MG Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít testů Systémové ID Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/ Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm U (4 x 5 ml) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód Diluent NaCl 9 (50 ml) Systémové ID Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: MG 2: ACN 701 (sérum a plazma) MGU 2: ACN 704 (moč) S: ACN 688 (STAT, sérum a plazma, reakční čas: 4) SU: ACN 689 (STAT, moč, reakční čas: 4) Pro analyzátor cobas c 502: MG 2: ACN 8701 (sérum a plazma) MGU 2: ACN 8704 (moč) S: ACN 8688 (STAT, sérum a plazma, reakční čas: 4) SU: ACN 8689 (STAT, moč, reakční čas: 4) Použití In vitro test pro kvantitativní hořčíku v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Hořčík spolu s draslíkem jsou hlavními intracelulárními kationy. Mg 2+ je kofaktorem v mnoha enzymových systémech. Všechny enzymatické reakce závislé na ATP proto potřebují Mg 2+ jako kofaktor v komplexu ATP hořčík. Přibližně 69 iontů hořčíku je uloženo v kostech. Zůstatek se účastní intermediárního metabolismu, přičemž okolo 70 je přítomno ve volné formě, kdežto dalších 30 je vázáno na bílkoviny (zvláště albumin), citráty, fosfáty a jiné sloučeniny. Hladina Mg 2+ v séru je stálá, udržovaná ve velmi úzkém rozmezí ( mmol/l). Regulace probíhá především prostřednictvím ledvin, přesněji vzestupné části Henleovy kličky. Toto slouží k diagnostice a sledování hypomagnesémie (deficit hořčíku) a hypermagnesémie (nadbytek hořčíku). Mnoho studií prokázalo korelaci mezi deficitem hořčíku a změnami v homeostáze vápníku, draslíku a fosfátů, které jsou spojeny s onemocněním srdce, jako jsou vetrikulární arytmie, které nelze léčit normálním postupem, zvýšená senzitivita na digoxin, spasmy koronární arterie a náhlá smrt. Současně se objevují symptomy neuromuskulárních a neuropsychiatrických poruch. Hypermagnesémie provází akutní a chronické selhání ledvin, nadbytek hořčíku a zvýšené uvolňování hořčíku z intracelulárního prostoru. Pro hořčíku jsou vedle atomové absorpční spektrometrie (AAS) také používány komplexometrické metody. Zde popisovaná metoda je založena na reakci mezi hořčíkem a xylidylovou modří v alkalickém roztoku, obsahující EGTA k maskování vápníku ve vzorku. Hořčík v moči je stanovován při detekci jeho deplece. Princip testu 5 Fotometrická endpoint metoda a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: V alkalickém roztoku vytváří hořčík s xylidylovou modří nachově zabarvený komplex diazoniové soli. Koncentrace hořčíku je změřena fotometricky na základě poklesu absorbance xylidylové modři. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 TRIS a /6 aminokaproová kys. pufr: 500 mmol/l, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; konzervans Xylidylová modř: 0.28 mmol/l; detergent; konzervans a) TRIS = Tris(hydroxymetyl) aminometan R1 je v pozici B a R2 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Varování H315 H319 Dráždí kůži. Způsobuje vážné podráždění očí. 1 / 5

2 Prevence: P264 P280 Reakce: P302 + P352 P305 + P351 + P338 P332 + P313 P337 + P313 P362 Po manipulaci důkladně omyjte kůži. Používejte ochranné rukavice/ ochranné brýle/ obličejový štít. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita MG Doba skladování při C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li heparinovaná plazma Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Chelatující antikoagulans jako EDTA, fluorid a oxalát nelze použít. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením. Stabilita v séru/plazmě: 6 7 dní při C 7 dní při 2 8 C 1 rok při (-15) (-25) C : Vzorky moči by měly být okyseleny na ph 1 koncentrovanou HCl, aby se předešlo precipitaci fosfátu hořečnato-amonného. Vzorky moči odebírejte do nádob bez kovů. 3 Vzorky moči jsou automaticky předředěny přístrojem pomocí 0.9 NaCl. Stabilita v moči: 6 3 dny při C 3 dny při 2 8 C 1 rok při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c / 6 17 (STAT 4 / 6 17) Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 3 µl Definice testu cobas c 501 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 3 µl Definice testu cobas c / 5

3 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 6 µl Aplikace pro moč Definice testu cobas c / 6 17 (STAT 4 / 6 17) Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 6 µl 14 µl 140 µl Definice testu cobas c 501 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 6 µl 14 µl 140 µl Definice testu cobas c / 5 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 12 µl 14 µl 140 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Lineární 2bodová kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle atomové absorpční spektrometrie. Pro USA byla tato metoda standardizována dle SRM 956. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l x 2.43 = mg/dl mg/dl x = mmol/l mval/l x 0.5 = mmol/l mval/l x 1.22 = mg/dl mval/l = meq/l Upozornění: Při změně primárních jednotek mmol/l na mg/dl nebo mval/l je potřeba zkontrolovat políčka pro mez citlivosti a ručně zadat následující čísla: 2. Jednotka mg/dl Sens Low = 5967 Sens High = mval/l Sens Low = 7250 Sens High = 3095 Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci hořčíku 0.7 mmol/l (1.7 mg/dl, 1.4 mval/l). Ikterus: 7 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l).

4 Hemolýza: 7 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 496 µmol/l (800 mg/dl)). Hemolýza zvyšuje výsledky v závislosti na obsahu analytu v lyzovaných erytrocytech. Lipémie (Intralipid): 7 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 8,9 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 10 Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 9 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodickém listu NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS nebo NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah mmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem mmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2. Dolní meze měření Mez blanku (LoB) a mez detekce (LoD) LoB LoD LoB LoD = 0.05 mmol/l (0.12 mg/dl) = 0.10 mmol/l (0.243 mg/dl) = 0.28 mmol/l (0.68 mg/dl) = 0.56 mmol/l (1.36 mg/dl) Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Očekávané hodnoty 11 : Novorozenci: mmol/l ( mg/dl) 5 měsíců 6 let: mmol/l ( mg/dl) 6 12 let: mmol/l ( mg/dl) let: mmol/l ( mg/dl) Dospělí: mmol/l ( mg/dl) let: mmol/l ( mg/dl) > 90 let: mmol/l ( mg/dl) (24 h): mmol/d ( mg/d) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 s opakovatelností a mezilehlou precizností (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Precinorm U (2.17) (0.02) 0.9 Precipath U 1.73 (4.20) 0.01 (0.02) 0.8 Lidské sérum (1.43) (0.01) 1.1 Lidské sérum (1.94) (0.02) 0.8 Lidské sérum (3.3) 0.01 (0.0) 0.7 Mezilehlá preciznost Precinorm U (2.17) (0.02) 1.0 Precipath U 1.73 (4.20) 0.02 (0.05) 1.0 Lidské sérum (1.43) (0.02) 1.3 Lidské sérum (1.94) (0.02) 1.1 Lidské sérum (3.3) 0.01 (0.0) 0.9 Opakovatelnost Liquicheck (5.25) 0.03 (0.07) 1.4 Liquicheck (12.5) 0.04 (0.1) 0.8 Lidská moč (3.65) 0.03 (0.07) 1.8 Lidská moč (15.3) 0.05 (0.1) 0.8 Lidská moč (23.3) 0.06 (0.2) 0.6 Mezilehlá preciznost Liquicheck (5.25) 0.03 (0.07) 1.5 Liquicheck (12.5) 0.06 (0.2) 1.1 Lidská moč (3.65) 0.03 (0.07) 2.1 Lidská moč (15.3) 0.06 (0.2) 0.9 Lidská moč (23.3) 0.07 (0.2) / 5

5 Porovnání metod Hodnoty hořčíku pro vzorky lidského séra/plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 75 Passing/Bablok 12 y = 1.029x mmol/l Lineární regrese τ = r = y = 1.031x mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 1.67 mmol/l (0.748 až 4.06 mg/dl). Počet vzorků (n) = 57 GTIN Doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2015, Roche Diagnostics Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v Passing/Bablok 12 y = 1.025x mmol/l τ = r = 1.00 Lineární regrese y = 1.025x mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 10.5 mmol/l (1.53 až 25.5 mg/dl). Odkazy 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag Zumkley H, Spieker C, eds. Die Magnesiumfibel. Einhorn-Presse- Verlag, Reinbek, Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. Magnesium-Bestimmung im Serum und Urin mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Magnesium Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau- Reagenz zur Bestimmung von Magnesium. Wien Klin Wschr 1992;104: Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)- napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem 1956;28: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO Obsah soupravy 5 / 5