PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MAXALT 5 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXALT 5 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek MAXALT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXALT užívat 3. Jak se přípravek MAXALT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MAXALT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MAXALT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MAXALT patří do třídy léčivých přípravků nazývaných selektivní agonisté serotoninového receptoru 5-HT 1B/1D. Přípravek MAXALT se používá k léčbě fáze bolestí hlavy při záchvatu migrény u dospělých. Léčba přípravkem MAXALT: Snižuje otok cév obklopujících mozek. Tento otok vede při záchvatu migrény k bolestem hlavy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAXALT UŽÍVAT Neužívejte přípravek MAXALT jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rizatriptan-benzoát nebo na kteroukoli další složku přípravku MAXALT - máte středně silně nebo silně vysoký krevní tlak nebo neléčený mírně zvýšený krevní tlak - máte nebo jste kdykoli v minulosti měl/a problémy se srdcem, včetně infarktu myokardu nebo bolestí na hrudi (angina) nebo jste byl/a stižen/a projevy srdeční nemoci - máte těžké problémy s játry nebo ledvinami - jste prodělal/a mrtvici (mozkovou cévní příhodu) nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou příhodu) - máte problémy s průchodností arterií (onemocněním periferních cév)

2 - užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin nebo pargylin (léčivé přípravky proti depresím) nebo linezolid (antibiotikum) nebo pokud jste inhibitory MAO přestal/a užívat před méně než dvěma týdny - nyní užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin k léčení migrény nebo methysergid k prevenci záchvatů migrény - k léčení migrény užíváte kterékoli jiné léčivé přípravky ze stejné třídy, jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan. (Viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále). Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se předtím, než začnete přípravek MAXALT užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MAXALT je zapotřebí: Předtím, než začnete přípravek MAXALT užívat, svého lékaře nebo lékárníka informujte, jestliže: - máte kterýkoli z následujících rizikových faktorů onemocnění srdce: vysoký krevní tlak, cukrovku, kouříte nebo užíváte náhražkový nikotin, máte onemocnění srdce v rodinné anamnéze, jste muž starší 40 let nebo jste žena po přechodu - máte problémy s ledvinami nebo játry - máte zvláštní problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka) - máte nebo jste měl/a jakékoli alergie - Vaše bolesti hlavy jsou doprovázeny točením hlavy, potížemi s chůzí, nedostatečnou koordinací pohybů nebo slabostí v nohou a rukou - používáte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou - vyskytla se u Vás alergická reakce jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém) - užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI), jako je venlafaxin a duloxetin, k léčbě depresí - vyskytly se u Vás krátkodobé symptomy, včetně bolesti na hrudi a tísně na hrudi. Jestliže budete přípravek MAXALT užívat příliš často, může to vést ke chronickým bolestem hlavy. V takových případech se musíte obrátit na svého lékaře, protože může být nutné, abyste přípravek MAXALT vysadil/a. Informujte prosím o svých symptomech svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, zda máte migrénu. Přípravek MAXALT smíte užívat pouze pokud máte záchvat migrény. Přípravek MAXALT se nesmí používat k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými, závažnějšími stavy. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které užívat plánujete, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí i pro bylinné přípravky a přípravky, které na migrénu obvykle užíváte. To proto, že přípravek MAXALT může mít vliv na způsob fungování některých léčivých přípravků. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat fungování přípravku MAXALT. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neužívejte přípravek MAXALT: - jestliže již užíváte agonistu 5HT 1B/1D (někdy se označují jako triptany ), jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan. - jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid nebo pargylin, nebo pokud od okamžiku, kdy jste ukončil/a užívání inhibitoru MAO, uplynuly méně než dva týdny. - jestliže k léčení migrény užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin. - jestliže k prevenci záchvatů migrény užíváte methysergid.

3 Výše uvedené léčivé přípravky, pokud se užívají s přípravkem MAXALT, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Po užití přípravku MAXALT musíte vyčkat nejméně 6 hodin, než užijete léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin nebo methysergid. Po užití léčivých přípravků ergotaminového typu musíte vyčkat nejméně 24 hodin, než užijete přípravek MAXALT. Požádejte svého lékaře o pokyny jak užívat přípravek MAXALT a o informace o rizicích jeho užívání jestliže užíváte propranolol (viz bod 3: Jak se přípravek MAXALT užívá) jestliže užíváte SSRI, jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo SNRI, jako je venlafaxin a duloxetin k léčbě depresí. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku MAXALT s jídlem a pitím Přípravek MAXALT může začít fungovat později, pokud se užije po jídle. I když je lepší jej užít nalačno, stále je možné jej užít i po jídle. Těhotenství a kojení Není známo, zda je přípravek MAXALT pro nenarozené dítě škodlivý, pokud jej užívá těhotná žena. Pokud jste těhotná, otěhotnění plánujete nebo pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem. 24 hodin po léčbě je nutno nekojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. Použití u dětí Používání přípravku MAXALT perorální lyofilizát se u dětí mladších 18 let nedoporučuje. Použití u pacientů starších 65 let Žádné úplné studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u pacientů starších 65 let nebyly provedeny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku MAXALT můžete pociťovat ospalost nebo točení hlavy. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku MAXALT MAXALT 5 mg tablety Pacienti s fenylketonurií: obsahuje zdroj fenylalaninu. Pro lidi s fenylketonurií může být škodlivý. Jeden 5mg plátek přípravku MAXALT obsahuje 1,875 mg asparátmu (jenž obsahuje fenylalanin). MAXALT 10 mg tablety Pacienti s fenylketonurií: obsahuje zdroj fenylalaninu. Pro lidi s fenylketonurií může být škodlivý. Jeden 10mg plátek přípravku MAXALT obsahuje 3,75 mg asparátmu (jenž obsahuje fenylalanin).

4 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MAXALT UŽÍVÁ Přípravek MAXALT se používá k léčbě záchvatů migrény. Přípravek MAXALT užijte co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy. Nepoužívejte jej k prevenci záchvatů. Vždy užívejte přípravek MAXALT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 10 mg. Jestliže současně užíváte propranolol nebo pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, musíte užívat 5mg dávku přípravku MAXALT. Mezi užitím propranololu a přípravku MAXALT musíte nechat odstup alespoň 2 hodiny, přičemž přípravek MAXALT smíte za 24 hodin užít maximálně ve dvou dávkách. Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako tableta, která se zapíjí tekutinami. Pokud se migréna vrátí do 24 hodin U některých pacientů se mohou příznaky migrény během 24 hodin vrátit. Pokud se migréna vrátí, můžete užít další dávku přípravku MAXALT. Vždy musíte do další dávky vyčkat nejméně 2 hodiny. Pokud po 2 hodinách stále máte migrénu Pokud během záchvatu na první dávku přípravku MAXALT nezareagujete, nesmíte k léčbě stejného záchvatu užít druhou dávku přípravku MAXALT. Stále je však pravděpodobné, že při dalším záchvatu na přípravek MAXALT zareagujete. Za 24 hodin neužívejte více než 2 dávky přípravku MAXALT (například neužívejte více než dvě 10- nebo 5mg tablety nebo plátky za 24 hodin). Mezi dávkami musíte vždy vyčkat alespoň 2 hodiny. Pokud se Váš stav zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc. Jak se přípravek MAXALT perorální lyofilizát podává - Přípravek MAXALT (rizatriptani benzoas) je k dispozici jako 5- nebo 10mg plátky (technicky se označují jako perorální lyofilizát), které se rozpustí v ústech. - Suchýma rukama otevřete bistr s plátkem přípravku MAXALT. - Plátek vložte na jazyk, kde se rozpustí a bude možné jej polknout se slinami. - Plátek lze užít v situacích, kdy nejsou tekutiny k dispozici nebo k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou doprovázet zapíjení tablet tekutinami. Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako tableta, která se zapíjí tekutinami. Jestliže jste užil/a více přípravku MAXALT, než jste měl/a: Jestliže jste užil/a více přípravku MAXALT, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Balení léčivého přípravku vezměte s sebou. Příznaky předávkování mohou zahrnovat točení hlavy, malátnost, zvracení a pomalý srdeční tep. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek MAXALT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Ve studiích u dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závratě, ospalost a únava. Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí) - brnění (parestézie), bolesti hlavy, snížená citlivost kůže (hypoestézie), zhoršená duševní ostrost, třes, - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie), - zarudnutí (krátce trvající zarudnutí obličeje), návaly horka, pocení, - nepříjemný pocit v hrdle, potíže s dýcháním (dušnost), - pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech, zvracení, průjem, - pocit tíhy v různých částech těla, - bolesti v břiše nebo na hrudi - vyrážka Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí) - nestabilita při chůzi (ataxie), točení hlavy (vertigo), rozostřené vidění, - zmatenost, nespavost, nervozita, - vysoký krevní tlak (hypertenze); žízeň, poruchy trávení (dyspepsie), - svědivá a boulovitá vyrážka (kopřivka), alergická reakce (přecitlivělost); otok obličeje, rtů a/nebo hrdla, což může způsobovat potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém) - bolesti v šíji, pocit napětí v částech těla, ztuhlost, svalová slabost. Vzácné (postihují méně než 1 z lidí) - špatná chuť v ústech, - mdloby (synkopa), syndrom nazývaný "serotoninový syndrom", který může způsobovat nežádoucí účinky, jako je kóma, nestabilní krevní tlak, mimořádně vysoká tělesná teplota, nedostatek svalové koordinace, agitovanost a halucinace, - bolesti v obličeji, sípání, - náhlá, život ohrožující alergické reakce (anafylaxe); těžké olupování kůže s horečkou nebo bez ní (toxická epidermální nekrolýza), - infarkt myokardu, spasmus srdečních cév, mrtvice. Obvykle se vyskytují u pacientů - s rizikovými faktory chorob srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinových náhražek, rodinná anamnéza srdeční choroby nebo mrtvice, muž starší 40 let, ženy po přechodu, určitý problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka)). Není známo, jak často se vyskytují: - záchvaty křečí (konvulze), - spasmus cév v končetinách, včetně chladu a necitlivosti rukou nebo nohou, - spasmus cév v kolonu (tlustém střevě), který vede k bolestem břicha, - bolesti svalů, - změny rytmu nebo frekvence srdečního tepu (arytmie), pomalý srdeční tep (bradykardie), - abnormality na elektrokardiogramu (test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce). Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví symptomy alergických reakcí, serotoninového syndromu, infarktu myokardu nebo mrtvice. Kromě toho svého lékaře informujte, pokud se u Vás po užití přípravku MAXALT objeví jakékoli symptomy, které ukazují na alergickou reakci (jako je vyrážka nebo svědění).

6 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MAXALT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek MAXALT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotách nad 30 C. Blistr s plátkem nevyjímejte z vnějšího hliníkového sáčku, dokud nebudete připraven/a plátek užít. Hliníkové sáčky vždy uchovávejte v přepravní krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MAXALT obsahuje MAXALT 5 mg perorální lyofilizát Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptan. Jeden plátek obsahuje 5 mg rizatriptanum ve formě 7,265 mg rizatriptani benzoas. MAXALT 10 mg perorální lyofilizát Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptan. Jeden plátek obsahuje 10 mg rizatriptanum ve formě 14,53 mg rizatriptani benzoas. Pomocnými látkami přípravku MAXALT plátky jsou: želatina, mannitol (E421), glycin, aspartám (E951), aroma máty peprné v prášku (složení: silice máty peprné, maltodextrin, dextrin). Jak přípravek MAXALT vypadá a co obsahuje toto balení MAXALT 5 mg perorální lyofilizát 5mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kulatý, s příchutí máty peprné, na jedné straně s modifikovaným trojúhelníkem. MAXALT 10 mg perorální lyofilizát 10mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kulatý, s s příchutí máty peprné okrouhlé, na jedné straně s modifikovaným trojúhelníkem. Velikosti balení: balení po 2, 3, 6, 12 nebo 18 perorálních lyofilizátech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Meck Sharp & Dohme BV Waarderweg BN, Haarlem Nizozemsko Výrobce MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg BN Haarlem Nizozemsko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Maxalt 5 mg perorální lyofilizát Rakousko, Finsko, Švédsko Belgie, Lucembursko Bulharsko Kypr, Estonsko, Lotyšsko Česká republika Dánsko Francie Německo Řecko Maďarsko Island Irsko Itálie Litva Malta, Velká Británie Nizozemí Norsko Polsko, Portugalsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španělsko MAXALT RAPITAB MAXALT LYO 5 mg Максалт RPD 5 mg перорален лиофилизат MAXALT MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT Smelt, smeltetabletter MAXALTLYO MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges liofilizátum MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur rizatriptan 5 mg oral lyophilisates MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai MAXALT MELT MAXALT SMELT Maxalt Rapitab MAXALT RPD MAXALT RPD Maxalt 5mg liofilizat oral Rizalief Melt 5 mg Maxalt 5 mg peroralni liofilizati MAXALT MAX

8 Maxalt 10 mg perorální lyofilizát Rakousko, Finsko, Švédsko Belgie, Lucembursko Bulharsko Kypr, Estonsko, Lotyšsko Česká republika Dánsko Francie Německo Řecko Maďarsko Island Irsko Itálie Litva Malta, Velká Británie Nizozemí Norsko Polsko, Portugalsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španělsko MAXALT RAPITAB MAXALT LYO 10 mg Максалт RPD 10 mg перорален лиофилизат MAXALT MAXALT 10 mg perorální lyofilizát MAXALT Smelt, smeltetabletter MAXALTLYO MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges liofilizátum MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur rizatriptan 10 mg oral lyophilisates MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai MAXALT MELT MAXALT SMELT Maxalt Rapitab MAXALT RPD MAXALT RPD Maxalt 10mg liofilizat oral Rizalief Melt 10 mg Maxalt 10 mg peroralni liofilizati MAXALT MAX Tato příbalová informace byla naposledy schválena: