STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Držitel rozhodnutí o registraci: : Dipl.Pharm. Dagmar Sarkar Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU N/ Strana 1 (celkem 13)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS34064/2012 MUDr. Jana Hudáková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY podané dne společností : Dipl.Pharm. Dagmar Sarkar 1. Léčivý přípravek: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu F-CAU N/ Strana 2 (celkem 13)

3 CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY POR GTT SOL 1X15ML zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením, 39c odst.7 a 39c odst.8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 137,20 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS34064/2012, s těmito účastníky řízení: Držitel rozhodnutí o registraci: : Dipl.Pharm. Dagmar Sarkar Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 13)

4 Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti : Dipl.Pharm. Dagmar Sarkar o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL Název přípravku doplněk názvu CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY POR GTT SOL 1X15ML Tomuto kódu vypršela registrace a jeho stav registrace je nyní N. Ústav zjistil existenci totožných registrovaných přípravků s jiným stavem registrace. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 13)

5 Totožným přípravkem je CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY, kód SUKL , neboť se jedná o léčivý přípravek o stejné síle, lékové formě, velikosti balení a cestě podání jako přípravek CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY, kód SUKL Toto řízení je dále vedeno pouze pro léčivý přípravek s platnou registrací, tedy s přípravkem: kód SÚKL Název přípravku doplněk názvu CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY POR GTT SOL 1X15ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS34064/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS34064/2012, č.j. sukl222601/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil Dne Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ , IČ (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne s právní mocí ke dni Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY 2. Deprese, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře 3. Deprese v klinické praxi, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., vzdělávací portál euni 4. Rozhodnutí SUKLS115675/2009 ze dne Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR č.j.mzdr20750/2012, sp.zn. FAR: L163/2012 ze dne Raboch, J., Anders, M., Hellerová, P., Uhlíková, P.: Psychiatrie: Doporučené postupy psychiatrické péče III. Tribun EU, Brno 2010, ISBN Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících citalopram. Upozornění SÚKL ze dne Vzorové SPC a PIL pro příprvky obsahující citalopram schválené PHVWP 9. Švestka, J: Antipsychotika a QT interval. Psychiatrie pro praxi 2001/3. s FDA Drug Safety Communication: Abnormal heart rhythms associated with high doses of Celexa (citalopram hydrobromide). F-CAU N/ Strana 5 (celkem 13)

6 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to zejména: Posuzovaný přípravek je generikem. Originální přípravek je Seropram. Indikace, pro které je navrhována úhrada Léčba depresivních epizod včetně profylaxe opakování epizod deprese. Léčba panické úzkostné poruchy s nebo bez agorafobie. Indikace, pro které žadatel navrhuje úhradu jsou v souladu s SPC léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: N06AB03 fluoxetin N06AB04 citalopram N06AB05 paroxetin N06AB06 sertralin N06AB08 fluvoxamin N06AB10 escitalopram N06AX05 trazodon N06AX14 tianeptin Citalopram je bicyklický derivát izobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy či jinými dostupnými antidepresivy. Citalopram je účinným inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu. Na inhibici zpětného vychytávání nevzniká tolerance ani po dlouhodobé léčbě citalopramem. Citalopram nemá prakticky žádnou nebo jen velmi malou afinitu k následujícím skupinám receptorů: 5-HT1A; 5-HT2; DA D1; D2 receptorům, alfa1-, alfa2-, betaadrenoreceptorům, histamin H1, muskarinovým, cholinergním, benzodiaze-pinovým a opioidním receptorům. Absence účinků na receptory by mohla vysvětlit, proč má citalopram méně obvyklých nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, rozmazané vidění, poruchy funkce žlučníku a střev, neostré vidění, sedace, kardiotoxicita a ortostatická hypotenze. Dne Ústav vyzval držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující citalopram. Ústav ve svém podání uvádí následující: Americká léková agentura (FDA) dne oznámila, že by se nadále citalopram neměl užívat v dávkách vyšších než 40 mg denně. Důvodem je zvýšené riziko prodloužení intervalu QT vedoucí k fatálním ventrikulárním arytmiím včetně torsade de pointes. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) přehodnotila QT-studii provedenou u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván citalopram v dávkách 20 mg a 60 mg. Změna oproti počáteční hodnotě QTc ( měřena s korekcí dle Fridericia) byla 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 ( 90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den. Případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes byly po uvedení na trh hlášeny zejména u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jinými srdečními chorobami. Bylo rozhodnuto o nutnosti aktualizace textů. Maximální doporučená denní dávka je nyní 40 mg. U starších osob a u pacientů s poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka 20 mg. Do textů se zahrnuly příslušné kontraindikace, upozornění a nežádoucí účinky ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes. 7 F-CAU N/ Strana 6 (celkem 13)

7 K významu QT intervalu uvádí Ústav následující: QT interval odpovídá depolarizaci a repolarizaci myokardu ( elektrická systola ). Při zrychlení pulzu musí probíhat depolarizace/repolarizace rychleji, proto je nutno korigovat QT interval dle rychlosti pulzu na tzv. QTc interval. Normy QTc intervalu jsou následující: muži 430 ms, ženy 450 ms. Přičemž prodloužení QTc intervalu 450 ms je varovné stadium a prodloužení QTc 500 ms je již vysoce rizikové stádium pro vznik torsades de pointes (komorová tachyarytmie) s mortalitou > 30% pro fibrilaci komor a náhlou smrt 8. Je na každém ošetřujícím lékaři, aby při preskripci léčivých látek potenciálně prodlužujících QT interval dodržel obecně platná bezpečnostní pravidla zahrnující: iniciální vyšetření 12-svodovým EKG přístrojem a stanovení kalémie, magnezémie a kalcémie, důkladnou anamnézu včetně výskytu srdečních onemocnění a zjištění výskytu náhlé smrti vrodině, dále výskyt metabolických onemocnění,, zvážení možných lékových interakcí při polyfarmakoterapii a zvolit metodu racionální preskripce a přizpůsobit možnosti léčby každému pacientovi, vyhnout se podání citalopramu pacientům sdiagnózou syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS) a dále kontrolní vyšetření EKG během terapie citalopramem 7-9 Držitelé rozhodnutí o registraci by měli aktualizovat informace pro léčivé přípravky obsahující citalopram v souladu se vzorovým SPC a PIL pro přípravky obsahující citalopram schválené PHVWP (Pharmacovigilance Working Party), které bylo součástí zprávy SÚKL ze dne Hlavními cíli léčby deprese jsou dosažení plné remise, to je odstranění všech symptomů, normální psychosociální adaptace pacienta a zabránění návratu obtíží. Z léčebných prostředků jsou k dispozici antidepresiva, systematická psychoterapie, elektrokonvulze a další biologické postupy, které se mohou a mají mezi sebou kombinovat. 3 Antidepresiva je možno dělit podle mechanismu jejich účinku, to znamená podle toho, jak ovlivňují jednotlivé centrální neurotransmiterové systémy především serotoninergní, noradrenergní a dopaminergní. V současné době jsou v ambulantní praxi nejvíce používány především látky typu SSRI (specifické blokátory zpětného vychytávání serotoninu), které jsou stejně účinné jako klasická tricyklická antidepresiva, mají však méně vedlejších nežádoucích účinků a možných komplikací. Látka s opačným mechanismem účinku, tianeptin, zvyšující zpětné vychytávání serotoninu (SSE), má též antidepresivní účinky, stejně jako látka blokující zpětné vychytání noradrenalinu (NRI) reboxetin. Klasická tricyklická antidepresiva (TCA) jsou dnes předepisována vzhledem k jejich poměrně intenzivním nežádoucím účinkům již spíše výjimečně. Problémem je i fakt, že jejich dávku je třeba postupně titrovat, a jsou proto relativně často v běžné klinické praxi poddávkovávány. Cenné jsou však jejich analgetické účinky. Dále jsou pro léčbu deprese k dispozici i další moderní preparáty s komplexními mechanismy účinku. Jedná se o venlafaxin a milnacipran, což jsou látky typu SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), mirtazapin (látka typu NaSSA stimulující centrální noradrenergní a serotoninergní aktivitu při blokování 5HT2 a 5HT3 receptorů), bupropion (NDRI látka blokující zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu, používaná též při léčbě závislosti na nikotinu) či trazodon (SARI látka se zdvojeným serotoninovým účinkem, to je inhibice zpětného vychytávání a blokáda 5HT2 receptorů) používaný často u primární nespavosti či insomnii v rámci depresivní poruchy. 3 4 Referenční indikací léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) je udržovací terapie středně těžkých depresivních epizod u dospělých ambulantních pacientů. V této indikaci jsou posuzované léčivé přípravky s obsahem výše zmiňovaných léčivých látek v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Léčivé přípravky CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY jsou v indikaci udržovací terapie středně těžkých depresivních epizod u dospělých ambulantních pacientů v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a podobným klinickým využitím s ostatními léčivými látkami z referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva p.o. - F-CAU N/ Strana 7 (celkem 13)

8 selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE). Při léčbě lehkých forem depresivních poruchy může být při preferenci pacientem užita farmakoterapie. Léčba antidepresivy by měla být užita při léčbě středně těžkých a těžkých forem onemocnění (Israel, 2006; Raboch et al., 2006; APA 2000). Výběr antidepresiva souvisí s profilem jeho nežádoucích účinků, bezpečnosti a snášenlivosti nemocnými, případně preferencí pacienta. Léčba je vedena doporučenou denní dávkou antidepresiva. Současným trendem je nález vyšší účinnosti duálních antidepresiv (SNRI, NaSSA) oproti SSRI a také to, že tricyklická antidepresiva bývají shledávána účinnějšími u hospitalizovaných pacientů. Inhibitory monoaminooxidázy jsou vhodné pro atypické depresivní poruchy. (Raboch et al., 2006; Papakostas at al, 2007; Cipriani et al., 2009). 6 Zařazení do referenční skupiny Léčivý přípravek je zařazený do referenční skupiny č. 86/2 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 86/2 antidepresiva p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto léčivý přípravek CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY, kód SÚKL do referenční skupiny 86/2 antidepresiva p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), zařazuje. Posouzení inovativnosti Léčivý přípravek není vysoce inovativní. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 13)

9 Maximální cena Přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou výrobce. Stanovení ODTD Žadatel navrhuje pro léčivý přípravek CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY obvyklou denní terapeutickou dávku ve výši 20 mg. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 86/2 byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definované denní dávky dle WHO a z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční indikaci terapie deprese. ODTD léčivé látky citalopram byla pravomocně stanovena ve správním řízení SUKLS115675/2009. Podrobné odůvodnění je uvedeno v rozhodnutí ze dne vydaném pod sp. zn. SUKLS115675/2009 a je součástí předmětné spisové dokumentace. Referenční skupina 86/2 Léčivá látka Citalopram p.o. ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) N06AB xdenně Základní úhrada Kód Název léčivého přípravku SÚKL CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY Doplněk názvu POR GTT SOL 1X15ML Úhrada / balení 359,45 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS115675/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada referenční skupiny 86/2 činí: 7,1427 Kč za ODTD Přepočet základní úhrady referenční skupiny 86/2 na výši tzv. základní úhrady jádrové je proveden dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Základní úhrada jádrová referenční skupiny 86/2 činí: 4,5734 Kč za ODTD Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními 18 a 22 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: F-CAU N/ Strana 9 (celkem 13)

10 Úhrada tekuté nedělené lékové formy léčivé látky citalopram: Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 20 mg (ODTD) 4,5734 Kč Úhrada za balení se stanoví jako součin úhrady za ODTD a počtu ODTD v balení Balení 15 ml, 40mg/ml 600 mg Počet ODTD v balení 30 Úhrada balení 137,20 Kč (30*4,5734 Kč) Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU (Kč) POR GTT SOL 1X15ML ,28 Úprava úhrady oproti základní úhradě Žadatel nepožaduje úpravu výše úhrady. Ústav neshledal důvody pro úpravu výše úhrady posuzovaného léčivého přípravku dle vyhlášky č. 376/2011 části třetí 16 až 17 a části čtvrté 25-31, Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Posuzovaný léčivý přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky, kterým již byla v České republice stanovena úhrada a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady ani stanovení úhrady pro odlišné léčebné indikace. V tomto případě zákon o veřejném zdravotním pojištění 39f odst. 8 neukládá Ústavu povinnost požadovat analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu na rozpočet. Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY kód SÚKL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky Seropram 40 mg/ml kód SÚKL , kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady vrámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS115675/2009, která nabyla právní moci dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY kód SÚKL na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn.sukls115675/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení zmoci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady vzásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady F-CAU N/ Strana 10 (celkem 13)

11 Žadatel nenavrhuje podmínky úhrady. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady protože léčivé přípravky s obsahem léčivé látky citalopram p.o. jsou široce používány v běžné klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté, a proto jim Ústav nenavrhuje podmínky úhrady. Ústav nestanovil posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. Ústav nestanovil stejné podmínky úhrady ani v revizním správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls115675/2009, které nabylo právní moci dne , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek K výroku 1: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY POR GTT SOL 1X15ML zařadil ho na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE). Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 86/2, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 86/2 zařazuje. Stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst.7 a 39c odst.8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 137,20 Kč. Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil základní úhradu předmětné léčivé látky takto: Úhrada tekuté nedělené lékové formy léčivé látky citalopram: Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 20 mg (ODTD) 4,5734 Kč Úhrada za balení se stanoví jako součin úhrady za ODTD a počtu ODTD v balení Balení 15 ml, 40mg/ml 600 mg Počet ODTD v balení 30 Úhrada balení 137,20 Kč (30*4,5734 Kč) F-CAU N/ Strana 11 (celkem 13)

12 Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětného léčivého přípravku (137,20 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 359,45 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Nestanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku CITALOPRAM 40 MG/ML BIOTIKA KAPKY v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady protože léčivé přípravky s obsahem léčivé látky citalopram p.o. jsou široce používány v běžné klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté, a proto jim Ústav nestanovil podmínky úhrady. Ústav nestanovil podmínky úhrady ani v revizním správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS115675/2009, které nabylo právní moci dne , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a F-CAU N/ Strana 12 (celkem 13)

13 podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 13 (celkem 13)