RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 5. října 2010 (06.10) (OR. en) 14483/10 AGRI 380 STATIS 73

Transkript

1 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 5. října 2010 (06.10) (OR. en) 14483/10 AGRI 380 STATIS 73 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální tajemnici Evropské komise Datum přijetí: 30. září 2010 Příjemce: Pierre de BOISSIEU, generální tajemník Rady Evropské unie Předmět: Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu Šestá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie Delegace naleznou v příloze dokument Komise KOM(2010) 511 v konečném znění. Příloha: KOM(2010) 511 v konečném znění 14483/10 mo DG B I CS

2 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne KOM(2010) 511 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Šestá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie SEK(2010) 1107 CS CS

3 ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Šestá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie CS 2 CS

4 OBSAH I. ÚVOD... 3 II. PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ... 4 II.1. Údaje předané členskými státy... 4 II.2. Obecné posouzení... 4 III. VÝSLEDKY... 5 III.1. Výsledky EU tabulky 1: Druhy a počty zvířat... 5 III.1.1. Výsledky týkající se použitých druhů... 5 III.1.2. Porovnání s údaji z minulých zpráv... 5 III.2. Výsledky EU tabulky 1: Původ použitých zvířat... 7 III.3. Výsledky EU tabulky 2: Účely pokusů... 7 III.4. Výsledky EU tabulky 3: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití... 8 III.5. Výsledky EU tabulky 4: Zvířata použitá pro studia chorob III.6. III.7. III.8. III.9. Výsledky EU tabulky 5: Zvířata použitá při výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu Výsledky harmonizované tabulky EU 6: Původ zákonných požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních Výsledky EU tabulky 7: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení Výsledky EU tabulky 8: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků I. ÚVOD Cílem této zprávy je předložit Radě a Evropskému parlamentu v souladu s článkem 26 směrnice 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely 1 statistické údaje o počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech EU. První dvě statistické zprávy vypracované v souladu s ustanoveními výše uvedené směrnice, které byly zveřejněny v letech a a zahrnovaly údaje o pokusných zvířatech shromážděné v členských státech v letech 1991 a 1996, poskytly pouze omezenou statistickou analýzu z důvodu neexistence jednotného systému oznamování údajů. V roce 1997 bylo Úř. věst. L 358, , s. 1. KOM(94) 195 v konečném znění. KOM(1999) 191 v konečném znění. CS 3 CS

5 dosaženo dohody mezi Komisí a příslušnými úřady členských států o předávání údajů pro budoucí zprávy ve formátu osmi harmonizovaných tabulek. Třetí statistická zpráva, zveřejněná v roce , a čtvrtá statistická zpráva, zveřejněná v roce , které zahrnovaly údaje získané v letech 1999 a 2002, vycházely ztěchto tabulek. To umožnilo mnohem obsáhlejší interpretaci výsledků o používání pokusných zvířat v EU. Pátá statistická zpráva, zveřejněná v roce , obsahovala poprvé údaje shromážděné v 10 členských státech, které k EU přistoupily v roce V šesté statistické zprávě byl úspěšně vyhodnocen úplný soubor standardizovaných tabulek předložených všemi 27 členskými státy, ačkoliv porovnání výsledků s předchozími zprávami bylo v zásadě kvalitativní v důsledku doplnění o údaje z nových členských států. Šestá statistická zpráva zahrnuje údaje předložené Rumunskem a Bulharskem, které k EU přistoupily v roce Poskytuje přehled o počtu zvířat použitých v členských státech pro pokusné účely v roce 2008, s výjimkou jednoho členského státu, který poskytl údaje za rok 2007, a shrnuje údaje a závěry z pracovního dokumentu útvarů Komise Šesté zprávy o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie. II. II.1. PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ Údaje předané členskými státy Všech 27 členských států předalo údaje v dohodnutém formátu EU. Z kontroly kvality údajů byla patrná přijatelná kvalita údajů předložených v roce To platí i pro nové členské státy Bulharsko a Rumunsko, které údaje předkládaly poprvé. Jednotlivé údaje z členských států spolu s jejich připomínkami a výklady naleznete v pracovním dokumentu útvarů Komise. II.2. Obecné posouzení Jelikož dva nové členské státy Bulharsko a Rumunsko předkládaly údaje poprvé (jejich podíl představuje méně než 1 % celkového počtu zvířat použitých v EU-27), není v zásadě možné učinit na základě srovnání údajů s předchozími zprávami přesné kvantitativní závěry o vývoji používání zvířat pro pokusné účely v EU. Přesto bylo učiněno několik srovnání směrů vývoje a zpráva poukázala na významné změny v používání zvířat pro pokusné účely. Celkový počet zvířat použitých pro pokusné a jiné účely v roce 2008 v 27 členských státech EU je něco málo přes 12 milionů. Stejně jako v předchozích zprávách představují hlodavci spolu s králíky více než 80 % celkového počtu zvířat použitých v EU. Myši jsou zdaleka nejčastěji používaným druhem a představují 59 % celkové potřeby. Následují krysy se 17 %. Druhou nejvíce používanou skupinou zvířat byla stejně jako v předchozích letech studenokrevná zvířata, jejichž podíl byl téměř 10 %. Třetí největší skupinou zvířat byli ptáci, jejichž podíl o něco málo přesahoval 6 % celkové potřeby KOM(2003) 19 v konečném znění. KOM(2005) 7 v konečném znění. KOM(2007) 675 v konečném znění. CS 4 CS

6 Jak bylo uvedeno ve dvou předchozích statistických zprávách, nebyli v roce 2008 v EU k pokusům použiti žádní lidoopi. III. III.1. III.1.1. VÝSLEDKY Výsledky EU tabulky 1: Druhy a počty zvířat Výsledky týkající se použitých druhů Malta až doposud hlásila, že pro vědecké účely nepoužila žádná zvířata, avšak v roce 2008 uvedla, že použila 690 zvířat. Myši (59 %) a krysy (17 %) byly zdaleka nejvíce používanými druhy (obr. 1.1). Obrázek 1.1 Procentuální podíly zvířat používaných v členských státech podle třídy Sudo- a lichokopytníci 1,39 % Masožravci 0,26 % Poloopice + opice + lidoopi 0,08 % Ptáci 6,38 % Jiní savci 0,05 % Studenokrevná zvířata 9,62 % Králíci 2,78 % Jiní hlodavci 0,60 % Morčata 1,84 % Myši 59,30 % Krysy 17,70 % Hlodavci spolu s králíky představují více než 80 % z celkového počtu použitých zvířat. Druhou nejpoužívanější skupinou zvířat byla jako v předchozích letech studenokrevná zvířata, konkrétně plazi, obojživelníci a ryby, představující 9,6 %. Po nich následovali s 6,3 % ptáci. Skupina sudokopytníků a lichokopytníků zahrnující koně, osly a křížence (lichokopytníci) a prasata, kozy, ovce a dobytek (sudokopytníci) představuje 1,4 % celkového počtu zvířat používaných v členských státech. Masožravci představovali 0,3 % z celkového počtu zvířat použitých v roce 2008 a nehumánní primáti představovali 0,08 %. III.1.2. Porovnání s údaji z minulých zpráv Cílem této zprávy je uvést, zda došlo k významným změnám v používání různých druhů, ačkoliv nelze provést přísná srovnání s předchozími zprávami. Srovnání mezi podíly tříd zvířat použitých v letech 1996, 1999, 2002, 2005 a 2008 CS 5 CS

7 Třída druhu 1996(*) (**) 2005(***) 2008(****) % Hlodavci-králíci 81,3 86,9 78,0 77,5 82,2 % Studenokrevná zvířata 12,9 6,6 15,4 15, 9,6 % Ptáci 4,7 5 5,4 6,4 % Sudo- a lichokopytníci 1,2 1,2 1,1 1,4 (*) 14 členských států poskytlo údaje za rok 1996, jeden za rok 1997 (**) 14 členských států poskytlo údaje za rok 2002, jeden za rok 2001 (***) 24 členských států poskytlo údaje za rok 2005, jeden za rok 2004 (****) 27 členských států poskytlo údaje za rok 2008, jeden za rok 2007 Celkově je patrné, že procentuální podíl hlodavců a králíků vykazuje určité výkyvy, avšak i nadále se pohybuje okolo 80 %. U studenokrevných zvířat je podíl použitých zvířat v letech 1996, 2002 a 2005 mezi 10 až 15 %. V roce 2008 se používání studenokrevných zvířat významně snížilo pod 10 %. Avšak v roce 1999 byl zaznamenán mnohem nižší podíl ve výši 6,6 %. Je zřejmé, že podíl ptáků třetí největší podíl použitých zvířat v průběhu let stále narůstá, a to ze 4 % na 6,4 %. Podíl skupiny koňů, oslů a kříženců (lichokopytníci) a prasat, koz, ovcí a dobytka (sudokopytníci) kolísá přibližně okolo 1 %. Zahrnutí údajů z Bulharska a Rumunska nevedlo k nárůstu celkového počtu zvířat, naopak je možné pozorovat úbytek ve výši více než zvířat. V porovnání s údaji ve zprávě za rok 2005 však došlo k výrazným změnám v používání některých jednotlivých druhů. K výraznému nárůstu došlo v roce 2008 u myší, králíků, prasat a jiných ptáků ; změny se pohybovaly v rozmezí 5 až 28 %. Nárůst počtu použitých myší od roku 2005 je zvířat, což představuje 9,71 % celkového počtu myší použitých v roce Celkový počet prasat, koz, poloopic a plazů se zvýšil a pohybuje se mezi 28 až 46 %. Na druhé straně se od poslední zprávy výrazně snížil celkový počet použitých krys, morčat, ostatních hlodavců, psů, dobytka a jiných savců, jakož i obojživelníků a ryb. V procentuálním vyjádření se tato snížení pohybují v rozmezí od více než 70 % až po zhruba 10 %. Největší procentuální změna byla zaznamenána ve snížení používání ostatních masožravců. Tyto druhy se však používají pouze v malé míře (snížení z na 2 853). K velkému snížení (75 %) došlo rovněž u celkového počtu jiných savců. U následujících zvířat, která se obvykle používají v menší míře, byl zaznamenán nárůst v používání: fretky (16 %), koně, osli a kříženci (11 %), kozy (44 %) a plazi (39 %). Za zmínku rovněž stojí velké snížení v používání opic nového světa (73 %), jakož i 11% snížení u opic starého světa. Stejně jako v roce 2002 a 2005 nebyli v roce 2008 k pokusným ani jiným vědeckým účelům použiti žádní lidoopi. V rámci kategorie ostatní uvedly členské státy tyto příklady druhů: Ostatní hlodavci: pískomilové, farníci (Jaculus jaculus); činčily, bobři, sysli, křečci, křečíci šedí (Cricetulus migratorius) a různé druhy myší. Ostatní masožravci: druhy žijící ve volné přírodě použité pro zoologické a ekologické studie, např. lišky, jezevci, tuleni, vydry a tchoři. Ostatní savci: kanci, netopýři a rejsci, lamy, krtci, zubři a jeleni lesní. CS 6 CS

8 Ostatní ptáci: hlavně křepelky japonské (Coturnix japonica) a křepelové virginští, různé druhy drůbeže, zebřičky pestré, kanáři, papoušci a ptačí druhy chované na farmách, např. kur domácí. III.2. Výsledky EU tabulky 1: Původ použitých zvířat Podle standardizovaných tabulek EU musí být u některých vybraných druhů zvířat uveden jejich původ. Obrázek 1.2 Původ druhů 100% 80% 60% 40% 20% Ostatní země Země úmluvy ETS 123 Země EU 0% Myši Krysy Morčata Křečci Králíci Kočky Psi Fretky Poloopice Opice nového světa Opice starého světa Lidoopi Křepelky Z tabulky jasně vyplývá, že většina druhů pocházela ze zemí EU. Některé druhy, jako například kočky, psi, fretky a opice starého světa, však nemají evropský původ. Ve srovnání s předchozími zprávami byl původ druhů v celku podobný. Avšak v roce 2005 poprvé pocházely všechny použité poloopice z EU a je tomu tak i nadále. Podobnou tendenci lze pozorovat i u opic nového světa, které téměř všechny pocházejí buď z členských států EU, nebo ze zemí, které jsou stranou Úmluvy Rady Evropy ETS 123. Rovněž podíl opic starého světa pocházejících z EU se zvýšil ze zhruba 26 % v roce 2005 na více než 50 % v roce Počet koček pocházejících z EU se rovněž zvýšil, zatímco podíl psů a fretek neevropského původu zůstal v porovnání s rokem 2005 nezměněn. III.3. Výsledky EU tabulky 2: Účely pokusů Více než 60 % zvířat bylo použito ve výzkumu a vývoji v humánní medicíně, veterinární medicíně, zubním lékařství a při základních biologických studiích (obr. 2). Na výrobu a kontrolu kvality výrobků a přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství bylo použito 14,9 % celkového počtu zvířat. Toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení představovala 8,7 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. CS 7 CS

9 Obrázek 2 Účely pokusů Vzdělávání a školení 1,7 % Ostatní 12,2 % Diagnóza chorob 1,6 % Toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení 8,7 % Základní biologické studie 38,1 % Produkce a kontrola kvality ve veterinární medicíně 4 % Produkce a kontrola kvality v humánní medicíně a zubním lékařství 10,9 % Výzkum a vývoj v humánní medicíně, veterinární medicíně, zubním lékařství 22,8 % Vzhledem k tomu, že účelem srovnání je spíše zjistit změny vtendencích než vyvodit formální závěry, je nejvýznamnější změnou v roce 2005 skutečnost, že počet zvířat použitých pro výzkum a vývoj v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně se ostře snížil z 31 % na 22,8 % (z na v početním vyjádření). Za zmínku stojí především významné snížení o více než studenokrevných zvířat od poslední zprávy v roce Na druhé straně se zvýšil procentuální podíl zvířat používaných pro základní biologický výzkum z 33 % na 38 % (tj. z na ), jakož i zvířat používaných pro jiné účely, a to z 8 % na 12 %. Je třeba zdůraznit, že jak základní biologie, tak výzkum a vývoj v humánní a veterinární medicíně jsou oblasti, v nichž se používá vůbec nejvíce zvířat k pokusným účelům v EU. Další podrobnosti viz pracovní dokument útvarů Komise. Počet zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení zůstal od poslední zprávy prakticky beze změny a činí 8,7 % celkového počtu zvířat používaných pro pokusné účely v EU. To představuje zvířat. V používání myší a králíků pro výrobu a kontrolu kvality výrobků a přístrojů pro humánní medicínu a zubní lékařství došlo k výraznému nárůstu, rovněž se zvýšil počet myší, prasat a ptáků používaných pro základní biologický výzkum a pro jiné pokusy. Několik členských států potvrdilo, že toto zvýšení v používání myší se připisuje novým možnostem ve výzkumu, které nabízí transgenové druhy. Tyto zvířecí modely se používají pro studia lidského zdraví i zdraví zvířat. Zvýšeno bylo vykázáno rovněž pro účely pokusů v anatomii a vývojové biologii, fyziologii, genetice a výzkumu rakoviny a pro účely imunologie a mikrobiologie. III.4. Výsledky EU tabulky 3: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití Počet zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení pro různé výrobky či environmentální zkoušky dosahuje , což představuje 8,7 % celkového počtu zvířat používaných pro pokusné účely v EU. CS 8 CS

10 Z tohoto celkového počtu představovala zvířata použitá pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků či přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství 50,8 %; tato oblast byla tudíž největším uživatelem zvířat. Procentuální podíl zvířat použitých pro toxikologické hodnocení tří skupin výrobků a látek, tj. přísad do potravin určených k lidské spotřebě, látek používaných v kosmetice a výrobcích pro domácnost, je ve srovnání s ostatními skupinami výrobků velmi malý (1,18 %). Procentuální podíl zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení průmyslových a zemědělských výrobků představuje 7,1 %, resp. 7,9 % počtu zvířat použitých pro tento účel (viz obr. 3). Jiná toxikologická a bezpečnostní hodnocení představovala více než 21 %. 3.8 Výrobky/látky používané či určené pro použití především jako přísady do krmiv 5,20 % Obrázek 3 Počet zvířat používaných v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních 3.9 Látky, které by mohly znečistit či skutečně znečisťují obecné životní prostředí a které nejsou uvedeny v jiných kolonkách 6,32 % 3.10 Jiná toxikologická či bezpečnostní hodnocení 21,45 % 3.7 Výrobky/látky používané či určené pro použití především jako přísady do potravin určených k lidské spotřebě 0,60 % 3.6 Výrobky/látky používané či určené pro použití především v kosmetických či toaletních potřebách 0,19 % 3.5 Výrobky/látky používané či určené pro použití především v domácnosti 0,41 % 3.4 Výrobky/látky používané či určené pro použití především v průmyslu 7,91 % 3.3 Výrobky/látky používané či určené pro použití především v zemědělství 7,11 % 3.2 Výrobky/látky či přístroje v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně 50,81 % V počtu zvířat použitých pro toxikologické zkoušky u výrobků určených pro průmysl a zemědělství a výrobků, které by mohly způsobit znečištění životního prostředí, došlo k jasnému snížení. Ve srovnání s údaji předloženými pro statistickou zprávu v roce 2005 se toto snížení pohybuje v rozmezí od více než na přibližně , resp. v rozmezí od méně než až po a rozmezí od více než až po přibližně Rovněž došlo k výraznému snížení v počtu zvířat používaných pro testování výrobků používaných v kosmetice a toaletních potřebách, a to z na stav nepřesahující (65% snížení). Na tuto radikální změnu je třeba nahlížet v souvislosti s právním požadavkem postupně ukončit v EU testování kosmetiky na zvířatech. Od roku 2005 však došlo k významnému zvýšení počtu zvířat použitých pro zkoušky přísad do krmiv (ze to ). Rovněž se významně zvýšil počet zvířat používaných pro jiná toxikologická či bezpečnostní hodnocení (od přibližně na zhruba ). CS 9 CS

11 Členské státy uvedly, že toto konkrétní používání zvířat se týkalo nových metod a zkoušek, jako např. zkoušek přenosu mikrocystinů na embryonální membránu, biologických zkoušek, hodnocení toxicity pro lidi přes životní prostředí a kontroly bezpečnosti hraček. III.5. Výsledky EU tabulky 4: Zvířata použitá pro studia chorob Počet zvířat použitých v roce 2008 pro studie lidských chorob i chorob zvířat představoval přibližně 52 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Podíl zvířat použitých pro studie lidských chorob představuje více než 90 % celkového počtu zvířat použitých pro všechny studie chorob (obr. 4.1). Obrázek 4.1 Podíl zvířat používaných pro studie chorob Kardiovaskulární choroby u lidí 6,4 % Týkající se chorob zvířat 9,7 % Nervové a mentální poruchy u lidí 22,6 % Ostatní choroby u lidí 47,8 % Rakovina u lidí (kromě hodnocení rizika karcinogenity) 13,5 % U zvířat použitých pro studie chorob zvířat došlo k 50% nárůstu, z na Používání studenokrevných druhů se snížilo ze zhruba zvířat v roce 2005 na zvířat v roce Používání myší se však významně zvýšilo. Přibližně 35% zvýšení (zhruba zvířat) lze pozorovat u studia chorob. Rovněž došlo ke zvýšení počtu ptáků použitých pro studie chorob zvířat. Členské státy uvedly údaje o studiích influenzy ptáků, nemoci Gumboro a bronchitidy, včetně studií kvality a bezpečnosti očkovacích látek. CS 10 CS

12 Obrázek 4.2 Podíl zvířat používaných pro studie chorob podle tříd a typu studií chorob 100% 80% 60% 40% Týkající se chorob zvířat v % 20% Ostatní choroby u lidí v % 0% Myši Krysy Morčata Jiní hlodavci Králíci Masožravci Sudokopytníci a lichokopytníci Poloopice + opice + lidoopi Jiní savci Ptáci Studenokrevná zvířata Rakovina u lidí (mimo posouzení karcinogenních rizik) v % Nervové či duševní poruchy u lidí v % Kardiovaskulární choroby u lidí v % Horní část každého sloupce obr. 4.2 znázorňuje poměrné procento zvířat použitých pro studie specifických chorob zvířat. Pro tento účel se používá významný počet jak sudokopytníků a lichokopytníků, tak ptáků. Členské státy uvedly, že se na těchto druzích nadále běžně testují očkovací látky. V některých členských státech se však ptáci používají pouze tehdy, jedná-li se o infekci ptačích druhů. III.6. Výsledky EU tabulky 5: Zvířata použitá při výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu Počet zvířat použitých při zkouškách ve výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu představuje 14,9 % z celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Nejvyšší podíl zvířat v této oblasti (47 %) byl použit za účelem splnění požadavků řady různých právních předpisů (vnitrostátních předpisů, předpisů EU, právních předpisů členských států Rady Evropy a právních předpisů mimo EU obr. 5). 41,1 % zvířat bylo použito za účelem splnění požadavků právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu. CS 11 CS

13 Obrázek 5 Procentuální podíl zvířat používaných pro splnění regulačních požadavků ve výrobě a kontrole kvality výrobků a přístrojů v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50, Vnitrostátní právní předpisy konkrétního členského státu ES 2,6 5.3 Právní předpisy ES včetně Evropského lékopisu (požadavky) 41,1 5.4 Právní předpisy členského státu Rady Evropy (ne však ES) 0, Jiné právní předpisy 2,6 5.6 Jakákoliv kombinace bodů 5.2/ 5.3/ 5.4/ ,0 5.7 Žádné regulační požadavky 6,4 Ve srovnání s poslední zprávou došlo k čistému zvýšení počtu zvířat použitých za účelem dodržení několika právních předpisů zároveň. Na druhé straně lze pozorovat čistý nárůst zkoušek provedených za účelem dodržení právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu. Došlo tudíž k čistému snížení počtu zvířat použitých za účelem dodržení vnitrostátních právních předpisů, což je povzbuzující tendence prokazující snahu dosáhnout harmonizace regulačních požadavků EU. III.7. Výsledky harmonizované tabulky EU 6: Původ zákonných požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních Jak již bylo uvedeno dříve, počet zvířat použitých pro toxikologická nebo jiná bezpečnostní hodnocení představuje 8,7% celkového počtu zvířat použitých v EU pro pokusné účely. Z tohoto celkového počtu představovala zvířata použitá za účelem splnění regulačních požadavků několika právních předpisů zároveň téměř polovinu zvířat použitých v této oblasti (50 %). Zkoušky vyžadované na základě právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu, představovaly druhý nejvyšší procentuální podíl v této oblasti, jmenovitě 24 %. CS 12 CS

14 Obrázek 6 Procentuální podíl zvířat používaných pro splnění regulačních požadavků v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60, Vnitrostátní právní předpisy konkrétního členského státu ES 8, Právní předpisy ES včetně Evropského lékopisu (požadavky) 23, Právní předpisy členského státu Rady Evropy (ne však ES) 0, Jiné právní předpisy 2, Jakákoliv kombinace bodů 5.2/ 5.3/ 5.4/ , Žádné regulační požadavky 15,15 Ve srovnání s poslední zprávou došlo k mírnému snížení podílu zvířat použitých za účelem dodržení několika regionálních právních předpisů zároveň, a to z 54 % na 50 %. Na druhé straně došlo k výraznému zvýšení podílu zvířat používaných pro účely, kde nejsou žádné regulační požadavky, a to z 5 na více než 15 %. Pro vysvětlení pojmu pro účely, kde nejsou žádné regulační požadavky uvedly některé členské státy jako příklad projekty využívající interních metod ověřování bezpečnosti a účinnosti veterinárních biologických a lékařských výrobků za použití zvířat, prováděné v souladu s normami podniku. Vnitrostátní orgán daného členského státu může výsledky přijmout, ačkoliv to právní předpis nepožadují. U zkoušek provedených v roce 2008 za účelem dodržení vnitrostátních právních předpisů v konkrétním členském státu došlo ke snížení ve výši přibližně zvířat, což v porovnání s poslední zprávou představuje zhruba 1,2% snížení. III.8. Výsledky EU tabulky 7: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení Nejvyšší procentuální podíl (téměř 45 %) používání zvířat v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních je důsledkem zkoušek akutní a subakutní toxicity. Pokud se započte i subchronická a chronická toxicita, podíl zvířat použitých při krátkodobých a dlouhodobých systémových zkouškách toxicity činí v této oblasti 55 % (obr. 7). 13,7 % zvířat bylo použito na zkoušky karcinogenity, mutagenity atoxicity pro reprodukci. Další důležitou kategorií použití zvířat v roce 2008 byla kategorie ostatní zkoušky, která představovala 24 %. Kategorie ostatní podle zpráv členských států zahrnovala zkoušky v oblastech, jako např. biologická kontrola farmaceutických, zdravotnických a veterinárních výrobků. Sem patří neurotoxicita, toxikokinetika, zkoušky biologického hodnocení zdravotnických přístrojů: vnitrodermální zkoušky reaktivity na králících, studie pronikání nanočástic přes tkáň a jejich biologická kompatibilita, studie hodnocení potenciálu CS 13 CS

15 senzibilizace barviv používaných v textilním průmyslu a farmakologické studie zahrnuté v bezpečnostních zkouškách. Obrázek 7 Procentuální podíl zvířat používaných ve zkouškách toxicity v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 Metody na testování akutní a subakutní toxicity (včetně limitní zkoušky) 44,99 Zkoušky podráždění a senzibilizace 4,61 Subchronická a chronická toxicita 9,88 Mutagenita a karcinogenita 4,58 Reprodukční a vývojová toxicita 9,13 Toxicita vodních obratlovců nezahrnutá v jiných kolonkách 2,41 Ostatní 24,40 U zkoušek akutní a subakutní toxicity se u posledních třech zpráv neustále zvyšoval podíl použitých zvířat ze 32 % až 42 % na téměř 45 %. Ve srovnání s poslední zprávou to představuje zvýšení o více než zvířat. Členské státy přičítají toto zvýšení částečně několika etapám ve vývoji nových výrobků a novým právním předpisům, které například vyžadují, aby všechny generické látky byly podrobeny zkouškám. Na druhé straně docházelo u posledních třech zpráv k trvalému snižování zvířat používaných pro testování reprodukční toxicity, a to z 12 % na 10 %, resp. na 9 %. V početním vyjádření to v porovnání se zprávou v roce 2005 znamená úsporu zvířat. III.9. Výsledky EU tabulky 8: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků Z obrázku 8 vyplývá, že většina zvířat testovaných na akutní či subakutní toxicitu se používá pro účely humánní medicíny, zubního lékařství a veterinární medicíny. Následují zkoušky prováděné pro jiná toxikologická či bezpečnostní hodnocení a zkoušky u zemědělských a průmyslových výrobků. Zpracování a výklad údajů o zvířatech používaných pro zkoušky toxicity vsouvislosti s typem výrobku byl poprvé proveden v páté statistické zprávě. Protože však graf v uvedené zprávě znázorňoval spíše relativní význam zkoušek u typu výrobku než podíl zvířat používaných podle typu zkoušek u různých výrobků, byl pro účely této zprávy graf odpovídajícím způsobem upraven. CS 14 CS

16 Obrázek 8 Podíl zvířat používaných ve zkouškách toxicity v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních podle typu produktu A) v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně B) používané v zemědělství Acute and sub-acute toxicity testing methods (including limit test) Irritation/sensitization tests Sub- chronic and chronic toxicity Carcinogenicity, Mutagenicity and Reprotox Toxicity to aquatic vertebrates not included in other columns Other 0% 20% 40% 60% 80% 100% C) používané v průmyslu D) používané v domácnosti E) používané jako kosmetické či toaletní potřeby F) přísady do potravin určených k lidské spotřebě H) produkty, které by mohly znečistit či skutečně znečišťují obecné životní prostředí I) jiná toxikologická či bezpečnostní opatření Výrobky určené pro lékařství, zubní lékařství a veterinární medicínu vyžadují nejvyšší podíl zvířat pro různé druhy zkoušek, tj. přibližně 50 %. Další nejvyšší podíl zvířat je pro účely jiných toxikologických hodnocení (více než 20 %) a poté následuje podíl zvířat používaných pro zkoušky u zemědělských a průmyslových výrobků (7 % v každé kategorii). CS 15 CS