Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242883/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242883/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP Vážená pacientko, vážený paciente, čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. NITREPRESS 10 (nitrendipinum) tablety Držitel rozhodnutí o registraci Kdo je odpovědný za prodej přípravku NITREPRESS 10? HEXAL AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen, Německo Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Složení Jaká je léčivá látka? Nitrendipinum 10 mg v jedné tabletě. Co ještě přípravek NITREPRESS 10 obsahuje? Pomocné látky: Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon 25, krospovidon, natrium-laurylsulfát, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý. Léková forma, farmakoterapeutická skupina, charakteristika Co je přípravek NITREPRESS 10? Přípravek NITREPRESS 10 je antihypertenzívum, tzv. blokátor vápníkových kanálů. Léčivá látka přípravku zabraňuje průchodu vápníku přes buněčnou membránu hladkého svalstva cév a tím dojde ke snížení koncentrace vápníku v buňce. Výsledkem je rozšíření cév a tedy snížení krevního tlaku. Indikace Proč se užívá přípravek NITREPRESS 10? Přípravek NITREPRESS 10 se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů. Tento přípravek předepsal lékař Vám osobně a neměl/a byste jej dát nikomu jinému. Kontraindikace 1/5

2 Kdy byste neměl/a užívat přípravek NITREPRESS 10? Přípravek NITREPRESS 10 nesmíte užívat za těchto okolností: - při známé přecitlivělosti vůči nitrendipinu, vůči kterékoli složce přípravku anebo vůči jiným blokátorům vápníkového kanálu dihydropyridinové skupiny; - při šokových stavech; - při těžké formě zúžení srdečnicové chlopně (aortální stenóze) a při těžké formě zúžení přilehlých oblastí; - při tzv. nestabilní srdeční angině (nestabilní angině pectoris); - při čerstvém srdečním infarktu (v průběhu prvních 4 týdnů); - v těhotenství a v období kojení. Co musíte vzít v úvahu při těhotenství nebo při kojení? V těhotenství a v období kojení se přípravek NITREPRESS 10 užívat nesmí; jestliže žena v období kojení přípravek užívat musí, je nutné, aby přestala kojit. Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí? Pro děti není přípravek určen, není dosud k dispozici dostatek zkušeností u dětských pacientů. U starších lidí bývá často vhodné použít nižší dávkování než u dospělých středního věku. Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek NITREPRESS 10? Lékaře musíte upozornit, jestliže je Vám známo, že trpíte srdeční slabostí (nedostatečností srdce) nebo poruchou vedení srdečního vzruchu nazývanou syndrom chorého sinu. Dále jej musíte upozornit, jestliže je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli z údajů uvedených v odstavci "Kontraindikace". Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tehdy, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku NITREPRESS 10. Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky může přípravek NITREPRESS 10 působit? Přípravek NITREPRESS 10 se obvykle dobře snáší, mohou se však objevit tyto nežádoucí účinky: Zejména na začátku léčby se často může vyskytnout zčervenání kůže v obličeji a pocit tepla, případně zvýšené množství moči; tyto změny však bývají přechodné. Občas se mohou objevit závratě, únava, trávicí poruchy (nevolnost, zvracení, pocit plnosti v břiše, průjem nebo zácpa), bolesti hlavy, nadměrné snížení krevního tlaku, mravenčení, zrychlený tep, bušení srdce, otoky bérců. Zejména na začátku léčby se občas mohou objevit záchvaty srdeční anginy (anginy pectoris), případně se u pacientů se stávající anginou pectoris může zvýšit počet, prodloužit trvání a prohloubit závažnost záchvatů. V takovém případě bývá nutné léčbu přípravkem NITREPRESS 10 ukončit. Vzácně se mohou vyvinout kožní reakce z nesnášenlivosti (svědění, kopřivka, jiné typy vyrážek) anebo nervozita. 2/5

3 Zejména po vyšším dávkování se vzácně vyvine svalová bolest, třes a mírné přechodné změny zrakového vnímání (rozmazané vidění). Ojediněle se může po dlouhodobé léčbě objevit zbytnění dásní, které však po přerušení léčby vymizí. Ojediněle se může především u starších mužů a po dlouhodobé léčbě objevit zbytnění prsů, které však ustoupí po vysazení léku. Ojediněle se zvýší aktivita tzv. jaterních enzymů, která vymizí po vysazení léčiva. Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky? Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Interakce Účinky přípravku NITREPRESS 10 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku NITREPRESS 10 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. Které léky ovlivňují účinek přípravku NITREPRESS 10? Snížení krevního tlaku, vyvolané přípravkem NITREPRESS 10, mohou zesílit jiné látky, rovněž používané ke snížení krevního tlaku. Při současném užívání přípravku NITREPRESS 10 a prazosinu anebo látek ze skupiny tzv. beta-blokátorů se může krevní tlak značně snížit a mohou se objevit přechodné závratě až omdlení. Beta-blokátory mohou v kombinaci s přípravkem NITREPRESS 10 vyvolat selhávání srdce. Nitrožilně se beta-blokátory při léčbě přípravkem NITREPRESS 10 podávat nesmějí. Cimetidin (užívá se k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů) může zvýšit hladinu nitrendipinu v krvi a zvýšit tak i jeho účinek. Antibiotikum rifampicin může hladinu i účinek nitrendipinu naopak snižovat a vést k nutnosti zvýšení dávky nitrendipinu. Šťáva z grapefruitu obsahuje látky, které mohou zpomalit odstraňování nitrendipinu z krve a tím zesílit jeho účinek. Účinky kterých léků může přípravek NITREPRESS 10 ovlivnit? Přípravek NITREPRESS 10 může zvýšit hladinu i účinek současně užívaného srdečního léku digoxinu v krvi, což může vést k nutnosti snížení dávek digoxinu. Může také zvýšit nepříznivé působení některých léčiv, užívaných k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaronu, chinidinu), na srdce. Nitrendipin také může zesílit účinek některých látek, (pankuronia, vekuronia). Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku NITREPRESS 10. Která jídla a nápoje byste neměl/a konzumovat? Neměl/a byste pít grapefruitovou šťávu, která může neodhadnutelným způsobem zesílit účinek nitrendipinu. 3/5

4 Návod ke správnému užívání Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek NITREPRESS 10 nepřinese plný prospěch! Jaké množství přípravku NITREPRESS 10 máte užívat a jak často? Jak a kdy máte užívat přípravek NITREPRESS 10? Přípravek NITREPRESS 10 se užívá obvykle takto: Užívá se 2x denně (ráno a večer, v odstupu přibližně 12 hodin) po jedné tabletě přípravku NITREPRESS 10, tj. 2x denně vždy po 10 mg nitrendipinu. V případě potřeby lze dávkování pozvolna zvyšovat až na 2x denně po dvou tabletách přípravku NITREPRESS 10 (tj. 2x denně vždy po 20 mg nitrendipinu). Nejvyšší celodenní dávka je 40 mg nitrendipinu (tj. 4 tablety přípravku NITREPRESS 10). U pacientů s poruchou činnosti jater a zejména u starších pacientů může být odstraňování nitrendipinu z těla zpomaleno a jeho účinek prodloužen a zesílen. U těchto pacientů se léčba obvykle zahájí jednou tabletou přípravku NITREPRESS 10 denně, užívanou ráno (tj. 10 mg nitrendipinu denně). Podle reakce pacienta na léčbu pak lékař rozhodne o dalším postupu. Způsob podání Tablety užívejte po jídle, celé, nerozkousané a zapijte je malým množstvím tekutiny. Jak dlouho máte přípravek NITREPRESS 10 užívat? Léčba přípravkem NITREPRESS 10 bývá dlouhodobá. Její trvání vždy určí lékař. Upozornění Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem NITREPRESS 10 podniknout? V průběhu léčby budete muset podstoupit pravidelná lékařská vyšetření. Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů? Přípravek NITREPRESS 10 může zejména na začátku léčby a při zvyšování dávky ohrozit Vaši schopnost rychle a účelně reagovat v případě náhlé, neočekávané situace. Řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje při léčení tímto přípravkem proto můžete pouze, pokud Vám to výslovně povolí lékař po pečlivém individuálním zhodnocení účinků léku na Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti. Další rady Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku NITREPRESS 10? Po předávkování se může objevit zčervenání kůže, bolest hlavy, prudký a hluboký pokles krevního tlaku, zpomalení anebo zrychlení tepu, závratě, poruchy vědomí až ztráta vědomí. Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, neprodleně to oznamte lékaři! Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku? V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu. Pokyny pro uchovávání Jak se má přípravek NITREPRESS 10 uchovávat? 4/5

5 Přípravek uchovávejte v původním vnitřním obalu (červená folie blistru chrání účinnou látku před rozkladným účinkem světla). Tablety vyjměte z blistru bezprostředně před užitím. Varování Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Balení 20, 28, 30, 50 nebo 100 tablet Datum poslední revize příbalové informace Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem. 5/5