STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 25)

2 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS178927/2009 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML podané dne společností Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: F-CAU / Strana 2 (celkem 25)

3 1. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 114/2009 Sb. (dále jen vyhláška č.384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 2. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU / Strana 3 (celkem 25)

4 P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 3. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 4. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu F-CAU / Strana 4 (celkem 25)

5 PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS195694/2011, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví F-CAU / Strana 5 (celkem 25)

6 IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: F-CAU / Strana 6 (celkem 25)

7 Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML 295, PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML 295, PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML 295, PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML 295,2 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Dne obdržel Ústav vyjádření České onkologické společnosti k přípravku PROSURE, která uvádí, že uvedená potravina pro zvláštní lékařské účely je speciální enterální výživou, vhodnou pro pacienty s prokázanou nádorovou kachexií. Odborná společnost podporuje možnost preskripce tohoto přípravku v onkologických ambulancích u pacientů s prokázanou nádorovou kachexií. Ústav toto vyjádření zohlednil později při vypracování finální hodnotící zprávy pro revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010. V podmínkách úhrady definoval, že předmětná PZLÚ je určena pro částečnou výživu onkologických pacientů. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178927/2009, č.j.sukl149284/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne bylo usnesením (založeno ve spise pod č.j. sukl149319/2012) spojeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PROSURE vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS178927/2009 s revizním správním řízením o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění referenční skupiny č. 108/9 - Polymerní výživa speciální s doplňkem imunonutrientů a antioxidantů, vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010. Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZC pro referenční skupinu 108/9 v revizi. Dne vydal Ústav usnesení (založeno ve spise pod č.j.sukl149345/2012) sp. zn. SUKLS216719/2010, kterým spojil revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely SUKLS31743/2011 vedené na níže uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ POR SOL 1X240ML Ústav vydal dne finální hodnotící zprávu v revizi referenční skupiny 108/9 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS216719/2009, č.j.sukl149352/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne bylo vydáno rozhodnutí. Proti tomuto rozhodnutí podali odvolání dne SZP do výroků týkajících se základní úhrady a stanovení či změny výše a podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v rámci předmětného revizního F-CAU / Strana 7 (celkem 25)

8 správního řízení. Dne pak bylo na Ústav doručeno odvolání VZP, která se rovněž odvolala do výroků o základní úhradě a do výroků o stanoveni či změně výše a podmínek úhrady. Dne nabylo právní moci rozhodnutí v části výroků o stanovení maximální ceny následujících PZLÚ, tj. výroky č. 4 14: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X240ML a výroky o nestanovení výše a podmínek úhrady u níže uvedených PZLÚ, tj. výroky Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk IMPACT ENTERAL POR SOL 1x500ml RECONVAN POR SOL 12x500ml RECONVAN POR SOL 8x1000ml RECONVAN POR SOL 15x500ml RECONVAN POR SOL 8x500ml RECONVAN POR SOL 1x500ml RECONVAN POR SOL 1x1000ml RECONVAN POR SOL 1x500ml NOVASOURCE START POR SOL 1x500ml NUTRICOMP IMMUN NEUTRAL POR SOL 1x500ml INTESTAMIN POR SOL 12x500ml INTESTAMIN POR SOL 15x500ml INTESTAMIN POR SOL 1x500ml INTESTAMIN POR SOL 1x500ml SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 15x500ml SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1x1000ml SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1x500ml SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1x500ml SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 12x500ml SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 8x1000ml Dne předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví. Dne bylo do spisu vloženo rozhodnutí MZ ze dne , které nabylo právní moci dne MZ ruší napadenou část rozhodnutí a vrací spis Ústavu k novému projednání. Dne vydal Ústav usnesení (č.j.sukl149413/2012), kterým stanovil účastníkům správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Tuto lhůtu žádný z účastníků řízení nevyužil. F-CAU / Strana 8 (celkem 25)

9 Téhož dne obdržel Ústav žádost společnosti ABBOT, o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, pokračující jako správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady níže uvedených PZLÚ: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML ze společného revizního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS216719/2010. Ústav dne usnesením č.j. sukl149790/2012 žádosti vyhověl a vyloučil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravků PROSURE z revize referenční skupiny 108/9. Vyloučené správní řízení je dále vedeno pod sp.zn. SUKLS178927/2009. Žádost ABBOT ze dne je doplněna společným stanoviskem zástupců zdravotních pojišťoven k řešení úpravy výše a podmínek úhrady PZLÚ zařazených v RS 108/9 ze dne Zdravotní pojišťovny se shodují na tom, že všechny PZLÚ by měly mít obdobné podmínky úhrady, protože základní složení je pro všechny PZLÚ shodné a řeší stejné nutriční riziko. PZLÚ z referenčních skupin 108/xx mají být oprávnění předepisovat výhradně lékaři nutricionisté. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady nově navržené žadatelem jsou v souladu se zněním podmínek úhrady pro základní úhradu, které byly pravomocně stanoveny v revizním správním řízení týkajícím se přípravků zařazených do referenční skupiny 108/4 vedeném pod sp.zn SUKLS139014/2010, které nabylo právní moci dne ABBOT dále žádá o povolení změny podání žádosti spočívající ve změně původně navrhované výše ODTD, změně navrhované výše základní úhrady za ODTD, změně navrhovaných podmínek úhrady a upuštění od požadavku na stanovení další zvýšené úhrady. Ústav dne usnesením č.j. sukl159123/2012 žádosti vyhověl. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178927/2009, č.j. sukl170535/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS178927/2009, č.j. sukl170535/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. TOMÍŠKA, Miroslav. Syndrom nádorové anorexie a kachexie. Onkologie. 2008, roč. 2, č. 3, Dostupné z: 3. ZADÁK ET AL, Zdeněk. Moderní metody nutriční podpory u nádorové kachexie. Onkológia. 2010, roč. 5, č. 2, Dostupné z: F-CAU / Strana 9 (celkem 25)

10 4. ESPEN Doporučené postupy. Nechirurgická onkologie [online]. 2006, 25, 1, [cit ]. Dostupný z WWW: < 5. GUARCELLO, M.et al. EPA-enriched oral nutritional support in patiennts with lung cancer: effects on nutritional status and quality of life. Nutritional Therapy and Metabolism. 2007, roč. 25, č. 1, s Dostupné z: 6. VAN DER MEIJ, B. et al. Oral nutritional supplements containing (n-3) polyunsaturated fatty acids affect the nutritional status of patients with stage III non-small cell lung cancer during multimodality treatment. The Journaf of Nutrition. 2010, roč. 140, Dostupné z: 7. DUDA, Milostav. Poresekční syndromy (po resekcích na GIT). ČLS JEP Dostupné z: 8. BUREŠ, Jan et al. Syndrom krátkého střeva u dospělých. Postgraduální medicína. 2007, roč. 8. Dostupné z: 9. JATOI, A. et al. An Eicosapentaenoic Acid Supplement Versus Megestrol. Journal of Clinical Oncology. 2004, roč. 22, č. 12, s Dostupné z: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Úplná nebo doplňková strava pro pacienty s rizikem vzniku nebo s prokázanou kachexií různé etiologie. Stanovisko Ústavu: Dle příbalové informace je PZLÚ PROSURE určena především pro onkologické pacienty s nechtěným úbytkem hmotnosti. Podporuje zvyšování hmotnosti a tvorbu svalové hmoty, posiluje organizmus, zvyšuje fyzickou aktivitu a zlepšuje tak kvalitu života (1). Základní nutriční složení na 100ml: Energetická hodnota 123 kcal Bílkoviny 6,65 g Tuky 2,56 g Sacharidy 18,33 g Dietní vláknina 0,97 g Fruktooligosacharidy 1,1 g PROSURE na rozdíl od standardní enterální výživy obsahuje vyšší množství omega-3-mastných kyselin (EPA - 1,1g/balení). Tyto MK blokují protizánětlivou rekci (down-regulace prozánětlivých citokinů) vyvolanou nádorem, blokují účinek tumor-specifických kachektických faktorů (proteolýzu-indukující faktor, lipid-mobilizující faktor) a inhibují degradaci svalových proteinů. Podílí se tak na snížení katabolického stavu, potlačení katabolismu proteinů a stabilizaci či nárůstu tělesné hmotnosti pacienta. Předpokládá se vliv na zlepšení chutí k jídlu a na tělesnou hmotnost (2,3). Žadatelem navržená indikace odpovídá použití posuzovaných PZLÚ v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Nádorová kachexie je komplexní syndrom zahrnující astenii, anorexii, neúmyslný pokles tělesné hmotnosti s deplecí proteinů a změnami v tělesné kompozici (ztráta tukové a svalové hmoty). V důsledku dalších metabolických změn dochází k poruchám iontového a vodního hospodářství a poruchám imunity. Nádorová kachexie má za následek pokles tělesné hmotnosti, úbytek tukové tkáně a svalstva. V pozdějších stádiích vede k hypoproteinémii, těžké anémii, iontové dysbalanci a hyperhydrataci. F-CAU / Strana 10 (celkem 25)

11 Celkově se pak zhoršený nutriční stav promítá do zhoršené kvality života, omezené aktivity pacienta, zhoršené tolerance protinárodové léčby a přežití. Zvyšuje se % pooperačních komplikací, % infekcí a celková mortalita. Vedle sepse je kachexie nejběžnější příčinou smrti u nádorů (5-25%). Cílem nutriční podpory je prevence a léčba malnutrice, zvýšení efektu protinádorové terapie, redukce vedlejších účinků protinádorové léčby a zlepšení kvality života. S léčbou nádorové kachexie je potřeba začít již v brzkých stádiích. Základem je samozřejmě léčba nádorového onemocnění doplněná o nutriční léčbu. Nutriční léčba rozvinuté nádorové kachexie (ztráta hmotnosti > než 30%) je již neúčinná. ESPEN doporučují zahájení nutriční podpory při riziku (u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného) nebo již existující podvýživě (BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce) nebo v případě, že se předpokládá nedostatečný příjem stravy < 60% odhadovaného energetického výdeje po více než 10 dní. Základem nutriční terapie je doporučení výživné stravy bohaté na bílkoviny, léčba symptomů omezující příjem potravy a doplnění stravy o perorální nutriční přípravky enterální výživy (sipping) bohaté na energii a bílkoviny. Důležitá je také fyzická aktivita, která stimuluje anabolický efekt podávané výživy. Pokud pacient není schopen pokrýt své výživové nároky normální stravou popř. doplněnou o sipping přechází se na úplnou enterální výživu. Přípravky enterální výživy určené pro onkologické pacienty mohou být obohaceny o imunomodulační složky EPA, arginin, glutamin a fermentované vláknina. Nezbytnou součástí kromě nutriční léčby je také léčba systémové zánětlivé odpovědi. Nesteroidní antiflogistika snižují hladinu bílkovin akutní fáze, snižují klidový energetický výdej a mohou stabilizovat tělesnou hmotnost. Výraznou anorexii s nízkým příjmem potravy lze řešit farmakologicky podáním kortikosteroidků (prednison, dexamethazon), které stimulují chuť k jídlu, ale neovlivní pokračující ztrátu tělesné hmotnosti. Efekt je však krátkodobý a mají četné nežádoucí účinky. Ke zvýšení chuti k jídlu pacientů s nádorovou kachexií se dále používá gestagenní hormon megestrol acetát. Jeho efekt je dlouhodobější než u kortikosteroidů, neovlivňuje však tukovou nebo svalovou hmotu (2,3,4). Standardní nutriční podpora (např. přípravky z referenčních skupin 108/1-6) u pacientů s plně rozvinutou nádorovou kachexií má nedostatečný účinek. Klinické studie s nutričními přípravky obohacenými o EPA v denní dávce 2g naznačují určitou výhodnost, co se týče vlivu na tělesnou hmotnost a potlačení příznaků nádorové kachexie, těchto přípravků u pacientů s nádorovou kachexií (5,6). Vyšší obsah nenasycených omega-3-mk (600mg/100ml) má rovněž přípravek FORTICARE, který je dle příbalové informace také určen k dietnímu postupu při podvýživě u onkologických pacientů. Ústav proto považuje obě PZLÚ za terapeuticky zaměnitelné s obdobou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým použitím. Tento závěr Ústavu je podpořen také vyjádřením odborné společnosti SKVIMP zaslaném do revizního správního řízení SUKLS216719/2010 (ve spise uložen pod č.j /2012) v němž odborná společnost potvrzuje své stanovisko, že v referenční skupině 108/9 jsou terapeuticky zaměnitelné potraviny pro zvláštní lékařské účely FORTICARE, PROSURE a SUPPORTAN DRINK (obsahují minimálně 400mg EPA+DHA na 100ml, bez obsahu dalších imunomodulačních látek). Přípravek SUPPORTAN DRINK nemá zatím stanovenou výši a podmínky úhrady. Ústav stanovil na základě zvýšeného obsahu EPA v PZLÚ PROSURE jako referenční indikaci nutriční léčbu nádorové kachexie u pacientů s rizikem vzniku nebo již existující podvýživou. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny. F-CAU / Strana 11 (celkem 25)

12 Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravky: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Není uvedeno. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Maximální cena Přípravek podléhá regulaci maximální cenou výrobce. Maximální cena byla stanovena Ústavem ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS216719/2010, které nabylo právní moci dne ve výši: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Maximální cena zjištění Ústavu PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML 158, PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML 158, PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML 158,33 F-CAU / Strana 12 (celkem 25)

13 PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML 158,33 Stanovení ODTD Návrh žadatele: 600 kcal Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na základě izokalorického ekvivalentu. ODTD byla stanovena pro referenční indikaci nutriční terapie nádorové kachexie při riziku nebo již existující podvýživě. Přípravky mají vysoký obsah bílkovin a energie, jsou obohacené o omega-3-mastné kyseliny, antioxidanty a vlákninu. Kalorická hodnota přípravků PROSURE je 1,23 kcal/ml. Odborná společnost SKVIMP navrhovala v podání ze dne stanovit pro přípravky s vysokým obsahem omega-3-nenasycemých MK jednotnou ODTD ve výši 600kcal. Odborná společnost navrhuje jejich využití jako částečná enterální výživa u pacientů v aktivní protinádorové léčbě. Z toho důvodu Ústav stanovil ODTD dle návrhu odborné společnosti SKVIMP a v souladu s postupem uplatňovaným obecně pro přípravky enterální výživy referenčních skupin 108/xx pro částečnou enterální výživu, který je výsledkem jednání odborné společnosti, Všeobecné zdravotní pojišťovny a Svazu zdravotních pojišťoven. Tento návrh je podpořen také žadatelem v žádosti ze dne Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena ve výši 600 kcal. Základní úhrada Návrh žadatele: 60 Kč za ODTD (600 kcal), tj. 29,50 Kč za balení. Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady vterapeutické skupině PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právních předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin jsou v případě podání jako částečné enterální výživy hrazeny do výše 60 Kč za den. Základní úhrada: 60 Kč za ODTD (600 Kcal) Základní úhrada za jednotku lékové formy PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin je stanovena postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: 600kcal (ODTD) 1kcal 60,0000 Kč 0,10 Kč (60Kč/600kcal) Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. F-CAU / Strana 13 (celkem 25)

14 Vzhledem k tomu, že u posuzovaných PZLÚ není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak její cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. (Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon) povinnosti hlášení distributorů). b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL c) Ústav konstatuje, že na přípravky PROSURE nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 42,9646 Kč za ODTD Kód LP Název LP Doplněk Výše jádrové úhrady/balení (Kč)* PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad ** 21,12 32,99 21,12 32,99 21,12 32,99 21,12 32,99 * Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu základní úhrady. Stanovisko Ústavu: Posuzovaná PZLÚ je určena k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. F-CAU / Strana 14 (celkem 25)

15 Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Nepožaduje. Stanovisko Ústavu: Ústav nenalezl žádnou další skupinu pacientů či indikaci, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo v doplnění žádosti ze dne žadatelem požadováno. PZLÚ PROSURE nebyla v klinických studiích (5, 6) podávána v limitu nad 1125 kcal (tj. úplná enterální výživa), ale pouze jako částečná enterální výživa. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel předložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Předložená analýza nákladové efektivity vychází z výsledků dvojitě zaslepené randomizované klinické studie Jatoi A. et al. (9) (ve spise založena pod č.j.sukl149215/2012) ve které byl srovnáván účinek kombinace sirupu s obsahem megestrol acetátu (MA) a isokalorické enterální výživy (2 balení denně) vs. přípravek obsahující EPA (PROSURE) podávaný také v režimu 2xdenně jedno balení. Studie se zúčastnilo 421 pacientů s kachexií spojenou s onkologickým onemocněním, kteří byli randomizováni do tří větví: první (141 pacientů) užívající 2,2g EPA (2 balení PROSURE), druhá (140 pacientů) užívající suspenzi 600mg MA+isokalorickou výživu a třetí (140 pacientů) užívající obojí (MA+PROSURE). Primárním cílem studie bylo dosažení přírůstku tělesné hmotnosti 10% oproti vstupní hodnotě. V případě PROSURE bylo tohoto výsledku dosaženo u 6% pacientů, v případě kombinace MA+isokalorická výživa u 18% pacientů a v případě kombinace MA+PROSURE u 11 % pacientů. Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení chuti k jídlu, se u sledovaných skupin významně nelišilo (63% u EPA skupiny, 69% u MA skupiny, 66% u skupiny s kombinací obou přípravků). Rovněž nebyly zjištěny statistické rozdíly v mediánu přežití v posuzovaných skupinách. Při porovnání celkového počtu pacientů, u nichž došlo k nárůstu tělesné hmotnosti (bez ohledu na hranici 10% oproti vstupní hodnotě), jsou výsledky všech tří terapeutických intervencí srovnatelné. Při použití PROSURE došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 37% pacientů, při použití MA+isokalorická výživa u 39% pacientů a při kombinované terapii u 45% pacientů. Z výsledků studie však není možné odvodit, zda nárůst hmotnosti po MA není dán retencí tekutin. Závěrem nebyla prokázána superiorita PROSURE, rozdíly v hodnocených parametrech nebyly statisticky signifikantní. Rovněž nebyl prokázán aditivní efekt kombinace MA+PROSURE. Výstupem analýzy nákladové efektivity předložené žadatelem jsou náklady na dosažení zvýšené hmotnosti. Počítá se s úhradami medikace ovlivňujícími nutriční stav pacienta (na jeden den terapie). Výchozí předpoklad: porovnání nákladů 2 balení přípravku PROSURE vs. 600mg MA+2 balení izokalorické enterální výživy s ohledem na podíl pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti (dle studie Jatoi 2004). Náklady na den terapie: Žadatel vychází z úhrad MA a isokalorické výživy platných od Náklady na PROSURE vychází z původního návrhu úhrady za balení (ze dne ) 125Kč/balení. F-CAU / Strana 15 (celkem 25)

16 úhrada/cena v Den Kč/den Megace tbl (mg) Nutrice (např. Nutridrink) 2 lah 62 Celkem 202 Megace susp (ml) Nutrice (např. Nutridrink) 2 lah 62 Celkem 268 Prosure (cena) 2 lah 400 Celkem 400 Prosure (úhrada - 63 %) 2 lah 250 Celkem 250 Klinické výstupy: % pacientů s nárůstem hmotnosti EPA MEG+EN Vlastní kalkulace nákladové efektivity: Náklady/den Pravd zvýšení CEA Megace tbl + ND (600mg+2 bal) 202 0, Kč Megace susp + ND (600mg+2 bal) 268 0, Kč Prosure 2 balení (úhrada) 250 0, Kč Závěr žadatele je, že přípravek PROSURE je z pohledu předpokládaných úhrad porovnatelně nákladný i efektivní (měřítkem podílu pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti) jako kombinace megestrolacetátu a isokalorické nutriční podpory. PROSURE je jedinou srovnatelně účinnou alternativou k megestrol acetátu u hormonálně aktivních nádorů. U ostatních typů nádorů lze vzhledem k mechanismu působení obou látek předpokládat lepší bezpečnostní profil přípravku PROSURE, a to zejména s ohledem na retenci tekutiny a vlastní glukokortikoidní aktivitu MA. Stanovisko Ústavu: Dvojitě zaslepené randomizované klinické studie Jatoi A. et al. se zúčastnilo 421 pacientů s kachexií spojenou s onkologickým onemocněním, kteří byli randomizováni do skupiny užívající 1,09 g kyseliny eikosapentaenovou (EPA) přípravek PROSURE dvakrát denně a placebo, skupiny užívající suspenzi 600 mg megestrolacetátu (MA) denně s isokalorickou výživou dvakrát denně nebo do skupiny užívající obojí. Pouze u 6 % pacientů, kteří užívali PROSURE, došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti o 10 % nebo více oproti hmotnosti na počátku studie, ve srovnání s 18 % procenty pacientů, kteří užívali MA, anebo 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků. Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení chuti k jídlu, se u sledovaných skupin významně nelišilo (63% u PROSURE skupiny, 69% u MA skupiny, 66% u skupiny s kombinací obou přípravků). Naopak skóre 4-týdenního funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie naznačilo, že MA působí příznivě na zvýšení chuti k jídlu (skóre 40 u PROSURE, 55 u skupiny s MA a u skupiny s kombinací). V souhrnu tedy tato studie prokázala, že PROSURE není klinicky účinnější než podávání kombinace MA+isokalorická výživa s ohledem na nárůst tělesné hmotnosti, a z hlediska zlepšení chuti k jídlu a kvality života má srovnatelné účinky. Kombinovaná léčba (PROSURE+MA) neposkytuje žádné další přínosy oproti léčbě se samotným MA. F-CAU / Strana 16 (celkem 25)

17 Dne názoru Ústavu není komparátor k PROSURE vhodně zvolen. Při řešení malnutrice u onkologických pacientů je prvním krokem, v případě, že nejsou schopni potravou zajistit požadovaný energetický příjem, podání enterální výživy s vysokým obsahem energie a proteinu (2). Teprve v případě, že onkologický pacient není schopen v důsledku nechutenství energetický příjem navýšit, podává se MA, který zvyšuje chuť k jídlu. Podání MA tedy představuje spíše následnou terapii po počáteční nutriční terapii. Hlavním účinkem jakékoliv enterální výživy je řešení malnutrice tj. dosažení požadovaného denního kalorického příjmu. Tak je tomu i v případě přípravku PROSURE. Na základě energetického obsahu je možné vyvodit podobné klinické použití jako u standardních enterálních výživ. Klinické studie srovnávající účinek standardní isokalorické výživy vs. PROSURE (5,6), obě podávané v režimu 2 balení denně při řešení kachexie u onkologických pacientů, dokládají určitou výhodnost přípravků PROSURE u těchto pacientů, spočívající v udržení nebo navýšení tělesné hmotnosti ve srovnání se standardní isokalorickou výživou. Dalším benefitem podávání PROSURE bylo dosažení zvýšení chuti kjídlu, energetického příjmu ve skupinách užívajících PROSURE. V rámci revizí referenčních skupin 108/xx bylo nastaveno, že základní úhrada je stanovena pro podání v režimu částečné enterální výživy (a je pro všechny referenční skupiny 108/xx shodná ve výši 60 Kč na den) a jedna další zvýšená úhrada pro podání v režimu úplné enterální výživy (v limitu nad 1125kcal). Žadatel však nepřeložil žádný důkaz pro podávání přípravku PROSURE vrežimu úplné enterální výživy a Ústav rovněž ze své činnosti tyto důkazy nezískal. V citovaných klinických studiích (5,6,9) byl PROSURE podáván v dávce dvou balení (asi 590 kcal, 2g EPA) denně spolu s dostatečným množstvím energie tj. pouze jako částečná výživa. Vzhledem k tomu, že základní úhrada byla přípravku PROSURE stanovena ve stejné výši jako základní úhrada ostatních skupin 108/xx, lze z výše uvedeného vyvodit, že přípravek PROSURE je nákladově efektivní při podávání v režimu částečné enterální výživy. Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ PROSURE v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky základní úhrady než platí pro terapeuticky zaměnitelné přípravky (FORTICARE), kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny podle předchozí legislativy. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu PZLÚ PROSURE na základě výše úhrady stanovené podle předchozí legislativy pro terapeuticky zaměnitelné přípravky s obsahem omega-3-nenasycených MK (FORTICARE). Odhadovaný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění vycházející z předpokladu žadatele o prodeji přípravků terapeuticky zaměnitelných (FORTICARE, SUPPORTAN DRINK), který je balení měsíčně. Odhadovaná penetrace přípravku PROSURE na trh bude asi balení měsíčně (50%). Při výši úhrady navržené účastníkem řízení 29,50 Kč tj. nejvyšší možné úhradě pro konečného spotřebitele ve výši 32,99 Kč, budou roční náklady zdravotního pojištění na PZLÚ PROSURE ve výši cca Kč. Podmínky úhrady Návrh žadatele: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat F-CAU / Strana 17 (celkem 25)

18 nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Terapeuticky zaměnitelný přípravek FORTICARE má podle předchozí legislativy stanoveny následující podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Původně stanovené podmínky úhrady zohledňují pouze anatomická kritéria, která mají vliv na malnutrici. Současné poznatky o diagnostice malnutrice, ale vychází z antropometrických parametrů, které poskytují objektivnější obraz o stavu nutrice a riziku malnutrice u pacienta. Dle Evropských doporučených postupů pro enterální a parenterální výživu (ESPEN) je stav nutrice hodnocen především pomocí BMI a podle nutričního rizika, které je definováno ztrátou hmotnosti za určité časové období a množstvím kcal potřebných k udržení vyrovnané energetické bilance nemocného. Délka tenkého střeva je u dospělého člověka cm. Malabsorpce vzniká v důsledku zmenšení resorpční plochy. Projevem syndromu krátkého střeva je průjem, Minimální délku tenkého střeva pro zachování dostatečné absorpce živin je těžké stanovit, protože záleží na tom, která část střeva byla odňata a také existuje velká proměnlivost délky tenkého střeva u zdravého člověka. Literární údaje uvádí, že pro enterální výživu je nutné zachovat cm tenkého střeva. Resekce 40% tenkého střeva je většinou dobře tolerována při zachování duodena, alespoň distální poloviny ilea a ileocekální chlopně. Resekce75% jejuna vede ke zhoršení absorpční schopnosti a vyžaduje již intenzivní nutriční podporu, protože je vážně narušeno trávení a vstřebávání živin. V závislosti na tom, která část tenkého střeva byla odstraněna (důležité je zachování terminálního ilea a ileocékální chlopně, které jsou důležité pro vstřebávání živin) se zapojují adaptační mechanismy zbylé části střeva, které jsou z určité části schopny nahradit funkci resekovaného střeva. Než dojde k plné adaptaci je potřeba řešit narušenou či omezenou funkci vstřebávání živin podáváním enterální výživy. Z údaje o zkrácení střeva o 100 a více cm, lze tedy dovodit, že může odpovídat zkrácení o více než 40% původní délky a tím již vzniká riziko malnutrice, které je třeba řešit nutriční podporou pro zachování a zlepšení funkce zbylého střeva. V závislosti na rozsahu resekce dochází k aktivaci adaptačních mechanismů, které jsou patrné po týdnech až rocích. Rozvoj těchto adaptačních mechanismů podporuje perorální příjem potravy (normální strava i umělá enterální výživa) (7,8). Objektivnějším parametrem pro sledování dopadu resekce střeva na nutrici, než jeho resekovaná délka, je sledování BMI pacienta a množství celkového denního energetického příjmu. Z hlediska nutrice je závažnějším stavem resekce tenkého i části tlustého střeva, zde je nezbytné po určitou dobu udržovat energetickou bilanci pacienta pomocí enterální popř. parenterální výživy. Rozsáhlá resekce vede k výraznému omezení vstřebávání živin sliznicí střeva a rozvoji malnutrice, kterou je možné odhalit na základě váhových úbytků, tak jak definují nově stanovené podmínky úhrady. F-CAU / Strana 18 (celkem 25)