STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS154239/2016 Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická Datum Č. j. sukl264549/2016 Vyvěšeno dne: NUTRICIA a.s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady F-CAU N/ Strana 1 (celkem 15)

2 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML podané dne společností NUTRICIA a.s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanoveními 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) maximální cenu ve výši 205,91 Kč. 2. potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML F-CAU N/ Strana 2 (celkem 15)

3 zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely - Enterální výživa pro malé dětí izokalorická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 116,44 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/PED, F16 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1500kcal/den). Pokrývá převážnou většinu denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů u dětí, které nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/ nebo skluz o 2 percentilová pásma. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS154239/2016, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, F-CAU N/ Strana 3 (celkem 15)

4 IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti NUTRICIA a.s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Odůvodnění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále také PZLÚ ) kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS154239/2016. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 15)

5 Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky pro stanovení maximální ceny předmětné PZLÚ, č. j. sukl164941/2016. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl211561/2016, a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS154239/2016, č. j. sukl211583/2016, ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Etiketa posuzované PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2016 [cit ]. Dostupné z: 2. ESPGHAN Committee on Nutrition. Practical Approach to Paediatric Enteral Nutrition: A Comment by the ESPGHAN Committee on Nutrition. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition [online]. 2010, 51, [cit ]. Dostupný z: 3. ŘÍHA, Petr a Petr SMÍŠEK. Výživa u dětí s onkologickým onemocněním. Pediatrie pro praxi [online]. 2012, 13 (3), [cit ]. Dostupný z: 4. FRÜHAUF, Pavel. Neprospívání kojenců a batolat. Pediatrie pro praxi [online]. 2013, 14 (5), [cit ]. Dostupný z: 5. SÝKORA, Josef a Michal HUML. Syndrom neprospívajícího kojence. Pediatrie pro praxi [online]. 2010, 11 (4), [cit ]. Dostupné z: 6. KARÁSKOVÁ, Eva, David VYDRA a Mária VÉGHOVÁ-VELGÁŇOVÁ. Léčebná výživa u dětí. Praktické lékárenství [online]. 2013, 9 (4, 5), [cit ]. Dostupný z: 7. KOHOUT, Pavel. Enterální výživa. Remedia [online]. 2013, č. 4 [cit ]. Dostupný z: 8. FRÜHAUF, Pavel a Peter SZITÁNYI. Výživa v pediatrii [online]. Praha: Institut postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví, 2013 [cit ]. Dostupný z: a 9. FENCL, F. a K. BLÁHOVÁ. Parenterální výživa. Československá pediatrie [online]. 2012, 67 (1), 52-59) [cit ]. Dostupné z: Rozhodnutí ve společném řízení sp. zn. SUKLS52841/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely - enterální výživa pro malé děti - izokalorická. Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z FMC_ NUTRINI MULTI FIBRE_SUKLS154239_2016.pdf, č. j. sukl164941/2016 ze dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Určeno k dietnímu postupu při podvýživě související s nemocí u dětí od 1 roku do 6 let nebo vážících 8-20 kg. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 15)

6 Stanovisko Ústavu: Posuzovaná PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE je určena k dietnímu postupu při podvýživě související s nemocí. Je určena pro děti ve věku 1-6 let nebo vážící 8-20 kg. 1 Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými na etiketě předmětné PZLÚ. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzovaná PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE je dietní potravina pro zvláštní lékařské účely určená k dietnímu postupu při podvýživě související s nemocí pro děti ve věku 1-6 let nebo vážící 8-20 kg. Používá se pouze jako enterální výživa, je určena především pro podání sondou, není určena pro parenterální podávání, je vhodná jako jediný zdroj výživy. Používána může být pouze pod lékařským dohledem. Jde o nutričně kompletní izokalorickou tekutou výživu (1 kcal/ml) bez lepku, s nízkým obsahem laktózy a s vlákninou. Obsah bílkovin je 10 % energetického obsahu (2,5 g/100 ml), jedná se o vysoce-hodnotnou mléčnou bílkovinu. Tuková složka tvoří 39 % energetického obsahu a jsou v ní zastoupeny polynenasycené mastné kyseliny (LCP - kyselina dokosahexaenová - DHA a eikosapentaenová - EPA), sacharidy tvoří 49 % energetického příjmu. 1 Svým složením a použitím odpovídá skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti - izokalorická. Vláknina působí preventivně proti komplikacím trávicího traktu a PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE je tak vhodná i pro dlouhodobé podávání. Složení PZLÚ odpovídá doporučení ESPGHAN (European Society for Peadiatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) pro pediatrickou enterální výživu. 2 Malnutrice u malých dětí je závažný patologický stav, je rizikovým faktorem řady onemocnění a může mít závažné krátkodobé i dlouhodobé důsledky. Malnutrice je způsobená nerovnováhou mezi energetickým příjmem a potřebami organizmu, která vzniká v důsledku sníženého energetického příjmu (tj. při nemožnosti jíst více než % jídla po více než 10 dní, u dětí starších než 1 rok se doporučuje zahájit enterální výživu během 5 dní, u kojenců mladších než 1 rok do 3 dnů od předpokládaného sníženého perorálního příjmu, a pokud je celkový čas potřebný na krmení u postižených dětí více než 4-6 h denně), zvýšených ztrát živin nebo zvýšených metabolických nároků. 2, 3 O neprospívání mluvíme v těch případech, kdy u malých dětí dochází k opožďování růstu v porovnání s vrstevníky stejného věku a pohlaví. 4 Malnutrice a neprospívání u malých dětí mohou být spojeny s probíhajícím infekčním či chronickým onemocněním, závažnými onemocněními se specifickými výživovými nároky jako jsou vrozené vady GIT, malabsorpční syndrom, celiakie, Crohnova nemoc, syndrom krátkého střeva, mnohočetná traumata, rozsáhlé popáleniny, neurologické nebo onkologické onemocnění, cystická fibróza a další dědičná metabolická onemocnění, k rozvoji malnutrice může vést i potravinová alergie s výrazným dietním omezením, hovoříme o tzv. organickém neprospívání. O neorganické neprospívání se jedná v případech, kdy nejsou přítomny symptomy organického onemocnění a neprospívání je důsledkem nepříznivých psychosociálních vlivů, nepříznivého prostředí včetně rodinného zázemí. 2, 5 Neprospívání má bez ohledu na příčiny nepříznivý vliv na další somatický, intelektuální a emocionální vývoj dítěte. 4 Při hodnocení růstu kojence a posuzování stavu výživy a nutričního rizika (nutriční screening) se vychází z anamnestických údajů (prenatální období, perinatální období, způsob výživy, a další), antropometrického měření (délka, hmotnost, hmotnostně-výškový poměr, obvod hlavičky aj.) a laboratorní vyšetření nutričních parametrů (albumin, feritin, transferin, celková bílkovina). 3, 5, 6 Na základě údajů antropometrického měření se posuzuje prospívání dítěte, k čemuž se využívají růstové (percentilové) grafy. U dětí narozených s normální váhou a délkou hovoříme o neprospívání a malnutrici, pokud je pokles pod 3. percentil nebo spád o více než 2 percentilová pásma (nad 75. percentilem a propad pod 25. percentil) podle standardních růstových grafů ve sledovaném parametru. 4, 5 U dětí, které trpí nebo jsou ohrožené malnutricí a jejichž trávicí trakt je alespoň částečně funkční, je metodou první volby enterální výživa. Jedná se o fyziologickou cestu přísunu živin, jejíž předností je udržení střevní bariéry tenkého střeva, zachování peristaltiky a zábrana bakteriálnímu přerůstání. Nejjednodušší formou podání enterální výživy je sipping čili popíjení přípravků enterální výživy, který může pokrýt plnou energetickou potřebu pacienta nebo se podává jako doplňková enterální výživa. Pokud pacient není schopen žádného nebo jen minimálního příjmu stravy perorálně, pak se podává většinou jako sondová výživa. Pro krátkodobé užívání se do žaludku zavádí nasogastrická sonda, v případě rizika aspirace se zpravidla endoskopicky zavádí nazojejunální nebo nazoduodenální sonda. Pokud je nutné podávat enterální výživu F-CAU N/ Strana 6 (celkem 15)

7 sondou dlouhodobě (ve většině případů 4-6 týdnů), pak je indikováno zavedení sondy cestou punkční perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). V případě gastrostomie při riziku aspirace je možné zavést její cestou jejunální sondu. Kontraindikací enterální výživy je paralytický nebo mechanický ileus či jiné střevní obstrukce, závažné zvracení, peritonitidy či jiné komplikace znemožňující enterální příjem. V těchto klinických situacích je indikována parenterální výživa nebo kombinace parenterální a enterální výživy. 2, 6, 7 Včas zahájená nutriční podpora může zabránit vzniku a/nebo rozvoji malnutrice, přispívá k rekonvalescenci a k zajištění optimálního růstu, intelektuálního a emocionálního vývoje dítěte. Přípravky izokalorické enterální výživy pro malé děti nejsou terapeuticky zaměnitelné s přípravky jiné enterální výživy pro dospělé (např. z referenční skupiny č. 108/3 - Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny izokalorická), většina těchto přípravků není doporučována dětem do 3 let a pro věkovou kategorii dětí od 3 do 6 let se musí používat s vyšší opatrností. Přípravky pro děti mají specifické složení, především co se týká zastoupení bílkovin, minerálů a stopových prvků, uzpůsobené potřebám a požadavkům vyvíjejícího se organismu. S přípravky hyperkalorické enterální výživy pro malé děti také nejsou terapeuticky zaměnitelné, tyto přípravky obsahují vyšší kalorickou nálož, jsou převážně ochucené a v klinické praxi se používají jako doplňková výživa formou sippingu, zatímco izokalorické přípravky se užívají jako doplňková nebo úplná výživa a jsou určeny především k podání sondou nebo PEG. Přípravky enterální výživy pro kojence určené pro kojence do 1 roku věku svým specifickým složením odpovídají požadavkům na kojeneckou výživu a nejedná se o zaměnitelnou terapii s enterální výživou pro malé děti. Přípravky ze skupiny Enterální výživa pro malé děti izokalorická, tj. PZLÚ NUTRINI a posuzovaná PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE představují spíše následnou terapii při neúspěšném zvládnutí malnutrice a neprospívání pomocí částečné enterální výživy u dětí od 1-6 let věku. Vzhledem k obsahu vlákniny je posuzovanou PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE možné podávat i dlouhodobě, zatímco PZLÚ NUTRINI je nutné při dlouhodobém podávání doplnit přídavkem vlákniny. Za možnou terapeutickou alternativu lze považovat parenterální výživu. Její podávání je však spojeno s vyšším rizikem komplikací plynoucích z cesty podání, jedná se o mechanické komplikace související se zavedením katetru (dislokace, okluze, pneumothorax, hemothorax, trombotizace centrálního krevního řečiště, aj.), častou a obávanou komplikací je katétrová infekce a katétrová sepse, dále se mohou objevit metabolické komplikace z nevhodného složení či objemu infuzních roztoků (hypoglykémie a hyperglykémie, metabolická acidóza, akumulace urey a amoniaku, hepatocelulární poškození, a další) nebo komplikace postihující další orgánové systémy (hepatobiliární onemocnění, refeeding syndrom). Při úplné enterální výživě se obchází trávicí trakt a je tak zcela narušena jeho funkčnost, zvyšuje se riziko komplikací, jakými jsou atrofie sliznice střeva, nebo cholestáza. V neposlední řadě je parenterální výživa v porovnání s výživou enterální spojena s vyššími náklady a většinou je podávána za hospitalizace, v určitých případech je možná i u dětí domácí parenterální výživa. 8, 9 Referenční indikací přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti - izokalorická je dietní postup při malnutrici, v režimu úplné enterální výživy, související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících dětí od 1 roku do 6 let. Zařazení do referenční skupiny Žadatel nenavrhuje zařazení předmětné PZLÚ do žádné referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE, POR SOL 1X500ML, kód SÚKL do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 15)

8 Ústav však konstatuje, že vzhledem ke složení a vlastnostem PZLÚ (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) je posuzovaná PZLÚ terapeuticky zaměnitelná se skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé dětí izokalorická a posuzovanou PZLÚ proto do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Posouzení inovativnosti Posuzovaná PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Žadatel navrhuje stanovit ODTD ve výši 1500 kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti - izokalorická byla stanovena v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS52841/ , kde rozhodnutí nabylo právní moci dne F-CAU N/ Strana 8 (celkem 15)

9 ODTD byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučeného kalorického příjmu pro děti ve věku 1-6 let navýšeného na doporučený kalorický příjem v nemoci u dětí pro zajištění optimálního vývoje. Pro zdravá batolata a předškolní děti (1-6 let) je denní energetická potřeba kcal/den, průměrně tedy 1200 kcal. Při nemoci spojené s neprospíváním je potřeba navýšit energetický příjem až o 200 % dle doporučených postupů při řešení neprospívání u dětí, Ústav pro stanovení energetické potřeby dítěte v nemoci vyšel z hodnoty navýšení o 25 % odpovídající navýšení energetické potřeby při chronickém onemocnění. Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku přípravků pro enterální výživu dětí na 1500 kcal (1200kcal*1,25). 10 Ústav stanovuje posuzované PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE ODTD ve výši 1500 kcal. Referenční indikací přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti - izokalorická je dietní postup při malnutrici, v režimu úplné enterální výživy, související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících dětí od 1 roku do 6 let. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Enterální výživa pro malé děti - izokalorická není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzovaná PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE svým složením, mechanismem účinku a klinickým použitím neodpovídá žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Základní úhrada SÚKL kód Název PZLÚ Doplněk názvu Základní úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500GM 116,44 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada pro PZLÚ náležející do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti - izokalorická byla stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS52841/ Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu stanovena takto: Jádrová základní úhrada (JEKV): 345,87 Kč za ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy - enterální výživa pro malé děti - izokalorická (ODTD 1500 kcal) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 750 kcal do 3000 kcal 1500 kcal (ODTD) 345,87 Kč 1 kcal 0,2306 Kč (345,87 Kč/1500*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanoveními 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 15)

10 Výše základní úhrady za balení předmětné PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. NUTRINI MULTI FIBRE, POR SOL 1X500ML, kód SÚKL ,2306 Kč * 505 kcal = 116,45 Kč Ústavem stanovená výše úhrady je vyšší než návrh žadatele (116,44 Kč) a pro výši úhrady této PZLÚ je rozhodný návrh žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML ,45 Kč Předmětná PZLÚ spadá pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Úprava úhrady oproti základní úhradě Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Žadatel nenavrhuje stanovit posuzované PZLÚ další zvýšenou úhradu. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzované PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší základní úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné PZLÚ, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o PZLÚ NUTRINI, POR SOL 1X500ML, kód SÚKL , které Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS52841/ F-CAU N/ Strana 10 (celkem 15)

11 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzované PZLÚ na základě návrhu žadatele. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude nižší, než by byl v případě stanovení úhrady Ústavem, neboť úhrada posuzované PZLÚ je nižší, než jaká byla stanovena v revizním řízení z moci úřední v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS52841/ , k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ nedochází. Podmínky úhrady L/PED, F16 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1500kcal/den). Pokrývá převážnou většinu denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů u dětí, které nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/ nebo skluz o 2 percentilová pásma. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzované PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto jim Ústav navrhuje v souladu s ustanoveními 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovit tyto podmínky úhrady: L/PED, F16 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1500kcal/den). Pokrývá převážnou většinu denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů u dětí, které nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/ nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v rozhodnutí v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti izokalorická vedené pod sp. zn. SUKLS52841/ , které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav pouze na návrh žadatele provedl formulační úpravu textu indikačního omezení posuzované PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE a nahradil slovní spojení Výživa neprospívajících dětí slovním spojením Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem. Tato úprava nemění význam podmínek úhrady, které platí pro terapeuticky zaměnitelné PZLÚ - Enterální výživa pro malé dětí - izokalorická, Ústav pouze stylisticky upravil podmínky úhrady v tom smyslu, aby z textu indikačního omezení byla jasně patrné, které skupině pacientů je PZLÚ hrazena, přičemž tato úprava nemá vliv na použití posuzované PZLÚ v klinické praxi ani na terapeutickou zaměnitelnost. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 15)

12 K výroku č. 1 Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. maximální cenu ve výši 205,91 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Irsku (EUR) byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,00 %. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii (GBP) byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 1. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (47,24 Kč), Irsko (175,25 Kč), Velká Británie (236,56 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název Maximální cena návrh žadatele NUTRINI MULTI FIBRE 205,91 Kč 206,00 Kč POR SOL 1X500ML Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši zjištěné Ústavem. K výroku č. 2 Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRINI MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML F-CAU N/ Strana 12 (celkem 15)

13 zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely - Enterální výživa pro malé dětí izokalorická. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím tak, jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav však konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) odpovídá skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Enterální výživa pro malé dětí izokalorická, a proto posuzovanou PZLÚ do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 116,44 Kč. Jak je uvedeno v části Základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (116,45 Kč) je vyšší než návrh žadatele, který činí 116,44 Kč, a proto je rozhodný podle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění návrh žadatele. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/PED, F16 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem ve věku 1-6 let (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1500kcal/den). Pokrývá převážnou většinu denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů u dětí, které nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/ nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v rozhodnutí v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro malé děti izokalorická vedené pod sp. zn. SUKLS52841/ , které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav pouze na návrh žadatele provedl formulační úpravu textu indikačního omezení posuzované PZLÚ NUTRINI MULTI FIBRE a nahradil slovní spojení Výživa neprospívajících dětí slovním spojením Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena neprospívajícím dětem. Tato úprava nemění význam podmínek úhrady, které platí pro terapeuticky zaměnitelné PZLÚ - Enterální výživa pro malé dětí - izokalorická, Ústav pouze stylisticky upravil podmínky úhrady v tom smyslu, aby z textu indikačního omezení byla jasně patrné, které skupině pacientů je PZLÚ hrazena, přičemž tato úprava nemá vliv na použití posuzované PZLÚ v klinické praxi ani na terapeutickou zaměnitelnost. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 15)

14 Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka F-CAU N/ Strana 14 (celkem 15) MVDr. Alena Kaminská vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

15 v z. Mgr. Dominik Leplt v.r. {_V.R.} pověřen na základě čl S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 15 (celkem 15)