SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Silvie Slavíková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocná látka: Monohydrát laktózy. Každá tableta o síle 5 mg obsahuje 112,95 mg monohydrátu laktózy a tableta o síle 10 mg obsahuje 225,90 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým APO na jedné straně, na straně druhé s vyraženým DO v horní části a 5 v dolní části tablety 10 mg: Světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým APO na jedné straně, na straně druhé s vyraženým DO v horní části a 10 v dolní části tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tablety APO-DONEPEZILu jsou indikovány k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí/starší osoby: Léčba se zahajuje dávkou 5mg/den (dávkování jednou denně). Tablety APO- DONEPEZILu se užívají perorálně, večer, těsně před spaním. Dávku 5 mg/den je nutné zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možné vyhodnotit první klinické reakce na léčbu a aby mohly být dosaženy ustálené koncentrace donepezil-hydrochloridu. Po měsíčním klinickém hodnocení léčby 5 mg/den může být dávka tablet APO- DONEPEZILu zvýšena na 10 mg/den (dávkování jednou denně). Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky větší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích 1/10
2 hodnoceny. Léčba má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být provedena dle akceptovaných doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba APO-DONEPEZILem může být započata pouze v případě, je-li k dispozici ošetřovatel, který bude pravidelně kontrolovat užití léku nemocným. Udržovací léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta terapeuticky přínosná. Tudíž je nutné klinický přínos APO-DONEPEZILu opakovaně vyhodnocovat v pravidelných intervalech. Není-li již léčebný účinek patrný, je nutné zvážit přerušení léčby. Individuální reakce na APO-DONEPEZIL nelze předvídat. Po přerušení léčby je patrné postupné mizení příznivých účinků tablet APO- DONEPEZILu. Poruchy ledvin a jater: Podobný rozpis dávek lze použít i u pacientů s poruchou ledvin, jelikož tento stav nemá na clearance donepezil-hydrochloridu vliv. Vzhledem k možné zvýšené expozici u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater (viz bod 5.2) by mělo být zvyšování dávky přizpůsobeno individuální snášenlivosti pacienta. Nejsou k dispozici žádná data o léčbě pacientů se závažným poškozením jater. Děti: Podávání tablet APO-DONEPEZILu dětem se nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Tablety APO-DONEPEZILu jsou kontraindikovány u pacientů se známou hypersenzitivitou na donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu, nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití tablet APO-DONEPEZILu u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí, jinými typy demence nebo jinými typy poruch paměti (např. zhoršení kognitivních funkcí ve stáří) nebylo zkoumáno. Anestézie: Tablety APO-DONEPEZILu mohou jako inhibitor cholinesterázy v průběhu anestézie zvyšovat svalovou relaxaci sukcinylcholinového typu. Kardiovaskulární onemocnění: Vzhledem ke svému farmakologickému účinku mohou mít inhibitory cholinesterázy vagotonické účinky na srdeční frekvenci (např. bradykardie). Možnost tohoto účinku může být obzvlášť důležitá u pacientů se sick sinus syndromem nebo jinými supraventrikulárními poruchami srdeční vodivosti, jako např. sinoatriálním nebo atrioventrikulárním blokem. Vyskytly se i případy synkopy a záchvatů. Při vyšetření takovýchto pacientů je nutné zvážit možnost srdečního bloku nebo dlouhých sinusových pauz. Gastrointestinální onemocnění: Je nutné sledovat pacienty se zvýšeným rizikem tvorby 2/10
3 vředů, např. pacienty s vředovou chorobou v anamnéze nebo pacienty užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), zda se u nich nevyskytují příznaky. Nicméně, klinické studie s tabletami donepezil-hydrochloridu neprokázaly zvýšený výskyt peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení ve srovnání s placebem. Urogenitální systém: Přestože to nebylo v klinických studiích s tabletami donepezilhydrochloridu pozorováno, cholinomimetika mohou způsobovat obstrukci výtokové části močového měchýře. Neurologická onemocnění: Záchvaty: Předpokládá se, že cholinomimetika mohou způsobovat generalizované křeče. Nicméně, záchvaty mohou být i projevem Alzheimerovy choroby. Cholinomimetika mohou způsobit exacerbaci nebo vznik extrapyramidových symptomů. Plicní onemocnění: Vzhledem k jejich cholinomimetickým účinkům je třeba věnovat pozornost předepisování inhibitorů cholinesterázy pacientům s astmatem nebo obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze. Tablety APO-DONEPEZILu by se neměly podávat současně s jinými inhibitory acetylcholinesterázy a agonisty nebo antagonisty cholinergního systému. Závažné poškození jater: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě pacientů se závažným poškozením jater. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Úmrtnost v klinických studiích vaskulární demence Byly provedeny tři šestiměsíční klinické studie na pacientech splňujících kritéria NINDS-AIREN pro pravděpodobnou nebo možnou vaskulární demenci (VaD). Kritéria NINDS-AIREN jsou určena k identifikaci pacientů, jejichž demence se zdá být výlučně vaskulárního původu, a k vyloučení pacientů s Alzheimerovou chorobou. V první studii byly míry úmrtnosti 2/198 (1,0%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg, 5/206 (2,4%) u donepezil-hydrochloridu 10 mg a 7/199 (3,5%) u placeba. Ve druhé studii byly míry úmrtnosti 4/208 (1,9%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg, 3/215 (1,4%) u donepezilhydrochloridu 10 mg a 1/193 (0,5%) u placeba. Ve třetí studii byly míry úmrtnosti 11/648 (1,7%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg a 0/326 (0%) u placeba. Míra úmrtnosti pro kombinaci všech tří VaD studií u skupiny donepezil-hydrochloridu (1,7%) byla numericky vyšší než u skupiny placeba (1,1%). Nicméně, tento rozdíl nebyl statisticky významný. Zdá se, že většina úmrtí u pacientů užívajících buď donepezil-hydrochlorid, nebo placebo je důsledkem různých vaskulárních příčin, které se u této starší populace se základní vaskulární chorobou dají očekávat. Analýza všech vážných nefatálních a fatálních vaskulárních událostí nevykázala žádný rozdíl v míře výskytu u skupiny donepezil-hydrochloridu ve srovnání s placebem. V souhrnných studiích Alzheimerovy choroby (n=4146) a v případech, kdy tyto studie Alzheimerovy choroby byly zkombinovány se studiemi jiných demencí včetně studií 3/10
4 vaskulární demence (celkové n=6888), míra úmrtnosti u skupin placeba numericky převýšila míru u skupin donepezil-hydrochloridu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Donepezil-hydrochlorid ani žádný z jeho metabolitů neinhibuje u lidí metabolismus teofylinu, warfarinu, cimetidinu nebo digoxinu. Metabolismus donepezil-hydrochloridu není ovlivněn současným podáním digoxinu nebo cimetidinu. In vitro studie prokázaly, že na metabolismu donepezilu se podílí cytochrom P450 izoenzymy 3A4 a v malé míře i 2D6. Lékové interakční studie in vitro ukázaly, že ketokonazol a chinidin, inhibitory CAP3A4 a 2D6, inhibují metabolismus donepezilu. Proto tyto i jiné inhibitory CYP3A4, jako např. itrakonazol nebo erytromycin a také inhibitory CYP2D6, jako např. fluoxetin, mohou inhibovat metabolismus donepezilu. Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšil ketokonazol střední koncentrace donepezilu o přibližně 30%. Induktory enzymů, jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin a alkohol mohou snižovat hladiny donepezilu. Jelikož rozsah inhibičního a indukčního účinku není znám, měly by být takové lékové kombinace používány s opatrností. Donepezil-hydrochlorid má schopnost interferovat s léky s anticholinergní aktivitou. Existuje také možnost synergního účinku při současné léčbě s léky typu sukcinylcholinu, jinými látkami blokujícími neuromuskulární přenos, cholinergními agonisty nebo betablokátory, které mají vliv na kardiální vodivost. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o používání APO-DONEPEZILu u těhotných žen. Studie se zvířaty neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly peri- a postnatální toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pokud to není nezbytně nutné, neměly by být tablety APO-DONEPEZILu užívány během těhotenství. Kojení: Donepezil-hydrochlorid se vylučuje do mléka potkanů. Není známo, zda se donepezilhydrochlorid vylučuje do mateřského mléka a nebyly ani provedeny žádné studie u kojících žen. Proto by ženy užívající APO-DONEPEZIL neměly kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Donepezil-hydrochlorid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Demence může zhoršovat schopnost řídit nebo ovlivňovat schopnost používání strojů. APO-DONEPEZIL může navíc způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, především na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Ošetřující lékař musí u pacientů užívajících APO- DONEPEZIL pravidelně vyhodnocovat schopnost řídit a obsluhovat složité stroje. 4/10
5 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost. Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže. Jsou roztříděny dle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10 000) a neznámé (nemohou být z dostupných dat určeny). Infekce a infestace Časté: nachlazení Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie Psychiatrické poruchy Časté: halucinace**, agitace**, agresivní chování** Poruchy nervového systému Časté: synkopa*, závratě*, nespavost Méně časté: záchvaty Vzácné: extrapyramidové symptomy Srdeční poruchy Méně časté: bradykardie Vzácné: sinoatriální blok, atrioventrikulární blok Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, nauzea Časté: zvracení, břišní dyskomfort Méně časté: gastrointestinální krvácení, žaludeční a duodenální vředy Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: jaterní dysfunkce včetně hepatitidy*** Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Časté: močová inkontinence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest hlavy 5/10
6 Časté: únava, bolest Vyšetření Méně časté: mírné zvýšení koncentrace svalové kreatinkinázy v séru Poranění a otravy Časté: úraz *Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu srdeční blok nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4). **Zprávy o halucinacích, agitaci a agresivním chování vedly ke snížení dávky nebo ukončení léčby. ***V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení tablet APO- DONEPEZILu. 4.9 Předávkování Odhadnutá střední letální dávka donepezil-hydrochloridu po podání jedné perorální dávky je 45 mg/kg u myší a 32 mg/kg u potkanů, což je přibližně 225krát resp. 160krát více než maximální doporučená dávka 10 mg/den u člověka. U zvířat byly pozorovány na dávce závislé známky cholinergní stimulace. Patřily k nim redukce spontánních pohybů, poloha vleže na břiše, potácivá chůze, slzení, klonické křeče, deprese dechu, slinění, mióza, fascikulace a snížená teplota povrchu těla. Předávkování inhibitory cholinesterázy může vyústit až v cholinergní krizi, k jejímž charakteristickým projevům patří těžká nauzea, zvracení, slinění, pocení, bradykardie, hypotenze, dechová deprese, kolaps a křeče. Může se objevit zvýšená svalová slabost, která v případě postižení dýchacího svalstva může vést až k smrti. Jako v každém případě předávkování je nutno přijmout obecná podpůrná opatření. Při předávkování tabletami APO-DONEPEZIL u lze jako antidotum použít terciární anticholinergika jako je atropin. Lze doporučit intravenózní aplikaci atropin-sulfátu titrovanou podle účinku: počáteční dávka 1,0 až 2,0 mg i.v. s následnou úpravou dávky podle klinické odpovědi. Při podávání jiných cholinomimetik současně s kvartérními anticholinergiky, jako např. glykopyrolátem, byly popsány atypické reakce krevního tlaku a srdeční frekvence. Není známo, zda lze donepezil-hydrochlorid a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidementivum, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA02. Donepezil-hydrochlorid je specifický a reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy, převládající cholinesterázy v mozku. Donepezil-hydrochlorid je in vitro více než 1000krát účinnějším inhibitorem tohoto enzymu než butyrylcholinesterázy, enzymu vyskytujícího se hlavně mimo centrální nervový systém. Alzheimerova demence 6/10
7 U pacientů s Alzheimerovou demencí, kteří se zúčastnili klinických studií, způsobilo podávání dávek 5 mg nebo 10 mg tablet donepezil-hydrochloridu jednou denně ustálenou inhibici aktivity acetylcholinesterázy (měřeno v membránách erytrocytů) 63,6% a 77,3%; tyto hodnoty byly naměřeny po podání dávky. Bylo zjištěno, že inhibice acetylcholinesterázy (AChE) v červených krvinkách donepezil-hydrochloridem koreluje se změnami v ADAS-cog, což je citlivá stupnice zkoumající vybrané aspekty poznávání. Schopnost donepezil-hydrochloridu ovlivnit základní neuropatologické změny nebyla sledována. Nelze tedy říci, že by tablety donepezil-hydrochloridu měly nějaký vliv na postup choroby. Účinnost léčby tabletami donepezil-hydrochloridu byla sledována ve 4 placebem kontrolovaných studiích 2 šestiměsíčních a 2 ročních studiích. Po ukončení 6měsíční klinické studie byla zanalyzována účinnost léčby donepezilhydrochloridem za použití tří kritérií: ADAS-cog (měřítko kognitivních funkcí), měřítko globálních funkcí CIBIC (the Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input) a vyhodnocení denních aktivit ADLSCD (the Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale měřítko posuzující společenské vztahy, domov, koníčky a péči o sebe sama). Pacienti, kteří splnili níže uvedená kritéria, byli posuzováni jako respondéři. Schopnost reagovat = zlepšení ADAS-cog nejméně o 4 body žádné zhoršení CIBIC + žádné zhoršení v denních aktivitách ADLSCD % schopnosti reagovat Nemocní n = 365 Počet vyhodnotitelných nemocných n = 352 Skupina placeba 10% 10% Skupina léčená tabletami donepezil-hydrochloridu 5 mg Skupina léčená tabletami donepezil-hydrochloridu 10 mg 18%* 18%* 21%* 22%** * p < 0,05 ** p < 0,01 Tablety donepezil-hydrochloridu způsobily statisticky významné, na dávce závislé zvýšení procenta nemocných, kteří byli vyhodnocení jako respondéři na léčbu. 7/10
8 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo přibližně za 3 4 hodiny po perorálním podání. Plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou se zvyšují v závislosti na dávce. Biologický poločas je přibližně 70 hodin, takže podání několika denních dávek má za následek postupné dosažení ustáleného stavu. Přibližný ustálený stav plazmatické koncentrace je dosažen do 3 týdnů od zahájení terapie. Jakmile se dosáhne ustáleného stavu, vykazují plazmatické koncentrace donepezil-hydrochloridu a s tím související farmakodynamická aktivita v průběhu dne malou variabilitu. Jídlo nemělo na vstřebávání donepezil-hydrochloridu žádný vliv. Distribuce: Přibližně 95% donepezil-hydrochloridu se u člověka váže na plazmatické bílkoviny. Vazba aktivního metabolitu 6-0-desmethyl-donepezilu na plazmatické bílkoviny není známa. Distribuce donepezil-hydrochloridu do různých tkání těla nebyla dosud podrobně studována. Přesto při bilanční studii, která byla provedena u zdravých dobrovolníků (mužů), nebylo 240 hodin po aplikaci jednorázové dávky 5 mg 14 C značeného donepezil-hydrochloridu vyloučeno přibližně 28% radiofarmaka. To znamená, že donepezil-hydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou zůstávat v organismu déle než 10 dní. Metabolismus/vylučování: Donepezil-hydrochlorid je jak vylučován močí v nezměněném stavu, tak metabolizován systémem cytochromu P450 na různé metabolity a některé z nich nebyly dosud identifikovány. Po podání jedné dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu značeného 14 C byla plazmatická radioaktivita, vyjádřená jako procento podané dávky, přítomna hlavně ve formě nezměněného donepezil-hydrochloridu (30%), 6-0-desmethyl donepezilu (11% - jediný metabolit vykazující aktivitu podobnou účinku donepezilhydrochloridu), donepezil-cis-n-oxidu (9%), 5-0-desmethyl-donepezilu (7%) a glukuronidového konjugátu 5-0-desmethyl donepezilu (3%). Přibližně 57% celkové podané radioaktivity bylo zjištěno v moči (17% jako nezměněný donepezil) a 14,5 % ve stolici, což naznačuje, že hlavními cestami vylučování jsou biotransformace a vylučování močí. Nejsou k dispozici žádné průkazy naznačující enterohepatální recirkulaci donepezil-hydrochloridu anebo kteréhokoli z jeho metabolitů. Plazmatické koncentrace donepezilu klesají s poločasem přibližně 70 hodin. Pohlaví, rasa ani kuřáctví neměly na plazmatické koncentrace donepezil-hydrochloridu žádný klinicky významný vliv. Farmakokinetika donepezilu nebyla formálně studována u zdravých starších jedinců nebo osob postižených Alzheimerovou nebo vaskulární demencí. Přesto střední plazmatické hladiny u pacientů jsou téměř shodné s plazmatickými hladinami mladých zdravých dobrovolníků. U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater byly zjištěny vyšší ustálené plazmatické koncentrace donepezilu; průměrná AUC o 48% a průměrný C max o 39% (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Rozsáhlé testy u pokusných zvířat prokázaly, že tato látka nemá téměř žádné jiné účinky než její předpokládané farmakologické účinky jakožto cholinergního stimulátoru (viz bod 4.9). Při mutačních analýzách buněk bakterií a savců neměl donepezil mutagenní účinek. 8/10
9 Jisté klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích zjevně pro buňky toxických a převyšujících více než 3000 násobek plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleus myší. V dlouhodobých studiích karcinogenity u potkanů nebo myší nebyla prokázána onkogenní aktivita. Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale měl mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván březím potkanům v dávce 50krát vyšší než je lidská dávka (viz bod 4.6). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza (E464) Mastek (E553b) Makrogol 8000 Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (jen 10 mg) (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení 5 mg: PVC/Al blistr: 28, 30 Bílé, kulaté HDPE lahvičky s modrým PP víčkem: 30, mg: PVC/Al blistr: 28, 30, 56, 98 Bílé, kulaté HDPE lahvičky s modrým PP víčkem: 30, 100 9/10
10 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V Darwinweg CR Leiden Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety: 06/567/09-C APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety: 06/568/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /10
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT OROTAB 5 mg ARICEPT OROTAB 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
Více4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Calofra 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg donepezili
VícePomocné látky: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 8,4 mg aspartamu.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197291-2/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DONEPEZIL SANDOZ 5 mg DISTAB DONEPEZIL SANDOZ 10 mg DISTAB Tablety dispergovatelné v ústech
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls134559/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil PMCS 5 mg Donepezil PMCS 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALOFRA OROTAB 5 mg CALOFRA OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (resp. 10 mg), což odpovídá 4,56 (resp. 9,12 mg) donepezilu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT 5 mg ARICEPT 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (resp. 10 mg), což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls136201-2/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Adonep 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Accord 5 mg potahované tablety Donepezil Accord 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls154823/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Promemore 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
Vícesp.zn. sukls176676/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls176676/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kognezil 5 mg potahované tablety Kognezil 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011 a příloha k sp. zn. sukls139907/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011 a příloha k sp. zn. sukls139907/2011 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Donestad 5 mg Donestad 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144410/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donpethon 5 mg, potahované tablety. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls175155/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Actavis 5 mg Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls175163/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adonep 5 mg potahované tablety:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117817/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yasnal 5 mg Yasnal 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yasnal
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls167645/2015, sukls167646/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yasnal 5 mg potahované tablety Yasnal 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yasnal 5 mg:
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
Vícesp.zn. sukls176499/2015
sp.zn. sukls176499/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Actavis 5 mg Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adonep 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215817/2011 a příloha k sp. zn. sukls168811/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215817/2011 a příloha k sp. zn. sukls168811/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Donepezil +pharma 5 mg Donepezil +pharma 10 mg potahované
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceVesicare 5 mg potahované tablety
Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls154363-6/29 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apotex 1,5 mg Apotex 3 mg Apotex 4,5 mg Apotex 6 mg Tvrdé tobolky. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Sp.zn.sukls172548/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
Více1/5 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety (Donepezili Hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety (Donepezili Hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
Vícesp.zn.sukls133259/2014
sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
Více2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013
sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANOR Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciprofibratum100 mg v jedné
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety. (Donepezili hydrochloridum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265512/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls30751/2012, sukls30753/2012 a příloha k sp.zn. sukls264765/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-DONEPEZIL 5 mg potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144514/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kerstipon 3 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls126293/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Duspatalin Retard Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Mebeverini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VícePomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls236235/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA obalené tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Silybi mariani fructus extractum siccum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls28537/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
Více