Příbalová informace: informace pro pacienta

Transkript

1 Sp.zn.sukls243660/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Methylprednisolone Hikma 40 mg Methylprednisolone Hikma 125 mg Methylprednisolone Hikma 250 mg Methylprednisolone Hikma 500 mg Methylprednisolone Hikma 1000 mg Prášek pro injekční roztok methylprednisolonum (ve formě methylprednisoloni natrii succinas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Methylprednisolone Hikma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylprednisolone Hikma používat 3. Jak se přípravek Methylprednisolone Hikma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Methylprednisolone Hikma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Methylprednisolone Hikma a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Methylprednisolone Hikma, prášek pro injekční roztok je methylprednisolon. Methylprednisolone Hikma obsahuje methylprednisolon sukcinát sodný. Methylprednisolon patří do skupiny látek, které se nazývají kortikosteroidy (steroidy). Kortikosteroidy se přirozeně tvoří ve Vašem těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí. Podpora Vašeho těla dodáním kortikosteroidů, jako je Methylprednisolone Hikma, může pomoci po chirurgickém výkonu (např. transplantace orgánů), při vzplanutí příznaků roztroušené sklerózy nebo v dalších náročných zdravotních situacích. Methylprednisolon může být použit k léčbě následujících onemocnění: Stránka 1 z 12

2 Alergické stavy: Průduškové astma Akutní otok hrdla, který nemá infekční původ Závažná celoroční alergická rýma Otok rtů, jazyka a průdušnice, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioneurotický edém) Velmi závažná alergická reakce (anafylaxe) Kožní onemocnění: Závažná zánětlivá onemocnění kůže Kritická období gastrointestinálních onemocnění: Zánět tenkého a tlustého střeva (Crohnova choroba) Neurologická onemocnění: Určité případy otoku mozku, akutní poranění míchy, zhoršení nebo znovuvzplanutí roztroušené sklerózy Respirační onemocnění: Vdechnutí žaludečního obsahu Závažné zánětlivé onemocnění postihující plíce Další onemocnění: Určité případy meningitidy (zánět mozkových blan) způsobené patogenem vyvolávajícím tuberkulózu. Ke snížení reakcí imunitního systému po transplantaci orgánu. Poraďte se s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylprednisolone Hikma používat Nepoužívejte Methylprednisolone Hikma: - jestliže jste alergický(á) na methylprednisolon (nebo jiné kortikosteoridy) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte infekci způsobenou plísněmi, jinde než na kůži, která není léčena. - jestliže jste někdy měl(a) horečku, křeče a ztrátu vědomí spojenou s malárií (cerebrální malárie). - jestliže trpíte poraněním hlavy nebo cévní mozkovou příhodou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Methylprednisolone Hikma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Stránka 2 z 12

3 Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud některý stav z následujících se Vás týká: - Neměli jste plané neštovice, spalničky, pásový opar ani herpetickou infekci oka. Pokud se u Vás tyto infekce objeví po podání methylprednisolonu, mohla by se Vaše nemoc vážně zhoršit. Pokud nemáte imunitu vůči těmto infekcím nebo jste rodič dítěte, kterému je tento přípravek podáván, vyhněte se blízkému kontaktu s kýmkoli, který trpí těmito infekcemi. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že jste byli vystaveni jedné z těchto infekcí, nebo pokud se u člena vaší domácnosti některá z infekcí rozvinula. - Léčíte se s digoxinem (lék k léčbě srdečního selhání). Řekněte svému lékaři, pokud trpíte některým z následujících onemocnění: - Křehké kosti (osteoporóza), nebo pokud jste žena, která prošla menopauzou - Poruchy nálady, a to buď v současné době nebo v minulosti, včetně těžké deprese, manio-depresivní poruchy (bipolární porucha) nebo problémů, jako jsou bludy, halucinace nebo zmatená řeč po užívání steroidů - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Slabost srdečního svalu (srdeční selhání) - Nedávný infarkt - Diabetes, a to buď u Vás, nebo u někoho blízkého z Vaší rodiny. Pokud máte cukrovku, měli byste pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi při užívání methylprednisolonu - Tuberkulóza, a to buď v současné době, nebo v minulosti - Glaukom, a to buď u Vás, nebo u někoho blízkého z Vaší rodiny - Bolest nebo slabost ve svalech po léčbě kortikosteroidy v minulosti - problémy s játry, jako je žloutenka - Snížená funkce ledvin - epilepsie - Vředy v tenkém střevě - Nedávná fistula (abnormální spojení uvnitř střev) - Ulcerózní kolitida a divertikulitida (onemocnění střev) - Zánět a krevní sraženiny v dolních končetinách žil (tromboflebitida) - Kožní abscesy - Myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a svalovou slabost). - Snížení funkce štítné žlázy (hypotyreóza) - Kaposiho syndrom (typ rakoviny kůže). Před provedením jakékoliv operace, informujte svého lékaře, anesteziologa nebo stomatologa, že jste léčen(a) methylprednisolonem, protože vaše reakce těla na stress je tím snížena. Pokud vyžadujete vyšetření, které bude provádět praktický lékař nebo lékař v nemocnici, musíte lékaře informovat o tom, že jste léčen methylprednisolonem, protože tento lék může ovlivnit výsledky testu. Další léčivé přípravky a přípravek Methylprednisolone Hikma Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stránka 3 z 12

4 Některé léky mohou být zdraví škodlivé, pokud jsou podávány s methylprednisolonem, nebo by mohly ovlivnit způsob, jak methylprednisolon nebo jiný přípravek účinkuje. Váš lékař bude možná muset upravit Vaši dávku léku, pokud užíváte další léky. Řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře pokud užíváte: - Acetazolamide pro léčbu glaukomu, epilepsie a zadržování vody - Aminoglutethimid pro Cushingův syndrom a rakovinu prsu - Určitá antibiotika: rifampicin, rifabutin, troleandomycin or erythromycin - Antikoagulancia jako warfarin, acenokumarol a phenindione užívaný k ředění krve. Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že je Vaše srážlivost krve normální - Aspirin, salicylát sodný a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, naproxen a diclofenac, používají se k léčbě mírné až středně silné bolesti - Karbamazepin k léčbě epilepsie, bolesti a maniakální deprese - antipsychotika - Karbenoxolon k léčbě žaludečních vředů a při pálení žáhy - Cyklosporin, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu - Cimetidin k léčbě žaludečních vředů a při pálení žáhy - Diltiazem a mibefradil na problémy srdce a krevního oběhu, jako je vysoký krevní tlak a angina pectoris - Digoxin a podobné srdeční glykosidy - Diuretika pro zadržování vody v těle, jako je hydrochlorothiazid, furosemid a kyselina etakrynová - methotrexát - Inzulín a další léky, jako je metformin k léčbě diabetu. Pokud máte cukrovku, budete si možná muset nechat zkontrolovat častěji hladinu cukru v krvi při použití methylprednisolonu - Ketokonazol a itrakonazol k léčbě plísňových infekcí - salbutamol - Léky na vysoký krevní tlak jako lisinopril a losartan - Pancuronium nebo jiné léky používané k uvolnění svalů během chirurgického zákroku a extrakci zubu - Fenobarbital, fenytoin a primidon k léčbě epilepsie - Pyridostigmin a neostigmin k léčbě myasthenia gravis - Vakcíny: Informujte svého lékaře předtím, než budete očkováni živými vakcínami, jako je například proti obrně, pokud užíváte nebo jste užívali kortikosteroidy, protože je riziko infekce a špatné imunitní reakce na vakcínu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek. Tento přípravek Vám bude podáván během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že prospěch z léčby je větší než možné riziko pro embryo / plod nebo dítě. Nebylo prokázáno, že by kortikosteroidy měly vliv na plodnost. Stránka 4 z 12

5 Methylprednisolon Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 40 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 40 mg, tj. v podstatě je "bez sodíku". Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 125 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 125 mg, tj. v podstatě je " bez sodíku ". Jedna methylprednisolonu Hikma 250 mg obsahuje 26,58 mg sodíku na 250 mg. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 500 mg obsahuje 53,18 mg sodíku na 500 mg. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 1000 mg obsahuje 167,59 mg sodíku v jedné 1000 mg. Pokud jste na kontrolované sodíkové (soli) dietě, informujte svého lékaře v případě, že příjem sodíku je třeba upravit. 3. Jak se Methylprednisolone Hikma používá Doporučená dávka je: Dospělí Úvodní dávka je v závislosti na léčeném onemocnění obvykle mg. Vyšší dávky mohou být vyžadovány ke krátkodobému zvládnutí závažných akutních stavů. Úvodní dávky do 250 mg by měly být podány intravenózně pomalou injekcí, která trvá alespoň 5 minut, dávky přesahující 250 mg by měly být podány infuzí trvající alespoň 30 minut. Starší pacienti Léčba bývá normálně stejná jako u mladších dospělých. Váš lékař Vás však může chtít vidět častěji, aby zkontroloval, jak se Vám během používání přípravku daří. (viz bod 4). Použití u dětí Během kojeneckého období, dětství a dospívání mohu kortikosteroidy zpomalit růst. Zpomalení může být nevratné. Váš lékař by měl omezit léčbu na co nejmenší dávky podávané během co nejkratšího období. Jestliže jste použil(a) více přípravku Methylprednisolone Hikma, než jste měl(a): Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí Methylprednisolone Hikma, řekněte to ihned svému lékaři. Ukončení / snížení Vaší dávky Methylprednisolonu Hikma Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena. Bude u Vás nutné pomalé postupné vysazování léčby pokud: - Vám byly podávány opakované dávky kortikosteroidů déle než 3 týdny; Stránka 5 z 12

6 - uplynula doba méně než jeden rok, co jste přestali dlouhodobou léčbu (měsíce nebo roky) s tabletami kortikosteroidů - Trpíte Addisonovou chorobou nebo problémy, kdy vaše nadledvinky neprodukují dostatek přirozených kortikosteroidů - Dostával(a) jste dávky Methylprednisolonu Hikma vyšší než 32 mg denně - Vaše injekce byly ve večerních hodinách. Bude nutné pomalé vysazování přípravku, aby se předešlo příznakům z vysazení. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat: - Svědění kůže - pocení - horečku - bolesti svalů a kloubů - rýmu - výtok z očí - úbytek hmotnosti. Ihned řekněte svému lékaři, pokud se během snižování dávek příznaky vrátí nebo zhorší. Problémy duševního zdraví při používání přípravku Methylprednisolone Hikma Při užívání steroidů, jako je methylprednisolone, mohou nastat poruchy duševního zdraví (viz také bod 4). Kortikosteroidy, zejména při vysokých dávkách, mohou změnit náladu a chování. Na počátku léčby mohou někteří pacienti být zmatení, podráždění a trpět bludy a sebevražednými myšlenkami. To platí zejména v případě, pokud již trpíte nebo jste náchylný(á) k psychickým problémům. Tyto účinky mohou nastat také při vysazení methylprednisolonu. Promluvte si s lékařem, pokud vy nebo někdo z Vaší blízkosti se obává, že u Vás nastaly psychologické změny. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Methylprednisolon Hikma se používá pro nemoci, které by se mohly zhoršit, pokud nejsou správně léčeny. Nežádoucí účinky jsou spíše při vyšších dávkách nebo při dlouhodobé léčbě. Váš lékař Vám předepíše nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky. Zeptejte se svého lékaře, pokud budete potřebovat další pomoc. Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte IHNED svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků: - Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaxe) s příznaky, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním Stránka 6 z 12

7 - Infekce, které mohou být častější a závažnější, i když příznaky mohou být méně zřejmé - Žaludeční vředy, které mohou vést k perforaci a krvácení. Příznaky jsou bolest břicha, dehtově černá stolice nebo zvracení krve - Akutní pankreatitida způsobující silné bolesti v oblasti břicha a přes záda - Zvýšený tlak v lebce (pseudotumor cerebri) u dětí, obvykle po ukončení léčby methylprednisolonem. Příznaky jsou bolesti hlavy se zvracením, nedostatek energie a ospalost - Krevní sraženiny v žilách (tromboembolické příhody), které mohou způsobit bolest, bolestivost nebo otok jedné nohy, nebo mohou postihnout plíce s příznaky náhlé ostré bolesti na hrudi, dušnosti a vykašlávání krve - Neschopnost srdce pumpovat krev správně, což vede k závažné dušnosti a otokům kotníků (městnavé srdeční selhání). Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících příznaků stane závažným: Účinky na krev a lymfatický systém: - Zvýšený počet bílých krvinek (tento nežádoucí účinek byl hlášen s frekvencí není známo, tedy nelze určit z dostupných údajů). Účinky na trávicí systém: - Poruchy trávení, nadýmání, plísňové infekce nebo vředy na jícnu - Pocit nevolnosti, zvracení a nepříjemná chuť v ústech - Methylprednisolon může poškodit játra, byl hlášen výskyt zánětu jater a zvýšení hodnot jaterních enzymů (tento nežádoucí účinek byl hlášen s frekvencí není známo, tedy nelze určit z dostupných údajů). Účinky na imunitní systém: - Zvýšená náchylnost k infekcím - Některé kožní testy mohou dávat abnormální výsledky a neaktivní tuberkulóza by se mohla vrátit. Účinky na svaly, kosti a klouby: - Slabost svalů v rameni a kyčlích - Řídnutí kostí (osteoporóza) a zlomeniny kostí, zejména ramen, páteře a nohou. Řídnutí kostí obvykle vyžaduje další léčbu (zvláště pokud jste žena ve věku přes 60 let), aby se zabránilo lámavosti a zlomeninám - Ztráta prokrvení kostí v kloubech může vést k bolesti kolene a kyčle - Potrhané šlachy svalů způsobující bolest nebo otok. Účinky na funkci ledvin: - Retence sodíku a vody, ztráty draslíku což může vést k abnormální krevní zásaditosti, která ve vzácných případech může vést k chronickému srdečnímu selhání (viz závažné nežádoucí účinky). Účinky na kůži: - Rozvoj bledých nebo tmavých skvrn na kůži Stránka 7 z 12

8 - Pomalé hojení ran, skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky a modřiny, zarudnutí, ztenčení kůže, strie, akné. Kaposiho sarkom (typ rakoviny kůže). Tyto účinky se mohou zlepšit, pokud je dávka léku snížena. Hormonální účinky: - Snížená činnost hypotalamu, hypofýzy a nadledvin, které řídí reakce na stres, trávení, imunitní systém a emoce - Pomalý růst u kojenců a dětí - Problémy s menstruací (menstruace) - zaoblená tvář (ve tvaru měsíce), což je typické pro Cushingův syndrom - Nadměrné ochlupení - Snížená schopnost zpracovávat cukry a škroby, se zvýšenou potřebou léčby cukrovky - Úbytek svalů a kostí - Zvýšená chuť k jídlu a přibývání na hmotnosti. Účinky na metabolismus a výživu: - Nahromadění tukové tkáně na některých částech těla. Změny duševního stavu: Steroidy včetně methylprednisolonu mohou způsobit vážné psychické problémy. Tyto reakce jsou časté u dětí i dospělých. Asi jeden z dvaceti dospělých může být vážně ovlivněn: - Změny nálady jako podrážděnost, extrémní štěstí (euforie), deprese a náhlé změny nálad, příznaky z vysazení včetně úzkosti - Sebevražedné myšlenky - Bludy, halucinace, mánie, zhoršení schizofrenie - Poruchy chování, poruchy spánku, záchvaty (křeče) - Problémy se špatnou duševní funkcí zahrnující zmatek a ztrátu paměti. Účinky na oči: - Zvýšení nitroočního tlaku, glaukom - Otok zrakového nervu, což může vést k jeho poškození - Rozmazané vidění nebo problémy vidění (šedý zákal), ztenčení rohovky a bělma oka - Zhoršení stávajících virových nebo plísňových infekcí oka - Onemocnění sítnice a cévnatky (tento nežádoucí účinek byl hlášen s frekvencí není známo, tedy nelze určit z dostupných údajů). Dopady na srdce, plíce a krevní oběh: - natržení srdečního svalu v návaznosti na infarkt - Vysoký krevní tlak, který vám může způsobit bolesti hlavy, nebo se budete cítit obecně špatně - Náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu - Srdeční infarkt - Nepravidelný srdeční tep - Zvýšené hladiny bílých krvinek - Dušnost nebo kašel Stránka 8 z 12

9 - Zvýšená srážlivost krve (tento nežádoucí účinek byl hlášen s frekvencí není známo, tedy nelze určit z dostupných údajů). Dopady na nervový systém: - Křeče, zvýšený tlak v hlavě. Jiné účinky - Trvalá škytavka, pocit nevolnosti. Příznaky z vysazení Může dojít k "abstinenčnímu syndromu", pro více informací viz bod 3. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Methylprednisolone Hikma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Methylprednisolone Hikma obsahuje Léčivou látkou Methylprednisolonu Hikmaje methylprednisolonum (ve formě sukcinátu sodného). Stránka 9 z 12

10 Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a hydroxid sodný. Methylprednisolone Hikma 40 mg injekční lahvička obsahuje laktózu. Jak Methylprednisolone Hikma vypadá a co obsahuje Methylprednisolon je bílý nebo téměř bílý prášek, balený v čiré skleněné lahvičce uzavřený pryžovou zátkou a flip-off hliníkovým uzávěrem. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 40 mg obsahuje 53,0 mg methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 40 mg methylprednisolonu. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 125 mg obsahuje 165,8 mg methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 125 mg methylprednisolonu. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 250 mg obsahuje 331,5 mg methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 250 mg methylprednisolonu. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 500 mg obsahuje 663,0 mg methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 500 mg methylprednisolonu. Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 1000 mg obsahuje 1326,0 mg methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 1000 mg methylprednisolonu. Držitel rozhodnutí a výrobce Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Fervença Terrugem SNT Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Methylprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg a 1000, Prášek pro injekční roztok Francie: Méthylprednisolone Hikma, 40mg, 500mg et 1000mg, Poudre pour solution injectable Německo: Methylprednisolone Hikma, 250mg und 1000mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Itálie: Metilprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 500mg e 1000mg, Polvere per soluzione iniettabile Portugalsko: Metilprednisolona Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg e 1000mg, Pó para solução injetável Slovenská republika:methylprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg e 1000mg, Prášok na injekčný roztok Velká Británie: Methylprednisolone, 40mg, 500mg and 1000mg, Powder for solution for injection Stránka 10 z 12

11 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/ Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání: Methylprednisolon se může podávat intravenózně nebo intramuskulárně, v naléhavých případech se upřednostňuje intravenózní injekce aplikovaná během vhodného časového období. a) Příprava roztoku pro injekce (rekonstituce): Methylprednisolon injekční roztok by měl být připraven rozpuštěním prášku ve vhodném množství vody na injekci, jak je uvedeno v následující tabulce. síla přípravku Methylprednisolon Hikma: množství rozpouštědla (voda na injekci): výsledná koncentrace roztoku: 40 mg 1,2 ml 40 mg/ml 125 mg 2,1 ml 62,5 mg/ml 250 mg 4 ml 62,5 mg/ml 500 mg 8 ml 62,5 mg/ml 1000 mg 16 ml 62,5 mg/ml b) Příprava infuzního roztoku Pro intravenózní infúzi může být roztok připravený podle předchozího postupu naředěn 5% glukózou ve vodě pro injekce, 0,9% roztokem chloridu sodného (isotonický roztok), nebo 5% glukózou v izotonickém roztoku chloridu sodného. Aby se zabránilo problémům s kompatibilitou s jinými léky, methylprednisolon by měl být podáván odděleně, pouze v uvedených roztocích. Před podáním musí být parenterální přípravky vždy vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně zbarvení. Po naředění podle doporučení používat okamžitě, zlikvidujte veškerý zbytek. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně Stránka 11 z 12

12 by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Stránka 12 z 12