METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Transkript

1 ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, Praha 1 Nové Město METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI Národního akreditačního orgánu České republiky MPA Zkoušení způsobilosti Tyto metodické pokyny pro akreditaci (dále jen MPA) vydává Český institut pro akreditaci a upravuje v nich postup zapojení subjektů do Národního programu zkoušení způsobilosti pomocí mezilaboratorního porovnávání zkoušek. Tyto MPA nesmí být dále rozšiřovány. březen 2004

2

3 - 1 - MPA POKYNY KE ZKOUŠENÍ ZPŮSOBILOSTI 1 ÚVOD Mezinárodní norma ČSN EN ISO/IEC 17025, která se zabývá všeobecnými požadavky na zkušební a kalibrační laboratoře, doporučuje laboratořím pro zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací, mimo jiné, účast v programech mezilaboratorního porovnávání nebo zkoušení způsobilosti. Zkoušení způsobilosti pomocí mezilaboratorního porovnávání zkoušek je pokládáno za objektivní způsob pro zjištění a ověření spolehlivosti a důvěryhodnosti výsledků produkovaných laboratoří. Laboratoř svou účastí ve zkoušení způsobilosti může prakticky demonstrovat svou schopnost k provádění určité zkoušky nebo kalibrace, ať už svým zákazníkům nebo orgánu posuzujícímu technickou způsobilost laboratoře (ČIA) nebo orgánům státní správy. ČIA má stanovenu politiku pro oblast zkoušení způsobilosti (MPA ), které je důležitým kritériem při posuzování technické způsobilosti laboratoře. Tato politika byla formulována v souladu s dokumenty EA (European Co-operation for Accreditation) a ILAC, které harmonizují přístup akreditačních orgánů na mezinárodní úrovni. Účast ve zkoušení způsobilosti je nedílnou součástí externího posouzení zabezpečení jakosti laboratoře a může být vyžadována ČIA při posuzování odborné způsobilosti laboratoře. ČIA akceptuje účast laboratoře v národních nebo mezinárodních programech PT v souladu s požadavky dokumentu MPA Tyto MPA jsou určeny pro organizátory mezilaboratorního porovnání, kteří mají zájem o zapojení do Národního programu zkoušení způsobilosti. Obsahují kritéria a požadavky, které je třeba, aby příslušní organizátoři splňovali, pokud chtějí prokázat svou způsobilost pro jmenování pilotním pracovištěm pro konkrétní oblasti (návrh a vlastní provedení programů zkoušení způsobilosti). Garantem tohoto programu je Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) jako Národní akreditační orgán České republiky. 2 DEFINICE 2.1 mezilaboratorní porovnávání zkoušek (MPZ) /interlaboratory comparisons/: organizace, provedení a vyhodnocení zkoušek týchž nebo podobných předmětů nebo materiálů dvěma nebo více laboratořemi podle předem stanovených podmínek (ISO/IEC Guide 43-1). 2.2 zkoušení způsobilosti (PT) /proficiency testing/: zjišťování schopnosti laboratoře provádět zkoušky, a to pomocí mezilaboratorních porovnávání zkoušek (ISO/IEC Guide 43-1). 2.3 Národní program zkoušení způsobilosti (NPZZ): služba ČIA, jejímž cílem je koordinace činnosti pracovišť organizujících programy PT a jejich metodická podpora. 2.4 pilotní pracoviště: subjekt organizující PT, který je po kladném výsledku posouzení pracovníky ČIA zařazen do Národního programu zkoušení způsobilosti nebo na základě předcházejících kladných posouzení.

4 MPA vztažná hodnota: je hodnota, použitá při statistickém zpracování výsledků PT, která je nejlepším možným odhadem správné hodnoty. 2.6 typ MPZ: je charakterizován předmětem PT, tj. typem a rozsahem nebo počtem zkoušek prováděných na určitých výrobcích, položkách, materiálech nebo vybraném vzorku. 2.7 Plán MPZ: plán (zveřejněný na internetových stránkách ČIA), který slouží pro informaci subjektů o programech zkoušení způsobilosti (PT) dostupných na národní úrovni v daném kalendářním roce. 3 ROČNÍ PLÁN MEZILABORATORNÍHO POROVNÁNÍ ZKOUŠEK ČIA každoročně zveřejňuje na internetové stránce ČIA aktuální roční Plán mezilaboratorního porovnání zkoušek na kalendářní rok na území České republiky (Plán MPZ), který obsahuje informace o dostupných programech zkoušení způsobilosti. Organizátor MPZ mající zájem o zařazení do ročního Plánu MPZ oznámí písemně ČIA nejpozději do běžného roku MPZ jím plánované programy zkoušení způsobilosti / mezilaboratorní porovnání v následujícím roce. Zájemce poskytne ČIA v písemné i v elektronické podobě (ve formátu MS Word, ev. *.rtf) tyto údaje: - organizátor (název organizace a adresa), - kontaktní osoba a spojení ( telefonní, faxové číslo, ), - název PT/MPZ, - označení PT/MPZ, - termín realizace. Organizátor, který má zájem o zahraniční účastníky MPZ, zašle požadované podklady také v anglickém jazyce za účelem zveřejnění anglické verze ročního Plánu MPZ na internetové stránce ČIA. ČIA následně zpracuje Roční plán MPZ a zveřejní jej na svých internetových stránkách do následujícího roku. 4 ÚČEL JMENOVÁNÍ PILOTNÍHO PRACOVIŠTĚ Pro podporu účasti subjektů (zejména laboratoří) v MPZ zabezpečuje ČIA Národní program zkoušení způsobilosti (dále NPZZ), jehož cílem je koordinace činnosti a metodická podpora pracovišť organizujících PT. ČIA jmenuje laboratoř organizující PT pilotním pracovištěm po jejím kladném výsledku posouzení (viz dále), provedeném pracovníky ČIA nebo na základě předcházejících kladných posouzení. ČIA na základě výsledků auditu garantuje odbornou úroveň jednotlivých programů zkoušení způsobilosti zařazených do NPZZ. Seznam pilotních pracovišť ČIA zveřejňuje na svých internetových stránkách.

5 - 3 - MPA OBECNÉ POŽADAVKY NA ORGANIZÁTORA PT Laboratoř, která má zájem organizovat PT, musí disponovat týmem odborníků obeznámených se zkušebními metodami v dané oblasti a být renomovaným pracovištěm ve svém oboru, schopným zabezpečit přípravu, provedení a vyhodnocení PT. Musí být akreditována pro danou oblast zkoušení nebo jiným způsobem prokázat svou způsobilost (např. účastí v jiných národních nebo mezinárodních programech PT). Laboratoř musí sestavit konkrétní plán PT, který by měl obsahovat minimálně tyto údaje: a) identifikaci organizátora; b) osobu zodpovědnou za průběh a organizaci PT (jméno a funkci); c) účel, cíl a předmět PT (včetně např. vhodnosti PT pro užívané metody a návaznosti na limitní hodnoty stanovené technickými normami a právními předpisy); d) způsob přípravy, výroby nebo získání vzorku; e) zabezpečení jakosti vzorku a způsob ověření jeho požadovaných parametrů (např. testování identity, homogenity a stability vzorku); f) časový plán PT, podmínky a způsob distribuce vzorku; g) metodu statistického zpracování výsledků a způsob jejich vyhodnocení, a to včetně kritérií pro určení vyhovujících a nevyhovujících výsledků; h) předpokládaný počet účastníků (ev. max. počet účastníků), způsob jejich informování a komunikace s nimi; i) celkové náklady na PT a předpokládanou cenu pro jednotlivé účastníky. Cena pro účastníky by měla být přiměřená a neměla by být diskriminačním faktorem pro účast laboratoře v PT. Provedení PT a jejich vyhodnocení by mělo vycházet z mezinárodně uznávaných předpisů a norem, např. ISO/IEC Guide 43-1:1997, ISO/REMCO-N 231 a ISO POVĚŘENÍ LABORATOŘE FUNKCÍ PILOTNÍHO PRACOVIŠTĚ Laboratoř, která má zájem vykonávat funkci pilotního pracoviště v rámci Národního programu zkoušení způsobilosti, zašle svoji žádost (formuláři je k dispozici v ČIA) o posouzení spolu s plánem PT nejpozději 6 týdnů před jeho realizací. ČIA po registraci žádosti posoudí předložený plán PT, který může být projednán v příslušném technickém výboru, příp. technické komisi. Pokud žádost není úplně / nebo správně vyplněna je žadatel vyzván odpovědným pracovníkem ČIA k odstranění zjištěných neshod. V případě kladného výsledku tohoto posouzení zašle ČIA zájemci fakturu za posouzení a jmenuje odborného experta, který provede na místě posouzení skutečného stavu v laboratoři, zabezpečení jakosti vzorku a ověření jeho deklarovaných parametrů. Na základě jeho písemné zprávy o zjištěných skutečnostech rozhodne ČIA o pověření laboratoře funkcí pilotního pracoviště. V případě předcházejícího kladného posouzení daného typu MPZ jmenuje ČIA po přezkoumání žádosti a posouzení obdržené dokumentace laboratoř pilotním pracovištěm bez posouzení na místě. V takovém případě zasílá ČIA žadateli fakturu za posouzení dokumentace.

6 MPA POPLATKY A NÁKLADY Náklady na posouzení způsobilosti subjektu, který má zájem vykonávat funkci pilotního pracoviště, nese žadatel. Tyto náklady se skládají z: a) nákladů spojených s posouzením dokumentace spojené s organizací PT, b) nákladů spojených s posouzením laboratoře na místě. Jednotlivé položky jsou uvedeny v ceníku ČIA. 8 POVINNOSTI PILOTNÍHO PRACOVIŠTĚ Laboratoř pověřená funkcí pilotního pracoviště musí stanovit: a) pracovníka odpovědného za přípravu, event. provedení PT, na kterého deleguje všechny pravomoci ke kontrole celého procesu a zaručení jeho věrohodnosti; b) pracovníka odpovědného za způsob statistického hodnocení výsledků, který současně spolupracuje jak při plánování PT, tak při celkovém vyhodnocení PT. Dále je pilotní laboratoř povinna: a) považovat všechny údaje, týkající se přípravy vzorku pro PT, za důvěrné a v souvislosti s tím učinit odpovídající opatření; b) zaručit identitu, deklarovanou homogenitu a stabilitu vzorku i další vlastnosti vzorku dané plánem PT; c) zabezpečit včas všechny potřebné informace a pokyny pro účastníky PT např. časový rozvrh PT, cenové relace, údaje o manipulaci se vzorkem, způsob přepravy a skladování, nezbytné údaje o charakteru vzorku, jednotný formulář na výsledky PT; d) zajistit distribuci vzorků nebo určit způsob jejího provedení; e) zajistit sběr výsledků a jejich vyhodnocení; f) vydat souhrnnou zprávu o výsledku PT pro všechny účastníky, ev. organizovat pracovní setkání k této problematice; j) archivovat veškeré materiály dokumentující přípravu, průběh a vyhodnocení PT po dohodnutou dobu (min. 5 let). 9 ZÁSADY VYHODNOCOVÁNÍ PT Zpracování získaných výsledků provádí statistik ve spolupráci s odborníky, kteří vzorek připravili. Statistický model, použitý pro vyhodnocení PT, musí vycházet z národních a mezinárodních předpisů, např. předpisů ISO, CEN, AOAC nebo IUPAC. Vybraný statistický model musí být podrobně popsán ve zprávě o PT. Zpracování výsledků a jejich publikace ve zprávě o PT probíhá anonymně pod kódovým označením. Vztažná hodnota musí být, pokud je to možné, určena předem, nezávisle na výsledcích účastníků a nesmí být účastníkům dostupná, dokud nebyly shromážděny výsledky. Výsledky jsou hodnoceny jako uspokojivé nebo neuspokojivé. Jako neuspokojivý se označuje výsledek, který vykazuje významnou odchylku od vztažné hodnoty. Způsob určení vztažné hodnoty a vyhodnocení PT musí být jednoznačně popsán.

7 - 5 - MPA Zpráva o PT musí obsahovat minimálně následující informace: - jméno a adresa organizátora; - datum vydání zprávy; - identifikaci PT; - popis vzorku, včetně jeho přípravy; - postup použitý pro určení vztažné hodnoty parametrů, respektive vzorku; - popis použitého statistického modelu; - statistické zhodnocení výsledků pod kódovým označením; - soupis nejistot výsledků dodaných jednotlivými účastníky PT; - vyhodnocení výsledků na vyhovující, nebo nevyhovující včetně způsobu, jakým se k tomu hodnocení dospělo; - interpretaci výsledků PT. 10 DŮVĚRNOST Identifikační údaje účastníků v programu PT musí obvykle zůstat utajeny (viz. Poznámka 1) a musí být známy pouze minimálnímu počtu osob zapojených do provádění a vyhodnocování programu. Se všemi informacemi dodanými od účastníků organizátorovi musí být zacházeno jako s informacemi důvěrnými. POZNÁMKA 1 Účastníci se mohou zříci důvěrnosti v rámci skupiny za účelem diskuse a vzájemné pomoci např. pro zlepšení výkonnosti. 11 SOUVISEJÍCÍ NORMY, DOPORUČENÍ A JINÉ PŘEDPISY ISO/IEC Guide 43-1:1997, Proficiency testing by Interlaboratory Comparisons, Developement and Operation of Laboratory Proficiency Testing; ILAC G13:2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes; ČSN (odp. ISO ) Stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti normalizované zkušební metody pomocí mezilaboratorních zkoušek; Thompson M., Wood R.: International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories, Journal of AOAC, Vol. 76., No. 4, 1993, ; Revision of the IUPAC "Protocol for the Design, Conduct and Interpretation of Collaborative Studies", ISO/REMCO N 281, December 1993.

8 MPA ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Tyto MPA nabývají účinnosti dnem K uvedenému datu se ruší MPA ze dne Přílohy 1 až 4 obsahují návody a doporučení pro subjekty organizující PT. Příloha 1: Příloha 2: Příloha 3: Příloha 4: Jednotný protokol účastníků na zaslání výsledků PT. Protokol o přípravě vzorků pro PT. Osvědčení o účasti v PT. Běžně používané statistické metody pro zpracování údajů v oblasti zkoušení způsobilosti. Ing. Jiří R ů ž i č k a ředitel Českého institutu pro akreditaci, o.p.s.

9 - 7 - MPA Jednotný protokol účastníků na zaslání výsledků PT 1. Označení PT, předmět PT: Příloha 1 2. Identifikace zúčastněné laboratoře včetně adresy, tel./fax spojení, odpovědné osoby: 3. Datum převzetí vzorku: 4. Datum zahájení PT: 5. Tabulka výsledků: a. Označení vzorku v PT b. Parametr (ukazatel), veličina, jednotka, počet signifikantních míst výsledku c. Rubriky pro příslušný počet opakovaných měření d. Nejistota výsledků účastníků PT e. Zkušební popř. kalibrační metoda (ČSN, jiná norma, interní předpis) 6. Jméno a podpis pracovníka, který provedl zkoušku: 7. Jméno a podpis pracovníka odpovědného za správnost výsledků: 8. Razítko laboratoře: 9. Další důležité údaje o měření: (formou dotazníku, nebo tabulky - např. údaje o podmínkách měření, důležité charakteristiky metody, způsob vyhodnocení získaných dat, průkazné doklady o provedení zkoušky, např. výpisy z měřících přístrojů, záznamy o kalibraci, atp.). 10. Informace o problémech při provádění zkoušky (např. přístrojového nebo personálního charakteru), které mohou mít vliv na její výsledek (formou poznámky).

10 MPA Příloha 2 Protokol o přípravě vzorků pro PT 1. Účel a předmět PT: stanovované složky nebo vlastnosti materiálů nebo přístrojů, návaznost na související legislativní a normativní předpisy, atp. 2. Typy připravovaných vzorků a jejich označení v PT: 3. Způsob přípravy, technologie výroby nebo získání vzorků: 4. Dokumentace vlastností vzorku: na základě výsledků měření. 5. Objem a charakter vzorku: takový, aby umožnil provedení požadovaného počtu opakovaných stanovení s ohledem na možné využívání různých metod v laboratořích. 6. Obaly, způsob přepravy a uchování vzorků. 7. Celkový objem nebo počet připravených vzorků, z toho počet určený pro kontrolní měření. 8. Výsledky kontrolních měření prokazující identitu, homogenitu a stabilitu vzorku. 9. Výsledky zkoušek provedených v nezávislé laboratoři - tam, kde je to vhodné (zadá pilotní pracoviště, ev. ČIA). 10. Výsledky posouzení provedeného nezávislým expertem (formou přílohy). 11. Datum a podpis odpovědného pracovníka.

11 - 9 - MPA Příloha 3 Osvědčení o účasti v PT 1. Identifikace organizátora, který vystavuje osvědčení: 2. Předmět a termín pořádání PT, označení PT: 3. Identifikace laboratoře, držitele osvědčení: 4. Výčet zkoušek s vyhovujícími výsledky (v případě většího rozsahu lze formou přílohy k osvědčení) nebo zpráva o PT jako nedílná součást osvědčení: 5. Datum vystavení osvědčení (event. termín platnosti osvědčení v případě periodických PT): 6. Jméno a podpis odpovědné osoby, razítko organizátora:

12 MPA Běžně používané statistické metody pro zpracování údajů v oblasti zkoušení způsobilosti (Informativní příloha pouze pro tato MPA) Příloha 4 V příloze A ISO/IEC Guide 43-1:1997 je uveden návod jak pomoci organizátorům programů zkoušení způsobilosti při výběru a využití statistických postupů určených pro zpracování dat získaných při zkoušení způsobilosti. Předmět jehož se týká tato příloha ISO/IEC Guide 43-1:1997 zahrnuje: Stanovení vztažné hodnoty a její nejistoty. Popis různých postupů, které mohou být použity pro určení vztažných hodnot. Stanovení nejistoty vztažných hodnot. Použití nominální nebo pořadové stupnice při zacházení s kvalitativními hodnotami. Použití střední hodnoty, mediánu, módu nebo jiných robustních ukazatelů při zpracování kvantitativních hodnot. Metody zpracování extrémních odchylek. Vypočítání statistiky výkonnosti Posouzení výkonnosti týkající se jednotlivých zkušebních položek a kombinovaných skóre výkonnosti. Příklady měr variability pro výpočet statistiky výkonnosti. Použití z skóre a E n. Vyhodnocení výkonnosti Posouzení počátečního výkonnosti a sledování výkonnosti v čase. Vhodnost pro daný účel. Grafické metody (sloupkové diagramy chyb, histogramy, Shewhartovy diagramy, Youdenovy diagramy). Předběžné stanovení homogenity zkušební položky Kromě toho příloha C ISO/IEC Guide 43-1:1997 obsahuje rozsáhlou bibliografii pokrývající: Termíny a definice Kritéria ve zkoušení způsobilosti v rámci akreditace Mezilaboratorní porovnání Statistické metody pro kolaborativní zkoušky (colaborative trials) Robustní statistiku Zkoušení způsobilosti v rámci patologických laboratoří