sp.zn. sukls66698/2012

Transkript

1 sp.zn. sukls66698/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele CAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné známky oněmocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek CAPD/DPCA 17 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAPD/DPCA 17 používat 3. Jak se přípravek CAPD/DPCA 17 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek CAPD/DPCA 17 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek CAPD/DPCA 17 a k čemu se používá CAPD/DPCA 17 se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 17 používat Nepoužívejte přípravek CAPD/DPCA 17 jestliže máte hladinu draslíku v krvi velmi nízkou pokud máte hladinu vápníku v krvi velmi nízkou pokud trpíte poruchou metabolismu známou jako laktátová acidóza pokud trpíte poruchou látkové přeměny fruktosy (dědičná nesnášenlivost fruktosy) Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte: změny v oblasti břišní, jako jsou: o nedávné břišní zranění nebo stav po operaci o závažné popáleniny o velké, zánětlivé kožní reakce o zánět pobřišnice o špatně se hojící mokvavé rány o pupeční, tříselná nebo brániční kýla o vředy zánětlivé onemocnění střev střevní obstrukce (omezení nebo snížení průchodnosti) plicní onemocnění, zejména zápal plic otravu krve způsobenou bakteriemi extrémně vysokou hladinu tuku v krvi v případech urémie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou. těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný adekvátní přísun stravy, která obsahuje bílkoviny. Upozornění a opatření Neprodleně informujte svého lékaře 1/5

2 - pokud u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k velké ztrátě elektrolytů (solí) - jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek nebo nízkou hladinu vápníku v krvi. Může být nezbytné dodatečně užívat vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D. V případě, že toto nebude možné, je třeba použít dialyzační roztok s vyšší koncentrací vápníku. jestliže máte zánět pobřišnice, rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky, nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravou krve. Vak s vypuštěným dialyzátem, prosím, ukažte svému lékaři. Očišťování krve může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. Tento nedostatek je třeba vyrovnat zajištěním jejich odpovídajícího příjmu stravou. Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin, Vaši tělesnou hmotnost a stav výživy. Další léčivé přípravky a přípravek CAPD/DPCA 17 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil dávkování zejména těchto léků: - Léky na srdeční selhání, jako je digoxin. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření. - Léky, které upravují množství vápníku, např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D. - Léky, které zvyšují vylučování moči (diuretika). - Léky užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má být pravidelně sledována. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, nebo pokud kojíte, měla byste používat CAPD/DPCA 17 pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné, protože u těchto skupin pacientek existuje pouze omezené množství údajů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se CAPD/DPCA 17 používá dle doporučení, nesnižuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek CAPD/DPCA 17 používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině. Objeví-li se napětí v oblasti břicha, musí být objem dialyzátu snížen. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): Dospělí: obvyklá dávka je ml čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin. Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin. Roztok je vypuštěn po prodlevě 2 až 10 hodin.. Použití u dětí a dospívajících: lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, tělesné výšce a hmotnosti dítěte. Doporučená dávka je ml/kg tělesné hmotnosti Automatická peritoneální dialýza (APD): Výměna vaku je přes noc řízena automaticky pomocí přístroje. K tomu se používá CAPD/DPCA se systémem sleep safe. CAPD/DPCA 17 podávejte výhradně do dutiny břišní. Používejte CAPD/DPCA 17, pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený. 2/5

3 NÁVOD K POUŽITÍ: Stay safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD): Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To by mělo být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000 ml vaku s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu zařízení na ohřívání vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k zahřívání roztoku z důvodu možného lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků. 1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené) - otevřete vnější obal a balení dezinfekční čepičky. 2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku. 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní úchyt infúzního stojanu - rozviňte set od vaku s nápisem solution bag DISC a umístěte DISC do organizéru nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu). 4. Vložte adaptér katétru do organizéru. 5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu. 6. Připojte adaptér katétru k DISCu. 7. Otevřete svorku katétru poloha "" zahájeno vypouštění. 8. Poloha proplachování "" propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund). 9. Poloha napouštění "" propojení mezi vakem s roztokem a katétrem. 10. Bezpečnostní krok poloha "" uzavření adaptéru katétru sponkou PIN. 11. Rozpojení (odpojte adaptér katétru od DISCu) našroubujte na adaptér katétru novou dezinfekční čepičku. 12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem dezinfekční čepičky (která je umístěn v pravém otvoru organizéru). 13. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej. Sleep safe systém pro automatickou peritoneální dialýzou (APD): Během automatické peritoneální dialýzy (APD) je roztok ohříván přístrojem automaticky. 1. Příprava roztoku Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete obal vaku. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje. 2. Rozviňte systém hadiček. 3. Odstraňte ochrannou čepičku. 4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe. Nyní je vak přípravek k použití se setem sleep safe. Každý vak by měl být použit pouze jednou a veškerý zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Po odpovídajícím zaškolení může být CAPD/DPCA 17 používán k individuální domácí léčbě. Ujistěte se, že budete dodržovat všechny postupy, se kterými jste byl(a) seznámen(a) a při výměně vaků dodržujte hygienické podmínky. Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený, viz část Zvláštní opatrnosti při použití CAPD/DPCA e zapotřebí v bodě 2. Jestliže jste použil(a) více CAPD/DPCA 17, než jste měl(a) Pokud jste napustil(a) příliš mnoho dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud jste při výměně použil(a) příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, protože může dojít k porušení rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) použít CAPD/DPCA 17 Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo životu ohrožující situaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/5

4 V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: velmi časté: (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) zánět pobřišnice s příznaky zakalení odčerpaného dialyzátu, bolest břicha, horečka, celkový pocit nemoci nebo ve velmi vzácných případech otrava krve. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři. zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy. kýla břišní stěny V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře. Další nežádoucí účinky léčby jsou: časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha méně časté (může postihnout až 1 pacienta ze 100): průjem zácpa není známo (z dostupných údajů nelze určit): dechové potíže související se zdvižením bránice Při léčbě CAPD/DPCA 17 se mohou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): nedostatek draslíku časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny krevních tuků zvýšení tělesné hmotnosti. méně časté (může postihnout až 1 pacienta ze 100): nedostatek vápníku příliš nízká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti závratě nízký krevní tlak rychlý pulz příliš vysoká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým zvýšením tělesné hmotnosti voda v tkáních a plicích vysoký krevní tlak dechové obtíže není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možné poruše látkové přeměny kostí Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Státní ústav pro kontolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek CAPD/DPCA 17 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. 4/5

5 Roztok připravený k použití musí být použit okamžitě. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek CAPD/DPCA 17 obsahuje Léčivými látkami jsou: Calcii chloridum dihydricum Natrii chloridum Natrii lactatis solutio (natrii lactatis 3,925 g) Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum anhydricum 15,0 g) 0,1838 g 5,786 g 7,85 g 0,1017 g 16,5 g Dále může obsahovat maximálně 0,75 g/l fruktosy. Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní: 1,25 mmol/l Ca ++, 134 mmol/l Na +, 0,5 mmol/l Mg ++, 102,5 mmol/l Cl -, 35 mmol/l laktátu a 83,2 mmol/l glukosy. Pomocnými látkami CAPD/DPCA 17 jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný Jak CAPD/DPCA 17 vypadá a co obsahuje toto balení CAPD/DPCA 17 je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý až slabě nažloutlý. Teoretická osmolarita roztoku je 356 mosm/l, hodnota ph roztoku je přibližně 5,5. Přípravek CAPD/DPCA 17 je k dispozici v následujících aplikačních systémech a velikostech balení: stay safe: 6 x ml 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. sleep safe: 2 x 5000 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h., Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Německo Adresa místního zastoupení: Fresenius Medical Care ČR, s.r.o. Evropská 423/178 Praha Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5