THOMMEN Medical. THOMMEN Medical

Transkript

1 Výrobce: Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse Grenchen Švýcarsko THOMMEN Medical INFORMACE titanové implanáty INICELL CE1250 THOMMEN Medical Respektujte návod na použití Omezení atmosférického tlaku Sterilizováno radiací Použitelnost do Nepoužívejte opakovaně Chraňte před slunečním světlem Poznámka: Implantáty mohou být jako součást celkové koncepce používány pouze s příslušnými originálními součástmi a nástroji podle instrukcí výrobce. Použití součástí, které nejsou částí systému, může negativně ovlivňovat funkci implantátů a nástavbových dílů a vést k jejich selhání. Použití výrobku je věcí jeho uživatele a leží mimo kontrolu firmy Thommen Medical AG. Odmítáme odpovědnost a ručení za jakékoli takto vzniknuvší škody. Pozor: Níže uvedené informace obsahují indikace/kontraindikace k použití implantátů. Nelze je však považovat za návod a nepostačují k okamžitému použití systému implantátů Thommen. Doporučujeme informovat se u zkušeného uživatele. Dostupnost Některé z níže uvedených výrobků nejsou v některých zemích dostupné. Informujte se prosím u zastoupení ve Vaší zemi. 1. Všeobecné pokyny Popsané implantáty jsou dostupné v různých průměrech a délkách, které jsou patrné z prodejních prospektů. Průměr Průměr platformy je uveden na obalu a identifikován barevným kódováním. Délka Na obalu uvedená délka odpovídá enoseální části implantátu. Materiál Veškeré implantáty jsou vyrobeny z čistého titanu (stupeň 4) podle ASTM F 67/ISO Povrch a kondicionování pro INICEL Povrch enoseální části implantátu je opískován a leptán kyselinou. INICEL vznikne během procesu kondicionování, při němž musí být vsunuta patrona s APLIQUIQ a nejméně pětkrát (5) protřepán aplikátor. Po kondicionování trvá účinek INICELu po dobu ošetřování pacienta. Pozor: Kapalina pro kondicionování je dráždivá a nesmí se pozřít (obsahuje 0,05 M NaOH). Zabraňte styku s očima, při vniknutí do očí tyto ihned vyplachujte velkým množstvím vody i pod víčky a konzultujte s lékařem. Při požití zřeďte velkým množstvím vody.

2 Indikace / účel použití Systém implantátů Thommen s povrchem INICEL je vhodný k použití u jednostupňových nebo dvoustupňových operačních technik. Implantát INICEL firmy Thommen je určen k okamžité aplikaci v případě náhrady jednoho nebo několika zubů k obnovení kousací funkce. Předpokladem je primární stabilita a vhodné okluzální zatížení. Vícenásobné aplikace mohou být napevno fixovány. U bezzubých pacientů musí být v případě okamžitého zatížení použity nejméně čtyři implantáty. Kontraindikace implantátů Thommen PF 3,5 mm (implantáty malého průměru) - náhrada zadních zubů horní a dolní čelisti - náhrada jednotlivých špičáků - náhrada jednotlivých středních řezáků horní čelisti (HČ) a náhrada v zadní části (HČ/DČ) - některé aplikace používající retenční ukotvení - použití v místech, kde probíhají výrazné rotační a translační pohyby a v jejich důsledku hrozí nebezpečí, že budou implantáty vystaveny velkým ohybovým momentům (např. při náhradě jednotlivých špičáků). Klinické použití implantátů o zmenšeném průměru (implantáty PF 3,5 mm) Implantáty Thommen o zmenšeném průměru by měly být aplikovány pouze tam, kde kost (minimální šířka alveolárního hřebenu 5-6 mm) neumožňuje použít implantát většího průměru. Kromě toho doporučujeme implantáty Thommen o menším průměru enoseální části co nejvíce zafixovat. - Částečně ozubená dolní a horní čelist: Implantáty Thommen 3,5 mm jsou indikovány v horní čelisti k aloplastické náhradě bočních řezáků resp. v dolní čelisti k náhradě středních a bočních řezáků. - Bezzubá dolní a horní čelist: U fixních konstrukcí musí být implantáty Thommen o malém průměru spojeny s dalšími implantáty Thommen, které mají tutéž velikost platformy a/nebo větší průměr. Dolní čelist: musí být spojeny nejméně 4 implantáty o průměru platformy 3,5 mm. 2. Specifické pokyny k typům implantátů 2.1 SPI ELEMENT Implantát ELEMENT je enoseální šroubový implantát válcového tvaru se samořezným závitem. Klinické použití Implantát ELEMENT s výškou krčku 1,0 mm (RC, Regular Collar) a 0,5 mm (MC, Minimized Collar) umožňuje suprakrestální a krestální umístění implantátu, čímž se dosahuje zejména v oblasti předních zubů vysoké estetiky. Výška krčku 2,5 mm (LC, Long Collar) je vhodná pro transgingivální použití. SPI ELEMENT o délce 6,5 mm Tyto krátké implantáty je možno z důvodu slabého mechanického ukotvení v kosti používat výlučně u následujících klinických aplikací: - jako doplňkový implantát v kombinaci s delšími implantáty k podpoře implantáty nesených náhrad - jako podpůrný implantát pro můstkové rekonstrukce nesené implantáty u celkových zubních náhrad u silně atrofovaných dolních čelistí.

3 2.2 SPI CONTACT Implantát CONTACT je enoseální šroubový implantát kuželově-válcového tvaru se samořezným závitem. Klinické použití Implantát CONTACT s výškou krčku 1,5 mm (RC, Regular Collar) je určen pro suprakrestální a transgingivální použití. Implantát CONTACT s výškou krčku 0,5 mm (MC, Minimized Collar) umožňuje místění implantátu na provni kosti, jímž může být dosaženo zejména v oblasti předních zubů vysoké estetiky. Implantát CONTACT se indikuje ve speciálních anatomických situacích jako například při konvergujících kořenech sousedních zubů nebo konkávním alveolárním hřebenu. Je nutno dbát na to, aby byl i přes kuželově-válcový tvar implantován pouze při dostatečném objemu kosti. Pro svůj kuželově-válcový tvar je implantát CONTACT obzvlášť vhodný pro okamžitou nebo pozdější implantaci do extrakčních alveol. Poznámka: Při předoperačním plánování je nutno vzít v úvahu, že explantace implantátu CONTACT může být pro jeho kuželově-válcový tvar obtížná, pokud byl jeho apikální konec implantován blízko kořenů sousedních zubů. Operační techniky u SPI CONTACTu Kuželově-válcový tvar implantátu CONTACT vyžaduje speciální způsob vrtání. Pro úpravu preparčního lůžka se používá profilový vrták CONTACT. Důležité: Implantát CONTACT se nikdy nesmí zašroubovat hlouběji, než je plánováno, naměřeno a předvrtáno. U nesprávně zašroubovaných implantátů nebo v případech, kdy nebylo lůžko pro implantát připraveno profilovým vrtákem, mohou implantáty v důsledku svého zčásti kuželového tvaru vytvořit tlak na kost, což může ohrozit osseointegraci nebo vést k fraktuře kosti. 3. Všeobecné kontraindikace pro implantáty Implantace je kontraindikována při následujících podmínkách: - chybějící kostní hmota nebo nedostatečná kvalita kosti, které nezaručují stabilní usazení implantátu (primární stabilitu) - akutní nebo chronické infekční nemoci - subakutní chronická ostitida čelisti, nemoc, která způsobuje mikrovaskulární poruchy - systémová onemocnění - celkový špatný zdravotní stav pacienta - abstinenční příznaky (zneužívání alkoholu, tabáku, drog) - nedostatečná ústní hygiena jakož i špatně motivovaní, nespolupracující pacienti - alergie na titan Všeobecné pravidlo: Je nutno dodržovat všeobecné kontraindikace platné v implantologii. Před implantací je nutno sanovat špatné parodontální poměry. 4. Možné komplikace Intraoperační - Nedostatečné předoperační plánování resp. nedodržení chirurgické techniky mohou vést ke komplikacím a implantologickému selhání. - Nerozpoznání nebo přehlédnutí fyzických a psychických předpokladů uvedených jako kontraindikace může vést ke komplikacím a implantologickému neúspěchu.

4 Postoperační Zatížení implantátu nebo abutmentu nad jeho funkčnost může vést k excesivní ztrátě kosti, zlomení implantátu nebo jeho náhrady. Ošetřující lékař musí pacienta pečlivě sledovat, aby zjistil možné periimplantační ztrátu kosti, změny zvuku implantátu při poklepání nebo rentgenologické změny kontaktu kostního implantátu podél délky implantátu. Vykazuje-li implantát mobilitu nebo ztrátu kosti nad 50%, je nutno uvažovat o možnosti jeho odstranění. Poznámka: Po operaci by mělo být zabráněno činnostem, při kterých je tělo vystaveno vysoké fyzické zátěži. Ačkoli je míra úspěchu u dentálních implantátů vysoká, nelze vyloučit neúspěch. Důvody neúspěchu jsou často nezjistitelné, specifické pro jednotlivé případy nebo způsobené pacientem. Měly by být dokumentovány a oznámeny výrobci. 5. Okamžité zatížení Implantáty Thommen je možno při dobré primární stabilitě a vhodném okluzálním zatěžování okamžitě zatěžovat. U bezzubé dolní a horní čelisti musí být navzájem spojeny nejméně čtyři implantáty. 6. Léčebná fáze Doporučujeme jednu léčebnou fázi v trvání nejméně 3 týdny: - při spongiózní kvalitě kosti - u implantátů o délce 6,5 mm - u implantátů s průměrem enoseální části 3,5 mm Doporučujeme jednu léčebnou fázi v trvání nejméně 12 týdnů: - u implantátů CONTACT s PF 3,5 mm a průměrem enoseální části 2,7 mm Doporučené léčebné fáze jsou stejné pro dolní i horní čelist. V situacích, kdy není enoseální povrch implantátu ve styku s kostí nebo je u kostí nutno provést augmentačních opatření, je nutno plánovat léčebnou fázi podle situace. Po uplynutí 3-12 týdenní léčebné fáze nebo nejpozději před provedením protetického zákroku se doporučuje provést rentgenovou kontrolu. 7. Obal Ochranný obal (kartonová krabice) se doporučuje otevřít až před implantací. Před otevřením je nutno zkontrolovat, zda nebyl sterilní obal poškozen. Poškození sterilního obalu (blistru) může narušit sterilitu obsažených výrobků. Při vyjímání aplikátoru ze sterilního obalu a implantátu z aplikátoru je nutno dodržet odpovídající předpisy o aseptičnosti. 8. Sterilita 8.1 Metoda sterilizace Implantát a veškeré další ve sterilním obalu se nacházející komponenty byly sterilizovány 25 kgy paprsků gama.

5 8.2 Záruka sterility / opakovaná sterilizace U implantátů z poškozených obalů nebo u obalů, které byly otevřeny, aniž by však byl implantát bezprostředně použit, již není možno sterilitu zaručit a tedy použít implantáty. Implantáty se nesmí znovu sterilizovat. Implantáty s uplynulou dobou použitelnosti nesmí být v žádném případě použity ani znovu sterilizovány. Za znovu sterilizované implantáty odmítá výrobce jakýmkoli způsobem ručit. 9. Skladování Implantáty musí být skladovány v původním ochranném obalu při pokojové teplotě, chráněné před přímým slunečním zářením. 10. Dokumentace/zpětná sledovatelnost Výrobce doporučuje provádět nepřetržité klinické, radiologické, fotografické a statistické dokumentování. Musí být zaručena zpětná sledovatelnost implantátů. Poznámka: Samolepící štítky připojené k ochrannému obalu používejte k dokumentaci anamnézy příslušného pacienta (č. pol./č. dávky). 11. Dokumentace výrobku Podrobnější údaje o zacházení s implantáty Thommen Medical naleznete v našich příručkách. Příslušné podklady a návody si vyžádejte u našeho distributora. 12. Copyright / registrace INICEL a APLIQUIQ jsou zapsané ochranné známky společnosti Thommen Medical AG. Uveřejnění nebo kopírování jsou přípustné pouze po písemném svolení společnosti Thommen Medical AG.