STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Vyvěšeno dne: Sp. zn. SUKLS177526/2015 Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická Datum Č. j. sukl85395/2016 B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 Vinohrady F-CAU N/ Strana 1 (celkem 18)

2 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML dovozce B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 podané dne společností B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b, 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 179,20 Kč, 2. potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML F-CAU N/ Strana 2 (celkem 18)

3 2a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 55,22 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16,ONK P1: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F16 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Výrok č. 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 90,48 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 18)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS177526/2015, s těmito účastníky řízení: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU N/ Strana 4 (celkem 18)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3 Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Odůvodnění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále také PZLÚ ): kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS177526/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení, této možnosti nevyužil. Dne byly do spisu vloženy CENOVÉ REFERENCE A METODIKY pro stanovení maximální ceny předmětné PZLÚ, č. j. sukl193835/2015. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl60633/2016 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS177526/2015, č. j. sukl60675/2016 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení, této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Text etikety posuzované PZLÚ. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z: 2. PARRISCH Carol Rees et al. The Effect of Diabetes-Specific Enteral Formulae on Clinical and Glycemic Indicators. Practical Gastroenterology: Nutrition issues in gastroenterology [online]. 2009, Series 74 [cit ]. Dostupné z: 3. SOBOTKA, Luboš. Enterální a parenterální výživa u diabetu. Medicína pro praxi [online]. 2010, roč. 7, č. 3, [cit ]. Dostupné z: F-CAU N/ Strana 5 (celkem 18)

6 4. KASPER, Heinrich. Výživa v medicíně a dietetika. 1. české vyd. Praha: Grada, ISBN Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN): ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče [online] [cit ]. Dostupný z: 6. KOHOUT, Pavel. Enterální výživa. Remedia [online]. 2013, č. 4 [cit ]. Dostupný z: 7. SOBOTKA, Luboš et al. Nutriční podpora, umělá výživa u malnutrice parenterální a enterální výživa. Postgraduální medicína: odborný časopis pro lékaře [online]. 2007, č. 8 [cit ]. Dostupný z: 8. RUŠAVÝ, Zdeněk et al. Diagnostika a léčba malnutrice. Sipping. Postgraduální medicína: odborný časopis pro lékaře [online]. 2007, č. 2 [cit ]. Dostupný z: 9. Rozhodnutí ve společném řízení sp. zn. SUKLS137094/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne , o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 108/10 polymerní výživa speciální diabetická. Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z Stanovisko Společnosti pro enterální výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které Ústav obdržel dne ve správním řízení sp. zn. SUKLS139014/2010, založeno do spisu dne pod č. j. sukl33039/ FMC_NUTRICOMP_DRINK_D_VANILKA_SUKLS177526_2015.pdf, č. j. sukl193835/2015 ze dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Pro základní úhradu: Nutričně kompletní výživa k popíjení, izokalorická (1 kcal/ml) s vlákninou, obsahuje sacharidy ze škrobů bez lepku a laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, vhodné pro pacienty se sníženou tolerancí (intolerancí) glukózy. Dávkovat podle potřeb pacienta. Pro jednu další zvýšenou úhradu: Nutričně kompletní výživa k popíjení, izokalorická (1 kcal/ml) s vlákninou, obsahuje sacharidy ze škrobů bez lepku a laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, vhodné pro pacienty se sníženou tolerancí (intolerancí) glukózy. Dávkovat podle potřeb pacienta. Vhodné jako jediný zdroj výživy. Posuzovaná PZLÚ NUTRICOMP DRINK D VANILKA je určená k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, vhodná pro pacienty se sníženou tolerancí (intolerancí) glukózy. Jedná se o nutričně kompletní izokalorickou výživu k popíjení, s obsahem vlákniny, sacharidů ze škrobů, je bez lepku a laktózy. Podává se perorálně a je určena jako doplněk výživy i jako jediný zdroj výživy. Není vhodná pro děti mladší 4let. (1) Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými na etiketě předmětné PZLÚ. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 18)

7 Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzovaná PZLÚ NUTRICOMP DRINK D VANILKA je izokalorická (1 kcal/ml) nutričně kompletní výživa k popíjení, obsahuje vlákninu, sacharidy ze škrobů, je bez lepku a laktózy. Je určena k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, je vhodná pro pacienty se sníženou tolerancí (intolerancí) glukózy. (1) Je určena k podání pacientům s diabetem jako doplněk výživy, tj. pouze v režimu částečné enterální výživy nebo jako jediný zdroj výživy, tj. v režimu úplné enterální výživy. PZLÚ s obsahem polymerní speciální výživy určené pro diabetiky jsou přípravky enterální výživy, jejichž složení je uzpůsobeno potřebám pacientům v malnutrici s diabetes mellitus nebo hyperglykémií. PZLÚ speciálně určené pro pacienty s poruchami metabolismu glukózy jsou nadefinovány tak, aby umožnily dobrou kontrolu glykémie, bylo sníženo riziko hyperglykémie, ketoacidózy, hypoglykémie a rychlého přesmyku do katabolismu. Hyperglykémie spojená s glykosurií vede k rychlému rozvoji proteinového katabolismu, ke ztrátě glukózy jako energetického zdroje močí a minerálů. V důsledku toho je snížena obranyschopnost organismu a zhoršuje se hojení ran. (2,3) Ve srovnání se standardními přípravky enterální výživy obsahují polymerní speciální výživy určené pro diabetiky nižší podíl sacharidů z celkového energetického příjmu (kolem %, standardní PZLÚ mají obsah cukru vyšší než 50 %) a vyšší podíl tukové složky (více než %, ve standardních PZLÚ je obsah tuků většinou kolem 30 %). Cukerná složka je zastoupena především pomalu metabolizovanými modifikovanými sacharidy se škrobem, maltodextrinem a fruktózou s nízkým glykemickým indexem popř. umělými sladidly, podíl jednoduchých cukrů by neměl přesahovat 10 % energetického příjmu. Tuky jsou tvořeny především mononenasycenými a polynenasycenými mastnými kyselinami, nasycené a trans-nenasycené mastné kyseliny by neměli tvořit více než 10%. Proteinová složka by měla tvořit spíše % energetického obsahu. Důležitou součástí enterální výživy pro diabetiky je vláknina, která zpomaluje rychlou resorpci jednoduchých cukrů, čímž přispívá k lepší kontrole glykémie. Některé přípravky jsou obohaceny o antioxidanty (vit. E) nebo chrom, který příznivě ovlivňuje metabolismus sacharidů. Výběr vhodného přípravku je pak závislý na klinickém stavu pacienta, míře katabolismu (3, 4) a individuálních potřebách pacienta (přítomnosti obezity nebo poškození ledvin). Prevalence onemocnění diabetes mellitus se neustále zvyšuje. Diabetes komplikuje průběh chirurgických výkonů a výskyt pooperačních komplikací, které mohou vést ke vzniku malnutrice, která se vyskytuje především u starších pacientů. Enterální nutriční podpora se pak stává důležitou součástí léčby pacienta s diabetes mellitus. (3) Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných. Těžké nutriční riziko je dle ESPEN (European society for clinical nutrition and metabolism) definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií (5) : - ztráta hmotnosti > 10-15% za 6 měsíců, - BMI < 18,5 kg/m2, - stupeň C SGA nebo NRS 3 (metody nutričního hodnocení a screeningu), - sérový albumin < 30g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání). Cílem nutriční podpory u diabetiků je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy při současném udržení normálních hladin glukózy v krvi, snížení hodnot cholesterolu (není obsažen v přípravcích enterální výživy), snížení inzulinové rezistence. To vše pak přispívá ke zlepšení efektu léčby a kvality života pacienta. Enterální výživa je metodou první volby u pacientů ve stavu malnutrice nebo při riziku jejího vzniku, pokud je funkční trávicí trakt. Jedná se o fyziologickou cestu přísunu živin a napomáhá udržet střevní bariéru tenkého střeva. Nejjednodušší formou podání enterální výživy je sipping čili popíjení přípravků enterální výživy. Tato forma enterální výživy je indikována v případě nedostatečného příjmu energie nebo proteinů či dalších nutrientů běžnou stravou, případně u malnutričních pacientů k doplnění deficitu energie nebo proteinů. Může pokrýt plnou energetickou potřebu pacienta, pokud není schopen žádného nebo jen minimálního příjmu fyziologické stravy, pak se podává většinou jako sondová výživa. Úplná enterální výživa se podává u pacientů, kteří trpí těžkým stavem malnutrice. Pokud pacient není schopen přijímat enterální výživu per os, zavádí se do žaludku nasogastrická sonda nebo do první kličky jejuna nazojejunální sonda. Pro pacienty na dlouhodobé enterální výživě jsou určeny sondy, které se zavádí metodou punkční perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). Kontinuální přívod sacharidů enterální výživou vyžaduje i kontinuální aplikaci inzulinu, dosáhne se tak stabilizace glykémie a urychlení anabolických procesů. Při nedostatečném přívodu živin fyziologickou cestou, který nestačí pokrýt výživové nároky organismu, slouží enterální výživa k doplnění energie a živin, pro zajištění optimálního energetického příjmu (část energetických nároků pacienta je kryta běžnou stravou a část enterální výživou). F-CAU N/ Strana 7 (celkem 18)

8 V klinické praxi, pokud to klinický stav pacienta dovolí, zvláště při pooperačních stavech, se kombinuje parenterální a enterální výživa, aby se zabránilo narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznice a oslabení imunologické funkce střeva, při použití pouze parenterální výživy. (3,6,8) Indikací pro podání enterální výživy jsou poruchy gastroenterologické, neurologické (poruchy vědomí, polykání), psychiatrické (mentální anorexie, farmakologický útlum), stomatologické, stomatochirurgické, otorinolaryngologické, onkologické, gerontologické (nechutenství, kachektizace). Alespoň částečná enterální výživa je indikována i u kriticky nemocných pacientů, nejsou-li přítomny kontraindikace (nefunkční zažívací trakt, nestabilizovaný stav šok, trauma, intoxikace, mechanický ileus, akutní krvácení do GIT atd.). (7,8) Cílem podání enterální výživy je zamezení rozvoji malnutrice, která je nepříznivým rizikových faktorem, který zhoršuje celkový průběh onemocnění, zvyšuje počty komplikací provázejících základní onemocnění, prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje náklady na léčbu. Posuzovaná PZLÚ NUTRICOMPD DRINK D VANILKA svým složením a použitím odpovídá referenční skupině č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická. PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/10 mají specifické složení uzpůsobené potřebám pacientů s poruchami metabolismu glukózy, které zvláště při dlouhodobém podání umožňuje lepší kontrolu glykemie ve srovnání se standardními přípravky enterální výživy s vyšším obsahem jednoduchých cukrů a jsou podávány v režimu částečné nebo úplné výživy. Kalorická hodnota PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická se pohybuje od hypokalorických přípravků s hodnotou 0,75kcal/ml až po hyperkalorické 1,5kcal/ml. Referenční indikací posuzované PZLÚ z referenční skupiny č. 108/10 je na základě výše uvedeného dietní postup u pacientů s poruchou metabolismu glukózy v malnutrici. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit předmětnou PZLÚ do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto PZLÚ kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML do referenční skupiny č. 108/10 zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzovaná PZLÚ není vysoce inovativní. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 18)

9 Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit ODTD pro základní úhradu ve výši 600 kcal/den a pro jednu další zvýšenou úhradu 2000 kcal/den. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická byly stanoveny v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne ODTD byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož jsou tyto PZLÚ podávány v režimu částečné nebo úplné výživy, kdy v každém režimu je nutné zajistit odlišný kalorický příjem, byly ODTD stanoveny zvlášť pro podání v režimu částečné výživy a zvlášť pro podání v režimu úplné výživy. Pro podání v režimu částečné enterální výživy stanovuje Ústav ODTD na 600kcal/den. Jedná se o maximální hrazenou dávku v režimu částečné enterální výživy dle stávajícího indikačního omezení. Pro podání v režimu úplné enterální výživy stanovuje Ústav ODTD na 2000kcal/den. Pro tento způsob podání je stanovena jedna další zvýšená úhrada. Tato ODTD vychází z doporučení České společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP) při úplné nutriční podpoře. (10) PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/10 se liší množstvím energie v jednotce objemu, proto Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal/den s přihlédnutím k potřebě nižšího energetického příjmu u pacientů s poruchou glukózové tolerance. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 18)

10 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzovaná PZLÚ NUTRICOMP DRINK D VANILKA svým složením, mechanismem účinku a klinickým použitím neodpovídá žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Základní úhrada Návrh žadatele: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Základní úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML 55,22 Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada pro PZLÚ náležející do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická byla stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 65,8728 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy - polymerní výživa speciální - diabetická (ODTD 600 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 300 kcal do 1200 kcal 600 kcal (ODTD) 65,8728 Kč 1 kcal 0,1098 Kč (65,8728 Kč/600*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Výše základní úhrady za balení předmětné PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal přípravku a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. NUTRICOMP DRINK D VANILKA, POR SOL 4X200ML, kód SÚKL ,1098 Kč* 824 kcal = 90,48 Kč Ústavem stanovená výše základní úhrady (90,48 Kč) je vyšší než návrh žadatele (55,22 Kč) a pro výši základní úhrady této PZLÚ je rozhodný návrh žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: F-CAU N/ Strana 10 (celkem 18)

11 Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML ,00 Předmětná PZLÚ spadá pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Další zvýšená úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML 90,48 Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39b odst. 11 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle jedné další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši jedné další zvýšené úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada pro PZLÚ náležející do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická byla stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 219,5760 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená jádrová úhrada za jednotku lékové formy - polymerní výživa speciální - diabetická (ODTD 2000 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 1000 kcal do 4000 kcal 2000 kcal (ODTD) 219,5760 Kč 1 kcal 0,1098 Kč (219,5760 Kč/2000*1) Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 18)

12 Výše jedné další zvýšené úhrady za balení předmětné PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal přípravku a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. NUTRICOMP DRINK D VANILKA, POR SOL 4X200ML, kód SÚKL ,1098 Kč* 824 kcal = 90,48 Kč Ústavem stanovená výše jedné další zvýšené úhrady (90,48 Kč), je stejná jako návrh žadatele (90,48 Kč) a pro výši jedné další zvýšené úhrady této PZLÚ je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR2 v SCAU NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML ,55 Předmětná PZLÚ spadá pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Farmakoekonomické hodnocení předmětné PZLÚ NUTRICOMP DRINK D VANILKA v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší základní úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné PZLÚ, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzované PZLÚ na základě návrhu žadatele. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude nižší, než by byl v případě stanovení úhrady Ústavem, neboť úhrada posuzované PZLÚ není ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9). Podmínky úhrady Návrh žadatele: P: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F16 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční F-CAU N/ Strana 12 (celkem 18)

13 ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK D VANILKA v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětné PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona, a proto jim Ústav navrhuje v souladu s ustanovením 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovit tyto podmínky úhrady: E/F16,ONK P1: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F16 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v revizi referenční skupiny č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická, vedené pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9), které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav pouze provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byly označeny obě odbornosti lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař - nositel licence F16 nebo onkolog). Tato úprava nemění význam podmínek úhrady, které platí pro referenční skupinu č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická. Podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. Podmínky jedné další zvýšené úhrady Návrh žadatele: P: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). F-CAU N/ Strana 13 (celkem 18)

14 Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětné PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto a proto jim Ústav navrhuje v souladu s ustanovením 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovit tyto podmínky úhrady: V E/F16 P2: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky jedné další zvýšené úhrady v revizi referenční skupiny č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická, vedené pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9), které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku č. 1 Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 179,20 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 18)

15 Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, v odlišné síle a stejné/odlišné velikosti balení. Přípravek splňující kritéria byl v ČR nalezen (jedná se o DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML ) a Ústav vypočetl maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 3. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná síla. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele NUTRICOMP DRINK D VANILKA 348,10 Kč 179,20 Kč POR SOL 4X200ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO 351,48 Kč POR SOL 4X200ML přítomný v České republice. Postup přepočtu z ceny terapeuticky porovnatelné PZLÚ podrobně: Cena za balení 4X200ML (1,04KCAL/ML) = 351,48 Kč Cena za 1kcal = 0, Kč (351,48 Kč/832KCAL) Cena za balení 4X200ML (1,03KCAL/ML) = 348,10 Kč (0, Kč*824KCAL) Návrh žadatele je nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši návrhu žadatele. K výroku č. 2 Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP DRINK D VANILKA POR SOL 4X200ML F-CAU N/ Strana 15 (celkem 18)

16 2a) zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 108/10 - Polymerní výživa speciální - diabetická, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 108/10 zařazuje. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 55,22 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše základní úhrady za jednotku lékové formy. Výše základní úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin základní úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná základná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady předmětné PZLÚ (90,48 Kč) je vyšší než návrh žadatele, který činí 55,22 Kč, a proto je rozhodný podle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění návrh žadatele. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16,ONK P1: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F16 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v revizi referenční skupiny č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická, vedené pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9), které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav pouze provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byly označeny obě odbornosti lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař - nositel licence F16 nebo onkolog). Tato úprava nemění význam podmínek úhrady, které platí pro referenční skupinu č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická. Podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 18)

17 2b) Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 90,48 Kč. Jak je uvedeno v části další zvýšená úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše jedné další zvýšené úhrady za jednotku lékové formy. Výše zvýšené úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin zvýšené úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná zvýšená úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše zvýšené úhrady předmětné PZLÚ(90,48 Kč) je stejná jako návrh žadatele, který činí 90,48 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 2 a 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky jedné další zvýšené úhrady v revizi referenční skupiny č. 108/10 - polymerní výživa speciální - diabetická, vedené pod sp. zn. SUKLS137094/2014 (9), které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a F-CAU N/ Strana 17 (celkem 18)