MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR9090/2011 sp.zn. FAR: L14/2011 k č. j.: SUKLS54339/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: SPIRIG Eastern a.s., se sídlem Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , Zdravotní pojišťovny MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS54339/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace látek urea a kyselina salicylová (D02AE51), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: KERASAL DRM UNG 1X50GM podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Ústav dne z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění, o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS54339/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 téhož zákona léčivým přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným s léčivými přípravky s obsahem kombinace látek urea a kyselina salicylová (D02AE51) základní úhradu ve výši 3,4212 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek KERASAL DRM UNG 1X50GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 4, 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a nestanovuje. Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek KERASAL doplněk názvu DRM UNG 1X50GM kód SÚKL 2466, který je totožný s léčivým přípravkem KERASAL doplněk názvu DRM UNG 1X50GM kód SÚKL 16468, liší se pouze stavem registrace N vs. R. Odvolatel SVAZ podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 1. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele uvedenými ve vyjádření ze dne a postup Ústavu při stanovení základní úhrady považuje za nezákonný. 2. Nesouhlasí se stanovením výše úhrady přípravků s obsahem kombinace látek urea a kyselina salicylová podle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 3. Při stanovení úhrady postupoval Ústav v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 písm. b) a 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se vůbec nezabýval dalšími indikacemi, ve kterých je předmětný léčivý přípravek široce využíván. Jelikož v předmětném správním řízení Ústav z důvodu navýšení úhrady ani v reakci na připomínky odvolatele použití předmětného přípravku neomezil vhodným nastavením podmínek úhrady, lze důvodně předpokládat neracionální a nehospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění, zejména při navýšení na plnou úhradu. Odvolatel považuje Ústavem odhadované navýšení nákladů o cca Kč za podhodnocené a zavádějící. Odvolatel SVAZ žádá, aby bylo rozhodnutí Ústavu odvolacím orgánem v rozsahu napadených výroků zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Odvolatel VZP podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel považuje postup při změně výše a podmínek úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39c odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele uvedenými ve vyjádření ze dne Předmětný přípravek je zcela bez podmínek úhrady hrazen v rozsahu souhrnu informací o přípravku (dále jen SPC ) a v řadě indikací neslouží k příčinné léčbě onemocnění, resp. se používá na nezávažná onemocnění či dokonce plně odpovídá kategorii podpůrného a doplňkového léčivého přípravku, a proto nadále odvolatel považuje svůj zamítnutý požadavek na aplikaci postupu podle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění za oprávněný. 4. Odvolatel se domnívá, že v případě velmi významného navýšení stávající úhrady předmětného přípravku na úhradu plnou byl Ústav povinen zhodnotit, zda bude Ministerstvo zdravotnictví 4

5 splněna podmínka nákladové efektivity takové vyšší úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ze spisové dokumentace není vůbec zřejmé, že by jakkoliv byla hodnocena nová podstatně vyšší úhrada z pohledu nákladové efektivity vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění, ani Ústav například nepostupoval podle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), tedy základní úhradu snížil na úroveň stávající tak, aby byla podmínka nákladové efektivity zachována, a tak považuje odvolatel postup Ústavu za nezákonný. Odvolatel VZP žádá, aby rozhodnutí Ústavu bylo odvolacím orgánem v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. K odvolání se dne vyjádřil držitel rozhodnutí o registraci předmětného přípravku a uvádí, že se plně ztotožňuje s rozhodnutím Ústavu a nesouhlasí s odvolacími důvody odvolatele SVAZ a VZP a konstatuje, že předmětnému přípravku nebyla stanovena plná úhrada. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí a odvolací orgán se k ním blíže vyjadřuje v bodech II., IV. a VI. II. K námitce odvolatelů SVAZ a VZP, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jejich námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 6. a , uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP odkazuje na své vyjádření ze dne Odvolatel VZP se domnívá, že předmětné léčivé přípravky neslouží k příčinné léčbě onemocnění a požaduje stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků maximálně ve výši 60 % úhrady stanovené s odkazem na ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP se domnívá, že se Ústav vypořádal s jeho námitkou jen částečně. Odvolatel SVAZ ve vyjádření ze dne uvádí, že posuzované léčivé přípravky neslouží k příčinné léčbě hyperkeratotických dermatóz. Léčivé přípravky s obsahem kombinace látek urea a kyselina salicylová tedy podle něj splňují podmínky ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném pojištění, na základě toho by jejich úhrada měla činit nejvýše 60 % základní úhrady stanovené podle ustanovení 39c odst. 2 téhož zákona. Odvolatel dále podotýká, že navyšování úhrady předmětné skupiny přípravků nelze považovat za racionální a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úvodem odvolací orgán uvádí, že v předmětném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace léčivých látek urea a kyselina salicylová byl zařazen jediný léčivý přípravek KERASAL DRM UNG 1X50GM (dále jen KERASAL DRM UNG ). Odvolací orgán dále konstatuje, že se Ústav k námitkám odvolatelů vyjádřil v odůvodnění napadeného rozhodnutí na stranách 6 a 7. Zde se Ústav podrobně věnoval popisu hyperkeratotických dermatóz (např. ichtóza, palmoplantární keratóza, folikulární keratóza), avšak k indikacím, které jsou v platném SPC předmětného léčivého přípravku KERASAL DRM UNG uváděny jako doplňková léčba, se Ústav nevyjádřil. Dle názoru odvolacího orgánu se tak Ústav nevypořádal s námitkami odvolatelů dostatečně, když opominul hodnotit všechny indikace uvedené v platném SPC. Jelikož Ústav v předmětném správním řízení nestanovil podmínky úhrady, bude léčivý přípravek KERASAL DRM UNG hrazen v plném rozsahu terapeutických indikací uvedených v platném SPC. Blíže se k této problematice odvolací orgán vyjadřuje v bodě VI. tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Odvolací orgán dále konstatuje, že se Ústav nijak nevypořádal s námitkou odvolatele SVAZ, že navyšování úhrady předmětné skupiny přípravků nelze považovat za racionální a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. V odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav uvedl odhad zvýšení nákladů v posuzované skupině léčivých přípravků ve výši Kč ročně. Ústav však nezhodnotil nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady. Dále se touto problematikou odvolací orgán zabývá v bodech III. a IV. tohoto rozhodnutí. Z výše uvedených důvodů shledal odvolací orgán námitku jako důvodnou, neboť se Ústav s námitkami odvolatelů nevypořádal dostatečně. III. K námitce odvolatele SVAZ, že odhadované zvýšení nákladů je podhodnocené a zavádějící, sděluje odvolací orgán následující. V odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: zvýšení nákladů cca Kč ročně. Ústav dále uvádí, že navýšení vychází z teoretické kalkulace, neboť přípravky jsou též volně prodejné a údaje o spotřebách, ze kterých Ústav dopad na prostředky zdravotního pojištění kalkuluje, nedovolují blíže odhadnout, jaké procento ze spotřebovaných přípravků je předepisováno na lékařský předpis a tudíž hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Skutečný dopad na rozpočet bude dle názoru Ústavu pravděpodobně mnohem nižší. Odvolací orgán konstatuje, že součástí spisové dokumentace je dokument Odhad_uspor_urea_kyselina salicylova_roz_ , ve kterém je zpracován odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Tento odhad dopadu pracuje se spotřebami, které zahrnují hlášení distributorů o spotřebě posuzovaných léčivých přípravků. Předmětný léčivý přípravek KERASAL DRM UNG je volně prodejný léčivý přípravek a z vyjádření odvolatelů je zřejmé, že je tento léčivý přípravek často pacienty využíván i mimo indikace uvedené v SPC, kdy si jej pacient plně hradí. Jelikož zpracovaný dopad na rozpočet pracuje s celkovým počtem spotřebovaných balení předmětného léčivého přípravku zahrnující i balení nehrazená z veřejného zdravotního pojištění, není dle názoru odvolacího orgánu zpracovaný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění podhodnocený. Odvolací orgán shledal námitku odvolatele, že zpracovaný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění je podhodnocený jako nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 IV. K námitce odvolatele VZP, že ze spisové dokumentace není zřejmé, zda Ústav posuzoval nákladovou efektivitu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výši úhrady předmětnému léčivému přípravku ve výši 64,07 Kč za balení. Dosud měl tento léčivý přípravek úhradu ve výši 49,00 Kč za balení. Podmínky úhrady Ústav napadeným rozhodnutím nezměnil a stanovil úhradu opět bez podmínek úhrady. Napadeným rozhodnutím tedy došlo k navýšení úhrady oproti současné úhradě přibližně o 30 %. Z podkladů obsažených ve spisové dokumentaci není dle názoru odvolacího orgánu možné přesně odhadnout dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, protože získaná data o spotřebě vychází z údajů zahrnujících celkové spotřeby předmětného léčivého přípravku (včetně volného prodeje a tedy balení předmětných léčivých přípravků, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění). Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ačkoli odvolací orgán v některých revizních řízeních konstatoval, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo potřeba, je třeba zdůraznit, že to se týkalo striktně případů, kdy nedošlo ke změně podmínek úhrady ve smyslu rozšíření počtu pacientů a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu. V takovém případě nebylo možno předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. V takovém případě je tedy možné, aby Ústav kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je opět především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. Dle názoru odvolacího orgánu měl Ústav v předmětném správním řízení zvážit stanovení podmínek úhrady tak, aby nedošlo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán však ve spisové dokumentaci nenalezl posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady. Námitku odvolatele VZP, že měl Ústav zkoumat podmínku nákladové efektivity, shledal odvolací orgán jako důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 V. K námitce odvolatele SVAZ, že Ústav nesprávně stanovil výši úhrady přípravků s obsahem kombinace látek urea a kyselina salicylová podle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Předmětný léčivý přípravek KERASAL DRM UNG splňuje podmínku uvedenou v ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena byla stanovena ve správním řízení sp. zn. SUKLS55553/2009 na žádost držitele rozhodnutí o registraci o změnu výše maximální ceny. Maximální cena byla předmětnému léčivému přípravku stanovena postupem dle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného přípravku v členských státech Evropské unie. Ústav tedy úhradu stanovenou dle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 85,53 Kč za balení snížil tak, aby byla nejvýše 70 % jeho maximální ceny. Tento postup je v souladu s citovaným ustanovením a Ústav jej v napadeném rozhodnutí odůvodnil. Následné snížení úhrady dle požadavku odvolatelů SVAZ a VZP, tj. snížení úhrady dle ustanovení 39b odst. 2 a 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby výše úhrady nepřesáhla 60 % stanovené úhrady, je předmětem následující námitky. VI. K námitce odvolatelů SVAZ a VZP, že postup Ústavu při stanovení základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, jelikož je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 a 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože v řadě indikací neslouží předmětný přípravek k příčinné léčbě onemocnění, resp. se používá na nezávažná onemocnění či dokonce plně odpovídá kategorii podpůrného a doplňkového léčivého přípravku, sděluje odvolací orgán následující. Dle platného SPC je předmětný léčivý přípravek KERASAL DRM UNG indikován k léčbě hyperkeratotické dermatózy jako ichtyóza, palmoplantární keratóza, lichen pilaris, hyperkeratosis follicularis, tylotický ekzém rukou, psoriáza a lichenifikované ekzémy a jako doplňková léčba na odstranění nadměrné rohovinové vrstvy kůže, před a mezi aktivní léčbou, PUVA (fototerapie psoralen + ultrafialové záření A) a SUP terapie (selektivní ultrafialová fototerapie) a na úvod léčby hyperkeratotické mykózy nohou. Oba odvolatelé shodně požadují úpravu úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Dle názoru odvolacího orgánu je pro stanovení základní úhrady na základě citovaného ustanovení potřebné posouzení, zda a pro jaké indikace splňuje předmětný léčivý přípravek podmínky uvedené v tomto ustanovení. Takovéto posouzení musí zahrnovat všechny indikace, pro které je stanovena výše a podmínky úhrady. V tomto případě se jedná o všechny indikace uvedené v platném SPC, protože předmětnému léčivému přípravku nebyly stanoveny podmínky úhrady. Jak již výše odvolací orgán uvedl, Ústav se s námitkou, že úhrada má být stanovena v souladu s ustanovením 39b odst. 2 a 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, vypořádal v odůvodnění napadeného rozhodnutí na stranách 6 a 7. Zde se Ústav věnoval popisu a léčbě onemocnění souhrnně nazvaných hyperkeratotické dermatózy. Ústav se však nevyjádřil ke všem indikacím, ve kterých by měl být léčivý přípravek hrazen. Jelikož Ústav nestanovil žádné podmínky úhrady, úhrada z veřejného zdravotního pojištění zahrnuje všechny indikace uvedené v platném SPC předmětného léčivého přípravku KERASAL DRM UNG. Dle názoru odvolacího orgánu se měl Ústav vyjádřit i k indikaci doplňková léčba na odstranění nadměrné rohovinové vrstvy kůže, před a mezi aktivní léčbou, PUVA (fototerapie psoralen + ultrafialové záření A) a SUP terapie (selektivní ultrafialová fototerapie) a na úvod léčby hyperkeratotické mykózy nohou. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. SPC léčivého přípravku Kerasal, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2009, Dostupná z: < WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2009; 3. Štork J. et al.: Dermatovenerologie, 1. vydání, Galén, FHZ_urea+kyselina salicylová_sukls54339/2010 (č.j. sukl182276/2010) 5. FU-FHZ-urea_kyselina_salicylova-D02AE51-2q kurz1_3_2010-září (č.j. sukl182281/2010) 6. Kerasal_cena_Česká republika (č.j. sukl182284/2010) 7. Kerasal_cena_Estonsko (č.j. sukl182286/2010) 8. Kerasal_cena_Slovensko (č.j. sukl182290/2010) 9. NPM KERASAL (č.j. sukl182291/2010) 10. Odhad_úspor_urea+kyselina salicylová_d02ae51_ (č.j. sukl182292/2010) 11. Podmínka pro uplatnění paragr.13_urea+kys.salicylová_d02ae51_ (č.j. sukl182294/2010) 12. příloha2-sk_89_ (č.j. sukl182296/2010) 13. Stanoven_ZU_urea+kyselina salicylová_tmp39615 (č.j. sukl182298/2010) Odborné hodnocení pro možnost snížení úhrady na základě ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění provedl Ústav pravděpodobně na základě informací uvedených v publikaci Štork J. et al.: Dermatovenerologie, 1. vydání, Galén, 2008, protože neuvádí žádný jiný odborný podklad, o který by své hodnocení mohl opřít. Tato publikace není Ministerstvo zdravotnictví 10

11 součástí spisové dokumentace ani ve spisové dokumentaci není uveden odkaz na veřejně dostupný zdroj této publikace a rozhodnutí neobsahuje ani žádnou přesnou citaci, ze které při vyhodnocování klinického postavení předmětného léčivého přípravku Ústav vycházel. Ústav ve spisové dokumentaci dále neodkazuje na žádný další odborný článek nebo doporučené postupy zahrnující léčbu předmětným přípravkem. Součástí spisové dokumentace rovněž není vyjádření odborných společností o použití předmětného léčivého přípravku v klinické praxi. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav neshromáždil dostatek důkazů o použití předmětného léčivého přípravku v klinické praxi. Rozhodnutí Ústavu je tak dle odvolacího orgánu nepřezkoumatelné, neboť na základě důkazů ze spisové dokumentace nelze přezkoumat, zda a případně v jakých indikacích dle platného SPC se předmětný léčivý přípravek používá k léčbě nezávažných onemocnění, či není-li jeho terapeutická účinnost nízká nebo se nepoužívá k příčinné léčbě onemocnění. Na základě takového komplexního a podloženého posouzení poté Ústav stanoví či nestanoví základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán shledal námitku jako důvodnou, postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady je nepřezkoumatelný. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11