Regulace marketingu farmaceutických přípravků

Transkript

1 Regulace marketingu farmaceutických přípravků MUDr. Pavel Kovář Master of Healthcare Administration listopad 2016 Regulace farmaceutického marketingu 1

2 Právní rámec Evropská legislativa Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků Česká legislativa Zákon č. 40/1995 Sb., o reklamě UST SÚKL Etické kodexy AIFP ČAFF SVOPL Dopad některých zahraničních zákonů FCPA (Foreign Corrupt Practices Act) UK Bribery Act 3 ZoRR I. ZoRR (č. 40/1995 Sb) - Obecně definuje reklamu 1 odst.(2) Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží Zakazuje reklamu, která porušuje obecné etické principy Reklama založená na podprahovém vnímání Nekalá obchodní praktika Skrytá reklama Šíření nevyžádané reklamy Diskriminace rasy, pohlaví, národnosti, náboženského cítění, politického přesvědčení Poškození zdraví a bezpečnosti a ochrany životního prostředí 4 2

3 ZoRR II. Vyjmenovává specifické reklamní aktivity v souvislosti s propagací léčiv Informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby LP Návštěvy obchodních zástupců Dodávání vzorků humánních léčivých přípravků Sponzorování účasti na propagačních akcích a navštěvovaných odborníky Sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí 5 ZoRR III. Dozorové orgány Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV) Odvolací orgán Ministerstvo zdravotnictví 6 3

4 7 Základní regulace I. ZoRR: Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku. Reklama musí obsahovat Přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj Základní informace podle SPC Informaci o způsobu výdeje a informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění Obchodní zástupce musí odborníkovi předat SPC 8 4

5 Základní regulace II. ZoRR: ( 5b odst 4 a 6) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat zakázané výhody 9 Základní regulace III. ZoRR: Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek" 10 5

6 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly I. Odborník z pohledu ZoRR ( 2a) je osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat Ne např. zdravotní sestra Reklamou, která může být směřována pouze na odborníky, jsou návštěvy obchodních zástupců Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být LP, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis Výjimkou vakcinační kampaně povolené MZd Srovnávací reklama srovnávací reklama zaměřená na širokou veřejnost není dovolena 11 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly II. Reklama skrytá se rozumí reklama, která není jako reklama označena. Reportáž, rozhovor (např. zástupce firmy poskytne reportáž do tisku o novinkách výrobce a nedávných výsledcích klinických studií) Sponzorovaný odborný článek v odborném časopise Sponzorovaná přednáška v nezávislém bloku kongresového programu 12 6

7 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly III. Soulad s SPC: Jakékoli informace obsažené v reklamě na LP musí být slučitelné s údaji uvedenými v SPC Všechny údaje obsažené v reklamě jsou podloženy SPC Lze tedy uvádět pouze výsledky klinických studií, které jsou v SPC zohledněny a pokud nejsou, tak pokud potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují Nepožaduje se, aby všechna tvrzení byla v něm obsažena nebo aby z něj byla odvoditelná Reklama může obsahovat doplňující tvrzení za podmínky, že tato tvrzení potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, přičemž jsou s nimi slučitelná a nezkreslují je 13 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly IV. Tiskové konference a tiskové zprávy - jsou reklamou a musí splňovat požadavky ZoRR Nelze např. Rx přípravky na širokou veřejnost Reklama na Internetu platí stejná pravidla jako pro tištěnou reklamu Na stránce firmy lze umístit vyobrazení LP, SPC a PIL Stránky pro odborníky musí být označené před vstupem prohlášením Nelze kombinovat stránky pro širokou a odbornou veřejnost (bez hesla) Ze stránek pro širokou veřejnost nesmí být odkaz na stránky pro odborníky nebo na stránku firmy Sponzor stránky by měl být uveden 14 7

8 15 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly V. Edukační a informační údaje o lidském zdraví nebo onemocněních nejsou považovány za reklamu Nesmí ale obsahovat žádný odkaz na konkrétní LP, a to ani nepřímý (odkaz na web, účinná látka) Pacientské brožury o onemocněních Informace o léčebných metodách Informační letáky o prevenci Informace o životním stylu apod. Neproduktové webové stránky Lze použít pro širokou veřejnost 16 8

9 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly VI. OTC přípravky reklama na širokou veřejnost: Ne Rx přípravky, ne omamné a psychotropní látky Ne srovnávací reklama OMEZENÍ: Využívat motivu strachu Nesmí vést k chybné diagnóze Zaručovat účinnost vyvolávat dojem, že porada s lékařem není třeba (dg či léčba na dálku) Naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví Naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt Podporovat neracionální užívání OMEZENÍ: Využívat nevhodnou reklamní nadsázku a přehánění vlastností ( Silnější než Zaremba ) Cílit výhradně na osoby mladší 15 let Obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.) Obsahovat neetickou prezentaci lidského těla Srovnávat přípravky 17 UST 27 verze 3 vybrané kapitoly VII. OTC přípravky reklama na širokou veřejnost: Ne Rx přípravky, ne omamné a psychotropní látky Ne srovnávací reklama POVINNÉ: Název přípravku Informace o správném způsobu užití; Název účinné látky Zřetelná (dobře čitelná) výzva k pečlivému pročtení příbalové informace POVINNÉ U RRTV: Zřetelný, viditelný, jasný, srozumitelný text Doba zobrazení musí umožňovat hlasité pročtení Dostatečná velikost, vhodná barva a typ písma Text neuvádět svisle; Formulace v českém jazyce Čtěte pečlivě příbalovou informaci a způsob použití konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem Lék ke kožnímu podání Obsahuje účinnou látku diklofenak 18 9

10 UST 16 verze 1 vybrané kapitoly I. Sponzorování - Zákon výslovně stanoví, že reklamou je: Sponzorování reklamního setkání Firemní satelitní sympozium Firemní seminář s večeří Obvykle pro limitovaný počet účastníků (na pozvání firmy) Veškeré informace poskytované o LP musí odpovídat ZoRR Sponzorování vědeckého kongresu s účastí odborníků Sponzoring kongresu organizovaný třetí stranou Výše sponzoringu není omezena Lze sponzorovat pouze odbornou část kongresu Mohou či nemusí být další reklamní aktivity (např. stánek apod.) Úhrada nákladů na cestovné a ubytování pro odborníky na vědeckém kongresu Účastnický poplatek, cestovné a ubytování Ve výši nezbytné, přiměřené Lze přiměřené pohoštění Nelze rodinné příslušníky Nelze střední zdravotní personál Nelze sponzorovat zábavu 19 UST 16 verze 1 vybrané kapitoly II. Poskytování darů a odměn odborníkům: Zákon v 5 odst. c) považuje za reklamu na humánní léčivé přípravky podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny. Podle 5b odst. 4 zákona je takový druh reklamy možný V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. Nepatrná hodnota 1500,-Kč/lékaře za kalendářní rok Rozpor s etickým kodexem AIFP i zahraničními protikorupčními zákony 20 10

11 UST 23 verze 3 vybrané kapitoly I. Vzorky LP: Pouze registrované přípravky uvedené na trh Vzorky pouze odborníkům oprávněným LP předepisovat na základě písemné žádosti Nelze lékárníkům, farmaceutům, zdravotním sestrám ani pacientům (ani OTC) Pouze výjimečně s cílem seznámit se s vlastnostmi (vzhled, obsah, použití) Omezený počet nejmenšího balení (počet tablet v balení) v kalendářním roce 5 pacientů u akutních onemocnění 5 pacientů na 3-měsíční léčbu u chronických onemocnění Etický kodex AIFP je mnohem přísnější 21 UST 23 verze 3 vybrané kapitoly II. Označení Neprodejný vzorek nebo Bezplatný vzorek Společně se vzorkem vždy SPC a aktuální informace o způsobu úhrady Pro distribuci vzorků platí stejná pravidla jako pro ostatní LP Skladovací podmínky, neporušenost obalu apod. Je téměř nemožné toto zajistit cestou obchodních zástupců Manipulace se vzorky je zacházením s léčivy dle Zákona o léku Pouze osoby oprávněné k manipulaci se vzorky (seznam) Odborná způsobilost např. trestní bezúhonnost (výpis z rejstříku trestů) Vzorky musí vždy převzít lékař, který o ně požádal nelze je předat sestře, recepci nebo do lékárny Systém evidence a dohledatelnosti každého vzorku 22 11

12 UST 35 verze 2 a UST 38 verze 1 I. Neintervenční studie Použití přípravku běžným způsobem v souladu s SPC Použití přípravku není podmínkou zařazení pacienta do studie V rámci studie nejsou použity žádné diagnostické nebo léčebné postupy nad rámce běžné klinické praxe Před zahájením je povinnost notifikovat SÚKL a po skončení oznámit ukončení a o 180 dnů po ukončení sběru dat předložit SÚKL závěrečnou zprávu 23 UST 35 verze 2 a UST 38 verze 1 II. SÚKL nově posuzuje u NIS (dle UST 38) jejich reklamní charakter: Cíl studie Povaha protokolu a jeho zpracování Skupina pacientů jak je definován počet pacientů s ohledem na statistickou analýzu, počet pacientů na zkoušejícího Kritéria zařazování pacientů Počet center a zkoušejících, smluvní vztahy (zkoušející, vedení ZZ) Zpracování závěrečné zprávy Publikace výsledků v odborné literatuře Pokud bude studie vyhodnocena jako reklamního charakteru pak odměna pro odborníka za účast ve studii je max 1500,- Kč/rok Etická kodex AIFP nepřipouští provádět NIS z reklamních důvodů 24 12

13 Zdravotnické prostředky I. ZoRR se na ZP vztahuje pouze v obecných podmínkách Skrytá a nevyžádaná reklama, nekalá obchodní praktika Dobré mravy a zákaz diskriminace Oddělení reklamy od jiných sdělení Nevztahuje se limit 1500,- Kč Nevztahuje se omezení sponzoringu kongresů a darů Srovnávací reklama dle Obchodního Zákoníku 25 Zdravotnické prostředky II

14 Sankce za porušení ZoRR Sankce pro zadavatele, šiřitele, zpracovatele: Neuchování vzorku reklamy (5 let), neposkytnutí informací do Kč Poskytnutí nepřiměřeného pohoštění a ubytování do Kč Poskytnutí daru nebo jiného prospěchu do Kč Ostatní porušení ZoRR do Kč Sankce pro odborníky: Přijetí darů a jiného prospěchu do Kč 27 Novela ZoRR (2013) Novela ZoRR zaváděla nové snahy a prvky: Povinnosti hlášení akcí s uvedením místa a doby jejího trvání a seznamu osob, kterým sponzor poskytl plnění v rámci lékové reklamy Zakotvila elektronické zveřejňování těchto informací Snaha o omezení provádění postmarketingových a neintervenčních studií a marektignových průzkumů Snaha o omezení vzorkování Snaha o omezení přístupu obchodních zástupců k lékařům a ZZ v době ordinačních hodin Násobné zvýšení pokut za porušení ZoRR (10-20 Mio Kč) S pádem Nečasovy vlády padla i tato novela 28 14

15 Příkaz ministra Příkaz ministra zdravotnictví 11/ Etický kodex AIFP I. Nepodložené superlativy - omezení používání slov nový, unikátní, bezpečný, nejpředepisovanější, nejpoužívanější apod. Obecně nedoporučuje srovnávací reklamu zejména při absenci head-tohead studií Zavádí povinnost povinné certifikace obchodních zástupců a liniových managerů Omezuje vzorkování na 4 ks/lékaře a kalendářní rok s omezením vzorkování max 2 roky od první žádosti o vzorek Omezuje délku trvání firemních setkání (max 3 dny), v zahraniční výrobní pobočce nebo centrále max 4 dny včetně cesty U firemních setkání 75% času musí být věnováno odbornému programu Doprava na místo kongresu max 24 hod před a po konání 30 15

16 Etický kodex AIFP II. Definuje požadavky na provádění NIS, včetně monitoringu NIS Etickou komisí AIFP Zakazuje zneužití NIS k jakýmkoliv reklamním účelům Zakazuje poskytování darů a jiných výhod odborníkům Věcné dary Přístup ke vzdělání a zvyšování kvalifikace (kurzy) Právní poradenství, jazykové kurzy, etiketa, PC kurz Nepřiměřené pohoštění a ubytování Nepřiměřené odměny za poskytnuté služby Nadbytečné poskytování bezplatných vzorků Dary právnickým osobám (ZZ) jsou povoleny pouze pokud mají diagnostické nebo léčebné použití a nelze je zneužít k osobní potřebě 31 Etický kodex AIFP III. Odkazuje na další vnitřní předpisy, které upravují: Pravidla pro sponzorování akcí třetích stran Zákaz hotelů 5* Místa známá pro volnočasové aktivity (golf resorty, lyžařská střediska v zimě) Zábavní centra (hrady, zámky, aquaparky, divadla) Definuje limity na občerstvení v ČR a v zahraničí Definuje FMV pro odměny odborníků za poskytované konzultační služby Dozorový orgán Etická komise AIFP 32 16

17 Proč jsou některé firmy ještě přísnější? 33 FCPA Foregin Corrupt Practices Act zakazuje uplácení zahraničních státních úředníků za účelem získání či udržení zakázek Povinnost udržovat systém interních kontrol, a to i v rámci všech dceřiných společností Specifikuje elementy efektivního compliance systému I nevýznamný úplatek je úplatek Důležitý je již element záměru ovlivnit rozhodování úředních osob Uplácení peněžní nebo nepeněžní plnění Úplatek může být poskytnut buď přímo nebo nepřímo Prověrky třetích stran 34 17

18 FCPA Foregin Corrupt Practices Act Sankce za nedodržení: Fyzické osoby Pokuta až USD a/anebo vězení do 5 let Trestní postih uložený fyzické osobě nemůže být přímo či nepřímo splacen společností v jménu které stíhaná fyzická osoba konala Právnické osoby Pokuta USD za každé porušení Pokuta může být zvýšena na dvojnásobek hrubého zisku či ztráty plynoucí z korupčních aktivit 35 UK Bribery Act je radikálnější než FCPA Týká také všech poboček společností, které v UK podnikají a není omezen pouze na korupci státních úředníků Vymezuje 4 trestné činy: Uplácení jiné osoby Přijetí úplatku Uplácení zahraničního státního úředníka Korporátní selhání ve věci zamezení korupce schopnost přijmout a vynucovat přiměřené procedury s cílem předcházet korupci svých zaměstnanců, dceřiných společností či třetích stran 36 18

19 UK Bribery Act Vyžaduje: Pravidelné vyhodnocování rizika (dokumentace) Due diligence prověrka třetích stran Pravidelná školení zaměstnanců (dokumentace) Revize nápravných opatření Sankce za nedodržení: Až 10 let odnětí svobody a/anebo pokuta v neomezené výši Konfiskace majetku Vyloučení vysokých exekutivních pracovníků z výkonu povolání Vztahuje se na privátní i státní firmy 37 Revizní činnost SÚKL 38 19

20 Revizní činnost SÚKL Zdroj: Výroční zpráva SÚKL Revizní činnost SÚKL Zdroj: Výroční zpráva SÚKL

21 41 Revizní činnost SÚKL 42 Zdroj: 21

22 Revizní činnost SÚKL 43 Děkuji za pozornost 44 22