Příbalová informace: Informace pro uživatele. Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety. Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

Transkript

1 Sp.zn.sukls196727/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat 3. Jak se přípravek Bonissa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Bonissa uchovávat 6. Obsah balení a další informace Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). 1. Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá Přípravek Bonissa je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Pokud hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva hormony, stejně jako přípravek Bonissa, nazývají se také kombinované hormonální antikoncepční přípravky (CHC). 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Bonissa také nazýván monofázický přípravek. Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat Obecné poznámky 1

2 Předtím, než začnete užívat přípravek Bonissa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny. Před zahájením užívání přípravku Bonissa Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek Bonissa pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Bonissa by se měla vyšetření opakovat každoročně. 2.1 Neužívejte přípravek Bonissa Nesmíte užívat přípravek Bonissa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. jestliže jste alergická na léčivé látky ethinylestradiol nebo chlormadinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: o o o těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou ; pokud Vaše hladina cukru v krvi nekontrolovaně kolísá trpíte-li zánětem jater (např. způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu; pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny; pokud máte zvýšený bilirubin (vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom); pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti; pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše; pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva); při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy; pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních tuků (triglyceridů); pokud se u Vás objeví poprvé migrenózní bolesti hlavy pokud trpíte neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy; 2

3 pokud se u Vás objeví náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu); pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny); pokud zaznamenáte zhoršení epileptických záchvatů; pokud trpíte těžkou depresí; pokud se u Vás vyskytuje určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství; pokud se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení; pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria); pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy. Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa, okamžitě přestaňte přípravek Bonissa užívat. Pokud je u vás vysoké riziko nebo několik rizik vzniku poruch krevní srážlivosti, přípravek Bonissa nesmíte užívat, nebo jeho užívání musíte okamžitě ukončit (viz bod 2.2 ). 2.2 Upozornění a opatření Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Před užitím přípravku Bonissa informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonissa, měla byste také informovat svého lékaře. pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonissa; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly. 3

4 pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v průběhu užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 35-ti let by měly používat jiné metody antikoncepce. pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 jiná onemocnění ). V takových případech je riziko závažných nežádoucích účinků kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (jako je infarkt, embolie, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené. pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Bonissa k jeho zhoršení. V takových případech se, prosím, okamžitě poraďte s lékařem. Ten rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Bonissa nebo zda byste měla užívání ukončit. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Bonissa je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: o o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 4 Plicní embolie

5 těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Cévní mozková příhoda Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 5

6 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Bonissa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonissa je malé. Z žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny ). Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Bonissa Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Není známo. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 6

7 Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonissa přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Bonissa, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonissa ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Bonissa je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. 7

8 Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Nádory Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem (tzv. lidský papiloma virus). Dosud však nebylo objasněno, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce). Ve studiích byl u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci lehce zvýšen výskyt nádoru prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10-ti let po ukončení užívání na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných nádorů prsu u současných a dřívějších uživatelek CHC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého lékaře. Jiná onemocnění U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce k malému zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás během užívání přípravku Bonissa k výraznému zvýšení krevního tlaku, lékař Vám doporučí, abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete přípravek Bonissa znovu začít užívat. Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění během užívání perorální antikoncepce vrátit. Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Bonissa, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí, abyste užívání přípravku Bonissa ukončila. Pokud máte cukrovku a Vaše hladina krevního cukru je upravena a užíváte přípravek Bonissa, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Bonissa pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu cukrovky. Méně často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, neměla byste se v průběhu užívání přípravku Bonissa vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna Lékař Vás bude také sledovat v těchto případech: pokud trpíte epilepsií; pokud trpíte roztroušenou sklerózou; pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie); pokud trpíte migrénou (viz také bod 2.1); pokud trpíte astmatem; 8

9 pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také bod 2.1); pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor); pokud máte cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 jiná onemocnění ); pokud máte nemocná játra (viz také bod 2.1); pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2.1); pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes); máte-li zřetelnou nadváhu máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2.1); pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také bod 2.1); máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2.1); máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2.1); pokud máte onemocnění prsů (mastopatie); máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom); pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství; trpíte-li depresí (viz také bod 2.1); trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida). Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění vyjmenovaných výše, nebo pokud se kterékoli z nich objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa. Účinnost Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte, máte průjem po užití tablety (viz bod 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2.3). Ve velmi vzácných případech může být antikoncepční účinek ovlivněn poruchami metabolizmu. I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být zcela vyloučeno. Nepravidelné krvácení Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevit nepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud se takovéto nepravidelné krvácení objevuje v průběhu 3 měsíců nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem. Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Bonissa chybět. Pokud užíváte přípravek Bonissa podle návodu uvedeného níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Bonissa není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství. 2.3 Další léčivé přípravky a přípravek Bonissa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Antikoncepční účinek přípravku Bonissa může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin, tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Bonissa. Jestliže užíváte přípravek Bonissa, neužívejte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. 9

10 Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Bonissa pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje i po využívání balení tablet perorální antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní přestávky. Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba změnit dávkování těchto léků. Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle. Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud jsou užívány současně s antikoncepcí. Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Bonissa. Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolizmu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Bonissa ovlivněny. Proto před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Bonissa. 2.4 Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Bonissa není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Bonissa, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Bonissa však není důvodem potratu. Pokud užíváte přípravek Bonissa, musíte mít na paměti, že tvorba mateřského mléka může být snížena a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepční přípravky jako je Bonissa se mají užívat pouze po ukončení kojení. 2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 2.6 Přípravek Bonissa obsahuje laktózu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek Bonissa užívat. 3. Jak se přípravek Bonissa užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3.1 Způsob podání Perorální podání. 10

11 3.2 Jak a kdy máte užívat přípravek Bonissa? Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např. Ne pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento konkrétní den užila. Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne. Kdy můžete začít užívat přípravek Bonissa? Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu) Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa první den Vašeho příštího menstruačního cyklu. Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky. Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi dnem menstruace, bez ohledu na to zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů). Jestliže Vaše menstruace začala před více než 5 dny, počkejte na další menstruaci, a potom začněte přípravek Bonissa užívat. Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. První tabletu přípravku Bonissa začněte užívat den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety. Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky) Jestliže se užívá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení z vysazení, podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů. Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody. Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Bonissa okamžitě a v tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci. Jestliže jste potratila nebo porodila v měsíci těhotenství Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Bonissa dnů po porodu. Nemusíte používat žádné doplňkové bariérové metody antikoncepce. Jestliže však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové antikoncepční metody. Jestliže jste již měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství, nebo musíte se začátkem užívání přípravku Bonissa vyčkat do začátku příští menstruace. 11

12 Pokud kojíte, přípravek Bonissa byste neměla užívat (viz bod Těhotenství a kojení ). Jak dlouho můžete přípravek Bonissa užívat? Přípravek Bonissa můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním rizikem pro Vás (viz body 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Bonissa může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o týden opožděn. Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Bonissa? Objeví-li se do 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky přípravku Bonissa zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned vzít novou tabletu z nového blistru. Tabletu pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud toto učinit nelze, nebo pokud uplynulo více jak 12 hodin od užití poslední tablety, přečtěte si prosím bod 3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonissa nebo kontaktujte Vašeho lékaře. 3.3 Jestliže jste užila více přípravku Bonissa než jste měla Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby lékař zkontroluje rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní funkce. 3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonissa Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12- ti hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně pokračovat v užívání tablet. Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Bonissa není nadále zajištěn. V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Bonissa v obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě musíte v průběhu následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční přípravky (např. kondom). Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání tohoto dalšího balení může být častější. Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná. Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu a v předešlém týdnu jste měla pohlavní styk, může dojít k otěhotnění. Stejně tak pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet a neobjevilo se krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho lékaře. 3.5 Pokud chcete oddálit menstruační krvácení Ačkoli se tento postup nedoporučuje, je možné oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení) vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Bonissa. V průběhu užívání tohoto balení může dojít ke špinění nebo krvácení během cyklu. Po následné sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení. Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem. 3.6 Pokud chcete posunout první den Vašeho cyklu Pokud užíváte tablety podle návodu, dostaví se menstruační krvácení/krvácení z vysazení v období přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale nikdy neprodlužujte!). Například, pokud přestávka bez tablet začíná v pátek a vy chcete změnit tento den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat následující balení o tři dny dříve než obvykle. 12

13 Pokud bude přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu. Pokud si nejste jista, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem. 3.7 Jestliže jste přestala užívat přípravek Bonissa Když přestanete užívat přípravek Bonissa, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Bonissa, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat. Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 žen nauzea (pocit na zvracení), poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace, krvácení během cyklu, špinění, bolesti hlavy, bolesti v prsech. Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů), poruchy vidění, zvracení, akné, bolesti břicha, únava, pocity tíhy v dolních končetinách, hromadění vody, zvýšení hmotnosti, zvýšení krevního tlaku. 13

14 Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen bolesti žaludku, přecitlivělost na léčivý přípravek včetně kožních alergických reakcí, kručení ve střevech, průjem, problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže, bolesti zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, pokles libida, zvýšené pocení, změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů. Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z žen zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček, hluchota, zvonění/hučení v uších, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly, kopřivka, ekzém, záněty kůže, svědění, zhoršení lupenky, nadměrné ochlupení těla nebo obličeje, zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu, škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda; o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z žen 14

15 erytema nodosum Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných onemocnění a nežádoucích účinků: riziko uzávěru žil a tepen (viz bod 2.2), riziko onemocnění žlučových cest (viz bod 2.2), riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz bod 2.2), zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz bod 2.2). Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2.2 a v případě potřeby se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Bonissa uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Bonissa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru (balení pro 1 cyklus) a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bonissa obsahuje - Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg. 15

16 - Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát (Ph.Eur.) (rostlinného původu), hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), mastek (E 553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) Jak přípravek Bonissa vypadá a co obsahuje toto balení Bonissa jsou kulaté růžové potahované tablety. Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 blistrů s 21 tabletami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Výrobci: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Německo Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Lucembursko: Česká republika: Španělsko: Slovenská republika: Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Ethinylestradiol/Chlormadinne STADA Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimdios recubiertos con película EFG Belissa 0,03 mg/ 2 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: