Efektivní právní služby

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1

2 OBSAH: ve světle aktuálního vývoje a novely ZoL celkové shrnutí byť někdy i opakování již dnes či dříve řečeného Historie právní úpravy regulace paralelního obchodu porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném zákoně o léčivech a i budoucím znění (případně po účinnosti novely ZoL); zlomový moment vstup ČR do EU reakce; Přehled aktuálně platné legislativy regulace souběžného dovozu do ČR; regulace vývozu léků z ČR; 2

3 Paralelní obchod versus hospodářská soutěž OBSAH: ve světle aktuálního vývoje a novely ZoL celkové shrnutí byť někdy i opakování již dnes či dříve řečeného rozhodnutí v ČR; rozhodnutí ESD; Novela ZoL novela zákona o léčivech v Senátu Parlamentu České republiky. 3

4 PI souběžný dovoz (parallel import) Ref. LP referenční léčivý přípravek POUŽITÉ ZKRATKY PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek MAH držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder) 4

5 Paralelní obchod Základní premisy zjednodušeně: dovoz léků z jedné země do druhé a jejich následný prodej mimo oficiální distribuční síť výrobce; legální typ obchodu mezi členskými státy EU jednotný vnitřní trh; typickým znakem nesvoboda při určování vlastní cenové politiky zásahy státu do tvorby cen = cenová konkurence vlastními produkty na jednom trhu; vyčerpání práv průmyslového vlastnictví omezení kontroly produktu, kontrola značky zachována; zahrnuje jak dovoz (souběžný dovoz a souběžnou distribuci) do ČR, tak vývoz z ČR; hledání opatření k zamezení vybalancování dvou zájmů - volný pohyb + vnitřní trh x ochrana zdraví a života pacientů nutnost proporcionality. 5

6 STRUČNÝ HISTORICKÝ EXKURS K PARALELNÍM OBCHODŮM 6

7 Předchozí zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.): se souběžným dovozem počítal 28 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.. 7

8 Aktuálně účinný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.): se souběžným dovozem počítá + upřesňuje předchozí zákon - 45 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle 25 odst. 1 písm. b). (tj. centralizovanou procedurou).. 8

9 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: Naplnění očekávání (současný tisk): 9

10 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: Očekávání (výběr z tehdejšího tisku): odliv množství LP z ČR do ciziny cca 15%? A kolik nyní? velké farmaceutické firmy buší na buben kvůli paralelnímu obchodu s léky obchod využívá rozdílů v cenách a klíčové zásady fungování ekonomiky EU zásady volného pohybu zboží; cílové země paralelního obchodu: VB -70% PI, Německo, Nizozemí, Skandinávie; tehdejší prognóza: ČR exportérem léků do bohatých západních států, ale i cílovou zemí pro dovozy z dalších členských států EU. 10

11 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic) (čl Smlouvy o fungování ES): zboží legálně uvedené na trh v jedné členské zemi může volně a bez překážek (cel a kvantitativních omezení) vstupovat na trhy ostatních členských států. ; množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána - čl. 35, dříve čl. 29 Smlouvy. 11

12 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic, čl Smlouvy o fungování ES): výjimky čl. 36 Smlouvy: zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.. 12

13 PŘEHLED AKTUÁLNĚ PLATNÉ LEGISLATIVY 13

14 Přehled aktuálně platné legislativy IMPORT DOVOZ zákon č. 378/2007 SB., o léčivech: 45 souběžný dovoz léčivého přípravku; vyhláška 228/2008 Sb., o registraci humánních léčivých přípravků: 13 podrobná pravidla pro souběžný dovoz; SÚKL pokyn REG 86 verze 2 - Povolování souběžného dovozu humánního léčivého přípravku; s účinností od 04. ledna 2016 nahradil verzi 1 dříve, tedy 01. listopadu 2011 nahradil pokyn UST

15 Souběžná distribuce distribuce léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR; podléhá ohlášení Evropské lékové agentuře a platí na celém území Společenství. 15

16 Souběžný dovoz distribuce takového LP z jiného členského státu do ČR, který je současně registrován v ČR a v členském státě Společenství, přičemž tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR; pro přípravky registrované národní registrací, procedurou vzájemného uznávání (MRP registrace) nebo decentralizovanou procedurou; žádost o povolení PI se podává SÚKLu. 16

17 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků pouze držitel povolení k distribuci LP, a to na základě povolení pro PI vydaného SÚKLem; žádost se podává elektronicky na formuláři REG 87 verze 2 (od ) pro každý LP zvlášť, a to jednotlivě pro každou lékovou formu, sílu a zemi, odkud je LP dovážen; správní poplatek: 2.000,-Kč + náhrada výdajů SÚKLu výše částky a postup dle UST-29; 17

18 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků specifický mechanismus: dovoz LP z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska, Slovinska viz REG-86 verze 2; doklady přikládané k žádosti: viz REG-86 verze 2 (příbalová informace v čj, vzorky, informace o rozdílech mezi Ref.LP a PI LP atd.). 18

19 Rozhodnutí o povolení OBSAHUJE: identifikaci držitele povolení PI; název, sílu, lékovou formu a velikosti balení PI LP; název státu, ze kterého bude LP dovážen; registrační číslo PI LP (vždy obsahuje značku PI, pořadové číslo povolení a rok povolení PI; kód Ústavu pro každou velikost balení a druh vnitřního obalu PI LP; zvláštní podmínky; PLATÍ na 5 let; lze prodlužovat, i opakovaně o dalších 5 let; SÚKL zveřejňuje INFORMACE o povolení k PI ve Věstníku SÚKL, číselníku KLK a Databázi léků. 19

20 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží PI LP po dobu nejméně 5 let; sledovat změny v registraci Ref. LP a zohledňovat u PI LP změny ovlivňující účinnost a bezpečnost LP; při přebalování, přeznačování a jakýchkoliv dalších úpravách PI LP používat služby držitelů povolení k výrobě léčiv + označit přebalený LP způsobem podle vyhlášky č. 228/2008 Sb.; 20

21 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI poskytovat součinnost SÚKLu; oznámit úmysl zahájit PI LP držiteli rozhodnutí o registraci Ref. LP nejméně 1 měsíc předem + ev. na vyžádání držiteli rozhodnutí poskytnout vzorek PI LP; zajišťovat farmakovigilanci sběrem údajů o nežádoucích účincích a oznamovat je MAH a SÚKLu. 21

22 Paralelní obchod souvisí s vyčerpáním práv k patentu: 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích: Majitel patentu nemá právo zakázat třetím osobám nakládat s výrobkem, který je předmětem chráněného vynálezu, jestliže tento výrobek byl uveden na trh v ČR majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, ledaže by byly důvody pro rozšíření práv z patentu na uvedené činnosti. ztráta práva ovlivnit další obchodování (vyčerpání práva národní, regionální/unijní, mezinárodní) právo existuje, jen zaniká možnost jej vykonat volný pohyb zboží, osob a služeb; 22

23 Paralelní export od 02. dubna 2013: novela zákona o léčivech - 77 odst. 3 zák. o léčivech omezila/ztížila vývoz léků z ČR?: V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.. 23

24 A HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ 24

25 ÚOHS a Nejvyšší správní soud dosud neexistuje žádné pravomocné rozhodnutí týkající se paralelního obchodu s LP; souběh + sankce za komunitární a týž vnitrostátní správní delikt lze soutěžiteli uložit. Evropský soudní dvůr paralelní export a dominantní postavení řecká komise pro hospodářskou soutěž vs. GlaxoSmithKline AEVE; GSK x Evropská komise; AstraZeneca AB, AstraZeneca plc vs. Evropská komise. 25

26 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek GSK uspokojovala objednávky všech svých řeckých obchodníků, kteří je zneužívali k paralelním obchodům zpět do VB; paralelní obchody vedly k nedostatku léčiv v Řecku, GSK přestala prodávat produkty obchodníkům a začala dodávat přímo nemocnicím a lékárnám; otázka odmítnutí dodávky zboží jako druh zneužití DP za předpokladu, že jej nelze objektivně ospravedlnit?; 26

27 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek podnik v dominantním postavení na relevantním trhu léčivých přípravků, který aby zabránil paralelním vývozům, které někteří velkoobchodníci uskutečňují z jednoho členského státu do jiných členských států, odmítne vyhovět objednávkám těchto velkoobchodníků, které mají obvyklý charakter, zneužívá své dominantní postavení; předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout o obvyklém charakteru uvedených objednávek vzhledem k rozsahu těchto objednávek ve vztahu k potřebám trhu uvedeného členského státu, jakož i vzhledem k předchozím obchodním vztahům udržovaným uvedeným podnikem s dotčenými velkoobchodníky. 27

28 GSK Services Unlimited vs. Komise Evropských společenství STRUČNĚ systém dvojích cen (pro domácí španělský trh za nižší ceny, pro export za vyšší) cílem omezit obchod mezi Španělskem a VB; GSK argumentovalo (skutečně zjednodušeně shrnuto), že paralelní obchod nevede ke zvýšení blahobytu; ujednání o dvojích cenách narušují/omezují soutěž porušení čl. 101 odst. SFEU chrání soutěž jako takovou bez ohledu na to, jak se dohoda projevuje vůči spotřebiteli. 28

29 ASTRAZENECA AB ASTRAZENECA PLC vs. EVROPSKÁ KOMISE rozsudek Tribunálu stránek, 920 bodů rozsudek SD EU kasační opravný prostředek domáhající se zrušení rozsudku Tribunálu Řešena otázka zneužití dominantního postavení kvůli: bránění vstupu generik na vymezené trhy států objektivně klamavým prohlášením učiněným před patentovými úřady a soudy vymezených států; podání žádostí o zrušení registrací LP - účel? Zamezení/oddálení vstupu generik na trh určitého státu? Zamezení paralelním dovozům?; otázka posuzování konkurenčních podmínek na relevantním trhu, otázka inovace LP; paralelní dovozy mají vliv na výši a posuzování dominantního postavení; generické přípravky podkopávají dominantní postavení soutěžitele. 29

30 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž SHRNUTÍ otázka vypršení patentové ochrany x vstup generik na trh x paralelní dovozy; podnik v dominantním postavení se aktivně snažil vyloučit své konkurenty z trhu v okamžiku, kdy jeho vlastnickým právům a výlučným právům skončila platnost; uplatnění patentu je zneužitím dominantního postavení jen v případě vědomého uplatnění neplatného patentu; zajištění výhod na trhu využitím postupu státních orgánů nebo regulace = zneužití dominantního postavení. 30

31 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž lze využít jako ochranu před reexportem ze strany držitele rozhodnutí o registraci formu množstevní lékové limitace? ANO, ale před jejím zavedením by výrobce měl znát svou pozici na trhu otázka dominantního postavení: nedominant: ANO, lze zavést; dominant: ANO: v případě, že existuje ještě jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku/uspokojím obvyklé objednávky; NE: v případě, že není jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku; písemné, odůvodněné (třeba odkaz na ochranu pacientů a zajištění dostupnosti) rozhodnutí statutárního orgánu oznámené odběratelům. 31

32 PŘIPRAVOVANÁ ZMĚNA LEGISLATIVY V ČR 32

33 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 33

34 slide z února 2016 STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY záměr novelizovat zákon o léčivech byl zařazen do plánu legislativních prací vlády na rok 2015 s těmito termíny: termín stanovený pro implementaci: květen 2016; předpokládaný termín rozeslání do mezirezortního připomínkového řízení: červen 2015; termín předložení vládě: srpen 2015; předpokládaný termín nabytí účinnosti: květen dne bylo ukončeno mezirezortní připomínkové řízení; dne vláda na svém jednání schválila návrh novely a MZ má vypracovali konečné znění, které bylo 28. ledna 2016 rozesláno poslancům jako sněmovní tisk č. 706/0 42. schůze od 01. března 2016 I. čtení; materiál je dostupný i veřejnosti z aplikace ODOK (https://apps.odok.cz/kpl-detail?pid=korn9yx9xdsh) NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 34

35 AKTUÁLNĚ STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY záměr novelizovat zákon o léčivech byl zařazen do plánu legislativních prací vlády na rok 2015 s těmito termíny: termín stanovený pro implementaci: květen 2016; dne bylo ukončeno mezirezortní připomínkové řízení; dne vláda na svém jednání schválila návrh novely a MZ má vypracovali konečné znění, které bylo 28. ledna 2016 rozesláno poslancům jako sněmovní tisk č. 706/0 42. schůze od 01. března 2016 I. čtení; novela zákona byla projednána v prvním čtení Poslaneckou sněmovnou dne (Sněmovní tisk 706); NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 35

36 AKTUÁLNĚ STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY návrh novely zákona byl přikázán k projednání výborům. O novele jednal Výbor pro zdravotnictví, který dne projednání novely zákona o léčivech přerušil (např. PN s definicí významného distributora, pak doplnění doručení do 48 hod od objednávky lékárny apod.); hlavní důvod přerušení projednání novely - MZ připravovalo souhrnný pozměňovací návrh novely, který měl vyřešit blíže nespecifikované nedostatky současného návrhu; novela zákona byla projednána v září ve II. čtení Poslaneckou sněmovnou. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 36

37 AKTUÁLNĚ STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY poslanci podali řadu pozměňovacích návrhů k zákonu, které výslednou podobu návrhu novely do značné míry pozměnily, a to nejen ve vztahu k ZoL, ale i souvisejícím předpisům (např. zákon o veřejném zdravotním pojištění); novela prošla garančním výborem, na kterém byly všechny PN projednány; pouze 5 návrhů bylo výborem doporučeno ke schválení PS; jednalo se např. o: formální úpravy návrhu řešení reexportů; schválení povinnosti označit lékárnu lékárenským křížem a omezení ve způsobu používání slova lékárna ; podmínky pro udělení akreditace školitelům prodejců vyhrazených LP. novela schválena PS ve středu 09. listopadu 2016; NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 37

38 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Původní principy návrhu omezení reexportů SÚKL bude průběžně analyzovat příslušná data od držitelů, distributorů a lékáren a tato bude v případě, že zjistí nedostatek aktuálních zásob, předávat MZ; bude vydáván seznam LP, jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit (seznam vydávaný MZ formou OOP); zavedení povinnosti distributorů hlásit plánovaný vývoz LP zařazeného na seznamu minimálně 15 dnů předem; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností (až 20 mil. Kč za neoznámení vývozu LP na seznamu nebo v rozporu se zákazem). NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 38

39 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Seznam léčivých přípravků definice = seznam LP, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SUKLu; SÚKL vyhodnotí, zda množství LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR. Pokud SÚKL na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného LP již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR a nedostatkem tohoto LP, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v ČR daným LP, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí MZ tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě SÚKL k tomuto závěru došel. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 39

40 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Seznam léčivých přípravků tvorba seznamu: SÚKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá opatření obecné povahy (OOP), kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. Povinnosti distributorů sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL; elektronická forma) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 40

41 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Opatření obecné povahy (OOP) SÚKL na základě porovnání dat z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP. podnět SÚKL musí obsahovat odůvodnění, že: je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného LP již nepokrývá aktuální potřebu pacientů v ČR, a existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného LP nebo předmětných LP mimo území ČR vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR; možnost MZ vyžádat si údaje podle 77c v případě, že se samo dozví o riziku nedostupnosti LP, pokud SUKL zjistí, že nepřetrvávají důvody pro OOP, předá bezodkladně tuto informaci MZ. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 41

42 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Opatření obecné povahy (OOP) podmínky pro vydání OOP: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu změněno pozměňovacím návrhem; speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 42

43 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Opatření obecné povahy (OOP) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ; ukončení OOP: pominou-li důvody; zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP; SÚKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SÚKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 43

44 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Schválené pozměňovací návrhy schválené pozměňovací návrhy k zákonu: MZ může vydat k zajištění dostupnosti LP OOP, kterým omezí nebo zakáže distribuci předmětného LP do zahraničí mj. na základě prověření, že veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti LP pro aktuální potřeby pacientů v ČR odůvodňuje vhodnost a přiměřenost vydání takového OOP ve vztahu k zásadě volného pohybu zboží na vnitřním trhu EU (původně navrhováno: převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění jejich distribuce do zahraničí ).; NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 44

45 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Schválené pozměňovací návrhy nové povinnosti distributorů LP: zajistit dodávky LP lékárnám přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v ČR; distributor na základě požadavku lékárny zajistí dodání LP nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jejího požadavku; NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 45

46 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Schválené pozměňovací návrhy nové povinnosti distributorů LP, resp. MAH: distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v ČR má právo vyzvat MAH o dodávku LP v rozsahu tržního podílu distributora a MAH má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost dodávat LP na trh podle zákona o léčivech; tržní podíl distributora = tržní podíl dosažený na českém trhu distribucí všech LP v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 46

47 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Schválené pozměňovací návrhy nové povinnosti distributora, resp. MAH: distributor ani MAH nemají povinnost dodávat LP smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného LP na trh v ČR; distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným MZ za účelem zajištění dostupnosti LP. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 47

48 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Schválené pozměňovací návrhy v případě, že je záměrem distributora distribuovat do zahraničí LP, který je uveden na seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí, je povinen hlásit SÚKLu zákon stanoví náležitosti takového hlášení (elektronicky, podrobnosti ve vyhlášce); distributor smí uskutečnit záměr distribuovat LP až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy ve vztahu k danému LP; v případě, že po oznámení distributora nebylo do dne, kterým uplyne 15 dnů pracovních ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat LP, vydáno opatření obecné povahy ve vztahu k danému LP, může distributor provést zamýšlenou distribuci v původně ohlášeném rozsahu. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 48

49 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH nedodržení povinností distributora je správním deliktem, pokuta až do výše 20 mil. Kč. povinnost lékárny: Schválené pozměňovací návrhy lékárna má povinnost použít LP dodané distributorem výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nedodržení povinnosti je správním deliktem, pokuta až do 2 mil. Kč. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 49

50 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Průběh projednání před Poslaneckou sněmovnou schválené pozměňovací návrhy ostatní dotčené právní předpisy: NOVELA ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ: snížení max. cen u prvních podobných přípravků v referenční skupině: a) 30 % u biosimilars; b) 40 % u generik; snížení max. cen v referenční skupině: SÚKL vypočte max. cenu dalších podobných přípravků v referenční skupině podle 39a odst. 4 zákona a dále tuto cenu sníží o 30 %, resp. 40 %; přechodná ustanovení: řízení zahájená ve znění zákona účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 50

51 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Další vývoj NAVRHOVANÁ ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ: klinická hodnocení - 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení EK v Úředním věstníku EK vytvoření databáze EU; jmenování členů etické komise Statutu, jednacího řádu etické komise a pracovních postupů etické komise - 1. dnem kalendářního měsíce po dni zveřejnění oznámení EK v Úředním věstníku EU vytvoření databáze EU; omezení reexportů léčivých přípravků: prvním dnem devátého kalendářního měsíce následujícího po dni vyhlášení zákona; zbývající ustanovení zákona: nabývají účinnosti 1. dnem kalendářního měsíce následujícího po dni vyhlášení novely zákona. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 51

52 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Další legislativní vývoj nyní nutno zapracovat pozměňovací návrhy a novelu předložit Senátu; Senát by ji měl neodkladně, nejpozději do 30 dnů projednat; Senát může rozhodnout následujícím způsobem: a) novelu schválit NEBO b) zamítnout s/bez pozměňovacích návrhů: v takovém případě bude o novele opět hlasovat Poslanecká sněmovna, a to absolutní většinou NEBO c) se novelou nebude zabývat, novela by se tak považovala za schválenou. po schválení novely, musí být podepsána prezidentem a publikována ve Sbírce zákonů tyto procedury ovlivňují, kdy novela nabude účinnosti. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 52

53 CO DÁL? 53

54 Omezit vývoz léků? Jak? trvalý pokles cen a úhrad léků = zvyšující se atraktivita pro export! sáhnout na systém stanovení cen a úhrad? Jaké dopady přinese tzv. PN Vyzula? MZ již před časem učinilo několik opatření (zákazů) exportu konkrétních přípravků: měly skutečný efekt nebo šlo o PR?; novela ZoL 2013: přinesla změnu ve zvyklostech či jen známe lépe čísla? omezení prostřednictvím právních předpisů naráží na základní zásadu EU: volný pohyb zboží a služeb: skutečně pomůže novela ZoL a systém OOP? Je v souladu se smlouvou o fungování EU? A co tzv. PN Běhounek? leží problém u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním nebo distributorů: pomůže k dostupnosti nová povinnost distributorů dodávat do 48 hodin? Všem či jen pro další výdej? A co zákon o registru smluv přinese také nějaké informace? A co tzv. PN Běhounek? nebo si prostě budeme muset na uvedené zvyknout.. 54

55 NEDÁ MI TO. 55

56 Citace z návrh novely 77 odst. 1 písm. h) ZoL distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. ; distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. ; tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.. 56

57 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 57

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1 CÍL SDĚLENÍ: celkové shrnutí zasazení paralelního obchodu do kontextu paragrafů, i za cenu

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 OTC PORTFOLIO přehled novinek v oblasti doplňků stravy; přehled novinek v oblasti kosmetických

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku REG-86 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-28 verze 1 s platností od 1.11.2011. ÚVOD Cílem tohoto pokynu je vysvětlit ty aspekty souběžného dovozu léčivých přípravků

Více

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky

Více

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně 656 91 Brno, Pekařská 53, Česká republika tel.: 00420 543 181 111, fax: 00420 543 182 002 Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky Antianemika dle ust. 44 a násl. zákona

Více

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ 16.6.2009 Úřední věstník Evropské unie L 152/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 469/2009

Více

Zákony pro lidi - Monitor změn (zdroj: https://apps.odok.cz/attachment/-/down/1ornar4bw98o) ODŮVODNĚNÍ

Zákony pro lidi - Monitor změn (zdroj: https://apps.odok.cz/attachment/-/down/1ornar4bw98o) ODŮVODNĚNÍ III. ODŮVODNĚNÍ I. OBECNÁ ČÁST 1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů V návaznosti na novelu zákona č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 24. LISTOPADU 2016 PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA ředitel SÚKL Důvody výpadků 3 Dva důvody výpadků Přerušení dodávek ze strany MAH (např. z výrobních či logistických důvodů) Reexporty

Více

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 782 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 18.

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 782 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 18. 7 11. funkční období 7 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 96/1993 Sb., o stavebním spoření a státní podpoře stavebního spoření a o doplnění zákona České národní rady č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů,

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství 1 ) (dále jen nařízení

1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství 1 ) (dále jen nařízení Strana 560 Sbírka zákonů č. 38 / 2008 Částka 11 38 ZÁKON ze dne 17. ledna 2008 o vývozu a dovozu zboží, které by mohlo být použito pro výkon trestu smrti, mučení nebo jiné kruté, nelidské či ponižující

Více

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu D Ů V O D O V Á Z P R Á V A I V. I. OBECNÁ ČÁST 1. Zhodnocení platného právního stavu Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) disponuje na základě 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

Více

Varianty harmonogramu přípravy ukončení důchodového spoření

Varianty harmonogramu přípravy ukončení důchodového spoření Varianty harmonogramu přípravy ukončení důchodového spoření VARIANTA 1: Standardní legislativní proces cíl účinnost změn od 1. ledna 2017 Přehled jednotlivých kroků legislativního procesu a lhůty pro jejich

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Více

59 ZÁKON. ze dne 24. února o veřejné podpoře ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ

59 ZÁKON. ze dne 24. února o veřejné podpoře ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ 59 ZÁKON ze dne 24. února 2000 o veřejné podpoře (zákon byl zrušen ke dni 1. května 2004 zákonem č. 215/2004 Sb.) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ 1 Předmět

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 902/0

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 902/0 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 902/0 Návrh poslance Martina Plíška na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů

Více

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce PŘÍLOHA II 4. PRÁVO OBCHODNÍCH SPOLEČNOSTÍ C. PRÁVA K PRŮMYSLOVÉMU VLASTNICTVÍ I. OCHRANNÁ ZNÁMKA SPOLEČENSTVÍ 31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce Společenství

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,

Více

Novela zákona č. 183/2006 Sb.

Novela zákona č. 183/2006 Sb. Novela zákona č. 183/2006 Sb. Během týdne 22.6.-26.6.2015 bude zahájeno mezirezortní připomínkové řízení V souvislosti s touto novelou je možno uplatnit náměty na změnu vyhlášek č. 500/2006 Sb a č. 501/2006

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y. 4. volební období 501/2

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y. 4. volební období 501/2 P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2004 4. volební období 501/2 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona k provedení nařízení Rady (EHS) o zřízení Evropského

Více

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o.

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Paralelní obchod & lékárna Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Filip Debef & Cyrmex Management & Finance & Marketing & PR History: Navision (97 03) Microsoft (02 04) Neopublic Porter Novelli (PR Agency, 04-10)

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

282/2014 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 24. listopadu 2014 o některých podmínkách k provádění společné organizace trhu v odvětví mléka a mléčných výrobků

282/2014 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 24. listopadu 2014 o některých podmínkách k provádění společné organizace trhu v odvětví mléka a mléčných výrobků Exportováno z právního informačního systému CODEXIS 282/2014 Sb. Nařízení vlády o některých podmínkách k provádění spol... - znění dle 282/14 Sb. 282/2014 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 24. listopadu 2014 o

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

Příručka pro žadatele

Příručka pro žadatele Příručka pro žadatele Registrace organizace producentů v odvětví ovoce a zeleniny 18. dubna 2016 IČ: 48133981 DIČ: CZ48133981 Strana 1/5 OBSAH 1. Legislativa 2. Definice 3. Registrace organizace producentů

Více

PRAVIDLA PRO POSKYTOVÁNÍ DOTACÍ Z ROZPOČTU STATUTÁRNÍHO MĚSTA BRNA

PRAVIDLA PRO POSKYTOVÁNÍ DOTACÍ Z ROZPOČTU STATUTÁRNÍHO MĚSTA BRNA PRAVIDLA PRO POSKYTOVÁNÍ DOTACÍ Z ROZPOČTU STATUTÁRNÍHO MĚSTA BRNA ČÁST A SPOLEČNÁ USTANOVENÍ I. ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ II. 1. Poskytování a použití dotací se řídí obecně závaznými předpisy, zejména: zákonem

Více

Aktuální změny legislativy

Aktuální změny legislativy Aktuální změny legislativy Novela zákona o obcích Návrh nového odměňování zastupitelů Mgr. Veronika Benešová Odbor veřejné správy, dozoru a kontroly Ministerstva vnitra ČR 22. říjen 2015 Legislativní změny

Více

25_2008_Sb.txt INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

25_2008_Sb.txt INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 25/2008 Sb. ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném a o změně některých zákonů Změna: 227/2009 Sb. Změna: 281/2009 Sb. Parlament se usnesl na

Více

Newsletter 2/2014 ÚNOR 2014

Newsletter 2/2014 ÚNOR 2014 Newsletter 2/2014 ÚNOR 2014 Obsah Zadávání veřejných zakázek od 1. 1. 2014... 3 NEWSLETTER 2/2014 2/6 Zadávání veřejných zakázek od 1. 1. 2014 Technická novela zákona o veřejných zakázkách a vliv nového

Více

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ 1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: 8 ) 189 občanského zákoníku..

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: 8 ) 189 občanského zákoníku.. Strana 4426 Sbírka zákonů č. 293 / 2016 293 ZÁKON ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění zákon č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (zákon o ochraně hospodářské soutěže),

Více

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické

Více

VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON. ze dne 2017,

VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON. ze dne 2017, III. VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON ze dne 2017, kterým se mění zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti a o změně souvisejících zákonů (zákon o kybernetické bezpečnosti), a zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

Dodávky Centrové léky

Dodávky Centrové léky Čj. 394/2012/DP-ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Dodávky Centrové léky Dodávky léčiv určených pro super

Více

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší

Více

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje 215/2004 Sb. ZÁKON ze dne 2. dubna 2004 o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje Změna: 109/2009 Sb. Změna: 109/2009 Sb. (část) Změna: 109/2009 Sb.

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Odkaz na návrh zákona a důvodovou zprávu na webu Poslanecké sněmovny, Sněmovní tisk č.

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Odkaz na návrh zákona a důvodovou zprávu na webu Poslanecké sněmovny, Sněmovní tisk č. Ročník 2016 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Zákon o Úřadu pro přístup k dopravní infrastruktuře Citace: 320/2016 Sb. Částka: 125/2016 Sb. Na straně (od-do): 4869-4871 Rozeslána

Více

ČÁST PRVNÍ INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

ČÁST PRVNÍ INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ č. 25/2008 Sb. ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního prostředí a o změně některých

Více

10. funkční období. Návrh zákona o Úřadu pro přístup k dopravní infrastruktuře. (Navazuje na sněmovní tisk č. 609 ze 7. volebního období PS PČR)

10. funkční období. Návrh zákona o Úřadu pro přístup k dopravní infrastruktuře. (Navazuje na sněmovní tisk č. 609 ze 7. volebního období PS PČR) 319 10. funkční období 319 Návrh zákona o Úřadu pro přístup k dopravní infrastruktuře (Navazuje na sněmovní tisk č. 609 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 27. srpna 2016

Více

Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR

Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR R. Vyzula 12.10.2015 Právní postavení českého lékaře 1. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

10. funkční období. Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zadávání veřejných zakázek

10. funkční období. Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zadávání veřejných zakázek 221 10. funkční období 221 Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zadávání veřejných zakázek (Navazuje na sněmovní tisk č. 638 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta

Více

VŠEOBECNÉ PODMÍNKY SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ (Všeobecné podmínky/vp)

VŠEOBECNÉ PODMÍNKY SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ (Všeobecné podmínky/vp) VŠEOBECNÉ PODMÍNKY SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ (Všeobecné podmínky/vp) 1. Výklad pojmů použitých v těchto Všeobecných podmínkách: 1.1. Poskytovatel je společnost SJCOM s. r.

Více

Informace GFŘ. 1. Za závažná porušení plnění povinností plátce pro účely aplikace institutu nespolehlivého plátce se považují situace kdy:

Informace GFŘ. 1. Za závažná porušení plnění povinností plátce pro účely aplikace institutu nespolehlivého plátce se považují situace kdy: GENERÁLNÍ FINANČNÍ ŘEDITELSTVÍ Lazarská 15/7, 117 22 Praha 1 Sekce metodiky a výkonu daní č.j.: 101/13-121002-506729, ve znění Dodatku č. 1, č.j. 55 366/13/7001-21002-012287 a Dodatku č. 2, č.j. 38 461/14/7001-21002-012287

Více

Písemný pracovní postup č. 1

Písemný pracovní postup č. 1 Etická komise Masarykova onkologického ústavu Ž l u t ý k o p e c 7, 6 5 6 5 3 B r n o Písemný pracovní postup č. 1 Název: Tvorba písemných pracovních postupů Obsah: 1. ÚČEL 2. OBLAST PLATNOSTI 3. POJMY

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Zásadní změny zákona o krizovém řízení

Zásadní změny zákona o krizovém řízení Zásadní změny zákona o krizovém řízení Obsah prezentace 1. Úvod do problematiky 2. Orgány krizového řízení 3. Další zásadní změny 4. Kritická infrastruktura 5. Systém určování prvků kritické infrastruktury

Více

Debata k Jednotnému evropskému patentu

Debata k Jednotnému evropskému patentu Debata k Jednotnému evropskému patentu 4. 10. 2012 Úřad průmyslového vlastnictví ČR Ing. Eva SCHNEIDEROVÁ 1 Obsah Patentové systémy v Evropě Návrh nařízení o vytvoření jednotné patentové ochrany Návrh

Více

106. USNESENÍ výboru pro sociální politiku z 23. schůze dne 15. dubna 2015

106. USNESENÍ výboru pro sociální politiku z 23. schůze dne 15. dubna 2015 Parlament České republiky POSLANECKÁ SNĚMOVNA 2015 7. volební období 106. USNESENÍ výboru pro sociální politiku z 23. schůze dne 15. dubna 2015 k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 435/2004

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2011 VI. volební období. Návrh. poslanců Radima Vysloužila a Václava Cempírka.

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2011 VI. volební období. Návrh. poslanců Radima Vysloužila a Václava Cempírka. PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2011 VI. volební období 485 Návrh poslanců Radima Vysloužila a Václava Cempírka na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích,

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne ,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne , N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne... 2004, kterým se v rámci společné organizace trhu s mlékem a mléčnými výrobky stanoví bližší podmínky pro uplatňování dávky v odvětví mléka a mléčných výrobků Vláda nařizuje

Více

pro rok 2016 Čl. 2 Účel použití

pro rok 2016 Čl. 2 Účel použití Zásady poskytování dotací ze státního rozpočtu České republiky pro nestátní neziskové organizace provozující evropské krizové či asistenční linky 116 000, 116 111 a 116 006 v České republice pro rok 2016

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 510 Sbírka zákonů č. 25 / 2008 Částka 11 25 ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního

Více

VNITŘNÍ SMĚRNICE č. 1/2013

VNITŘNÍ SMĚRNICE č. 1/2013 VNITŘNÍ SMĚRNICE č. 1/2013 SMĚRNICE K REALIZACI ZÁKONA č. 106/1999 SB., O SVOBODNÉM PŘÍSTUPU K INFORMACÍM, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ V PODMÍNKÁCH OBCE NOVÁ VES A OBECNÍHO ÚŘADU NOVÁ VES datum vzniku

Více

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje ČÁST PRVNÍ

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje ČÁST PRVNÍ 215/2004 Sb. ZÁKON ze dne 2. dubna 2004 o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje Změna: 109/2009 Sb. Změna: 109/2009 Sb. (část) Změna: 109/2009 Sb.

Více

Novela zákona o vodovodech a kanalizacích aktuální informace

Novela zákona o vodovodech a kanalizacích aktuální informace Novela zákona o vodovodech a kanalizacích aktuální informace Ing. Jiří Duda Odbor vodovodů a kanalizací Ministerstvo zemědělství ČR 18. mezinárodní vodohospodářská výstava VODOVODY KANALIZACE 2013, 21.

Více

Představení ERÚ a jeho činnost při uplatňování regulace v sektoru elektroenergetiky

Představení ERÚ a jeho činnost při uplatňování regulace v sektoru elektroenergetiky Představení ERÚ a jeho činnost při uplatňování regulace v sektoru elektroenergetiky Obsah prezentace Charakteristika ERÚ Působnost ERÚ Vyhlášky ERÚ 2 Základní charakteristika Ústřední orgán státní správy

Více

Nařízení eidas v souvislostech. Ing.Robert Piffl. Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT

Nařízení eidas v souvislostech. Ing.Robert Piffl. Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT Nařízení eidas v souvislostech Ing.Robert Piffl Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT Poznámka k prezentaci Tato prezentace byla zpracována výhradně pro potřeby osobní prezentace autora při současném

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod

Více

USNESENÍ ústavně právního výboru z 96. schůze dne 10. ledna 2002

USNESENÍ ústavně právního výboru z 96. schůze dne 10. ledna 2002 Parlament České republiky POSLANECKÁ SNĚMOVNA 2002 3. volební období 228 USNESENÍ ústavně právního výboru z 96. schůze dne 10. ledna 2002 Vládní návrh zákona o ochraně spotřebitele při uzavírání smlouvy

Více

Registrační řád. Svazu zápasu České republiky

Registrační řád. Svazu zápasu České republiky Registrační řád Svazu zápasu České republiky Registrační řád Svazu zápasu České republiky (dále jen RŘ ) stanoví podmínky a způsob, jakým se zajišťuje příslušnost ke Svazu zápasu ČR. Všichni členové SZČR,

Více

POSLANECKÁ SNĚMOVNA 2014

POSLANECKÁ SNĚMOVNA 2014 P a r l a m e n t Č e s k é re p u b l i k y POSLANECKÁ SNĚMOVNA 2014 7. volební období 208/ Pozměňovací návrh poslance Ing. Ladislav Šincla 1 Stávající text článku I se doplňuje takto: X1. V 118 odst.

Více

ZÁKON. ze dne 2. února 2006. o změně zákonů v souvislosti se sjednocením dohledu nad finančním trhem ČÁST DESÁTÁ

ZÁKON. ze dne 2. února 2006. o změně zákonů v souvislosti se sjednocením dohledu nad finančním trhem ČÁST DESÁTÁ 57 ZÁKON ze dne 2. února 2006 o změně zákonů v souvislosti se sjednocením dohledu nad finančním trhem ČÁST DESÁTÁ Změna zákona o pojišťovacích zprostředkovatelích a samostatných likvidátorech pojistných

Více

Přijímací zkoušky na střední školy a konzervatoře ve školním roce 2012/2013 pro školní rok 2013/2014. Termíny podání přihlášek na střední školy.

Přijímací zkoušky na střední školy a konzervatoře ve školním roce 2012/2013 pro školní rok 2013/2014. Termíny podání přihlášek na střední školy. Přijímací zkoušky na střední školy a konzervatoře ve školním roce 2012/2013 pro školní rok 2013/2014 Termíny podání přihlášek na střední školy. Uchazeč může pro 1. kolo přijímacího řízení do denní formy

Více

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 22.

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 22. 143 11. funkční období 143 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o elektronických komunikacích), ve znění pozdějších

Více

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ PŘIPRAVENÉ REFORMNÍ KROKY Hlavní pilíře reformy Definice nároku pacienta a vytvoření úhradových standardů Definování správného postupu při poskytování péče Kontrola vstupu nových

Více

215/2004 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ NĚKTERÉ VZTAHY V OBLASTI VEŘEJNÉ PODPORY

215/2004 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ NĚKTERÉ VZTAHY V OBLASTI VEŘEJNÉ PODPORY Systém ASPI - stav k 1.4.2014 do částky 21/2014 Sb. a 8/2014 Sb.m.s. 215/2004 Sb. - o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory - poslední stav textu Změna: 109/2009 Sb. Změna: 109/2009 Sb. (část)

Více

rozhodnutí č. REM/5/ :

rozhodnutí č. REM/5/ : Rada Českého telekomunikačního úřadu jako příslušný správní orgán podle 107 odst. 8 písm. b) bodu 5 zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon

Více

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma Perrigo CZ & SK Tajemník

Více

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY Základní škola a Mateřská škola Cotkytle, okres Ústí nad Orlicí ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY Část 31. SMĚRNICE PRO POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Č. j. 28/2014 Vypracoval: Schválil: Pedagogická rada projednala dne: 19.

Více

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19.

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19. 36 11. funkční období 36 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských

Více

Důvodová zpráva. I. Obecná část. 1.1 Zhodnocení platného právního stavu

Důvodová zpráva. I. Obecná část. 1.1 Zhodnocení platného právního stavu Důvodová zpráva I. Obecná část 1.1 Zhodnocení platného právního stavu Zákon č. 67/2013 Sb., kterým se upravují některé otázky související s poskytováním plnění spojených s užíváním bytů a nebytových prostorů

Více

ZÁKON. ze dne , kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ZÁKON. ze dne , kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne... 2013, kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 191/2012 Sb., o evropské

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 702/3

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 702/3 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 702/3 Pozměňovací a jiné návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 3.8.2009 KOM(2009) 415 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE o provádění směrnice 2002/15/ES o úpravě pracovní doby osob vykonávajících mobilní činnosti v silniční

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Čj. 1452/2015/ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Infuzní roztoky ZADAVATEL: Ústřední vojenská nemocnice

Více

Kontrola exportu zboží dvojího použití

Kontrola exportu zboží dvojího použití Kontrola exportu zboží dvojího použití Legislativa EU a ČR týkající se kontroly vývozu o povolení k vývozu 29. 11. 2016 Právní předpisy upravující kontrolu exportu zboží dvojího použití nařízení Rady (ES)

Více

ODŮVODNĚNÍ vyhlášky č. 372/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb., o vzdělávání na úseku ochrany zvířat proti týrání I.

ODŮVODNĚNÍ vyhlášky č. 372/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb., o vzdělávání na úseku ochrany zvířat proti týrání I. ODŮVODNĚNÍ vyhlášky č. 372/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb., o vzdělávání na úseku ochrany zvířat proti týrání I. Obecná část Název Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb.,

Více

Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013. Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013

Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013. Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013 Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013 Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013 Obsah prezentace Předchozí prováděcí předpisy k zákonu o integrované prevenci

Více

Ustanovení ukončení odpovědného zástupce

Ustanovení ukončení odpovědného zástupce Ustanovení ukončení odpovědného zástupce 03. Pojmenování (název) životní situace Provozování živnosti prostřednictvím odpovědného zástupce dle 11 živnostenského zákona 4. Základní informace k životní situaci

Více