MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR39022/2011 sp. zn. FAR: L111/2011 k č. j.: SUKLS52676/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail: michaela.valtrova@mzcr.cz, tel.:

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U nákladového nádraží 10, , IČ: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, , Praha 4, IČ: Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U nákladového nádraží 10, , IČ: Hikma Farmaceutica se sídlem Estrada Rio Da Mo no.8 8 A, e 8B-Fervença, Terrugem SNT Portugal, Portugalsko zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s.r.o., se sídlem Kosoř, V Borovičkách 278, , okres Praha-západ, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS52676/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální, tj AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 140ML AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML SUSPENZEPOR PLV SUS 100ML AMOXICILLIN-RATIOPH COMP.625 MG POR TBL FLM 21X625MG AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625 MG+SÁ AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X140ML AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM CURAM 156,25 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML CURAM 312,5 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG MEGAMOX 1 G POR TBL FLM MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální, tj AMOCLABENE 875MG/125MG POR TBL FLM 14 (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu, t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 140ML AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML SUSPENZE POR PLV SUS 100ML AMOXICILLIN-RATIOPH COMP.625 MG POR TBL FLM 21X625MG AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM AUGMENTIN 156 MG/5ML POR PLV SUS 1X100ML AUGMENTIN 312 MG/ML POR PLV SUS 1X100ML AUGMENTIN 375 MG POR TBL FLM 21X375MG+SÁ AUGMENTIN 375 MG POR TBL FLM 21X375MG AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG+SÁ AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X140ML AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM CURAM 156,25 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML CURAM 312,5 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG FORCID SOLUTAB 500/125 POR TBL NOB FORCID SOLUTAB 875/125 POR TBL SUS 14X1GM MEGAMOX 1 G POR TBL FLM MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Dne Ústav obdržel žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku AMOCLABENE 875MG/125MG. Správní řízení bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS40804/2010. Dne bylo výše uvedené řízení připojeno usnesením sp. zn. SUKLS52676/2010, č. j. SUKL103258/2010, ze dne k reviznímu správnímu řízení sp. zn. SUKLS52676/2010. Dne Ústav usnesením č. j. SUKL38058/2011 zastavil správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady přípravků FORCID SOLUTAB 500/125 POR TBL NOB FORCID SOLUTAB 875/125 POR TBL SUS 14X1GM z důvodu zrušení registrace těchto léčivých přípravků na žádost, jež byla Ústavu doručena dne Dne Ústav usnesením č. j. SUKL38058/2011 zastavil správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady přípravků AUGMENTIN 156 MG/5ML POR PLV SUS 1X100ML AUGMENTIN 312 MG/ML POR PLV SUS 1X100ML z důvodu zániku registrace uplynutím doby, na kterou byla vydána, ke dni Dne Ústav usnesením č. j. SUKL59591/2011 zastavil správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady přípravků AUGMENTIN 375 MG POR TBL FLM 21X375MG+SÁ AUGMENTIN 375 MG POR TBL FLM 21X375MG z důvodu zániku registrace uplynutím doby, na kterou byla vydána, ke dni Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS52676/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální základní úhradu ve výši 38,7596 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AMOKSIKLAV 156,25 MG/5ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML mění tak, že činí 55,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM21X375MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 mění tak, že činí 241,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML mění tak, že činí 124,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AMOKSIKLAV 457 MG/5ML POR PLV SUS 140ML mění tak, že činí 248,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého 7. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM21X625MG mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého 8. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML SUSPENZE POR PLV SUS 100ML mění tak, že činí 110,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AMOXICILLIN-RATIOPHCOMP.625 MG POR TBL FLM 21X625MG mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 8

9 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Toto platí i pro léčivé přípravky Augmentin 1G por tbl flm 14x1G, označené kódy Ústavu a AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG+SÁ Ministerstvo zdravotnictví 9

10 mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X140ML mění tak, že činí 248,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého 15. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML mění tak, že činí 124,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM mění tak, že činí 406,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 11

12 CURAM 156,25 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého 19. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk CURAM 312,5 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 121,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého 20. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG mění tak, že činí 241,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 13

14 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého AMOCLABENE 875MG/125MG POR TBL FLM 14 znění pozdějších předpisů a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Odvolatel VZP podal odvolání proti napadenému rozhodnutí prostřednictvím datové schránky. Odvolání bylo Ústavu doručeno dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá napadené rozhodnutí v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup Ústavu při změně základní úhrady předmětných léčivých přípravků za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel konkrétně namítá nedostatečné zhodnocení aspektů dané ustanovením 39b odst. 2 písm. c), d), i), k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a úhradu předmětných léčivých přípravků bezdůvodně navýšil o cca 20 % až 35 %. Odvolatel dále namítá, že se Ústav v souvislosti s nákladovou efektivitou nijak nezabýval Ministerstvo zdravotnictví 14

15 výší úhrady, přestože mu to jednoznačně umožňuje ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Dále odvolatel uvádí, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku nemusí nutně znamenat, že z moci úřední navýšená úhrada bude aplikována na celý rozsah indikací v souhrnu informací o přípravku (dále jen SPC ). 2. Odvolatel dále uvádí, že Ústav se nemůže zprostit při změně úhrady povinnosti z moci úřední hodnotit veškeré aspekty v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, především nákladovou efektivitu nové úhrady. 3. Odvolatel namítá, že se Ústav nedostatečně, resp. pouze částečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel SVAZ podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ napadá napadené rozhodnutí v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav byl povinen u předmětných léčivých přípravků zhodnotit nákladovou efektivitu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady základní úhradu snížit na stávající úroveň. Odvolatel dále uvádí, že k navýšení základní úhrady s ohledem na veřejný zájem definovaný v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl dán žádný důvod, protože nebyla ohrožena kvalita ani dostupnost péče a ani přítomnost předmětných léčivých přípravků na trhu. Odvolatel SVAZ se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v plném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí, jímž se odvolací orgán zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. V námitce č. 1 odvolatelé VZP a SVAZ uvádějí, že považují postup Ústavu při změně základní úhrady předmětných léčivých přípravků za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé rovněž namítají, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a úhradu předmětných léčivých přípravků bezdůvodně navýšil o cca 20 % až 35 % a dále i to, že neaplikoval ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Dále odvolatel VZP uvádí, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku nemusí nutně znamenat, že z moci úřední navýšená úhrada bude aplikována na celý rozsah SPC. Odvolací orgán předně konstatuje, že základní úhrada byla v předmětném správním řízení stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý plně Ministerstvo zdravotnictví 16

17 hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý náležející do této skupiny byl plně hrazen. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 27 uvádí, že k zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 130 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Peniciliny rezistentní k betalaktamáze a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání) byl v souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona nalezen nejméně nákladný v této skupině v České republice. Jedná se o AMOKSIKLAV 375 MG, POR TBL FLM 21X375MG (dále též AMOKSIKLAV 375 MG ). Ústav tedy stanovil základní úhradu na základě ceny nejméně nákladného přípravku (viz též dokument založený ve spise jako příloha2-sk_ pdf ), jenž je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální. Tento postup shledal odvolací orgán v souladu se zákonem. Ústav na straně č. 18 napadeného rozhodnutí uvádí, že nejméně nákladný AMOKSIKLAV 375 MG má uzavřenu smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně (dále jen smlouva o DNC ) a úhrada byla upravena do výše této dohodnuté nejvyšší ceny. Příloha č. 1, která dokumentuje, ohledně kterých léčivých přípravků byla smlouva o DNC uzavřena, je vložena do spisu pod č. j. SUKL25790/2011 jako dokument pdf. Základní úhrada je tedy stanovena podle ceny, na které se zdravotní pojišťovna a držitel rozhodnutí o registraci dohodli. Co se týče námitky ohledně nezohledněné nákladové efektivity, Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedl, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Ústav dále uvedl, že podle výkladu, který VZP a SVAZ předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající. Ústav rovněž poukazuje na potřebu zajištění nejméně nákladného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí změnil výši úhrady předmětných léčivých přípravků. Podmínky úhrady Ústav napadeným rozhodnutím nezměnil a stanovil úhradu opět bez podmínek úhrady. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 40 odhaduje na základě spotřeb léčivých přípravků za čtvrtletí roku 2009 a porovnání s úhradou platnou ke dni dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, že nárůst nákladů bude činit Kč ročně. Závěrem odvolací orgán shrnuje, že jedním z cílů tohoto správního řízení bylo zajistit plně hrazený nejméně nákladný, který spadá do skupiny č. 130 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a který je s posuzovanými předmětnými přípravky terapeuticky zaměnitelný. Pokud měl jakýkoliv z účastníků pochybnosti o správnosti Ministerstvo zdravotnictví 17

18 vybraného nejméně nákladného přípravku, měl tyto pochybnosti včetně předložení konkrétních protidůkazů vyjádřit již v průběhu prvostupňového správního řízení. K části námitky, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku nemusí nutně znamenat, že z moci úřední navýšená úhrada bude aplikována na celý rozsah SPC, odvolací orgán konstatuje, že tuto námitku odvolatel VZP během předmětného řízení neuváděl. Dále odvolací orgán konstatuje, že ani v odvolání odvolatel VZP nepodal žádný konkrétní návrh na znění podmínek úhrady. Odvolací orgán tak hodnotí tuto část námitky jako nedůvodnou. Zásada koncentrace řízení vyjádřená ustanovením 82 odst. 4 správního řádu nedovoluje v odvolacím řízení přihlížet k novým skutečnostem a důkazům, které mohl účastník uplatnit i dříve. Smyslem tohoto ustanovení je snaha, aby se správní řízení pokud možno odehrálo před orgány prvního stupně. Odvolací orgán se domnívá, že není na místě věcně se zabývat námitkami nových skutečností a důkazů, které mohly být a měly být provedeny v řízením před první instancí. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatelů VZP a SVAZ jako nedůvodnou. K posouzení postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi se odvolací orgán vyjadřuje v následujícím bodě rozhodnutí. III. V námitce č. 2 odvolatel VZP uvádí, že Ústav se nemůže zprostit při změně úhrady povinnosti z moci úřední hodnotit veškeré aspekty v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, především nákladovou efektivitu nové úhrady. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán v části týkající se posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady odkazuje na své vyjádření uvedené v bodě II. tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán k námitce, že se Ústav při změně úhrady nemůže zprostit povinnosti z moci úřední hodnotit veškeré aspekty v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, konstatuje, že do předmětného správního řízení byly zařazeny léčivé přípravky obsahující kombinaci amoxicilin/klavulanát v lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním, tablet s prodlouženým uvolňováním a nedělených perorálních lékových forem. Ústav na stranách 20 a 21 napadeného rozhodnutí uvedl posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků. Ústav na straně 20 uvedl, že předmětné léčivé přípravky jsou indikovány k terapii infekcí v oblasti ORL, horních cest dýchacích (sinusitidy, otitis media, tonzilitidy), dolních cest dýchacích zejména akutní exacerbace chronické bronchitidy Ministerstvo zdravotnictví 18

19 a bronchopneumonie, infekce urogenitálního a trávicího ústrojí (zejména cystitidy, pánevní, intraabdominální sepse), infekce kůže a měkkých tkání (infekce šířící se celulitidou, pokousání zvířaty), kostní a kloubní infekce. Dále na straně 21 Ústav uvedl, že léčivé přípravky v lékové formě s prodlouženým uvolňováním jsou indikovány k léčbě komunitně získané pneumonie u dospělých a dospívajících ve věku 16 let v případech, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillin-rezistentním Streptococcus pneumoniae. Mechanismus účinku kombinace amoxicilin/klavulanát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je stejný jako s přípravky s okamžitým uvolňováním - inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem a bakteriální smrtí. Přípravek AUGMENTIN SR potahované tablety s prodlouženým uvolňováním má jedinečný profil PK/PD (kineticko/dynamických vztahů). Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC), kterého je dosaženo po podání přípravku AUGMENTIN SR, nemůže být dosaženo po podání stejné dávky přípravku s okamžitým uvolňováním. Závěrem Ústav konstatoval: Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Odvolací orgán považuje posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán považuje za nepřezkoumatelné posouzení obdobného terapeutického užití léčivých přípravků ve formě s okamžitým uvolňováním a léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním. Ústav u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním uvedl jako jedinou indikaci léčbu komunitně získané pneumonie u dospělých a dospívajících pacientů, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillin-rezistentním Streptococcus pneumonie, a dále již Ústav neuvedl, zda je v této indikaci možné i podání léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, a popř. v jakých dávkách. Odvolací orgán zároveň uvádí, že pro léčbu komunitně získané pneumonie je v SPC léčivého přípravku AUGMENTIN SR (tablety s prodlouženým uvolňováním) uvedeno dávkování 2 x denně dvě tablety, což odpovídá dávce 4000 mg amoxicilinu za den. Naproti tomu léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním mají dle SPC doporučeno následující dávkování: tablety o síle 625 mg (500 mg amoxicilinu/125 mg kys. klavulanové) užívání třikrát denně 1 tableta, tablety o síle 1 g (875 mg amoxicilinu/125 mg kys. klavulanové) mají doporučené běžné dávkování jedna tableta užívaná dvakrát denně a vyšší dávkování (zejména pro infekce jako zánět středního ucha, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest) jedna tableta užívaná třikrát denně. Užití dávek, které by odpovídaly 4000 mg amoxicilinu, není v SPC uváděno. Odvolací orgán dále uvádí, že dle SPC léčivých přípravků AMOKSIKLAV 625 mg a AMOKSIKLAV 1 g nejsou tyto přípravky vhodné pro použití při vysokém riziku, že předpokládané patogeny jsou rezistentní na betalaktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována betalaktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Přípravek AMOKSIKLAV v těchto silách se nesmí používat k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin. Odvolací orgán tak považuje zhodnocení postavení posuzovaných léčivých přípravků v terapeutické praxi za nedostatečné a nepřezkoumatelné. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Odvolací orgán dále konstatuje, že skupinám léčivých přípravků s obsahem stejné účinné látky kombinace amoxicilin/klavulanát v rozdílných lékových formách byla též stanovena diametrálně odlišná výše ODTD. Výše ODTD pro léčivé přípravky obsahující kombinaci amoxicilin/klavulanát s okamžitým uvolňováním vztaženou na léčivou látku amoxicilin byla stanovena ve výši 1750 mg podané ve 2 dílčích dávkách. Naproti tomu výše ODTD pro přípravky s obsahem kombinace amoxicilin/klavulanát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním byla stanovena ve výši 4000 mg amoxicilinu podané ve 2 dílčích dávkách. Postup stanovení výše ODTD je uveden na straně č. 22 napadeného rozhodnutí. Ústav nejprve stanovuje ODTD pro léčivé přípravky obsahující kombinaci amoxicilin/klavulanát v lékové formě s okamžitým uvolňováním. Ústav zde uvádí, že dle doporučení SPC je v případě mírných až středně závažných infekcí podána jedna tableta 625 mg (500 mg amoxicilinu a 125 mg klavulanátu) každých 12 hodin, při závažnějších infekcích jedna tableta 625 mg každých 8 hodin. V případě středně těžkých a těžkých infekcí je běžné dávkování: podání jedné tablety 1 g (875 mg/125 mg) 2 x denně, po 12 hodinách. Tato dávka může být v závažných případech zvýšena až na 3 x denně. Dle informací uvedených v Konsensu používání penicilinových antibiotik I., Penicilinová antibiotika. HOZA J., JINDRÁK V., MAREŠOVÁ V., NYČ O., SECHSER T., SUCHOPÁR J., ŠVIHOVEC J., URBÁŠKOVÁ P (dále jen Konsensus používání penicilinových antibiotik ) je doporučené dávkování mg (odpovídá tabletě 625 mg - 1 g kombinovaného přípravku) amoxicilinu každých 8 hodin. Definovaná denní dávka je 1000 mg (vztaženo na amoxicilin p.o.). Ústav dále uvádí, že s přihlédnutím ke Konsensu používání penicilinových antibiotik a spotřebám jednotlivých balení léčivých přípravků stanovuje ODTD kombinace amoxicilin/klavulanát s okamžitým uvolňováním vztaženou na léčivou látku amoxicilin ve výši 1750 mg podané ve 2 dílčích dávkách (po 12 hodinách), což odpovídá podání tablety 1 g (875 mg amoxicilinu a 125 mg klavulanátu) kombinovaného přípravku 2 x denně. Při stanovení výše ODTD pro přípravky s obsahem kombinace amoxicilin/klavulanát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním Ústav uvedl, že dle SPC jsou přípravky indikovány k léčbě komunitně získané pneumonie u dospělých a dospívajících ve věku 16 let v případech, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillinrezistentním Streptococcus pneumoniae. Doporučené dávkování je dle SPC 2 tablety podané 2 x denně. Délka léčby je 7 10 dnů. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 4 tablety (4000 mg amoxicilinu mg klavulanátu) podané ve 2 dílčích dávkách. Ústav uvádí, že výši ODTD stanovil s přihlédnutím k odbornému podkladu, konkrétně ke Konsensu používání penicilinových antibiotik. Odvolací orgán k tomu konstatuje, že v tomto dokumentu je uvedené dávkování perorálních přípravků obsahujících kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová pro dospělé a děti nad 40 kg tělesné váhy: mg amoxicilinu každých 8 hodin. Odvolací orgán zároveň považuje za nepřezkoumatelnou Ústavem uvedenou informaci, že dle doporučení SPC je v případě mírných až středně Ministerstvo zdravotnictví 20

21 závažných infekcí podána jedna tableta 625 mg každých 12 hodin. Dle zjištění odvolacího orgánu je v příslušných SPC léčivých přípravků (AUGMENTIN, AMOKSIKLAV, CURAM) obsahujících kombinaci amoxicilin/klavulanát v síle 625 mg doporučené dávkování následující: jedna 500 mg/125 mg (625 mg) tableta užívaná třikrát denně, v pravidelných 8 hodinových intervalech. Podání tablet se silou 625 mg v intervalu 12 hodin není nikde v podkladech doporučeno. Na základě výše uvedených skutečností považuje odvolací orgán hodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků, jejich postavení v klinické praxi i jejich terapeutické zaměnitelnosti, jakož i stanovení výše ODTD za nepřezkoumatelné. Námitku, že Ústav při změně úhrady nedostatečně zhodnotil veškeré aspekty v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledal odvolací orgán jako důvodnou. IV. V námitce č. 3. odvolatel VZP namítá, že se Ústav nedostatečně, resp. pouze částečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav dne ukončil shromažďování podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky předmětného správního řízení prostřednictvím sdělení pod sp. zn. SUKLS52676/2010, č. j. sukl38182/2011 ze dne Ve stanovené lhůtě dne odvolatel VZP odeslal Ústavu své vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne V tomto vyjádření odvolatel VZP uvedl, že v souvislosti s navýšením úhrady byl Ústav povinen zhodnotit, zda-li předmětné léčivé přípravky i nadále splňují podmínku nákladové efektivity jakožto základního předpokladu jejich zařazení mezi léčivé přípravky, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dále odvolatel VZP ve svém vyjádření uvedl, že Ústav měl postupovat v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tedy základní úhradu snížit na úroveň stávající, čímž by byla nákladová efektivita zachována. Ústav se k uvedeným námitkám odvolatele vyjádřil na straně 18 a 19 napadeného rozhodnutí, kde popisuje, jakým způsobem základní úhradu stanovoval. Ústav zde uvádí, že základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o zdravotním pojištění ve snaze zajistit plně hrazený nejméně nákladný v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako nejméně nákladný byl určen AMOKSIKLAV 375 MG, jenž má uzavřenou smlouvu o DNC. Proto byla základní úhrada stanovena dle ceny ze smlouvy o DNC. Ústav dále uvádí, že pokud by nebyla smlouva o DNC Ministerstvo zdravotnictví 21

22 přípravku AMOKSIKLAV 375 MG uzavřena, nejméně nákladným přípravkem by byl léčivý AMOKSIKLAV 1G TBL 14 s cenou za ODTD 41,62 Kč. Ústav následně vysvětluje nutnost zajistit plně hrazený nejméně nákladný v dané skupině léčivých přípravků přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto bodě odkazuje odvolací orgán odvolatele též na bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Vypořádání námitek Ústavem považuje odvolací orgán za dostatečné, tj. v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán dodává, že ustanovení 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. Odvolací orgán je toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele VZP jako nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 22