PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

Transkript

1 sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Cefotaxime Lek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefotaxime Lek používat 3. Jak se přípravek Cefotaxime Lek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cefotaxime Lek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFOTAXIME LEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cefotaxime Lek je širokospektré antibiotikum ze třetí generace cefalosporinů, které je účinné proti celé řadě mikroorganizmů. Váš lékař Vám bude podávat přípravek Cefotaxime Lek ve formě nitrosvalové nebo nitrožilní injekce či infuze k léčbě infekčních onemocnění, a to především dýchacích cest, ORL infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí močových cest nebo pohlavního ústrojí, nekomplikované kapavky, infekcí kostí a kloubů, infekcí centrálního nervového systému, jako je např. meningitida, a dalších infekčních onemocnění způsobených organizmy citlivými na cefotaxim. Lékař může rovněž použít přípravek Cefotaxime Lek i před operací k předcházení možných infekcí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFOTAXIME LEK POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Cefotaxime Lek - jestliže jste alergický(á) na cefotaxim; - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci po podání antibiotika ze skupiny cefalosporinů. Jestliže jste alergický(á) na antibiotika ze skupiny penicilinů, bude Vás lékař při podávání přípravku Cefotaxime Lek pečlivě sledovat. 1 / 6

2 Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cefotaxime Lek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Poraďte se se svým lékařem: jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na penicilin nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny penicilinů jestliže po podání přípravku Cefotaxime Lek zaznamenáte jakékoliv reakce na kůži nebo sliznici, jako jsou puchýřky, olupování jestliže se u Vás objeví těžký přetrvávající průjem (může obsahovat krev). Může se jednat o zánět tlustého střeva způsobený podáváním cefotaximu. V takovém případě musí být podávání přípravku Cefotaxime Lek okamžitě ukončeno. Neužívejte léky na zpomalení pohybu střev (peristaltiky). jestliže máte problémy s ledvinami. V takovém případě Vám může Váš lékař upravit dávku přípravku Cefotaxime Lek. jestliže jste léčen(a) vysokými dávkami přípravku Cefotaxime Lek a zaznamenáte příznaky jako křeče, poruchy vědomí či abnormální pohyby jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. V případě, že se Vás týká některý z těchto stavů, poraďte se s lékařem, který může změnit Vaši léčbu. Pokud je Vám podáván přípravek Cefotaxime Lek déle než 7 dní, Váš lékař se může rozhodnout provést krevní testy. Další léčivé přípravky a přípravek Cefotaxime Lek Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláštní opatrností je třeba při užívání následujících léčivých přípravků: probenecid (na dnu). Může být prodloužen čas, za který se cefotaxim vyloučí z Vašeho těla. Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám Váš lékař upravit dávku přípravku Cefotaxime Lek. léčivé přípravky, které mohou ovlivnit činnost Vašich ledvin, jako jsou aminoglykosidová antibiotika nebo diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid). Přípravek Cefotaxime Lek může zvyšovat škodlivé účinky na ledviny těchto léčivých látek. V takovém případě bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Těhotenství Jste-li těhotná, Váš lékař pečlivě zváží, zda výhody podávání převažují nad možným rizikem pro Vaše dítě. Kojení Pokud kojíte, Váš lékař zváží, zda je třeba kojení v průběhu podávání tohoto přípravku přerušit či zda je třeba zvolit jinou léčbu Vašeho onemocnění. 2 / 6

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by cefotaxim ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů. Mohou se však vyskytnout některé nežádoucí účinky, které mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit. Pokud se u Vás projeví příznaky jako křeče, abnormální pohyby či porucha vědomí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek Cefotaxime Lek obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 48,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (2,09 mmol/g). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Cefotaxime Lek podán. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFOTAXIME LEK POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Injekce nebo infuze přípravku Cefotaxime Lek Vám bude připravovat a podávat školený zdravotnický personál. Dávkování, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami určí lékař podle Vašeho onemocnění, druhu infekce a Vašeho stavu. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí, děti a dospívající starší 12 let (s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg): nekomplikované infekce: 1 až 2 g každých 12 hodin středně těžké infekce: 1 až 2 g každých 8 hodin těžké infekce: 2 g každých 8 nebo 6 hodin nebo každé 4 hodiny. Použití u dětí a dospívajících Děti (od 1 měsíce do 12 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: v závislosti na závažnosti infekce 100 až 200 mg/kg/den, rozděleně ve 3 až 6 dílčích dávkách. Novorozenci: (věk 1 až 4 týdny): 50 mg/kg každých 8 hodin (od 1. do 7. dne života): 50 mg/kg každých 12 hodin. Maximální denní dávka, která se nemá překročit, je 12 g, u dětí 200 mg/kg/den. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Při poruše funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poruchy. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefotaxime Lek, než mělo Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby. Pokud by došlo k předávkování, zajistí lékař patřičnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 3 / 6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): Bolest v místě aplikace nitrosvalové injekce. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1000): Přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek eozinofilů, nedostatek krevních destiček (trombocytopenie); křeče; Jarisch-Herxheimerova reakce (může se objevit při léčbě boreliózy a projevuje se vyrážkou, svěděním, horečkou, snížením počtu určitých bílých krvinek, zvýšením jaterních enzymů, potížemi s dýcháním a kloubními potížemi); průjem; abnormální výsledky jaterních testů; vyrážka, svědění, kopřivka; snížená funkce ledvin; horečka; zánětlivé reakce v místě aplikace nitrosvalové injekce, křeče, průjem. Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit: Infekční onemocnění, které se vyvinulo v průběhu již probíhající infekce; snížení počtu neutrofilních bílých krvinek (neutropenie), pokles granulocytů, chudokrevnost; anafylaktická reakce, angioedém (otok vznikající na různých místech organismu), dušnost, anafylaktický šok; bolest hlavy, závratě, encefalopatie (např. porucha vědomí, abnormální pohyby); arytmie následující po rychlém podání léku centrálním žilním katétrem; pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zánět jater (někdy se žloutenkou); závažná kožní onemocnění projevující se puchýřky na kůži, olupováním (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza); zánět tlustého střeva; zánět ledvin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK CEFOTAXIME LEK UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za Použitelné do:/exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti 4 / 6

5 2 roky. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Cefotaxime Lek obsahuje Léčivou látkou je cefotaximum ve formě cefotaximum natricum. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,05 g sodné soli cefotaximu (cefotaximum natricum), což odpovídá cefotaximum 1 g. Jak přípravek Cefotaxime Lek vypadá a co obsahuje toto balení Cefotaxime Lek je prášek pro injekční roztok. Prášek je bílý až slabě nažloutlý. Velikost balení: 1g lahvička v krabičce po 1 lahvičce nebo po 10 lahvičkách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. Výrobce: Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Přípravek Cefotaxime Lek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Intravenózní podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí k 1 g cefotaximu přidáním 4 ml sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 10 ml sterilní vody na injekci. Podává se pomalou, 3 až 5 minut trvající intravenózní injekcí. Vyšší dávky cefotaximu se podávají intravenózní infuzí: 2 g cefotaximu se rozpustí ve 40 ml nebo 100 ml vody na injekci, nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, nebo 5% glukózy nebo jiného vhodného infuzního roztoku (s výjimkou roztoků hydrogenuhličitanu sodného). Aplikace krátké infuze (2 g ve 40 ml) trvá 20 minut. Aplikace delší infuze (2 g ve 100 ml) v izotonickém roztoku chloridu sodného nebo glukózy trvá minut. Po uvedení na trh byly hlášeny potenciálně život ohrožující arytmie u velmi malého počtu pacientů, kteří dostávali cefotaxim rychlým intravenózním podáním centrálním žilním katétrem. Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí k 1 g cefotaximu přidáním 3 ml sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 5 ml sterilní vody na injekci. Podává se hlubokou nitrosvalovou injekcí do musculus glutaeus maximus. Roztok má být použit ihned po rekonstituci. 5 / 6

6 Cefotaxim se nemá podávat v jednom injekčním či perfuzním roztoku s aminoglykosidy. 6 / 6