STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Merck KGaA DE Frankfurterstrasse 250, Darmstadt Německo Zastoupen: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 15)

2 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS185162/2011 Mgr. Vladimíra Hornová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností Merck KGaA DE Frankfurterstrasse 250, Darmstadt Německo Zastoupen: Merck spol. s r.o. IČ: F-CAU / Strana 2 (celkem 15)

3 Na Hřebenech II 1718/10 Praha 4, po provedeném správním řízení léčivým přípravkům Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II držitele rozhodnutí o registraci Merck KGaA DE Frankfurterstrasse 250, Darmstadt Německo Zastoupen: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10 Praha 4, stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu Kód Výsledná Název léčivého přípravku Doplněk názvu SÚKL maximální cena EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II 65,03 Kč EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II 78,51 Kč EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II 99,03 Kč EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II 114,75 Kč 2. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění léčivým přípravkům F-CAU / Strana 3 (celkem 15)

4 Kód Výsledná výše Název léčivého přípravku Doplněk názvu SÚKL úhrady za balení EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II 61,22 Kč EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II 67,67 Kč EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II 73,57 Kč EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II 86,08 Kč a stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) léčivým přípravkům Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Ústav stanovuje základní úhradu léčivým přípravkům bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS185162/2011 s těmito účastníky řízení: Merck KGaA DE Frankfurterstrasse 250, Darmstadt Německo Zastoupen: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna F-CAU / Strana 4 (celkem 15)

5 IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Merck KGaA DE Frankfurterstrasse 250, Darmstadt Německo Zastoupen: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10 Praha 4, o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků F-CAU / Strana 5 (celkem 15)

6 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.sukls185162/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW:< 3. Správní řízení sp.zn.sukls179151/2009 Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivá látka levothyroxin (H03AA01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Hormony štítné žlázy jsou nezbytné pro normální růst a vývoj, a to zejména nervového systému. Zvyšují bazální metabolismus a mají stimulační účinek na srdce, kosterní svalstvo, játra a ledviny. Hormony štítné žlázy zvyšují lipolýzu a zvyšují využití sacharidů. Levothyroxin (thyroxin, T4) je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný štítnou žlázou, v periferních tkáních je transformován na účinnější hormon trijodthyronin (T3). Po perorálním podání je absorpce thyroxinu neúplná a variabilní, zejména při užívání s jídlem. Nalačno množství absorbovaného thyroxinu stoupá (maximálně 80 %). Po vstřebání je z větší části navázán na bílkoviny plazmy, zvláště na TBG (thyroxin-binding globulin). Postupně vstupuje do buněk organismu, kde je částečně dejodován na liothyronin, který uskutečňuje vlastní hormonální účinek na růst, vývoj a metabolismus. Další deiodizace T4 a T3 vede k tvorbě neaktivních metabolitů. Thyroxin je z těla pomalu vylučován. Plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 7 dní, při hyperthyreóze je kratší (6 dní), při hypothyreóze delší (8 dní). Plazmatický poločas se zkracuje při hyperthyreóze a naopak prodlužuje při hypothyreóze. U lidí je přibližně 20-40% thyroxinu vylučováno stolicí a přibližně 30-55% močí. Syntetický levothyroxin má stejný účinek jako přirozený hormon štítné žlázy. Po užití per os nastupuje účinek za 3-5 dní. Thyreoideální hormony jsou metabolizovány zvláště v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí. Dle SPC je levothyroxin terapeuticky indikovaný při hypotyreóze jakékoliv etiologie, k léčbě netoxické strumy, thyreoiditidy, jako prevence recidivy strumy po strumektomii při normální funkci štítné žlázy, substituční léčba hypothyreózy všech typů, pomocná léčba při léčbě thyreotoxikózy po dosažení euthyreózy, supresní a substituční léčba maligního karcinomu štítné žlázy, zvláště po thyreoidektomii, supresní test v izotopové diagnostice štítné žlázy. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky levothyroxinu pro perorální aplikaci (H03AA01) v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Referenční indikací levothyroxinu je terapie hypotyreózy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá F-CAU / Strana 6 (celkem 15)

7 žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek EUTHYROX, kód SÚKL , , , , do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Léčivý přípravek Euthyrox není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: ODTD=0,15 mg levothyroxinu Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) levothyroxinu pro perorální aplikaci vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění a definovaných denních dávek stanovených WHO pro terapii hypotyreózy. Obvyklá denní Frekvence DDD dle WHO Doporučené Léčivá látka ATC terapeutická dávka mg/den dávkování mg/den dávkování dle SPC levothyroxin H03AA01 0,15 1x 0,15 0,075-0,15 mg/den Denní dávku pro každého pacienta je nutné určit individuálně podle výsledků laboratorních diagnostických a klinických vyšetření. Počáteční dávka levothyroxinu dle SPC je mcg denně a může být upravována v 4-6týdenních intervalech o 50 mcg, dokud nedojde k dosažení normální funkce štítné žlázy po stránce klinické i biochemické. To může vyžadovat dávku mcg denně. Udržovaní dávka při hypotyreóza představuje mcg (výjimečně 200 mcg) denně. Celá denní dávka se polyká najednou, a to ráno nalačno. Definovaná denní dávka levothyroxinu dle WHO je 0,15 mg denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku levothyroxinu stanovujeme s ohledem na DDD a údaje v SPC na 0,15 mg aplikovaných 1xdenně. F-CAU / Strana 7 (celkem 15)

8 ODTD byla pravomocně stanovena v revizi přípravků s obsahem levothyroxinu vedené pod sp.zn. SUKLS179151/2009. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č.j.sukl2627/2012 (sp.zn.sukls185162/2011) ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením č.j.sukl2627/2012 (sp.zn.sukls185162/2011) určil lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivým přípravkům maximální cenu Kód Výsledná Název léčivého přípravku Doplněk názvu SÚKL maximální cena EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II 65,03 Kč EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II 78,51 Kč EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II 99,03 Kč EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II 114,75 Kč Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Polsko, Rakousko, Slovensko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn.sukls185162/2011 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Od ceny pro koncového spotřebitele (PLN) nalezené v Polsku byla odečtena DPH ve výši 8 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a obchodní přirážka distributora 9,78 %. V Rakousku (EUR) a Slovensku (EUR) byly nalezeny ceny výrobce. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. F-CAU / Strana 8 (celkem 15)

9 Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sp.zn.sukls185162/2011 Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele EUTHYROX 88MIKROGRAMŮ 65,03 Kč 79,31 Kč POR TBL NOM 100X88MCG II Ústavem stanovená výše maximální ceny léčivého přípravku EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ, kód SUKL , je nižší než návrh žadatele (79,31 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu (65,03 Kč). Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Polsko, Rakousko, Slovensko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn.sukls185162/2011 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Od ceny pro koncového spotřebitele (PLN) nalezené v Polsku byla odečtena DPH ve výši 8 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a obchodní přirážka distributora 9,78 %. V Rakousku (EUR) a Slovensku (EUR) byly nalezeny ceny výrobce. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sp.zn.sukls185162/2011 Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ 78,51 Kč 96,26 Kč POR TLB NOB 100X112MCG II Ústavem stanovená výše maximální ceny léčivého přípravku EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ, kód SUKL , je nižší než návrh žadatele (96,26 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu (78,51 Kč). Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených F-CAU / Strana 9 (celkem 15)

10 vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Německo, Polsko, Rakousko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn.sukls185162/2011 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Cena výrobce zjištěná v Rakousku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/ /2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (PLN) nalezené v Polsku byla odečtena DPH ve výši 8 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a obchodní přirážka distributora 9,78 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19 %, obchodní přirážka lékárny 3 % a degresivní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sp.zn.sukls185162/2011. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ 99,03 Kč 118,92 Kč POR TLB NOB 100X137MCG II Ústavem stanovená výše maximální ceny léčivého přípravku EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ, kód SUKL , je nižší než návrh žadatele (118,92 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu (99,03 Kč). Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Rumunsko, Rakousko, Slovensko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn.sukls185162/2011 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou F-CAU / Strana 10 (celkem 15)

11 látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny výrobce zjištěná v Rakousku (EUR) a Rumunsku (RON) a Slovensku (EUR) byly na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sp.zn.sukls185162/2011. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ 114,75 Kč 138,20 Kč POR TBL NOB 100X200MCG II Ústavem stanovená výše maximální ceny léčivého přípravku EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ, kód SUKL , je nižší než návrh žadatele (138,20 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu (114,75 Kč). 2. nezařadil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedené přípravky do žádné referenční skupiny nezařazuje, a Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění Kód Výsledná výše Název léčivého přípravku Doplněk názvu SÚKL úhrady za balení EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II 61,22 Kč EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II 67,67 Kč EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II 73,57 Kč F-CAU / Strana 11 (celkem 15)

12 EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II 86,08 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS179151/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy levothyroxin (ODTD 150 mcg) Frekvence dávkování: 1xdenně 150 mcg 0,7639 Kč ODTD, reálná 88 mcg 0,6122 Kč (0,7639*koeficient dle vyhlášky=(88/150) 0,415 ) 112 mcg 0,6767 Kč (0,7639*koeficient dle vyhlášky=(112/150) 0,415 ) 137 mcg 0,7357 Kč (0,7639*koeficient dle vyhlášky=(137/150) 0,415 ) 200 mcg 0,8608 Kč (0,7639*koeficient dle vyhlášky=(200/150) 0,415 ) Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u léčivého přípravku Euthyrox není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek (EUTHYROX 50 MCG, kód SÚKL ) ve skupině č. 121 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stále uváděn na trh (spotřeba za poslední dostupný kvartál - 3. čtvrtletí ,1 % v rámci dané léčivé látky). Dále Ústav ověřil, že ve skupině č. 121 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není momentálně zajištěn plně hrazený přípravek. Proto je nutné zabezpečit plnou úhradu jiného přípravku, jsou dány důvody pro zahájení zkrácené revize. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky skupiny léčivých přípravků s obsahem levothyroxinu nebyla vypsána cenová soutěž. Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedeným léčivým přípravkům stanovena podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaných přípravku stanovená výše uvedeným postupem je nižší než 70 % jejich maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS), a proto se úhrada podle ustanovení 39c odst. 4 dále nesnižuje. Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu MAXCV CKS UHR dle 39c odst. 4 (70% UHR dle 39c odst. 2 F-CAU / Strana 12 (celkem 15)

13 CKS) EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88RG II POR TBL NOB 100X112RG II POR TBL NOB 100X137RG II POR TBL NOB 100X200RG II 65,03 Kč 101,56 Kč 71,09 Kč 61,22 Kč 78,51 Kč 122,62 Kč 85,83 Kč 67,67 Kč 99,03 Kč 154,67 Kč 108,27 Kč 73,57 Kč 114,75 Kč 179,22 Kč 125,45 Kč 86,08 Kč Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba a informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: kód ÚHRADA název přípravku doplněk názvu JUHR SÚKL V SCAU EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88RG II 41,30 64, EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II 45,65 71, EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II 49,63 77, EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II 58,07 90,69 Žadatel navrhoval úhradu takto: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód Úhrada za balení/ SÚKL návrh žadatele EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II ,65 Kč EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II ,00 Kč EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II ,90 Kč EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II ,74 Kč Ústavem stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků je nižší než návrh žadatele, pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Ústav neprovedl úpravu úhrady dle ustanovení 17 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jelikož předmětné léčivé přípravky mohou být aplikovány akutně i v dlouhodobé léčbě. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku Euthyrox na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. SUKLS179151/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. a Stanovil v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivým přípravkům F-CAU / Strana 13 (celkem 15)

14 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EUTHYROX 88 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X88 RG II EUTHYROX 112 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X112RG II EUTHYROX 137 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X137RG II EUTHYROX 200 MIKROGRAMŮ POR TBL NOB 100X200RG II podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. Odůvodnění: V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje stanovení podmínek úhrady. Stanovisko Ústavu: Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady. V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. F-CAU / Strana 14 (celkem 15)

15 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 15 (celkem 15)