PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY/UŽIVATELE
|
|
- Ivana Nováková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp.zn.sukls117652/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY/UŽIVATELE XEOMIN 100 LD 50 -jednotek prášek pro injekční roztok Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kd), bez komplexotvorných proteinů (Botulini toxinum typus A sine complex proteine) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek XEOMIN a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XEOMIN používat 3. Jak se přípravek XEOMIN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek XEOMIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek XEOMIN a k čemu se používá XEOMIN je léčivý přípravek uvolňující svaly. XEOMIN se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých: spasmy očních víček (blefarospasmus) spasmy krku a ramen způsobující stočení hlavy k jedné straně (spastická tortikolis) zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v paži nebo ruce po cévní mozkové příhodě (spasticita horních končetin projevující se ohnutým zápěstím a sevřenou pěstí) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XEOMIN používat Nepoužívejte přípravek XEOMIN jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte generalizovanými poruchami (rozšířenými na celé tělo) svalové aktivity (např. myastenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom) jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu. Upozornění a opatření Informujte svého lékaře jestliže: trpíte jakoukoliv krvácivou poruchou 1
2 užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba) trpíte významným oslabením nebo sníženým objemem svalové hmoty ve svalech, do nichž bude podávána injekce trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza. Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně trpíte jakýmkoli jiným onemocněním, které narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce) máte nebo jste měl (a) potíže s polykáním. Opakovaná aplikace přípravku XEOMIN V případě opakovaných injekcí přípravku XEOMIN se může léčebný účinek přípravku měnit. Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou: různé postupy přípravy léčivého přípravku Vaším lékařem různé léčebné intervaly injekce do jiného svalu lehké odchylky v účinnosti léčivé látky přípravku XEOMIN ztráta odezvy/selhání terapie v průběhu léčby. Jestliže jste měl (a) před léčbou po dlouhou dobu málo tělesného pohybu, měl (a) byste po aplikaci přípravku XEOMIN začínat s jakoukoliv tělesnou aktivitou postupně. Informujte lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: - potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením - kopřivka, otok, včetně otoku tváře nebo hrdla, sípání, pocit na omdlení a dušnost (možné příznaky závažných alergických reakcí) Je-li vám botulotoxin aplikován příliš často, Vaše tělo může začít produkovat protilátky, které mohou účinnost botulotoxinů snížit. Spasmy očních víček (blefarospasmus) Informujte, prosím, svého lékaře před každou léčbou, pokud: jste podstoupil (a) oční chirurgický zákrok. Váš lékař přijme dodatečná opatření. je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom s uzavřeným úhlem. Toto onemocnění může způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu. Váš lékař bude vědět, zda u Vás toto riziko existuje. Během léčby přípravkem XEOMIN se mohou v měkkých tkáních víček objevit malá bodová krvácení. Lékař může jejich tvorbu omezit působením jemného tlaku na místo vpichu bezprostředně po injekci. Po aplikaci může přípravek XEOMIN způsobit méně časté mrkání, což může prodloužit expozici přední průhledné části oka (rohovky). Tato expozice může poškodit povrch Vašich očí a může dojít k zánětu (korneální ulcerace). K této komplikaci dochází častěji, pokud máte poškozený lícní nerv. Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis) Po aplikaci injekce se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže. Mohou způsobovat problémy s dýcháním a zvyšují riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny. Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie). Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např. ve formě umělé výživy). Polykací obtíže mohou trvat až dva či tři týdny po aplikaci injekce, u jednoho pacienta je známa doba trvání až po dobu 5 měsíců. Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v paži nebo ruce po cévní mozkové příhodě (spasticita horních končetin) Přípravek XEOMIN může být používán k léčbě zvýšeného napětí / nekontrolovatelné svalové 2
3 ztuhlosti v části horní končetiny, např. loktu, předloktí nebo ruky. Přípravek XEOMIN je účinný v kombinaci s běžnými standardními léčebnými metodami. Musí být používán spolu s těmito dalšími metodami. Není pravděpodobné, že léčba tímto přípravkem zlepší rozsah pohybu kloubů, jejichž přilehlé svaly ztratily pružnost. Děti a dospívající Použití přípravku XEOMIN u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno a proto není pro tuto populaci přípravek doporučen. Další léčivé přípravky a přípravek XEOMIN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Teoreticky může být účinek přípravku XEOMIN zvýšen: aminoglykosidovými antibiotiky léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např. svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo. Proto vyžaduje souběžné podávání přípravku XEOMIN s aminoglykosidy nebo spektinomycinem zvláštní opatrnost. To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo. Váš lékař může snížit úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se středně dlouhým působením než látky s dlouhotrvajícími účinky. Teoreticky může být účinek přípravku XEOMIN snížen: některými antimalariky / antirevmatiky (4-aminochinoliny). Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jestliže jste těhotná, přípravek XEOMIN by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch převažuje nad rizikem. Není známo, zda je léčivá látka přípravku XEOMIN vylučována do mateřského mléka. Proto se používání přípravku XEOMIN u kojících žen nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Typ Vašeho onemocnění může snižovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky přípravku XEOMIN, jako závratě, únava nebo poruchy vidění, mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví. 3. Jak se přípravek XEOMIN používá Přípravek XEOMIN mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s podáváním botulotoxinu. Optimální dávka a počet míst vpichu v léčeném svalu určí lékař individuálně. Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby přípravkem XEOMIN bude nutné přehodnotit a dávka bude upravována, dokud nebude terapeutického účinku dosaženo. Pokud máte pocit, že účinek přípravku XEOMIN je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře. Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu. 3
4 Spasmy očních víček (blefarospasmus) Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po aplikaci. Účinek každé léčby většinou trvá 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně delší nebo kratší dobu. Léčbu lze v případě potřeby opakovat. Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce. Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis) Obvykle je první nástup účinku pozorován během sedmi dnů po aplikaci. Účinek každé léčby většinou trvá 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně delší nebo kratší dobu. Odstup mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů. Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v paži nebo ruce po cévní mozkové příhodě (spasticita horních končetin) Pacienti hlásili první nástup účinku 4 dny po aplikaci. Zlepšení svalového napětí bylo nejlépe vnímáno po dobu 4 týdnů. Maximální účinek zlepšení svalového napětí byl dosažen během 4 týdnů po aplikaci. Obvykle účinek léčby přetrvává 12 týdnů. Doporučená dávka je do 400 jednotek na léčebné sezení. Interval mezi jednotlivými sezení musí být nejméně 12 týdnů. Rozpuštěný přípravek XEOMIN je určený k injekci do svalu. Pokud Vám bylo aplikováno více přípravku XEOMIN než bylo třeba Příznaky předávkování: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže s dýcháním, polykáním a řečí a zápal plic. Opatření při předávkování: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat. Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí přípravku XEOMIN s dočasným ochrnutím okolních skupin svalů. Velké dávky mohou způsobit ochrnutí svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a jsou přechodné. Mohou se omezit na oblast okolo místa vpichu (např. místní bolest, napětí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu). Vpich injekční jehly může způsobit bolest. Tato bolest nebo úzkost z aplikace mohou vyvolat mdloby nebo nízký krevní tlak. Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, potíže s řečí nebo dechem, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své blízké. Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se i u přípravku XEOMIN objevit alergická reakce. Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků: obtíže s dýcháním otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla. 4
5 Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo navštivte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků. Spasmy očních víček (blefarospasmus) Při léčbě přípravkem XEOMIN byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis) Při léčbě přípravkem XEOMIN byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): potíže s polykáním (dysfagie), svalová slabost, bolest zad Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu Léčba stočené hlavy k jedné straně krku může způsobit polykací obtíže s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které si může vyžádat lékařský zásah. Polykací obtíže mohou přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců. Ukazuje se, že polykací obtíže závisí na dávce. V klinických studiích s botulotoxinovým komplexem typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách. Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v paži nebo ruce po cévní mozkové příhodě (spasticita horních končetin) Při léčbě přípravkem XEOMIN byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): reakce v místě vpichu, včetně bolesti a modřiny, svalová slabost Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený nebo abnormální cit v pokožce, včetně jeho částečné ztráty nebo pocitu tepla, bolest hlavy, celková slabost, otok končetin nebo kloubů, bolest v končetinách, svalová bolest, potíže při polykání, pocit na zvracení, sucho v ústech, kašel, modřiny a zčervenání kůže Některé nežádoucí účinky mohou souviset s onemocněním. Zkušenosti po uvedení na trh Byly hlášeny příznaky podobné chřipce a reakce z přecitlivělosti, jako je otok, otok měkkých tkání (edém), zčervenání, svědění, vyrážka (místí nebo celková) a dušnost. Obecné Následující doplňující informace jsou založeny na publikacích o používaných přípravcích obsahujících botulotoxinový komplex typu A. Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s šířením toxinu od místa podání (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobené vdechnutím cizího tělesa (aspirační pneumonie) v některých případech se smrtelnými následky). 5
6 Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u používaných přípravků obsahujících botulotoxinový komplex typu A: potíže s řečí, bolest břicha, zvýšené pocení, ztráta chuti k jídlu, poruchy sluchu, zvonění v uších (tinnitus) a mdloby. Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému (srdce a cévy), například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční příhoda, z nichž některé měly za následek úmrtí. Není stále zřejmé, zda tato úmrtí byla vyvolána přípravky s botulotoxinem nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním. Vzácně byly hlášeny závažné a/nebo okamžité alergické (anafylaktické) reakce. Zahrnují závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaxe), alergické reakce na sérum v přípravku, kopřivku, otok měkkých tkání (edém) a dušnost (dyspnoe). Některé z těchto reakcí byly hlášeny při použití konvenčního botulotoxinového komplexu typu A. Vyskytují se při podání toxinu samotného nebo v kombinaci s jinými přípravky způsobujícími podobné reakce. Vyskytne-li se u Vás jakákoli výše uvedená reakce, okamžitě informujte lékaře. Byla hlášena periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu) u muže po podání čtyř kúr injekcí přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex typu A (pro křeče na krku a v zádech a silnou bolest) v období 11 týdnů. Byly hlášeny křeče. Vyskytují se častěji u pacientů, u kterých se vyskytly křeče již v minulosti. Přesná souvislost těchto reakcí s aplikací botulotoxinu je nejasná. U pacientky došlo k postižení nervu paže (brachiální plexopatie) dva dny po aplikaci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex typu A při léčbě stočené hlavy. K uzdravení došlo za pět měsíců. Různé formy kožních vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce) byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex typu A, ale jejich příčinný vztah zůstává nejasný. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek XEOMIN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 C-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 C-8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Váš lékař nesmí přípravek XEOMIN použít, pokud je podle pokynů rekonstituovaný roztok zakalený nebo obsahuje vločky či částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6
7 Pokyny k likvidaci přípravku jsou uvedeny v informaci pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje XEOMIN - Léčivou látkou je Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kd), bez komplexotvorných proteinů. 1 injekční lahvička obsahuje 100 LD 50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kd), bez komplexotvorných proteinů. Jedna LD 50 jednotka odpovídá střední letální (smrtelné) dávce (LD 50 ) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek. Kvůli rozdílům v analýze LD 50 jsou tyto jednotky specifické pro přípravek XEOMIN a nevztahují se na další přípravky s botulotoxinem. - Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza. Jak XEOMIN vypadá a co obsahuje toto balení XEOMIN je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku. Prášek je bílý. Po rozpuštění je XEOMIN čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice. Velikosti balení: 1, 2, 3, 4 nebo 6 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße Frankfurt/Main P.O. Box Frankfurt/Main Německo Tel.: / Fax: / Výrobce Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße Frankfurt/Main P.O. Box Frankfurt/Main Německo Tel.: / Fax: / Tato příbalová informace byla naposledy revidována : Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvýšení či snížení dávky přípravku XEOMIN je možné podáním menšího či většího injekčního objemu. Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a rozšíření botulotoxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává. Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinků na blízké svaly. 7
8 Pokyny pro rekonstituci injekčního roztoku XEOMIN se před použitím rekonstituuje roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce. Při správné praxi se přípravek rekonstituuje a injekční stříkačka plní nad plastem potaženou papírovou utěrkou, která zachytí případné rozlití roztoku. Správné množství rozpouštědla se vtáhne do injekční stříkačky (viz tabulka ředění). Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %). Poté se rozpouštědlo aplikuje zvolna do injekční lahvičky. Injekční lahvička musí být zlikvidována, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Rekonstituovaný přípravek XEOMIN je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok) 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml 20,0 U 10,0 U 5,0 U 2,5 U 1,25 U Pokyny pro likvidaci Veškerý injekční roztok, který je uchováván více než 24 hodin, i veškerý nepoužitý injekční roztok musí být zlikvidován. POKYNY PRO BEZPEČNOU MANIPULACI S INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI, STŘÍKAČKAMI A POUŽITÝM MATERIÁLEM Pro bezpečnou likvidaci je nutné rekonstituovat nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a poté je sterilizovat za vysokého tlaku (autokláv). Veškeré použité injekční lahvičky, injekční stříkačky, politý materiál atd. je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a veškerý zbytek přípravku XEOMIN deaktivovat naředěným roztokem hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo naředěným roztokem chlornanu sodného (0,5 % nebo 1 % NaOCl). Po deaktivaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálu tyto nesmí být vyprázdněny, a musí být vyhozeny do příslušných nádob a zlikvidovány v souladu s místními požadavky. DOPORUČENÍ V PŘÍPADĚ NEHODY PŘI MANUPULACI S BOTULOTOXINEM - Veškerý vysypaný nebo vylitý přípravek je nutné otřít, při likvidaci prášku musí být veškerý absorpční materiál napuštěný roztokem hydroxidu sodného nebo chlornanu sodného. Při vylití rekonstituovaného přípravku musí být použit suchý absorpční materiál. - Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným roztokem hydroxidu sodného nebo chlornanu sodného a poté osušit. - Jestliže je injekční lahvička rozbitá, opatrně posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je výše uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali. - Při kontaktu přípravku s pokožkou omyjte postiženou plochu roztokem hydroxidu sodného nebo chlornanu sodného, poté důkladně opláchněte velkým množstvím vody. - Při vniknutí do očí důkladně oči propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach očí. - Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo porušenou pokožkou, omyjte ránu velkým množstvím vody a podnikněte příslušná lékařská opatření podle podané dávky. Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány. 8
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok
sp.zn.sukls116668/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kd), bez komplexotvorných proteinů Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Sp.zn.sukls57754/2014 a sp.zn.sukls57745/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kd), bez komplexotvorných
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn.sukls246583/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bocouture 4 jednotky/0,1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26776/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 4 jednotky/0,1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku léčivá látka: Botulini toxinum typus
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
sp.zn. sukls198364/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
sp.zn.sukls35402/2014 a sp.zn.sukls48492/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Azzalure 10 Speywood jednotek/0,05 ml, prášek pro injekční roztok. (Botulini toxinum typus A)
sp.zn.sukls10116/2015 a k sp.zn.sukls10112/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Azzalure 10 Speywood jednotek/0,05 ml, prášek pro injekční roztok (Botulini toxinum typus A) Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro injekční roztok
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 500 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok. Botulini toxinum typus A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta NEUROMULTIVIT injekční roztok Léčivé látky: Thiamini hydrochloridum (vitamín B1), pyridoxini hydrochloridum (vitamín
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
sp.zn.sukls200584/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli
Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Hiberix Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
sp.zn.sukls200515/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Hiberix Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Azzalure 10 Speywood jednotek/0,05 ml prášek pro injekční roztok. (Botulini toxinum typus A)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Azzalure 10 Speywood jednotek/0,05 ml prášek pro injekční roztok (Botulini toxinum typus A) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5465/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5465/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSp.zn.sukls133559/2018
Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016
Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Ajax pomeranč a med 3 mg pastilky benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret
sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum
sp. zn. sukls76878/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi diosmectitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 300 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 300 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceNeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml
NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum
sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli
Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePříbalová informace : Informace pro uživatele. Aknemycin 2000 Mast Erythromycinum
sp.zn. sukls182807/2012 Příbalová informace : Informace pro uživatele Aknemycin 2000 Mast Erythromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum
sp.zn.sukls161321/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok fluoresceinum
Sp.zn. sukls293754/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok fluoresceinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls83295/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls83295/2012 Příbalová informace : informace pro uživatele BOTOX 200 Allergan Units botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce aplikována, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus)
sp. zn. sukls130635/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls136451/2013 a sp.zn. sukls36933/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aprokam50 mg prášek pro injekční roztok cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Zenaro 0,5 mg/ml sirup levocetirizini dihydrochloridum
Sp.zn.sukls84994/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
sp.zn.sukls246791/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
sp.zn.sukls53459/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum
sp.zn. sukls147813/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky Cineolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum
sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44515/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Tetani anatoxinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011 Příbalová informace: Informace pro pacienta tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum
sp.zn. sukls175357/2017 a sukls175360/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
Sp.zn.sukls120708/2018 Příbalová informace: Informace pro pacienta tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NovoThirteen IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalová informace: Informace pro uživatele NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton Forte tablety oxerutinum
sp.zn. sukls196192/2016 a sp.zn. sukls201258/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton Forte tablety oxerutinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum
sp.zn.sukls188553/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
VíceCanespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum
sukls46174/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infúzní roztok Agalsidasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus
sp.zn. sukls178298/2011 a sp.zn. sukls285789/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky Calcii dobesilas monohydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum
1 sp.zn. sukls264417/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Zinkorot 25 mg tablety zincum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina
sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls55434/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum)
Sp.zn. sukls210281/2016 a k sp.zn. sukls63246/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Příbalová informace: Informace pro uživatele NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) Tento přípravek podléhá dalšímu
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)
sp.zn. sukls273948/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Hirudoid forte gel 445mg/100g glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey (průdušnice)
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva sp.zn. sukls9243/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hirudoid forte gel 445mg/100g glycosaminoglycani polysulfas z hovězí
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY 3 mg/0,2 mg chlorhexidini digluconas, tetracaini hydrochloridum
sp.zn.sukls12973/2015 a sp.zn.sukls213148/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY 3 mg/0,2 mg chlorhexidini digluconas, tetracaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum
Sp.zn.sukls46175/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Kytril inj/inf Injekční roztok Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn.sukls95864/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok Gentamicini sulfas/ dexamethasoni natrii phosphas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Více