STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS166801/2014 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330 Datum Č. j. sukl171765/2015 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01), tj.: RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X200ML RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X80ML RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X200ML RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X80ML RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X100ML RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X200ML % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01), základní úhradu ve výši 49,9778 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CU N/ Strana 1 (celkem 27)

2 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 8,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X80ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 3,20 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 4. F-CU N/ Strana 2 (celkem 27)

3 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 11,99 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X80ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 4,80 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CU N/ Strana 3 (celkem 27)

4 RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 8,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X200ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 15,99 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML F-CU N/ Strana 4 (celkem 27)

5 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 239,89 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS166801/2014, s těmito účastníky řízení: RDEPHRM, a.s., IČ: Třeboňská 229, Ševětín Zastoupena: Jana Klečacká Ing Partyzánská 2495, Tábor Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41, Verona, Italská republika Zastoupena: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 F-CU N/ Strana 5 (celkem 27)

6 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je F-CU N/ Strana 6 (celkem 27)

7 vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS166801/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl166849/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X200ML RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X80ML RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X200ML RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X80ML RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X100ML RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X200ML RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X80ML INFUSIO MNNITOLI 20 IMUN INF SOL 1X250ML(SKLO) % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS 20% MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML INF SOL 16X250ML SKLO Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné F-CU N/ Strana 7 (celkem 27)

8 skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl177969/2014 cenové reference a podklady ke stanovení základní úhrady. Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byla zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X80ML INFUSIO MNNITOLI 20 IMUN INF SOL 1X250ML(SKLO) % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 16X250ML SKLO z důvodu, že výše uvedené předmětné léčivé přípravky nebyly dodávány na český trh více než 12 měsíců, Ústav dne usnesením, č. j. sukl130649/2015 správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše uvedených léčivých přípravků zastavil, neboť není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, jejichž úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl154405/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k F-CU N/ Strana 8 (celkem 27)

9 podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015, SPC rdeaosmosol M, SPC Infusio mannitoli Imuna, SPC Mannitol in water for injection Fresenius, SPC Furosemid Biotika. Dostupné z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete TC index [online]. DDD léčivé látky mannitol (TC B05BC01). Dostupné z WWW: 3. Rozhodnutí Ústavu, vydané pod sp. zn. SUKLS184027/2010 o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední léčivých přípravků obsahujících mannitol ( TC B05BC01) ze dne , které nabylo právní moci dne Vyjádření ČLS JEP (Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.) dne ze dne Rozhodnutí MZ L96_Mannitol ze dne , které nabylo právní moci dne Cenové reference ke stanovení základní úhrady vložené do spisu dne pod č. j. sukl177969/ Odhad_úspor_mannitol_sukls166801_2014_(speciál spotř.2013) vložený do spisu dne pod č. j. sukl154386/2015 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka mannitol (B05BC01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Název léčivé látky mannitol TC kód B05BC01 Indikace léčivých přípravků obsahujících mannitol se dle SPC mírně liší v diagnózách, a proto je zde Ústav doslovně uvádí: a) RDEOSMOSOL M a INFUSIO MNNITOLI 20 IMUN: Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu). Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním). Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací. Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem). 1 F-CU N/ Strana 9 (celkem 27)

10 b) 20 % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS je indikován k použití jako osmotické diuretikum v následujících situacích: Podpora diurézy v prevenci a/nebo léčbě oligurické fáze akutního renálního selhání dříve než dojde k ireverzibilnímu selhání ledvin. Snížení intrakraniálního tlaku a edému mozku, je-li hematoencefalická bariéra intaktní. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku, který nelze snížit jinými prostředky. Podpora eliminace toxických látek vylučovaných ledvinami u otrav. 1 Mannitol náleží do farmakoterapeutické skupiny infundabilium - osmotické diuretikum. Jedná se o osmoticky aktivní sloučeninu (hexahydroxyalkohol), která zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu. Mechanismus účinku: po intravenózním podání působí přesun vody z extravaskulárního prostoru do cévního řečiště. Přechodně po rychlém bolusovém podání zvyšuje kolující objem. Klinickým důsledkem je mírná dehydratace tkání, zejména dobře perfundovaných, a poté nárazové zvýšení diurézy. Mannitol je nemetabolizovatelný, farmakologicky inertní cukr. Mannitol je volně filtrovatelný v ledvinových glomerulech a méně než 10 % se reabsorbuje zpět z ledvinných tubulů. Mannitol přefiltrovaný do ledvinových tubulů uplatňuje svůj osmotický účinek, který zabraňuje reabsorpci tekutin z glomerulárního filtrátu a vede k diuréze. Takto podporuje diurézu při oligurii/anurii nebo v situacích, kdy je pacient ohrožen vznikem akutního renálního selhání. Mannitol též zvyšuje exkreci elektrolytů, zejména sodíku, draslíku a chloridů. Je zvýšena také exkrece renálně vylučovaných toxických látek, např. aspirinu a barbiturátů. Za normálních podmínek mannitol neproniká hematoencefalickou bariérou. Mannitol v plazmě vytváří osmotický tlak, který vede k výstupu tekutiny z mozkové tkáně a snižuje tak objem mozku a nitrolební tlak. Mannitol neproniká do oka. Mannitol podporuje vylučování moku oční komory, a tudíž snižuje nitrooční tlak. 1 Nežádoucí účinky: Iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu. Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost. Ústav stanovuje referenční indikaci: snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Jelikož došlo ke změně v SPC léčivých přípravků, Ústav zvolil referenční indikaci, která je společná léčivým přípravkům zahrnutým v předmětné skupině a je možné ambulantní podání. Tato indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků, zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti a použití přípravků v klinické praxi. 1 Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků F-CU N/ Strana 10 (celkem 27)

11 Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Možnými zaměnitelnými léčivými přípravky jsou léčivé přípravky obsahující furosemid, které jsou indikovány při akutních a chronických edémech, akutním selhání levé komory srdce (edém plic), edémech při insuficienci srdce, nefrotickém syndromu nebo cirhóze jater, pozdní gestóze, edému mozku, chronické insuficienci ledvin, hyperkalcemii a hyperkalémii. Rozdíl v indikacích vůči mannitolu je především v srdečním selhání, kde není mannitol indikován. Furosemid rovněž není indikován k terapii zvýšeného nitroočního tlaku. Ústav proto nepovažuje léčivé přípravky s obsahem mannitolu za léčivé přípravky terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem furosemidu. 1 Ústav konstatuje, že léčivé přípravky s obsahem mannitolu nejsou s ohledem na výše uvedené a na rozdílné postavení v klinické praxi v zásadě terapeuticky zaměnitelné s jinými léčivými přípravky dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro účely stanovení výše a podmínek úhrady je mannitol posuzován samostatně. 1,4 Stanovení ODTD ODTD ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01) byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS184027/ ve výši 125,0000 g, frekvence dávkování 1 krát denně. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. Léčivá látka TC ODTD (g/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC mannitol B05BC01 125,0000 1x nestanovena g/den Definovaná denní dávka (DDD) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebyla pro mannitol stanovena. 2 ODTD Ústav stanovil v souladu s SPC registrovaných léčivých přípravků. 1 V souladu s aktuálním zněním SPC registrovaných léčivých přípravků přistoupil Ústav ke změně referenční indikace. Ústav zvolil jako referenční indikaci snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Obecné rozmezí dávky činí 25 až 225 g mannitolu denně. Pro indikaci nitrooční hypertenze dávkování činí 1,5-2 g/kg (podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin). Dávkování je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Vzhledem k výše uvedenému, navrhuje Ústav F-CU N/ Strana 11 (celkem 27)

12 stanovil ODTD léčivé látky mannitol jako střed dávkovacího intervalu obvyklého dávkování ( g /den), tj. 125 g podaných 1x denně. 1 Stanovená výše ODTD je shodná se stanovenou ODTD v předchozím společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky mannitol, sp. zn. SUKLS184027/2010, které nabylo právní moci dne Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální rozmezí obvyklého dávkování tohoto léčiva v běžné klinické praxi dle SPC není odlišné, Ústav tedy zachoval shodný přístup ke stanovení obvyklé denní terapeutické dávky jako v předchozí revizi úhrad. ODTD je stanovena v referenční indikaci snížení zvýšeného nitroočního tlaku a odpovídá 125,0000 mg, podaných v jedné denní dávce. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, neboť Ústav ve své vlastní činnosti nedohledal žádné podklady svědčící o změně, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 125,0000 g podané 1 x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka mannitol (TC B05BC01) je zařazena do skupiny č. 32 (intravenózní roztoky fyziologického roztoku) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť svým charakterem a cestou podání odpovídá názvu výše uvedené skupiny přílohy č. 2, proto ji Ústav do této skupiny přílohy č. 2 zařadil. Skupina přílohy 2 TC Léčivá látka B05BB01 Elektrolyty 32 - intravenózní roztoky B05BB02 elektrolyty se sacharidy fyziologického roztoku B05BC01 Mannitol Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01) mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: F-CU N/ Strana 12 (celkem 27)

13 b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01) v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedených léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje podmínky úhrady ve znění: Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol jsou indikovány jako osmotická diuretika a používají se například jako podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání, terapii a prevenci nitrolební hypertenze, k forsírované diuréze k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací, k léčbě nitrooční hypertenze. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol je možné podávat ambulantně. Jelikož se přípravky aplikují intravenózně a po celou dobu infúze je nutné dodržovat aseptické podmínky, předpokládá Ústav použití přípravků pod dohledem odborného personálu. Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Podmínky úhrady jsou stanoveny ve stejném znění jako v předcházejícím správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol, sp. zn. SUKLS184027/2010, které nabylo právní moci dne K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků o s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01), základní úhradu ve výši 49,9778 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol (TC B05BC01), jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen přípravky ) s obsahem léčivé látky mannitol ( dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CU N/ Strana 13 (celkem 27)

14 Základní úhrada ve výši 49,9778 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku 20 % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML (cena výrobce 239, Kč) zjištěné v Rumunsku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 3. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku mannitol i pro síly mimo interval, protože se dávkuje podle tělesných parametrů. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. V Rumunsku (RON) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené ve Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. F-CU N/ Strana 14 (celkem 27)

15 Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je 20% MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML zjištěný v Rumunsku. Léčivá látka mannitol ODTD LP Síla 125 g 20% MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML Velikost balení 50 g 12 lahví Cena výrobce* 239, Kč Počet ODTD/balení 4, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy mannitol (ODTD 125 g) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 62,5 g do 250 g 125 g (ODTD) 49,9778 Kč (239, Kč/4, ) 50 g 19,9911 Kč (49,9778 Kč/125*50) 40 g 15,9929 Kč (49,9778 Kč/125*40) 30 g 11,9947 Kč (49,9778 Kč/125*30) 20 g 7,9964 Kč (49,9778 Kč/125*20) 16 g 6,3972 Kč (49,9778 Kč/125*16) 12 g 4,7979 Kč (49,9778 Kč/125*12) 8 g 3,1986 Kč (49,9778 Kč/125*8) Úhrada byla stanovena aritmeticky dle ustanovení 18 v návaznosti na ustanovení 20 vyhlášky č 376/2011 Sb. i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o přípravky dávkované podle tělesných parametrů. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. F-CU N/ Strana 15 (celkem 27)

16 Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 29,08 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU dojde k navýšení úhrady v posuzované skupině. Další navyšování úhrady by tedy bylo v rozporu s veřejným zájmem s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Proto základní úhrada nebyla podle 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka mannitol je zařazena do skupiny číslo 32 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (intravenozní roztoky fyziologického roztoku). F-CU N/ Strana 16 (celkem 27)

17 V této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Jedná se např. o RDEELYTOSOL R 1/2, INF SOL 1X500ML. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil, že léčivý přípravek RDEELYTOSOL R 1/2, INF SOL 1X500ML, kód SÚKL je nadále plně hrazen. Dle Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k (SCU150901) činí cena pro konečného spotřebitele (MFC) tohoto léčivého přípravku 44,22 Kč a úhrada pro konečného spotřebitele (UHR1) 72,58 Kč. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk názvu Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X200ML 11, RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X80ML 4, RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X200ML 17, RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X80ML 7, RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X100ML 11, RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X200ML 23, % MNNITOL IN WTER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML 357,56 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady cca o 100 tisíc Kč ročně 7. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. F-CU N/ Strana 17 (celkem 27)

18 Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Úprava úhrady či stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo provedeno ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady ani o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X200ML do žádné referenční dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 8,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: F-CU N/ Strana 18 (celkem 27)

19 Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol jsou indikovány jako osmotická diuretika a používají se například jako podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání, terapii a prevenci nitrolební hypertenze, k forsírované diuréze k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací, k léčbě nitrooční hypertenze. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol je možné podávat ambulantně. Jelikož se přípravky aplikují intravenózně a po celou dobu infúze je nutné dodržovat aseptické podmínky, předpokládá Ústav použití přípravků pod dohledem odborného personálu. Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Podmínky úhrady jsou stanoveny ve stejném znění jako v předcházejícím správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol, sp. zn. SUKLS184027/2010, které nabylo právní moci dne K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 10 INF SOL 1X80ML do žádné referenční dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 3,20 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za F-CU N/ Strana 19 (celkem 27)

20 balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol jsou indikovány jako osmotická diuretika a používají se například jako podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání, terapii a prevenci nitrolební hypertenze, k forsírované diuréze k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací, k léčbě nitrooční hypertenze. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol je možné podávat ambulantně. Jelikož se přípravky aplikují intravenózně a po celou dobu infúze je nutné dodržovat aseptické podmínky, předpokládá Ústav použití přípravků pod dohledem odborného personálu. Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Podmínky úhrady jsou stanoveny ve stejném znění jako v předcházejícím správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol, sp. zn. SUKLS184027/2010, které nabylo právní moci dne K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X200ML do žádné referenční dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CU N/ Strana 20 (celkem 27)

21 Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 11,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol jsou indikovány jako osmotická diuretika a používají se například jako podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání, terapii a prevenci nitrolební hypertenze, k forsírované diuréze k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací, k léčbě nitrooční hypertenze. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol je možné podávat ambulantně. Jelikož se přípravky aplikují intravenózně a po celou dobu infúze je nutné dodržovat aseptické podmínky, předpokládá Ústav použití přípravků pod dohledem odborného personálu. Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Podmínky úhrady jsou stanoveny ve stejném znění jako v předcházejícím správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol, sp. zn. SUKLS184027/2010, které nabylo právní moci dne K výroku 5. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném RDEOSMOSOL M 15 INF SOL 1X80ML do žádné referenční dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CU N/ Strana 21 (celkem 27)

22 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 4,80 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol jsou indikovány jako osmotická diuretika a používají se například jako podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání, terapii a prevenci nitrolební hypertenze, k forsírované diuréze k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací, k léčbě nitrooční hypertenze. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol je možné podávat ambulantně. Jelikož se přípravky aplikují intravenózně a po celou dobu infúze je nutné dodržovat aseptické podmínky, předpokládá Ústav použití přípravků pod dohledem odborného personálu. Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Podmínky úhrady jsou stanoveny ve stejném znění jako v předcházejícím správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mannitol, sp. zn. SUKLS184027/2010, které nabylo právní moci dne K výroku 6. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CU N/ Strana 22 (celkem 27)

23 RDEOSMOSOL M 20 INF SOL 1X100ML do žádné referenční dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 8,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol jsou indikovány jako osmotická diuretika a používají se například jako podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání, terapii a prevenci nitrolební hypertenze, k forsírované diuréze k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací, k léčbě nitrooční hypertenze. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mannitol je možné podávat ambulantně. Jelikož se přípravky aplikují intravenózně a po celou dobu infúze je nutné dodržovat aseptické podmínky, předpokládá Ústav použití přípravků pod dohledem odborného personálu. Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Podmínky úhrady jsou stanoveny ve stejném znění jako v předcházejícím správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými F-CU N/ Strana 23 (celkem 27)