SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPROSONE Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g krému odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g krému Mast Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g masti odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g masti Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA : hladký, homogenní, bílý krém Mast: hladká, homogenní, bílá mast 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Diprosone krém a mast jsou určeny ke zmírnění zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Tenký film krému nebo masti Diprosone se nanáší jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby úplně pokryl postižené místo. 4.3 Kontraindikace Diprosone krém a mast jsou kontraindikovány u pacientů přecitlivělých na jakoukoli složku těchto přípravků. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vznikne-li při používání krému nebo masti podráždění nebo přecitlivělost, musí být léčba přerušena a nasazena jiná. V přítomnosti infekce je indikována odpovídající antifungicidní nebo antibakteriální terapie. Jestliže nedojde rychle k příznivé odezvě, musí být aplikace kortikoidu přerušena, dokud není infekce patřičně zvládnuta.

2 Kterýkoliv z nežádoucích účinků, hlášených po systémovém používání kortikosteroidů včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po užití lokálních kortikosteroidů, zvláště u kojenců a dětí. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů se zvyšuje, jsou-li léčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita oklusivní technika. V těchto případech nebo při dlouhodobém používání je nutno postupovat opatrně, zejména u kojenců a dětí. Použití v pediatrii: Nepoužívejte u dětí do 12 let bez lékařského dohledu. Tento přípravek by měl být aplikován šetrně na malou plochu jednou nebo dvakrát denně po dobu maximálně jednoho týdne. Pediatričtí pacienti mohou projevit větší citlivost než dospělí pacienti k lokálním kortikosteroidům indukujícím supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinky (HPA) a k exogenním účinkům kortikoidů, vzhledem k vyšší absorpci způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti. U dětí léčených lokálními kortikosteroidy byly hlášeny suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpoždění růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. U dětí se projevily adrenální suprese včetně nízkých hladin plazmatického kortizolu a nepřítomnosti reakce na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vyklenutí fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedem. Diprosone krém a mast nejsou určeny pro oftalmologické použití Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U přípravku Diprosone nejsou dosud interakce známé Těhotenství a kojení Protože nebyla prokázána bezpečnost používání lokálních kortikosteroidů u těhotných žen, léčiva této skupiny by měla být použita v těhotenství pouze tehdy, když potenciální prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny by se neměla užívat u těhotných pacientek extenzivně ve větším množství nebo dlouhodobě. Není známo, zda při lokální aplikací kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léku pro matku Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

3 4.8. Nežádoucí účinky Tabulka 1 Hlášená incidence suspektních nežádoucích účinků přípravků Diprosone krém a mast velmi časté (> 1/10); časté(> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000; velmi vzácné (< 1/10 000) Infekce a infestace: Časté: Sekundární infekce Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: pálení, svědění, iritace, suchost, folikulitida hypertrichóza, akneformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, atrofie kůže, strie, potničky 4.9. Předávkování Symptomy: Nadměrné a dlouhotrvající užívání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce hypofýza-nadledviny s následkem sekundární nedostatečnosti nadledvin a projevů hyperkorticizmu, včetně Cushingovy nemoci. Léčba: Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikoidní antiflogistikum ATC kód: D07AC01 Mechanizmus účinku: Lokální kortikosteroidy, jako betamethason-dipropionát, jsou účinné v léčbě dermatóz reagujících na kortikosteroidy především pro jejich protizánětlivé, protisvědivé a vasokonstrikční působení. Zatímco fyziologické, farmakologické a klinické účinky kortikosteroidů jsou dobře známé, přesný mechanizmus jejich účinků u každé nemoci není jasný. Nicméně se předpokládá, že kortikosteroidy indukují proteinové inhibitory fosfolipázy A 2, obecně zvané lipokortiny. Předpokládá se, že tyto bílkoviny kontrolují biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňují jejich společný prekurzor, kyselinu arachidonovou. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membrán fosfolipidů fosfolipázou A Farmakokinetické vlastnosti Stupeň perkutánní absorpce lokálních kortikoidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

4 Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány normální neporušenou kůží, při zánětu kůže a/nebo ostatních dermatologických onemocněních se však může perkutánní absorpce zvýšit. Okluzivní obvaz podstatně zvyšuje perkutánní absorpci lokálních kortikoidů. Po dermální absorpci se lokální kortikoidy zapojují do farmakokinetických procesů, podobných jako u systémově podaných kortikoidů. Vazba kortikoidů na plazmatické bílkoviny je různého stupně. Primárně se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity se vylučují žlučí Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Lokálně aplikovaný betamethason-dipropionát účinně redukuje zánět, indukovaný experimentálně u laboratorních zvířat injekcí krotonového oleje, ovalbuminu nebo kaolinu. Systematické farmakologické účinky betamethason-dipropionátu byly takové, jak byly očekávány u laboratorních zvířat léčených glukokortikoidy (např. eosinopenie, involuce thymu). Ve studiích s opakovaným podáváním betamethason-dipropionátu lokálně nebo parenterálně po dobu jednoho týdne až jednoho roku u potkanů, myší, morčat, králíků, psů a/nebo opic nebyla zjištěna žádná neobvyklá organotoxicita. Když byl podáván systémově hlodavcům, měl betamethazondipropionát teratogenní účinky, typické pro ostatní kortikosteroidy. KLINICKÉ ÚDAJE: Byl proveden vazokonstrikční test Mc Kenzie-Stoughtona s cílem porovnat betamethazon-dipropionát s množstvím ostatních fluorovaných lokálních kortikosteroidů. V tomto testu se betamethasondipropionát ukázal signifikantně aktivnější (p<0,05) než fluocinolon-acetonid, fluokortolon-kapronát plus fluokortolon, flumetason-pivalat a betamethason-valerát. Zatímco přímá aplikace tohoto vazokonstrikčního testu na klinické situace nebyla průkazná, výsledky ukázaly, že betamethazon-dipropionát je aktivní v koncentraci 0, %, nejnižší testované koncentraci se znatelnou aktivitou. Klinické studie potvrdily účinnost přípravku Diprosone krém a mast v léčbě různých dermatóz, reagujících na kortikosteroidy. Tyto studie také ukázaly podstatný trvalý účinek, podporující podávání 2x denně. Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že Diprosone krém a mast jsou účinné stejně jako mnoho lokálních kortikosteroidů a v některých případech, bylo prokázáno, že jsou účinnější než ostatní lokální kortikosteroidy, které nevyvolaly adekvátní terapeutickou odpověď. Multicentrické, dvojitě zaslepené studie po dobu 3 týdnů srovnávaly podání přípravku Diprosone krém (0,05 %) jednou denně k samotnému vehikulu a desoximetazon krému (0,25 %). Rovněž bylo porovnáno podání jednou denně přípravku Diprosone mast (0,05 %) k samotnému vehikulu a diflorason-diacetát masti (0,05 %). Diprosone krém a mast se ukázaly být bezpečné a účinné po podávání jedenkrát denně pacientům se střední až závažnou psoriázou nebo atopickou dermatitidou. Nežádoucí účinky byly minimální a mezi nimi byly ty, které jsou běžně spojené s aplikací lokálních kortikosteroidů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Chlorokresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, tekutý parafin, cetylstearylalkohol, cetomakrogol, bílá vazelína, čistěná voda.

5 Mast Tekutý parafin, bílá vazelína Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky Mast - 5 let 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovává se při teplotě do 25 o C Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba, papírová krabička. Velikost balení: 15 g, 30 g 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) : 46/008/92-S/C Mast: 46/009/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU