. teratogeneze.

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Legislativní novinky ve vybraných národních předpisech vztahující se k chemické bezpečnosti

Legislativní novinky ve vybraných národních předpisech vztahující se k chemické bezpečnosti Legislativní novinky ve vybraných národních předpisech vztahující se k chemické bezpečnosti Hornychová Mirka Státní zdravotní ústav mhornych@szu.cz zákon č. 350/2011 Sb., v platném znění chemický zákon

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY LÉČIV

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY LÉČIV NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY LÉČIV Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D. Katedra farmakologie a toxikologie Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY LÉČIV Nežádoucí účinky

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ RCD s.r.o. Americká 632 252 29 Dobřichovice IČO: 470525511 VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ Řídící pracovník studie: RNDr. Pavla Poučková, CSc Vedoucí pokusu: RNDr.

Více

Ošetřovatelská péče o pacienta s nežádoucími účinky po aplikaci léčiv. Bc. Eva Brachtlová OUP FN Olomouc Červen 2007

Ošetřovatelská péče o pacienta s nežádoucími účinky po aplikaci léčiv. Bc. Eva Brachtlová OUP FN Olomouc Červen 2007 Ošetřovatelská péče o pacienta s nežádoucími účinky po aplikaci léčiv Bc. Eva Brachtlová OUP FN Olomouc Červen 2007 Účinky léků Hlavní (žádoucí): účinky, pro něž se léčiva aplikují Vedlejší (většinou nežádoucí):

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SLEDOVÁNÍ VÝSKYTU GENOTOXICKÝCH LÁTEK V POVODÍ ŘEKY SVRATKY V SOUVISLOSTI S URANOVÝM PRŮMYSLEM

SLEDOVÁNÍ VÝSKYTU GENOTOXICKÝCH LÁTEK V POVODÍ ŘEKY SVRATKY V SOUVISLOSTI S URANOVÝM PRŮMYSLEM SLEDOVÁNÍ VÝSKYTU GENOTOXICKÝCH LÁTEK V POVODÍ ŘEKY SVRATKY V SOUVISLOSTI S URANOVÝM PRŮMYSLEM Jana Badurová, Hana Hudcová, Radoslava Funková, Helena Mojžíšková, Jana Svobodová Toxikologická rizika spojená

Více

Erytrocyty. Hemoglobin. Krevní skupiny a Rh faktor. Krevní transfúze. Somatologie Mgr. Naděžda Procházková

Erytrocyty. Hemoglobin. Krevní skupiny a Rh faktor. Krevní transfúze. Somatologie Mgr. Naděžda Procházková Erytrocyty. Hemoglobin. Krevní skupiny a Rh faktor. Krevní transfúze. Somatologie Mgr. Naděžda Procházková Formované krevní elementy: Buněčné erytrocyty, leukocyty Nebuněčné trombocyty Tvorba krevních

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA

Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA NADLEDVINY dvojjediná žláza párově endokrinní žlázy uložené při horním pólu ledvin obaleny tukovým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

Radiační patofyziologie. Zdroje záření. Typy ionizujícího záření: Jednotky pro měření radiace:

Radiační patofyziologie. Zdroje záření. Typy ionizujícího záření: Jednotky pro měření radiace: Radiační patofyziologie Radiační poškození vzniká účinkem ionizujícího záření. Co se týká jeho původu, ionizující záření vzniká: při radioaktivním rozpadu prvků, přichází z kosmického prostoru, je produkováno

Více

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Psychofarmaka a gravidita MUDr. Zdeňka Vyhnánková ZÁKLADNÍ PRAVIDLA PRO FARMAKOTERAPII V TĚHOTENSTVÍ nemoc většinou znamená větší riziko než léčba indikace by měla být podložená a ne alibistická většina

Více

Zátěž chemickými látkami

Zátěž chemickými látkami 5.6.10.2. Zátěž chemickými látkami http://www.guard7.cz/lexikon/lexikon-bozp/kategorizace-praci/zatezchemickymi-latkami Dle Vyhlášky č. 432/2003 Sb. zařazujeme do 4 kategorií. Podmínky ochrany zdraví při

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Nežádoucí a toxické účinky léků, lékové alergie

Nežádoucí a toxické účinky léků, lékové alergie Nežádoucí a toxické účinky léků, lékové alergie Nežádoucí účinky Účinek vyvolán po podání běžné a doporučené MUDr. Olga Bartošová, Ph. D. Nežádoucí účinky - příčiny Alergie Lékové interakce Interakce s

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiamini hydrochloridum ( vitamin

Více

Mámou i po rakovině. Napsal uživatel

Mámou i po rakovině. Napsal uživatel Ve Fakultní nemocnici Brno vzniklo první Centrum ochrany reprodukce u nás. Jako jediné v ČR poskytuje ochranu v celém rozsahu včetně odběru a zamrazení tkáně vaječníku. Centrum vznikalo postupně od poloviny

Více

Vše co potřebujete vědět o hemoroidech. Rady pro pacienty

Vše co potřebujete vědět o hemoroidech. Rady pro pacienty Vše co potřebujete vědět o hemoroidech Rady pro pacienty CO? CO? JAK? JAK? KDY? KDY? PROČ? PROČ? CO CO jsou hemoroidy? je hemoroidální onemocnění? Anatomie řitního kanálu a konečníku Hemoroidy jsou přirozenou

Více

Deficit antagonisty IL-1 receptoru (DIRA)

Deficit antagonisty IL-1 receptoru (DIRA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Deficit antagonisty IL-1 receptoru (DIRA) Verze č 2016 1. CO JE DIRA? 1.1 O co se jedná? Deficit antagonisty IL-1Receptoru (DIRA) je vzácné vrozené onemocnění.

Více

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva

Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva Sylva Janovská Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Katedra biologických a biochemických věd Centralizovaný rozvojový projekt

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích

Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích BERÁNEK M., BORSKÁ L., KREMLÁČEK J., FIALA Z., MÁLKOVÁ A., VOŘÍŠEK V., PALIČKA V. Lékařská fakulta UK a FN Hradec Králové Finančně podporováno programy

Více

Definice a historie : léčba chladem, mrazem; vliv na široké spektrum onemocnění a poruch; dlouholetá medicínská léčebná metoda; technický rozvoj extré

Definice a historie : léčba chladem, mrazem; vliv na široké spektrum onemocnění a poruch; dlouholetá medicínská léčebná metoda; technický rozvoj extré KRYOTERAPIE (celková kryoterapie) 11.12.2008, Brno Bc. Dagmar Králová Definice a historie : léčba chladem, mrazem; vliv na široké spektrum onemocnění a poruch; dlouholetá medicínská léčebná metoda; technický

Více

ANTIBIOTIKA. Mgr. Marie Vilánková. Joalis s.r.o. Všechna práva vyhrazena

ANTIBIOTIKA. Mgr. Marie Vilánková. Joalis s.r.o. Všechna práva vyhrazena ANTIBIOTIKA Mgr. Marie Vilánková 1 Antibiotika - látky působící na mikroorganismy Antibiotika = původně získávána biologickou cestou (produkována plísněmi nebo bakteriemi) Chemoterapeutika = chemický původ,

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Název školy: Číslo a název sady: klíčové aktivity: VY_32_INOVACE_179_Toxikologie organických látek_pwp

Název školy: Číslo a název sady: klíčové aktivity: VY_32_INOVACE_179_Toxikologie organických látek_pwp Název školy: Číslo a název projektu: Číslo a název šablony klíčové aktivity: Označení materiálu: Typ materiálu: Předmět, ročník, obor: Číslo a název sady: Téma: Jméno a příjmení autora: STŘEDNÍ ODBORNÁ

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 LÉKOVÉ INTERAKCE Zdeněk Blahuta ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Co jsou lékové interakce 3 Co jsou lékové interakce? Současné užívání různých léků (účinných látek) Může docházet ke změně síly

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

http://vtm.zive.cz/aktuality/vzorek-dna-prozradi-priblizny-vek-pachatele

http://vtm.zive.cz/aktuality/vzorek-dna-prozradi-priblizny-vek-pachatele http://vtm.zive.cz/aktuality/vzorek-dna-prozradi-priblizny-vek-pachatele Autorem materiálu a všech jeho částí, není-li uvedeno jinak, je Mgr. Eva Strnadová. Dostupné z Metodického portálu www.rvp.cz ;

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Kapitola III. Poruchy mechanizmů imunity. buňka imunitního systému a infekce

Kapitola III. Poruchy mechanizmů imunity. buňka imunitního systému a infekce Kapitola III Poruchy mechanizmů imunity buňka imunitního systému a infekce Imunitní systém Zásadně nutný pro přežití Nezastupitelná úloha v obraně proti infekcím Poruchy imunitního systému při rozvoji

Více

SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty

SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty Nejširší možnost ochrany Spectron je velmi účinné baktericidní antibiotikum na drůbežích farmách po celém světě. Zcela široké spektrum

Více

Rozvoj vzdělávání žáků karvinských základních škol v oblasti cizích jazyků Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.1.07/02.0162

Rozvoj vzdělávání žáků karvinských základních škol v oblasti cizích jazyků Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.1.07/02.0162 ZŠ Určeno pro Sekce Předmět Rozvoj vzdělávání žáků karvinských základních škol v oblasti cizích jazyků Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.1.07/02.0162 Téma / kapitola Mendelova 2. stupeň Základní Zdravověda

Více

Drogy a jejich účinky. MUDr. Jakub Minařík

Drogy a jejich účinky. MUDr. Jakub Minařík Drogy a jejich účinky MUDr. Jakub Minařík Terminologie Droga Droga je látka, která splňuje dva základní požadavky: 1. Ovlivňuje nějakým způsobem naše prožívání objektivní reality, tedy má psychotropní

Více

TOXICITA ÚČINKY NOX. M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN

TOXICITA ÚČINKY NOX. M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN TOXICITA ÚČINKY NOX M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN Paracelsus (1493-1541): Dosis sola facit ut venenum non sit (Je to dávka, která určuje, zda nejde o jed) Dnešní komplexnější

Více

Střední odborné učiliště Domažlice

Střední odborné učiliště Domažlice Číslo projektu Číslo materiálu Název školy Ročník Vzdělávací oblast Vzdělávací obor Tématický okruh Téma Jméno autora CZ.1.07./1.5.00/34.0639 VY_52_INOVACE_04.05 Střední odborné učiliště Domažlice 2.ročník

Více

Klasifikace látek a směsí

Klasifikace látek a směsí Klasifikace látek a směsí Dle nařízení EP a Rady EU 1272/2008/EC (CLP) Ing. Hana Krejsová Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Rybitví č.p. 296, Rybitví 533

Více

Atestace z lékařské genetiky inovované otázky pro rok A) Molekulární genetika

Atestace z lékařské genetiky inovované otázky pro rok A) Molekulární genetika Atestace z lékařské genetiky inovované otázky pro rok 2017 A) Molekulární genetika 1. Struktura lidského genu, nomenklatura genů, databáze týkající se klinického dopadu variace v jednotlivých genech. 2.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

http://www.vrozene-vady.cz

http://www.vrozene-vady.cz Prevence vrozených vad z pohledu genetika MUDr. Vladimír Gregor, RNDr. Jiří Horáček odd. lékařské genetiky, Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze Genetické poradenství Klinická genetika se zabývá diagnostikou

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

Vyhláška 79/2013 Sb. Chemické faktory CD hotel Garni*** Plzeň

Vyhláška 79/2013 Sb. Chemické faktory CD hotel Garni*** Plzeň Vyhláška 79/2013 Sb. Chemické faktory 15.5.2013 CD hotel Garni*** Plzeň Bartizalová Š. Klinika pracovního lékařství LF UK a FN v Plzni Projekt Pracovní lékařství pro lékaře všech odborností Registrační

Více

Metody hodnocení zdravotních rizik stopových množství léčiv v pitné vodě

Metody hodnocení zdravotních rizik stopových množství léčiv v pitné vodě Metody hodnocení ch rizik stopových množství léčiv v pitné vodě F. Kožíšek 1,2, H. Jeligová 1, 1, Praha 2 3. lékařská fakulta UK, Praha Konference ZDRAVÍ A ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 2011 Milovy, 5.10.2011 Nálezy

Více

Předmět: Biologie Školní rok: 2011/12 Třída: 1.L. Jméno: Jan Grygar Datum:10.1.2012. Referát na téma: bolest. Definice bolesti:

Předmět: Biologie Školní rok: 2011/12 Třída: 1.L. Jméno: Jan Grygar Datum:10.1.2012. Referát na téma: bolest. Definice bolesti: Jméno: Jan Grygar Datum:10.1.2012 Referát na téma: bolest Definice bolesti: Bolest je definována jako nepříjemná vjemová a emocionální zkušenost související se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně,

Více

Důležité informace k užívání přípravku Tasigna

Důležité informace k užívání přípravku Tasigna Důležité informace k užívání přípravku Tasigna Co je důležité vědět o přípravku Tasigna... Přípravek Tasigna je lék vydávaný pouze na lékařský předpis. Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

LÉKAŘSKÁ BIOLOGIE B52 volitelný předmět pro 4. ročník

LÉKAŘSKÁ BIOLOGIE B52 volitelný předmět pro 4. ročník LÉKAŘSKÁ BIOLOGIE B52 volitelný předmět pro 4. ročník Charakteristika vyučovacího předmětu Vyučovací předmět vychází ze vzdělávací oblasti Člověk a příroda, vzdělávacího oboru Biologie a Člověk a zdraví.

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0649

Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0649 Výukový materiál zpracován v rámci projektu EU peníze školám Název školy: Střední zdravotnická škola a Obchodní akademie, Rumburk, příspěvková organizace Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0649

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více

živé organismy získávají energii ze základních živin přeměnou látek v živinách si syntetizují potřebné sloučeniny, dochází k uvolňování energie některé látky organismy nedovedou syntetizovat, proto musí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls120905/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambroxoli hydrochloridum 300 mg ve 100

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49

Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2 Přírodovědné

Více

Osud xenobiotik v organismu. M. Balíková

Osud xenobiotik v organismu. M. Balíková Osud xenobiotik v organismu M. Balíková JED-NOXA-DROGA-XENOBIOTIKUM Látka, která po vstřebání do krve vyvolá chorobné změny v organismu Toxické účinky: a) přechodné b) trvale poškozující c) fatální Vzájemné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Klasifikace látek, symboly, R-věty a S-věty:

Klasifikace látek, symboly, R-věty a S-věty: Klasifikace látek, symboly, R-věty a S-věty: (8) Nebezpečné látky a přípravky jsou látky a přípravky, které vykazují jednu nebo více nebezpečných vlastností a pro tyto vlastnosti jsou klasifikovány za

Více

NEBUNĚČNÁ ŽIVÁ HMOTA VIRY

NEBUNĚČNÁ ŽIVÁ HMOTA VIRY NEBUNĚČNÁ ŽIVÁ HMOTA VIRY Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje 11.3.2011 Mgr.Petra Siřínková Rozdělení živé přírody 1.nadříše.PROKARYOTA 1.říše:Nebuněční

Více

Vyšší odborná škola a Střední škola Varnsdorf, příspěvková organizace. Šablona 16 VY 32 INOVACE 0114 0316

Vyšší odborná škola a Střední škola Varnsdorf, příspěvková organizace. Šablona 16 VY 32 INOVACE 0114 0316 Vyšší odborná škola a Střední škola Varnsdorf, příspěvková organizace Šablona 16 VY 32 INOVACE 0114 0316 VÝUKOVÝ MATERIÁL Identifikační údaje školy Vyšší odborná škola a Střední škola, Varnsdorf, příspěvková

Více

Název materiálu: Antimikrobní látky MUDr. Zdeňka Kasková. Datum (období) vytvoření: Autor materiálu: Zařazení materiálu:

Název materiálu: Antimikrobní látky MUDr. Zdeňka Kasková. Datum (období) vytvoření: Autor materiálu: Zařazení materiálu: Projekt: Příjemce: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/34.0527 Střední zdravotnická škola a Vyšší odborná škola zdravotnická, Husova 3, 371 60 České Budějovice

Více

TERATOGENEZA ONTOGENEZA

TERATOGENEZA ONTOGENEZA TERATOGENEZA ONTOGENEZA Vrozené vývojové vady (VVV) Jsou defekty orgánů, ke kterým došlo během prenatálního vývoje plodu a jsou přítomny při narození jedince. Postihují v různém rozsahu okolo 3-5 % novorozenců.

Více

10. přehledu o provedení krevní transfúze v uplynulých

10. přehledu o provedení krevní transfúze v uplynulých Strana 1236 Sbírka zákonů č. 114 / 2013 Částka 51 114 VYHLÁŠKA ze dne 29. dubna 2013 o stanovení bližších podmínek posuzování zdravotní způsobilosti a rozsahu vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Colostrum ESSENS. kvalitní a čistě přírodní zdroj imunity

Colostrum ESSENS. kvalitní a čistě přírodní zdroj imunity Colostrum ESSENS kvalitní a čistě přírodní zdroj imunity Co je colostrum? Colostrum, česky mlezivo, je první mléko produkované savci několik hodin po porodu. Má jedinečné složení, které se liší od složení

Více

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická

Více

THE ORIGINAL FOTODOKUMENTACE PLENKOVÁ DERMATITIDA. MUDr. Paul H. Bescher, Pediatr D-6140 Bensheim

THE ORIGINAL FOTODOKUMENTACE PLENKOVÁ DERMATITIDA. MUDr. Paul H. Bescher, Pediatr D-6140 Bensheim FOTODOKUMENTACE PLENKOVÁ DERMATITIDA MUDr. Paul H. Bescher, Pediatr D-6140 Bensheim Zpráva o použití přípravku MARLY SKIN v pediatrické praxi při ošetření plenkové dermatitidy a ekzému ze slin Definice:

Více

Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30.

Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30. Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH Webinářo požadavcích na informace 30. listopadu 2009 Přehled Nařízení REACH a zkoušky in vitro Kritéria pro použití

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022 Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022 Ukončení příjmů projektů: 30. 6. 2015 Délka trvání řešení projektů: 45 měsíců Místo realizace: Celá ČR Oblast působení: Výzkum a

Více

Co je to transplantace krvetvorných buněk?

Co je to transplantace krvetvorných buněk? Co je to transplantace krvetvorných buněk? Transplantace krvetvorných buněk je přenos vlastní (autologní) nebo dárcovské (alogenní) krvetvorné tkáně. Účelem je obnova kostní dřeně po vysoce dávkové chemoterapii

Více

1. Náplň oboru 3 A Klasifikace a názvy léčiv 4

1. Náplň oboru 3 A Klasifikace a názvy léčiv 4 Obsah V A Obecné principy klinické farmakologie 1. Náplň oboru 3 A Klasifikace a názvy léčiv 4 2. Farmakokinetické principy 7 2.1. Příklady zjednodušených farmakokinetických výpočtů 9 2.1.1. Optimalizace

Více