Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40079/2007. Souhrn údajů o přípravku
|
|
- Andrea Dvořáková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40079/ Název přípravku bicanova 2.3 % Glucose roztok pro peritoneální dialýzu 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Souhrn údajů o přípravku bicanova 2.3 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití. PŘED SMÍSENÍM 1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje: Natrii chloridum 10,99 g Calcii chloridum dihydricum 0,3675 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,2033 g Glucosum monohydricum odp. glucosum 50,0 g 45,46 g To odpovídá: Na + Ca ++ Mg ++ Cl - Glucosa 188,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 197,0 mmol/l 252,3 mmol/l 1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: natrii hydrogenocarbonas To odpovídá: Na + HCO - 3 6,72 g 80,0 mmol/l 80,0 mmol/l PO SMÍSENÍ 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas 5,495 g 3,360 g Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g = glucosum 22,73 g 1
2 To odpovídá: Na + Ca ++ Mg ++ Cl - Hydrogenocarbonas Glucosa 134,0 mmol/l 1,25 mmol/l 0,5 mmol/l 98,5 mmol/l 39,0 mmol/l 126,1 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod Léková forma Roztok pro peritoneální dialýzu. Čirý a bezbarvý roztok. Teoretická osmolarita 399 mosml/l ph 7,40 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Roztok bicanova 2.3 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití. Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 10 hodin a poté se vypustí. Dávku, objem roztoku a počet výměn je nutné pro jednotlivé pacienty individuálně upravit. Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z dilatace břišní dutiny, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo na ml. Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností ke ztrátě zbytku funkce ledvin,bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu. U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30-40 ml/kg tělesné hmotnost). Pro starší pacienty není třeba speciální dávkování. 2
3 Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, což umožňuje provádět více než jednu výměnu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml). Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, který je uložen v softwaru sleep safe cycleru. Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukosy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a riziko dehydratace pacienta a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší. Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované výměny dialyzačních roztoků. Roztok bicanova 2.3 % Glucose obsahuje 22,73 g glukosy v ml roztoku. Při obvyklém dávkování je dodánu tělu s každým vakem více než 45,46 g glukosy. Postup a doba používání Pacienti musí být adekvátně proškoleni, musí si procvičit techniku a dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient zvládá dostatečně techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře. Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně. Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Nejdříve je třeba zahřát vak s roztokem připraveným k použití na teplotu těla. Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po smíchání roztoků z obou komor je zahřátý roztok připravený k použití peritoneálním katétrem do břišní dutiny na dobu 5 až 20 minut. napouštěn Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2-10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být bicanova 2.3 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukosy (tj. s nižší nebo větší osmolaritou). Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru v bodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.) 3
4 Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicanova 2,3 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukosy (tj.s nižší nebo vyšší osmolaritou). 4.3 Kontraindikace Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu bicanova 2.3 % Glucose nesmí být použita u pacientů s těžkou hypokalemií, s těžkou hypokalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí. Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být používán pro intravenózní infuzi. Pro peritoneální dialýzu obecně: Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících potížích: nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace, rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitis), zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida), lokalizovaná peritonitida, vnitřní nebo zevní abdominální fistule, pupeční, tříselná, nebo jiná abdominální kýla, vnitřní abdominální nádory, ileus, plicní onemocnění (zejména pneumonie), sepse, extrémní hyperlipemie, ve výjimečných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou, kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu, u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkonu peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře. Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Roztok bicanova 2.3 % Glucose může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik: při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (může být nezbytné dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem). pacienti s hyperparathyreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat fosfátové vazače kalcia a/nebo vitamín D. hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku kzajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamínu D. pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné. Těžká hypokalemie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy. Pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin. 4
5 Obvykle není doporučeno používat peritoneální dialýzu za podmínek, které mají vážný vliv na břišní dutinu, včetně těhotenství (viz bod 4.6). Vypouštěný roztok musí být kontrolován na čistotu a objem. Zákal, který může ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo bolest samotná jsou ukazateli peritonitidy. Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady. Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza. Je doporučeno pravidelné monitorování u následujících parametrů: - tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace, - hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny, - hladina kreatininu a močoviny v séru, - parathormon a další ukazatele kostního metabolismu - hladina cukru v krvi, - zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení léčby peritoneální dialýzy. Starší pacienti Je třeba zvážit zvýšený výskyt kýly u starších pacientů dříve, než se u nich zahájí peritoneální dialýza. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto může být potřeba upravit dávky těchto léků. Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním léků obsahujících digitalis. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Zvláštní pozornost a sledování je požadováno v případě sekundárního hyperparatyroidismu. Léčba by měla zahrnovat podávání léků s obsahem fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamín D k zajištění dostatečného enterálního příjmu vápníku. Souběžné použití diuretik, může pomoci udržet reziduální funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů. U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství krevního cukru s přihlédnutím ke zvýšenému zvýšeného příjmu glukosy. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Klinické údaje o použití roztoku bicanova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz kapitola 5.3). Roztok bicanova se může používat během těhotenství pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz kapitola 4.4). Kojení Není známo zda se součásti roztoku bicanova vylučují do mateřského mléka. Roztok bicanova mohou používat kojící ženy pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě. 5
6 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud se roztok používá podle předpisu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky bicanova 2.3 % Glucose je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení krve. Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr. Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté 1/10 časté 1/100 až <1/10 méně časté 1/1000 až <1/100 vzácné 1/10000 až < 1/1000 velmi vzácné <1/10000 není známo z dostupných údajů nelze určit Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem Endokrinní poruchy - Sekundární hyperparathyreoidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo) Poruchy metabolismu a výživy - Zvýšení hladiny krevního cukru (časté) - Hyperlipidemie (časté) - Zvýšení tělesné hmotnosti díky kontinuálnímu příjmu cukru z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté) Srdeční a oběhové poruchy - Hypotenze (méně časté) - Tachykardie (méně časté) - Hypertenze (méně časté) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - Dyspnoe (méně časté) Poruchy ledvin a močových cest - Elektrolytová nerovnováha, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Závratě (méně časté) - Otoky(méně časté) - Narušení hydratace (méně časté), které je indikováno výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodnění) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace 6
7 Nežádoucí účinky léčebné procedury Infekce a infestace - Peritonitida (velmi časté) indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů. - Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté ); zarudnutí, otok, bolest, mokvání nebo strupy v místě vstupu katétru. V případě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo) Gastrointestinální poruchy - Průjem (méně časté) - Zácpa (méně časté) - Kýla (velmi časté) - Břišní distenze a pocit plnosti (časté) Poranění, otrava a procedurální komplikace - Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté) - Bolest ramene (časté) 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné mimořádné situace v souvislosti s předávkováním. Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Nicméně, pokud byly výměny vaků prováděny příliš často nebo příliš rychle, mohou se objevit stavy dehydratace a/nebo poruchy elektrolytů, které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Jestliže se jedna nebo více denních výměn vynechá, má být kontaktován ošetřující lékař nebo příslušné dialyzační středisko. Nevyrovnaná bilance může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a elektrolytové nerovnováze. Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování roztokem bicanova 1,5% / 2,3% / 4,25% Glucose je dehydratace. Poddávkování, přerušení nebo zastavení terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jinými příznaky uremie, které mohou ohrozit život. Musí být použita obecně uznávanách pravidla pro pohotovostní péči a intenzivní terapii. Pacient může vyžadovat okamžitou hemodialýzu. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro peritoneální dialýzu, hypertonické roztoky ATC kód: B05D B 7
8 U pacientů se selháním ledvin se používá princip techniky peritoneální dialýzy kdy pobřišnice jako semipropustná membrána umožňuje výměnu látek rozpuštěných ve vodě mezi krví a dialyzačním roztokem difuzí a konvekcí podle jejich fyzikálně-chemických vlastností. Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, byl však upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s uremií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány s močí, uremické odpadní produkty jako močovina a kreatinin a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je nutno si uvědomit, že léčivé látky mohou být rovněž vylučovány během dialýzy a dávkování tudíž musí být tomu přizpůsobeno. Individuální parametry (velikost tělesné hmotnosti pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka) musí být zvažovány při určení adekvátní dávky a kombinace roztoků různé osmolarity (koncentrace glukosy), koncentrace draslíku, sodíku a vápníku. Na základě těchto parametrů má být sledována účinnost terapie. Koncentrace kalcia tohoto dialyzačního roztoku je 1,25 mmol/l, což jak bylo prokázáno při současné léčbě s kalciem obsahujícím vazače fosfátů a/nebo vitamin D snižuje riziko hyperkalcemie. bicanova 2.3 % Glucose obsahuje bikarbonát fyziologický pufr místo laktátu nebo acetátu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Na zvířatech nebyly prováděny žádné zkoušky s intraperitoneálním podáváním roztoků pro CAPD s obsahem uhličitanu. Klinické studie s roztokem pro CAPD u pacientů ukazují, že uhličitan dilalyzátu se dostane do rovnováhy s krevním uhličitanem během dvou hodin po podání. Glukóza v dialyzačním roztoku bicanova se používá jako osmotické agens. Je vstřebávána pomalu, což snižuje difuzní gradient mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku doby prodlevy, vrcholu dosahuje po asi dvou až třech hodinách v závislosti na koncentraci glukózy a vlastnostech peritoneální membrány. Později absorpce glukózy vede k postupné ztrátě ultrafiltrátu. Pokud se neobjeví dysfunkce peritoneální membrány, mechanické problémy nebo jiné faktory, po 4 hodinách při využití celého 2 litrového vaku je průměrně 100 ml ultrafiltrátu s 1,5% roztokem glukózy, 400 ml s 2,3% glukózy a 800 ml s 4,25% glukózy. V průběhu šestihodinového časového intervalu je absorbováno 60 až 80% glukózy dialyzátu. Přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu. Lze odhadnout, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1,5% a jeden 4,25% koncentrací glukózy denně a koncentrací kalcia 1,25 mmol/l mohou odstranit až 160 mg kalcia denně, což umožňuje vyšší perorální příjem léků s obsahem vápníku a vitaminu D bez rizika vzniku hyperkalcemie. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednotlivém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny. 8
9 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek kyselina chlorovodíková 25% hydroxid sodný oxid uhličitý voda na injekci 6.2 Inkompatibility Přidávání léků musí být provedeno za aseptických podmínek pouze na základě předpisu lékaře. Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem a přidaným lékem mohou být přidány pouze uvedené léky a nejvýše v uvedených koncentracích, pokud jsou předepsány ošetřujícím lékařem: Heparin I.U./l, inzulín 20 I.U./l, vancomycin mg/l, teicoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamycin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a kontrole, zda se nevyskytuje zákal, musí být roztok pro peritoneální dialýzu okamžitě použit (nesmí se skladovat). 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti: Doba použitelnosti po smísení: 2 roky 24 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě nad 4 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Dvoukomorový vak : Jedna komora obsahuje alkalický hydrogenuhličitanový roztok, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy.smísením obou roztoků (v poměru 1:1) otevřením středního švu mezi dvěmi komorami se získá roztok připravený k použití. Stay safe: Stay safe systém je dvoukomorový systém, který se skládá z vaku pro roztok neobsahující PVC vyrobeného z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému vyrobeného také z polyolefinů, z konektorového systému (DISC,polypropylen), z drenážního vaku a z vnějšího vaku vše vyrobeno z polyolefinového vícevrstvého filmu. Sleep safe: Sleep safe systém je jednotlivý vakový systém skládající se z vaku pro roztok neobsahující PVC, vyrobený z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému a vakového konektoru,které jsou také vyrobeny z polyolefínů a z injekčního portu vyrobeného z polyolefin/synthetické pryže. 9
10 Oba systémy stay safe a sleep safe jsou přebaleny do polyolefin/polyester-laminátového filmu s kysličníkem křemičitým (SIOx) jako plynové bariéry. Velikost balení: stay safe: 4 vaky x 1500 ml sleep safe: 4 vaky x 3000 ml 4 vaky x 2000 ml 4 vaky x 2500 ml 4 vaky x 3000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky Zacházení Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při skladování. To může vést ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem mikroorganismů. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku, zda není poškozen, a to před připojením vaku a před použitím k peritoneální dialýze. Jakékoliv poškození, i nepatrné poškození konektorů, uzávěru, svárů ve švech a rozích, musí být zaznamenáno s ohledem na možnou kontaminaci. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity! Roztok pro peritoneální dialýzu je možné použít pouze pokud je vak i švy nepoškozeny. V případě pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné roztok použít. Ochranný obal má být odstraněn bezprostředně před použitím. Nepoužívejte před smísením obou roztoků. Během výměny dialyzátu musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko možné infekce. Návod pro použití stay safe systému (CAPD): Zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. Pro zahřátí doporučujeme použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí vaku můžete zahájit výměnu vaků. 1.Příprava roztoku - Položte vak na pevnou podložku - Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku. - Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku) - Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem - Zatlačte plochou dlaní na pravou komoru tak, aby se otevřel peelový šev oddělující obě komory s roztokem. - Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky. 10
11 - Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku - Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení! 2. Příprava na výměnu roztoku z vaku - Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku DISK konektor vložte do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru. - Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru. - Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou. - Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu. 3. Vypouštění -Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění. -Poloha ( ) 4. Propláchnutí setu - Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.). -Poloha ( ) 5. Napouštění - Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok. - Poloha 6. Bezpečnostní krok - Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU. - Poloha ( ) 7. Odpojení - Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. -Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku. 8. Uzavření DISC konektoru - Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor. 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho. Návod k použití pro sleep safe systém 1. Příprava roztoku - Položte vak na pevnou podložku - Otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičku - Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku) - Umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku 11
12 - Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky. - Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku. - Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení! 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem. 3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem. 4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje. 5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení sleep.safe setu. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h. Německo 8. Registrační číslo 87/578/05-C 9. Datum první registrace/ prodloužení registrace / Datum revize textu
- Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum
Příbalová informace bicanova 1.5% Glucose Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls115314/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU bicavera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ bicavera 2,3 % glucose,
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICAVERA POUŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele bicavera 1,5 % glukosy roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 1,5% 1,25, roztok pro peritoneální dialýzu 2,3% 1,25, roztok pro peritoneální dialýzu 4,25% 1,25, roztok pro peritoneální dialýzu 1,5% 1,75, roztok pro peritoneální
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicavera používat
sp.zn. sukls115314/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele bicavera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceDržitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D Bad Homburg, Německo
příbalová informace platná pro kód SÚKLu 0021582 sp.zn. sukls213129/2014 Příbalová informace Informace pro použití čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
VíceCAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele. bicanova 2,3% Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele bicanova 2,3% Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VíceDržitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo. 356 mosmol/l. 83,2 mmol/l.
Příbalová informace Informace pro použití Čtěte prosím pozorně následující instrukce obsahující důležité informace pro použití tohoto zdravotnického výrobku. Pokud máte další otázky, obraťte se prosím
VíceCAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu
sp.zn. sukls244549/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta CAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícebalance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn. sukls66698/2012
sp.zn. sukls66698/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPD/DPCA 17 Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml obsahuje: Calcii chloridum dihydricum 0,1838
Vícesp.zn. sukls66698/2012
sp.zn. sukls66698/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele CAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu
sp.zn. sukls238883/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls238876/2009, sukls238879/2009, sukls238883/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPD/DPCA 2 CAPD/DPCA 3 CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícemultibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci - Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU bez 2 mmol/l 3 mmol/l 4 mmol/l Roztok pro hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafitraci. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Malá komora Roztok elektrolytů
Sp.zn.sukls122209/2014 a sp.zn.sukls210400/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duosol bez kalia roztok pro hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Malá komora Roztok elektrolytů
VíceĹHÁj 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. .J1JNiUSV Pi<D 10 TCL Llčp (
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. suklss7lo/009 - a příloha k sp. Zfl. sukls93l 1/008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU.J1JNiUSV Pi
VíceSouhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011 Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT 1. Název přípravku PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfát Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls7559/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Duosol s 2 mmol/l kalia roztok pro hemofiltraci
Sp.zn.sukls122209/2014 a sp.zn.sukls210400/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Duosol s 2 mmol/l kalia roztok pro hemofiltraci Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BALANCE UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn. sukls199052/2012
sp.zn. sukls199052/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerův roztok Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: natrii chloridum kalii
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok Souhrn údajů o přípravku 2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls128356/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biphozyl Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Biphozyl se dodává ve dvoukomorovém vaku.
VíceSouhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXTRANEAL Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sterilní roztok pro peritoneální dialýzu obsahující icodextrinum v koncentraci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ glucosum Ph.Eur. 1,36 % w/v nebo glucosum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls182457/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
sp.zn. sukls7559/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHYSIONEAL 40 používat. Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře.
sp.zn. sukls162155/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, roztok pro
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BALANCE UŽÍVAT
sp. zn. sukls138033/2013 PIL pro vel. balení 4 x 2500 ml stay safe, kód SÚKLu 15045: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden litr roztoku pro peritoneální dialýzu obsahuje:
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Glukóza 10 Braun infuzní roztok. Glucosum monohydricum
sp.zn. sukls93177/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Glukóza 10 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 l obsahuje : tyrosinum 300 mg/l tryptophanum 270
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resical prášek pro přípravu perorální nebo rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje: 1 g prášku obsahuje: Calcii polystyrensulfonas
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu
Příbalová informace: Informace pro uživatele PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn. sukls270988/2012
sp.zn. sukls270988/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml obsahuje: Léčivé látky: Natrii chloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu.
Sp.zn.sukls59876/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Před smísením 1000
Více(nebo 0,17 g calcii chloridum dihydricum) 25,00 g 33,33 g
sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol R 1/2 infuzní roztok Ardeaelytosol R 1/3 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ardeaelytosol R 1/2 R 1/3
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu
Příbalová informace: Informace pro uživatele PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls159044/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v mg/l Směs aminokyselin alaninum 951 argininum 1071
Vícesp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol EL 1/3 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol EL 2/3 infuzní roztok Ardeaelytosol EL 1/3 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ardeaelytosol EL 2/3 EL
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls49271/2012 a sp.zn. sukls255463/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glukóza 40 Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku
VíceEdukační materiál. Accusol 35 Accusol 35 Potassium 2 mmol / l Accusol 35 Potassium 4 mmol / l
Edukační materiál Accusol 35 Accusol 35 Potassium 2 mmol / l Accusol 35 Potassium 4 mmol / l Distributor NIKKISO* Substituční roztok pro terapie kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT) - Školící příručka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Roztok pro peritoneální
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Biphozyl se dodává ve dvoukomorovém vaku. Konečný rekonstituovaný
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Vícenatrii lactatis S solutio
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Před smísením 1000 ml elektrolytového roztoku
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)
sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci magnesii chloridum hexahydricum, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum, natrii hydrogenophosphas
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu
Příbalová informace: Informace pro uživatele NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/200 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLINIMIX N17G35E, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceReaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls239371/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
VíceSCHVÁLENO SL \TN STĺ-\\! PRO kontrolu LĚČ\J. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.suk1s44379/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.suk1s44379/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SL \TN STĺ-\\! PRO kontrolu LĚČ\J SCHVÁLENO I 2-05- 2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceJedna 10 ml ampulka obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g.
sp.zn. sukls52850/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10 ml ampulka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls126426/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóza 5 Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 50 mg glucosum jako glucosum monohydricum 1000 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ
Vícea přílohy k sp.zn. sukls138906/2009, sukls101111/2010, sukls134665/2010, sukls101118/2010, sukls207052/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114139/2010 a přílohy k sp.zn. sukls138906/2009, sukls101111/2010, sukls134665/2010, sukls101118/2010, sukls207052/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Vícesp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn.sukls271968/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci magnesii chloridum hexahydricum, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum,
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. Tříkomorový vak ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 000 ml 35% roztok glukózy 400 ml 11,1% roztok aminokyselin
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VícePHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu.
Sp.zn.sukls88971/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Před smísením 1000
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum lacticum, natrii hydrogenocarbonas.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém vaku z PVC nebo polyolefinu
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)
sp.zn. sukls166874/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn. sukls15507/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu
sp.zn. sukls15507/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls143336/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum 8,80 g leucinum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Chlorid sodný 0,9% Braun infuzní roztok Natrii chloridum
sp.zn. sukls212686/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Chlorid sodný 0,9% Braun infuzní roztok Natrii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas
Více