Souhrn údajů o přípravku
|
|
- Roman Kovář
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls94828/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 123 I]jodid sodný RadioMedic Natrii iodidum ( 123 I) perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Natrii iodidum ( 123 I) 40 MBq/ml ke dni a hodině kalibrace Fyzikální charakteristika Jod 123 I je radionuklid vyráběný na cyklotronu. Jeho fyzikální poločas přeměny je 13,27 hod. Typem přeměny je elektronový záchyt doprovázený emisí kvant záření gama s energiemi 159 kev a 27 kev. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [ 123 I]jodid sodný RadioMedic se užívá jako diagnostikum ve funkčních a morfologických studiích štítné žlázy, a to pomocí scintigrafie a testu akumulace. Pro vyšetření funkce a pro morfologické studie je možné použít data získaná ze 4 6h akumulace. Pro stanovení terapeutické dávky se obecně doporučuje použít data z 24h akumulace. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená aplikovaná aktivita pro dospělé (70 kg) se pohybuje mezi 3,7 až 18 MBq. Nižší aktivita (3,7 MBq) se doporučuje pro použití v testu akumulace, vyšší (11,1 14,8 MBq) pro scintigrafii. Pro vyšetření pacientů po chirurgickém odstranění štítné žlázy se aplikuje MBq. Radionuklid 123 I musí být podán perorálně v roztoku. Zobrazení se provede za 4 6 hodin (16 24 hodin) po aplikaci. K výpočtu stupně akumulace 123 I ve štítné žláze je nutno použít některou ze spolehlivých standardních procedur (zpravidla doporučených výrobcem dané gama kamery). Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice: 1 / 12
2 A A dosp m (.) ( dítě ) 70, kde A je aktivita v MBq a m je hmotnost v kg U malých dětí je třeba ve výpočtu aplikované aktivity pro scintigrafii dosazovat hodnotu A(dosp.) = 14,8 MBq, má-li být zobrazení dostatečně kvalitní. Způsob podání Léčivo se podává nalačno per os, po zředění fyziologickým roztokem na objem několika ml. Aplikace je jednorázová. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Relativní kontraindikací může být onemocnění provázené poruchou resorpce ze zažívacího traktu, kdy dochází ke zvýšení absorbované dávky z ionizujícího záření. Přípravek je radioaktivní látka. Aplikován může být výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. Pracoviště musí mít platné povolení SÚJB odpovídající ustanovení zákona č. 18/1997 Sb., v posledním znění a vyhlášce č. 307/2002 Sb., v posledním znění, pro příslušnou činnost v rozsahu zahrnujícím používání příslušného radionuklidu (otevřeného radionuklidového zářiče). S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Uplatňují se všechna opatření obvyklá pro práci s radioaktivními léčivy. Zejména je nutné zabránit jakékoli neodůvodněné expozici pacientů nebo pracovníků jak vnější expozicí, tak případným vdechováním vzniklých aerosolů. Zvláštní péči při přípravě a aplikaci léčiva je třeba věnovat vyšetřením dospívajících, žen ve fertilním věku a kojících matek (viz 4.6). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Stupeň záchytu jodu štítnou žlázou ovlivňuje řada léčivých látek. Tyto léky je nutné před vyšetřením vysadit (pokud je to možné) na dobu čtyř biologických poločasů. Podrobný přehled interakcí včetně intervalů vysazení jednotlivých typů léčiv je shrnut v Tab / 12
3 TABULKA 1 Léčiva, ovlivňující záchyt jodidu štítnou žlázou Léčivo Ovlivnění Doporučená doba vynechání Thyreotropin (TSH) stimulace Amiodaron stimulace 4 týdny Thyreostatika inhibice 1 týden Lithium inhibice 4 týdny Hormony štítné žlázy inhibice 3 týdny Expektorancia, vitaminy 2 týdny Chloristany inhibice 1 týden Fenylbutazon 1-2 týdny Salicyláty Steroidy Nitroprusid sodný Bromsulfoftalein inhibice Antikoagulancia Antihistaminika Antiparazitika Peniciliny Sulfonamidy Tolbutamid Thiopental Benzodiazepiny 1 týden 4 týdny Topické jodidy inhibice 6 měsíců Intravenosní kontrastní látky 1-2 měsíce Perorální cholecystografika 6 měsíců Jodované kontrastní látky (olejová báze) bronchografie 6 měsíců inhibice myelografie 2-10 let 3 / 12
4 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Aplikace přípravku těhotným a kojícím ženám přináší zvýšené riziko pro plod a dítě z vyšetření ženy. Tam, kde je nezbytné aplikovat radioaktivní léčivo ženám ve fertilním věku, je vždy třeba získat informaci o případném těhotenství. Každá žena s vynechanou menstruací musí být považována za těhotnou, dokud není prokázán opak. V případě nejistoty je nutné, aby výše radiační zátěže byla v souladu s úrovní požadované klinické informace snížena na minimum. Rovněž by mělo být zváženo použití vyšetřovací metody bez aplikace radioaktivní látky, kdykoli je to v daných případech možné. Kojení Před aplikací přípravku kojícím matkám je nutné uvážit možnost odkladu zamýšleného vyšetření na dobu po ukončení kojení. Je-li vyšetření nezbytné, je nutné přerušit kojení na dobu 1,5 až 3 dnů po aplikaci. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že obsah radioaktivních látek v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 msv/rok. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [ 123 I]jodid sodný RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Radiační zátěž pacienta musí být v souladu s očekávaným klinickým prospěchem z vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být tedy volena tak, aby výsledná úroveň absorbované dávky byla tak nízká, jak je rozumně dosažitelné vzhledem k zamýšlenému diagnostickému výsledku. Současně by neměla být překročena diagnostická referenční úroveň pro dané vyšetření, která je stanovena ve vyhlášce č. 307/2002 Sb., v posledním znění. Vystavení organismu ionizujícímu záření je obecně spojeno s možností indukce nádorových procesů a potenciálně i se vznikem genetických defektů. V případě diagnostických aplikací radioaktivních látek současné poznatky ukazují, že četnost výskytu výše uvedených nežádoucích účinků je vzhledem k nízké úrovni absorbované dávky zanedbatelná. Efektivní dávka z většiny vyšetření v nukleární medicíně je menší než 20 msv, v určitých klinických souvislostech však mohou být odůvodněny i dávky vyšší. V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: velmi časté 1/10 časté 1/100 až <1/10 méně časté 1/1 000 až <1/100 vzácné 1/ až < 1/1 000 velmi vzácné <1/ není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému: Není známo: alergické reakce bez udání podrobností. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 4 / 12
5 Praha 10 Webové stránky: Předávkování Dojde-li k předávkování přípravkem, musí být radiační zátěž organismu redukována zvýšenou eliminací radionuklidu z těla ve všech případech, kdy je to možné. Při předávkování jodidem ( 123 I) sodným se doporučuje zablokovat štítnou žlázu k minimalizaci jejího ozáření pomocí vhodného inhibujícího thyreostatika, zvýšením diurézy a častým odvodem moči. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka: V09 FX02 Farmakodynamické účinky U přípravku se nepředpokládají žádné farmakodynamické účinky, neboť jde o diagnostikum s nízkým chemickým obsahem léčivé látky (je přítomno pouze beznosičové množství radionuklidu). Případná interakce s organismem (např. v případě předávkování) může probíhat především v rovině radiační (viz bod 5.3). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorální aplikaci léčivého přípravku je absorpce jodidu v podstatě ukončena po 1 2 hodinách, může být však zpomalena potravou přítomnou v žaludku, což má za následek zvýšení radiační zátěže tohoto orgánu. Distribuce Distribuce po vstupu léčiva do systémové cirkulace vede k dominantní akumulaci jodidu ve štítné žláze s maximem po hodinách po aplikaci. Po 5 hodinách po požití je již dosaženo 50 % maximální koncentrace ve štítné žláze. Tyto poměry mohou být ovlivněny faktory, jako jsou věk, stav štítné žlázy, nebo stupeň clearance jodidu ledvinami. Další ovlivnění akumulace může být způsobeno doprovodnou medikací. Eliminace Biologický poločas odstraňování jodidu ze štítné žlázy byl odhadnut na 80 dní (dospělý jedinec), respektive na 65, 50, 40 a 30 dní pro děti ve věku 15, 10, 5 a 1 rok. Časové možnosti diagnostické aplikace jodidu 123 I jsou tudíž řízeny poločasem fyzikálním (13,27 h). Ze všech ostatních orgánů je jodid odstraňován s poločasem ledvinové clearance, která činí asi 8 hodin. Z organismu je jodid eliminován z 90 % močí, zbytek stolicí a potem. Během 24 hodin se močí vyloučí asi 50 % jodidu nenavázaného ve štítné žláze. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxické účinky, jež jsou známy po přijetí relativně vysokých dávek NaI, nejsou v tomto případě relevantní vzhledem k nevažitelnému chemickému množství látky aplikovanému k diagnostice pomocí jodidu ( 123 I) sodného. Z biologických experimentů nejsou známy žádné toxikologické údaje po opakovaných diagnostických dávkách, ani údaje o reprodukční toxicitě. Mutagenita, ani karcinogenní potenciál jodidu ( 123 I) sodného nebyly zkoumány. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 5 / 12
6 6.1 Seznam pomocných látek Thiosíran sodný Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát. dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát (složky fosforečnanového pufru) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Žádné inkompatibility nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti je 24 hodin od data a hodiny kalibrace (referenčního času). Doba použitelnosti po prvním otevření, naředění nebo přípravě se za dodržení předepsaných podmínek uchovávání (teplota do 25 C, v původním obalu) nemění. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení Injekční skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Vnější olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal. Velikosti balení: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 200; 400; 600; 800 MBq/lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření. Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání přípravku včetně nespotřebovaného přípravku a jeho obalu zacházet jako s radioaktivním odpadem. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako radioaktivní odpad v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289, Řež, Česká republika Tel.: Fax.: info@radiomedic.cz 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/217/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU DOZIMETRIE 6 / 12
7 V přípravku mohou být přítomny déle žijící radioaktivní příměsi, jako je 121 Te a 125 I, jež mohou nepatrně zvýšit absorbované dávky v jednotlivých orgánech, jejich příspěvek je však malý (jejich skutečný obsah v přípravku je obvykle < 0,1 % aktivity 123 I). Diagnostická referenční úroveň aktivity jodidu ( 123 I), aplikované při jednom vyšetření (akumulační test, identifikace ektopické thyreoidální tkáně), je 20 MBq (Vyhláška č. 307/2002 Sb., v posledním znění). Typické hodnoty dozimetrických parametrů (monografie ICRP No.53) pro vychytávání jodidu ( 123 I) v orgánech jsou uvedeny v Tab.2. 7 / 12
8 TABULKA 2 Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mgy/mbq) Záchyt 0% (štítná žláza blokována) Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 7,0E-03 8,7E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Stěna moč. měchýře 9,0E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,5E-01 Povrch kostí 8,1E-03 9,7E-03 1,5E-02 2,4E-02 6,6E-02 Prsní žlázy 5,6E-03 5,6E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,5E-02 GIT: stěna žaludku 6,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,7E-02 tenké střevo 8,5E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 tlusté střevo horní část 8,0E-03 9,9E-03 1,5E-02 2,4E-02 4,3E-02 dolní část 9,7E-03 1,2E-02 1,9E-02 2,9E-02 5,4E-02 Ledviny 1,1E-02 1,4E-02 2,0E-02 2,9E-02 5,1E-02 Játra 6,7E-03 8,2E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Plíce 6,1E-03 7,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Vaječníky 9,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,3E-02 Slinivka břišní 7,6E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,1E-02 Červená kostní dřeň 9,4E-03 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,7E-02 Slezina 7,0E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Varlata 6,9E-03 9,4E-03 1,5E-02 2,5E-02 4,8E-02 Štítná žláza 5,1E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02 Děloha 1,4E-02 1,7E-02 2,8E-02 4,3E-02 7,6E-02 Ostatní tkáně 6,4E-03 7,7E-03 1,2E-02 3,9E-02 3,5E-02 Efektivní dávka 1,3E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,7E-02 6,7E-02 (msv/mbq) Efektivní dávka (msv/mbq) Neúplná blokace záchyt: 0,5 % 1,6E-02 2,0E-02 3,1E-02 5,2E-02 9,6E-02 záchyt: 1,0 % 1,9E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,7E-02 1,3E-01 záchyt: 2,0 % 2,5E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,9E-02 1,8E-01 8 / 12
9 Záchyt 15% Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 6,3E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Stěna moč. měchýře 7,6E-02 9,5E-02 1,4E-01 2,1E-03 3,8E-01 Povrch kostí 7,1E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,1E-02 Prsní žlázy 4,7E-03 4,7E-03 7,3E-03 1,2E-02 2,3E-02 GIT: stěna žaludku 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 tenké střevo 4,3E-02 5,4E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 tlusté střevo 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,5E-02 7,7E-02 horní část 1,1E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,3E-02 6,0E-02 dolní část Ledviny 1,0E-02 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 4,6E-02 Játra 6,2E-03 7,6E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,8E-02 Plíce 5,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,4E-02 Vaječníky 1,2E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,8E-02 Slinivka břišní 1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,5E-02 6,1E-02 Červená kostní dřeň 9,4E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,3E-02 Slezina 9,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,4E-02 Varlata 5,3E-03 7,2E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,8E-02 Štítná žláza 1,9E+00 3,0E+00 4,5E+00 9,8E+00 1,9E+01 Děloha 1,5E-02 1,9E-02 3,1E-02 4,9E-02 8,6E-02 Ostatní tkáně 6,8E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,9E-02 Efektivní dávka 7,5E-02 1,3E-01 1,7E-01 3,5E-01 6,5E-01 (msv/mbq) 9 / 12
10 Záchyt 35 % Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 6,5E-03 8,4E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,8E-02 Stěna moč. měchýře 6,0E-02 7,4E-02 1,1E-01 1,6E-01 3,0E-01 Povrch kostí 7,9E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Prsní žlázy 5,2E-03 5,2E-03 8,5E-03 1,5E-02 2,7E-02 GIT: stěna žaludku 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 tenké střevo 4,2E-02 5,4E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 tlusté střevo 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,5E-02 7,6E-02 horní část 1,0E-02 1,4E-02 2,1E-02 3,2E-02 5,8E-02 dolní část Ledviny 9,1E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,1E-02 Játra 6,3E-03 7,8E-03 1,3E-02 2,1E-02 4,0E-02 Plíce 6,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,2E-02 Vaječníky 1,1E-02 1,5E-02 2,4E-02 3,7E-02 6,6E-02 Slinivka břišní 1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,6E-02 6,2E-02 Červená kostní dřeň 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 4,8E-02 Slezina 9,6E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,5E-02 Varlata 5,0E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,5E-02 Štítná žláza 4,5E+00 7,0E+00 1,1E+01 2,3E+01 4,3E+01 Děloha 1,4E-02 1,7E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,9E-02 Ostatní tkáně 8,0E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,6E-02 4,9E-02 Efektivní dávka 1,5E-01 2,3E-01 3,5E-01 7,4E-01 1,4E+00 (msv/mbq) 10 / 12
11 Záchyt 55% Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 6,5E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Stěna moč. měchýře 4,3E-02 5,3E-02 7,9E-02 1,2E-01 2,2E-01 Povrch kostí 8,6E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,8E-02 5,1E-02 Prsní žlázy 5,6E-03 5,6E-03 9,5E-03 1,7E-02 3,1E-02 GIT: stěna žaludku 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,9E-01 tenké střevo 4,2E-02 5,4E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 tlusté střevo 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,6E-02 horní část 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,5E-02 dolní část Ledviny 9,1E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,1E-02 Játra 6,4E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,2E-02 4,1E-02 Plíce 7,2E-03 9,7E-03 1,6E-02 2,6E-02 4,8E-02 Vaječníky 1,1E-02 1,5E-02 2,3E-02 3,6E-02 6,4E-02 Slinivka břišní 1,4E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,6E-02 6,3E-02 Červená kostní dřeň 1,1E-02 1,5E-02 2,1E-02 3,0E-02 5,2E-02 Slezina 9,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,6E-02 Varlata 4,6E-03 6,2E-03 1,0E-02 1,6E-02 3,2E-02 Štítná žláza 7,0E+00 1,1E+01 1,7E+01 3,6E+01 6,8E+01 Děloha 1,2E-02 1,6E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,2E-02 Ostatní tkáně 9,2E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,1E-02 5,8E-02 Efektivní dávka 2,3E-01 3,5E-01 5,3E-01 1,1E+00 2,1E+00 (msv/mbq) Citovaný model ICRP se vztahuje k intravenózní aplikaci. Jelikož absorpce radioaktivního jodidu je rychlá a úplná, lze tento model použít i v případě aplikace perorální. Hodnota efektivní dávky (viz níže) je v obou případech stejná. Dochází zde však ve srovnání s hodnotou intravenózního modelu ke zvýšení radiační zátěže žaludku o cca 40 % a v důsledku retence v tomto orgánu (asi 30 min) ke snížení zátěže v ostatních orgánech asi o 3 % (viz Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, ICRP Publication 53 incl. Addendum 1. Pergamon Press. Oxford, str ). Efektivní dávka z aplikace 14,8 MBq jodidu 123 I pro akumulaci 35 % se udává 2,2 msv. Pro 55 % akumulaci je efektivní dávka 3,4 msv. 11 / 12
12 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 12 / 12
Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:
sp.zn. sukls298617/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid (123I) sodný RadioMedic 40 MBq/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje Natrii iodidum (
Vícesp.zn. sukls34183/2016
sp.zn. sukls34183/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
Vícezáření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls83032/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Fludeoxythymidinum ( 18 F) 1-8
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN
Vícesp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor
sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium( 81 Rb) je navázáno v iontové formě
VíceDynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky /
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35464/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THERACAP 131 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83032/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18 740 MBq radionuklidový generátor SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Krátkodobý
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls442987/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln 1,11 3,7 MBq tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje natrii
Více3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F)
Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku Název přípravku Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Složení kvalitativní i kvantitativní Izotopy Rb sorbované ve formě kationtů na ionexovém médiu umístěném v hermetizované
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceRadionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr
Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Informace pro použití, čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika Složení Izotopy Rb absorbované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35457/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln tvrdá tobolka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE [ 18 F]fluorid sodný ( 18 F) 1 10 GBq/ lahvička, Injekční roztok Natrii fluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně.
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan ( 81m Kr-generátor) PŘÍBALOVÁ INFORMACE KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium(
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I)
Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)
sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Více[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)
Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele [ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok léčivé látky chloridu
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131 I jodid sodný roztok pro per.apl. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18 740 MBq radionuklidový generátor krypton ( 81m Kr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceRadionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr
Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Léčivá látka: 81m Kr Přečtěte si pozorně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls12317/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I131) Injection Injekční / perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Účinná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls120567/2014 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU THERACAP 131 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuroscan 0.5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Technecium-99m
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33384/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33384/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sodium Iodide (I131) injection Injekční / perorální roztok 131 I jako jodid sodný
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131 I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls298615/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje natrii fluoridum (
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I131) Injection MBq, injekční roztok Natrii iodidum ( 131 I)
sp.zn. sukls34014/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Iodide (I131) Injection 37-3700 MBq, injekční roztok Natrii iodidum ( 131 I) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls132273/2014 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate 37 MBq/ml. Roztok pro značení. Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4908 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Vícea) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq).
sp.zn. sukls147868/2016 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan PYP 20 mg, kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217634/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: MAG 3 kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betiatidum 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Chromate( 51 Cr) Solution 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chromas( 51 Cr) 37 MBq/ml k referenčnímu datu Přípravek obsahuje 3,1-31 µg/ml
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium iodide ( 131 I) Injection Injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Léčivá látka: Natrii ( 131 I) iodidum: 37-7400 MBq/ml k datu kalibrace
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan DTPA Kit pro radiofarmakum Katalogové Číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4362 Nechráněný název: Pentetan
VícePomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)
sp.zn. sukls36849/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje succimerum 1,2 mg. K označení
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPSION Natrii jodidum- 131 I, tvrdé tobolky
PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPSION Natrii jodidum- 131 I, tvrdé tobolky KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tobolka obsahuje jako léčivou látku jodid- 131 I sodný s aktivitou od 50 do 3 700 MBq
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium
sp.zn. sukls2776/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100-3000
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls132683/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 18 F]FDG-FR 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 300-3100 MBq fludeoxyglucosum ( 18 F) v den a
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid
sp.zn. sukls147372/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls215798/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gallium (Ga67) Citrate Injection 37 MBq/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ K datu a hodině kalibrace / 1 ml:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls443211/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Theracap 131 37 3 700 MBq tvrdá tobolka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje natrii ( 131 I) iodidum v rozsahu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: HIBIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mebrofeninum 40,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls443034/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sodium Iodide ( 131 I) Injection 37 1 110 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls119411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nanocoll 500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceFLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok
sp.zn. sukls347612/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUKOSA INJ. 100-1500 MBq/ml Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok
sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls51206/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: Fludeoxyglukosa inj. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fludeoxyglucosum ( 18 F) 100-1500 MBq/ml (2-( 18 F) fluor-2-deoxy-d-glukopyranosa,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217633/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 6 -MDP kit, 8 -MDP kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Souprava obsahuje: - 5 lahviček s lyofilizovanou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
Vícesp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan MAG3 Kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4334 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah 1
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro přípravu technecium-(tc-99m) oxidronátu inj. 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq.
Sp.zn. sukls125121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq Fluoromethylcholini
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa
Sp.zn. sukls53473/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceFLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F)
Sp.zn. sukls211025/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Albumini humanum - koloidní částice
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F)
sp.zn. sukls298596/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls136516/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý-( 89 Sr)):
Více