Sp.zn.sukls72804/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Melobax 15 mg tablety Meloxicamum

Transkript

1 Sp.zn.sukls72804/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Melobax 15 mg tablety Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Melobax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Melobax 3. Jak se Melobax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Melobax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Melobax a k čemu se používá Melobax obsahuje účinnou látku meloxikam. Meloxikam patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivé léky, též nesteroidní antirevmatika (NSAID), které se používají k potlačení zánětu a bolesti v kloubech a svalech. Melobax je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 16 let. Tablety Melobax se používají: Při krátkodobé léčbě nového propuknutí osteoartrózy. Při dlouhodobé léčbě o revmatoidní artritidy o ankylozující spondylitidy (známé také jako Bechtěrevova choroba). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Melobax Neužívejte Melobax, jestliže: Jste v posledních třech měsících těhotenství. Jste dítě a dospívající mladší 16 let. Jste alergický(á) (přecitlivělý(á))na meloxikam. Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na aspirin nebo jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na další složky přípravku Melobax (viz bod 6 Obsah balení a další informace, kde je seznam dalších složek. 1

2 Trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků po užití aspirinu nebo jiného NSAID: o sípání, tlak na hrudi, dýchavičnost (astma) o ucpaný nos, kvůli otoku nosní sliznice (nosní polypy) o kožní vyrážky/kopřivka o náhlý otok kůže nebo sliznice, jako je otok okolí očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztěžovat dýchání (angioneurotický edém) Po předchozí léčbě NSAID se u Vás vyskytlo: o krvácení do žaludku nebo střev o proděravění (perforace) žaludku nebo střev Trpíte vředy nebo krvácením do žaludku nebo střev Máte, nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo peptický vřed nebo krvácení (vředy nebo krvácení se vyskytly nejméně dvakrát) Máte závažnou poruchu funkce jater Máte závažnou poruchu funkce ledvin a nejste na dialýze Nedávno jste prodělal(a) krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) Máte jakékoliv krvácivé onemocnění Trpíte závažnou srdeční poruchou Trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, protože tento přípravek obsahuje laktózu (viz také Důležité informace o některých složkách přípravku Melobax ) Pokud si nejste jistý(á), zda se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Léky jako je Melobax mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod (mrtvice). Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Nepřekračujte proto doporučenou dávku. Neužívejte Melobax po delší dobu než Vám byl předepsán (viz bod 3 Jak se Melobax užívá ). Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod, měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Například pokud máte: - vysoký krevní tlak (hypertenzi) - vysoké hladiny krevního cukru (diabetes mellitus) - vysoký cholesterol (hypercholesterolemie) - kouříte Při používání meloxikamu byly hlášeny případy výskytu kožních vyrážek, které mohou být život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), ty vypadají zpočátku jako zarudlé terčovité nebo okrouhlé skvrny, uvnitř kterých často vzniknou puchýře. Dalšími známkami, kterými se výše uvedené reakce mohou projevit, jsou vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní reakce jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může postupně zhoršovat a může dojít až k rozsáhlé tvorbě puchýřů nebo olupování kůže. Riziko vzniku závažných kožních reakcí je nejvyšší během prvních týdnů léčby. Pokud se u Vás při podávání přípravku Melobax objevil 2

3 Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, již nikdy nesmíte přípravek Melobax znovu užívat. Pokud se u Vás objeví závažné alergické reakce, měli byste přestat Melobax užívat při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození měkkých tkání (slizniční léze), nebo jakýchkoliv jiných příznaků alergie a kontaktovat lékaře. Okamžitě přerušte léčbu přípravkem Melobax, jakmile zaznamenáte krvácení (způsobuje dehtové zabarvení stolice) nebo vředy v trávicím traktu (způsobují bolest břicha). Melobax není vhodný, pokud vyžadujete okamžitou úlevu od akutní bolesti. Melobax může maskovat příznaky infekce (např. horečku). Pokud se domníváte, že můžete mít infekci, měl(a) byste navštívit lékaře. Opatření pro použití Protože může být potřeba upravit léčbu, je důležité poradit se se svým lékařem předtím, než užijete Melobax v následujících případech: zánět jícnu (esofagitida), zánět žaludku (gastritida) v anamnéze, nebo anamnéza jakéhokoliv jiného onemocnění zažívacího traktu např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida vysoký krevní tlak (hypertenze) vyšší věk onemocnění srdce, jater nebo ledvin vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus) snížený objem krve (hypovolémie), která se může vyskytnout při závažné ztrátě krve nebo při popáleninách, po operaci nebo při nízkém příjmu tekutin nesnášenlivost některých cukrů, diagnostikovaná lékařem, protože tento přípravek obsahuje laktózu vysoká hladina draslíku v krvi, diagnostikovaná lékařem. Je třeba, aby Váš lékař sledoval pokrok ve Vaší léčbě. Další léčivé přípravky a Melobax Protože Melobax může ovlivnit, nebo může být ovlivňován jinými léky, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/jste užíval(a) cokoliv z následujícího: - jiné NSAID - přípravky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin - přípravky užívané k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika) - přípravky k léčbě onemocnění srdce nebo ledvin - kortikosteroidy (např. užívané k léčbě zánětů nebo alergických reakcí) - cyklosporin užívá se po orgánových transplantacích nebo k léčbě závažných kožních chorob, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu 3

4 - diuretika ( odvodňující tablety ). Váš lékař může sledovat funkci ledvin, jestliže diuretika užíváte. - léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. betablokátory) - lithium užívá se k léčbě poruch nálad - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu užívají se k léčbě deprese - methotrexát užívá se k léčbě novotvarů nebo nekontrolovaných závažných kožních chorob a aktivní revmatoidní artritidy - cholestyramin většinou se užívá ke snížení hladin cholesterolu - jestliže jste žena a máte zavedené nitroděložní tělísko (IUD), obvykle známé jako spirála Pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Plodnost Melobax může ovlivnit schopnost otěhotnět. Pokud plánujete otěhotnět, nebo pokud nemůžete otěhotnět, informujte svého lékaře. Těhotenství. Pokud během užívání meloxikamu zjistíte, že jste těhotná, upozorněte na to svého lékaře. Během prvních 6 měsíců těhotenství Vám může lékař dočasně předepsat tento léčivý přípravek, pokud je to potřeba. Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte tento přípravek, protože meloxikam může mít závažný účinek na Vaše dítě, zejména kardiopulmonální a renální účinek a to i při jediném podání. Kojení Melobax nesmí užívat kojící ženy. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů: Melobax může způsobit poruchy vidění, zahrnující rozmazané vidění, ospalost, závratě, vertigo (závrať) nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Pokud toto zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Melobax obsahuje laktosu Váš lék obsahuje malé množství mléčného cukru zvaného laktosa. Jestliže vám lékař sdělil, že nesnášíte některé druhy cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se s ním poraďte. 3. Jak se Melobax užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4

5 Doporučená dávka je: Při propuknutí osteoartrózy: Doporučená denní dávka pro léčbu osteoartrózy je 7,5 mg/den (tj. jedna tableta 7,5 mg jednou denně nebo půl tablety 15 mg jednou denně). Jestliže je účinek příliš slabý, může lékař tuto dávku zvýšit na 15 mg denně (tj. 2 tablety 7,5 mg jednou denně nebo jedna tableta 15 mg jednou denně). Pro revmatoidní artritidu a ankylozující spondylitidu: Doporučená denní dávka proti bolestem při revmatoidní artritidě a ankylozující spondylitidě je 15 mg/den (tj. dvě tablety 7,5 mg jednou denně nebo jedna tableta 15 mg jednou denně). Váš lékař může snížit dávku na 7,5 mg denně (tj. jedna tableta 7,5 mg jednou denně nebo půl tablety 15 mg jednou denně) v závislosti na vaší odpovědi na léčbu Nikdy nepřekračujte maximální doporučenou dávku 15 mg denně. Způsob podání Perorální podání Tabletu je třeba spolknout a zapít vodou nebo jinou tekutinou během jídla. Pokud se některý z údajů, uvedených v oddíle Upozornění a opatření vztahuje na Vás, může Váš lékař omezit dávku na 7,5 mg (půl tablety) jednou denně. Používání u dětí a dospívajících Děti a dospívající mladší 16 let nesmí přípravek Melobax užívat. Pokud pociťujete účinek Melobaxu jako příliš silný nebo příliš slabý nebo po několika dnech necítíte žádné zlepšení Vašich potíží, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více Melobaxu, než jste měl(a): Pokud užijete příliš mnoho tablet, nebo je zde podezření na předávkování, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nejbližší nemocnice. Příznaky po akutním předávkování NSAID se obvykle omezují na: - nedostatek energie (letargie) - ospalost - pocit nevolnosti (pocit na zvracení) a zvracení - bolest v oblasti žaludku (bolest v nadbřišku) Tyto příznaky se obecně zlepší, když přestanete užívat Melobax. Můžete zaznamenat krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení). Těžká otrava může vést k závažným nežádoucím reakcím (viz bod 4): - vysoký krevní tlak (hypertenze) - akutní selhání ledvin - jaterní dysfunkci - omezení/změlčení nebo zástava dechu (respirační deprese) 5

6 - ztráta vědomí (koma) - záchvaty (křeče) - kolaps krevního oběhu (kardiovaskulární kolaps) - zástava srdce (srdeční zástava) - bezprostřední alergické (hypersenzitivní) reakce, zahrnující: o mdloby o dušnost o kožní reakce Jestliže jste zapomněli užít Melobax: Jestliže si zapomenete vzít dávku, učiňte tak co nejdříve jak si vzpomenete. Pokud už je však načase vzít si další dávku, původní dávku vynechejte a dále pokračujte v předepsaném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud dojde k jakémukoli z uvedených projevů, ihned přestaňte brát Melobax a neprodleně informujte svého lékaře nebo jeďte na pohotovost do nejbližší nemocnice: - kožní reakce, jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo olupování kůže, které mohou být závažné (Steven-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), poškození měkkých tkání (slizniční léze) nebo multiformní erytém. Multiformní erytém je závažná alergická kožní reakce, která způsobuje skvrny, červené podlitiny nebo fialové či puchýřnaté oblasti. Mohou postihovat ústa, oči a další vlhké povrchy těla - otok kůže nebo sliznic, jako je otok okolí očí, obličeje a rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné dýchání, otok kotníků nebo nohou (otoky dolních končetin) - dušnost nebo astmatický záchvat - zánět jater (hepatitida). To může způsobit příznaky, jako je: o zežloutnutí kůže nebo očních bulv (žloutenku) o bolest břicha o ztrátu chuti k jídlu Jakékoliv nežádoucí účinky na trávicí trakt, zejména: - krvácení (způsobující dehtovité zabarvení stolice) - vředy v trávicím traktu (způsobující bolest břicha) Krvácení do trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů nebo tvorba otvorů v trávicím 6

7 traktu (proděravění) může být někdy závažné a potenciálně smrtelné, zejména u starších pacientů. Pokud jste již dříve trpěli kterýmkoliv z příznaků trávicího traktu v důsledku dlouhodobého užívání NSAID, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, zejména pokud jste starší. Váš lékař může sledovat Váš pokrok v léčbě. Pokud zaznamenáte poruchy zraku, neřiďte a neobsluhujte stroje. Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) Použití některých NSAID může být spojeno s malým zvýšením rizika uzávěru tepen (arteriální trombotické příhody) např. srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice), zejména ve vysokých dávkách při dlouhodobé léčbě. V souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňují trávicí trakt (gastrointestinální příhody): - vředy v žaludku a horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy) - proděravění stěny střev (perforace) nebo krvácení do trávicím traktu (někdy smrtelné, zejména u starších pacientů) Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání NSAID: - nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení - řídká stolice (průjem) - plynatost - zácpa - poruchy trávení (dyspepsie) - bolest břicha - dehtovitě zabarvená stolice, díky krvácení do trávicího traktu (melena) - zvracení krve (hematemeze) - zánět s tvorbou vředů v ústech (ulcerózní stomatitida) - zhoršení zánětu trávicího traktu (např. zhoršení kolitidy nebo Crohnovy choroby) Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Nežádoucí účinky meloxikamu účinné látky přípravku Melobax Ostatní nežádoucí účinky Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) poruchy trávení (dyspepsie) nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení bolest břicha zácpa 7

8 plynatost řídká stolice (průjem) Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy. Méně časté: (postihují až 1 pacienta ze 100) závratě (točení hlavy) pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo) ospalost (somnolence) anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu) zvýšení krevního tlaku (hypertenze) návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku) zadržování sodíku a vody zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie). To může vest k příznakům, jako jsou: o změny srdečního rytmu (arytmie) o palpitace (když cítíte tlukot srdce více, než je obvyklé) o svalová slabost říhání zánět žaludku (gastritida) krvácení z trávicího traktu zánět v ústech (stomatitida) bezprostřední alergická (hypersenzitivní) reakce svědění (pruritus) kožní vyrážka otoky způsobené zadržováním tekutin (edém), zahrnující oteklé kotníky/nohy (otoky dolních končetin) náhlé kožní nebo slizniční otoky, jako jsou otoky okolo očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztěžovat dýchání (angioneurotický edém) chvilková porucha jaterních testů (např. zvýšená hladina jaterních enzymů, jako jsou transaminázy nebo zvýšení žlučového barviva bilirubinu). Váš lékař může toto zjistit pomocí krevních testů. poruchy laboratorních testů vyšetřujících renální funkce (funkce ledvin)(např. zvýšený kreatinin nebo močovina) Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000): poruchy nálady noční můry neobvyklý krevní obraz, zahrnující: o neobvyklý rozdíl v krevním obraze o snížení počtu bílých krvinek (leukocytopenie) o snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) 8

9 Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou podlitiny nebo krvácení z nosu. zvonění v uších (tinnitus) pociťování tlukotu srdce (palpitace) vředy v žaludku nebo horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy) zánět jícnu (ezofagitida) nástup astmatického záchvatu (pozorován u lidí, kteří jsou alergičtí na aspirin nebo jiná NSAID) závažné puchýře nebo olupování kůže (Steven-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) kopřivka poruchy zraku, zahrnující: o rozmazané vidění o konjuktivitidu (zánět očních bulev nebo očních víček) zánět tlustého střeva (kolitida) Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z ): puchýřnaté reakce na kůži (bulózní reakce) a multiformní erytém. Multiformní erytém je závažná alergická kožní reakce, která způsobuje skvrny, červené podlitiny nebo fialové či puchýřnaté oblasti. Mohou postihovat ústa, oči a další vlhké povrchy těla zánět jater (hepatitida). To může způsobit příznaky, jako je: o zežloutnutí kůže nebo očních bulev (žloutenku) o bolest břicha o ztrátu chuti k jídlu akutní selhání ledvin (renální selhání), zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako je onemocnění srdce, diabetes nebo onemocnění ledvin. proděravění stěny střev (perforace) Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit): zmatenost dezorientace dušnost a kožní reakce (anafylaktický/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené pobytem na slunci (fotosenzitivní reakce) selhání srdce hlášené v souvislosti s léčbou NSAID úplná ztráta určitých typů bílých krvinek (agranulocytóza), zejména u pacientů, kteří užívají Melobax s dalšími léky, které jsou potenciálními inhibitory, depresanty nebo destruktory na složky kostní dřeně (myelotoxické léky). Ty mohou způsobit: o náhlou horečku o bolest v krku o infekce Nežádoucí účinky způsobené NSAID, ale dosud nepozorované po užití Melobaxu: Změny ve struktuře ledvin, vedoucí k akutnímu selhání ledvin 9

10 velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticinální nefritida) zánik některých buněk v ledvinách (akutní tubulární nebo papilární nekróza) bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoliv možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Melobax uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Melobax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce/etiketě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. Obsah balení a další informace Co Melobax obsahuje Léčivou látkou v tabletách Melobax je meloxicamum. Tablety Melobax obsahují 15 mg meloxikamu. Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát. Jak Melobax vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Melobax jsou světle žluté, kulaté, s půlicí rýhou z jedné strany. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. PVC/PVdC/ Al blistr. Balení v krabičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 10

11 Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Londýn, W4 5YE Velká Británie Výrobce: Chanelle Medical Limited IDA Industrial Estate, Loughrea Co. Galway, Irsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod následujícími názvy: Česká republika -Melobax 15mg tablety Irsko -Mobicam 7.5/15mg Tablets Litva - Melobax 7.5/15mg tablets Lotyšsko - Melobax 7.5/15mg tablets Polsko -Melobax 7.5/15 mg Tablets Portugalsko - Melobax 7.5/15mg Comprimidos Slovenská republika -Melobax 15 mg tablety Španělsko -Melobax 15 mg comprimidos Tato příbalová informace byla naposledy schválena: