MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR17335/2013 sp. zn. FAR: L90/2013 k sp. zn.: SUKLS220851/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG ATU se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika, IČ: Pfizer, spol. s r.o. se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika, IČ: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. BE se sídlem Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgické království zastoupena: Janssen-Cilag s.r.o., sídlem Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika, IČ: Teva Pharma B.V. se sídlem Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemské království zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, Česká republika, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG, ATU , Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakouská republika, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika, IČ: (dále jen odvolatel EBEWE ) Pfizer, spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika, IČ: , (dále jen odvolatel Pfizer ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS220851/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01), tj.: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: ADRIBLASTINA CS INJ SOL 1X5ML/10MG ADRIBLASTINA CS INJ SOL 1X25ML/50MG DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X25ML/50MG DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X5ML/10MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X50ML/100MG DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X100ML/200MG MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET CAELYX INF CNC SOL 1X10ML (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS220851/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin, tj. kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: ADRIBLASTINA CS INJ SOL 1X5ML/10MG ADRIBLASTINA CS INJ SOL 1X25ML/50MG CAELYX INF CNC SOL 1X10ML DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X25ML/50MG DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X5ML/10MG DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X50ML/100MG DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X100ML/200MG DOXORUBICIN-TEVA 0,2% INJ SOL 1X10MG/5ML DOXORUBICIN-TEVA 0,2% INJ SOL 1X50MG/25ML DOXORUBICIN-TEVA 0,2% INJ SOL 1X200MG/100ML MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET Dne byla Ústavu doručena žádost o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X5ML/10MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X10ML/20MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X25ML/50MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X75ML/150MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X100ML/200MG Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS138878/2010. Dne Ústav usnesením sp. zn.: SUKLS220851/2010 spojil správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedené pod sp. zn.: SUKLS138878/2010 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin vedené pod sp. zn.: SUKLS220851/2010. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS220851/2010. Dne vydal Ústav rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen účastník řízení VZP ) rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR1497/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Dne Ústav usnesením sp. zn.: SUKLS220851/2010 zastavil správní řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin v části týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X5ML/10MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X10ML/20MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X25ML/50MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X75ML/150MG DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INF SOL 1X100ML/200MG neboť žadatel vzal zpět svou žádost o stanovení výše a podmínek úhrady těmto léčivým přípravkům. Dne Ústav usnesením sp. zn.: SUKLS220851/2010 zastavil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin v části týkající se změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví 4

5 kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN-TEVA 0,2% INJ SOL 1X10MG/5ML DOXORUBICIN-TEVA 0,2% INJ SOL 1X50MG/25ML DOXORUBICIN-TEVA 0,2% INJ SOL 1X200MG/100ML neboť byla zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Po novém projednání věci Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01) základní úhradu ve výši 54,6706 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem pegylovaného lipozomálního doxorubicinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1 588,6469 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 11b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem lipozomálního doxorubicinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 885,2625 Kč za ODTD. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: ADRIBLASTINA CS INJ SOL 1X5ML/10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 110,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 5. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: ADRIBLASTINA CS INJ SOL 1X25ML/50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 553,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti Ministerstvo zdravotnictví 6

7 na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 6. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X25ML/50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 553,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 7. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X5ML/10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 110,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 8. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X50ML/100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 106,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 9. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML INF CNC SOL 1X100ML/200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 212,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 8

9 a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 10. a) Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 106,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zůstávají stanoveny takto: A/ONK, HEM Tento výrok 10a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET jednu další zvýšenou úhradu ve výši ,10 Kč a stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2, 27 a 26 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V P: Léčba pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří se nacházejí v riziku srdečního selhání, neboť byli v adjuvanci předléčeni antracyklinem (kumulativní doxorubicin nebo Ministerstvo zdravotnictví 9

10 epirubicin více než 240/360 mg/m2) a současně 1) podstoupili ozáření hrudníku nebo 2) mají prokázané kardiální onemocnění a ejekční frakci levé komory srdeční (LVEF) nižší než 50%. A/ONK 11. a) Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: CAELYX INF CNC SOL 1X10ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 353,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM Tento výrok 11a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 11b) uvedenému v romto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění platném pro daný úkon stanovuje léčivému přípravku kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: CAELYX INF CNC SOL 1X10ML jednu další zvýšenou úhradu ve výši ,83 Kč, a stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2, 27 a 26 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V P: Léčba pokročilého či metastatického epiteliálního ovariálního karcinomu u žen, u kterých došlo k opětovné progresi od 6 do 12 měsíců od ukončení chemoterapie první linie přípravky Ministerstvo zdravotnictví 10

11 na bázi platiny, nebo které nemohou platinový derivát již znovu dostat z důvodu: přetrvávající neurotoxicity stupně III/IV a/nebo předchozí nesnášenlivosti platinového derivátu a/nebo hematologické toxicity stupně III/IV léčby první linie. A/ONK Odvolatel EBEWE podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel EBEWE napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 6-9 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s nenavýšením úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a uvádí, že k této námitce odvolatele EBEWE Ústav odkazuje na některá rozhodnutí ministerstva, např. rozhodnutí MZ č. j. MZDR61360/2011 ke sp. zn. SUKLS88196/2010 a rozhodnutí MZ č. j. MZDR58343/2010 ke sp. zn. SUKLS198546/2009. Odvolatel EBEWE nemůže souhlasit s argumentem Ústavu, že vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady dává Ústavu pouze možnost prostřednictvím správního uvážení, nikoli povinnost, úhradu dle ustanovení 13 odst. 1 navýšit. Odvolatel EBEWE odmítá výklad, že by si správní orgán mohl kdykoli a jakkoli rozhodnout o tom, zda určité ustanovení aplikuje či nikoli. Ústav nadto v napadeném rozhodnutí konstatuje: Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Dle Ústavu je tedy možné navýšení úhrady ve veřejném zájmu provést vždy pouze jednou buď podle ustanovení 13 odst. 1, nebo podle 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s postupem Ústavu a uvádí, že je povinností Ústavu zjišťovat skutkový stav a zajišťovat si odborné podklady, na základě kterých bude možné dostatečně posoudit možnost navýšení úhrady, tedy zejména posoudit nezbytnost a nenahraditelnost přípravků v terapii a s ohledem na to upravit základní úhradu posuzovaných přípravků. Bylo povinností Ústavu posoudit navýšení úhrady na základě vlastní činnosti. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že vzhledem k tomu, že Ústav v napadeném rozhodnutí navýšil úhradu předmětných léčivých přípravků dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, je zřejmé, že předmětné léčivé přípravky jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a s ohledem na to, že jsou na trhu již několik let, jedná se o přípravky, Ministerstvo zdravotnictví 11

12 které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči. Pro možnou aplikaci ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady proto zbývá posoudit naplnění podmínky, že zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. Ústav se však posouzením této skutečnosti vůbec nezabýval. Rozhodnutí vydané bez posouzení všech rozhodných skutečností ze strany Ústavu je dle odvolatele EBEWE nepřezkoumatelné. 2. Předmětné léčivé přípravky jsou v napadeném rozhodnutí zařazeny do skupiny č. 113 (Antracykliny a jejich deriváty) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Avšak původně byly předmětné léčivé přípravky zařazeny do skupiny č. 173 (Antracykliny a jejich deriváty) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z toho je zřejmé, že Ústav postupuje podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od Na druhou stranu však Ústav v napadeném rozhodnutí neuvažuje stanovení ODTD podle příslušných ustanovení vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) a uvažuje o použití či nepoužití koeficientů podle ustanovení 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Postup Ústavu je tak v napadeném rozhodnutí vnitřně rozporný a napadené rozhodnutí spočívá na nesprávném právním posouzení věci, když na některé situace je aplikována nesprávná (z pohledu časové působnosti) právní úprava. 3. Zařazení léčivých látek do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nepřezkoumatelné. Závěr Ústavu, že předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je zcela neověřitelný, když příloha č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí pouze názvy jednotlivých skupin, aniž by bylo zřejmé, jaký je jejich skutečný obsah. V reakci na tuto námitku odvolatele EBEWE Ústav v napadeném rozhodnutí nijak neobjasňuje, jaký je skutečný obsah jednotlivých skupin uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když pouze uvádí, že vychází z charakteristiky skupin, která je zakotvena v jejich názvu. Takové odůvodnění považuje odvolatel EBEWE za nedostatečné, jelikož nijak nevypovídá o zařazení léčivých látek do jednotlivých skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolateli EBEWE tak není vůbec zřejmé, jak a kdy byly léčivé látky do nové skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeny, proč byly zařazeny do jedné skupiny, zda se jednalo o rozhodnutí správního orgánu, jaké byly důvody pro tuto změnu a zda bylo možné tuto změnu jakkoli zpochybňovat. Postup Ústavu je tak v části týkající se zařazení do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřezkoumatelný, když Ústav neuvádí, podle jakých úvah rozhodl o zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 4. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s postupem Ústavu, v jehož důsledku není zajištěna plná úhrada nejméně nákladného přípravku, který je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými léčivými přípravky a způsob, jakým se Ústav vypořádal s tímto argumentem, považuje odvolatel EBEWE za nedostatečný. Dle názoru odvolatele EBEWE je třeba text ustanovení 15 odst. 5 společně s textem 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykládat tak, aby byl ctěn smysl ústavně zaručeného práva na bezplatné poskytování zdravotní péče, a že je třeba zajistit plnou úhradu minimálně jednoho přípravku v rámci terapeuticky zaměnitelné skupiny. Postup Ústavu, kdy nezajistí plnou úhradu nejlevnějšího přípravku v rámci skupiny přípravků terapeuticky zaměnitelných, je též v rozporu s existující judikaturou správních soudů, která je Ústavu známa. Skutečnost, že současný systém není schopen bezplatnou péči občanům zajistit, není důvodem pro popírání základních práv. Výrazné snížení úhrady vyplývající z napadeného rozhodnutí by mohlo vést k omezení dostupnosti farmakoterapie pro pacienty z důvodu nárůstu doplatků pacienta a mohlo by ohrozit setrvání léčivých přípravků na českém trhu. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky jsou zařazeny do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na prakticky náhodné bázi, která nemá žádnou spojitost s jejich terapeutickým určením. Úhrada nejlevnějšího přípravku z takto komponované skupiny v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pak mnohdy znamená, že pacientovi není lék hrazen, byť pro něj neexistuje žádná jiná levnější a efektivní terapie. Odvolatel EBEWE se domáhá zrušení napadené části rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 4 a 5 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Pfizer nesouhlasí s postupem stanovení ODTD pro léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu (L01DB01) ani s její výší a postup považuje za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem. Důvodem je, že Ústav při stanovení ODTD vycházel pouze z dávkování uvedeného v souhrnech údajů o přípravku (dále jen SPC ), aniž by jakkoli hodnotil dávkování v reálné klinické praxi. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatel Pfizer uvádí, že Ústav má dle ustanovení 3 správního řádu povinnost zjistit stav věci, o kterém nejsou pochybnosti a podle ustanovení 52 správního řádu má správní orgán vždy provést důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Ústav však ani po námitce odvolatele Pfizer vznesené v průběhu předmětného správního řízení nepožádal o stanovisko odborné společnosti k dávkování doxorubicinu v reálné klinické praxi, ani důkazy ve spisové dokumentaci žádným jiným způsobem nedoplnil. Spisová dokumentace tak neobsahuje relevantní podklady, ze kterých by bylo zřejmé, jaká je ODTD dle obvyklého dávkování v reálné klinické praxi v souladu s ustanovením 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 2. Odvolatel Pfizer považuje konstatování Ústavu uvedené na straně 27 napadeného rozhodnutí k námitce odvolatele Pfizer na absenci hodnocení dávkování v reálné klinické praxi za nedostatečné vypořádání s touto námitkou, což je v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. 3. Vzhledem k tomu, že byla v napadeném rozhodnutí nepřezkoumatelným způsobem stanovena ODTD, považuje odvolatel Pfizer za nepřezkoumatelný výrok č. 1 napadeného rozhodnutí, tj. stanovení výše základní úhrady za ODTD. 4. Stanovení výše základní úhrady za ODTD je nepřezkoumatelné a v rozporu s ustanovením 3 správního řádu, jelikož před vydáním napadeného rozhodnutí nebyl zjištěn skutkový stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Dostupná spisová dokumentace neobsahuje relevantní důkazy dokládající správnost cenových údajů. Na základě spisové dokumentace proto není možné ověřit správnost cenových údajů. V napadeném rozhodnutí není doloženo ověření hodnot vstupních veličin, které mají přímý dopad na výpočet základní úhrady. 5. Vzhledem k tomu, že v napadeném rozhodnutí byla základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky doxorubicin stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem, byla i úhrada léčivých přípravků ADRIBLASTINA stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného stavu věci, což je v rozporu s ustanovením 3 a 50 správního řádu. Odvolatel Pfizer se domáhá zrušení napadené části rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn.: SUKLS220851/2010 zahájil Ústav z moci úřední v rámci pravidelné revize systému úhrad dne Dne vydal Ústav rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení VZP rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR1497/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušeno z důvodu nezákonného stanovení základní úhrady postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Po novém projednání věci Ústav vydal dne napadené rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 V napadeném rozhodnutí byla posuzována skupina léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01), tj. léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu ve třech různých technologických formách: konvenční doxorubicin (doxorubicini hydrochloridum), lipozomální forma doxorubicinu (doxorubicini citratis enkapsulovaný do lipozomů) a pegylovaný lipozomální doxorubicin (doxorubicini hydrochloridum enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem). Předmětnými léčivými přípravky jsou ADRIBLASTINA CS a DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML obsahující konkvenční doxorubicin, MYOCET 50 MG obsahující lipozomální formu doxorubicinu a CAELYX obsahující pegylovaný lipozomální doxorubicin. Ústav v napadeném rozhodnutí nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ). Jako referenční indikaci pro účely stanovení základní úhrady Ústav zvolil metastazující karcinom prsu. Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01) základní úhradu ve výši 54,6706 Kč za ODTD postupem podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav v tzv. vnější cenové referenci (do cenového srovnání byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění) nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG obchodovaný v Polsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny, proto základní úhradu navýšil ve veřejném zájmu. Základní úhrada tak vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG, tři další ceny pro konečného spotřebitele byly zjištěny ve Španělsku, Francii a Řecku. Všem předmětným léčivým přípravkům Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil tyto podmínky základní úhrady: A/ONK, HEM. Na straně 37 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí dosavadní podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků. Léčivé přípravky obsahující konvenční doxorubicin měly doposud stanoveny podmínky základní úhrady: B/ONK, HEM, Ministerstvo zdravotnictví 16

17 léčivý přípravek MYOCET 50 MG obsahující lipozomální formu doxorubicinu měl doposud podmínky základní úhrady: A/ONK, HEM a léčivý přípravek CAELYX obsahující pegylovanou lipozomální formu doxorubicinu měl podmínky základní úhrady: L/ONK, HEM. Ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem pegylovaného lipozomálního doxorubicinu další zvýšenou úhradu ve výši 1588,6469 Kč za ODTD postupem podle ustanovení 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v tzv. vnější cenové referenci (do cenového srovnání byly zařazeny všechny přípravky s obsahem pegylovaného lipozomálního doxorubicinu dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění) nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku referenční přípravek. Referenčním přípravkem je CAELYX, INF CNC SOL 1X10ML obchodovaný v Řecku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení další zvýšené úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem nejsou splněny, proto další zvýšenou úhradu nenavýšil. Další zvýšená úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele referenčního přípravku CAELYX, INF CNC SOL 1X10ML obchodovaného v Řecku. Předmětnému léčivému přípravku CAELYX obsahujícímu pegylovaný lipozomální doxorubicin Ústav ve výroku č. 11 b) stanovil další zvýšenou úhradu v indikaci relabujícího pokročilého ovariálního karcinomu u pacientek, u kterých nelze v léčbě použít derivát platiny. Napadeným rozhodnutím stanovené podmínky další zvýšené úhrady jsou: V P: Léčba pokročilého či metastatického epiteliálního ovariálního karcinomu u žen, u kterých došlo k opětovné progresi od 6 do 12 měsíců od ukončení chemoterapie první linie přípravky na bázi platiny, nebo které nemohou platinový derivát již znovu dostat z důvodu: přetrvávající neurotoxicity stupně III/IV a/nebo předchozí nesnášenlivosti platinového derivátu a/nebo hematologické toxicity stupně III/IV léčby první linie. A/ONK Na straně 37 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětný léčivý přípravek CAELYX měl doposud stanoveny podmínky další zvýšené úhrady ve znění: V: Pro další zvýšenou úhradu je přípravek indikován: L/ONK, HEM P: 1) Kombinace s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. V případě dosažení nejméně parciální remise po 3 cyklech léčby lze pokračovat až do 8. cyklu léčby. V případě kompletní remise onemocnění před 6. cyklem léčby lze podat maximálně dva cykly kombinované terapie navíc, tj. maximálně 8 cyklů. Léčba Ministerstvo zdravotnictví 17

18 kombinací pegylovaného lipozomálního doxorubicinu s bortezomibem se ukončí, pokud před 5. cyklem kombinované léčby nedojde k parciální léčebné odpovědi dle kritérií EBMT (pokles paraproteinu nejméně o 50 % od hodnoty při zahájení léčby) nebo v případě zjevné progrese po 3 měsících léčby. 2) Léčba pokročilého či metastatického epiteliálního ovariálního karcinomu u žen, u kterých došlo k opětovné progresi do 12 měsíců od ukončení chemoterapie první linie přípravky na bázi platiny, nebo které nemohou platinový derivát již znovu dostat z důvodu: přetrvávající neurotoxicity stupně III/IV a/nebo předchozí nesnášenlivosti platinového derivátu a/nebo hematologické toxicity stupně III/IV léčby první linie. S Ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem lipozomálního doxorubicinu další zvýšenou úhradu ve výši 885,2625 Kč za ODTD postupem podle ustanovení 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s terapií lipozomálním doxorubicinem. Jedná se o terapii léčivými přípravky s obsahem léčivé látky docetaxel zařazené do referenční skupiny č. 63/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Základní úhrada pro léčivou látku docetaxel byla pravomocně stanovena v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS103005/2009. Vzhledem k tomu, že úhrada srovnatelně účinné terapie (léčivá látka docetaxel) je nižší než úhrada lipozomálního doxorubicinu vypočtená po provedení vnější cenové reference z ceny referenčního přípravku MYOCET 50MG, IVN INF PSL CSS 2XSET obchodovaného v Belgii, byla další zvýšená úhrada stanovena ve výši denních nákladů léčivé látky docetaxel. Při výpočtu Ústav zohlednil dávkování docetaxelu pro monoterapii. Předmětnému léčivému přípravku MYOCET 50 MG obsahujícímu lipozomální doxorubicin Ústav ve výroku č. 10 b) stanovil další zvýšenou úhradu v indikaci metastatického karcinomu prsu u pacientek se zvýšeným kardiálním rizikem. Napadeným rozhodnutím stanovené podmínky další zvýšené úhrady jsou: V P: Léčba pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří se nacházejí v riziku srdečního selhání, neboť byli v adjuvanci předléčeni antracyklinem (kumulativní doxorubicin nebo epirubicin více než 240/360 mg/m 2 ) a současně 1) podstoupili ozáření hrudníku nebo 2) mají prokázané kardiální onemocnění a ejekční frakci levé komory srdeční (LVEF) nižší než 50%. A/ONK Na straně 37 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětný léčivý přípravek MYOCET 50 MG měl doposud stanoveny podmínky další zvýšené úhrady ve znění: V: Pro další zvýšenou úhradu je přípravek indikován: Ministerstvo zdravotnictví 18

19 P: Léčba pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří se nacházejí v riziku srdečního selhání, neboť byli v adjuvanci předléčeni antracyklinem (kumulativní doxorubicin nebo epirubicin více než 240/360 mg/m 2 ) a současně 1) podstoupili ozáření hrudníku nebo 2) mají prokázané kardiální onemocnění a ejekční frakci levé komory srdeční (LVEF) nižší než 50%. S K dopadu stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění uvádí Ústav na stranách 36 až 37 napadeného rozhodnutí následující: Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: 1) pro případ, že veškeré léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu byly a nadále budou používány pouze v indikacích, pro které je stanovena základní úhrada: úspora ve výši cca 10,46 mil. Kč, z čehož na konvenční doxorubicin připadá úspora cca ve výši 9,89 mil. Kč 2) Pro porovnání další zvýšené úhrady léčivých přípravků Myocet a Caelyx s výši jejich další zvýšené úhrady platnou ke dni (za předpokladu, že uvedené léčivé přípravky byly a budou užívány pouze v indikacích, pro které je stanovena další zvýšená úhrada): úspora cca 4,86 mil. Kč. III. K námitce č. 1 odvolatele Pfizer, že nesouhlasí s postupem stanovení ODTD pro léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu (L01DB01), ani s její výší a postup považuje za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem, jelikož Ústav při stanovení ODTD vycházel pouze z dávkování uvedeného v SPC, aniž by jakkoli hodnotil dávkování v reálné klinické praxi, uvádí odvolací orgán následující. Nesouhlas s postupem Ústavu při stanovení ODTD pro léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu vyjádřil odvolatel Pfizer v průběhu nového projednání věci již ve svých vyjádřeních ze dne a ze dne Ústav se s touto námitkou vypořádal jednak na stranách napadeného rozhodnutí, kde mj. uvedl, že ODTD byla pro léčivé přípravky s obsahem standardního doxorubicinu, lipozomálního doxorubicinu i pegylovaného lipozomálního doxorubicinu stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. Dále se Ústav k námitce na postup stanovení ODTD vyjadřuje na stranách napadeného rozhodnutí, kde uvádí: Vlastní ODTD pak bylo Ústavem stanoveno dle SPC posuzovaných léčivých přípravků (viz tabulka na str. 20 hodnotící zprávy zed ne [sic] ), přičemž ze spisové dokumentace je patrné, že dávkování dle SPC není v rozporu s dávkováním používaným v klinické praxi (viz Modrá kniha v. 16 vložena do spisu dne ). Z Modré knihy je navíc rovněž patrné, že dávkování dávkování [sic] doxorubicinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu a dávkování pro adjuvantní terapeutické režimy pro stadia I-IIIB jsou z velké části shodné Závěrem Ústav uvádí, že k hodnotícím zprávám se v průběhu řízení opakovaně vyjadřovaly Ministerstvo zdravotnictví 19

20 odborné společnosti (v listopadu 2012 Česká hematologická společnost a Česká pneumologická a ftizeologická společnosti [sic], v prosinci 2012 Česká onkologická společnost, v lednu 2013 opět Česká hematologická společnost), které se bezpochyby s hodnotící zprávou obeznámily, jelikož předložily řadu připomínek, žádná z nich však nevznesla námitku v tom smyslu, že by dávkování výchozí pro stanovení ODTD (které je v souladu s SPC i dávkováním uvedeným v Modré knize) nebylo z nějakého důvodu v praxi dodržováno. S odkazem na výše uvedené Ústav zastává názor, že stanovení ODTD bylo provedeno přezkoumatelným způsobem, ODTD je stanoveno na základě znění SPC předmětných léčivých přípravků a odpovídá dávkování uvedenému v aktuálních tuzemských terapeutických postupech pro indikaci metastazujícího karcinomu prsu. K tomu odvolací orgán upřesňuje, že Modrou knihou má Ústav na mysli podklad Modrá kniha České onkologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně, 16. vydání, platné od , Masarykův onkologický ústav, 2013 (dále jen Modrá kniha ), který je součástí předmětné spisové dokumentace. Odvolatel Pfizer ve svém odvolání namítá, že Ústav má dle ustanovení 3 správního řádu povinnost zjistit stav věci, o kterém nejsou pochybnosti a podle ustanovení 52 správního řádu má správní orgán vždy provést důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Ústav však ani po námitce odvolatele Pfizer vznesené v průběhu předmětného správního řízení nepožádal o stanovisko odborné společnosti k dávkování doxorubicinu v reálné klinické praxi, ani důkazy ve spisové dokumentaci žádným jiným způsobem nedoplnil. Spisová dokumentace tak dle názoru odvolatele Pfizer neobsahuje relevantní podklady, ze kterých by bylo zřejmé, jaká je ODTD dle obvyklého dávkování v reálné klinické praxi v souladu s ustanovením 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K tomu odvolací orgán uvádí, že konkrétní způsob stanovení výší ODTD je popsán na stranách 33 až 34 napadeného rozhodnutí. Ústav uvádí, že ODTD ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem doxorubicinu (L01DB01) byly stanoveny v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a vycházejí z dávkování uvedeného v SPC předmětných léčivých přípravků. Referenční indikací pro stanovení ODTD je terapie metastazujícího karcinomu prsu. Stanovení ODTD Ústav dále popisuje takto: Doporučovaná standardní iniciální dávka dle SPC pro konvenční doxorubicin je 60-90mg/m 2 povrchu těla. Celková počáteční dávka na jeden cyklus může být podána jako jednotlivá dávka, nebo rozdělena do 3 následujících dnů, nebo podána v 1. a 8. dni. V případě normálního zotavení z lékové toxicity je možno léčebný cyklus opakovat vždy každé 3 až 4 týdny. Ve velké randomizované studii B-15 provedené National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) sledující pacienty s časnou rakovinou prsu postihující axilární lymfatické uzliny byl v 1. dni každého 21 denního cyklu intravenózně podáván kombinovaný režim AC (doxorubicin 60 mg/m 2 a cyklofosfamid 600 mg/m 2 ). Byly podány 4 cykly léčby. Doporučené dávkování dle SPC pro lipozomální formu doxorubicinu je mg/ m 2 každé tři týdny. Pegylovaná lipozomální forma je dle SPC Ministerstvo zdravotnictví 20

21 podávána v dávce 50 mg/m 2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována. Při výpočtu byl použit ideální tělesný povrch 1,73m 2. Dávka na ideální tělesný povrch byla vydělena počtem dní v jednom léčebném cyklu. Na základě výše uvedeného Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil ODTD pro doxorubicin konvenční a doxorubicin liposomální ve výši 4,9429 mg (60x1,73/21) a pro doxorubicin pegylovaný liposomální ve výši 3,0893 mg (50x1,73/28). Stanovená výše ODTD pro doxorubicin konvenční a doxorubicin liposomální vychází z dávkování 60 mg/m 2 každé 3 týdny. Stanovená výše ODTD pro doxorubicin pegylovaný liposomální vychází z dávkování 50 mg/m 2 každé 4 týdny. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle terapeutických postupů uvedených v Modré knize se konvenční doxorubicin v referenční indikaci metastazujícího karcinomu prsu podává v adjuvantní (ev. neoadjuvantní terapii) v kombinovaných režimech, doporučená dávka v těchto režimech je 60 mg/m 2 á 21 dní. Modrá kniha je pravidelně aktualizovaný a inovovaný dokument cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. Aktualizaci Modré knihy provádí Česká onkologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČOS ).. Shodnou dávku jako Modrá kniha, tj. 60mg/m 2 á 21 dní, uvádí v kombinovaných režimech také SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem konvenčního doxorubicinu. Léčebné režimy založené na konvenčním doxorubicinu jsou v indikaci metastazujícího karcinomu prsu dle Modré knihy nejrozšířenějšími. U pacientek, u kterých je podání konvenčního doxorubicinu spojeno s vysokým rizikem kardiální toxicity, je použití doxorubicinu uzavřeného do lipozomu (lipozomální doxorubicin) cestou ke snížení kardiotoxicity. Pro použití lipozomálního doxorubicinu Modrá kniha uvádí, že u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s kumulativní dávkou doxorubicinu 240 mg/m 2 nebo epirubicinu 360 mg/m 2, které podstoupily ozáření na oblast hrudníku, nebo mají prokázané kardiální onemocněni s ejekční frakcí levé komory 50 %, lze použít lipozomální doxorubicin a to v monoterapii či kombinovaném režimu spolu s cyklofosfamidem v dávce mg/m 2 každé 3 týdny. Shodné dávkování, tj mg/m 2 á 3 týdny, pro kombinovaný režim s cyklofosfamidem uvádí také SPC předmětného léčivého přípravku MYOCET s obsahem lipozomální formy doxorubicinu. Použití pegylované formy lipozomálního doxorubicinu doporučené postupy pro léčbu metastazujícího karcinomu prsu uvedené v Modré knize výslovně neuvádějí. Pegylace lipozomálního doxorubicinu (tj. pokrytí povrchu lipozomů s doxorubicinem methoxypolyethylenglykolovým potahem) výrazně ovlivňuje farmakokinetiku takto upraveného léčivého přípravku a umožňuje tak při srovnatelném účinku snížit dávku na 50 mg/m 2 a prodloužit interval dávkování na 4 týdny, jak je uvedeno v SPC a podloženo klinickou studií Ministerstvo zdravotnictví 21