cobas e 801 Nové perspektivy v oblasti SWA systémů Vladimír Frančík

Transkript

1 cobas e 801 Nové perspektivy v oblasti SWA systémů Vladimír Frančík

2

3 S W A močová analýza IT systémy ample ork rea Perianalytické systémy

4 SWA erum ork rea

5 cobas 8000 modular analyzer series

6 e170 - Modular Analytics e601 - cobas 6000 e801 - cobas 8000 e602 - cobas stanovení/hod 300 stanovení/hod

7

8 Co se děje v měřící cele Předchozí systémy Nový systém e s pre-kondicionace MC 1,5 s 2 s nasátí vzorku do cely 1 s 20 s zachycení komlexů na magnetu, 10 s odplavení nenavázané reakční směsi 2 s měření 2 s 14 s čistění 8 s 2 s re-kondicionace MC 1,5 s 42 s měřící proces 24 s

9 cobas e 801 PreWash pro všechny typy diagnostických souprav

10 Měřící proces Výkon 42 s 3 600/42 85 stanovení/hod 24 s 3 600/ stanovení/hod

11 Kanál 1 Kanál stanovení/hod

12 cobas e pozic na reagenčním rotoru - rozšíření o 23 pozic Reagent manager

13 cobas e 801 Reagent manager Průběžné vkládání souprav za provozu : Najednou může být vloženo nebo vyjmuto až 5 souprav

14 cobas e 801 Pipetování reagencií Zmenšená spotřeba reagencií Až o 25% nižší ve srovnání s modulem cobas e až 60 µl Teplota reagenčního rotoru mezi 6 a10 C Dva ocelové reagenční pipetory Umožnění vyššího výkonu

15 cobas e 801 nasávání do měřicí cely

16 cobas e 801 Proces nasávání do měřící cely Otočný mechanismus s krátkou, nepohyblivou nasávací cestou umožňující rychlejší detekční proces Přímé napojení sipper pipetoru do měřící cely

17 cobas e 801 Detekce sraženiny a pěny* Support best patient care * K dispozici po uvedení v polovině roku 2017

18 Maximální konsolidace Rutina(18 min.) a STAT testy(9 min.) z jedné soupravy cobas e pack green CK-MB HCG Myoglobin NT- ProBNP PTH Troponin I Troponin T hs Routine 48 STAT CK-MB STAT HCG STAT Myoglobin STAT NT-ProBNP STAT PTH STAT Troponin I STAT Troponin T hs STAT

19 cobas e flows Charakteristika cobas e flow je nová funkce systému cobas e 801 implementována na Data Manageru Tato funkce automatizuje manuální kroky a/nebo kombinace měřících procesů Je předprogramována a identifikována aplikačním kódem a zkratkou testu cobas e flows nemůže být editován zákazníkem Během cobas e flow vzorky zůstávají na analyzátoru a jsou uvolněny po jeho skončení nebo přerušení Výsledek cobas e flow je složen z jednoho hlavního výsledku a řady podvýsledků

20 cobas e flows Opakování v duplikátu Anti-HCV II HBsAg II Anti-HBc II Syphilis HTLV I/II Chagas* HIV Duo HCV Duo* Serologie & Avidity HBsAg II quant II (dil) Toxo avidity CMV avidity Duo výsledky HIV Duo HCV Duo* * Metody ve vývoji

21 cobas e flows HBsAg II quant II bez cobas e flow Objednávka HBsAg s počátečním auto-předředěním na analyzátoru Ředění HBsAg II Quant II Již automatizováno Výsledek uvnitř měřícího rozsahu Výsledek > měřicí rozsah Výsledek < měřicí rozsah KONEČNÝ VÝSLEDEK Naměřená hodnota Manual.ředění & objednávka HBsAg II Quant II Manuální přeobjednání neředěného vzorku MANUÁLNÍ KROKY HBsAg II Quant II KONEČNÝ VÝSLEDEK Hodnota druhého měření bez cobas e flow KONEČNÝ VÝSLEDEK Hodnota druhého měření

22 cobas e flows HBsAg II quant II s cobas e flow START cobas e flow HBsAgQ Ředění 1:900 HBsAg II Quant II Požadavek cobas e flow z data manageru nebo LISu Výsledek uvnitř měřícího rozsahu Výsledek > měřící rozsah Výsledek < měřící rozsah KONEČNÝ VÝSLEDEK Naměřená hodnota Automat. ředění 1:27000 HBsAg II Quant II KONEČNÝ VÝSLEDEK Hodnota 2. měření Automati. Měření neředěného vzorku PLNĚ AUTOMATIZOVÁNO s cobas e flow HBsAg II Quant II Minimální obslužný čas a žádné chyby KONEČNÝ VÝSLEDEK Hodnota 2. měření

23 Nový vzhled balení Barevné rozlišení balení pro snadnou identifikaci produktové řady reagencií Nový úzký e pack green pro nový systém Srozumitelné pro zákazníky Nový e pack green pro e 801 Snadnější rozlišení Stejná prvotřídní kvalita

24 Nový vzhled balení Barevné rozlišení balení pro snadnou identifikaci produktové řady reagencií E170, e 411, e 601, e 602 e 801

25 cobas e 801 Flexibilní velikost cobas e pack

26 Menší objem papírových balení pro Elecsys line a Elecsys green line Redukuje znatelně kapacitu skladu Grow sustainably

27 Menší objem papírových balení pro Elecsys line a Elecsys green line Redukuje znatelně kapacitu skladu o 20-58% Grow sustainably -58% 300 L 300 L 300 L Starý e pack = 394 litrů e pack green = 164 litrů

28 e green pack - změny spojené s novým typem diagnostické soupravy Dvě velikosti cobas e packu Větší počet testů na palubě Zvýšená stabilita na přístroji: 120 dní Zvýšená stabilita kalibrací: Routine STAT 1 měsíc pro soupravu 3 měsíce pro šarži Stanovení rutinních a STAT vyšetření z jedné soupravy Zmenšení objemu vzorku March Není nutná temperace soupravy před použitím

29 Dostupnost aplikací Signifikantní zrychlení oproti plánu v 04/2015 Q2 16 Q3 16 Q4 16 Q1 17 Q2 17 Planning April 2015 Planning April měsíců dříve oproti plánu Indikace kompletizovány dříve (např. ISDs, ID)

30 Rychlejší dostupnost aplikací CE země 95 % portfolia dostupné do 6 měsíců od uvedení cobas e 801 Červen 16 Srpen 16 Září 16 Říjen 16 Listopad 16 Prosinec 16 Březen 17 Thyroid Tg II Calcitonin T-Uptake Anemia Onco Bone Endo Cardiac HE4 SCC Ostatní IGF-I* ID 95 % 100 % Status April 2016 *in development

31 cobas e 801 cobas e pack green velikosti balení 300 testů / pack 100 testů / pack AFP (300) Ferritin (300) Syphilis (300) ACTH (100) Insulin (100) Anti-HAV (300) Folate III (300) T3 (300) AMH (100) Myoglobin (100) Anti-HAV IgM (300) free PSA (300) T4 (300) AMH Plus (100) N-MID Osteocalcin (100) Anti-HBc IgM (300) FSH (300) Tacrolimus (300) Anti-CCP (100) PAPP-A (100) Anti-HBc II (300) FT3 III (300) Testosterone II (300) B-CrossLaps/serum (100) PIGF (100) Anti-HBe (300) FT4 II (300) TG II (300) Calcitonin (100) progrp (100) Anti-HBs II (300) HBeAg (300) Total PSA (300) CK-MB (100) PTH (1-84) (100) Anti-HCV II (300) HBsAg II (300) Toxo IgG (300) CMV IgG Avidity (100) S100 (100) Anti-TG (300) HCG+beta (300) Toxo IgM (300) C-Peptide (100) SCC (100) Anti-TPO (300) HIV duo (300) Troponin I (300) DHEA-S (100) sflt1 (100) Anti-TSHR (300) HTLV (300) Troponin T hs (300) Digitoxin (100) Sirolimus (100) CA 125 II (300) IGF-I (300) TSH (300) Digoxin (100) Total P1NP (100) CA 15-3 II (300) LH (300) Vitamin B12 II (300) Everolimus (100) Toxo IgG Avidity (100) CA 19-9 (300) NSE (300) Vitamin D total II (300) Free HCGbeta (100) T-Uptake (100) CA 72-4 (300) PCT Brahms (Brahms) (300) GDF-15 (100) CEA (300) PCT Brahms (Roche) (300) HBsAg II quant II (100) Chagas (300) probnp II (300) HCG (100) CMV IgG (300) Progesterone III (300) HE4 (100) CMV IgM (300) Prolactin II (300) hgh (100) Cortisol II (300) PTH (300) HSV-1 IgG (100) Cyclosporine (300) Rubella IgG (300) HSV-2 IgG (100) Cyfra 21-1 (300) Rubella IgM (300) IgE II (100) Estradiol III (300) SHBG (300) IL 6 (100) 60 % 40 %

32 cobas e až 4 moduly na 2,9-8 m testů/h testů/h testů/h testů/h 2.9 m 2 48 reagenčních pozic 4.6 m m m reagenčních reagenčních reagenčních pozic pozic pozic

33 cobas e 801 Vyšší kapacita pro rychlejší návratnost investic Výkon(testů/h) cobas 8000 s e 801 modulem je imunochemické a SWA řešení s nejvyšší kapacitou na trhu 1400 Unikátní 1200 e801-e801-e801-e e801-e801-e e801-e Abbott i2000sr Abbott Beckman Unicel i4000sr Dxl 800 e801 Siemens Advia Centaur XPT Liaison XL Diasorin Počet reagenčních kanálů Maximize productivity and efficiency

34 cobas e 801 Nejvyšší stabilita souprav na palubě ještě vylepšena 1 Průměrná stabilita na palubě Kombinace vícečetných a méněčetných metod pro rychlejší diagnózu 120 Dny Možnost provádění méněčetných metod v laboratoři Efektivní využití reagencií 0 Elecsys green line Elecsys line Architect Beckman Centaur Source 1 : status as of Dec-2014

35 Méně opakovaných odběrů díky ještě nižšímu objemu vzorku nutného pro analýzu Průměrný objem vzorku(μl) Centaur ARCHITECT Access Elecsys line Elecsys green line

36 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 Externí Evaluační Studie α-site studie Testování prototypu celkové testování z hlediska zamýšlené funkce Pilotní studie Ověření, že všechny komponenty jsou připraveny pro MCE Studie systémových funkcí Ověření, že systém je připraven k uvedení na trh Podpora uvedení systému Porovnání se současnými systémy a některými systémy konkurence

37 cobas 8000 modular analyzer series cobas e 801, 7 míst pro systémové studie Heidelberg Bern Cleveland Barcelona Gateshead Rennes Sydney Berlin

38 cobas 8000 modular analyzer series cobas e 801 module: «e 801 only» study configs & sites α-site studie <801>, Prototyp, DE, Lab Limbach Pilotní studie Studie systémových funkcí < > DE, Lab Limbach CH, University Hosp. Bern < >, Pilot study sites <801> US, Cleveland Clinic

39 cobas 8000 modular analyzer series cobas e 801: «SWA» studie + Pilotní studie < > ES, Ref Lab Catalunya Studie Systémových funkcí < > ES, Ref Lab Catalunya < >, DE, Lab Berlin Charité Vivantes < >, FR, University Hosp. Rennes < >, UK, Path. Centre, QE Gateshead

40 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 Klíčové reprezentativní metody pro systémové studie e801 - HIV DUO

41 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 e801 α-site Studie: Výsledky - přesnost 1. Jedna laboratoř, výsledky z obou cel, 10 dní na e 801 QC Level 1 QC Level 2

42 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 e801 α-site Studie: Výsledky - přesnost 2. Jedna laboratoř, výsledky z obou cel, 10 dní na e 801 QC Level 1 QC Level 2

43 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 module e801 α-site Studie: Výsledky Denní QC monitoring HIV DUO

44 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 module e801 α-site Studie: Výsledky Denní QC monitoring Anti-Toxo IgM

45 cobas 8000 modular analyzer series - cobas e 801 e801 α-site Studie: Výsledky Denní QC monitoring CMV Avidity

46 Pilotní studie cobas e 801 SWA < > Zpětná vazba zákazníka na cobas e 801 Vysoká rychlost: very impressive, great Nízký objem vzorku: minimalizace nutných opakování měření z důvodu Sample short Reagenční koncept: vysoké množství testů v soupravě vysoký počet kanálů na modulu velikost papírových krabic pro e pack green a zmenšení skladovacích prostor doplňování reagencií za provozu, so fast, really makes life easy jednoduchá práce se soupravami z lednice rovnou na palubu Vysoká spolehlivost: Stabilita výsledků QC během studie Porovnatelnost výsledků rutinního a pilotního systému velmi dobrá, looks great Kalibrační stabilita HW & SW spolehlivost během studie, systém pracoval bez poruchy důvěra v klinickou hodnotu& technické parametry

47 Doing now what patients need next