sp.zn.sukls39466/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 sp.zn.sukls39466/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fosinopril - Teva 20 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril - Teva 20 mg užívat 3. Jak se Fosinopril - Teva 20 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Fosinopril - Teva 20 mg 6. Další informace Fosinopril - Teva 20 mg Fosinoprilum natricum tablety - Léčivou látkou je Fosinoprilum natricum 20 mg v jedné tabletě - Pomocné látky jsou: bezvodá laktosa, povidon 40, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, glycerol-dibehenát Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika Výrobce: Teva UK Limited., Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceuticals Works Company Ltd, Debrecen, Maďarsko Teva Operations Poland Sp. z o.o.,krakow, Polsko Velikost balení 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 100 tablet nebo klinické balení (20x20) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 1. CO JE FOSINOPRIL - TEVA 20 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Indikační skupina Inhibitory ACE, prosté. Fosinopril - Teva 20 mg je určen k léčbě vysokého krevního tlaku a k léčbě srdeční nedostatečnosti. Léčivá látka obsažené v přípravku Fosinopril - Teva 20 mg - fosinopril se v těle mění na fosinoprilát, který následně zabraňuje vzniku angiotenzinu II, přirozené látky zužující cévy a zvyšující krevní tlak. Fosinoprilát také zabraňuje rozkladu bradykininu, který cévy rozšiřuje a krevní tlak snižuje. Účinkem fosinoprilátu se proto rozšíří cévy, sníží krevní tlak a sníží i odpor, proti kterému musí srdce pracovat, což sníží i nadměrné nároky na srdce. Rozšíření cév sníží i množství krve, která se navrací k srdci, a i tím se zatížení srdce sníží. Účinek přípravku není nijak ovlivněn příjmem potravy. 1/5

2 Účinek, tj. snížení krevního tlaku, se začne projevovat asi za 1 h po užití tablety, plně se rozvine za 3 až 6 hodin a je dlouhodobý, takže běžně postačuje užívat Fosinopril - Teva 20 mg jen jednou denně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FOSINOPRIL - TEVA 20 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Fosinopril - Teva 20 mg: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Fosinopril - Teva 20 mg nebo na jiný ACE inhibitor - jestliže se u Vás dříve vyskytl angioneurotický edém (otok postihující končetiny, obličej nebo horní cesty dýchací) - - jestliže jste ve třetím měsíci těhotenství a výše (je také vhodnější vyhnout se užívání fosinoprilu v časném stádiu těhotenství (viz bod Těhotenství ). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fosinopril - Teva 20 mg je zapotřebí: U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (léčba snižující přecitlivělost, například na jed blanokřídlých) může dojít k přetrvávajícím anafylaktoidním reakcím (reakce podobné prudké reakci přecitlivělosti). Při léčbě inhibitory ACE se může vyskytnout suchý dráždivý kašel, který však vymizí po přerušení léčby. U diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem a souběžně ACE inhibitory může dojít ke vzniku hypoglykémie (snížení hladiny krevní glukosy). U těchto pacientů musí být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE sledována koncentrace glukosy v krvi. Pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Fosinopril se nedoporučuje v časném stádiu těhotenství a nesmí se užívat jestliže jste ve třetím měsíci těhotenství a výše, protože může dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte, pokud byste v tomto stádiu přípravek užívala (viz bod Těhotenství ). Dětem a mladistvým se podávání přípravku Fosinopril - Teva 20 mg nedoporučuje. Důležité informace o některých složkách přípravku Fosinopril - Teva 20 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, Lappovou deficiencí laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat. Těhotenství: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete být) těhotná, sdělte to svému lékaři. Váš lékař za normálních okolností ukončí užívání fosinoprilu před tím, než otěhotníte nebo jakmile se dovíte, že jste těhotná, a na místo fosinoprilu Vám poradí léčbu jinými léčivými přípravky. Fosinopril se nedoporučuje v časném stádiu těhotenství a nesmí se užívat od 3 měsíce těhotenství, protože může dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte, pokud byste užívala přípravek po třetím měsíci těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Sdělte svému lékaři, jestliže kojíte nebo s kojením začínáte. Fosinopril se nedoporučuje kojícím matkám a lékař Vám může změnit léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště novorozence nebo novorozence předčasně narozeného. Užívání přípravku Fosinopril - Teva 20 mg s jídlem a pitím: Fosinopril - Teva 20 mg se může užívat současně s jídlem. 2/5

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Ačkoliv se nepředpokládá, že by Fosinopril - Teva 20 mg přímo ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, mohou se při léčbě tímto přípravkem vyskytnout nežádoucí účinky jako snížení tlaku a závratě, které mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, při přechodu z jiných přípravků a při souběžném požití alkoholu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Souběžné užívání dalších léků, které rovněž snižují krevní tlak, snížení krevního tlaku přípravkem Fosinopril - Teva 20 mg prohlubuje. Močopudné přípravky (např. hydrochlorothiazid aj.) mohou účinek přípravku Fosinopril - Teva 20 mg značně zesílit. Také celková anestetika (narkotika) a alkohol zesilují účinek přípravku Fosinopril - Teva 20 mg na krevní tlak. Fosinopril - Teva 20 mg zesiluje účinky jiných látek snižujících krevní tlak, zesiluje účinky alkoholu a zesiluje účinky solí lithia (podávaných při některých psychických poruchách), protože zpomaluje jeho vylučování. Při kombinaci lithia s přípravkem Fosinopril - Teva 20 mg a s močopudnými látkami je nebezpečí otravy lithiem ještě zesíleno. Účinky přípravku Fosinopril - Teva 20 mg mohou snížit přípravky proti překyselení žaludku, protože omezují vstřebávání léku. Potravinové doplňky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík a močopudné přípravky šetřící tělu draslík (spironolakton, triamteren, amilorid) zvyšují při kombinaci s přípravkem Fosinopril - Teva 20 mg nebezpečí nadměrného zvýšení hladiny draslíku v krvi. Zejména při současné poruše funkce ledvin by mohly nastat poruchy srdeční činnosti. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FOSINOPRIL - TEVA 20 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety by neměly být děleny, při nižších dávkách je třeba užívat tablety s nižší silou. Pokud lékař neurčil jinak, zahajuje se léčení užíváním 10 mg jednou denně a dávky se postupně zvyšují až do dosažení žádaného účinku. U většiny pacientů to bývá po dávce 20 mg denně, rozsah konečných udržovacích dávek bývá mezi 10 a ž 40 mg denně. Tuto udržovací dávku stanoví lékař až po několika týdnech léčení, kdy se rozvinul a ustálil plný účinek. V případě potřeby je možné dále účinek zesílit kombinací s močopudným přípravkem. Jestliže pacient užíval močopudné přípravky již před zahájením léčby přípravkem Fosinopril - Teva 20 mg je vhodné tyto přípravky vysadit několik dní před první dávkou přípravku Fosinopril - Teva 20 mg. Kombinací obou látek se léčení zahájí jen ze závažných důvodů. Při mírnější poruše funkce ledvin samotných anebo jater samotných se Fosinopril - Teva 20 mg obvykle může užívat v nezměněném dávkování, protože se léčivá látka fosinoprilát z těla odstraňuje jak vylučováním ledvinami do moči, tak i chemickým rozkladem v játrech. Také pacienti vyššího věku mohou užívat plné dávky jako pacienti mladší. Fosinopril - Teva 20 mg se užívá dlouhodobě, vždy podle pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více Fosinoprilu - Teva 20 mg, než jste měl(a): Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Fosinopril - Teva 20 mg: 3/5

4 Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užijte až další obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fosinopril - Teva 20 mg nežádoucí účinky. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy krevního obrazu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Snížení chuti k jídlu, dna, nadbytek draslíku v krvi Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost Poruchy nervového systému Časté: Závratě, bolesti hlavy Méně časté: Cévní mozková příhoda, změněná citlivost, spavost, mozková příhoda, mdloba, poruchy chuti, třes, poruchy spánku Vzácné: Poruchy řeči, poruchy paměti, dezorientace Oční poruchy Méně časté: Poruchy vidění Ušní poruchy Méně časté: Bolesti ucha, zvonění v uších, závrať Srdeční poruchy Časté: Zrychlení srdeční frekvence Méně časté: Angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, bušení, srdeční zástava, poruchy srdeční činnosti Cévní poruchy Časté: Nízký krevní tlak, snížení krevního tlaku při změně polohy Méně časté: Vysoký krevní tlak, šok, přechodné nedokrvení Vzácné: Zarudnutí, krvácení, periferní cévní onemocnění Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Kašel Méně časté: Dušnost, rýma, zánět dutin, zánět průdušnice a průdušek Vzácné: Křeč průdušek, krvácení z nosu, zánět hrtanu / chrapot, zánět plic, plicní otok Gastrointestinální poruchy Časté: Nevolnost, zvracení, průjem Méně časté: Zácpa, sucho v ústech, plynatost Vzácné: Poranění v ústech, zánět slinivky břišní, otok jazyka, roztažení břicha, ztížené polykání Velmi vzácné: Angioedém střev, střevní neprůchodnost Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Zánět jater Velmi vzácné: Jaterní selhání 4/5

5 Poruchy kůže a podkoží Časté: Vyrážka, angioedém, zánět kůže Méně časté: Nadměrné pocení, svědění, kopřivka Vzácné: Tečkovité krvácení na sliznicích Byl hlášen soubor příznaků, které mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků: horečka, zánět cév, bolest svalů, bolest / zánět kloubů, vyrážka, citlivost na světlo nebo jiné dermatologické projevy. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: Bolest svalů Vzácné: Zánět kloubů Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: Selhání ledvin, bílkoviny v moči Vzácné: Poruchy prostaty Velmi vzácné: Náhlé selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Méně časté: Sexuální poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: Bolesti na hrudníku, slabost Méně časté: Horečka, periferní otok, náhlá smrt, bolest na hrudníku Vzácné: Slabost v jedné končetině 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FOSINOPRIL - TEVA 20 mg Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum poslední revize textu: /5