PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok. Acidum zoledronicum

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok. Acidum zoledronicum"

Transkript

1 Sp.zn.sukls79266/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Zoledronic acid Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Sandoz 3. Jak se přípravek Zoledronic acid Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoledronic acid Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Zoledronic acid Sandoz a k čemu se používá Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Sandoz je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: K prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti). Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Sandoz Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař. Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Sandoz provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu. Přípravek Zoledronic acid Sandoz Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které Zoledronic acid Sandoz patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže kojíte.

2 Upozornění a opatření Informujte svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Sandoz podán: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin. Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů. Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte Zoledronic acid Sandoz. U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky Zoledronic acid Sandoz upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Pacienti ve věku 65 let a starší Přípravek Zoledronic acid Sandoz může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy o tom, že jsou zapotřebí jakákoli zvláštní opatření. Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Sandoz dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Sandoz Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud užíváte: Aminoglykosidy (léky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku užívaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi. Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny. Jiné léky, které rovněž obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných nerakovinných onemocnění kosti, nebo jakýkoli jiný bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků používaných spolu s přípravkem Zoledronic acid Sandoz nejsou známy. Antiangiogenní léky (používají se k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto léků s kyselinou zoledronovou je spojena se zvýšeným rizikem osteonekrózy čelisti. Těhotenství a kojení Zoledronic acid Sandoz Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Přípravek Zoledronic acid Sandoz Vám nesmí být podán, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost. Zoledronic acid Sandoz obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je téměř bez sodíku.

3 3. Jak se přípravek Zoledronic acid Sandoz používá Přípravek Zoledronic acid Sandoz musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně. Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění). Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Jaká dávka přípravku Zoledronic acid Sandoz se podává Obvyklá podávaná jednorázová dávka je 4 mg. Pokud máte problémy s ledvinami, podá Vám lékař v závislosti na závažnosti problému s ledvinami nižší dávku. Jak často se přípravek Zoledronic acid Sandoz podává Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Sandoz každé tři až čtyři týdny. Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Sandoz. Jak se Zoledronic acid Sandoz podává Zoledronic acid Sandoz se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Sandoz, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy). Nízká hladina vápníku v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest v ústech, bolesti zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, ihned to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři. Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina

4 zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře. Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otok zejména obličeje a hrdla. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a svalové záškuby (tetanie) (sekundárně při hypokalcemii). Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Nízká hladina fosfátů v krvi. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Bolesti hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dní). Zažívací potíže, jako je pocit nevolnosti, zvracení a ztráta chuti k jídlu. Zánět spojivek. Snížený počet červených krvinek (anemie). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Reakce přecitlivělosti. Nízký krevní tlak,mdloby v důsledku nízkého krevního tlaku. Slabost. Bolestivost na hrudi. Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění. Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech, třes. Zvýšené pocení. Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček. Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař je bude sledovat a učiní všechna nezbytná opatření. Ospalost. Rozmazané vidění, slzení oka, citlivost oka na světlo. Náhlý chlad s mdlobami, ochablostí nebo kolapsem. Otok rukou, kotníků nebo nohou. Dýchací potíže se sípáním nebo kašlem. Svědivá vyrážka (kopřivka). Porucha trávení, zánět žaludku Krev v moči. Zesílení nebo oslabení vnímání dotyků nebo čití. Svalové křeče. Přibývání na váze.

5 Vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): Zpomalený rytmus srdce. Zmatenost. Vysoká hladina draslíku nebo sodíku v krvi. Slabost, modřiny a časté infekce kvůli nedostatku krevních buněk. Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Intersticiální plicní onemocnění (zánět tkáně obklopující plicní sklípky). Příznaky podobné chřipce, zahrnující zánět kloubů (artritidu) a otok kloubů. Bolestivé zarudnutí a/nebo otok oka. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, někdy zneschopňující. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zoledronic acid Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak správně uchovávat tento přípravek. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření musí být přípravek použit okamžitě. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoledronic acid Sandoz obsahuje Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. 1 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg. Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-citrát (E331) a voda na injekci.

6 Jak Zoledronic acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je dodáván jako infuzní roztok připravený k použití v průhledné, bezbarvé, plastové lahvičce. Infuzní roztok je čirý a bezbarvý. Přípravek Zoledronic acid Sandoz je dodáván v jednotkových baleních obsahujících 1 lahvičku nebo jako vícenásobné balení (multipack) obsahující 3, 4 nebo 10 krabic, z nichž každá obsahuje 1 lahvičku se 100 ml infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Rakousko Novartis Pharma GmbH, Norimberk, Německo Lek S.A., Stryków, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Jak připravit a jak podávat Zoledronic acid Sandoz Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat. Používat se smí pouze čirý roztok prostý částic a beze změny zbarvení. Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické techniky. Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky. Podává se jako jednorázová intravenózní infuze samostatným infuzním setem po dobu nejméně 15 minut. Před podáním přípravku Zoledronic acid Sandoz a po jeho podání je nutno vyhodnotit stav hydratace pacientů, aby se zajistilo, že budou řádně hydratováni. Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok lze u pacientů s normální funkcí ledvin použít ihned bez další přípravy. U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin se musí podle dále uvedených pokynů připravit snížené dávky. K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozí CLcr 60 ml/min použijte Tabulku 1 uvedenou níže. Z láhve odeberte určený objem roztoku přípravku Zoledronic acid Sandoz a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy. Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok Výchozí clearance Odeberte následující Nahraďte Upravená dávka (mg kreatininu (ml/min) množství přípravku následujícím objemem kyseliny zoledronové Zoledronic acid sterilního injekčního ve 100 ml) Sandoz infuzní roztok roztoku chloridu (ml) sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy (ml) ,0 12,0 3, ,0 18,0 3, ,0 25,0 3,0 Dávky byly vypočítány za předpokladu cílové AUC 0,66 (mg hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Předpokládá se, že pomocí snížených dávek pro pacienty s poškozením ledvin se dosáhne stejné AUC jako je AUC pozorovaná u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min. - Studie několika typů infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly žádné inkompatibility s přípravkem Zoledronic acid Sandoz. - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Sandoz s dalšími intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic acid Sandoz mísit s jinými přípravky/látkami a vždy se má podávat samostatným infuzním setem. Jak uchovávat Zoledronic acid Sandoz

8 Přípravek Zoledronic acid Sandoz uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zoledronic acid Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření lahvičky je nutno přípravek použít ihned, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Sp.zn.sukls16193/2015 a sp.zn.sukls179732/2014 a sukls57863/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Zoledronic acid 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok. Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok. Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

Více

1. Co je Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá

1. Co je Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá Sp.zn. sukls150907/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. ZENDRACTIN 4mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro pacienta. ZENDRACTIN 4mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Sp. zn. sukls179374/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta ZENDRACTIN 4mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele Kyselina zoledronová +pharma 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

Příbalová informace: Informace pro uživatele Kyselina zoledronová +pharma 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Příbalová informace: Informace pro uživatele Kyselina zoledronová +pharma 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAIRA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAIRA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum Sp.zn.sukls261799/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TAIRA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Sp.zn.sukls185574/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum Sp.zn.sukls198749/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní

Více

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml infuzní roztok. acidum zoledronicum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml infuzní roztok. acidum zoledronicum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls58547/2011 Příbalová informace: Informace pro pacienta Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml. koncentrát pro infuzní roztok. Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml. koncentrát pro infuzní roztok. Acidum zoledronicum Sp.zn.sukls81370/2013 Sp.zn.sukls186385/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zoledronic Acid Pfizer 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zoledronic Acid Pfizer 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro pacienta 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

sp.zn.sukls78453/2015

sp.zn.sukls78453/2015 sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Apo-Zoledronic acid 5 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Apo-Zoledronic acid 5 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls147901/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Apo-Zoledronic acid 5 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou

Více

prášek pro infuzní roztok

prášek pro infuzní roztok sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Osagrand 3 mg/3 ml injekční roztok acidum ibandronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Osagrand 3 mg/3 ml injekční roztok acidum ibandronicum Sp.zn. sukls27151/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Osagrand 3 mg/3 ml injekční roztok acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu. sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ossica 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ossica 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Ossica 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016

Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016 Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Ajax pomeranč a med 3 mg pastilky benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zenaro 0,5 mg/ml sirup levocetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zenaro 0,5 mg/ml sirup levocetirizini dihydrochloridum Sp.zn.sukls84994/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum

Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum sp.zn. sukls147813/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky Cineolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum

Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum Sp.zn.sukls223310/2015 Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum Sp.zn.sukls46175/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Kytril inj/inf Injekční roztok Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová

Více

Tomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum

Tomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum sp.zn. sukls163369/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tomudex prášek pro infuzní roztok raltitrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

sp.zn.sukls59948/2015

sp.zn.sukls59948/2015 sp.zn.sukls59948/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vitamin C-Injektopas 7,5 g 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas

sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum sp.zn. sukls175357/2017 a sukls175360/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety. dinatrii clodronas

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety. dinatrii clodronas sp.zn. sukls180200/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas sp.zn. sukls180707/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok sp.zn. sukls132573/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Kalium-L-malat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok Kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum

Příbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum sp. zn. sukls69505/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. sp.zn. sukls88228/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok (Dinatrii clodronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok Sp.zn.sukls177390/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok pyridoxini hydrochoridum, thiamini hydrochloridum, cyanocobalaminum, lidocaini

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Sp.zn.sukls186348/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum) Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas sp.zn.: sukls84655/2012, sukls84656/2012 a sp.zn.: sukls111593/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Rozměr zavřeného průkazu mm

Rozměr zavřeného průkazu mm Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ibandronic acid Polpharma 3 mg/ 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ibandronic acid Polpharma 3 mg/ 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls173371/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibandronic acid Polpharma 3 mg/ 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ibandronic acid Teva 3mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ibandronic acid Teva 3mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls207748/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Ibandronic acid Teva 3mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum) Sp.zn. sukls210281/2016 a k sp.zn. sukls63246/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn. sukls219558/2011

sp.zn. sukls219558/2011 sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum Sp.zn.sukls112078/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Příbalová informace: informace pro uživatele Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn. sukls190258/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Astexana 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum sp.zn.sukls246791/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

sp.zn.: sukls165485/2011

sp.zn.: sukls165485/2011 sp.zn.: sukls165485/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele SPERSALLERG antazolini hydrochloridum, tetryzolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Simdax Příbalová informace

Simdax Příbalová informace Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

sp.zn.sukls170650/2014

sp.zn.sukls170650/2014 sp.zn.sukls170650/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele AMBROXOL AL KAPKY 7,5 mg / ml ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více