PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 811/0

Transkript

1 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 811/0 Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů Zástupce předkladatele: ministr zdravotnictví Doručeno poslancům: 11. května 2016 v 10:07

2 V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne 2016, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 44/2013 Sb. a zákona č. /2016 Sb., se mění takto: 1. Poznámka pod čarou č. 2 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou. 2. V 2 se na konci textu písmene r) doplňují slova v prvním stupni příbuzenství. 3. V nadpisu 4 se slova nezletilých osob nahrazují slovy osob, které nenabyly plné svéprávnosti a slova zbavených způsobilosti k právním úkonům se nahrazují slovy s omezenou svéprávností. 4. V 4 odst. 1 se slova kterými jsou nezletilé osoby, 5) osoby s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům v plném rozsahu 6) (dále jen osoba zbavená způsobilosti ) nebo osoby nahrazují slovy kteří jsou osobami, které nenabyly plné svéprávnosti, nebo osobami s omezenou svéprávností (dále jen osoba, která není plně svéprávná ) anebo osobami. Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují. 5. V 4 odst. 1 písm. d), v 7 odst. 1 větě druhé a v 15 odst. 1 se slova nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti nahrazují slovy osoba, která není plně svéprávná. 6. V 5 odst. 1 se slova nezletilým osobám, osobám zbaveným způsobilosti nahrazují slovy osobám, které nejsou plně svéprávné,. 7. V 5 odst. 2 písm. b) a v 5 odst. 5 písm. b) se slova nezletilé osobě, osobě zbavené způsobilosti nahrazují slovy osobě, která není plně svéprávná,. 8. V 5 odst. 3, 7 odst. 6 a v 16 odst. 1 písm. c) části věty za středníkem se slova nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti nahrazují slovy osoby, která není plně svéprávná,. 1

3 9. V 5 odst. 5 závěrečné části ustanovení, 5 odst. 6 písm. a), b) a g) a v 5 odst. 8 se slova nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti nahrazují slovy osoby, která není plně svéprávná,. 10. V 5 odst. 6 písm. d) a v 5 odst. 7 úvodní části ustanovení se slova nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti nahrazují slovy osoby, která není plně svéprávná. 11. V 5 odst. 7 písm. a) se slova nezletilou osobu nebo osobu zbavenou způsobilosti nahrazují slovy osobu, která není plně svéprávná,. 12. V 6 odst. 6 se slova nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti nahrazují slovy osoby, která není plně svéprávná. 13. V 7 odst. 1 větě čtvrté, v 7 odst. 2 větě první, 7 odst. 5, 16 odst. 1 úvodní části ustanovení a 16 odst. 1 písm. c) se slova nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti nahrazují slovy osoby, která není plně svéprávná,. 14. V 7 odst. 2 větě čtvrté a v 7 odst. 4 se slova nezletilé osoby nebo zákonného zástupce osoby zbavené způsobilosti nahrazují slovy osoby, která není plně svéprávná,. 15. V 11 odst. 1 písm. a) se slova nezletilou osobou nebo osobou zbavenou způsobilosti nahrazují slovy osobou, která není plně svéprávná. 16. V 15 odst. 2 se slova nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti nahrazují slovy osoba, která není plně svéprávná,. 17. V 16 odst. 2 se slova nezletilou osobu nebo osobu zbavenou způsobilosti nahrazují slovy osobu, která není plně svéprávná. 18. V 18 odst. 5 se na konci textu písmen a) až c) doplňují slova,která je určena k přímému přenosu do těla příjemce. CELEX: 32010L0053, 32015L V 21 písmeno b) zní: b) provedené transplantace tkání určených k přímému přenosu do těla příjemce hlásit do Národního registru provedených transplantací orgánů,. CELEX: 32015L V 25 odst. 2 písm. e) se za slovo orgány vkládají slova a pro tkáně určené k přímému přenosu do těla příjemce. CELEX: 32015L V 26a odst. 2 písm. a) se slovo desetimístnou zrušuje. 2

4 22. V poznámce pod čarou č. 21 se doplňuje věta Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.. Čl. II Účinnost Tento zákon nabývá účinnosti dnem 29. dubna

5 DŮVODOVÁ ZPRÁVA I. Obecná část A) Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY RIA Název návrhu zákona: Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) Zpracovatel / zástupce předkladatele: Mgr. Eva Křemenová Předpokládaný termín nabytí účinnosti: Implementace práva EU: Ano; (pokud zvolíte Ano): - uveďte termín stanovený pro implementaci: uveďte, zda jde návrh nad rámec požadavků stanovených předpisem EU?: Ne 2. Cíl návrhu zákona Hlavním cílem návrhu novely zákona je transpozice směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Mezi další dílčí cíle navrhovaného zákona patří: úprava pojmů v návaznosti na zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník odstranění legislativně technických chyb ve stávajícím znění zákona. 3. Agregované dopady návrhu zákona 3.1 Dopady na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty: Ne Pokud ano, specifikujte. 3.2 Dopady na podnikatelské subjekty: Ne Pokud ano, specifikujte Dopady na územní samosprávné celky (obce, kraje) Ne Pokud ano, specifikujte. 3.4 Sociální dopady: Ne Pokud ano, specifikujte Dopady na životní prostředí: Ne Pokud ano, specifikujte.. 1. Důvod předložení a cíle 1.1 Název Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů 4

6 1.2 Definice problému Cílem návrhu novely zákona je implementace směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Nakládání s tkáněmi a buňkami upravuje kromě zákona o lidských tkáních a buňkách také transplantační zákon, a to v rozsahu sledovatelnosti a registrace tkání a buněk a udělování povolení k vývozu a dovozu tkání a orgánů. Z pohledu transplantačního zákona se tkáněmi a buňkami rozumí ty, které se použijí k transplantaci, tj. bezprostředně, aniž by se s nimi zásadně manipulovalo. Z těchto důvodů je nutné jednoznačně vymezit, na které tkáně a buňky se vztahuje zákon o tkáních a buňkách, a na které transplantační zákon, protože některé tkáně, jako např. cévy, se mohou použít v režimu transplantace orgánů, ale také jako manipulované tkáně, u kterých se postupuje podle zákona o tkáních a buňkách. Navrhovaná úprava má za cíl sjednotit režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi v tzv. režimu fresh, tedy těch tkání, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány, případně tzv. kompozitních tkání (ruka, obličej atd.). 1.3 Popis existujícího právního stavu v dané oblasti Koordinační středisko transplantací, mezi jehož povinnosti patří registrace tkání a orgánů určených k transplantaci, nemůže centrálně evidovat všechna použití tkání a buněk, protože jde o zdravotní služby, které poskytuje široké spektrum zdravotnických zařízení, často i ambulantně (např. stomatologie nebo plastická chirurgie či estetická dermatologie) a počty těchto použití jsou značné. Sledovatelnost stěpů i bezpečnost pacientů je přitom zajištěna ve tkáňových zařízeních standardně registrací odebraných tkání a buněk a vedením záznamů o distribuci poskytovatelům zdravotních služeb. 1.4 Identifikace dotčených subjektů 1. Ministerstvo zdravotnictví, 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 3. Tkáňová zařízení 4. Koordinační středisko transplantací 5. Česká transplantační společnost, 6. zdravotní pojišťovny, 7. poskytovatelé zdravotních služeb provádějící odběry a transplantace tkání a orgánů 8. střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk, 9. Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy, 10. Generální ředitelství cel, 11. dárci a příjemci, 12. transplantační centra. 5

7 1.5 Popis cílového stavu Hlavním cílem je transpozice směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Účelem návrhu novely zákona je sjednotit režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány. Ačkoli se transplantační zákon týká především dárcovství orgánů a transplantací, upravuje kromě orgánů lidského původu, také dovoz i vývoz tkání a buněk. 1.6 Zhodnocení rizika Pokud nedojde k realizaci navrhovaných změn zákona, nebude plně transponována směrnice a nebude dosaženo harmonizace podmínek pro tkáně a buňky, které jsou transplantovány ve stejném režimu jako orgány podle transplantačního zákona. Nebude sjednocen režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány a může dojít k nedorozumění a k nesprávné evidenci tkání, jejich transplantací a jejich koordinaci. 2. Návrh variant řešení Návrh možných řešení včetně varianty nulové I. Varianta: nulová varianta nebude provedena transpozice směrnice Komise (EU) 2015/566 Vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o návrh právního předpisu, kterým se transponuje právní předpis Evropské unie, varianta nulová není možná. II. Varianta: novela zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) Bude naplněn cíl transpozice příslušné směrnice a jejího věcného záměru, a to nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, které byly odebrané podle zákona upravujícího nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, ale byly využity například k dalšímu vyšetření nebo zpracování. 3. Vyhodnocení nákladů a přínosů 3.1 Identifikace nákladů a přínosů - bez finančních dopadů - zpřesnění nakládání s tkáněmi 3.2 Náklady 6

8 V souvislosti se zamýšlenou právní úpravou nevzniknou finanční dopady do státního rozpočtu a na ostatní veřejné rozpočty. Rovněž nebudou finanční dopady do podnikatelské sféry. 3.3 Přínosy Sjednocení právní úpravy s právní úpravou EU a zkvalitnění sledovatelnosti tkání a orgánů, které mohou být poskytnuty pro transplantace. 3.4 Vyhodnocení nákladů a přínosů variant Navrhovaná právní úprava nepředstavuje žádné zvýšené finanční náklady a přispěje ke kvalitě a bezpečnosti transplantací tkání. 4. Návrh řešení 4.1 Stanovení pořadí variant a výběr nejvhodnějšího řešení Vzhledem k tomu, že se jedná o transpoziční předpis EU, nulová varianta nepřichází v úvahu. Je tedy třeba zvolit variantu II. 5. Implementace doporučené varianty a vynucování Pokud jde o činnosti, které budou muset jednotlivé subjekty v důsledku implementace nové právní úpravy provádět, jedná se v zásadě o činnosti, které provádí i v současné době. 6. Přezkum účinnosti regulace Kvalitu provedených transplantací a následné léčby bude sledovat Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Procesní stránku odběrů orgánů a transplantací sleduje Koordinační středisko transplantací. 7. Konzultace a zdroje dat - Státní ústav pro kontrolu léčiv - Tkáňová zařízení - Koordinační středisko transplantací - Česká transplantační společnost - poskytovatelé zdravotních služeb provádějící odběry a transplantace tkání a orgánů - střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk - Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy Návrh novely by projednán s dotčenými subjekty s tím, že se jedná o transpozici směrnice týkající se dovozu tkání a buněk ze třetích zemí a je nezbytné ji zohlednit i v transplantačním zákoně. Připomínky se týkaly specifikace dovážených tkání a byly vypořádány se souhlasným stanoviskem dotčených subjektů. 7

9 B) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky Navrhovaná právní úprava bude náležet do skupiny právních předpisů upravujících právní podmínky pro naplnění ústavního práva každého na ochranu zdraví ve smyslu čl. 31 Listiny základních práv a svobod, dále ve smyslu čl. 10 Listiny ústavního práva na zachování lidské důstojnosti, ústavního práva na ochranu před neoprávněným zásahem do soukromého a rodinného života a dále ve smyslu čl. 7 Listiny ústavního práva zaručené osobní nedotknutelnosti (tělesné integrity); návrh je v souladu s ústavním pořádkem České republiky. C) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána Navrhovaná právní úprava je v souladu se souvisejícími mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika v této oblasti vázána. Jedná se o Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (sdělení MZV č. 96/2001 Sb.m.s.). Návrh novely zákona je v souladu s čl. 19 až 22 Úmluvy, které ukládají účely transplantace výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce a pouze pokud není k dispozici žádný vhodný orgán nebo tkáň ze zemřelé osoby nebo jiná alternativní léčebná metoda srovnatelného účinku a nezbytný souhlas. Článek 21 pak zakazuje jakýkoliv finanční prospěch, což právní úprava respektuje. D) Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy s předpisy Evropské Unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie nebo obecnými právními zásadami Evropské Unie Návrh novely zákona není v rozporu s předpisy Evropské unie nebo obecnými právními zásadami práva Evropské unie. Judikatura soudních orgánů Evropské unie se nedotýká předmětu navrhované právní úpravy. Transplantační zákon je transpoziční ve vztahu - ke směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk - ke směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci. Navrhovaná právní úprava je transpozičním předpisem ke směrnici Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. 8

10 Transpozice uvedené směrnice bude dokončena novelou zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, a vyhláškou č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka. Návrh zákona je plně slučitelný s právem EU. E) Zhodnocení předpokládaného hospodářského a finančního dosahu navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, dále sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel a dopady na životní prostředí Navrhovaná právní úprava nepředstavuje zvýšené nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Již nyní jsou stanovena pravidla pro dovoz a vývoz tkání a buněk jak v rámci EU, tak ze třetích zemí. Zavedení jednotných pravidel pro dovoz tkání a orgánů ze třetích zemí nepředstavuje žádné finanční náklady. Ani realizace dílčích cílů nepředstavuje zvýšené nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Návrh nebude mít dopady na podnikatelské prostředí, nepředpokládá sociální dopady ani dopady na životní prostředí. F) Zhodnocení dopadů ve vztahu k zákazu diskriminaci Návrh novely zákona je v souladu se zásadou zákazu diskriminace. G) Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů Veškeré osobní údaje dárců a příjemců jsou anonymizovány tak, jak je stanoveno v transplantačním zákoně a zákoně o lidských tkáních a buňkách. Ochranu soukromí dárce prohlubuje to, že informace o jeho zdravotním stavu, o darování orgánu apod. nejsou veřejně dostupné. O dárcích a příjemcích tkání a buněk je vedena zdravotnická dokumentace. Proto se postupuje v souladu se zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. Zde jsou jasně stanovena pravidla pro zachování mlčenlivosti v souvislosti se zdravotními službami a také pravidla o vedení zdravotnické dokumentace, podle kterých se i v případě darování orgánů běžně postupuje. Při darování tkání a buněk je nutno postupovat v souladu s 3 zákona o tkáních a buňkách, kterým je stanovena povinnost zachovávat anonymitu mezi dárci a příjemci, což rovněž posiluje ochranu soukromí dárce. Pro zajištění sledovanosti je zaveden takový identifikační systém dárců i příjemců, který neumožňuje narušení práva na soukromí a ochranu osobních údajů. 9

11 Pro kódovací systém se používají alfanumerické znaky, takže ze vzorku není možné určit dárce ani příjemce. Dárce nebo příjemce lze identifikovat pouze prostřednictvím tkáňového zařízení, které je povinno zabezpečit ochranu osobních údajů podle 3 odst. 3 písm. c) v zákoně č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání s buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů. Sledovatelnost umožní vysledovat tkáně nebo buňky od dárce k příjemci v každé fázi tohoto procesu. Je to nutné především pro případ nežádoucích účinků nebo nežádoucích reakcí, kdy je nezbytně nutné informovat tkáňové zařízení, dárce i příjemce a také ošetřujícího lékaře o těchto skutečnostech a mohla se přijmout patřičná opatření nutná k ochraně zdraví dárce i příjemce. Zajištění sledovatelnosti je nutné také pro boj proti nelegálnímu obchodování s tkáněmi a buňkami. H) Zhodnocení korupčních rizik (CIA) Návrh nepředpokládá založení korupčních rizik ani jejich nárůst. Díky zavedení systému sledovatelnosti tkání a buněk, dárců i příjemců jsou tato opatření proti korupci dostatečná. 10

12 ZVLÁŠTNÍ ČÁST K čl. I K novelizačnímu bodu 1 Jde o legislativně technickou úpravu. V zájmu srozumitelnosti právního předpisu se upravují poznámky pod čarou tak, aby odpovídaly stávajícímu stavu. K novelizačnímu bodu 2 Jde o nápravu chyby ze současného platného znění a úpravu pojmu osoby blízké na základě zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku. K novelizačnímu bodu 3 až 17 Jde o legislativně technickou úpravu pojmů na základě zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku. K novelizačním bodům 18 až 20 Jde o transpoziční ustanovení směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Je stanoven zvláštní režim pro tkáně odebrané podle zákona upravujícího nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami. Tkáně a buňky, které nebyly použity pro transplantaci, lze k dalšímu vyšetření, zpracování, preparování, konzervaci, uchovávání a distribuci předat pouze tkáňové bance. V praxi není možné sledovat centrálně na Koordinačním středisku transplantací všechny osoby čekající na transplantaci tkání nebo buněk nebo osoby, kterým byla transplantace tkání nebo buněk provedena, protože jde o zdravotní služby, které poskytuje široké spektrum poskytovatelů zdravotních služeb, často i ambulantně (např. stomatologie nebo plastická chirurgie či estetická dermatologie) a počty těchto transplantací jsou značné. Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je přitom zajištěna ve tkáňových bankách standardně registrací odebraných tkání a buněk a vedením záznamů o distribuci poskytovatelům zdravotních služeb. V těchto případech se také u jednotlivých poskytovatelů nevedou čekací listiny. Navrhovaná úprava má za cíl sjednotit režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány, případně tzv. kompozitních tkání (ruka, obličej atd.). Dovoz a vývoz tkání a buněk, nově i dovoz tkání a buněk ze třetích zemí, je schvalován Ministerstvem zdravotnictví, které v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb., a zákonem č. 285/2002 Sb., uděluje dovozní a vývozní povolení i pro tkáně a buňky. Proto je třeba specifikovat tkáně dovážené ze třetích zemí a rozlišit, zda se jedná o tkáně určené k přímému použití nebo o tkáně, které byly nějakým způsobem manipulovány. Vzhledem k tomu, že poskytovatelé zdravotních služeb uvedených v 21 patří rovněž mezi instituce zabývající se tkáněmi a buňkami vztahují se na ně ustanovení čl. 10 směrnice 2004/23/ES. Součástí národních zdravotních registrů, které souvisí s transplantacemi, je Národní registr dárců orgánů, Národní registr čekatelů na transplantaci. Podle odst se tyto registry vztahují i na tkáně a buňky. Nově mají být zřízeny registry dovážejících tkáňových zařízení, 11

13 které budou evidovat tkáně a buňky a jejich určení. I pro tyto případy je nutno rozlišit, zda se jedná o tkáně a buňky k přímému použití nebo o tkáně a buňky manipulované. Z těchto důvodů jsou tato ustanovení uvedena jako transpoziční. K novelizačnímu bodu 21 Jde o legislativně technickou úpravu. Sazební zařazení zboží se skládá obecně z desetimístného kódu, ale desetimístný kód se používá pouze při dovozu, u vývozu se používá pouze 8 cifer. První čtyři čísla jsou tzv. položky harmonizovaného systému, prvních šest čísel jsou tzv. podpoložky harmonizovaného systému, prvních osm čísel jsou tzv. podpoložky kombinované nomenklatury, deváté a desáté číslo jsou tzv. TARIC kódy užívané na národní úrovni a pouze při dovozu. Pro vývoz lze uvádět pouze prvních osm míst tedy podpoložky kombinované nomenklatury bez TARIC kódu. V 26b, odst. 1, písm. b) se oproti tomu už uvádí pouze podpoložka kombinované nomenklatury. Vypuštěním slova desetimístnou se pouze sjednotí dikce obou ustanovení. K novelizačnímu bodu 22 Jde o transpoziční úpravu. K čl. II Účinnost Účinnost se navrhuje tak, a by byla zajištěna implementace příslušných směrnic. V Praze dne 18. dubna 2016 Předseda vlády: Mgr. Bohuslav Sobotka v. r. Ministr zdravotnictví: MUDr. Svatopluk Němeček, MBA, v. r. 12

14 PLATNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA Č. 285/2002 SB., O DAROVÁNÍ, ODBĚRECH A TRANSPLANTACÍCH TKÁNÍ A ORGÁNŮ A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ (TRANSPLANTAČNÍ ZÁKON) VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ, S VYZNAČENÍM NAVRHOVANÝCH ZMĚN A DOPLNĚNÍ Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ DAROVÁNÍ, ODBĚRY A TRANSPLANTACE TKÁNÍ A ORGÁNŮ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy (1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 21) a stanoví pravidla pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů (dále jen orgán ) určených k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, a to při jejich darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci. (2) Tento zákon dále upravuje podmínky darování, odběrů a transplantací tkání, buněk a orgánů prováděných výhradně za účelem poskytování zdravotních služeb 1). Jde-li o jakost a bezpečnost tkání a buněk, postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky 7a). Pro účely tohoto zákona se rozumí 2 Základní pojmy a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie; za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán, při zachování požadavků na strukturu a cévní zásobení, b) tkáněmi a buňkami stavební součásti lidského těla včetně pozůstatků získaných při chirurgických operacích, dále krvetvorné buňky získané z kostní dřeně, z periferní a pupečníkové krve, s výjimkou orgánů, krve a jejích složek 2), pohlavních buněk, embryonálních a fetálních tkání a orgánů, vlasů, nehtů, placenty a odpadových produktů tělního metabolismu (dále jen "tkáň"),

15 c) možným dárcem pacient, u něhož se s ohledem na jeho zdravotní stav předpokládá smrt a možnost odběru tkáně nebo orgánu, nebo tělo zemřelé osoby, u níž byla prokázána smrt a u níž se předpokládá možnost odběru tkáně nebo orgánu, d) dárcem osoba, která daruje orgán nebo tkáň, ať už k darování dojde během života této osoby nebo po její smrti, e) smrtí nevratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene, nebo nevratná zástava krevního oběhu, f) čekatelem osoba evidovaná v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů, g) příjemcem osoba přijímající transplantovaný orgán nebo tkáň, h) odběrem všechny zákroky nutné pro získání tkání nebo orgánů určených pro transplantaci včetně vyšetření za účelem posouzení zdravotní způsobilosti dárce a jeho přípravy na odběr, i) darováním darování orgánu nebo tkáně k transplantaci, j) transplantací proces směřující k obnovení specifických funkcí lidského organismu přenosem orgánu nebo tkáně od dárce do těla příjemce, k) charakterizací dárce shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, které jsou potřebné k posouzení jeho zdravotní způsobilosti k darování orgánu nebo tkáně, za účelem provedení náležitého posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu, l) charakterizací orgánu shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, které jsou potřebné k posouzení jeho vhodnosti k transplantaci, za účelem posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu, m) konzervací použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánu nebo zpomalení takového poškození po dobu od odběru do transplantace, n) závažným nežádoucím účinkem jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit jeho hospitalizaci nebo onemocnění, o) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností nebo má za následek nebo prodlouží jeho hospitalizaci nebo onemocnění, p) pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy procesu od darování po transplantaci orgánu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku,

16 q) sledovatelností možnost 1. zjistit místo, kde se orgán nachází, a identifikovat jej během každé etapy zacházení s ním, a zjistit též místo jeho likvidace, 2. identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce, 3. identifikovat poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr orgánu, 4. identifikovat příjemce v transplantačním centru a 5. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s orgánem, r) osobou blízkou příbuzný v řadě přímé, manžel, registrovaný partner, sourozenec nebo osoba sešvagřená v prvním stupni příbuzenství. HLAVA II ODBĚR TKÁNÍ A ORGÁNŮ Díl 1 Odběr tkání a orgánů od žijících dárců 3 Přípustnost odběru tkání a orgánů od žijícího dárce (1) Odběr tkání nebo orgánů (dále jen "odběr") od žijícího dárce, pokud dále není stanoveno jinak, lze provést, pouze pokud a) je prováděn výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce, b) v době odběru není k dispozici vhodná tkáň nebo orgán od zemřelého dárce a neexistuje jiná léčebná metoda srovnatelného účinku, c) je dárcem osoba způsobilá dát způsobem stanoveným tímto zákonem svobodný, informovaný a konkrétní souhlas ( 7) a tento souhlas skutečně vyslovila, d) jde o obnovitelné tkáně nebo jeden z funkčních párových orgánů. (2) Odběr orgánů od žijícího dárce, pokud dále není stanoveno jinak, lze provést ve prospěch příjemce, který a) je osobou blízkou dárci, pokud dárce vyslovil svobodný, informovaný a konkrétní souhlas ( 7) ve vztahu k této osobě, b) není osobou blízkou dárci, pouze za podmínek, že 1. dárce prokazatelným způsobem výslovně projevil vůli darovat svůj orgán tomuto příjemci; výslovný projev vůle (dále jen "vyjádření") musí být učiněn písemně a musí mít úředně ověřený podpis dárce; vyjádření je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce, 2. s tímto darováním vyslovila etická komise podle 5 odst. 5 písm. a) souhlas.

17 (3) Odběr od žijícího dárce nelze provést, pokud a) lze důvodně předpokládat, že provedení odběru by mohlo vážným způsobem ohrozit zdraví nebo život dárce, b) je dárce osoba nacházející se ve výkonu trestu odnětí svobody nebo ve vazbě ve výkonu zabezpečovací detence nebo v ochranném léčení, s výjimkou dárcovství mezi dětmi a rodiči, sourozenci a mezi manželi, nebo c) vzniklo na základě posouzení zdravotní způsobilosti dárce důvodné podezření, že dárce trpí nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce. To neplatí, pokud riziko poškození zdraví příjemce je zanedbatelné ve srovnání se život zachraňující transplantací. Podmínky prevence nákazy viru lidského imunodeficitu stanoví zvláštní právní předpis. 4) 4 Ochrana nezletilých osob, osob, které nenabyly plné svéprávnosti zbavených způsobilosti k právním úkonům, s omezenou svéprávností a osob, které s ohledem na svůj momentální zdravotní stav nejsou schopny zvážit veškeré důsledky provedení odběru obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví (1) Od dárců, kterými jsou nezletilé osoby 5), osoby s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům v plném rozsahu 6) (dále jen osoba zbavená způsobilosti ) nebo osoby kteří jsou osobami, které nenabyly plné svéprávnosti, nebo osobami s omezenou svéprávností (dále jen osoba, která není plně svéprávná ) anebo osobami, které s odběrem vyslovily souhlas, avšak s ohledem na jejich momentální zdravotní stav lze důvodně předpokládat, že i přes úplné poučení nezvážily nebo nemohly zvážit veškeré důsledky spojené s odběrem obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví (dále jen "osoba neschopná vyslovit souhlas"), lze provést pouze odběr obnovitelné tkáně, není-li dále stanoveno jinak, a to pouze pokud a) není k dispozici žádný vhodný dárce, který je schopen dát výslovný a konkrétní souhlas, b) příjemcem je sourozenec dárce, c) darování představuje možnost záchrany života příjemce, d) zákonný zástupce dárce, kterým je nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti osoba, která není plně svéprávná, vyslovil podle 7 odst. 4 s tímto odběrem souhlas, e) etická komise vyslovila podle 5 odst. 5 písm. b) s tímto odběrem souhlas, a f) tento dárce neprojevuje s darováním nesouhlas.

18 (2) Ustanovení odstavce 1 písm. b) a c) se nevztahuje na odběr buněk, pokud tento odběr představuje jen minimální riziko pro zdraví a život dárce. 5 Etická komise (1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje a zrušuje statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb provádějícího odběr orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou [ 3 odst. 2 písm. b)], nebo obnovitelné tkáně nezletilým osobám, osobám se zbaveným způsobilosti osobám, které nejsou plně svéprávné nebo osobám neschopným vyslovit souhlas ( 4). Etická komise může být ustavena jako stálá komise nebo podle potřeby k jednotlivým případům. (2) Etická komise má nejméně 5 členů; je tvořena lékaři, jedním klinickým psychologem, právníkem. Nejméně dvě třetiny členů etické komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli zdravotních služeb uvedenému v odstavci 1. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byla tato komise ustavena. Předseda a členové etické komise při výkonu činnosti etické komise nejsou vázáni pokyny statutárního orgánu poskytovatele zdravotních služeb ani pokyny jiných vedoucích zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění odběru a) orgánu ve prospěch příjemce, který není osobou blízkou dárci, nebo na transplantaci tohoto orgánu, b) obnovitelné tkáně nezletilé osobě, osobě zbavené způsobilosti osobě, která není plně svéprávná nebo osobě neschopné vyslovit souhlas nebo na transplantaci této tkáně. (3) Členové etické komise jsou povinni zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o nichž se dozvěděli v souvislosti s výkonem své funkce, s výjimkou případů, kdy tyto skutečnosti sdělují se souhlasem dárce, příjemce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná anebo na základě zproštění povinné mlčenlivosti. Skutečnosti lze se souhlasem osob uvedených ve větě prvé sdělovat tak, aby z nich nebylo možné získat informace o dalších osobách a aby byla respektována anonymita mezi dárcem a příjemcem ( 20). Pro zproštění povinné mlčenlivosti členů komise se použije zvláštní právní předpis 1), který stanoví práva a povinnosti zdravotnických pracovníků při poskytování zdravotních služeb. Činnost členů etické komise je jiným úkonem v obecném zájmu, při němž se poskytuje zaměstnanci pracovní volno s náhradou mzdy ve výši průměrného výdělku 7) v nezbytně nutném rozsahu. (4) Jednání etické komise řídí předseda. Etická komise rozhoduje většinou hlasů svých členů. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. (5) Etická komise udělí na základě písemné žádosti předložené statutárním orgánem poskytovatele zdravotních služeb, který komisi ustavil, písemný souhlas nebo nesouhlas s provedením odběru a) orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou,

19 b) obnovitelné tkáně nezletilé osobě, osobě zbavené způsobilosti osobě, která není plně svéprávná nebo osobě neschopné vyslovit souhlas. Udělení souhlasu nebo vyjádření nesouhlasu je součástí zdravotnické dokumentace osoby, která hodlá darovat orgán nebo tkáň, dárce, nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas. Etická komise zašle do 7 dnů od udělení souhlasu nebo vyjádření nesouhlasu stejnopis listiny Koordinačnímu středisku transplantací. (6) Žádost o udělení souhlasu musí obsahovat a) údaje o zdravotním stavu dárce, nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas, které jsou rozhodné pro posouzení možného odběru obnovitelné tkáně, b) vyjádření klinického psychologa o schopnosti nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas vyjádřit se k odběru vyžádané lékařem posuzujícím zdravotní způsobilost této osoby, c) údaje o zdravotním stavu příjemce orgánu nebo obnovitelné tkáně, d) kopii úplného poučení a informovaného souhlasu dárce orgánu nebo zákonného zástupce dárce ( 7 odst. 1 a 2), popřípadě též vyjádření nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná ( 7 odst. 6), e) kopii úplného poučení a souhlasu osoby neschopné vyslovit souhlas, f) kopii vyjádření dárce učiněného podle 3 odst. 2 písm. b), a g) lhůtu, do které je etická komise povinna sdělit souhlas nebo nesouhlas s provedením odběru orgánu dárce nebo obnovitelné tkáně nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné dát souhlas. (7) V případě potřeby může etická komise přizvat k jednání o udělení souhlasu nebo nesouhlasu s odběrem dárce orgánu nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná, popřípadě též tuto osobu. Etická komise k jednání přizve vždy a) nezletilou osobu nebo osobu zbavenou způsobilosti osobu, která není plně svéprávná v případě, že klinický psycholog ve svém vyjádření uvedl, že tato osoba je schopna vyslovit se k odběru, b) osobu neschopnou vyslovit souhlas, c) dárce orgánu uvedeného v 3 odst. 2 písm. b); v tomto případě vedle zdravotních hledisek etická komise zjišťuje a posuzuje též důvody, které vedly dárce k darování orgánu.

20 (8) Etická komise v případě udělení souhlasu podle odstavce 5 vykonává dohled nad průběhem odběru a zachováváním práv dárce, nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas. (9) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich odborné způsobilosti, předložené žádosti a podklady, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se její činnosti a posuzování žádostí po dobu nejméně 10 let, a to u poskytovatele zdravotních služeb, u kterého je ustavena je ustavena. V případě zániku etické komise zajistí řádné uchovávání dokumentace statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byla etická komise ustavena. 6 Posouzení zdravotní způsobilosti žijícího dárce (1) Před odběrem od žijícího dárce musí být posouzena jeho zdravotní způsobilost k darování tkáně nebo orgánu. Za tím účelem se provedou taková lékařská vyšetření a postupy, která zhodnotí zdravotní stav žijícího dárce a možná rizika pro zdraví a život dárce spojená s darováním tkáně nebo orgánu. Zároveň musí být stanoveny takové postupy, které všemi dostupnými způsoby omezí rizika pro zdraví a život dárce, která pro něj odebrání tkáně nebo orgánu představuje, aniž by byla ohrožena kvalita a životaschopnost odebraných tkání nebo orgánů. Nedílnou součástí posouzení zdravotní způsobilosti dárce je charakterizace dárce a charakterizace orgánu. (2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je odpovědný poskytovatel zdravotních služeb, který provádí odběr. V případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách 7a). (3) Posuzující lékař provede záznam o posouzení zdravotní způsobilosti dárce s vymezením rozsahu posouzení a se závěrem o způsobilosti či nezpůsobilosti dárce k odběru. Tento záznam stvrzený podpisem posuzujícího lékaře a datem je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce. Posuzující lékař do 7 dnů od posouzení zdravotní způsobilosti dárce prokazatelně zašle výpis ze zdravotnické dokumentace v rozsahu záznamu podle věty první Koordinačnímu středisku transplantací. (4) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl odběr, zajistí dárci poskytnutí preventivní zdravotní péče. (5) Bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti, rozsah vyšetření žijícího dárce orgánů a rozsah údajů potřebných k charakterizaci tohoto dárce a k charakterizaci orgánů od tohoto dárce stanoví Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") vyhláškou. (6) Dárce nebo zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná, je-li dárcem tato osoba, může požádat dalšího lékaře, který není na odběru ani na dalších postupech spojených s transplantací zapojen, o posouzení zdravotních rizik odběru pro osobu dárce. Pro toto posouzení neplatí ustanovení odstavců 1 až 5. 7

21 Úplné poučení a souhlas (1) Lékař posuzující zdravotní způsobilost žijícího dárce je povinen poskytnout dárci úplné poučení o účelu, povaze a důsledcích darování tkáně nebo orgánu a o možných rizicích s tím spojených, včetně rizik dlouhodobých. Pokud je dárcem nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti osoba, která není plně svéprávná, poskytne toto poučení jejímu zákonnému zástupci. Poučení musí být srozumitelné. Dárce a zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná má právo klást otázky, a to v rozsahu stanoveném ve větě prvé, a lékař je povinen je zodpovědět. Součástí poučení je rovněž podání informace o právech a ochraně dárce stanovených tímto zákonem. (2) Dárce a zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná může požadovat, aby při poučení byl přítomen další svědek. O této možnosti je předem informuje lékař poskytující úplné poučení. Lékař vyhotoví záznam o provedení úplného poučení s jeho stručným obsahem a tento záznam s uvedením data, kdy bylo poučení provedeno, podepíší všechny zúčastněné osoby. Záznam o úplném poučení dárce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo zákonného zástupce osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce. (3) Lékař provádějící odběr je povinen bezprostředně před provedením odběru úplné poučení za podmínek stanovených v odstavci 1 zopakovat. (4) Souhlas dárce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo zákonného zástupce osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná vyslovený na základě úplného poučení podle odstavce 1 musí být svobodný, informovaný a konkrétní. Musí být proveden písemnou formou, stvrzen podpisem a datem a založen ve zdravotnické dokumentaci dárce. Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití. (5) Dárce nebo zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná může svůj souhlas kdykoliv odvolat. Lékař provádějící odběr je povinen toto odvolání respektovat, pokud nebyly provedeny při odběru nevratné úkony, jejichž přerušení by znamenalo ohrožení zdraví nebo života dárce. (6) Pokud jsou nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti osoby, která není plně svéprávná schopné v dostatečné míře porozumět důsledkům provedení nebo neprovedení odběru pro ně samé nebo pro příjemce, je nutné poskytnout i jim úplné poučení. Pokud osoba uvedená ve větě prvé vysloví nesouhlas s darováním, je třeba tento nesouhlas respektovat. (7) Poskytovatel zdravotních služeb, jde-li o souhlas vyslovený v souvislosti s odběrem tkání, poskytne kopii tohoto souhlasu, popřípadě jeho změnu, tkáňovému zařízení7a), kterému tkáně předává. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající poskytovatel zdravotních služeb. 8

22 Podmínění odběru od žijícího dárce (1) Odběr orgánu od žijícího dárce lze provést pouze ve prospěch osoby, kterou dárce určil ( 3 odst. 2). Pokud žijící dárce tkáně podmíní jejich odběr darováním určité osobě, lze tento odběr provést pouze ve prospěch této osoby. (2) V případě, kdy odebranou tkáň nebo orgán nebude možno implantovat určené osobě, je nutno si vyžádat, a to před provedením odběru, k užití této tkáně nebo orgánu pro jinou osobu souhlas dárce. Důvody, které vedly příslušné lékaře k rozhodnutí, že odebranou tkáň nebo orgán nelze implantovat dárcem určené osobě, se zaznamenají do zdravotnické dokumentace dárce a osoby určené dárcem. 9 Transplantace tkání nebo orgánů odebraných z jiného důvodu než za účelem transplantace (1) Pokud byly tkáň nebo orgán pacientovi odebrány z jiného důvodu než za účelem transplantace, mohou být implantovány příjemci pouze tehdy, jestliže pacient byl o důsledcích a možných rizicích tohoto odebrání poučen a před nebo po odebrání tkáně nebo orgánu vyslovil s jejich použitím pro transplantaci souhlas. (2) Při provedení poučení a získání souhlasu podle odstavce 1 se ustanovení 7 použije obdobně. Díl 2 Odběr od zemřelých dárců 10 Přípustnost odběru od zemřelého dárce a náležitosti zjištění smrti (1) Odběr od zemřelého dárce lze provést, jen byla-li zjištěna smrt. Pokud by měl být odběr od zemřelého dárce proveden před uplynutím 2 hodin od zjištění smrti, lze tento odběr provést nejdříve po podepsání protokolu podle odstavce 2. Lékaři, kteří zjišťují smrt, se nesmějí zúčastnit odběru od zemřelého dárce nebo transplantace a nesmějí být ošetřujícími lékaři uvažovaného příjemce. (2) Zjištění smrti možného dárce musí být vždy prováděno nejméně 2 lékaři s příslušnou specializovanou způsobilostí, kteří dárce vyšetřili nezávisle na sobě. Zjištění smrti možného dárce se v případě předpokládaného odběru před uplynutím 2 hodin od tohoto zjištění zaznamená v protokolu, který je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce. Protokol o zjištění smrti podepíší lékaři, kteří zjistili smrt. (3) Smrt [ 2 písm. e)] se zjišťuje prokázáním a) nevratné zástavy krevního oběhu, nebo

23 b) nevratné ztráty funkce celého mozku, včetně mozkového kmene v případech, kdy jsou funkce dýchání nebo krevního oběhu udržovány uměle (dále jen "smrt mozku"). (4) V případě zjištění smrti prokázáním nevratné zástavy krevního oběhu lze odběr provést před uplynutím 2 hodin od tohoto zjištění, a) pokud je známa doba zjištění smrti, a byla-li smrt zjištěna ve zdravotnickém zařízení 1. na jednotce intenzivní péče, 2. na anesteziologicko-resuscitačním oddělení, 3. na operačním sále, 4. na příjmové ambulanci oddělení nebo na příjmovém oddělení nemocnice, b) pokud smrt byla zjištěna na základě ukončení neúspěšné resuscitace. (5) Smrt mozku se prokazuje, pokud a) se pacient nachází ve stavu, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku, a b) lze prokázat klinické známky smrti mozku pacienta, na jejichž základě lze stanovit diagnózu smrti mozku, doplněné vyšetřením potvrzujícím nevratnost smrti mozku. (6) Stav, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku, klinické známky smrti mozku pacienta, na jejichž základě lze stanovit diagnózu smrti mozku, vyšetření je prokazující a vyšetření potvrzující nevratnost smrti mozku jsou uvedeny v příloze k tomuto zákonu. (7) Ministerstvo stanoví rozsah údajů potřebných k charakterizaci zemřelého dárce a k charakterizaci orgánů od zemřelého dárce, náležitosti a vzor protokolu o zjištění smrti a specializovanou způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti vyhláškou. Ministerstvo může stanovit bližší podmínky o způsobu provádění vyšetření prokazujících smrt, vyšetření potvrzujících nevratnost zástavy krevního oběhu nebo smrti mozku a podmínky jejich provádění vyhláškou. 10a Přípustnost odběru od zemřelého dárce, který je cizincem (1) Cizinci 9), u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle tohoto zákona, lze odběr provést v případě, je-li cizinec držitelem platného dokladu o souhlasném projevu vůle k posmrtnému darování tkání nebo orgánů vydaného k tomu příslušným orgánem státu, jehož je cizinec občanem (dále jen dárcovská karta ). (2) Jde-li o cizince, který není držitelem dárcovské karty a u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle tohoto zákona, učiní Koordinační středisko transplantací na základě podnětu poskytovatele zdravotních služeb písemný dotaz u příslušného orgánu státu, jehož je cizinec občanem, zda cizinec a) neučinil projev vůle směřující k vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem tkání nebo orgánů, nebo

24 b) vyslovil souhlas s darováním tkání nebo orgánů, je-li ve státě, jehož je cizinec občanem, uplatňována zásada předpokládaného nesouhlasu. (3) Při zjišťování kontaktu na osobu blízkou cizince za účelem splnění povinnosti podle 15 odst. 1 učiní Koordinační středisko transplantací na základě podnětu poskytovatele zdravotních služeb písemný dotaz u příslušného orgánu státu, jehož je cizinec občanem. (4) Neobdrží-li poskytovatel zdravotních služeb do 72 hodin informaci o skutečnostech podle odstavce 2 nebo nelze-li informovat osobu blízkou cizince podle 15 odst. 1, má se za to, že podmínky pro odběr nejsou splněny. 11 Nepřípustnost odběru od zemřelého dárce (1) Odběr od zemřelého dárce je vyloučen, pokud a) zemřelý za svého života nebo zákonný zástupce zemřelého, který byl nezletilou osobou nebo osobou zbavenou způsobilosti osobou, která není plně svéprávná, vyslovil prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem tkání a orgánů ( 16), b) nelze na základě posouzení zdravotní způsobilosti vyloučit, že zemřelý trpěl nemocí či stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce; za posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce orgánů zodpovídá poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběr; v případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce postupuje podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky, nebo c) zemřelého nelze identifikovat. (2) Posuzující lékař provede záznam o posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce s vymezením rozsahu posouzení a se závěrem o způsobilosti či nezpůsobilosti zemřelého dárce k odběru. Tento záznam s datem provedení posouzení, stvrzený podpisem posuzujícího lékaře, je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace zemřelého dárce. (3) Bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření zemřelého dárce orgánů stanoví ministerstvo vyhláškou. 12 Odebrané tkáně a orgány (1) Lékař, který provedl odběr tkáně nebo orgánu, zaznamená výčet odebraných tkání a orgánů a předpokládaný účel jejich použití do zdravotnické dokumentace dárce. (2) Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří se podílejí na odběru orgánů nebo tkání od zemřelého dárce a na jejich transplantaci, se vzájemně bezodkladně informují o dodatečném zjištění zdravotní nezpůsobilosti zemřelého dárce a též bezodkladně informují ve stejném rozsahu i Koordinační středisko transplantací.

25 (3) Tkáně odebrané podle zákona upravujícího nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, které nebyly použity pro transplantaci, lze k dalšímu vyšetření, zpracování, preparování, konzervaci, uchovávání a distribuci předat pouze tkáňové bance. 13 Pitvy (1) Na těle zemřelého, u kterého byl proveden odběr, se vždy provádí pitva podle zvláštního právního předpisu 10). (2) Pitva zemřelého, u kterého byl proveden odběr, se provede v době co možná nejkratší tak, aby v případě dodatečného zjištění, že zemřelý trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce, mohl být učiněn závěr o zdravotní nezpůsobilosti zemřelého. (3) V případě, že lékař provádějící prohlídku zemřelého má podezření, že smrt nastala za nejasných okolností nebo násilným úmrtím, včetně sebevraždy anebo vraždy, lze provést odběr pouze za podmínky, že nebude zmařen účel pitvy nařízené podle zvláštního právního předpisu. 11) Současně je nezbytné pro potřeby dalšího šetření provést prohlídku odebírané tkáně nebo orgánu a též části těla, z níž byly odebrány tak, aby se výsledek prohlídky mohl stát součástí pitevního protokolu. (4) Pokud lékař, který provedl pitvu, na základě výsledků této pitvy zjistí, že zemřelý trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit život nebo zdraví příjemce, oznámí tuto skutečnost bezodkladně poskytovateli zdravotních služeb, který provedl odběr tkáně nebo orgánu. Pokud bylo na základě pitvy učiněno dodatečné zjištění zdravotní nezpůsobilosti zemřelého dárce a orgán nebo tkáň odebraná od tohoto dárce byla již transplantována, učiní poskytovatel zdravotních služeb, který transplantaci provedl, neprodleně preventivní opatření k zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajistí příjemci poskytnutí potřebné zdravotní péče, a oznámí tuto skutečnost bezodkladně Koordinačnímu středisku transplantací. 14 Úcta k lidskému tělu Při provádění odběru ze zemřelého a při provádění pitev se musí zacházet s tělem zemřelého s úctou a musí být provedeny všechny úkony tak, aby bylo tělo pokud možno upraveno do původní podoby. Díl 3 Sdělení předpokládaného odběru osobě blízké a nesouhlas s posmrtným odběrem 15 (1) Ošetřující lékař pacienta, u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle tohoto zákona, sdělí vhodným způsobem osobám blízkým, neurčil-li pacient podle 19 jinak