Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 30 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem (Leuprorelini acetas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg užívat 3. Jak se přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 30 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lucrin Depot 30 mg se používá k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty. Přípravek LURIN DEPOT 30 mg patří mezi hormony. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 30 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Přípravek Lucrin Depot 30 mg je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na leuprorelinacetát, podobné analogy gonadotropního hormonu nebo na některou z pomocných látek přípravku. Přípravek Lucrin Depot 30 mg se nesmí podávat při hormonálně rezistentním karcinomu prostaty. Přípravek není určen k užití u pacientů, kteří se již podrobili kastraci, neboť přípravek Lucrin Depot 30 mg hladiny testosteronu u takových pacientů už dále nesnižuje. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LUCRIN DEPOT 30 mg je zapotřebí Reakce na podání přípravku Lucrin Depot 30 mg se má kontrolovat měřením sérových hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA). Leuprorelin-acetát vyvolává počáteční krátkodobé zvýšení sérových hladin testosteronu, což může vést k přechodnému zhoršení některých příznaků onemocnění. První týdny léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a v případě zhoršení příznaků tuto situaci řešit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 1/5

2 Při léčbě přípravkem Lucrin Depot 30 mg byla hlášena únava, zejména na začátku léčby. Pokud se objeví únava nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly tyto činnosti narušovat (např. závratě či rozmazané vidění), neřiďte ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 30 mg UŽÍVÁ Lucrin Depot 30 mg se musí podávat pod dohledem lékaře. 352,9 mg mikrokapslí s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30,0 mg leuprorelin-acetátu. Po smísení lyofilizátu s 1 ml rozpouštědla ve stříkačce se podává podkožně, jednou za 6 měsíců. Způsob a délka podávání Suspenze přípravku Lucrin Depot 30 mg se musí připravit bezprostředně před použitím. Místo podání injekce se musí pravidelně měnit, injekci lze podat do přední břišní strany, horní části stehna nebo sedací oblasti. Léčba pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty je dlouhodobá. Interval podávání má být 168 dní až 180 dní (24 až 26 týdnů), aby se zabránilo obnovení nebo zhoršení příznaků. Přípravek Lucrin Depot 30 mg není účinný po perorálním podání. Jedna podkožní depotní injekce vede k zajištění vyrovnané sérové koncentrace leuprorelin-acetátu po dobu šesti měsíců. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny pacientů dochází k úvodnímu krátkodobému zvýšení sérových hladin testosteronu, které může vést k možnému zhoršení určitých projevů onemocnění (vznik nebo zhoršení bolesti kostí, zúžení močových cest a jeho následky, potlačení tvorby krvinek v kostní dřeni, svalová slabost a/nebo brnění dolních končetin nebo lymfatické otoky). Při pokračování v léčbě leuprorelin-acetátem toto zhoršení obvykle spontánně ustoupí bez nutnosti přerušení léčby. Podle frekvence výskytu se nežádoucí účinky dělí na: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 1/10), méně časté ( 1/1000 < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné ( 1/10 000). Poruchy imunitního systému Méně časté: celkové alergické reakce (t.j. horečka, svědění, kožní vyrážka, apod.) Poruchy metabolismu z výživy Časté: ztráta chuti k jídlu Vzácné: zvýšení nebo snížení sérových hladin glukózy u diabetiků Psychiatrické poruchy Časté: deprese, která se však může vyskytnout i kvůli samotnému onemocnění Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, parestézie (brnění, mravenčení), poruchy spánku Vzácné: závrať, přechodné změny chuti 2/5

3 Velmi vzácné: podobně jako u jiných léčivých přípravků této skupiny byly u pacientů s adenomem hypofýzy hlášeny velmi vzácné případy krvácení do mozkové tkáně po úvodním podání leuprorelinacetátu. Poruchy oka Méně časté: rozmazané vidění Cévní poruchy Velmi časté: návaly horka Vzácné: změny krevního tlaku (vzestup nebo pokles) Poruchy trávicího systému Časté: nevolnost Méně časté: průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: suchá kůže a/nebo sliznic Vzácné: vypadávání vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolesti kostí Časté: bolest kloubů nebo zad, svalová slabost Výsledný hypogonadismus, k němuž obecně při dlouhodobé léčbě leuprorelin-acetátem nebo při kastraci dochází, může vést k nástupu osteoporózy spojené se zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté: snížení nebo ztráta libida a potence, zmenšení velikosti varlat Časté: růst prsů u mužů Méně časté: bolesti varlat Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté: noční močení, obtížné močení, zadržování moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: reakce v místě podání injekce, např. zčervenání, bolest v místě vpichu injekce, otok a svědění, které obvykle vymizí s pokračující léčbou. V ojedinělých případech se vyskytla hnisavá ložiska (abscesy). Velmi časté: zvýšené pocení Časté: únava, periferní otoky Jiné nežádoucí účinky: Velmi časté: zvýšení hmotnosti Časté: snížení hmotnosti Vyšetření: Časté: zvýšení LDH, transamináz (ALT, AST), gama-gt (GMT) a alkalické fosfatázy (ALP), které však mohou být projevem samotného onemocnění. V úvodní fázi léčby leuprorelin-acetátem se může objevit přechodný vzestup hladin kyselé fosfatázy. Její hodnoty se však obvykle vrací na normální nebo téměř normální hodnotu v průběhu několika týdnů. 3/5

4 Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 30 mg UCHOVÁVAT Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Připravená suspenze se musí ihned použít. Ve výjimečných případech se může skladovat při 25 C až 24 hodin po přípravě, pokud je však zaručena její sterilita. Před podáním je potřeba suspenzi znovu protřepat. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Dvoukomorová stříkačka přípravku Lucrin Depot 30 mg se nesmí použít, pokud se změní barva prášku nebo se rozpouštědlo zakalí. Připravená injekční suspenze je matná. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg obsahuje Léčivou látkou je: leuprorelini acetas 30 mg (odpovídá 28,58 mg leuprorelinum) v jedné předplněné dvoukomorové stříkačce. Pomocnými látkami jsou: Prášek: Kyselina polymléčná, mannitol. Rozpouštědlo: Mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80, kyselina octová 99%, voda na injekci. Jak přípravek LUCRIN DEPOT 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1 nebo 2 předplněné dvoukomorové stříkačky obsahující 352,9 mg mikronizovaného lyofilizátu s prodlouženým uvolňováním a 1 ml rozpouštědla, každá s 1 tamponem napuštěným alkoholem, vše uloženo v blistru.. Nemocniční balení: 1 předplněná dvoukomorová stříkačka, obsahující 352,9 mg mikronizovaného lyofilizátu sprodlouženým uvolňováním a 1 ml rozpouštědla, s 1 tamponem napuštěným alkoholem, vše uloženo v blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Abbott Laboratories S.A., Madrid, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5

5 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod na použití 1. Přišroubujte bílý píst ke koncové zarážce stříkačky (šroubujte, až dokud se koncová zarážka nezačne protáčet). Upozornění: Stříkačku držte po celou dobu ve svislé poloze. 2. Stříkačku držte ve svislé poloze. POMALÝM stlačením pístu směrem vzhůru (přibližně 6 až 8 sekund) až po modrou čáru uprostřed těla stříkačky vytlačte rozpouštědlo do horní komory stříkačky. Upozornění: Nestlačujte píst stříkačky příliš rychle. Nikdy nevytahujte píst zpět (dolů). Mohlo by to způsobit zpětný tok suspenze v stříkačce za koncovou zarážku nebo její vytékání z jehly. 3. Držte stříkačku ve svislé poloze a jemně jí přotřepejte, dokud se její obsah nesmísí. Vznikne mléčná suspenze. Upozornění: Netřepejte stříkačkou příliš silně. Pokud se částečky suspenze zachytí na zarážce, uvolněte je poklepáním stříkačky o ruku. Po smísení obsahu se má suspenze ihned aplikovat. 4. Sejměte ochranný kryt jehly. Vyhněte se přitom krouživému pohybu. Upozornění: Kryt jehly nesnímejte dříve, než dojde ke vzniku homogenní suspenze. Nesnímejte kryt jehly krouživým pohybem, aby nedošlo k uvolnění jehly. 5. Injekci aplikujte subkutánně (pod kůži). Upozornění: Injekci aplikujte ihned po přípravě suspenze. V případě výskytu usazenin suspenzi opět protřepejte. Místo podání se musí pravidelně měnit. 6. Použitou stříkačku vyhoďte do k tomu určené nádoby. Upozornění: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Použitá stříkačka a jehla patří mezi potenciálně škodlivý biologický odpad. 5/5