Sp.zn.sukls14190/2016

Transkript

1 Sp.zn.sukls14190/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Zeota 10 mg Zeota 20 mg Zeota 40 mg potahované tablety olmesartanum medoxomilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Zeota a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat 3. Jak se přípravek Zeota užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zeota uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zeota a k čemu se používá Přípravek Zeota patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév. Přípravek Zeota se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze). Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat. Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako je přípravek Zeota. Váš lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohli snížení svého krevního tlaku změnou způsobu života (např. snížením hmotnosti, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a snížením množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičili, vhodná je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídili. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat Neužívejte přípravek Zeota: jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Užívaní přípravku Zeota je lépe se vyhnout i na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení); jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku a žlučových cest (žlučová obstrukce, např. žlučovými kameny). 1

2 pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zeota se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři, než přípravek začnete užívat: - onemocnění ledvin - onemocnění jater - srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem - silné zvracení nebo průjem, - léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli, - zvýšená hladina draslíku v krvi - potíže s nadledvinami (např. primární aldosteronismus), - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem; - aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Zeota. Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku. Jako u jiných léků na snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s poruchami průtoku krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. Proto Vám bude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat. Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), sdělte to svému lékaři. V raných stadiích těhotenství se přípravek Zeota nedoporučuje, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, přípravek nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, je-li užíván v tomto stádiu (viz bod Těhotenství a kojení). Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se přípravek Zeota nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Zeota Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pak: - Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Zeota se může zvýšit. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. - Pokud užíváte ACE-inhibitory nebo aliskiren (viz. informace v bodě Neužívejte přípravek Zeota a Upozornění a opatření ). - Doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Zeota by mohlo zvyšovat hladinu draslíku v krvi. - Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s přípravkem Zeota by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi. - Při současném užívání protizánětlivě působících léků (nesteroidních antirevmatik - léky užívané k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Zeota by mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Zeota. - Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Zeota může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Zeota alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu. 2

3 - některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Zeota může být mírně snížen. Starší pacienti Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg denně, pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš. Černošští pacienti Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Zeota poněkud nižší u černošských pacientů. Přípravek Zeota s jídlem a pitím Přípravek Zeota lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Zeota dříve, než otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Zeota užívat jiný lék. Užívání přípravku Zeota v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě. Kojení Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Zeota se kojícím matkám nedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékař může zvolit jinou léčbu, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem. Přípravek Zeota obsahuje laktosu. Tento přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Zeota užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky. U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou denně. Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeota, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost; balení léku vezměte s sebou. 3

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeota Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeota Je důležité, abyste přípravek Zeota užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby. Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné: - Méně často (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) byly hlášeny náhlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací potíže spojené s rychlým poklesem krevního tlaku vedoucí k omdlévání (anafylaktické reakce). - Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) by se v průběhu léčby přípravkem Zeota mohl objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. - Vzácně (poněkud častěji u starších pacientů) může v průběhu léčby přípravkem Zeota u citlivějších jedinců dojít k rychlému snížení krevního tlaku, který může být způsobem i alergickou reakcí. To může mít za následek silné závratě až omdlévání. V případě výskytu jakýchkoliv výše uvedených reakcí ukončete léčbu přípravkem Zeota, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si. Toto jsou další nežádoucí účinky, které byly doposud u olmesartan medoxomilu zaznamenány: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): závratě, bolest hlavy, zánět průdušek (bronchitida), bolest v krku, kašel, rýma nebo ucpaný nos, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), průjem, bolest žaludku, nevolnost (nauzea), zažívací obtíže, bolest zad, kostí nebo kloubů, krev v moči, infekce močových cest, bolest, bolest na hrudi, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, příznaky podobné chřipce, únava Změny ve výsledcích krevních testů: o zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridemie), o zvýšená hladina kyseliny močové (hyperuriemie), o zvýšená hladina močoviny v krvi, o zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo), angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi), zvracení, kožní vyrážka, alergická kožní vyrážka, kopřivka, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (pupínky), bolest svalů, otok obličeje, slabost, celkový pocit nemoci, 4

5 v krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): akutní selhání ledvin, zhoršení funkce ledvin svalové křeče, změny ve výsledcích krevních testů: o zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie) o zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin. Děti a dospívající U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Závratě a bolesti hlavy jsou u dětí častější než u dospělých, krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zeota uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zeota obsahuje Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Zeota vypadá a co obsahuje toto balení Zeota 10 mg a 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety. Zeota 40 mg: bílé, oválné potahované tablety. Zeota potahované tablety jsou baleny v A1/A1 (OPA/A1/PVC a Al folie) blistrech. Zeota potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 500 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5

6 Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Zeota, 10, 20, 40 mg Lotyšsko, Litva: Osaver 10, 20, 40 mg apvalkotās tabletes Litva: Osaver 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės Řecko: Olmesartan/Zentiva kypr: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 mg film-coated tablets Itálie: Olmesartan medoxomil Zentiva Španělsko: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé Portugalsko: Olmesartan Zentiva Velká británie: Olmesartan 10, 20, 40 mg film-coated tablets Polsko: Osaver Tato příbalová informace byla naposledy revidována: