MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR34113/2011 sp. zn. FAR: L82/2011 k č. j.: SUKLS154890/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, , Praha 8, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, , Praha 8, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS154890/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin, tj STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 7X18MG STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 28X18MG STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 7X25MG STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 28X25MG STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 7X60MG STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS154890/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin základní úhradu ve výši 110,5148 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 580,20 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 2.320,81 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 3

4 E/PSY STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 7X18MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 580,20 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E/PSY STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 28X18MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 2.320,81 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY Ministerstvo zdravotnictví 4

5 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 7X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 580,20 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 28X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 2.320,81 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 580,20 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 2.320,81 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 7X60MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 580,20 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 6

7 E/PSY STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zdravotního pojištění mění tak, že činí 2.320,81 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 E/PSY Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá celé rozhodnutí Ústavu a uvádí následující námitky: 1) Stanovení základní úhrady je dle názoru odvolatele nepřezkoumatelné. Ústav pro výpočet základní úhrady použil postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž za referenční přípravek pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků použil léčivý přípravek STRATERA 60MG, POR CPS DUR 28X60MG obchodovaný ve Velké Británii a na Slovensku. Odvolatel namítá, že z napadeného rozhodnutí není zcela jasné, která z hodnot je výchozí pro stanovení základní úhrady, když je nepochybně nemožné, aby Ústav použil obě. Rozhodnutí je tak dle názoru odvolatele vnitřně rozporné a v dané části nesrozumitelné. Navíc z řazení spisu i z dostupných podkladů není zřejmé, jakým způsobem Ústav k výchozí ceně léčivého přípravku dospěl, a rozhodnutí je tak zjevně nepřezkoumatelné. 2) Odvolatel uvádí, že stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem je rovněž nezákonné, neboť cena za referenční přípravek na Slovensku není nejnižší, jak je ostatně patrné i ze spisového materiálu shromážděného Ústavem, když z dokumentu Ministerstvo zdravotnictví 7

8 FU-FHZ-atomoxetin-N06BA09-3q kurz6_8_2009.pdf je patrné, že v rámci Evropské Unie se vyskytují nejméně 2 ceny referenčního přípravku, které jsou nižší než cena Slovenská. Ústav tedy tímto postupem nerespektoval zákonný postup obsažený v ust. 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 3) Ústav při výpočtu úhrady jednotlivých sil předmětného přípravku nesprávně použil aritmetický přepočet na nižší sílu tohoto přípravku (60 mg). Dle názoru odvolatele měl Ústav cenu zjištěnou za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) uplatnit bez jakékoliv další úpravy u všech lékových forem předmětného přípravku. Odvolatel namítá, že jestliže má přípravek stanovenou maximální cenu podle pravidla flat price, pak ustanovení 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) přikazuje u takového přípravku nepoužít úpravy úhrady koeficientem. 4) Odvolatel dále nesouhlasí s postupem Ústavu, když ten nedostatečně vysvětlil proč podmínky úhrady spočívající v omezení odbornosti lékaře oprávněného předmětný přípravek předepisovat, zpřísňuje a omezuje pouze na psychiatrickou odbornost. Odvolatel poukazuje na skutečnost, že v průběhu řízení se Společnost dětské neurologie České lékařské společnosti Jana Evangelisty Turkyně (dále jen ČLS JEP ) a Výbor Sekce dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP vyjádřily tak, že podporují rozšíření podmínek úhrady i pro odbornost dětských neurologů. 5) Ústav nesprávně aplikovat ust. 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když neupravil úhradu tak, aby byl v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění alespoň jeden přípravek plně hrazen. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy Ministerstvo zdravotnictví 8

9 soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil určitých pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, přičemž je odvolací orgán blíže specifikuje v bodech, II., III., a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že stanovení základní úhrady je dle názoru odvolatele nepřezkoumatelné, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel uvádí, že Ústav stanovuje ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí základní úhradu skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin ve výši 110,5148 Kč za ODTD. Ústav pro výpočet základní úhrady použil postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž za referenční přípravek pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků použil léčivý přípravek STRATTERA 60 MG, POR CPS DUR 28X60MG (dále jen STRATTERA 28X60MG ) obchodovaný ve Velké Británii a na Slovensku. V odůvodnění napadeného rozhodnutí ovšem Ústav uvádí na stranách důvody pro stanovení základní úhrady ve výši 107,1290 Kč a následně potom na stranách důvody pro stanovení základní úhrady ve výši 110,5148 Kč. Pro obě z uvedených základních úhrad (přičemž konečnou preferenci Ústavu lze zjistit až z výroku č. 1 napadeného rozhodnutí) sice používá uvedený referenční přípravek, ale jeho ceny pokaždé (pro každou z jednotlivých základních úhrad) zjistil v jiné zemi. Konkrétně vychází základní úhrada ve výši 107,1290 Kč z ceny léčivého přípravku STRATTERA 28X60MG obchodovaného ve Velké Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Británii za cenu 62,460 GBP. Základní úhrada ve výši 110,5148 Kč potom vychází z ceny léčivého přípravku STRATTERA 28X60MG obchodovaného na Slovensku za cenu 66,68 EUR. Stanovení základní úhrady je dle názoru odvolatele nepřezkoumatelné, neboť z napadeného rozhodnutí není zcela jasné, která z hodnot je výchozí pro stanovení základní úhrady, když je nepochybně nemožné, aby Ústav použil obě. Rozhodnutí správního orgánu se vždy zakládá na skutkovém a právním stavu ke dni jeho vydání, a tedy není možné trvat na rozhodnutí podle skutkového stavu, jenž je v době vydání rozhodnutí již vývojem událostí pozměněn. Ústav vždy před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda nedošlo ke změně v některých rozhodných veličinách. Stejně postupoval i tomto případě, přičemž k tomu uvádí Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda se hodnoty vstupních veličin jako jsou spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku. Ústav zjistil, že cena referenčního přípravku dohledaná Ústavem ve Velké Británii je cenou výrobce a nejedná se tedy o cenu velkoobchodní. Ústav zahrnul opravenou cenu do cenového srovnání v rámci stanovení základní úhrady. Uvedené zjištění Ústav zohlednil při vypracování tohoto rozhodnutí, s ohledem na skutečnost, že nedošlo ke změně referenčního přípravku ani změně postupu výpočtu základní úhrady, Ústav nepřistoupil k vydání nové hodnotící zprávy. Změnu skutkového stavu je tak možné spatřovat toliko ve změně vstupních číselných údajů, přičemž však je třeba poznamenat, že v daném případě nedošlo ke změně referenčního léčivého přípravku. Ministerstvo ve své rozhodovací praxi již mnohokrát konstatovalo, že existují situace, kdy Ústav nemusí vydávat novou hodnotící zprávu ani vyzývat účastníky k vyjádření. Jedná se například o takové změny podkladů pro vydání rozhodnutí, které jsou dány objektivně a nezávisle existujícími prvky, jež není nutno dále rozpracovat a které může Ústav přímo zahrnout do již stanoveného výpočtu výše úhrady automaticky (např. změna výše maximální obchodní přirážky, změna DPH nebo změna výše ceny referenčního přípravku, pokud samotný referenční přípravek zůstává stejný a není tím ovlivněn další postup Ústavu ve všech těchto případech se jedná o změny v období mezi vydáním finální hodnotící zprávy a dnem vydání meritorního rozhodnutí). Nevydání nové hodnotící zprávy, v daném případě nepředstavuje žádný významný zásah do práv účastníků řízení, neboť důvody Ústavu vedoucí k odchýlení se od uváděného skutkového stavu byly dostatečně osvětleny v odůvodnění rozhodnutí. Nicméně je možné považovat za vážné pochybení, když Ústav aktualizované údaje do spisu nevložil. Rozhodnutí je tak v dané části nepřezkoumatelné, neboť zde existuje objektivní nesoulad mezi odůvodněním napadeného rozhodnutím a obsahem spisu. Ústav sice v odůvodnění napadeného rozhodnutí na str. 21 uvádí, že před vydáním napadeného rozhodnutí do spisu dne založil aktualizovaná data, která obsahují ověření ceny referenčního přípravku, odvolací orgán však ve spisové dokumentaci nenalezl žádný dokument obsahující aktualizovaná data k vydání napadeného rozhodnutí. Námitka odvolatele je dle názoru odvolacího orgánu v tomto bodě důvodná. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 III. K námitce č. 2 odvolatele, že stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem je rovněž nezákonné, neboť cena za referenční přípravek na Slovensku není nejnižší, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel uvádí, že stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem je rovněž nezákonné, neboť cena za referenční přípravek na Slovensku není nejnižší, jak je ostatně patrné i ze spisového materiálu shromážděného Ústavem, když z dokumentu FU-FHZatomoxetin-N06BA09-3q kurz6_8_2009.pdf je patrné, že v rámci Evropské Unie se vyskytují nejméně 2 ceny referenčního přípravku, které jsou nižší než cena Slovenská. Ústav tedy tímto postupem nerespektoval zákonný postup obsažený v ust. 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stejné pochybení je patrné i při určení nejméně nákladného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že z rozhodnutí není zcela patrné, který léčivý přípravek je dle názoru Ústavu ve skupině č. 227 přílohy č. 2 nejméně nákladným a má tak být plně hrazen. V odůvodnění rozhodnutí Ústav pracuje souběžně s dvěma léčivými přípravky, a to s přípravkem GERATAM 1200 MG, POR TBL FLM 100X1200MG a PIRACETAM AL 800, POR TBL FLM 100X800MG. S odkazem na skutečnosti obsažené v předchozím bodě odůvodnění se odvolací orgán domnívá, že napadené rozhodnutí je v dané části nepřezkoumatelné, když ve spisu nejsou založeny aktualizované údaje, na základě kterých Ústav vyvodil cenu referenčního přípravku, a stanovená výše základní úhrady tak v konečném důsledku neodpovídá obsahu spisu. Rovněž odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl aktualizované údaje týkající se hodnocení nejméně nákladného léčivého přípravku ve skupině č. 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán námitku důvodnou. IV. K námitce č. 3 odvolatele, že Ústav při výpočtu úhrady jednotlivých sil předmětného přípravku nesprávně použil aritmetický přepočet na nižší sílu (60 mg) tohoto přípravku, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán nejprve považuje za nutné vyjádřit se k způsobu stanovení ODTD, neboť je na místě se domnívat, že v daném případě neodpovídá stanovená výše primárně sledované indikační skupině pacientů předmětného léčivého přípravku. Dle názoru odvolacího orgánu je zcela na místě přehodnocení výše ODTD (80 mg), která sice odpovídá výši definované Ministerstvo zdravotnictví 11

12 denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen DDD ), ale neodpovídá dávkování pro dětské/mladistvé pacienty, pro které je přípravek dle podmínek úhrady určen. Dávkování předmětného přípravku dle SPC pro děti a dospívající do 70 kg tělesné hmotnosti je následující: léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). Odvolací orgán dále uvádí, že doporučená udržovací dávka 80 mg je uvedena pro pacienty s tělesnou hmotností nad 70 kg a léčivé přípravky v silách 80 a 100 mg nemají dosud stanovenou výši maximální ceny a výši a podmínky úhrady. K námitce odvolatele vytýkající způsob přepočtu úhrady jednotlivých sil předmětného přípravku, kdy dle odvolatele měl Ústav cenu zjištěnou za ODTD (80mg) uplatnit bez jakékoliv další úpravy u všech lékových forem předmětného přípravku, uvádí odvolací orgán následující. Výpočet úhrady provedl Ústav následovně: Základní úhrada za jednotku lékové formy atomoxetin (ODTD = 80mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 80 mg (ODTD) 110,5148 Kč (2320,81 Kč / 21) 60 mg 82,8861Kč (60*110,5148 Kč/80) 40 mg 82,8861Kč (60*110,5148 Kč/80) 25 mg 82,8861Kč (60*110,5148 Kč/80) 18 mg 82,8861Kč (60*110,5148 Kč/80) 10 mg 82,8861Kč (60*110,5148 Kč/80) Pro účely tohoto rozhodnutí uvádí odvolací orgán některé podstatné skutečnosti pro stanovení výše úhrady předmětnému léčivému přípravku (STRATTERA). Ten je v České republice registrován v silách 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg. V předmětném správním řízení byla stanovována výše a podmínky úhrady přípravkům v síle (tj. o obsahu účinné látky v jednotce lékové formy) 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg, které jsou určeny k podávání dětem a mladistvým pacientům (jak vyplývá ze stanovených podmínek úhrady). Léčivý přípravek STRATTERA v silách 80 mg a 100 mg byl v době vydání napadeného rozhodnutí registrován, ale neměl stanovenou výši maximální ceny výrobce ani výši a podmínky úhrady a ani jim nebyly v předmětném řízení nově stanovovány. Ústav nejprve stanovil výši ODTD 80 mg podávané 1 x denně. Tato výše je shodná s výší DDD. Následně Ústav nalezl referenční léčivý přípravek STRATTERA 28X60MG a vyšel z ceny 2320,81 Kč (zde pomineme, zda je cenová reference správná a budeme se zabývat pouze matematickým výpočtem), kterou vydělil počtem ODTD v balení a získal základní úhradu za ODTD 110,5148 Kč (2320,81 Kč / 21). Dále pak Ústav použil aritmetický přepočet pro získání výše úhrady za jednotku lékové formy 60 mg ve výši 82,8861 Kč (60*110,5148 Kč / 80). Pro síly 40 mg, 25 mg, 18 mg a 10 mg Ústav uplatnil shodnou výši úhrady 82,8861 Kč Ministerstvo zdravotnictví 12

13 za jednotku lékové formy, jelikož byla těmto silám stanovena shodná maximální cena výrobce, tzv. flat price. V takovém případě je možné stanovit shodnou výši úhrady pro všechny síly daného léčivého přípravku, tzv. flat úhradu tak, aby rozdíl mezi cenou a úhradou byl konstantní. Použití flat úhrady pro nižší síly (síly 40 mg a nižší) odvolatel nenapadá a ani odvolací orgán k tomuto nemá výhrady. Tento postup je rovněž v souladu s ust. 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady i metodikou stanovení základní úhrady č. SP- CAU-002 ze dne (dále jen metodika Ústavu ). Odvolatel však uvádí, že Ústav nesprávně aplikoval ust. 16 odst. 3 vyhlášky a rovněž i relevantní ustanovení metodiky Ústavu, když použil aritmetický přepočet na nejbližší nižší sílu předmětného léčivého přípravku (60 mg) ze síly odpovídající ODTD (80 mg). Tento postup Ústavu je dle názoru odvolatele nesprávný, neboť nezohledňuje skutečnost, že pro předmětný přípravek se uplatní pravidlo flat úhrady, kdy je stanovena jednotná výše úhrady bez další úpravy s ohledem na jednotku léčivé formy. Své tvrzení pak odvolatel opírá o znění bodu výše uvedené metodiky, když uvádí, že pro stanovení výše flat úhrady je rozhodná dostupná reálná síla odpovídající ODTD. Přičemž pojmem dostupnosti je pro účely metodiky míněna situace, kdy je daný léčivý přípravek v České republice registrován. Kombinací ustanovení 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a bodu metodiky, tak odvolatel dochází k závěru, že je-li v České republice registrován léčivý přípravek i v reálné síle odpovídající ODTD, pak je tento rozhodný pro stanovení flat úhrady, přičemž použití koeficientu či koridoru (aritmetického přepočtu) je pro takovéto určení nepřípustné. S tímto postojem odvolatele Ústav nesouhlasil, neboť dle jeho názoru není možné odvozovat výši flat úhrady na základě přípravku, který, byť v České republice registrovaný, nemá stanovenou maximální cenu ani úhradu ze zdravotního pojištění. K výše uvedenému zaujímá odvolací orgán následující stanovisko. Bod metodiky Ústavu je v daném kontextu zavádějící. Flat price je možné stanovit toliko na žádost účastníka řízení, a to pro léčivé přípravky, o nichž se řízení vede. Registrace jako taková je řízením zcela odlišným od stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Sice je procesem podmiňujícím, avšak pouhá registrace není v tomto případě rozhodným kritériem. Naopak ust. 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady uvádí, že úprava koeficientem se nepoužije je li žádáno o stanovení ceny, která je stejná pro všechny síly a nezávislá na obsahu léčivé látky v přípravku. Podstatné náležitosti žádosti o stanovení maximální ceny a žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady obsahuje ust. 39f odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když uvádí, že žádost musí (mimo jiné) obsahovat název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem (je-li přípravek registrován), lékovou formu, velikost balení, navrhovanou maximální cenu atp. Tedy léčivý přípravek, jemuž je žádáno o stanovení ceny a úhrady, musí být z podání jasně individuálně identifikovatelný, přičemž každý přípravek je charakterizován i svou velikostí balení či silou léčivé látky, neboť vždy samostatně podléhá registraci. Revizní řízení je procesem zahajovaným Ústavem ex officio pro danou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem určité léčivé látky. I přestože se nejedná o řízení zahajované na žádost, Ministerstvo zdravotnictví 13

14 je i toto řízení vedeno pro přesně stanovené léčivé přípravky, identifikovatelné podle výše zmíněných kritérií. Tzv. flat price je stanovenou jednotnou maximální cenou, tedy je určena v řízení o stanovení maximální ceny, které se vede pro konkrétní léčivé přípravky. Aby přípravek mohl mít stanovenou flat price, musí být o něm vedeno příslušné řízení. Na toto navazuje zmiňované ust. 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, když umožňuje aplikovat na stejnou skupinu léčivých přípravků i tzv. flat úhradu, tedy jednotnou úhradu bez dalšího upravování s ohledem na sílu, a tedy nezávislou na obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy léčivého přípravku. V tomto kontextu by bylo velice nevhodné, aby léčivý přípravek, který není vůbec do systému veřejného zdravotního pojištění zahrnut, měl takový dopad na čerpání úhrady prostřednictvím jiných léčivých přípravků. Odvolací orgán je toho názoru, že postup, kdy nebyla uplatněna flat úhrada automaticky mezi silami 80 mg a 60 mg je odůvodněn ze strany Ústavu správně, protože síla 80 mg je sice v ČR registrována, ale nemá stanovenou výši maximální ceny a nelze tedy předpokládat, zda u takového přípravku bude uplatněna flat price a následně i flat úhrada pro síly 60 mg a 80 mg. Nicméně ani aritmetický přepočet mezi silami 80 mg a 60 mg není v tomto konkrétním případě dostatečně odůvodněn. Dle metodiky stanovení základní úhrady je aritmetický přepočet uplatňován v případě, kdy se jedná o fiktivní sílu, tj. v ČR není registrován žádný léčivý přípravek s takovou silou, což není tento konkrétní případ. Jak je z výše uvedeného patrné, je postup Ústavu založen na ne zcela jasných a transparentních kritériích. Při absenci zcela konkrétní právní úpravy, je sice v rozhodovací činnosti nevyhnutelné stanovovat konkrétní postupy způsobem odpovídajícím specifikům daného případu, avšak tento postup je vždy nezbytné odpovídajícím způsobem odůvodnit. Vždy je přitom třeba sledovat materiální účel právní úpravy a postupovat takovým způsobem, aby nevznikly pochybnosti o účelu a cíly navrženého řešení. Obdobně na tento požadavek nahlíží i Ústavní soud ve svém nálezu č. Pl. ÚS 21/96: Soud přitom není absolutně vázán doslovným zněním zákonného ustanovení, nýbrž se od něj smí a musí odchýlit v případě, kdy to vyžaduje ze závažných důvodů účel zákona, historie jeho vzniku, systematická souvislost nebo některý z principů, jenž mají svůj základ v ústavně konformním právním řádu jako významovém celku. Je nutno se přitom vyvarovat libovůle; rozhodnutí soudu se musí zakládat na racionální argumentaci. Za daného stavu není možné přijmout postup Ústavu, který provedl přepočet, když tento je odůvodněn způsobem, který zanechává objektivní pochybnosti o jeho správnosti. S ohledem na odůvodnění postupu Ústavu v případě přepočtu mezi silami 80 mg a 60 mg je tedy na místě považovat předmětné rozhodnutí v této části za nepřezkoumatelné, přičemž pak v rozsahu stanovení ODTD za nesprávné, a to i přesto, že při jejím stanovení byla dodržena odpovídající ustanovení právních předpisů. Na základě výše uvedených skutečností shledal odvolací orgán námitku jako důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 V. K námitce č. 4 odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami týkající se rozšíření preskripčního omezení, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán předně konstatuje, že předmětný léčivý přípravek STRATTERA, POR CPS DUR obsahující léčivou látku atomoxetin, p. o. má dosud platné podmínky úhrady ve znění: Atomoxetin předepisuje psychiatr se specializovanou způsobilostí pro dětskou a dorostovou psychiatrii u pacientů mladšího školního věku k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby metylfenidátem. V dokumentu nazvaném Druhý návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky atomoxetin (N06BA09) ze dne je uveden návrh podmínek úhrady pro předmětný léčivý přípravek STRATTERA zahrnující indikační omezení ve znění: Atomoxetin je indikován u dětí a dospívajících k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby metylfenidátem a návrh prespripčního omezení ve znění E/odborný lékař v dětské a dorostové psychiatrii, odborný lékař v dětské neurologii. Ústav v tomto dokumentu odůvodnil návrh podmínek úhrady následovně: Ústav navrhuje stanovit indikační omezení v souladu s indikací schválenou v platném SPC. S ohledem na indikaci, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků obsahujících atomoxetin Ústav navrhuje symbol E tj. nepřenositelnost předepisování na praktického lékaře. Z výše uvedeného odůvodnění Ústavu je dle odvolacího orgánu patrné, že Ústav odůvodňuje stanovené indikační omezení i stanovení symbolu E pro preskripční omezení, ale nikterak se nevyjadřuje k jednotlivým odbornostem uvedeným v preskripčním omezení. Dle názoru odvolacího orgánu nebylo v tomto dokumentu odůvodněno navržené rozšíření preskripčního omezení i na lékaře v oboru dětské neurologie. Následně bylo Ústavu doručeno množství odborných vyjádření k možnosti rozšíření preskripčního omezení. Tato vyjádření jsou součástí spisové dokumentace vedené na oficiálních webových stránkách Ústavu a Ústav z nich cituje v odůvodnění napadeného rozhodnutí na stranách 10 až 12. Po prostudování těchto podkladů odvolací orgán shrnuje, že Společnost dětské neurologie ČLS JEP ve stanovisku ze dne žádá o rozšíření preskripčního omezení i pro odborné lékaře v oboru dětské neurologie s odůvodněním, že přípravek STRATTERA je přípravkem unikátním a dětští neurologové mají dosud v terapii hyperkinetické poruchy ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) k dispozici pouze stimulační léčbu. V případě, že není léčebná odpověď dostatečná a pacient je na stimulaci rezistentní, nebo rodiče pacienta nesouhlasí se stimulační léčbou, je přípravek STRATTERA jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Odborná společnost Asociace dětské a dorostové psychiatrie konstantně zastávala stanovisko o nerozšiřování preskripčního omezení pro léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu pro obor dětské neurologie s odůvodněním, že atomoxetin (STRATTERA) je lékem 2. volby v terapii ADHD při nemožnosti medikace methylfenidátem především z důvodu komorbiditních poruch tiková porucha a úzkostné poruchy. Vesměs se tedy jedná o diagnózy psychiatrické a ne onemocnění z okruhu neurologie (stanovisko ze dne ). Dále ve stanovisku ze dne tato společnost uvádí, že diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami je způsobilý vykonávat pouze pedopsychiatr, jakož i nasazení adekvátní farmakoterapie a navržení komplexních opatření ke korekci komplexu duševních poruch ADHD. Omezení u přípravku STRATTERA pro pedopsychiatry se dle názoru společnosti ukázalo jako dostatečné a funkční, když nedochází k nadměrnému plýtvání finančními prostředky z veřejného zdravotního pojištění. K argumentaci o nedostatku pedopsychiatrů odůvodňující uvolnění specifické preskripce i pro dětské neurology je uvedeno, že ADHD není akutní poruchou, a tedy nevyžaduje v drtivé většině akutní vyšetření a terapii. Na základní terapii plně postačuje medikace základním methylfenidátem (přípravky s obsahem methylfenidátu může předepisovat i lékař z oboru neurologie pozn. ministerstva). Asociace dětské a dorostové psychiatrie dále v dopise ze dne argumentuje náplní specializačního vzdělávání v oboru dětské neurologie a uvádí, že obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělávání v oboru dětské psychiatrie. Ve stanovisku Výboru Sekce dětské a dorostové psychiatrie ze dne je k preskripčnímu omezení přípravku STRATTERA uvedeno, že pokud by byla STRATTERA u dětí s neurologickým onemocněním a komorbidní ADHD primárně indikována dětským psychiatrem a symptomy ADHD byly v průběhu léčby dlouhodobě stabilizovány, akceptovala by tato odborná společnost preskripci STRATTERY dětským neurologem. V hodnotící zprávě ze dne Ústav uvedl, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD atomoxetinem je zajišťována specialisty v oboru dětské a dorostové psychiatrie. K námitce o nerozšíření preskripčního omezení Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedl, že porucha pozornosti s hyperaktivitou ADHD je nejčastějším psychiatrickým onemocněním dětského věku. Je zatížena až 60% psychiatrickou komorbiditou. Nejčastěji se spolu s ADHD vyskytují úzkostné poruchy, porucha opozičního vzdoru a poruchy chování, tiky, specifické poruchy školních dovedností a deprese. U většiny pacientů přetrvávají příznaky poruch pozornosti a organizace aktivit do dospělého věku. Ústav se domnívá, že prvotní diagnostika ADHD by měla být ponechána v rukou psychiatrů. Dle názoru odvolacího orgánu návrh na rozšíření preskripčního omezení nebyl dostatečně odborně odůvodněn, stanovené podmínky úhrady jsou v souladu se shromážděnými podklady a jsou dostatečně odůvodněné. Námitku shledal odvolací orgán jako nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 VI. K námitce č. 5 odvolatele, že Ústav nesprávně aplikoval ust. 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. I přestože Ústav zásadně pochybil při vedení spisu, a jeho rozhodnutí je tak v daném rozsahu nepřezkoumatelné, je tato námitka odvolatele nedůvodná již z toho důvodu, že k aplikaci ust. 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vůbec nedochází, když v době vydání rozhodnutí byl ze skupiny č. 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění plně hrazen léčivý přípravek VIGIL, POR TBL NOB 30X100MG, kód , jeho výše úhrady činila 2 995,54 Kč a výše ceny pro konečného spotřebitele (ORC) činila 2 980,72 Kč. Tyto údaje lze ověřit z Aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLÚ k , který je veřejně dostupný na S ohledem na výše uvedené shledal odvolací orgán námitku nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 17