STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS3661/2016 Vyřizuje/linka MVDr. Eva Halouzková Datum: Č. j. sukl77972/2016 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, postupem podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 a v souladu s 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, tj ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML I ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL ZVL 5X3ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 3X1.5ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X1.5ML vedeném postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Eli Lilly Regional Operations GmbH. IČ: FN177968V Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Rakouská republika Zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., IČ: Pobřežní 394/12, Praha 8 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 41)

2 SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, HRB40661 Brueningstrasse 50, D Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice NOVO NORDISK A/S IČ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Dánské království Zastoupena: Mgr. Pavel Holík Tolstého 1251/51, Ústí nad Labem Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová F-CAU N/ Strana 2 (celkem 41)

3 Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň 1. Stanovuje na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. c) a 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny základní úhradu ve výši 26,1793 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav zařazuje léčivý přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML I na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Toto platí i pro léčivý přípravek: ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML II 3. Ústav zařazuje léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 3 (celkem 41)

4 ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. 4. Ústav zařazuje léčivý přípravek LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. 5. Ústav zařazuje léčivý přípravek LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, F-CAU N/ Strana 4 (celkem 41)

5 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. 6. Ústav zařazuje léčivý přípravek LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. 7. Ústav zařazuje léčivý přípravek LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč F-CAU N/ Strana 5 (celkem 41)

6 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. 8. Ústav zařazuje léčivý přípravek LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. 9. Ústav zařazuje léčivý přípravek LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL ZVL 5X3ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: F-CAU N/ Strana 6 (celkem 41)

7 P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. 10. Ústav zařazuje léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 3X1.5ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 883,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. 11. Ústav zařazuje léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X1.5ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1472,59 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 41)

8 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS3661/2016 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML KWIKP ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL ZVL 5X3ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 3X1.5ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X1.5ML Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro celou referenční skupinu č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Dne obdržel Ústav stanovisko České diabetologické společnosti ČLS JEP (dále jen ČDS ) ke změně podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, provedené ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014. ČDS předpokládá, že k uvedené změně došlo administrativním nedopatřením, neboť dle názoru ČDS, změna nebyla podložena odbornými analýzami a žádá o úpravu současného platného znění podmínek úhrady na následující znění: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 F-CAU N/ Strana 8 (celkem 41)

9 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. ČDS toto stanovisko zdůvodňuje tím, že současné platné znění podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 podmiňuje úhradu dlouhodobě působících inzulínových analog předchozí léčbou humánními inzulíny. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014 (3). Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci dne V předmětné hloubkové revizi byly léčivým přípravkům LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML, LANTUS 100 JEDNOTEK/ML a LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML stanoveny tyto podmínky úhrady: P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. Dále Ústav uvádí, že podmínky úhrady léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML byly stanoveny ve zkráceném řízení dle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS83079/2015 (4), které nabylo právní moci dne a léčivých přípravků TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byly stanoveny ve zkráceném řízení dle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS80739/2015 (5), které nabylo právní moci dne , podle podmínek úhrady pravomocně vykonatelných v době vydání rozhodnutí předmětných přípravků, v tomto znění: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Ústav uvádí, že předmětná zkrácená revize systému úhrad vedená pod sp. zn. SUKLS3661/2016 byla zahájena z důvodu vstupu prvního podobného léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK na trh v souladu s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav proto základní úhradu předmětné referenční skupiny snížil podle ustanovení 39c odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 15 %. Ústav v předmětném správním řízení postupuje v souladu s ustanovením 39p odst. 5 věty poslední zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se ve zkrácené revizi vedené podle ustanovení 39c odst. 9 pouze přepočte základní úhrada stanovená dle 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány. Ústav tedy v předmětném správním řízení postupoval v souladu s platnou legislativou a pravomocně stanovené podmínky úhrady léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, nezměnil. Ústav pro úplnost uvádí, že do průběhu řízení mohou vstupovat aktivně účastníci řízení, tj. jednotlivé pojišťovny, držitel rozhodnutí o registraci, ale i právě odborné společnosti lékařů specialistů, kteří svými podáními a návrhy mohou výrazně ovlivnit a přispět k rozhodování ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. I přestože Ústav v předmětném správním řízení na návrh odborné společnosti nemůže přistoupit, Ústav toto stanovisko může zohlednit při stanovení podmínek základní úhrady v hloubkové revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 vedené pod sp. zn. SUKLS47013/2016 nebo v individuálním správním řízení. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 41)

10 Dne bylo veřejnou vyhláškou vyvěšeno oznámení o zahájení zkrácené revize systému úhrad referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny. Zároveň byl vydán návrh hodnotící zprávy (NHZ). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty 15 dnů od vyvěšení této veřejné vyhlášky na úřední desce Ústavu tj. dne Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 10 dní od zahájení správního řízení. Dne Ústav obdržel žádost účastníka řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, HRB40661, Brueningstrasse 50, D Frankfurt am Main, Spolková republika Německo, zastoupeného společností sanofiaventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice (dále jen SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH ), o prodloužení lhůty k navrhování důkazů a činění návrhů. Účastník žádá o prodloužení lhůty o 4 dny z důvodu, že den zahájení správního řízení připadl na pátek, tak došlo k situaci, že do 10 denní lhůty jsou započítány i dva víkendy a tím dochází k efektivnímu zkrácení lhůty o tyto 4 dny, což představuje 40 % lhůty na dny pracovního klidu, přičemž Ústav jako správní orgán má právo zahájit správní řízení kdykoli a tudíž může zvolit optimální termín vyvěšení tak, aby lhůta na vyjádření byla co nejméně ovlivněna (krácena) dny pracovního klidu. K tomu Ústav uvádí, že v případě, že účastník žádá o prodloužení lhůty k předkládání důkazů a činění návrhů, zákon dává možnost Ústavu tuto lhůtu usnesením prodloužit, avšak potřebu tak učinit nechává zcela na uvážení Ústavu (ustanovení 39p odst. 5 věta druhá: Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. ). Účastník má tak právo o prodloužení lhůty žádat, nevzniká mu však na toto zákonný právní nárok. Ústav pak zkoumá, zda prodloužením lhůty nedojde k nadměrnému zatížení správního řízení s ohledem na zásadu procesní ekonomie, dále zkoumá, zda prodloužením zákonné lhůty nedojde k porušení práva rovnosti účastníků, a také zda nebude tímto prodloužením ohrožen průběh řízení, tj. zejména jeho rychlost a účelnost. Ústav podanou žádost posoudil vzhledem ke všem objektivním intencím předmětného správního řízení a dospěl k závěru, že žádost účastníka řízení není důvodná, neboť účastník řízení nepředložil Ústavu žádné relevantní skutečnosti, které by odůvodňovaly nutnost prodloužení lhůty k navrhování důkazů a k činění jiných návrhů. Ústav uvádí, že správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS3661/2016, o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, bylo zahájeno dne uplynutím lhůty 15 dnů od vyvěšení oznámení o zahájení tohoto správního řízení na úřední desce Ústavu. Oznámení o zahájení správního řízení, č. j. sukl4068/2016 bylo na úřední desce zveřejněno dne Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dnů ode dne zahájení řízení, tj. ode dne , přičemž návrh hodnotící zprávy, č. j. sukl4100/2016 byl do spisu vložen současně s vydáním oznámení o zahájení správního řízení dne Další prodloužení lhůty již není podle názoru Ústavu důvodné. Účastníci řízení se mohli s návrhem hodnotící zprávy seznámit. Poté, co Ústav shromáždí všechny podklady pro rozhodnutí, bude vydána finální hodnotící zpráva a sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, které dává možnost účastníkům řízení vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí. Ústav je toho názoru, že by prodloužením výše uvedené lhůty došlo ke zbytečným průtahům v řízení a tím i k ztížení možnosti vydat rozhodnutí v zákonné lhůtě, která činí u tohoto typu řízení 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Proto s ohledem na dodržení zásad uvedených v ustanoveních zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ohledem na hlavní principy právního řádu Ústav žádosti účastníka nevyhověl. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl31891/2016, účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, IČ: , Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Dánské království, zastoupeného Mgr. Pavlem Holíkem, Tolstého 1251/51, Ústí nad Labem (dále jen NOVO NORDISK A/S ), ve kterém konstatuje, že je mu známa rozhodovací praxe Ústavu, kdy při zahájení zkrácené revize z důvodu vstupu prvního podobného v dané skupině léčivých přípravků do systému úhrad zkoumá, zda tento léčivý přípravek vstoupil na český trh a mohl se tedy stát reálnou konkurencí již hrazených originálních léčivých přípravků. Teprve tehdy je Ústav, dle účastníka řízení, oprávněn F-CAU N/ Strana 10 (celkem 41)

11 zahájit zkrácenou revizi podle 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, oznámení o zahájení zkrácené revize, resp. jeho odůvodnění se odkazuje pouze na skutečnost, že nabylo právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ABASAGLAR, které jsou prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny a není zde hodnoceno splnění podmínky reálné přítomnosti daného léčivého přípravku na českém trhu. Tuto informaci nelze dle NOVO NORDISK A/S zjistit ani z NHZ, příp. dalších dokumentů založených ve spisu. Dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S ze správního spisu nevyplývá, že jsou splněny podmínky pro vedení předmětného správního řízení a navrhuje v souladu s 66 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), zastavení předmětného správního řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné správní řízení zahájil z moci úřední dne pod sp. zn. SUKLS3661/2016 podle ustanovení 39p odst. 5 a ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny. Důvodem pro zahájení předmětného správního řízení je skutečnost, že dne nabylo právní moci rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015, ve kterém bylo rozhodnuto o stanovení maximální ceny a výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku ABASAGLAR, který byl ve výše uvedeném správním řízení posouzen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 8/2. Ústav uvádí, že dostupnost léčivého přípravku na trhu v ČR není podmínkou pro zahájení zkrácené revize. Ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládá pro řízení o snížení základní úhrady postupem podle ustanovení 39p tohoto zákona stanovení úhrady prvního podobného přípravku. Podmínka uvedení léčivého přípravku na trh zákonem dána není. Ústav tedy zahájil toto správní řízení zcela v souladu s právními předpisy. Výše uvedené je podpořeno i rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne , č. j. MZDR4156/2013, sp. zn. FAR: L17/2013 ke sp. zn.. SUKLS221711/2012, ve kterém odvolací orgán uvádí, že pro zkrácené revizní správní řízení zahájené na základě ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je rozhodný pouze fakt, že byla pravomocně stanovena úhrada prvního podobného přípravku v předmětné referenční skupině č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny. Dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již nemusí být dle zákona ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. K současné rozhodovací praxi Ústavu při zahajování zkrácené revize po vstupu prvního podobného přípravku v dané skupině léčivých přípravků do systému úhrad se Ústav rovněž odkazuje na výše zmiňované rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a rovněž na stanovisko Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3. května 2012 č. j. MZDR15701/2012 a konstatuje, že pro rozhodnutí o snížení základní úhrady není nutný skutečný vstup prvního podobného přípravku na trh. Hlavní účel zkrácené revize, je efektivní přínos úspor do systému veřejného zdravotního pojištění v případě, kdy se rozšiřuje konkurenční prostředí v rámci léčivé látky (či referenční skupiny) tak zásadním způsobem, jakým je prolomení monopolního postavení jediného léčivého přípravku v této látce/skupině. K účastníkem zmiňované rozhodovací praxi Ústavu, kdy Ústav zahajuje zkrácenou revizi až v okamžiku reálného vstupu prvního podobného přípravku na trh, Ústav uvádí, že nezahajuje zkrácenou revizi systému úhrad pouze v případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nesplnil závazek obchodovanosti dle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a Ústav v souladu s ustanovením 39q odst. 1 písm. a) zahájil správní řízení o správním deliktu, přičemž Ústav následně může zrušit předmětnému léčivému přípravku úhradu dle ustanovení 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po zrušení úhrady prvního podobného přípravku by nebyla naplněna podmínka rozšíření konkurence na českém trhu a Ústav by tak neměl důvod zahajovat zkrácenou revizi dle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výše uvedenému však před zahájením správního řízení nedošlo, přičemž prokázání dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění však již nemusí být dle zákona ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. Na základě výše uvedeného Ústav tedy neshledal důvody pro zastavení předmětného správního řízení. Ústav pro úplnost konstatuje, že v dokumentu Odhad_úspor_8_2_sukls3661_2016_(speciál spotř.2015) vloženém do spisu předmětné zkrácené revize dne , který vychází z nahlášených dodávek léčivých přípravků na trh v ČR za rok 2015, jsou mimo jiné uvedeny dodávky léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML na český trh za rok F-CAU N/ Strana 11 (celkem 41)

12 Dále účastník řízení NOVO NORDISK A/S ve svém vyjádření nesouhlasí s označením léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML jako prvního podobného přípravku, cituje ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je toho názoru, že prvním podobným přípravkem je léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML. Svůj nesouhlas zdůvodňuje tím, že žádost o stanovení úhrady předmětnému léčivému přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byla podána dne , tedy 5 dnů před podáním žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML dne S ohledem na to, že léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML obsahuje tutéž léčivou látku jako originální přípravek LANTUS, je ve stejné lékové formě a současně žádost byla pro tento přípravek podána jako první v pořadí, měl být, dle názoru účastníka NOVO NORDISK A/S, jako první podobný přípravek posouzen přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S uvádí, že přípravek TOUJEO je přípravkem se samostatnou registrací pod reg. č. EU/1/00/133/ resp. EU/1/00/133/ (přípravek LANTUS byl registrován pod č. EU/1/00/134/ vč. varianty LANTUS SOLOSTAR) a rozhodně není (odlišnou) variantou přípravku LANTUS. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále odkazuje na údaje uvedené v SPC léčivého přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML a v důvodové zprávě k zákonu č. 298/2011 Sb. Z výše uvedených důvodů účastník řízení namítá, že Ústav nesprávně postupoval již ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015, kde neposoudil léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML jako první podobný k léčivému přípravku LANTUS. Dle účastníka řízení výše uvedená vada správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS80739/2015 způsobuje nezákonnost zahájení předmětné zkrácené revize. K tomu Ústav uvádí, že žádost o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML, který je registrován jako originální biologický přípravek, byla podána dne Žádost o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML, který je registrován jako podobný biologický přípravek, tj. jako biosimilar byla podána dne jako prvnímu podobnému přípravku v pořadí v předmětné referenční skupině č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny. Ve zkráceném řízení dle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015 byl léčivý přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 8/2 a současně v léčivé látce inzulin glargin (ATC A10AE04). Vzhledem k tomu, že se jedná o první podobný přípravek v referenční skupině, Ústav dále postupoval podle ustanovení 39a odst. 5 a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a snížil mu cenu a úhradu o 15 % oproti originálnímu biologickému léčivému přípravku. Na základě výše uvedených skutečností zahájil Ústav v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění předmětnou zkrácenou revizi. Při hodnocení pořadí podobných přípravků v léčivé látce nebo v referenční skupině Ústav postupuje zcela v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3. května 2012 č. j. MZDR15701/2012. Ministerstvo zdravotnictví se vyjadřuje k problematice vstupu prvního podobného přípravku v referenční skupině a k následnému snižování úhrady skrze výklad ustanovení 39b odst. 4 a odst. 5 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění následovně: I při aplikaci ustanovení 39b odst. 6 a 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být zachován původní záměr spočívající v zaměření na vstup léčivého přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci. Účelem zkráceného řízení je bez kladení administrativních bariér umožnit do systému rychlý vstup léčivým přípravkům, jejichž léčivá látka a léková forma je již zavedena v systému veřejného zdravotního pojištění. Účelem snižování maximální ceny a výše úhrady, jakožto i snižování základní úhrady příslušné referenční skupiny, je efektivně přinášet úsporu systému veřejného zdravotního pojištění v případě, kdy se rozšiřuje konkurenční prostředí v rámci léčivé látky (či referenční skupiny) tak zásadním způsobem, jakým je prolomení monopolního postavení jediného léčivého přípravku v této látce/skupině. Je zřejmé, že prolomení dominantního chování inovativního výrobce léčiv na trhu nemůže být spojeno se vstupem dalšího jeho léčivého přípravku v dané léčivé látce a lékové formě, nýbrž vstup jiného obdobného přípravku od jiného výrobce (resp. držitele rozhodnutí o registraci). Teprve poté lze hovořit o skutečně soutěžním prostředí. Vzhledem ke skutečnosti, že léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML a léčivý přípravek LANTUS mají stejného držitele rozhodnutí o registraci, nemohl být léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML vyhodnocen ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015 jako první podobný v referenční skupině č. 8/2. S ohledem na výše uvedené Ústav trvá na tom, že předmětná zkrácená revize byla zahájena v souladu s platnou legislativou a konstantní rozhodovací praxí Ústavu. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 41)

13 Dále se účastník řízení NOVO NORDISK A/S odkazuje na výše uvedené vyjádření ČDS ze dne ke změně podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, provedené ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014. ČDS nesouhlasí s upřesněním podmínek úhrady, kdy Ústav nahradil slovní spojení stávající léčbou v původních podmínkách úhrady stanovených v předchozí hloubkové revizi systému úhrad vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS82940/2009, slovním spojením stávající léčbou humánními inzuliny, které byly stanoveny v poslední hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S tato změna podmínek úhrady nebyla podložena odbornými analýzami a je zřejmé, že z pohledu Ústavu se mělo jednat pouze o formulační úpravu znění podmínek úhrady, která neměla mít vliv na postavení daných přípravků v klinické praxi. Pokud se Ústav, dle účastníka řízení, domnívá, že se nejedná pouze o stylistickou úpravu, je naopak povinen podat podnět k zahájení přezkumného řízení. Nesouhlasí tedy s odůvodněním Ústavu v NHZ vydané v tomto správním řízení dne , že v případě odstranění spojení humánními inzuliny se již o změnu podmínek úhrady jedná a v rámci zkrácené revize podmínky úhrady nelze změnit a ty musí zůstat zachovány i přesto, že Ústav přistupuje ke stylistickým úpravám podmínek úhrady i v rámci zkrácených revizí systému úhrad, právě za předpokladu, že tyto změny nebudou mít vliv na reálnou klinickou praxi. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále konstatuje, že v souladu se změnou podmínek úhrady, která dle vyjádření ČDS má vliv na změnu skupiny pacientů, kterým budou léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 8/2 podávány, nelze provést odhad dopadu do rozpočtu, jelikož již nelze ani předpokládat, že by spotřeba těchto léčivých přípravků mohla být shodná. Závěrem účastník řízení NOVO NORDISK A/S shrnuje, že Ústav je v souladu s výše uvedeným povinen upravit podmínky úhrady následovně: P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. K tomu Ústav uvádí, že k úpravě podmínek úhrady v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014 přistoupil za účelem stanovení jednoznačného a jednoduše srozumitelného indikačního omezení. Při identifikaci významu slovního spojení stávající léčbou uvedeného v podmínkách úhrady stanovených v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS82940/2009 Ústav vycházel z rozboru samotného indikačního omezení a z kontextu rozhodnutí v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS82940/2009 (8). Ústav dospěl k následujícím závěrům: 1. Dle doporučeného postupu péče o diabetes mellitus 1. typu ČDS (dále též DP1 ) (9) je u diabetika 1. typu zapotřebí ihned při zjištění diagnózy zahájit farmakologickou léčbu spočívající v aplikaci inzulinu. U diabetika 1. typu tak může stávající léčbu představovat pouze humánní inzulin. DP1 dále uvádí, že úspěšnost léčby nezávisí na druhu použitého inzulinu, ale spíše na volbě inzulinového režimu, edukaci nemocného a jeho spolupráci. Při neuspokojivé kompenzaci je třeba vyzkoušet konvenční léčbu různými druhy inzulínu včetně inzulinových analog a zvolit takovou kombinaci, která vede ke zlepšení kompenzace diabetu. Dle indikačního omezení stanoveného v první hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS82940/2009 byla analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem u diabetiků 1. typu hrazena pouze za předpokladu, že léčba humánním inzulinem opakovaně způsobovala těžké hypoglykemie, nebo stávající léčba nevedla k dosažení cílových hodnot kompenzace HBA1c pod 6,0 %. 2. Dle doporučeného postupu péče o diabetes mellitus 2. typu ČDS, aktualizace k , (dále též DP2 ) (10) platného v době vydání rozhodnutí sp. zn. SUKLS99304/2014 a také dle aktuálního doporučeného postupu péče o diabetes mellitus 2. typu revidovaného ke dni (dále též aktuální DP2) (14) je třeba u diabetika 2. typu zahájit léčbu inzulínem v případě, že léčba perorálním antidiabetikem (dále též PAD ) nebo kombinací nevede k uspokojivým výsledkům nebo je kontraindikována. U diabetika 2. typu F-CAU N/ Strana 13 (celkem 41)

14 tak může stávající léčbu představovat humánní inzulin a teoreticky i PAD. Ústav však podotýká, že dle indikačního omezení stanoveného v první hloubkové revizi byla analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem hrazena pouze u pacientů s HbA1c 6,0 % dle IFCC a vyšším nebo u pacientů s opakovanými těžkými hypoglykemiemi při léčbě humánními inzuliny. Ústav upozorňuje, že dle DP2 (a také dle aktuálního DP2) je obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba hodnota HbA1c kolem 5,3 % (resp. 53 mmol/mol). Pacienti s hodnotou HbA1c do 5,9 % vhodní k zahájení léčby inzulinem tak mohli být léčeni pouze bazálním humánním inzulinem, nikoli dlouhodobě působícím analogem inzulinu, a teprve při nedostatečné kompenzaci definované hladinou HbA1c alespoň 6,0 % dle IFCC, popřípadě při opakovaném výskytu těžkých hypoglykemií, mohli být převedeni na analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem. Rovněž v DP2 bylo uvedeno, že není-li dosaženo požadované kompenzace lidským inzulinem, je vhodné využít vlastností inzulinových analog. V souladu s DP2 a indikačním omezením analog inzulinu s dlouhodobým účinkem stanoveným v první hloubkové revizi by tak inzulinoterapie u diabetiků 2. typu měla být zahájena humánním inzulinem. 3. Ústav poukazuje také na vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen VZP ) (11) k reviznímu správnímu řízení sp. zn. SUKLS82940/2009 (první hloubkové revizi) doručené Ústavu dne VZP k indikačnímu omezení ve znění Analoga inzulinů s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže a) stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo b) jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakované těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10% nebo významné snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. uvedla: K otázce hodnoty HbA1c uvádíme vysvětlení doprovázející drobnou reformulaci znění indikačního omezení: Výhoda analog oproti humánnímu inzulínu je především kinetická (v tomto případě promítající se do tolerance a bezpečnosti terapie), nikoliv dynamická (jednoznačné zlepšení kompenzace vyjádřené produkty glykace). Uvedená výhoda je součástí indikačního omezení zcela jasně (bod označený b)). Naopak v případě, kdy je humánní inzulín snášen dobře (hypoglykémie nejsou pozorovány) a kompenzace není optimální, nicméně je stále uspokojivá (HbA1c do 6,0% /IFCC/ dle bodu a)) není důvod očekávat, že přechod na inzulínová analoga tuto situaci vyřeší, a trváme zde tedy (z racionálního důvodu ekonomického) na omezení úhrady. Z výše uvedeného dle názoru Ústavu zřetelně vyplývá, že slovní spojení stávající léčbou bylo VZP chápáno rovněž jako stávající léčba humánním inzulinem, neboť léčba inzulinovými analogy by dle VZP měla následovat právě po léčbě humánním inzulinem, a to za předpokladu, že nelze dosáhnout uspokojivé kompenzace definované hladinou HbA1c pod 6,0 % dle IFCC nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakované těžké hypoglykémie. K účastníkem zmíněné povinnosti Ústavu podat podnět k přezkumnému řízení Ústav uvádí, že taková povinnost Ústavu z žádného právního předpisu nevyplývá, nýbrž se jedná pouze o právo správního orgánu dle ustanovení 136 odst. 4 správního řádu, kdy je na uvážení správního orgánu, zdali tohoto práva z pozice dotčeného správního orgánu využije. Účelem přezkumného řízení je přezkum zákonnosti pravomocných, případně předběžně vykonatelných rozhodnutí, přičemž v účastníkem uvedeném rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014, Ústav porušení zákonnosti nespatřuje. Rozhodnutí v předmětné hloubkové revizi systému úhrad referenční skupiny č. 8/2 dlouhodobě působící inzuliny ze dne bylo vydáno zcela v souladu se zásadou zákonnosti dle ustanovení 2 odst. 1 správního řádu a rovněž v souladu se zásadou materiální pravdy dle ustanovení 3 téhož zákona. Po materiální stránce rovněž Ústav nevyhodnotil předmětné podání účastníka řízení jako podnět k provedení přezkumného řízení dle ustanovení 94 odst. 1 správního řádu, neboť z obsahu podání je zřejmé, že se jedná o konstatování povinností správního orgánu v rámci namítaného tvrzení. Dále Ústav uvádí, že v době vydání rozhodnutí v druhé hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014 byl na základě výše uvedených důkazů přesvědčen, že se jedná pouze o stylistickou úpravu a postupoval podle všech dostupných podkladů a důkazů založených ve spise, které měl k dispozici, ze kterých nevyplývalo, že by výše uvedenou úpravou podmínek úhrady došlo ke změně klinické praxe a rozhodoval tedy v souladu s platnou legislativou. Na základě těchto skutečností Ústav nepovažuje za odůvodněné, aby bylo zahájeno přezkumné řízení dle 94 správního řádu. K tomuto závěru Ústav dospěl mimo jiné i proto, že v průběhu celého správního řízení se k navrhované úpravě podmínek úhrady žádný účastník řízení nevyjádřil. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 41)