Vyvěšeno dne:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS183704/2009 Č.jedn. sukl122405/2014 Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Vyřizuje/linka Mgr. Ivana Rufferová Datum Vyvěšeno dne: Krka Polska, Sp. z o.o., IČ: ul. Równolegla 5, Warszawa, Polská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU / Strana 1 (celkem 17)

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podané dne společností: Krka Polska, Sp. z o.o., IČ: ul. Równolegla 5, Warszawa, Polská republika Zastoupenou: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 F-CAU / Strana 2 (celkem 17)

3 po provedeném správním řízení na základě ustanovení 39i odst. 4 a v souladu s ustanovením 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PRENEWEL 2 MG/0,625 MG POR TBL NOB 30 zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o., na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 76,27 Kč. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 2. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: F-CAU / Strana 3 (celkem 17)

4 PRENEWEL 4 MG/1,25 MG POR TBL NOB 30 zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o., na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 101,68 Kč. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS183704/2009, s těmito účastníky řízení: Krka Polska, Sp. z o.o., IČ: ul. Równolegla 5, Warszawa, Polská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, F-CAU / Strana 4 (celkem 17)

5 IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Krka Polska, Sp. z o.o., IČ: , ul. Równolegla 5, Warszawa, Polská republika, zastoupené Ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR s.r.o., IČ: , Sokolovská 79, Praha 8 (dále jen jako Krka Polska, Sp. z o.o. ) o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: PRENEWEL 2 MG/0,625 MG POR TBL NOB PRENEWEL 4 MG/1,25 MG POR TBL NOB 30 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS183704/2009. F-CAU / Strana 5 (celkem 17)

6 Účastníci řízení mohli na základě ustanovení 39i odst. 4 a v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Dne vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS183704/2009, kterým rozhodl o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků Prenewel. Toto rozhodnutí bylo napadeno odvoláním, o kterém Ministerstvo zdravotnictví (dále jen MZ ) rozhodlo svým rozhodnutím č. j. MZDR7400/2010, sp. zn. FAR: L35/2010, ze dne tak, že odvolání zamítlo a napadené rozhodnutí potvrdilo. Následně byla proti rozhodnutí MZ o odvolání podána k Městskému soudu v Praze správní žaloba, vedená pod sp. zn. 10 Ad 20/2010. Městský soud o žalobě rozhodl dne rozsudkem č. j. 10 Ad 20/ tak, že rozhodnutí MZ o odvolání zrušil a věc vrátil k novému řízení. Tento rozsudek Městského soudu v Praze napadlo MZ kasační stížností, kterou Nejvyšší správní soud svým rozsudkem č. j. 4 Ads 52/ ze dne zamítnul. MZ tedy pokračovalo v řízení a dne vydalo rozhodnutí č. j. MZDR7400/2010, sp. zn. FAR: L35/2010, kterým rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS183704/2009 ze dne zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. Důvodem pro zrušení rozhodnutí Ústavu byla skutečnost, že do spisové dokumentace byl založen pouze dodatek ke Smlouvě o DNC bez současného uvedení samotné Smlouvy o DNC. Ostatní odvolací námitky byly shledány jako nedůvodné. Po doručení rozhodnutí MZ č. j. MZDR7400/2010, sp. zn. FAR: L35/2010, ze dne Ústav pokračoval v řízení sp. zn. SUKLS183704/2009. Dne vydal Ústav oznámení o pozbytí právní moci rozhodnutí vydaného Ústavem dne , č. j. sukl81387/2014 a usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů 10 dní od doručení tohoto usnesení č. j. sukl81388/2014 ze dne Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Dne vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS183704/2009 č. j. sukl109942/2014 ze dne Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS183704/2009 č. j. sukl109942/2014 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 10 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. F-CAU / Strana 6 (celkem 17)

7 Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna [cit ]. SPC léčivých přípravků PRENEWEL. Dostupné z WWW: 2. Rozhodnutí ve společném řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o., sp. zn. SUKLS192564/2009 ze dne , které nabylo právní moci v části stanovení výše základní úhrady dne FILIPOVSKÝ, J. et al. Diagnostické a léčebné postupy u arteriální hypertenze verze Doporučení České společnosti pro hypertenzi. Hypertenze & kardiovaskulární prevence, 2012, č CÍFKOVÁ, R. Kombinovaná léčba hypertenze: Farmakoterapeutické postupy. Farmakoterapie, 2006, č. 4, s Dostupné z WWW: 5. ROSOLOVÁ, H. Moderní kombinovaná terapie hypertenze, fixní kombinace perindoprilu a indapamidu. Remedia, 2011, roč. 21, č. 2, s Dostupné z WWW: 6. WHO Collaborating Centre for Drug Statics Methodology; Complete ATC index 2014 [online] [cit ]. Dostupné z WWW: 7. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o., sp. zn. SUKLS175815/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 22/1 diuretika, p.o., sp. zn. SUKLS72159/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 22/1 diuretika, p.o., sp. zn. SUKLS22049/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Návrh indikace pro úhradu předmětných přípravků není uveden. Dle platného SPC léčivého přípravku PRENEWEL je tento přípravek indikován k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, u kterých krevní tlak není adekvátně kontrolován monoterapií perindoprilem (1). F-CAU / Strana 7 (celkem 17)

8 Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzovaný léčivý přípravek PRENEWEL obsahuje fixní kombinaci léčivých látek perindopril (ve formě erbuminové soli) a indapamid. Při použití těchto látek v kombinaci se projeví jejich aditivní antihypertenzní účinek. Fixní kombinace léčivých látek perindopril/indapamid (ATC kód C09BA04) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Léčivá látka perindopril je dlouhodobě působící inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) a řadí se do skupiny léčiv, která tlumí osu renin-angiotenzin-aldosteron. Významně snižuje hladinu angiotenzinu II a zvyšuje hladinu bradykininu. Podává se jako proléčivo a působí ve formě svého účinného metabolitu perindoprilátu. Perindopril náleží do referenční skupiny č. 25/2 antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Léčivá látka indapamid je derivát sulfonamidu s indolovým kruhem, farmakologicky příbuzný thiazidovým diuretikům. Indapamid inhibuje reabsorpci sodíku v proximálním segmentu distálních ledvinových tubulů. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje tvorbu moči a má antihypertenzní účinek. Indapamid náleží do referenční skupiny č. 22/1 diuretika, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Dle schváleného SPC je léčivý přípravek PRENEWEL indikován k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, u kterých krevní tlak není adekvátně kontrolován monoterapií perindoprilem. Hypertenze je nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním (v ČR postihuje třetinu dospělé populace ve věku let). V řadě epidemiologických studií bylo prokázáno, že hypertenze je závažným rizikovým faktorem pro ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, cévní mozkové příhody, renální selhání a ischemickou chorobu dolních končetin. Rozsáhlé klinické studie prokázaly, že snížení tlaku krve pomocí antihypertenziv je spojeno se snížením kardiovaskulární morbidity a mortality. Tyto důkazy byly získány nejprve pro diuretika a beta-blokátory, později pro inhibitory ACE a blokátory kalciových kanálů, a v poslední době i pro blokátory angiotenzinu II na úrovni AT1-receptorů (AT1-blokátory, sartany). Obecným cílem terapie arteriální hypertenze je snížení rizika vzniku kardiovaskulárních příhod (1, 3, 4). Základní skupiny léčiv, které se používají v monoterapii i kombinované léčbě arteriální hypertenze, jsou beta-blokátory, inhibitory ACE, AT1-blokátory, dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů a diuretika. Tyto skupiny jsou považovány za rovnocenné a představují léčiva první volby. Při volbě vhodné léčby rozhoduje přítomnost přidružených onemocnění a předpokládaná snášenlivost léku. Pro nalezení vhodné terapie pro pacienta hraje roli škála terapeutických možností. Všechny základní skupiny antihypertenziv lze kombinovat s diuretiky, která potencují jejich účinek (3, 4, 5). Použití fixních kombinací dvou léčivých látek v jedné tabletě přispívá k úspěšnosti léčby, neboť menší počet tablet a jednoduché léčebné schéma vede k dobré spolupráci nemocného. Výhodné jsou kombinace dvou látek v různých dávkách umožňující navýšení nebo snížení jedné či obou léčivých látek. U kombinace léčivých látek perindopril/indapamid byla prokázána nejen výborná snášenlivost a účinnost na hodnoty krevního tlaku, ale i další protektivní účinky na metabolické parametry, na tuhost velkých cév i na mikrocirkulaci (3, 5). F-CAU / Strana 8 (celkem 17)

9 Revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p. o. proběhla pod sp. zn. SUKLS192564/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci v části stanovení základní úhrady dne (2). V této revizi systému úhrad byly posuzovány následující fixní kombinace léčivých látek: lisinopril/hydrochlorothiazid, perindopril/indapamid, ramipril/hydrochlorothiazid, cilazapril/hydrochlorothiazid a fosinopril/hydrochlorothiazid (ATC kódy C09BA03, C09BA04, C09BA05, C09BA08 a C09BA09). V uvedené revizi byl posuzován i přípravek PRENEWEL, který obsahuje fixní kombinaci perindopril/indapamid a je s léčivými přípravky s uvedenými fixními kombinacemi léčivých látek v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Ústav vzhledem k výše uvedeným skutečnostem vyhodnotil léčivý přípravek PRENEWEL s obsahem fixní kombinace léčivých látek perindopril/indapamid (ATC kód C09BA04) jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný se skupinou léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. Referenční indikací je kombinovaná léčba hypertenze. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařazení předmětných přípravků do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. Přípravek PRENEWEL ale odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o., a proto přípravky PRENEWEL 2 MG/0,625 MG POR TBL NOB 30, kód SUKL a PRENEWEL 4 MG/1,25 MG POR TBL NOB 30, kód SUKL s obsahem fixní kombinace léčivých látek perindopril/indapamid (ATC kód C09BA04) zařazuje do skupiny léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Léčivý přípravek PRENEWEL není vysoce inovativní. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č. 92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. F-CAU / Strana 9 (celkem 17)

10 Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení výše a podmínek úhrady dle a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 92/2008 Sb. Maximální cena Přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou výrobce. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Návrh výše ODTD není uveden. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých přípravků v referenční skupině č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o., byly stanoveny v souladu s 18 odst. 1, 2 a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině 25/2 vycházejí z definovaných denních dávek, doporučeného dávkování uvedeného v SPC registrovaných přípravků v indikaci hypertenze a z doporučeného dávkování v běžné klinické praxi. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v pravomocném rozhodnutí SUKLS175815/2009 (7), které je součástí spisové dokumentace. Číslo RS 25/2 Referenční skupina antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o., ATC Léčivá látka Obvyklá denní terapeutická dávka stanovená Ústavem (mg/den) Frekvence dávkování C09AA03 lisinopril 20,00 1x denně C09AA04 perindopril 5,00 1x denně arginin C09AA04 perindopril 4,00 1x denně erbumin C09AA05 ramipril 5,00 1x denně C09AA08 cilazapril 2,50 1x denně C09AA09 fosinopril 20,00 1x denně C09AA10 trandolapril 2,00 1x denně F-CAU / Strana 10 (celkem 17)

11 C09AA11 spirapril 6,00 1x denně C09AA13 meoxipril 15,00 1x denně C09AA16 imidapril 10,00 1x denně Definovaná denní dávka dle WHO perindopril erbuminu (6) je 4,00 mg/den. Doporučená denní dávka perindopril erbuminu dle SPC (1) je v intervalu 4,00 8,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovil Ústav v revizním správním řízení SUKLS175815/2009 (7) na 4,00 mg/den. Obvyklé denní terapeutické dávky léčivých přípravků v referenční skupině č. 22/1 - diuretika, p.o., byly stanoveny v souladu s 18 odst. 1, 2 a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ODTD v referenční skupině č. 22/1 vycházejí z definovaných denních dávek, doporučeného dávkování uvedeného v SPC registrovaných přípravků v indikaci hypertenze a z doporučeného dávkování v běžné klinické praxi. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v rozhodnutí SUKLS72159/2009 (8), které je součástí spisové dokumentace. Číslo RS Referenční skupina 22/1 diuretika, p.o., ATC Léčivá látka Obvyklá denní terapeutická dávka stanovená Ústavem (mg/den) Frekvence dávkování C03AA03 hydrochlorothiazid 25,00 1x denně C03BA metipamid 2,50 1x denně C03BA04 chlortalidon 25,00* 1x denně C03BA11 indapamid 2,50 1x denně standardní LF * Ústav posoudil v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS22049/2013 (9) dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že v případě léčivé látky chlortalidon Ústav shromáždil důkazy svědčící o odlišném dávkování v současné klinické praxi oproti ODTD stanovené v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS72159/2009 a stanovil ODTD léčivé látky chlortalidon ve výši 12,5 mg/den podané v jedné denní dávce. Tato léčivá látka není předmětem tohoto správního řízení, a proto se Ústav jejím posouzením dále nezabýval. Definovaná denní dávka indapamidu dle WHO (6) je 2,5 mg/den a denní dávka dle SPC (1) je 2,5 mg/den, proto stanovil Ústav obvyklou denní terapeutickou dávku v revizním správním řízení SUKLS72159/2009 (8) na 2,5 mg/den. Stanovení zástupného koeficientu: Fixní kombinace perindopril erbumin/indapamid (ATC kód C09BA04) Kombinace perindopril erbumin/indapamid ODTD 4 mg/2,5 mg (1) Frekvence dávkování: 1x denně perindopril erbumin /indapamid 4 mg/2,5 mg perindopril erbumin /indapamid 4 mg/1,25 perindopril erbumin+ indapamid/ ODTD* perindopril erbumin ** indapamid ** 0,5 + 0,5 = 1 0,5 0,5 0,5 + 0,25 = 0,75 0,5 0,25 F-CAU / Strana 11 (celkem 17)

12 mg perindopril erbumin 0,25 + 0,125 = 0,375 0,25 0,125 /indapamid 2 mg/0,625 mg perindopril erbumin /indapamid 8 mg/2,5 mg 1,0 + 0,5 = 1,5 1,0 0,5 * poměr zastoupení léčivých látek ve fixní kombinaci v poměru k dávce výchozí pro ODTD **odpovídá zastoupení složky v poměru k dávce výchozí pro ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka pro fixní kombinaci perindopril erbumin/indapamid byla stanovena ve správním řízení SUKLS192564/2009 (2) ve výši 4 mg perindopril erbuminu/2,5 mg indapamidu podávané v jedné denní dávce. Definovaná denní dávka pro fixní kombinaci perindopril/indapamid nebyla stanovena (6). Dle schválených SPC léčivých přípravků s obsahem této kombinace je obvyklá udržovací frekvence dávkování 1x denně. Dle Doporučených postupů pro léčbu arteriální hypertenze České společnosti pro hypertenzi (3) se léčivé látky perindopril a indapamid podávají v jedné denní dávce. Základní úhrada Návrh žadatele: Návrh základní úhrady za ODTD není uveden. SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu Úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele PRENEWEL 2 MG/0,625 POR TBL NOB ,30 MG PRENEWEL 4 MG/1,25 MG POR TBL NOB ,40 Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS192564/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne v části stanovení základní úhrady a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 4,2525 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné fixní kombinace léčivých látek pro jednotlivé kombinace sil je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: F-CAU / Strana 12 (celkem 17)

13 Základní úhrada za jednotku lékové formy fixní kombinace perindopril erbumin/indapamid (ODTD 4 mg/2,5 mg = 1) Frekvence dávkování: 1 x denně 4 mg/2,5mg (1) 4,2525 Kč ODTD, fiktivní 4 mg/1,25mg (0,75) 3,1894 Kč (4,2525 Kč/1*0,75) 2 mg/0,625mg (0,375) 2,3921 Kč (3,1894 Kč*0,750) koeficient dle vyhlášky = (0,375/0,75) 0,415 Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Předmětné léčivé přípravky byly součástí revizního správního řízení, podle kterého je základní úhrada v předmětném správním řízení zafixována a nenastaly tak žádné nové skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady. Posuzovaný léčivý přípravek není prvním až třetím generikem k fixní kombinaci léčivých látek perindopril erbumin/indapamid a nemá uzavřeno písemné ujednání o ceně. Jeho cena tedy není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. b) Ve skupinách přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není žádná skupina, která by svým označením odpovídala fixní kombinaci dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky s fixní kombinací léčivých látek perindopril erbumin/indapamid nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 2,8687 Kč za ODTD Kód LP Název LP Doplněk Výše jádrové úhrady/balení (Kč)* PRENEWEL 2 MG/0,625 MG PRENEWEL 4 MG/1,25 MG Výše úhrady/balení (Kč) na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad ** POR TBL NOB 30 48,41 76,27 POR TBL NOB 30 64,54 101,68 F-CAU / Strana 13 (celkem 17)

14 * Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje pro předmětný přípravek úpravu úhrady. Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje pro předmětný přípravek stanovit další zvýšenou úhradu. Ústav nenalezl specifickou skupinu pacientů ani určité indikace, pro které by měla být předmětnému přípravku stanovena další zvýšená úhrada. Žadatel o stanovení další zvýšené úhrady nežádal. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku PRENEWEL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS192564/2009. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku PRENEWEL na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS192564/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady F-CAU / Strana 14 (celkem 17)

15 Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje podmínky úhrady. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné praxi s možností preskripce praktickým lékařem i specialistou. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, proto Ústav nestanovil posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS192564/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku 1. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PRENEWEL 2 MG/0,625 MG POR TBL NOB 30 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím skupině přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o., a proto uvedený přípravek do skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. zařadil. na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 76,27 Kč. Jak je uvedeno v části Základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady tohoto léčivého přípravku je nižší než návrh žadatele (117,30 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. F-CAU / Strana 15 (celkem 17)

16 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b), v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu Ústav nezměnil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a zůstaly stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Posuzovaný léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné praxi s možností preskripce praktickým lékařem i specialistou. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, proto Ústav nestanovil posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS192564/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. K výroku 2. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PRENEWEL 4 MG/1,25 MG POR TBL NOB 30 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím skupině přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o., a proto uvedený přípravek do skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p.o. zařadil. na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 101,68 Kč. Jak je uvedeno v části Základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady tohoto léčivého přípravku je nižší než návrh žadatele (178,40 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b), v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu Ústav nezměnil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a zůstaly stanoveny takto: F-CAU / Strana 16 (celkem 17)

17 bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Posuzovaný léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné praxi s možností preskripce praktickým lékařem i specialistou. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, proto Ústav nestanovil posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS192564/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Ing. Zdeňka Pohlreichová MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 17 (celkem 17)