obsah Úvodník - A. Chrzová...2 Úvodník děkana...3 Události ve VFN...4

Transkript

1 Úvodník - A. Chrzová...2 Úvodník děkana...3 Události ve VFN...4 Robotizace v kardiologii...5 Prevence rizikového chování na školách...6 Centrum komplexní péče pro děti s perinatální zátěží...7 Bezpapírová zdravotnická dokumentace...9 Štítná žláza v centru zájmu...10 Kvalita péče a bezpečí pacientů se zlepšuje...12 Klinické studie ve VFN...14 Etická komise VFN a klinická hodnocení...16 Společnost STAPRO zvítězila v soutěži Microsoft Awards Společnost STAPRO odkoupila aktivity firmy HiComp ve zdravotnictví...18 Psychiatrický kongres sester...19 Chirurgický seminář...19 Den ošetřovatelství ve VFN...21 Vyhlášení nejlepších sester...21 Ohlédnutí Mgr. Karoliny Moravcové...22 Pražské chirurgické dny...23 Nové projekty EU...24 Žurnální služba včera a dnes...26 Pozvánka...27 Charitativní odpoledne se společností ADRA...28 Křeslo pro Fausta...28 Životní jubilea...29 Dopisy pacientů...30 Ostrov uprostřed Velkého jablka...31 obsah Informační bulletin všeobecné fakultní nemocnice a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy Vydavatel: Stapro s. r. o. pro VFN Registrace: MK ČR E Odpovědní redaktoři: Bc. Petra Pekařová, Václav Kříž Jazyková redaktorka: Milena Hodanová Fotografie: Václav Kříž a archiv VFN Grafika titulní strany: Pavel Šťastný Korespondenci k obsahu zasílejte na adresu: Bc. Petra Pekařová, ředitelství VFN, U Nemocnice 2, Praha 2, materiály pro reklamu na adresu: Stapro s. r. o., Agentura PaP, Pernštýnské nám. 51, Pardubice, tel.: Náklad: výtisků

2 Vážené čtenářky, Vážení čtenáři, v minulém roce vyhlásila ICN heslo k Mezinárodnímu dni ošetřovatelství Inovace v ošetřovatelství a proto mě zaujala myšlenka z časopisu Harvard Business Review: Nevěřte všemu, co čtete, buďte skeptičtí k tomu, co se tváří jako nové, spoléhejte na znalosti svého týmu, vzdělávejte se. Aniž bychom dříve tuto radu znaly, snažily jsme se ji v naší profesi realizovat - dovedly nás k tomu potřeby praxe. Snad i proto se snažíme téměř 20 let zvyšovat samostatnost sester. Výsledkem našeho snažení je, že jsou ve VFN v Praze sestry uznávány jako důležitá specializovaná, samostatná skupina odborníků pečující o pacienty. Inovace je především proces hledání nových odborných postupů, nápadů, které vedou ke zlepšení péče o pacienta. Proto je nutné se v naší profesi celoživotně vzdělávat. Je naším cílem, aby pacient byl ve středu našeho zájmu, poučujeme se ze zjištěných nedostatků, které průběžně odstraňujeme. Dle světového vývoje a vlastních zkušeností zjišťujeme, že bude stále potřeba většího počtu sester. Klademe na přípravu každého nového pracovníka velký důraz. Není jednoduché je získat a už vůbec není jednoduché je na pracovištích udržet. Vyhledáváme kvalitní studenty, umožňujeme jim další vzdělávání a tím i kariérní postup. Snažíme se vytvářet příjemné prostředí na pracovištích a tím udržet pracovníky v našem povolání. Věnujeme při nástupu nového pracovníka velkou péči adaptačnímu procesu. O osobní růst pracovníků se stará především staniční a vrchní sestra. Zapracování spojuje teoretické znalosti s praktickými zkušenostmi. Musí se naučit komunikovat s pacienty i se spolupracovníky. Adaptuje se na pracovní prostředí a začlení se do pracovního kolektivu. Každý nový zaměstnanec má svého školitele (edukátora, mentora), který mu pomáhá. Vypracují plán profesního rozvoje. Proberou standardy péče. Adaptační proces končí zhodnocením praktických dovedností, obhájením písemně zpracované práce a diskuzí se zástupci vedení ÚOP. Dnes v podstatě všichni zdravotníci přijímají názor, že úspěch v péči o pacienta závisí na samostatné, tvůrčí, aktivní činnosti sester, které mají nejbližší a nejčastější vztah k pacientům. Podle všech moderních trendů je nutné, aby se sestry dle svého zařazení seznámily také s teorií managementu a uplatňovaly ji v praxi. Vedoucí pracovníci Úseku ošetřovatelské péče se snaží zamýšlet nad problémy a úspěchy naší profese. Dalším důležitým nástrojem na zlepšení péče je provádění ošetřovatelské vizity. Správnost provádění ošetřovatelských vizit potvrdilo i Call centrum VFN při telefonickém dotazování. Pacienti ji přijímají jako výrazné zlepšení vztahu se zdravotníky. Nejlepší pracovníci Úseku ošetřovatelské péče VFN oslaví popatnácté svůj svátek ošetřovatelství - letos na Novoměstské radnici za přítomnosti ministryně zdravotnictví ČR, starostky Městské části Prahy 2, vedení nemocnice a dalších vzácných hostů.

3 Současně zahajujeme oslavy 220. výročí založení naší nemocnice. Sestry byly, jsou a budou její důležitou součástí. Žádná profesní skupina zdravotníků nestráví s pacienty více času než sestry. Na jejich práci a chování záleží, zda budou pacienti na pobyt vzpomínat v dobrém. Sestry pomáhají vytvářet vstřícné, vlídné prostředí, kde je radostí ošetřovat, léčit a být uzdraven. Děkuji všem za dobrou práci a doporučuji pracovat a rozvíjet přesvědčení podle Florence Nightingal ( ), jejíž výročí narození a úmrtí si v rámci Mezinárodního dne ošetřovatelství také připomínáme. Její odkaz je stále aktuální: Ošetřovatelství je progresivní práce, v které stát na místě, znamená jít zpět. Anna Chrzová, hlavní sestra Úseku ošetřovatelské péče VFN Vážené kolegyně, Vážení kolegové, již tradičně je květnové číslo časopisu Nemocnice věnováno zdravotním sestrám a dalším zdravotnickým pracovníkům, kteří tvoří tým poskytující komplexní péči pacientovi. Obor ošetřovatelství prodělal v posledním desetiletí mnoho výrazných změn jak v oblasti vzdělávání, tak v oblasti vědy, kde jsme zaznamenali první vědecké práce. Je také jistě správné, že ošetřovatelství a jeho hlavní obor všeobecná sestra začal být vzděláván i ve vyšších stupních, v bakalářském a magisterském. Bohužel na tyto změny není úplně připravena zdravotnická i nezdravotnická obec, zejména vzhledem ke kompetencím a náplni práce jednotlivých kvalifikovaných pracovníků. Je nutno zmínit další, tzv. nelékařské obory, fyzioterapii, adiktologii, ergoterapii a řadu dalších oborů, bez kterých si současné zdravotnictví nedovedeme představit. Tyto obory se rozvíjejí jak na lékařských fakultách, tak na nově vzniklých fakultách zdravotně-sociálních i na nových vysokých školách v celé republice. Naše fakulta se věnuje a rozvíjí vzdělávání v nelékařských profesích, o které je ze strany studentů velký zájem. Naším cílem je v těchto oborech poskytovat nejen bakalářské, ale i magisterské vzdělání, což se postupně daří naplnit. Důležitou formou je i kombinované vzdělávání, kde můžeme nabídnout zejména doplnění teoretických znalostí pracovníkům, kteří již působí v praxi a jsou velmi motivováni doplnit si svoje vědomosti. Při emancipaci nelékařských oborů si dovolím možná kontroverzní pohled či úvahu k zamyšlení. Moderní zdravotnictví se stále diverzifikuje k řadě specializací nejen v oboru medicíny, ale v dalších oblastech činnosti, kdy každý odborník má snahu prokázat opodstatněnost svého zaměření. Vznikají další dokumentace a záznamy na straně jedné a na straně druhé stojí pacient se

4 svými obtížemi a nutným integrujícím pohledem a přístupem. Snažme se proto více komunikovat mezi obory a mějme na paměti, že prioritou je pacient, nikoliv někdy až přehnaně dokonale a složitě vedené papíry, ve kterých všechno sedí. V souvislosti se vzděláváním si neodpustím poznámku k rozhodnutí Akreditační komise a schválení programu všeobecné lékařství na Ostravské univerzitě. V současné době má v České republice téměř každý maturant místo na vysoké škole. Při pohledu na demografický vývoj následujících let je vznik jakékoliv vysoké školy a rozšiřování počtu vysokých škol nadbytečným. Největším problémem vysokého školství při pohledu na jeho kvalitu je personální obsazení kvalifikovanými a erudovanými učiteli, kterých začíná být nedostatek. A v tento moment vzniká nová lékařská fakulta. Bude jistě zajímavé sledovat její kvalifikační strukturu, zejména z pohledu věkové struktury a následně kvality jejích absolventů. K vysoké škole patří především pěstování vědy a zde jsem pln očekávání, jaká situace bude v této oblasti na lékařské fakultě v Ostravě (viz údaje Rady vlády pro výzkum a inovace). Budovy se dají vybavit, přístroje se dají koupit, ale získat kvalitní lidi a vychovat si z nich vědecké pracovníky je problémem mnohem složitějším a trvajícím mnoho let. Snad příznivou, z hlediska zvyšovaní kvality vysokého školství, se může jevit zpráva, že Parlament schválil registr profesorů a docentů, takže do budoucna budou eliminováni tzv. létající profesoři, kteří dokáží učit během týdne i na 3 místech republiky, vzdálených stovky kilometrů. To všechno ukáže čas. Dovolte, abych poděkoval všem zdravotnickým pracovníkům, sestrám, ošetřovatelkám a dalším členům zdravotnických týmů, za jejich obětavou a nelehkou práci, kterou ve prospěch pacientů vykonávají. Chci je ujistit, že naše fakulta bude i nadále vychovávat a připravovat vysokoškolsky vzdělané odborníky pro celou škálu zdravotnických profesí. V květnu proběhnou volby do Parlamentu. Slyšíme a vidíme řadu optimistických hesel, ale také vzájemných pomluv a urážek. Proto věřím, že všichni budeme volit uvážlivě, s rozvahou a nepodlehneme žádným líbivým heslům. Za nimi je nutno vždy vidět osoby, jejichž skutky často známe z nijak vzdálené minulosti. Kolegyně a kolegové, chci Vám popřát optimistické jarní dny a krásné vykročení do letních měsíců. prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA, děkan 1. LF UK Události ve VFN Na následujících stránkách Vám přinášíme přehled událostí tiskových konferencí a dalších akcí, které se ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze konaly za poslední týdny. Robotizace v kardiologii V knihovně Fyziologického ústavu 1. LF UK proběhla tisková konference věnovaná zahájení tréninkového programu, který je určen evropským kardiologům. Program robotizace v kardiologii je dalším významným přínosem pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění. Foto: Karel Meister. Více na straně 5. Prevence rizikového chování na školách Prevenci rizikového chování na školách se věnovala tisková konference na téma: Systém vzdělávání v oblasti prevence rizikového chování na školách. Tiskové konference se zúčastnila ministryně školství, mládeže a tělovýchovy PhDr. Miroslava Kopicová. Foto: Karel Meister. Více na straně 6. Daruj krev s Mary Kay Fakultní transfuzní oddělení VFN se zapojilo do celorepublikové akce s názvem Daruj krev

5 s Mary Kay, která se uskutečnila 12. května 2010 ve vybraných nemocnicích. Každý dárce krve od Mary Kay obdržel malý kosmetický dáreček a poukázku na bezplatné kosmetické poradenství. Centrum komplexní péče Byla dokončena 1. etapa projektu Centrum komplexní péče po děti s perinatální zátěží. Tato fáze spočívala v rekonstrukci nevyužívaných prostor VFN v tzv. Dětském areálu Karlov. Projekt je financován z Norského finančního mechanismu, z rozpočtu Ministerstva zdravotnictví ČR a VFN v Praze a je realizován v období březen 2009 až únor Více na straně 7. Bezpapírová nemocnice Pilotní projekt bezpapírové zdravotnické dokumentace se osvědčil a nyní je postupně rozšiřován i na další pracoviště VFN. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze je prvním z velkých zdravotnických zařízeních v ČR, které od prosince roku 2009 uvedlo do praxe unikátní projekt, a to vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě za použití elektronického podpisu. Více na straně 9. Štítná žláza v centru zájmu U příležitosti Světového dne štítné žlázy a kampaně Týden štítné žlázy budou probíhat v ČR osvětové akce zaměřené na problematiku onemocnění štítné žlázy, prevence a léčby. 25. květen je úzce zaměřen na dětskou populaci. Ve VFN jsme na toto téma připravili tiskovou konferenci. Více na straně 10. Robotizace v kardiologii Vknihovně Fyziologického ústavu 1. LF UK proběhla 1. dubna 2010 tisková konference věnovaná zahájení tréninkového programu, jehož garanty jsou 1. lékařská fakulta UK v Praze, Nemocnice Na Homolce a IKEM, který je určen evropským kardiologům. Program robotizace v kardiologii je dalším významným přínosem pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění. Na tiskové konferenci vystoupili: prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA děkan 1. LF UK, MUDr. Jan Bříza, CSc., MBA zastupující ředitel VFN, prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc. přednosta II. interní kliniky klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, prof. MUDr. Otomar Kittnar, CSc. přednosta Fyziologického ústavu 1. LF UK, doc. MUDr. Petr Neužil, CSc. pověřený vedením Kardiologického oddělení Nemocnice Na Homolce, prof. MUDr. Josef Kautzner, CSc. přednosta Kliniky kardiologie IKEM. V Praze vzniklo evropské školicí centrum pro výuku roboticky prováděné katetrizační ablace fibrilace síní. Stalo se tak díky iniciativě Kardiologického oddělení Nemocnice Na Homolce a Kliniky kardiologie IKEM, které mají celosvětově největší zkušenosti s prováděním tohoto způsobu léčby. Vznik školicího centra je ukázkou integrace výukových a výzkumných programů a současně potvrzením vysoké úrovně oboru elektrofyziologie v České republice. Kardiologické oddělení Nemocnice Na Homolce i Klinika kardiologie IKEM se v posledních letech výrazně podílely na vývoji robotického systému Sensei firmy Hansen Medical a od roku 2007 je na obou klinikách tento systém k dispozici pro rutinní klinické použití. Obě pracoviště proto mají v celosvětovém měřítku největší zkušenosti s prováděním robotizačních ablací fibrilace síní. Na Klinice kardiologie IKEM byl již v roce 2008 zahájen první výukový program umožňující pozorovat robotickou navigaci v praxi. Nyní

6 se školení rozšiřuje o praktickou část: možnost vyzkoušet si robotickou navigaci na zvířecím modelu v Experimentální elektrofyziologické laboratoři Fyziologického ústavu 1. LF UK, kde bude výukový program probíhat přibližně jednou měsíčně. Zájemci budou mít možnost vyslechnout přednášky o použití robotického systému, vyzkoušet si pod vedením zkušených operatérů navigaci na zvířecím modelu a také shlédnout dva výkony pomocí robotické navigace přímo v katetrizačních sálech Kliniky kardiologie IKEM. Katetrizační léčba fibrilace síní představuje poměrně složitý výkon, jehož základem je elektrická izolace svaloviny obklopující plicní žíly. Katetrizační léčba fibrilace síní představuje poměrně složitý výkon, jehož základem je elektrická izolace svaloviny obklopující plicní žíly. Proto se začaly v této oblasti používat robotické postupy, které umožňují standardizaci výkonu a značnou preciznost v ovládání katétru. Hlavní výhodou robotického systému je především navigace v trojrozměrné elektroanatomické mapě srdečních oddílů a dokonce v trojrozměrném obrazu získaném pomocí počítačové tomografie či magnetické rezonance. Znamená to však, že operatér si musí osvojit zcela nový přístup: katétr ovládá na dálku a řídí se přitom pouze pohybem ikony katétru v trojrozměrné mapě, hodnotami tlaku katétru na tkáň a případně intrakardiální echokardiografií. (red) Budova Fyziologického ústavu Prevence rizikového chování na školách Prevenci rizikového chování na školách se věnovala tisková konference na téma: Systém vzdělávání v oblasti prevence rizikového chování na školách. Tiskové konference, která se konala 7. dubna 2010, se zúčastnila také ministryně školství, mládeže a tělovýchovy PhDr. Miroslava Kopicová. Dále vystoupili: prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA děkan 1. LF UK, MUDr. Jan Bříza, CSc. zastupující ředitel VFN, prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc. přednosta Psychiatrické kliniky VFN a 1. LF UK, doc. MUDr. Michal Miovský, Ph.D. Centrum adiktologie Psychiatrické kliniky VFN a 1. LF UK, PhDr. Jana Zapletalová Institut pedagogicko-psych. poradenství ČR. V současnosti se primární prevence na školách stává důležitým tématem. Často se v médiích setkáváme s příspěvky o šikaně na školách, či o drogové závislosti u mladých lidí. Pozornost se však málo věnuje tomu, jak lze podobným problémům předcházet. Nenahraditelným prvkem v prevenci závislostí je vzdělaný pedagog, který má dostatek informací o formách rizikového chování, o konsekvencích jeho vzniku a je rovněž vybaven zručnostmi, které mu umožňují pracovat s dítětem v průběhu jeho školní docházky tak, aby se pravděpodobnost vzniku rizikového chování snížila. Na nedostatky v oblasti vzdělávacích programů pro školní metodiky prevence zareagovala 1. LF UK v Praze ve spolupráci se svým partnerem, Institutem pedagogicko-psychologického poradenství ČR vypsáním žádosti o finanční podporu s OP VK ESF, která byla schválena. Dnem zahájila realizaci projektu pod názvem Tvorba systému modulárního vzdělávání v oblasti prevence sociálně patologických jevů pro pedagogické a poradenské pracovníky škol a školských zařízení na celostátní úrovni (projekt číslo CZ.1.07/1.3.00/ ESF OP Vzdělávání pro konkurenceschopnost).

7 evaluovány, rovněž bude vytvořen vzdělávací modul autoevaluace programů prevence včetně databanky nástrojů. Během tří let tak projde některým ze vzdělávacích programů přes 700 pedagogů a pracovníků ústavní péče. Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem ČR. (red) Centrum komplexní péče pro děti s perinatální zátěží Ministryně školství, mládeže a tělovýchovy PhDr. Miroslava Kopicová hovoří na tiskové konferenci. Projekt je zaměřen na vytvoření a ověření návrhu celonárodního systému vzdělávání v prevenci rizikového chování pro pedagogické pracovníky škol a školských zařízení získání nezbytného minima znalostí a zručností pro práci se všemi oblastmi rizikového chování, následně pak možnost i po skončení základního kurzu svoje vzdělání si postupně zvyšovat, prohlubovat a obohacovat. Důraz je kladen na využitelnost výstupů při přípravě Minimálního preventivního programu a krajských strategií vzdělávání. Projekt řeší dosavadní absenci systému vzdělávání cílové skupiny v prevenci rizikového chování a přispěje k řešení problémů s rozdílnou kvalitou vzdělávání v celkem pěti krajích ČR (jedná se o projekt s celonárodním dopadem). V současnosti máme kromě partnerství s IPPP ČR navázanou také spolupráci v rámci pěti zapojených krajů ČR, se kterými budeme zahajovat pilotní akreditované kurzy pro cílovou skupinu. Všechny vzdělávací programy budou MUDr. Daniela Marková, odborný garant a řešitel projektu, Klinika dětského a dorostového lékařství VFN a 1. LF UK Vloňském roce získala Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) grant na vybudování Centra komplexní péče pro děti s perinatální zátěží, které má být součástí Kliniky dětského a dorostového lékařství VFN a 1. LF UK. Projekt je financován jednak z Norského finančního mechanismu, jednak z rozpočtu Ministerstva zdravotnictví ČR a VFN v Praze. Jeho realizace je naplánovaná až do února 2011 a je rozdělená na tři fáze. V současné chvíli je zakončena první část projektu rekonstrukce nevyužívaných prostor VFN v tzv. Dětském areálu Karlov. Další dvě fáze, které spočívají v zajištění a proškolení multidisciplinárního týmu a nákupu technického vybavení, budou následovat. Celé jedno patro VFN v Dětském areálu Karlov prošlo náročnou a rozsáhlou rekonstrukcí, která z nevyužívaných prostor udělala na 384m2 pracoviště se šesti novými ordinacemi, třemi místnostmi se zaměřením na rehabilitaci, izolací tj. místností pro ošetření akutních infekčních pacientů, místností s novým přístrojovým

8 vybavením, sociálním zařízením pro personál a pacienty a čekárnu s kartotékou, to vše s bezbariérovým přístupem. Až do února 2011 bude probíhat nákup nového přístrojového vybavení (ultrazvuk, bronchoskop, ph metr, přístroj na vyšetření polygrafie a přístroj na vyšetření sluchu otoakustických emisí) a vytvoření multidisciplinárního týmu odborníků a jejich zaškolení v nových diagnostických a terapeutických metodách. Výsledkem bude Centrum komplexní péče pro děti s perinatální zátěží. Děti s perinatální zátěží vyžadují péči až dvaceti specializací za všechny jmenujme pneumologii, neurologii, rehabilitaci, kardiologii, endokrinologii, logopedii nebo psychiatrii. Pro dítě i celou jeho rodinu je nesmírně náročné absolvovat samotná vyšetření a zvládnout veškeré okolnosti. Centralizovaná multidisciplinární péče jim celý proces výrazně usnadní. Zatímco dříve byla kriteriem úspěšnosti neonatální intenzivní péče mortalita, neboli přežití jedince, dnes je jím morbidita míra následného postižení. Nižší gestační týden v době porodu a nízká porodní hmotnost spolu nesou úměrně vyšší riziko morbidity. Cílem komplexní péče je mimo jiné snížení morbidity, koncepční pomoc dítěti a rodině po stránce lékařské i psychologické. Vstupní chodba v Centru komplexní péče pro děti s perinatální zátěží. Pod pojmem perinatální zátěž se rozumí patologické děje vázané na období krátce před porodem, během porodu nebo v časném poporodním období. Děti s takovou zátěží, mezi které patří i děti narozené předčasně (především však skupina novorozenců extrémně nezralých), si s sebou mohou do života nést následky přechodného nebo trvalého charakteru. Jejich závažnost a tím i míra postižení dítěte závisí na výchozí situaci. Novorozenci s perinatální zátěží představují významný zdravotnický, ekonomický, sociální i etický problém. Ve všech případech je u dětí s perinatální zátěží nezbytná následná diferencovaná péče, a to nejenom po dobu prvních týdnů či měsíců dítěte, ale nezřídka po dobu řady let. Poslední celosvětové výzkumy doporučují sledovat tyto děti až do dospělosti. Jedna z šesti nových ordinací centra. Cílem provozu centra, které bude prioritně zaměřeno na péči o pacienty z perinatologického centra Gynekologicko-porodnické kliniky VFN a 1. LF UK, ale bude zajišťovat následnou péči i novorozencům z jiných zdravotnických zařízení Prahy a Středočeského kraje, je: Zvýšení kvality a dostupnosti následné komplexní multidisciplinární péče Zmírnění následků zátěže včasnou diagnostikou a terapií odchylek Pomoc rodině s chronicky nemocným dítětem po stránce psychologické Úspora časová i ekonomická centralizací péče Snížení morbidity - zlepšení kvality života Doplnění specializované péče mezi Perinatologickým centrem a Jednotkami intenzivní

9 a resuscitační péče a následnou pediatrickou péčí praktického lékaře pro děti a dorost Usnadnění kooperace mezi praktickými dětskými lékaři a klinickými specialisty Výhledově - podklady k vytvoření guidelines, resp. standardizovaného systému v diagnostických a terapeutických přístupech jednotlivých onemocnění. Otevření Centra je naplánováno na březen Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (dále jen VFN) je prvním z velkých zdravotnických zařízeních v ČR, které od prosince roku 2009 uvedlo do praxe unikátní projekt, a to vedení zdravotnické dokumentace (ZD) v elektronické podobě za použití elektronického podpisu. Pilotní projekt vedení bezpapírové dokumentace byl zahájen na Psychiatrické klinice VFN a 1. LF UK. Dnes je projekt v rutinním provozu a je postupně rozšiřován na další kliniky VFN. V současnosti se přidává v pořadí již pátá klinika. S využitím zaručeného elektronického podpisu (dále jen ZEP) dle zákona zabudovaného do nemocničního informačního systému (NIS) StaproMedea od společnosti STAPRO s. r. o., je toto první případ implementace vedení bezpapírové elektronické zdravotnické dokumentace (dále jen EZD) přesahující rámec ambulantní sféry. Po akceptaci analýzy právního rámce v ČR a obdobných projektů v EU byl pilotní projekt realizován na Psychiatrické klinice VFN a 1. LF UK. Nutnou podmínkou úspěšnosti projektu bylo zejména docílení souladu s legislativními požadavky na vedení zdravotnické dokumentace v elektronické formě v situaci, kdy vývoj národní ani evropské legislativy pokrývající tuto oblast není uzavřen. Bezpapírová zdravotnická dokumentace Ing. Jiří Haase, MBA, náměstek ředitele pro informatiku VFN Ing. Haase, náměstek pro informatiku VFN, vysvětluje výhody zavedení bezpapírové zdravotnické dokumentace. Analýza byla konzultována s legislativně právním odborem ve VFN, který akcentoval podmínky a pravidla takto vedené ZD jako např.: Všechny samostatné části ZD obsahují ZEP osoby, která zápis provedla Zápis ve ZD musí být veden průkazně, pravdivě a čitelně Zápis v ZD je průběžně doplňován a musí být opatřen datem zápisu, identifikací a podpisem osoby, která zápis provedla Opravy ve ZD se provádí novým zápisem s uvedením dne opravy, identifikací a podpisem osoby, která opravu provedla. Původní záznam musí zůstat čitelný EZD musí být dostupná teoreticky neomezeně dlouho, tedy i nezávisle na NIS Stapro- Medea společnosti STAPRO s.r.o. Informační obsah EZD musí být archivací nezměněný K archivované EZD mohou přistupovat pouze oprávněné osoby (a to pouze k té části, do které mají oprávnění) Veškeré přístupy do archivu musí být dokumentované z pohledu přistupující osoby, cíle, přístupu, způsobu a času přístupu. Nosnými pilíři vedení elektronické zdravotnické dokumentace z pohledu tohoto projektu bylo zavedení zaručeného elektronického podpisu

10 do nemocničního informačního systému a následná úzce související realizace dlouhodobého archivu elektronicky vedené a podepsané ZD. Většina nemocnic, které budou investovat do bezpapírového provozu, bude usilovat především o integraci systému pro správu dokumentů s aktuálně používaným NIS. Neméně důležitými důvody zavedení bezpapírového provozu jsou také provozní a finanční úspory jako jsou např. snížení skladovacích prostorů pro archivaci ZD, snížení nákladů na nákup tonerů, tiskáren, spotřebního materiálu a v neposlední řadě též vítaná úspora času uživatelů pracujících s NIS. Implementace s sebou přináší rovněž změny v chování uživatelů, přibývají sice činnosti s ZEP, ale ubývají s tiskem, především se ale zvyšuje bezpečnost sledovaných a elektronicky vedených údajů a eliminují se nedostatky neúplné nebo nepodepsané ZD. Štítná žláza v centru zájmu Prof. MUDr. Josef MAREK, DrSc., III. interní klinika VFN a 1. LF UK MUDr. Marcela DVOŘÁKOVÁ, Ph.D., Endokrinologický ústav Praha Upříležitosti Světového dne štítné žlázy, který připadá na 25. květen, se Všeobecná fakultní nemocnice v Praze připojila ke kampani s názvem Týden štítné žlázy. Tato akce se v České republice uskutečnila ve dnech května V těchto dnech probíhaly různé akce zaměřené na problematiku onemocnění štítné žlázy, prevence a léčby. Co je to štítná žláza? Štítná žláza je endokrinní žláza ve tvaru motýla, která se nachází na přední části krku. Vytváří hormony štítné žlázy, které jsou nezbytné pro správnou funkci každé buňky v každém tělesném orgánu či tkáni. Například napomáhá tělu využívat energii, udržovat správnou teplotu a zajišťovat správnou funkci mozku, srdce, svalů a jiných orgánů. Když štítná žláza nevytváří správné množství hormonů, objevují se první obtíže: 10 Na úvod tiskové konference promluvil ředitel Endokrinologického ústavu doc. MUDr. Vojtěch Hainer, CSc. hypotyreóza: štítná žláza je málo aktivní, pak produkuje také méně hormonů hypertyreóza: štítná žláza je příliš aktivní, pak uvolňuje příliš mnoho hormonů Nejméně 1,5 miliardy obyvatel planety má zkušenosti s obtížemi se svou štítnou žlázou, přesto se předpokládá, že přes polovinu z nich o svém stavu neví? Poruchy štítné žlázy jsou u žen osmkrát častější než u mužů? Některé typy onemocnění štítné žlázy mají zřetelně dědičný charakter? Velmi častým postižením štítné žlázy je její zvětšení struma. Stěžejní je při vzniku strumy zvýšená proliferační aktivita buněk štítné žlázy - tyreocytů způsobená nedostatkem jodu či jinými strumigeními stimuly či autoimunitním zánětem. Asi 20% obyvatelstva má ve štítné žláze uzly. Jsou častější u žen a jejich frekvence narůstá s věkem. Při jejich vzniku se uplatňují degenerativní změny ve štítné žláze. Malé uzly obvykle jen sledujeme, ale nezapomínáme, že u 2% z nich je přítomen karcinom štítné žlázy. Proto každý podezřelý uzel musíme nechat vyšetřit cytologicky ze vzorku tkáně získané biopsií tenkou jehlou. Uzly s pozitivním či podezřelým nálezem jsou indikací k operaci. Stejně tak jsou indikací k operaci velké strumy, zejména když tlačí na okolní tkáně a zužují tracheu, a tzv. horké uzly, které vytvářejí v nadbytku hormony štítné žlázy a způsobují hypertyreózu.

11 Asi 5% populace středního věku a až 10-15% žen přes 70 let věku trpí sníženou činností štítné žlázy hypotyreózou, která má buď svou mírnou subklinickou formu nebo formu s plně rozvinutými příznaky. Ale i subklinická forma má svoje příznaky stoupá hladina cholesterolu, zhoršuje se demence u seniorů, snižuje se možnost otěhotnění a především poškozuje plod, pokud se rozvine u gravidní ženy. Proto je nutné u žen na počátku gravidity testovat hladiny hormonů štítné žlázy. Hlavní příčinou hypotyreózy je dnes u nás autoimunitní zánět štítné žlázy. Léčba probíhá podáváním hormonů štítné žlázy. Méně častá je zvýšená činnost štítné žlázy hypertyreóza. Nejčastější příčinou je také autoimunitní původ, způsobený protilátkami proti receptoru hypofyzárního tyrotropinu v buňkách štítné žlázy. Léčbou prvé volby je normalizace zvýšené tvorby hormonů štítné žlázy skupinou léků, které blokují jejich syntézu. Pokud touto léčbou nedojde k vyléčení, připadá v úvahu ozáření štítné žlázy radioizotopem jodu 131 či chirurgické odstranění celé štítné žlázy. Na konferenci dále vystoupili (zleva): MUDr. Bříza, zastupující ředitel VFN, prof. Marek ze III. interní kliniky a MUDr. Dvořáková z Endokrinologického ústavu. Poruchy štítné žlázy u dětí Štítná žláza je malý orgán velkého významu. Svým uložením na krku je velmi dobře přístupná vyšetřovacím metodám - pohmatu, ultrazvukovému vyšetření i vyšetření punkční biopsií. Vyvíjí se u plodu a již od týdne těhotenství plní svoji funkci tvorbu tyreoidálních hormonů. Do této doby je vyvíjející se plod zá- vislý na přísunu tyreoidálních hormonů a jódu od matky, neboť v tomto období, kdy se zakládá mozek a nervové struktury, je dodávka tyreoidálních hormonů a jódu nezbytná a má zásadní význam pro zdárný růst a vývoj dítěte. Poruchy štítné žlázy mohou být vrozené a získané. Nejčastější vrozenou poruchou je kongenitální hypotyreóza (frekvence je 1: v ČR), která pokud nebyla dříve včasně odhalena a léčena, velmi negativně ovlivnila růst a vývoj dítě a hlavně rozvoj mentálních funkcí. Od poloviny 80. let byl v naší republice zaveden plošný screening ke zjištění kongenitální hypotyreózy u všech novorozenců s cílem včas diagnostikovat toto onemocnění a okamžitou léčbou - dodávkou tyroidálních hormonů - zabránit rozsáhlému neurologickému postižení a poškození psychomotorického vývoje a růstu dítěte. Včasná diagnóza a léčba hypotyreózy úplně vyloučí rizika spojená s mentální retardací u postižených dětí. Ze získaných poruch štítné žlázy byla dříve, do 90. let minulého století, díky poloze naší republiky ve vnitrozemí, nejčastější příčina strumy jodový deficit. Díky rozsáhlému epidemiologickému výzkumu pracovníky Endokrinologického ústavu a celé řady následných komplexních opatření ke zlepšení jodového zásobení naší populace byla Česká republika zařazena od roku 2002 mezi několik evropských států s vyřešeným jodovým deficitem. Přesto v poslední době stoupá výskyt dalších poruch štítné žlázy autoimunitních onemocnění, které mohou vést k hypofunkci nebo hyperfunkci. Oba stavy jsou velmi závažné pro vývoj rostoucího dítěte vzhledem k negativnímu ovlivnění jak růstu, tak metabolismu a pohlavního vývoje. Poruchy funkce se dají poměrně dobře diagnostikovat laboratorním stanovením hladin tyroidálních hormonů, hladin protilátek proti antigenům štítné žlázy, hladin jodurie, sonografickým vyšetřením štítné žlázy a klinickým vyšetřením. Včasná a účinná léčba dokáže u rostoucího dítěte zabránit drobným kognitivním poruchám, které nemusejí být v popředí 11

12 (poruchy pozornosti, koncentrace, soustředění a paměti), ale i mnohým trvalým nevratným poškozením centrálního nervového systému. U neprospívajících dětí, u poruch růstu a vývoje, opožďování pohlavního vývoje dětí by vždy měla být vyšetřena funkce štítné žlázy jako velmi důležitý ukazatel, neboť hormony štítné žlázy ovlivňují veškeré tkáně a orgány našeho organismu. Velmi důležitou roli hrají praktičtí dětští lékaři, kteří při preventivních prohlídkách mohou tyto odchylky vývoje od normy zachytit a poslat dítě k dětskému endokrinologovi na podrobnější vyšetření. 12 Velmi důležitou roli hrají praktičtí dětští lékaři, kteří při preventivních prohlídkách mohou tyto odchylky vývoje od normy zachytit a poslat dítě k dětskému endokrinologovi na podrobnější vyšetření. 2. ročník Světového týdne štítné žlázy proběhl ve dnech května 2010 pod záštitou mezinárodní asociace TFI (Thyroid Federation International) a za podpory řady odborných organizací (např. European Thyroid Association). Celosvětově se v letošním roce hlavními tématy kampaně staly poruchy štítné žlázy ve vztahu k plodnosti, onemocnění štítné žlázy v těhotenství a význam štítné žlázy pro vývoj dítěte. Cílovou skupinou edukačních aktivit jsou proto zejména těhotné ženy, děti, dospívající a jejich rodiče. V tomto duchu se nese i kampaň v České republice. V úterý 25. května 2010 se na dětských klinikách ve vybraných fakultních nemocnicích v ČR uskutečnila akce Robinsonova balónková pošta. Účastníci akce nakreslili obrázek, který byl následně umístěn do speciálního obalu a připevněn pod balónky napuštěné heliem. Pro nálezce pouzdra byla připravena odměna, stejně jako pro účastníka jehož balónek se dostane nejdál. Kvalita péče a bezpečí pacientů se zlepšuje Oddělení kvality zdravotní péče (OKZP) Všeobecné fakultní nemocnice v Praze koordinuje prostřednictvím různých tematických projektů kontinuální a systematické zvyšování kvality zdravotní péče. V souladu s platnými zákony, vnitřní řízenou dokumentací a s ohledem na lékařské a ošetřovatelské standardy se např. zaměřuje na vytváření a evaluaci procesů vedoucích ke zlepšení péče. Jedním z dlouhodobých cílů oddělení je získat národní akreditaci, která garantuje, že budeme pacientům klientům nabízet kvalitnější a bezpečnější péči. Nejen o kvalitě péče a bezpečí pacientů jsme hovořili s Ditou Svobodovou, manažerkou kvality ve VFN v Praze. Mgr. Dita Svobodová, manažerka kvality ve VFN, vedoucí Pracovní skupiny pro kvalitu ČAS Jak ze své profesní pozice vnímáte proces zvyšování kvality a bezpečí v českém zdravotnictví a kde jsou stále ještě rezervy? Profese manažerky kvality mě pochopitelně předurčuje k tomu, abych vývoj v oblasti zavádění systémů kvality v České republice hodnotila jako velmi příznivý, a to nejen z důvodu, že v posledních letech dosáhl velkého vzestupu a rozšíření. Nastavují se základní a nezpochybnitelná pravidla v oblasti bezpečí, zvyšuje se bezpečnost pacientů, předchází se nežádoucím událostem či se sledují rozličné indikátory kvality, které slouží k jejímu měření a posuzování. Navzdory skutečnosti, že proces implementace systémů kvality do zdravotních zařízení je zdlouhavý, zaznamenávám nárůst akreditovaných a certifikovaných zdravotnických oborů či zařízení. O rezervách ve zvyšo-

13 vání kvality má smysl hovořit spíše tam, kde se ještě nerozhodli některý ze systémů zavést, v zařízeních, kde se nevěnují oblastem, které s kvalitou souvisejí, a všude tam, kde pojmy kvalita a bezpečnost souvisejí pouze s prací zdravotnického personálu vyjma lékařů (tj. všeobecných sester, porodních asistentek). Nakolik dokážeme v zájmu vyšší bezpečnosti zapojit do procesu léčby i pacienty? Řekla bych, že je to především otázka vzájemné komunikace. Ta koneckonců představuje conditio sine qua non zvláště pro naši práci. Pacienti (klienti) přicházejí do zdravotnického zařízení s pocity úzkosti, často s pocitem strachu, nejistoty z toho, co je čeká a jestli jim zdravotníci dokáží poskytnout odpovídající pomoc. Proti minulým dekádám jsou ale mnohem více (alespoň rámcově) poučeni o možných způsobech léčby a mnoho informací si dokáží zjistit ještě dříve, než k nám přijdou. Nicméně odpovědnost za zapojování pacientů do procesu léčby spočívá především na zdravotnících. Důležitou úlohu sehrává způsob, jak pacienta ve zdravotnickém zařízení uvítáme, jak dlouho čeká na první vyšetření, jak se ho ujmeme při hospitalizaci, kdo a jak mu vysvětlí základní fungování nového prostředí, kdo mu bude nápomocen po celou dobu péče. Do procesu léčby zapojíme pacienta rovněž tím, že k němu přistupujeme lidsky a na rovinu. V žádném případě nám ale zavádění nových postupů nepomůže, pokud pacient nebude například vědět, proč a z jakých důvodů má používat identifikační náramek. Jak se vzájemně ovlivňují kvalita procesů tedy lidský faktor a kvalita zdravotnických prostředků a zdravotnické techniky? V českých zdravotnických zařízeních se v posledních letech udál razantní přístrojový vývoj; o tom nelze pochybovat. Přináší to však s sebou narůstající požadavky na zdravotníky, kteří musejí být kvalitně proškoleni. S novými a většinou sofistikovanějšími přístroji musejí umět zacházet a je také nezbytné, aby například věděli, kdo se o techniku v případě poruchy či jiné nestandardní situaci stará. Ani v době technologických vymožeností ale nezapomínejme, komu je zdravotní péče doopravdy určena. Je zapotřebí vždy uvážit, jestli je péče za použití nejmodernějších přístrojů nevyhnutelná. Pokud ano, měli by být pacienti informováni pokud to jejich stav dovolí proč se ocitli v zajetí přístrojů. Jedním z nejdůležitějších nemocničních dokumentů je zdravotnická dokumentace. Připravilo oddělení kvality zdravotní péče postup, jak ji vést a upravovat? Máte pravdu, že zdravotnická dokumentace je jedním ze základních dokumentů: slouží nejen jako nástroj při léčbě, nýbrž i jako jeden z nejvyšších dokladů (důkazů), v případě, že by byl postup lékaře či zdravotnického personálu projednáván u soudu. Je-li vedena špatně, může podezření posílit, pokud dobře, může zdravotníky ochránit před závažnými obviněními. Na druhou stranu je důležitým podkladem pro pacienty, kteří se domáhají náhrad v případě stížností za nekvalitní zdravotnickou péči. Postup, jak zdravotnickou dokumentaci vést a spravovat, jsme připravovali v loňském roce a v letošním roce jsme ho oficiálně vydali jako řízený dokument nemocnice. V rámci pravidelných auditů jsme od října 2009 prověřili celkem 48 zdravotnických dokumentací z jednotlivých klinik VFN. V červnu letošního roku připravujeme další audit uzavřené zdravotnické dokumentace, na kterém již budou participovat i vyškolení interní auditoři nemocnice. Provádíte audity na klinikách i s ohledem na jiné oblasti? S klinikami samozřejmě konzultujeme i jiné oblasti např. podávání léčivých přípravků, kvalitu úklidu, stávající hygienickou situaci, podávání a manipulaci stravy atd. Harmonogram auditů pro rok 2010 jsme prezentovali na poradě přednostů, primářů a vrchních sester v listopadu 2009 a pro auditory jsme uspořádali seminář Interní auditor ve zdravotnictví.. Sledujete také konkrétní oblasti, které by informovaly o kvalitě procesů ve VFN? Ve Všeobecné fakultní nemocnici dlouhodobě sledujeme tzv. indikátory kvality. Jejich sledo- 13

14 váním ale rozhodně nemáme v úmyslu nikoho trestat, nýbrž pokusit se předcházet chybám. Zabýváme se proto analýzou nežádoucích událostí, nozokomiálních nákaz, dekubitů, incidencí pádů a zranění hospitalizovaných pacientů v rámci 35 zdravotnických zařízení v ČR či sledováním spokojenosti hospitalizovaných pacientů atd. V posledním čtvrtletí loňského roku jsme analyzovali a kontrolovali jednotlivé kliniky VFN v Praze, a to se zaměřením na následující oblasti: podávání léčivých přípravků, zdravotnická dokumentace, úklid, hygienická situace, podávání a manipulace se stravou, dezinfekční program, bezpečnost pacientů a KPR. Harmonogram auditů pro rok 2010 byl prezentován na poradě přednostů, primářů a vrchních sester v listopadu Primárním záměrem auditů je situaci na klinikách rekognoskovat a pokusit se identifikovat nejen problémové oblasti či nedostatky, ale i úspěchy, kterých kliniky dosáhly. Těm se následně pokoušíme navrhnout jednoduchá nápravná opatření, jež by mohla vyústit ve zlepšení kvality zdravotní péče. 14 Klinické studie ve VFN Bc. Michaela Marková, vedoucí Odboru grantů a klinického hodnocení VFN Vroce 2006 vzniklo ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze Oddělení klinického hodnocení a výzkumu. Hlavní činností oddělení je administrativní podpora klinických pracovišť při provádění klinických hodnocení. Administrativní podpora zahrnuje přípravu smluv se zadavateli klinických hodnocení (KH), podporujeme zaměstnance klinických pracovišť při přípravě podkladů a při vyúčtování ukončených KH, kontrolujeme příchozí platby, evidujeme smlouvy, zajišťujeme fakturaci a rozúčtování výnosů z KH. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze patří mezi nejvýznamnější pracoviště v ČR a tudíž se stává vhodným kandidátem pro provádění KH. Významným faktorem, který rozhodne zda klinické hodnocení proběhne ve VFN je naše renomé a samozřejmě renomé našich lékařů. Než naše oddělení zahájí administrativní přípravu KH, osloví zadavatel naše lékaře a provede feasibilitu, tzn. že zjistí, zda je možné studii ve VFN provést (zda máme dostatečné množství pacientů pro danou studii a další faktory, které vyhodnotí přímo oslovení lékaři), pokud lékaři vyjádří svůj souhlas, vstupuje do procesu schvalování naše oddělení. V minulých letech bylo v naší nemocnici uzavřeno v průměru okolo 65 smluv ročně. Od roku 2007 uzavíráme v průměru okolo 110 smluv ročně na klinické hodnocení léčiv a okolo 4 smluv ročně na klinické hodnocení zdravotnických prostředků se zkouškou. V roce 2007 došlo ve VFN k zásadní strategické změně v oblasti KH, kdy vedení nemocnice rozhodlo povolit separátní smlouvy pro lékaře provádějící klinická hodnocení. S uplynutím tří let si dovoluji považovat toto rozhodnutí jako velmi efektivní a nadčasové, neboť se výrazně zvýšil počet KH a globálně se stanovily příznivé podmínky pro všechny účastnící se strany.

15 Popsat stručně KH je náročné, neboť se jedná o velmi zajímavou a širokou oblast; vzhledem k omezeným možnostem se pokusím o obecné rozdělení. Klinické hodnocení je zákonem definované jako jakékoliv systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem: zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky stanovit nežádoucí účinky studovat absorbci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho či více hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit jejich bezpečnost či účinnost Bc. Michaela Marková, vedoucí Odboru grantů a klinického hodnocení Pro klinické hodnocení se tradičně používá dělení do čtyř fází, ale v současné době je tendence opouštět toto dělení, neboť není považováno za dostatečně odpovídající. Více se objevuje rozdělení záměru (farmakologické, průzkumné, konfirmační a terapeutické) a uspořádání (otevřené či randomizované). Fáze I. Jedná se o první podání člověku. Používá se dávka odvozená z preklinického výzkumu a je většinou zlomkem dávky léčiva, která byla pokusnými zvířaty tolerována bez toxických projevů. Cíle této fáze jsou zejména: vyhodnocení bezpečnosti a tolerance farmakodynamický rozsah dávkování základní farmakokinetické parametry V této fázi je lék podáván malému množství pečlivě vybraných zletilých, zdravých dobrovolníků a nebo malé skupině nemocných. S ohledem na toxicitu či charakter některých léčivých přípravků se některá hodnocení neprovádí na zdravých jedincích. Primárním cílem této fáze není terapeutický záměr. Fáze II. Bývá označována jako IIa - cílem této fáze je ověřit bezpečnost léčivého přípravku u menší skupiny pacientů (cca 200) s cílovým onemocněním. Stanovit rozsah farmakoterapeutických dávek, terapeutického rozmezí a vyhodnocení závislosti účinku na dávce. Především zahrnuje měření farmakokinetických údajů, četnost a závažnost nežádoucích účinků. Fáze IIb prokazuje účinek léčivého přípravku na větším počtu pacientů, hodnocení účinku v závislosti na dávce. Pokud se ukáže pozitivní výsledek IIa, pak se počty pacientů zvyšují a design studie se přibližuje k fázi III. Fáze III. V této fázi jde o stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby s větším množství pacientů (až tisíc ) v porovnání s placebem nebo aktuálně používanou léčbou. Tato fáze má prokázat srovnatelnost nové léčby z pohledu bezpečnosti a účinnosti se standardem. Klinické výzkumy jsou navrženy tak, aby byla minimalizována systematická chyba (definována jako cokoliv, co chybně ovlivňuje závěry a zkresluje porovnání ramen klinického hodnocení). K zařazování pacientů do jednotlivých ramen se používá randomizace (provádí se podle předem určeného plánu, který formou náhodného rozdělování přiřazuje subjekty hodnocení do jednotlivých skupin). Randomizace je standard pro provádění srovnávacích klinických studií fáze III. Mezi doporučované randomizační techniky dnes patří stratifikační permutační blokovaná randomizace a adaptivní randomizace. 15

16 V designu těchto studií je možné použít různá uspořádání např. Paralelní uspořádání Cross over, Faktoriální, Blinding, Double Blinding nebo Double -Dummy. Fáze IV. Tato klinická hodnocení probíhají až po registraci léčiva. V rámci ČR provádí registraci SÚKL. Cílem této fáze je ověření vlastností přípravku v prostředí klinické praxe a u širší populace pacientů (zde je počet pacientů nejvyšší), která je již méně selektovaná. Klinická hodnocení v této fázi bývají obdobná jako fáze III., ale někdy využívají jiné postupy, např. Case Control osoby léčené vs. kontrolní skupina neléčených, Kohortové hodnotí i specifický výsledek u skupiny jedinců, kteří si jsou podobní, ale liší se jistou vlastností např. kuřáci vs. nekuřáci. V této fázi je velmi důležité sledování a hlášení nežádoucích účinků. Každé klinické hodnocení fází I. III. schvaluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který se dále podílí spolu se zadavatelem klinického hodnocení a Multicentrickou a Lokální etickou komisí na dohledu při jeho provádění. Pro fázi IV. platí pouze oznamovací povinnost. Každý pacient, který je zařazen do KH musí podepsat Informovaný souhlas. Tento dokument obsahuje soubor informací o smyslu, cílech, přínosu, rizicích, atd. klinického hodnocení. Samozřejmě musí obsahovat informace o zabezpečení osobních údajů a souhlas k jejich přístupu vybraným osobám. S obsahem Informovaného souhlasu musí každého pacienta seznámit zkoušející lékař. Naše oddělení zabezpečuje přípravu smlouvy, kde se snažíme minimalizovat rizika vyplývající z problematiky KH. Dále zabezpečujeme kontrolu všech příslušných schválení od institucí, které se vyjadřují k zahájení KH např. schválení Etických komisí, SÚKLU, pojištění.. atd., které nám zasílají zadavatelé KH. Celý tento proces trvá od 1 3 měsíců, přičemž velmi záleží na spolupráci každého jednotlivce. I když se jedná o časově velmi náročnou 16 a zodpovědnou práci, domníváme se, že pro každého člena z našeho týmu je práce zajímavá, neboť každé KH má svá specifika, která s sebou přinášejí nové poznatky. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze má velmi kvalitní strategii v oblasti KH, díky které patříme k nejlepším, o čemž svědčí i zájem ostatních zdravotnických pracovišť konzultovat s námi problematiku KH. Naše know-how je především vytvářeno díky týmu lidí, kteří se na celém procesu podílejí a díky autonomnímu a progresivnímu přístupu vedení naší nemocnice k této oblasti. Klinické hodnocení je pro nás finančním přínosem a díky přesnému sledování a evidenci máme možnost finanční prostředky využít pro zkvalitnění vybavení jednotlivých klinických pracovišť a zároveň mohou naši lékaři poskytnout pacientům novou léčbu. Závěrem bych ráda poděkovala všem kolegům ve svém oddělení za jejich práci, bez které bychom nedosahovali takových výsledků, a příslušným členům vedení nemocnice za jejich důvěru a podporu. Literatura: Česká Urologie 2009;13(2): ; David Suchý, Milan Hora, Jindřich Fínek : Vývoj a klinické hodnoceni nových léčiv Etická komise VFN a klinická hodnocení MUDr. Josef Šedivý, CSc., klinický farmakolog a předseda Etické komise VFN Klinické hodnocení (KH), jako výzkumná činnost prováděná odborníky u nemocného, eventuálně i zdravého člověka, má za cíl prokázat či upřesnit terapeutickou účinnost a relativní bezpečnost nových léčiv, nových postupů či zdravotnických prostředků v příslušných indikacích a dávkování ve srovnání s (nejlepším) běžně používaným lékem (postupem), zdravotnickým prostředkem k diagnostice, léčbě či prevenci onemocnění.

17 Protože není možné spolehlivě převést farmakologická data ze zvířat na člověka, musí se provést klinické hodnocení u člověka za přesně definovaných podmínek. Klinické hodnocení nového léčiva se obvykle provádí ve čtyřech průběžně vyhodnocovaných etapách: I. etapa: první podání člověku, obvykle zdravému dobrovolníkovi; II. etapa: otevřená pilotní studie u nemocných, která má ověřit předpokládaný účinek a určit vhodné dávkování v příslušné indikaci; III. etapa: kontrolovaná srovnávací klinická studie, nejčastěji ve dvojitě slepém uspořádání (ve kterém ani pacient ani ošetřující tým neví, v kterém období je podáván testovaný či referenční lék), která by mohla poskytnout statisticky validní průkaz účinnosti nového léku či postupu; IV. etapa: poregistrační studie k upřesnění pozice léku po jeho uvedení do široké terapeutické praxe s důrazem na zachycení případných méně častých nežádoucích účinků. Výsledky získané v jednotlivých fázích KH se využívají při posuzování poměru očekávaného přínosu ku možnému riziku, a to jak v následujícím výzkumu, tak samozřejmě v rámci registračního řízení. K provedení KH podle předloženého projektu se u nás požaduje povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Klinické hodnocení nových léčiv, postupů či zdravotnických prostředků nelze začít ani bez souhlasu nezávislé místní etické komise. Etická komise v souladu s příslušnými platnými zákony ČR, vyhláškami a směrnicemi (Helsinskou deklarací, Úmluvou o lidských právech a biomedicíně č. 96/2001 Sb.m.s., zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., zákonem o zdravotnických prostředcích č. 123/2000 Sb., zákonem o ochraně osobních údajů č. 101/2000 Sb., vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi, Mezinárodními etickými směrnicemi CIOMS/WHO pro biomedicínský výzkum s lidskými účastníky z roku 2002 aj.) posuzuje uspořádání studie, poměr přínosu a rizika pro účastníka studie. A také přiměřenost, úplnost a srozumitelnost všech informací poskytovaných pacientům a písemnou formu jejich informovaného souhlasu, vhodnost zkoušejícího a zdravotnického zařízení, všechna pojištění odpovědnosti za škodu, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění subjektu hodnocení v případě škody na jeho zdraví, výši odměn a kompenzací subjektům hodnocení a způsob náboru subjektů hodnocení. Etická komise má za úkol i dohled nad zajišťováním práv pacientů v průběhu projektu. Případný subjekt klinického hodnocení musí být zevrubně informován o: účelu, cílech a očekávaných přínosech výzkumné studie navržené na vědeckých principech, jejíž absolvování je účastníkovi nabízeno, konkrétním postupu, požadavků na vyšetřování účastníka studie a všech výkonů, předvídatelných rizikách a nepříjemnostech v souvislosti s účastí ve studii, alternativních a dostupných léčebných postupech, léčbě a podmínkách odškodnění v případě újmy na zdraví v souvislosti s účastí v KH, kompenzacích výdajů a příp. odměně, možnosti kdykoliv odmítnout (další) účast a odstoupit od účasti v KH bez postihu či ztráty výhod, zajištění ochrany všech osobních dat a záznamů, z nichž by mohl být identifikován subjekt hodnocení, a to v míře zaručené právními předpisy ČR, důvodech pro ukončení účasti subjektu v KH, předpokládané době trvání účasti v KH a o přibližném počtu subjektů hodnocení. Součástí těchto informací bývá kontakt na lékaře zajišťujícího KH, od kterého bude možné získat další informace o KH. Poté subjekt hodnocení (příp. jeho zákonný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas jako projev svobodné vůle k účasti v tomto klinickém hodnocení. Teprve po získání písemného informovaného souhlasu lze zahájit klinické hodnocení u konkrétní osoby. 17

18 Klinické hodnocení je nesmírně zodpovědnou a časově náročnou činností pro celý řešitelský tým pod vedením hlavního zkoušejícího, zvláště pak v podmínkách tzv. Správné klinické praxe, která má zajistit maximální spolehlivost výsledků. V případě skutečně prokázané lepší účinnosti a bezpečnosti je nové léčivo především přínosem pro nemocné, ale klinické hodnocení je i finančně přínosné pro zdravotnické zařízení, neboť zadavatel hradí veškeré výdaje spojené s prováděním studie, včetně testovaných a referenčních léků. Vedle toho jsou nezanedbatelné i příp. publikační možnosti a prestiž řešitelů a zdravotnického zařízení po pečlivém provedení klinického hodnocení. Společnost STAPRO zvítězila v soutěži Microsoft Awards Společnost STAPRO se stala vítězem v soutěži Microsoft Awards 2010 s projektem Elektronická ošetřovatelská dokumentace a sledování mimořádných událostí implementace v Revmatologickém ústavu v Praze. Microsoft vyhlásil výsledky 12. ročníku soutěže Microsoft Awards, na které se vybírá nejlepší implementace řešení pro zákazníky v České republice. Odborná komise složená z představitelů společnosti Microsoft a expertů z jednotlivých oblastí letos vybírala vítěze z 69 přihlášených řešení rozdělených do 7 soutěžních kategorií. A právě STAPRO se stalo vítězem v oblasti Nejlepší řešení v oblastech vývoje software a webových aplikací na platformě Microsoft s projektem Elektronická ošetřovatelská dokumentace a sledování mimořádných událostí implementace v Revmatologickém ústavu v Praze. Soutěž tak oceňuje partnery, kteří dokázali nejlépe využít nových technologií a navrhli pro své zákazníky nejzajímavější řešení a aplikace. Vybrány byly především projekty, které dokážou významně snížit provozní náklady a zvýšit efektivitu celé organizace, a to při zachování nízkých investic do samotného projektu. Společnost STAPRO odkoupila aktivity firmy HiComp ve zdravotnictví Společnost STAPRO s. r. o. se s účinností od stala 100% vlastníkem části společnosti HiComp a.s., která se zabývala vývojem, dodávkami a implementací nemocničního informačního systému (NIS) a vývojem, dodávkou, instalací a implementací informačních systémů pro stravování SASP a PROSTRAS. Společnost STAPRO s. r. o. tímto přebírá veškeré aktivity společnosti HiComp a.s. související s vývojem a nasazováním informačních technologií ve zdravotnictví a stravovacích provozech. Uskutečnění výše uvedené dohody umožní společnosti STAPRO získat další know-how v oblasti nemocničních informačních systémů a synergicky využít odborné kapacity týmu HiComp v oblasti informační podpory procesů ve zdravotnictví. Toto rozhodnutí plně koresponduje se strategií společnosti STAPRO spočívající v rozšiřování služeb a plného zaměření na informační a konzultační podporu procesů ve zdravotnictví. Zákazníkům společnosti STAPRO bude zpřístupněno dílčí know-how specialistů HiComp, a to zejména v oblasti stravovacího informačního systému a související technické infrastruktury. Stávajícím zákazníkům společnosti HiComp přinese tento krok možnost využít široké spektrum produktů firmy STAPRO a získat služby podpory dle evropských standardů, centralizovaného Call centra a systému HelpDesk společnosti STAPRO. Zároveň také zákazníci získávají ve firmě STAPRO, jako v největším subjektu specializovaném na informatiku ve zdravotnictví na českém a slovenském trhu, významnou oporu pro svoji další informatizaci.

19 Psychiatrický kongres sester Bc. Zuzana Fišarová, vrchní sestra, Psychiatrická klinika VFN a 1. LF UK Psychiatrické sestry z 31 zemí světa se setkaly v Praze: ve dnech dubna 2010 se v Praze konal II. Evropský kongres psychiatrického ošetřovatelství. Kongres byl organizován Psychiatrickou sekcí České asociace sester ve spolupráci s Evropskou asociací psychiatrických sester HORATIO. Do Prahy se sjelo téměř 300 delegátů z 31 zemí světa. Vedle zástupců zemí EU se účastnily také psychiatrické sestry z Japonska, Thajska, Tchaiwanu, Austrálie, Kanady a USA a i přes veškeré potíže se získáním víz se nakonec podařilo přivítat též delegaci z Ruska, Kosova a Turecka. Zaznělo na 90 přednášek a workshopů a nechyběla ani posterová sekce. Mottem kongresu bylo Budování mostů - Building Bridges, jak mezi profesionály, klienty a rodinami, tak mezi jednotlivými zeměmi a kulturami. Jak později zdůraznil prezident HORATIO, stejně důležitá jako stavění mostů je i jejich údržba. Kongres zahájil předseda Psychiatrické sekce ČAS Mgr. Tomáš Petr, v průběhu zahajovacího ceremoniálu postupně vystoupili prezident HORATIO Des Kavanagh, generální sekretář HORATIO Roland van de Sande, zástupkyně prezidia ČAS Mgr. Karolina Moravcová, prof. MUDr. Hana Papežová jako reprezentant Psychiatrické společnosti ČLS JEP a také Jana Petrenko z Koalice pro zdraví zastupující pacientské organizace v ČR. Mezi aktuální otázky, které se diskutovaly, patřily role sester v perinatální psychiatrii, vzdělávání psychiatrických sester, přístup k pacientům se sebevražedným jednáním, možnosti spolupráce s rodinami pacientů, význam hodnocení rizik v akutní psychiatrii a mnoho dalších. Z významných hostů lze jmenovat např. prof. Johna R. Cutcliffa z USA, prof. Denise Ryana z Irska, prof. Wendy Cross z Austrálie a také viceprezidentku EUFAMI (organizace zastupující rodiny duševně nemocných) Connie Magro z Malty. Součástí kongresu byl i společenský večer, který přispěl k vytvoření neformálního prostoru pro vzájemné poznávání. Psychiatrická sekce ČAS, jako hostící organizace, zvládla pořádání tohoto, v českých zemích dosud zcela ojedinělého, setkání sester velmi dobře a prokázala, že české sestry jsou schopny organizovat akce takto velkého formátu. Pro psychiatrickou sekci ČAS jako člena HORA- TIO to znamená významné posílení postavení v rámci této evropské asociace psychiatrických sester. Přehledný souhrn všech abstrakt je k dispozici na nebo na Chirurgický seminář Mgr. Dagmar Škochová, vrchní sestra, I. chirurgická klinika VFN a 1. LF UK Dne 12. března 2010 se konal již tradiční seminář chirurgického oboru Úseku ošetřovatelské péče tentokrát s názvem Kvalita života po radikálních operačních výkonech. Výběrem přednášek z různých oborů jsme se snažili přiblížit některé operační výkony tak, jak mohou ovlivnit kvalitu života operovaných pacientů. Kombinovaná ortodonticko - chirurgická terapie - tímto příspěvkem zahájil MUDr. R. Foltán ze Stomatologické kliniky VFN a 1. LF UK pracovní odpoledne. V úvodu přiblížil posluchačům zajímavý obor, ve kterém je nenahraditelná multidisciplinární péče - ortodoncie, chirurgie (kombinovaná terapie) a následně fyzioterapie. Také byla zmíněna etiologie (v 80% se jedná o genetický základ), léčba jak obličejových anomálií tak obličejových vad. Zazněla také důležitá informace ohledně indikace, kdy se nemusí nutně jednat jen o korekční úpravy, ale i o apnoe při zúžení dýchacích cest 19

20 nevhodným postavením čelisti. Fakt, že apnoe může zkracovat délku života až o 15 let, je velice alarmující. Vzhledem k četnosti dotazů byly pro posluchače zajímavé důvody tzv. předkusů a jejich radikální léčba. MUDr. L. Zámečník z Urologické kliniky VFN a 1. LF UK v rámci tématu Infertilní muž jak může pomoci urolog? objasnil příčiny sterility na straně muže i na straně ženy. Vyznělo z ní, jak je důležité zjištění, co od léčby infertility očekává pacient, partnerka a v neposlední řadě lékař. Podstatná je v tomto případě velmi důkladně vypracovaná anamnéza a klinické vyšetření pacienta. Z uvedených dat vyplynulo, že indikace k základnímu andrologickému vyšetření páru je vhodná po roce neúspěšné snahy o těhotenství. Dále přednášející objasnil, jaké jsou možnosti v operační léčbě infertility a jaké jsou indikace a metody k chirurgickému získání spermií. Použití ECMO (mimotělní oxygenace) v kardiochirurgii a v intenzivní péči přiblížil ve svém sdělení Mgr. F. Mlejnský. Uvedl jasná pozitiva, proč použít mimotělní oxygenaci. Jako hlavní výhodu uvedl čas: k léčbě, k diagnostice, k transportu, na rozhodnutí o dalším postupu, ke konzultacím s dalšími experty a s rodinnými příslušníky. Na uvedených obrázcích bylo schématicky předvedeno napojení pacienta (kanylace) a náročnost přípravy pacienta i celého systému, kdy je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných tzv. ECMO týmu. Hemodynamická stabilizace pacienta a zachování orgánových funkcí umožní překlenout nejkritičtější fázi onemocnění. Chirurgické řešení nádoru oka, tímto sdělením a bohatou obrazovou dokumentací se MUDr. J. Glezgová z Oční kliniky VFN a 1. LF UK pokusila názorně vysvětlit náročnost a současné možnosti léčby nádorů oka. Kompletní odstranění nádoru, prodloužení pacientova života a uchování zrakové ostrosti jsou hlavními cíly léčby. Také se krátce zastavila u nezbytných a v současné době stále více využívaných vyšetřovacích metod, které vedou k jasnému stanovení diagnózy. Podle následné 20 diskuze byly jistě pro mnohé posluchače velice zajímavé informace nejen o chirurgické léčbě nádoru oka, ale i o nabídce různých implantátů, které lze využít podle rozsahu operačního výkonu. Chirurgická intervence je jistě nezbytnou součástí komplexní léčby nádorů oka. Příprava prezentace Mgr. Zachové (uprostřed) na téma stomické péče ve VFN. Stomické sestry Mgr. V. Zachová a M. Majšíková se věnovaly základům péče o hospitalizovaného stomika. Upozornily na mnoho nežádoucích změn, se kterými se pacient po operaci musí vyrovnat. Další část byla zaměřena na cílenou edukaci, která má za cíl umožnit stomikovi návrat do běžného každodenního života. Celý příspěvek v podstatě mapoval systém stomické péče ve VFN. Kolegyně H. Rittsteinová z Gynekologickoporodnické kliniky VFN a 1. LF UK pak pokračovala zhodnocením kvality života ženy po radikální hysterektomii. Tato přednáška byla velice přínosná, a to i vzhledem k faktu, že v posluchárně bylo téměř 200 žen různého věku a operace na děloze jsou u žen nejčastějším chirurgickým výkonem. Dále uvedla, jaké jsou nejčastější indikace k tomuto zákroku, jaké se provádějí radikální výkony a jak můžeme být nápomocni v navrácení ženy do kvalitního života. Kolegyně poukázala na časté obavy žen, které po těchto výkonech uvádějí jako např.: ztrátu partnera, obavu ze sexuálního života a samozřejmě v mladším věku z trvalé neplodnosti. Prevence a návštěva gynekologa při zjištění problému by měla být pro každou ženu samozřejmostí.