PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bositalex 20 mg/ml perorální kapky, roztok Escitalopramum
|
|
- Kamila Matějková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79270/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bositalex 20 mg/ml perorální kapky, roztok Escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bositalex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bositalex užívat 3. Jak se přípravek Bositalex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bositalex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BOSITALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Escitalopram patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto přípravky působí na serotoninový systém v mozku zvýšením hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor rozvoje deprese a souvisejících chorob. Bositalex obsahuje escitalopram a je používaný k léčbě deprese (těžkých depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BOSITALEX UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bositalex: Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Bositalex (viz bod 6 Další informace"). Jestliže současně užíváte přípravek patřící do skupiny zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), zahrnující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) nebo linezolid (antibiotikum). Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje). Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Zvláštní opatrnosti při použití Bositalex je třeba: Pokud máte jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, informujte svého lékaře, který je musí vzít v úvahu. Svého lékaře informujte zejména: 1/8
2 pokud trpíte epilepsií. Jestliže nastanou záchvaty nebo se zvýší jejich četnost, musí se léčba přípravkem Bositalex ukončit (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky ). pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku. pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Bositalex může narušit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi. pokud máte zvýšený sklon ke krvácení nebo modřinám. pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu. pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční. pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat. pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků). pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu. Prosím pozor: Někteří pacienti s manio-depresivní poruchou mohou vstoupit do manické fáze. Ta se projevuje neobvyklými a rychle se měnícími nápady a myšlenkami, pocity nepřiměřeného štěstí bez zjevného důvodu a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte svého lékaře. Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, či neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy: Pokud máte deprese nebo úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama. Ty se mohou zhoršovat při zahájení léčby antidepresivy, protože u všech těchto léků nějakou dobu trvá, než začnou účinkovat, asi dva týdny, ale někdy i více. Je pravděpodobnější, že budete mít takové myšlenky: pokud se u Vás dříve vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo poškození sebe sama. pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku nižším než 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo běžte rovnou do nemocnice. Můžete zjistit, že Vám pomůže, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou a požádáte je, aby si přečetli tyto informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud budou mít dojem, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršují nebo pokud budou mít obavy ze změn ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících do 18-ti let věku: Přípravek Bositalex by se neměl normálně používat u dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měli vědět, že pacienti mladší 18 let mají zvýšené riziko vedlejších účinků, jako je pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelskost (zejména agresivita, vzdorovité chování a hněv), když užívají tuto třídu léků. Přesto může Váš lékař pacientům do 18 let přípravek Bositalex předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Bositalex pacientovi mladšímu 18 let a Vy byste si o tom rádi promluvili, obraťte se prosím opět na svého lékaře. 2/8
3 Měli byste informovat svého lékaře, pokud se při užívání přípravku Bositalex u pacientů mladších 18 let objeví nebo zhorší jakékoliv příznaky uvedené výše. V této věkové skupině nebyly u přípravku Bositalex také dosud prokázány dlouhodobé bezpečnostní účinky týkající se růstu, zrání a vývoje poznávání a chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které jako účinnou látku obsahují fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, palamid a tranylcypromin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto přípravků, musíte počkat 14 dní, než můžete začít užívat přípravek Bositalex. Po ukončení podávání přípravku Bositalex musíte počkat 7 dnů před užíváním jakéhokoliv z těchto léků. Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A, které obsahují moklobemid (užívaný k léčbě deprese). Ireverzibilní inhibitory MAO-B, které obsahují selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Antibiotikum linezolid Lithium (užívané k léčbě manio-depresivní poruchy) a tryptofan. Imipramin a desipramin (oba se užívají k léčbě depresí). Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný na silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou způsobit zvýšenou hladinu escitalopramu v krvi. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese. Kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k úlevě od bolesti nebo zředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvýšit krvácivost. Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky užívané na zředění krve, tzv. antikoagulancia). Lékař Vám pravděpodobně zkontroluje čas srážlivosti před zahájením léčby přípravkem Bositalex a po jejím skončení, aby se ujistil, že dávkování přípravků na ředění krve je stále dostatečné. Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě depresí) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti), vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů. Neuroleptika (léky na léčbu schizofrenie a psychóz), vhledem k možnému riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů, a antidepresiva. Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních onemocnění), klomipramin a nortryptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné upravit dávku přípravku Bositalex. NEUŽÍVEJTE Bositalex, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Užívání přípravku Bositalex s jídlem a pitím: Přípravek Bositalex je možné užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 Jak se přípravek Bositalex užívá ). Jako je tomu u mnoha léčivých přípravků není užívání přípravku Bositalex společně s alkoholem doporučeno, i když se vzájemné působení přípravku Bositalex a alkoholu neočekává. 3/8
4 Těhotenství a kojení Informujte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Bositalex do té doby, než se svým lékařem prodiskutujete možná rizika a přínosy. Předpokládá se, že přípravek Bositalex bude vylučován do mateřského mléka. Během léčby se proto nedoporučuje kojení. Pokud přípravek Bositalex užíváte v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste vědět, že u Vašeho novorozence může dojít ke vzniku následujících příznaků: problémy s dýcháním, namodralé zbarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s krmením, zvracení, nízké hodnoty cukru v krvi, ztuhlost nebo ochablost svalů, živé reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, ospalost a poruchy spánku. Pokud má Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Bositalex. Užívání látek podobných přípravku Bositalex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud je přípravek Bositalex užíván v průběhu těhotenství, nemělo by jeho užívání být náhle ukončeno. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Bositalex působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Bositalex: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkohol), méně než 100 mg v dávce. Jedna kapka obsahuje 4,7 mg etanolu. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BOSITALEX UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bositalex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Odpočítejte požadovaný počet kapek do Vašeho nápoje (voda, pomerančová nebo jablečná šťáva), krátce zamíchejte a potom vše vypijte. Přípravek Bositalex nemíchejte s jinými tekutinami ani jinými léčivými přípravky. Dospělí: Deprese Obvyklá dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Panická porucha Po dobu prvního týdne, před zvýšením dávky na 10 mg (10 kapek), je doporučena úvodní dávka 5 mg (5 kapek) přípravku Bositalex denně. Váš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Sociální úzkostná porucha 4/8
5 Obvyklá doporučená dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Podle Vaší odpovědi na lék může Váš lékař dávku snížit na 5 mg (5 kapek) denně nebo zvýšit na maximum 20 mg (20 kapek) denně. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Obsedantně-kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Starší pacienti (nad 65 let): Doporučená úvodní dávka přípravku Bositalex je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně. Děti a dospívající (do 18-ti let věku): Děti a dospívající by za normálních okolností neměly přípravek Bositalex užívat. Další informace naleznete v bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bositalex užívat, Trvání léčby: Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Bositalex, i když bude nějakou dobu trvat, než pocítíte jakékoli zlepšení Vašeho stavu. Neměňte dávku Vašeho léku, aniž byste nejdříve mluvili se svým lékařem. Pokud to lékař stále doporučuje, pokračujte v užívání přípravku Bositalex. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se pokračovat v léčbě minimálně 6 měsíců poté, co se začnete znovu cítit lépe. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bositalex, než byste měl(a): Pokud jste užil(a) více než Vaši předepsanou dávku přípravku Bositalex, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. To proveďte, i když nemáte příznaky nepříjemných pocitů. Některými příznaky předávkování mohou být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, koma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tělesných tekutin / solí. K lékaři či do nemocnice si s sebou vezměte krabičku/obal od přípravku Bositalex. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bositalex: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si těsně před spaním, ihned ji užijte. Další den pokračujte normálně. Pokud si však vzpomenete v noci nebo další den, dávku vynechejte a normálně pokračujte. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bositalex: Nepřestávejte užívat přípravek Bositalex, pokud Vám to lékař nedoporučil. Na konci vašeho léčebného období se obecně doporučuje přípravek Bositalex vysazovat postupně v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby přípravkem Bositalex, zejména pak při náhlém ukončení léčby, můžete cítit příznaky z vysazení. Ty jsou po ukončení léčby přípravkem Bositalex časté. Riziko je vyšší, pokud jste přípravek Bositalex užíval(a) po delší období, ve vysokých dávkách nebo je dávka snížena příliš rychle. U většiny lidí jsou příznaky mírné a obvykle spontánně vymizí v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů ale mohou být výrazné a přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Bositalex objeví vážné příznaky z vysazení, kontaktujte prosím svého lékaře. Může Vám doporučit, abyste kapky začal(a) znovu užívat a léčbu ukončoval(a) pomaleji. 5/8
6 Příznaky z vysazení zahrnují: závratě (nejistou chůzi nebo ztrátu rovnováhy), pocity brnění (mravenčení), pocit pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, postihující i hlavu, poruchy spánku (včetně živých snů, nočních můr a nespavosti), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), neklid nebo agitovanost, tremor (třes), pocit zmatenosti nebo dezorientace, emoční přecitlivělost nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), poruchy zraku a pocit neklidného srdečního rytmu nebo bušení na srdci (palpitace). Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bositalex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky obvykle po několika týdnech léčby odezní. Mnoho účinků může také být příznaky Vaší nemoci a budou se tedy s pokračující léčbou zlepšovat. Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Neobvyklé krvácení včetně gastrointestinálního krvácení (krvácení z trávicího traktu). Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): Pokud se u Vás projeví otoky kůže, jazyku nebo obličeje, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), obraťte se na svého lékaře nebo běžte rovnou do nemocnice. Vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé záškuby svalů mohou být příznaky vzácného stavu zvaného serotoninový syndrom. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte svého lékaře. Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře, nebo jet do nemocnice: Obtížné močení. Záchvaty (viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bositalex je třeba ). Žloutnutí kůže a očního bělma jsou příznaky poškození jaterních funkcí / zánětu jater (hepatitida). Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. Dále k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující nežádoucí účinky Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) Nevolnost. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Ucpaný nos nebo výtok z nosu (sinusitida). Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu. Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocit ospalosti, závratě, zívání, třes, brnění kůže. Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech. Zvýšená potivost. Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie). Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha, ženy mohou obtížně dosahovat orgasmu). Únava, horečka. 6/8
7 Zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Kopřivka, vyrážka, svědění. Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti. Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa). Rozšířené zornice (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinitus). Ztráta vlasů. Vaginální krvácení. Úbytek tělesné hmotnosti. Rychlý srdeční rytmus. Otok horních a dolních končetin. Krvácení z nosu. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): Agresivita, depersonalizace, halucinace Pomalý srdeční rytmus. Někteří pacienti hlásili (četnost není známa): Myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama, viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bositalex je třeba. Snížené hladiny sodíku v krvi (mezi příznaky patří nevolnost s ochablým svalstvem nebo zmatenost). Závratě při vstávání způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze). Abnormální testy jaterních funkcí (zvýšené množství jaterních enzymů v krvi). Poruchy hybnosti (samovolné svalové záškuby). Bolestivá erekce (priapismus). Poruchy krvácivosti včetně kožního krvácení a krvácení ze sliznic (ekchymóza) a nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie). Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém). Zvýšené množství vyměšované moči (nepřiměřená sekrece ADH). Vylučování mléka u nekojících žen. Mánie. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení QT intervalu, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti). Dále existují nežádoucí účinky, které se objevily při podávání přípravků s podobným účinkem jako je escitalopram. Ty jsou následující: motorický neklid (akatizie), anorexie. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK BOSITALEX UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Bositalex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Po otevření musí být kapky užity do 8 týdnů a skladovány při teplotě do 25 C. 7/8
8 Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou a ve vzpřímené poloze. Tento léčivý přípravek (neotevřený) nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Bositalex: Léčivá látka je escitalopramum (escitalopram). Jeden ml perorálních kapek přípravku Bositalex obsahuje 20 mg escitalopramu (ve formě escitaloprami oxalas). 1 kapka obsahuje 1 mg escitalopramu. Dalšími látkami jsou propylgalát, bezvodá kyselina citronová, etanol 96%, hydroxid sodný a purifikovaná voda. Jak přípravek Bositalex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Bositalex perorální kapky, roztok je dodáván jako 15 ml nebo 15 ml x 5 v hnědé skleněné lahvičce s kapátkem a šroubovacím víčkem s dětskou pojistkou. Jedná se o čirý roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Chanelle Healthcare Limited, Loughrea, Co. Galway, Irsko Výrobce Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Bositalex 20 mg/ml perorální kapky, roztok Slovenská republika Avollex 20mg/ml perorálne roztokové kvapky Španělsko Avinexal 20mg/ml Gotas orales en solución EFG Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8
potahované tablety Escitalopramum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142539/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 5 mg 10 mg 20 mg potahované tablety Escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Escitalopram Mylan 10 mg Escitalopram Mylan 20 mg potahované tablety escitalopramum
sp.zn. sukls127037/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Escitalopram Mylan 10 mg Escitalopram Mylan 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Defluox 20 mg tvrdé tobolky fluoxetinum
sp.zn. sukls208694/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Defluox 20 mg tvrdé tobolky fluoxetinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls214054/2011 a k sp.zn. sukls266559/2011
Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls214054/2011 a k sp.zn. sukls266559/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 20 mg/ml perorální kapky, roztok escitalopramum Přečtěte
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105483/2011 a příloha k sp.zn. sukls175782/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105483/2011 a příloha k sp.zn. sukls175782/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele 20 mg/ml perorální kapky, roztok escitalopramum
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok (citaloprami hydrochloridum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls175787/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok (citaloprami hydrochloridum) Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg. potahované tablety escitalopramum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197417 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok (citaloprami hydrochloridum) Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Elicea 5 mg Elicea 10 mg Elicea 20 mg potahované tablety. Escitalopramum
Příbalová informace: informace pro pacienta 5 mg 10 mg 20 mg potahované tablety Escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Cipralex 20 mg/ml perorální kapky, roztok escitalopramum
sp.zn.sukls31302/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele 20 mg/ml perorální kapky, roztok escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceCynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Vícesp.zn. sukls156959/2014, sukls156964/2014, sukls156975/2014, sukls156980/2014, sukls156981/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn. sukls156959/2014, sukls156964/2014, sukls156975/2014, sukls156980/2014, sukls156981/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta EGOLANZA 5 mg EGOLANZA 7,5 mg EGOLANZA 10 mg EGOLANZA 15 mg EGOLANZA
VíceQuetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePříloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls214054/2011 a k sp.zn. sukls266559/2011
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls214054/2011 a k sp.zn. sukls266559/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 10 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PRAM 20 mg Potahované tablety citaloprami hydrobromidum
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls173139/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRAM 20 mg Potahované tablety citaloprami hydrobromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum! Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Aripiprazol Alpha 10 mg tablety Aripiprazol Alpha 15 mg tablety aripiprazolum
sp.zn. sukls98861/2014, sukls98862/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aripiprazol Alpha 10 mg tablety Aripiprazol Alpha 15 mg tablety aripiprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok (citaloprami hydrochloridum)
sp.zn. sukls134524/2013 a sukls37877/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok (citaloprami hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Cipralex Orotab 10 mg Cipralex Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech escitalopramum
Příbalová informace: informace pro uživatele Cipralex Orotab 10 mg Cipralex Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg potahované tablety escitalopramum
sp.zn. sukls36450/2015, sukls36480/2015, sukls36500/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceZdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Cipralexu, jeho užívání a účincích: www.cipralex.psychoweb.cz
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114143/2010 Příloha k sp.zn. sukls85530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cipralex 10 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceCipralex 10 mg potahované tablety escitalopramum
sp.zn. sukls92587/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele 10 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Depresinal 10 mg Depresinal 20 mg potahované tablety escitalopramum
sp.zn. sukls99380/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Depresinal 10 mg Depresinal 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn. sukls173039/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety Potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Itakem 5 mg Itakem 10 mg Itakem 20 mg potahované tablety. escitalopramum
sp.zn. sukls62128/2014 a sp.zn. sukls102236/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Itakem 5 mg Itakem 10 mg Itakem 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtete si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PAROLEX 20 (paroxetini hydrochloridum) potahované tablety
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls216832/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PAROLEX 20 (paroxetini hydrochloridum) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceCynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Purcema 20 mg potahované tablety escitalopramum
sp.zn. sukls28127/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Purcema 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum
sp.zn.sukls151971/2012 a k sp.zn.sukls69213/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceDefluox je antidepresivum, které ovlivňuje centrální nervový systém. Defluox je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí: Deprese.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Defluox 20mg tvrdé tobolky fluoxetinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum
sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceCOAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum
Příbalová informace: informace pro pacienta COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn.sukls187300/2013
sp.zn.sukls187300/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAMAL kapky 100 mg/1 ml, Perorální kapky, roztok (Tramadoli hydrochloridum) v lahvičce s dávkovací pumpou Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pramipexol Orion 0,088 mg Pramipexol Orion 0,18 mg Pramipexol Orion 0,35 mg Pramipexol Orion
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls29403/2015, sukls29406/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Citalopram Vitabalans 20 mg potahované tablety Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety citalopramum Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceSp.zn.sukls133559/2018
Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum
sp.zn. sukls175357/2017 a sukls175360/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn. sukls82690/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Escitalopram Torrent 5 mg potahované tablety Escitalopram Torrent 10 mg potahované tablety Escitalopram Torrent 15 mg potahované tablety
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu) Přečtěte
VíceEMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Citalopram Orion 10 mg Citalopram Orion 20 mg Citalopram Orion 40 mg potahované tablety Citalopramum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls170991-993/2010 a příloha ke sp.zn.sukls110896/2010, sukls228829/2011, sukls235016/2011, sukls235054/2011, sukls11210/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VícePARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum
sp. zn. sukls342917/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum
sp.zn. sukls95495/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum
Sp.zn.sukls20953/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls198702/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety Potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret
sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceEsoprex 10 mg Esoprex 15 mg potahované tablety escitalopramum
sp.zn. sukls190239/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Esoprex 10 mg Esoprex 15 mg potahované tablety escitalopramum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg Tablety (Tizanidini hydrochloridum)
sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg Tablety (Tizanidini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
Vícesp.zn. sukls219558/2011
sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016
Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Ajax pomeranč a med 3 mg pastilky benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
Vícesp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014
sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety (zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESTAN 10 mg potahované tablety Escitalopramum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls225522/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESTAN 10 mg potahované tablety Escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127325-328/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Escitalopram Farmax 5 mg potahované tablety Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum
sp.zn.sukls163996/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flexove 625 mg tablety Glukosaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn. sukls190258/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Astexana 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn.sukls70309/2013 Sp.zn.sukls118782/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tablety ESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tablety ESCITALOPRAM ACCORD 20
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Citalopram-Teva 10 mg potahované tablety
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159813/2010 a příloha k sp. zn. sukls1514/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Citalopram-Teva 10 mg potahované tablety Přečtěte
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum
sp. zn. sukls167286/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum
sp.zn.sukls205603/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum
sp.zn.sukls161321/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
Více