Příbalová informace: informace pro pacienta

Transkript

1 Sp. zn. sukls177501/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Apo-Dorzolamid/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok (dorzolamidi hydrochloridum/timololi maleas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol používat 3. Jak se přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol a k čemu se používá Přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. - Dorzolamid patří do skupiny léčiv nazývaných "inhibitory karboanhydrázy". - Timolol patří do skupiny léčiv nazývaných "betablokátory". Tato léčiva snižují různými mechanismy nitrooční tlak (tlak v oku). Přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol používat Nepoužívejte přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol: - jestliže jste alergický/á na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát, betablokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku Apo-Dorzolamid/Timolol (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma, těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dušnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel) - jestliže máte pomalý srdeční rytmus, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus) - pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové kameny - pokud máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická acidóza) 1

2 Pokud si nejste jistý/á, zda byste měl/a tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud máte v současnosti nebo jste měl/a v minulosti: - ischemickou chorobu srdeční (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak. - poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus. - dýchací obtíže, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc. - onemocnění zhoršující krevní oběh (jako je Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom). - cukrovku, protože timolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi. - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat příznaky této zvýšené činnosti. Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol před chirurgickou operací, protože timolol může změnit účinek některých léčiv používaných v průběhu anestezie. Svého lékaře rovněž informujte o jakýchkoli alergiích nebo alergických reakcích, včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Sdělte svému lékaři, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud u Vás byla stanovena diagnóza myasthenie gravis. Pokud se u Vás objeví podráždění oka nebo jakékoli nové oční obtíže jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře. Pokud máte podezření, že přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol vyvolává alergickou reakci nebo reakci z přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento lék používat a kontaktujte svého lékaře. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků. Aplikace přípravku Apo-Dorzolamid/Timolol do oka může ovlivnit celé tělo. Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití u dětí S použitím kombinace látek dorzolamid/timolol u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti. Použití u starších osob Ve studiích s kombinaci látek dorzolamid/timolol byly účinky u starších i mladších pacientů podobné. Použití u osob s poruchou funkce jater Informujte svého lékaře o všech onemocněních jater, které máte v současnosti nebo jste měl/a v minulosti. Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol 2

3 Přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdečních onemocnění, nebo léky k léčbě cukrovky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud - užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin). - užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin). - používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory. - užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid. - užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), které se používají k léčbě deprese. - užíváte parasympatomimetika, léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení. - Parasympatomimetika jsou také zvláštní druh léčiv, která jsou někdy užívána jako pomoc k obnovení normálních pohybů střev. užíváte narkotika jako morfin, používaný k léčbě středně těžké až těžké bolesti. - užíváte léky k léčbě cukrovky. - užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin. - užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu. - užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie). Těhotenství, kojení a fertilita Použití během těhotenství Nepoužívejte přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažujeváš lékař za nezbytné. Použití při kojení Nepoužívejte přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat v období kojení jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Apo-Dorzolamid/Timolol může být spojeno s nežádoucími účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo dokud nebudete vidět jasně. Přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol obsahuje benzalkonium-chlorid Tento lék obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění očí. Pokud používáte měkké kontaktní čočky, je třeba, abyste je vyjmuli před aplikací očních kapek a vyčkali alespoň 15 minut před jejich opětovným nasazením. Je známo, že benzalkonium-chlorid zbarvuje měkké kontaktní čočky. 3. Jak se přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 3

4 se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Vhodné dávkování a trvání léčby stanoví Váš lékař. - Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer. - Bez porady se svým lékařem dávku tohoto přípravku neměňte. - Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je třeba kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. - Nedovolte, aby se kapací koncovka dotkla oka nebo oblasti kolem oka. Může dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekci vedoucí k vážnému poškození oka, dokonce ke ztrátě zraku. Aby se zabránilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si ruce před použitím tohoto přípravku a zamezte kontaktu kapací koncovky lahvičky s jakýmkoliv povrchem. Pokud si myslíte, že Váš léčivý přípravek může být kontaminovaný, nebo pokud se u Vás rozvinula oční infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře ohledně dalšího používání takové lahvičky přípravku. Návod k použití 1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, že není porušena bílá plastová bezpečnostní páska mezi lahvičkou a uzávěrem (obr. 1). 2. Abyste přetrhli bezpečnostní pásku a otevřeli lahvičku, odšroubujte kryt otáčením, jak ukazuje šipka (obr.2). 3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko směrem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla kapsa (obr. 3). 4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně stiskněte (obr. 4), až do oka kápnete podle pokynu lékaře jednu kapku. NEDOTÝKEJTE SE KAPACÍ KONCOVKOU OKA ANI OČNÍHO VÍČKA. 5. Po podání přípravku Apo-Dorzolamid/Timolol stiskněte prstem vnitřní oční koutek, na straně u nosu, po dobu 2 minut. To pomůže, aby se léčivo nedostalo do zbytku těla. 6. Opakujte kroky 3 až 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil lékař. Kapací koncovka je zkonstruována tak, aby kapka měla předem stanovenou velikost, proto otvor v ní NEZVĚTŠUJTE. 7. Lahvičku uzavírejte otáčením jejího uzávěru tak dlouho, až se pevně dotýká lahvičky. Uzávěr nadměrně neutahujte. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malá část obsahu. Tímto se neznepokojujte, protože malé množství očních kapek bylo přidáno navíc a Vy dostanete celé množství očních kapek, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky přebytek očních kapek získat. Jestliže jste použil/a více přípravku Apo-Dorzolamid/Timolol než jste měl/a - Pokud si nakapete do oka příliš mnoho kapek nebo požijete část obsahu lahvičky, může se Vám kromě jiného točit hlava, můžete mít dýchací potíže nebo pocit, že se Vaše srdeční frekvence zpomalila. Ihned kontaktujte svého lékaře. 4

5 Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol - Je důležité používat přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol, jak Vám předepsal Váš lékař. - Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol - Jestliže chcete používání tohoto přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytnou, může být nutné lékařské ošetření. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, když nejsou nežádoucí účinky závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte používat přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, který se může objevit v oblastech jako je obličej a končetiny, a může působit překážku dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku nebo svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce. Četnost výskytu možných uvedených možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující zvyklosti: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z ) není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) Následující nežádoucí účinky byly u kombinace látek dorzolamid/timolol nebo u jedné z jeho složek hlášeny během klinických studií nebo po uvedení na trh: Velmi časté: Pálení a píchání v očích, poruchy vnímání chutí. Časté: Zarudnutí oka (očí) a kolem oka(očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka a okolí oka (očí), pocit že máte něco v oku, snížení citlivosti rohovky (neuvědomujete si, když se Vám něco dostane do oka a necítíte bolest), bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose), pocit na zvracení (nevolnost) nazývaný také nauzea, slabost/vyčerpanost a únava. Méně časté: Závratě, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení léčby nadměrného stažení zornice oka), pomalý srdeční rytmus, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), poruchy trávení a ledvinové kameny (projevující se často náhlou nesnesitelnou křečovitou bolestí v dolní části zad a/nebo boku, v tříslech nebo břiše). 5

6 Vzácné: Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy spánku, noční můry, ztráta paměti, zvýšení výskytu známek a příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), snížení sexuální touhy (libida), cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může ustoupit po ukončení léčby, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles očních víček (způsobí, že oko zůstane napůl zavřené), dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otok rohovky (s příznaky poruchy zraku), nízký nitrooční tlak, zvonění v uších, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdeční činnosti, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou a dolních končetin následkem hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischémie (snížené prokrvení mozku), bolest na hrudi, bušení srdce ( pocit zrychleného a/nebo nepravidelného srdečního rytmu), infarkt myokardu, Raynaudův fenomén, otok rukou a nohou nebo studené ruce a nohy a snížený oběh krve v horních a dolních končetinách, křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace), dušnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest v plicích způsobující dýchací obtíže, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriatiformní vyrážka), Peyronieova choroba (která může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, dušnost (sípání) nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Stejně jako jiné léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může vyvolat podobné nežádoucí účinky, jaké se pozorují u betablokátorů podávaných ústy. Výskyt nežádoucích účinků po místním podání do očí je nižší, než když se léky podávají například ústy nebo injekcí. Uvedené další nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u celé třídy betablokátorů, pokud se používají k léčení očních nemocí: - Generalizované (celkové) alergické reakce včetně otoku podkoží, který se může objevit v oblastech jako je obličej a končetiny, a může působit překážku dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku nebo svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce. - Nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi. - poruchy spánku (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti. - Mdloby, cévní mozková příhoda, snížení přívodu krve do mozku, zvýšení výskytu známek a příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), závratě, neobvyklé pocity jako brnění/mravenčení a bolest hlavy. - Známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, snížení citlivosti rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobuje, že oko zůstane napůl zavřené), dvojité vidění. - Pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, palpitace, otoky (hromadění tekutin), změny rytmu nebo rychlosti srdečního činnosti, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou a dolních končetin následkem hromadění tekutin), porucha srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání. - Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. - Zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již přítomným onemocněním), dýchací potíže, kašel. - Poruchy vnímání chuti, nauzea, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. - Vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriasiformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy, kožní vyrážka. - Bolest svalů nezapříčiněná cvičením. 6

7 - Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido. - Svalová slabost/svalová únava. 5. Jak přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol uchovávat - Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 C. - Přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol můžete používat po dobu 28 dní od prvního otevření lahvičky. - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol obsahuje - Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum. - Jeden ml přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas). - Dalšími složkami jsou hyetelosa (typ H), mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný (k úpravě ph), roztok benzalkonium-chloridu (50%) a voda na injekci. Jak přípravek Apo-Dorzolamid/Timolol vypadá a co obsahuje toto balení - Apo-Dorzolamide/Timolol je čirý až mírně opalizující, téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok. - Apo-Dorzolamid/Timolol oční roztok je v bílé neprůhledné LDPE lahvičce určené pro aplikaci očních kapek s průsvitnou LDPE kapací koncovkou a modrým HDPE šroubovacím uzávěrem. Ochrana před neoprávněnou manipulací je zajištěna bezpečnostní páskou mezi lahvičkou a uzávěrem. - Tento přípravek je dostupný v objemu 5 ml nebo 10 ml, balený v krabičkách po 1, 3 nebo 6 lahvičkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Nizozemsko Výrobce: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie, Lucembursko, Nizozemsko: Česká republika: Polsko: Španělsko: Dorzolamide/Timolol Apotex Apo-Dorzolamid/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Candotim Dorzolamida /Timolol Apotex Tato příbalová informace byla naposledy revidována :