PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VI. volební období 1047/0

Transkript

1 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VI. volební období 1047/0 Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů Zástupce předkladatele: ministr zdravotnictví Doručeno poslancům: 27. května 2013 v 17:32

2

3 V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne 2013, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 77/2012 Sb., se mění takto: 1. V 21 úvodní část ustanovení zní: Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona; kontroly provádí. 2. V 21 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který včetně poznámky pod čarou č. 11 zní: (2) Ústav při výkonu kontroly postupuje podle kontrolního řádu 11). 11) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).. 3. V 22 se odstavec 1 zrušuje. Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 1 až V 23 odstavec 1 zní: (1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností, (dále jen inspektor ) se prokazuje průkazem inspektora, jde-li o zaměstnance Ústavu, nebo písemným pověřením k jednotlivé kontrole, jde-li o jinou osobu.. 5. V 23 odst. 2 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b). 6. V 23 se odstavec 3 zrušuje. Čl. II Účinnost Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna

4 DŮVODOVÁ ZPRÁVA OBECNÁ ČÁST 1. Zhodnocení platného právního stavu Dne 14. června 2012 Parlament ČR schválil zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), který nabývá účinnosti dnem 1. ledna Tímto dnem se zrušuje zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů. V návaznosti na uvedenou změnu, s cílem sjednotit procesně-právní úpravu pro oblast veřejné kontroly vykonávané jako součást výkonu veřejné moci, vláda usnesením č. 543 ze dne 19. července 2012 schválila Harmonogram předložení návrhů změn zákonů v souvislosti s přijetím zákona o kontrole. V tomto usnesení vlády jsou uvedeny příslušné zákony v působnosti jednotlivých resortů, jejichž novelizaci je třeba provést tak, aby neobsahovaly neodůvodněné odchylky nebo duplicity ve vztahu k obecné úpravě kontrolního řádu. Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, upravuje v hlavě VI kontrolní činnost a opatření, která vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ), který je organizační složkou státu a správním úřadem. Vzhledem k tomu, že tato činnost spadá do oblasti veřejné kontroly vykonávané jako součást výkonu veřejné moci, je třeba ji upravit v souladu s ustanoveními zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Jedná se především o odstranění duplicit a zbytných ustanovení. Novela zákona v zájmu zachování nezbytné kontinuity právního řádu nemění žádné podstatné náležitosti, které se v dosavadní právní úpravě týkají požadavků na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk. 2. Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy Zákon o lidských tkáních a buňkách se novelizuje v souvislosti s přijetím zákona č. 255/2012 Sb. Základním cílem předložené novely zákona je eliminace speciálních procesně právních ustanovení upravujících kontrolní postupy ve zvláštním zákoně s tím, že tato ustanovení budou nahrazena aplikací příslušných ustanovení kontrolního řádu, pokud jde o ustanovení duplicitní vůči úpravě kontrolního řádu, která jsou bez náhrady rušena, neboť se v těchto případech aplikuje přímo kontrolní řád. Důvodem je tedy sjednocení procesně právní úpravy pro oblast veřejné kontroly vykonávané jako součást výkonu veřejné moci. Navrhovaná právní úprava není v rozporu se zásadou zákazu diskriminace. 3. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy v jejím celku Nezbytnost provést navrhované změny vyplývá z přijatého zákona o kontrole a z navazujícího usnesení vlády. Účelem předkládaného návrhu novely zákona je zejména odstranění nedostatků stávající právní úpravy spočívající v její nejednotnosti a uvedení ustanovení zákona o lidských tkáních a buňkách do souladu s kontrolním řádem. Přijetím tohoto návrhu 2

5 novely zákona budou odstraněny vzájemné duplicity uvedených právních předpisů a budou upřesněny podmínky pro provádění kontroly ve tkáňových zařízení. 4. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky Shodně jako zákon o kontrole respektuje i předložený návrh zákona příslušná ustanovení Ústavy ČR i Listiny základních práv a svobod, neboť návrh pouze reaguje na novou úpravu kontrolního řádu. S ohledem na to lze uvést, že předložený návrh je v souladu s ústavním pořádkem ČR. 5. Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie a s mezinárodními smlouvami Navržené úpravy v zákoně o lidských tkáních a buňkách ve smyslu vypuštění těch ustanovení, která jsou obsažena v kontrolním řádu, neznamenají způsobení nižší míry transpozice práva Evropské unie v právním řádu České republiky. Pokud jde o článek 7 směrnice Evropského paramentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, v platném znění, je obsah tohoto článku transponován jak v upravených ustanoveních 21 až 23 zákona o lidských tkáních a buňkách, tak i v kontrolním řádu. Ustanovení článku 7 odst. 4 této směrnice, upravující zmocnění při provádění inspekcí a kontrolních opatření, je transponováno především ustanoveními kontrolního řádu, která pokrývají dosavadní obsah 23 odst. 1 zákona o lidských tkáních a buňkách, a dále i ustanovením 21 zákona o lidských tkáních a buňkách, jehož podstata není novelizací dotčena. Návrh zákona je tedy plně slučitelný s právem Evropské unie. Česká republika není v této oblasti vázáná žádnými mezinárodními smlouvami. 6. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy Navrhovaná právní úprava nepředstavuje zvýšené nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Dosavadní kontrolní činnost nebude přijetím novely dotčena, protože se jedná pouze o procesně právní úpravu, která nepovede ke změně vlastní kontrolní činnosti ani nebude mít vliv na kontrolované subjekty. Nevznikne tudíž ani potřeba dalších nákladů. Návrh nebude mít ani dopady na podnikatelské prostředí. Rovněž nelze předpokládat sociální dopady, ani dopady na životní prostředí. 7. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů Ochrana osobních údajů a ochrana soukromí nejsou návrhem novely zákona dotčeny. 8. Zhodnocení korupčních rizik Návrh nepředpokládá založení korupčních rizik ani jejich nárůst. 9. Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad 3

6 K návrhu zákona se neprovádí hodnocení dopadů regulace (RIA), a to na základě rozhodnutí ministra a předsedy Legislativní rady vlády sděleným dopisem čj /2012- RSL ze dne 4. ledna 2013, kterým bylo rozhodnuto v souladu s čl. 5.5 a 5.7 Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace o neprovedení RIA. ZVLÁŠTNÍ ČÁST K novelizačním bodům 1 a 2 Uvozovací věta je přeformulována tak, aby byla v souladu s ustanoveními kontrolního řádu s tím, že se zakotvuje obecný odkaz na ustanovení kontrolního řádu, podle kterého SÚKL postupuje. K novelizačnímu bodu 3 Stávající odstavec 1 ustanovení 22 se zrušuje pro duplicitu s kontrolním řádem. Důvodem je skutečnost, že ustanovení 8 písm. b) a 11 kontrolního řádu pojímá možnost odběru vzorků velice široce. Lze je odebrat od jakékoli osoby a nikoliv pouze od osoby kontrolované a zásadním je pouze zachování nezbytnosti odebrání vzorků v souvislosti s výkonem kontroly. Zachování textu omezeného jen na případy podezření, že byl porušen zákon, by bylo nadbytečně zužující oproti rozsahu možného odběru vzorků podle kontrolního řádu. K novelizačnímu bodu 4 V 23 odst. 1 je uvozovací věta přeformulována tak, že je v ní zakomponována návaznost na dvě možné formy pověření ke kontrole, založené v ustanovení 4 odst. 3 kontrolního řádu s tím, že primárně je umožněno, aby obvyklá forma pověření ke kontrole byla ve formě průkazu, a to tehdy jedná-li se o zaměstnace SÚKLu. Průkaz inspektora bude sloužit jako dlouhodobější pověření k opakovanému výkonu určité kontrolní činnosti zvláště v případech, kdy je kontrola jednou ze stěžejních činností SÚKLu jako kontrolního orgánu. Z toho důvodu, že kontrolovaná oblast zacházení s lidskými tkáněmi a buňkami zahrnuje i problematiku zcela nových, dynamicky se rozvýjejících oblastí (kmenové buňky apod.), a může se tak vyskytnout i oblast, kde bude vhodné, aby kotrolu provedl úzce specalizovaný odborník - inspektor jiného správní orgánu (častá je spolupráce mezi lékovými agenturami členských států EU), je v zákoně ponechána také možnost pověření ke kontrole ve formě písemného pověření k jednotlivé kontrole, jde-li o osobu odlišnou od zaměstnance SÚKLu. K novelizačnímu bodu 5 V 23 odst. 2 je vypuštěno písmeno a), jelikož jde nad rámec kontrolního řádu. Možnost uložit opatření k odstranění zjištěných nedostatků je založena jen v rámci kontroly výkonu státní správy podle 19 kontrolního řádu, když jde o vztah nadřízenosti a podřízenosti kontrolního orgánu a kontrolované osoby. Jinak v rámci běžné kontroly soukromoprávního subjektu může kontrolující ve smyslu ustanovení 10 odst. 2 kontrolního řádu využít oprávnění požadovat ve lhůtě jím určené písemnou zprávu o odstranění zjištěných nedostatků. Ustanovení 23 odst. 2 písm. b) řeší oprávnění inspektora přímo v terénu. Oprávnění inspektora podle 23 odst. 2 písm. b) spočívající v pozastavení činnosti je užitečné pro případy, kdy je třeba vydat rychlé opatření a ještě není úplně vše do detailů zjištěno, zatímco 4

7 v 22 odst. 2 až 4 jde o ta oprávnění SÚKLu, která se zpravidla uplatňují až tehdy, kdy je skutkový stav komplexně zjištěn. Oprávnění inspektora podle 23 odst. 2 písm. b) zahrnuje i možnost pozastavit výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních zákonů, což může být v praxi velice potřebným opatřením učiněným přímo na místě s tím, že uvedené v 22 odst. 2 až 4 řešeno vůbec není. K novelizačnímu bodu 6 Ustanovení 23 odst. 3 je vypuštěno bez náhrady, neboť tato úprava je řešena ustanoveními 10 odst. 2 a 3 kontrolního řádu. K účinnosti Navrhuje se, aby novela zákona o lidských tkáních a buňkách nabyla účinnosti současně s účinností zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). V Praze dne 15. května 2013 předseda vlády RNDr. Petr Nečas v.r. ministr zdravotnictví doc. MUDr. Leoš Heger, CSc. v.r. 5

8 Platné znění částí zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn a doplnění HLAVA VI KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ 21 Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona, v případě potřeby i provedením laboratorních zkoušek vzorků. Ústav provádí kontroly (1) Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona; kontroly provádí a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky, b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události, c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle 10. (2) Ústav při výkonu kontroly postupuje podle kontrolního řádu 11). 22 (1) V případě podezření, že byl porušen tento zákon, Ústav může odebírat vzorky tkání a buněk a vzorky produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti. Za odebrané vzorky Ústav poskytne náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů na základě písemné žádosti právnické nebo podnikající fyzické osoby podezřelé z porušení tohoto zákona. Nárok na náhradu nevzniká, pokud jde o tkáně a buňky, které nesplňují požadavky stanovené tímto zákonem. Nárok na náhradu zaniká, pokud žádost není podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne sdělení, že tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona. (2) (1) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud a) tkáně a buňky jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé, b) tkáně a buňky nemají léčebnou účinnost, c) zdravotní riziko převažuje nad prospěšností tkání a buněk, nebo 11) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). 1

9 d) došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené tímto zákonem. (3) (2) Ústav může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud a) se změní údaje nebo podmínky ověřené pro povolení činnosti a není splněna povinnost k nahlášení změny, nebo b) došlo k porušení povinnosti stanovené tímto zákonem. V rozhodnutí o pozastavení Ústav stanoví omezení práv a povinností během pozastavení a vymezí lhůtu pro odstranění příčin pozastavení. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení nemá odkladný účinek. (4) (3) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny10) a poskytovatelé jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby. 23 (1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností (dále jen inspektor ) u kontrolovaných osob, může vedle práv, které jí vyplývají ze zákona upravujícího státní kontrolu 11), a) provádět kontroly postupů, prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiného vybavení souvisejících s kontrolou, b) odebírat pro účely kontroly vzorky tkání, buněk a také produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk; pro poskytování náhrad za odebrané vzorky platí ustanovení 22 odst. 1 obdobně, c) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah ke kontrole, d) ověřovat totožnost fyzických osob, je-li to nutné pro účel kontroly, e) přizvat ke kontrole další fyzické osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; na tyto osoby se vztahuje povinnost mlčenlivosti v rozsahu, který stanoví zákon upravující státní kontrolu. (1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností, (dále jen inspektor ) se prokazuje průkazem inspektora, jde-li o zaměstnance Ústavu, nebo písemným pověřením k jednotlivé kontrole, jde-li o jinou osobu. (2) Inspektoři mohou v případě zjištění, že kontrolovaná osoba porušila a) podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, uložit povinnost odstranit zjištěné nedostatky a kontrolovat její splnění, 2

10 b) závažným způsobem podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, pozastavit 1. platnost povolení činnosti, 2. výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaných podle zákonů upravujících zdravotní péči12), 3. distribuci nebo použití tkání a buněk. (3) Kontrolované osoby jsou k provedení kontroly povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavců 1 a 2. 3