STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS178899/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle stanovení 39g až 39l a stanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle stanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Bayer Oy IČ: Pansiontie 47, Turku, Finská republika a: BAYER s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5 ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH Trift 4, Nienwohld u Hamburg, Spolková republika Německo Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Strana 1 (Celkem 18)

2 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS178899/2010 Mgr. Monika Stiborová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl Strana 2 (Celkem 18)

3 t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které jsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které nejsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: DOBUJECT 50 MG/ML DOBUTAMIN ADMEDA 250 INF CNC SOL 5X5ML INF SOL 1X50ML vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Bayer Oy IČ: Pansiontie 47, Turku, Finská republika a: BAYER s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH Trift 4, Nienwohld u Hamburg, Spolková republika Německo Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Strana 3 (Celkem 18)

4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které jsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, základní úhradu ve výši 290,0880 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Strana 4 (Celkem 18)

5 3. SUKLS178899/2010 Nestanovuje na základě ustanovením 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které nejsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: DOBUJECT 50 MG/ML doplněk názvu: INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 725,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a 28 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) stanovuje takto: D P: Dobutamin je vrámci ambulantní péče hrazen z veřejného zdravotního pojištění k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Toto platí také pro léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML, doplněk názvu INF CNC SOL 5X5ML, kód SÚKL Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: DOBUTAMIN ADMEDA 250 doplněk názvu: INF SOL 1X50ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Strana 5 (Celkem 18)

6 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které jsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které nejsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS178899/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: STERILE DOBUTAM.HYDROCHL.CONC. INF CNC SOL 5X20ML DOBUJECT 50 MG/ML DOBUTAMIN ADMEDA 250 DOBUTAMIN LACHEMA 250 DOBUTAMIN LACHEMA 250 DOBUTAMIN TEVA 250 MG DOBUTAMIN TEVA 250 MG INF CNC SOL 5X5ML INF SOL 1X50ML INF PLV SOL 10X250MG INF PLV SOL 1X250MG INF PLV SOL 1X250MG INF PLV SOL 10X250MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne Ústav vložil do spisové dokumentace návrh hodnotící zprávy a další podklady. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Strana 6 (Celkem 18)

7 Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne Ústav usnesením zastavil v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu předmětné správní řízení v části týkající se léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu STERILE DOBUTAM.HYDROCHL.CONC. INF CNC SOL 5X20ML Důvodem byl zánik registrace výše uvedeného léčivého přípravku. Dne Ústav usnesením zastavil v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu DOBUTAMIN LACHEMA 250 INF PLV SOL 10X250MG DOBUTAMIN LACHEMA 250 INF PLV SOL 1X250MG DOBUTAMIN TEVA 250 MG INF PLV SOL 1X250MG DOBUTAMIN TEVA 250 MG INF PLV SOL 10X250MG Důvodem bylo zrušení registrace výše uvedených léčivých přípravků. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178899/2010, č.j. sukl148874/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS178899/2010, č.j. sukl148874/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: 1. Dne obdržel Ústav podání ze dne od účastníka Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky zastoupených Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc. (dále jen Svaz zdravotních pojišťoven ), ve kterém účastník uvádí, že při zásadní změně režimu úhrady přípravků, v současnosti hrazených výhradně formou lékového paušálu při použití v ústavní péči, Ústav nedoložil, na základě jakých podkladů v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil (rozšířil) úhradu pro ambulantní péči, neprovedl hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a hodnocení nárůstu počtu pacientů a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Ústav se v předmětné hodnotící zprávě nezabýval hodnocením stávajících možností a nákladů ambulantního provádění Strana 7 (Celkem 18)

8 farmakologické echokardiogra e, která je zařazená do seznamu zdravotních výkonů, jaké léčivé přípravky se v současnosti používají k provádění tohoto vyšetření a vyhodnocením nákladové efektivity použití dobutaminu. Ústav navíc dále blíže nespeci kuje, jestli vůbec lze předmětnou skupinu přípravků vykázat jako ambulantní ZULP - zvlášť účtovaný léčivý přípravek (jelikož předmětná skupina léčivých přípravků byla dosud hrazená pouze formou lékového paušálu při poskytování ústavní péče), resp. jestli předmětná skupina léčivých přípravků už není hrazená jako součást ambulantního výkonu jako přímo spotřebované léčivé přípravky (PLP), jelikož podle vyjádření České kardiologické společnosti ze dne je už dobutamin ambulantně podáván při zátěžové dobutaminové echokardiogra i. Pouhý fakt, že Ústav zjistil možnost použití předmětné skupiny přípravků v ambulantní sféře, neznamená automatickou nutnost stanovení výše a podmínek úhrady. Dále účastník požaduje, aby Ústav při rozšíření úhrady na ambulantní složku vyhodnotil nárůst počtu pacientů a dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Ústav sice uvádí, že odhaduje úsporu nákladů z veřejného zdravotního pojištění Kč ročně, nicméně není zcela jasné, jak dospěl k uvedené hodnotě, jelikož předmětné přípravky nejsou účtovány na recept ani v režimu ZULP (a tudíž jej pojišťovny zvlášť nehradí) a jednoduchý výpočet na základě rozdílu úhrad (dosud pouze s orientačním významem pro nemocnice) bez zohlednění dopadu uvolnění přípravků do ambulantní složky na prostředky veřejného zdravotního pojištění je zcela nedostatečný. Toto stanovisko je v souladu s rozhodovací praxí odvolacího orgánu (stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS216701/2010, č.j.: MZDR36174/2011 ze dne ). V případě, že Ústav bude nadále trvat na rozšíření úhrady o ambulantní složku, žádá účastník o posouzení všech náležitostí daných ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto stanovisko je v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS77598/2010, č.j.: MZDR5426/2011 ze dne Ústav k tomu uvádí, že na základě výše úhrady léčivé látky dobutamin odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravku DOBUJECT 50 MG/ML za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Odhad úspor je součástí podkladů pro vydání rozhodnutí pod sp. zn. SUKLS178899/2010, č.j. sukl148842/2011 (soubor odhad_úspor_dobutamin_ pdf). Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb., o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, účinném od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním přechodného snížení cen a úhrad. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Z výše uvedeného popisu je zřejmé, že Ústav při kalkulaci vychází z distributory nahlášených spotřeb přípravků v předmětném řízení. Pokud účastník disponuje jinými údaji o spotřebách předmětných přípravků, měl možnost je ve správním řízení Ústavu předložit, což neučinil. Ústav se domnívá, že posouzení dopadu do rozpočtu je dostatečné pro rozhodnutí o změně úhrady a nedisponuje údaji, které by dokumentovaly nákladovou neefektivnost stanovené úhrady (zvláště v případě, kdy se jedná o snížení základní úhrady), neboť účinek terapie se nemění ale mění se, v tomto případě snižuje se, úhrada. Za těchto okolností Ústav nepovažuje za potřebné provádět další analýzy a ani účastník ve svém vyjádření nikterak nedokládá neefektivitu Ústavem stanovené úhrady. Ústav dále uvádí, že dle vyjádření České kardiologické společnosti ze dne je dobutamin podáván ambulantně při zátěžové dobutaminové echokardiografii, v ostatních registrovaných indikacích je dobutamin aplikován v rámci nemocniční péče. V indikaci zátěžový dobutaminový test je registrován pouze originální léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML, ostatní posuzované léčivé přípravky nejsou v této referenční indikaci registrovány. Ústav proto posoudil léčivý přípravek DOBUTAMIN ADMEDA 250 jako přípravek určený výhradně pro ústavní péči. Ústav proto posoudil léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML jako Strana 8 (Celkem 18)

9 terapeuticky nezaměnitelný s ostatními léčivými přípravky s obsahem dobutaminu, a pro účely stanovení výše a podmínek úhrady je posouzen samostatně. K námitce účastníka, že léčivé přípravky, které mají v současnosti stanovenu podmínku úhrady H nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, Ústav uvádí, že tyto léčivé přípravky jsou z veřejného zdravotního pojištění hrazeny formou lékového paušálu. Léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML je podáván v indikaci dobutaminový zátěžový test k diagnostickému výkonu v rámci ambulantní péče. Jde tedy o velmi specifickou indikaci, a proto nelze předpokládat, že dojde ke změně počtu pacientů ve smyslu navýšení počtu indikovaných pacientů k tomuto diagnostickému výkonu, pouze část pacientů podstoupí toto vyšetření v rámci ambulantního režimu. Ústav k indikačnímu omezení dále uvádí, že s ohledem na námitky účastníků řízení více specifikoval indikační omezení léčivého přípravku DOBUJECT 50 MG/ML a dne vydal novou hodnotící zprávu. Vzhledem k tomu, že část pacientů podstoupí výkon v rámci ambulantní péče, dojde k úspoře z prostředků veřejného zdravotního pojištění, neboť se sníží náklady na hospitalizaci. Ústav se dále domnívá, že při posouzení nákladové efektivity nelze vycházet z předpokladu, že léčivé přípravky používané v rámci ústavní péče nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, jak uvádí účastník řízení, protože pacientovi je taková léčba v nemocniční péči z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena. Vzhledem k tomu, že v tomto případě se terapeutická účinnost nemění ale mění se, snižuje se úhrada a snižují se náklady na hospitalizaci, jsou stanovené výše a podmínky úhrady nákladově efektivní. Účastník řízení nedoložil žádné podklady, na základě kterých se domnívá, že posuzovaná terapie není nákladově efektivní. K rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR SUKLS216701/2010, č.j.: MZDR36174/2011 ze dne , na které se odkazuje účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven, Ústav uvádí, že v případě léčivého přípravku Acidum ascorbicum Biotika se jednalo o odlišný případ, neboť v případě léčivých přípravků s obsahem kyseliny askorbové inj. Ústav stanovil úhradu v ambulantní péči pro podstatnou část indikacích uvedených v SPC, a proto nelze dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění odhadovat pouze ze spotřeb předmětných léčivých přípravků za minulé období. Léčivé přípravky s obsahem dobutaminu jsou indikovány k léčbě dospělých i dětí v následujících indikacích: a) Inotropní podpora myokardu - při léčbě srdečního selhání - při léčbě kardiomypatií - při léčbě septického a kardiogenního šoku - při chirurgických srdečních zákrocích. b) Ke zvýšení či udržení minutového objemu během pozitivního přetlaku na konci výdechu (PEEP) v průběhu ventilace. c) Provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení (1). Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku DOBUJECT 50 MG/ML pouze v diagnostické indikaci - dobutaminový zátěžový test u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Pro ostatní posuzované léčivé přípravky, které v této indikaci nejsou registrovány, Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 5 a odst. 7 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznal. Naprostá většina registrovaných léčebných indikací uvedených výše spadá do nemocniční péče a v těchto indikacích Ústav úhradu nepřiznal. Nelze se proto domnívat, že Ústav stanovil úhradu v ambulantní péči pro podstatnou část indikacích uvedených v SPC. Naopak Ústav stanovil výši a podmínky úhrady pouze pro léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML ve specifické indikaci (zátěžová dobutaminový zátěžový test u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení.), přičemž provedení tohoto výkonu v rámci ambulantní péče je méně ekonomicky náročné než v rámci hospitalizace. Ministerstvo zdravotnictví ČR v rozhodnutí ke SUKLS77598/2010, č.j.: MZDR5426/2011 ze dne uvádí, že: U léčivých přípravků se symbolem H je třeba prokázat, zda jsou používány výhradně při ústavní péči, nebo zda je lze použít též v péči ambulantní, a tedy zda jim úhrada nebude vůbec stanovena (budou hrazeny formou lékového paušálu v provedení ekonomicky nejméně náročném), nebo zda jim úhrada s příslušnými podmínkami úhrady stanovena bude. Pokud Ústav zjistí, že léčivý přípravek za určitých podmínek lze používat v ambulantní péči, pak změní jeho úhradu tak, že upraví její výši v souladu s postupem dle Strana 9 (Celkem 18)

10 ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, a upraví také podmínky úhrady, ve kterých bude přesně vymezeno použití takového přípravku v rámci ambulantní péče. Jestliže dojde Ústav k závěru, že léčivý přípravek nelze používat v ambulantní péči, pak změní jeho úhradu tak, že jej nezařadí do referenční skupiny a pro ambulantní péči mu úhradu nestanoví. V každém případě pak dojde k odstranění obsolentní podmínky úhrady H. Ústav se domnívá, že postupoval zcela v souladu s výše uvedeným rozhodnutím odvolacího orgánu, protože léčivému přípravku DOBUTAMIN ADMEDA 250, který je určen výhradně pro nemocniční péči v souladu s ustanovením 15 odst. 5 a odst. 7 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, úhradu nepřiznal a v případě přípravku DOBUJECT 50 MG/ML přiznal Ústav úhradu pouze ve specifické diagnostické indikaci, jak bylo uvedeno výše. Současně jsou dle názoru Ústavu splněny podmínky účelné terapeutické intervence, neboť na základě stanovené výše úhrady předpokládá Ústav úsporu z veřejného zdravotního pojištění, protože provedení tohoto výkonu v rámci ambulantní péče je méně ekonomicky náročné než v rámci hospitalizace. K námitce na účtování předmětných přípravků, u kterých je prokázáno ambulantní užití a účtují se zdravotní pojišťovně jako ZULP, Ústav dále konstatuje, že při stanovení podmínek úhrady, konkrétně při přidělování symbolu D v tomto konkrétním řízení, vychází z platné legislativy a tou je vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ). Ústav stanovuje v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění (konkrétně 15 odst. 5 a 6 a dále část šestá) výši a podmínky úhrady. Tento zákon a prováděcí právní předpisy neumožňují nestanovit úhradu na základě toho, zda předmětný léčivý přípravek je či není zahrnut v kalkulačním listu některého z výkonů. Ústav nemá ani kompetence v řízení podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění přiřazovat léčivé přípravky ke konkrétním výkonům. Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravky, které lékař vzhledem k jejich charakteru podává v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, jsou tyto označeny symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav nadále trvá na tom, že podmínky úhrady jsou stanoveny transparentním způsobem, který se opírá o platnou legislativu. 2. Dne obdržel Ústav podání ze dne od účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, ve kterém účastník uvádí obdobné námitky jako účastník Svaz zdravotních pojišťoven, ke kterým se Ústav vyjádřil výše. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178899/2010, č.j. sukl170778/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS178899/2010, č.j. sukl170778/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: 1. Dne obdržel Ústav vyjádření od účastníka Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, ve kterém účastník řízení uvádí, že není zřejmé, na základě jakých podkladů v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav stanovuje (rozšiřuje) úhradu pro ambulantní péči. V souvislosti se zařazením do léčebného schématu a s postavením v navrhované (ambulantní) terapii by Ústav mohl např. dále jasně uvést, k jakým konkrétním výkonům by měl být nově léčivý přípravek zvlášť vykazován, a jak se poté hodnota (,,cena ) uvedených výkonů/intervencí změní - tj. zdali konkrétní výkony zůstanou (i se ZULP navíc) nákladově efektivním využitím veřejných prostředků v českém zdravotnictví. Účastník řízení opakuje, že pokud je dobutamin dosud v režimu H, tedy není a nebyl vůbec vykazován v ambulantní péči, je v tomto segmentu péče, o kterém Ústav rozhoduje, nehrazen z veřejných prostředků. V případě, že tedy Ústav bude trvat na rozšíření úhrady na ambulantní praxi a vykazování symbolem,,d, žádá účastník s ohledem na výše uvedené a v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištěni o shromáždění a vyhodnocení všech náležitostí daných uvedeným ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojistění. Strana 10 (Celkem 18)

11 Není vůbec pravdou resp. Ústav nijak nepodložil své opakující se tvrzení, že dojde k úspoře veřejných prostředků nyní zřejmě (dle dojmu Ústavu) plýtvaných na zbytnou hospitalizaci. Naopak je potřeba doložit analýzami nákladové efektivity a dopadem do rozpočtu, že současné výkony zdravotní péče (zátěžová echokardiogra e), ke kterým dobutamin nelze vykazovat jako ZULP, zůstanou nákladové efektivní péčí i po vyúčtování dobutaminu navíc - zvlášť (jako ZULPu). Pokud Ústav z moci úřední způsob vyúčtování mění a disponuje svými návrhy ve správním řízení, měl by výše uvedené řádně doložit, v opačném případě (bez důkazů) ponechat současný stav. Toto stanovisko je v souladu se stanoviskem odvolacího orgánu, např. č.j. MZDR 5426/2011 ke sp.zn. SUKLS77598/20l0 (revize léčivé látky palifermin) věnující se problematice v ambulantní péči dosud nehrazených léčiv. Ústav k tomu uvádí, že tuto námitku již uvedl v řízení účastník Svaz zdravotních pojišťoven a Ústav se k ní podrobně vyjádřil výše v tomto rozhodnutí. Ústav dále doplňuje, že v současnosti je zajištěna pacientům indikovaných k diagnostickému výkonu (dobutaminový zátěžový test) úhrada z veřejného zdravotního pojištění v nemocniční péči a to formou lékového paušálu. Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 5 a odst. 7 písm. c) zákona o veřejném zdravotním o léčivých přípravcích určené výhradně k použití v rámci nemocniční péče nerozhodnuje a takovým přípravkům v souladu s platnou legislativou úhradu nepřizná. Vzhledem k tomu, že dobutaminový zátěžový test je možné na základě posouzení Ústavu provádět v rámci ambulantní péče, pak je Ústav povinen rozhodnout v souladu s ustanovením 28 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a posuzovanému přípravku DOBUJECT 50 MG/ML přiznat podmínku úhrady D. Ústav stanovuje výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění (konkrétně 15 odst. 5 a 6 a dále část šestá). Tento zákon a prováděcí právní předpisy neumožňují nestanovit úhradu na základě toho, zda předmětný léčivý přípravek je/není zahrnut v kalkulačním listu některého z výkonů. Ústav nemá ani kompetence v řízení podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění přiřazovat léčivé přípravky ke konkrétním výkonům. Ústav se dále na základě posouzení léčivého přípravku DOBUJECT 50 MG/ML nedomnívá, že by v případě přiznání výše a podmínek úhrady ve specifické diagnostické indikaci (dobutaminový zátěžový test) tomuto přípravku nebyla splněna podmínka nákladové efektivity, neboť dle kalkulace Ústavu dochází ke snižování úhrady z veřejného zdravotního pojištění a zároveň se jedná o převedení výkonu z nemocniční do ambulantní péče, přičemž ambulantní podání znamená úsporu lůžka v případě hospitalizace a tím úspora za ošetřovací den. Ústav se proto domnívá, že nejsou dány žádné objektivní důvody, na základě kterých by bylo možné dovodit, že stanovená výše a podmínky úhrady nejsou nákladově efektivní a ani účastník Všeobecná zdravotní pojišťovna takové skutečnosti nedoložil, přestože měl na podporu svého tvrzení tak učinit. Naopak skutečnosti uvedené výše svědčí o tom, že přiznání výše a podmínek úhrady v indikaci dobutaminový zátěžový test léčivému přípravku DOBUJECT 50 MG/ML přinese úspory z veřejného zdravotního pojištění. K rozhodnutí odvolacího orgánu vydané v rámci správního řízení SUKLS77598/2010 se Ústav vyjádřil již výše. Ústav dále dodává, že považuje předmětné správní řízení za odlišný případ, neboť v tomto řízení jsou při stanovení výše a podmínek úhrady léčivému přípravku DOBUJECT 50 MG/ML splněny podmínky účelné terapeutické intervence, jak bylo vysvětleno výše. Současně byla úhrada přesně vymezena stanovenými podmínkami úhrady pro specifický diagnostický výkon dobutaminový zátěžový test u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků; 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs; 3. Hradec J. Býma S. Ischemická choroba srdeční. Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné a praktické lékaře Bakala J. Metody nukleární medocíny v diagnostice kardiovaskulárních onemocnění. Kardiol Rev 2007; 9(3): Berková M. Zátěžová dobutaminová echokardiografie u ischemické choroby srdeční metodika, indikace, podmínky, postup a obecné zásady pro praxi. Strana 11 (Celkem 18)

12 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Terapeutická zaměnitelnost Léčivá látka dobutamin (ATC kód C01CA07) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Dobutamin se používá k léčbě dospělých i dětí v následujících indikacích: a) Inotropní podpora myokardu - při léčbě srdečního selhání - při léčbě kardiomypatií - při léčbě septického a kardiogenního šoku - při chirurgických srdečních zákrocích. b) Ke zvýšení či udržení minutového objemu během pozitivního přetlaku na konci výdechu (PEEP) v průběhu ventilace. c) Provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení (1). Referenční indikací je dobutaminový zátěžový test. Dle vyjádření České kardiologické společnosti ze dne je dobutamin podáván ambulantně při zátěžové dobutaminové echokardiografii, v ostatních registrovaných indikacích je dobutamin aplikován v rámci nemocniční péče. V indikaci zátěžový dobutaminový test je registrován pouze originální léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML, ostatní posuzované léčivé přípravky nejsou v této referenční indikaci registrovány. Ústav proto posoudil léčivý přípravek DOBUTAMIN ADMEDA 250 jako přípravek určený výhradně pro ústavní péči. V souladu s ustanovením 15 odst. 5 a odst. 7 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav těmto přípravkům výši úhrady nepřizná. Ústav proto posoudil léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML jako terapeuticky nezaměnitelný s ostatními léčivými přípravky s obsahem dobutaminu, a pro účely stanovení výše a podmínek úhrady bude posouzen samostatně. Dobutamin je syntetický katecholamin, který stimuluje převážně β1 adrenergní receptory (pozitivně inotropní a méně chronotropní efekt), ale i β2 a α receptory. Účinek dobutaminu závisí na velikosti dávky. Nižší dávky vedou především ke zvýšení kontraktility a tepového objemu, při vyšších dávkách se přidává tachykardie. K objektivnímu průkazu ischemie myokardu se používají zátěžové testy. Jsou založeny na objektivním průkazu ischemie myokardu při stoupajících nárocích na spotřebu kyslíku při kvantifikované zátěži. Projevy ischemie myokardu se objevují v určité časové sekvenci, která se nazývá ischemická kaskáda. Při klesající perfúzi (nebo nestoupající adekvátně ke stoupající potřebě) určité oblasti myokardu a tedy snižující se dodávce kyslíku se nejprve objeví porucha diastolické funkce, pak porucha kontraktility, později změny elektrických vlastností a ještě později klinické projevy ischemie myokardu, tedy anginózní bolest. Všechny tyto změny je možné detekovat pomocí různých diagnostických metod (např. scintigrafie myokardu, echokardiokgrafie, elektrokardiografie). Také používaný způsob zátěže, která zvyšuje spotřebu kyslíku v myokardu a při omezených možnostech dodávky (nejčastěji v důsledku zúžení věnčité tepny aterosklerotickým plátem) posléze vede k ischemii myokardu, je různý. Nejčastěji se používá fyzická zátěž, obvykle dynamická (bicyklový ergometr nebo běhátko), méně často zátěž isometrická (např. handgrip). V určitých situacích, např. Strana 12 (Celkem 18)

13 u nemocných, kteří nejsou schopni z nejrůznějších důvodů cvičit, je možné použít zátěž farmakologickou podáním látek, které zvyšují kontraktilitu myokardu a tím také spotřebu kyslíku (např. dobutamin), nebo zátěž kardiostimulací, při které ke zvýšené spotřebě kyslíku vede tachykardie (3, 4, 5). Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) dobutaminu byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. v referenční indikaci dobutaminový zátěžový test. Léčivá látka ATC kód Obvyklá terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC dobutamin C01CA x denně µg/kg/min Definovaná denní dávka léčivé látky dobutamin je stanovena Světovou zdravotnickou organizací na 500 mg/den. Dle schváleného SPC léčivých přípravků s obsahem dobutaminu se při zátěžovém testu užívá koncentrace 1 mg/ml. Začíná se infuzí roztoku dobutaminu v dávce 5 µg/kg/min, který je podáván infuzní pumpou v průběhu 5-8 minut, pak se dávka postupně zvyšuje každých 5 8 minut na maximálně 20 µg/kg/min. Je nezbytné nepřetržité monitorování EKG. Infuzi je třeba ukončit, dojde-li k více než 2 mm depresi ST segmentu nebo v případě vzniku jakékoliv síňové arytmie. Infuze se rovněž musí ukončit, zvýší-li se srdeční frekvence na úroveň nepřiměřeně vysokou vzhledem k věku nemocného, pokud systolický tlak vystoupí nad 200 mm Hg, diastolický tlak nad 120 mm Hg, pokud systolický krevní tlak klesne o více než 20 mm Hg, nebo vyskytnou-li se jakékoliv nežádoucí účinky. Srdeční zátěžový test lze provádět pouze ve zdravotnickém zařízení, které má k dispozici jednotku intenzivní péče, a to pouze v místnosti s vybavením pro intenzivní péči, především defibrilátorem. Dle odborného doporučení (3) se k dobutaminové echokardiografii používá dobutamin v kontinuální infuzi ve zvyšující se dávce v jednotlivých stupních μg/kg hmotnosti/min. Každý stupeň dle protokolu trvá 3 5 minut. Při nedosažení požadované submaximální tepové frekvence (85 % maximální aerobní kapacity, kterou lze vypočítat jako 200 věk), se přidává k dávce 40 μg/kg hmotnosti/min ještě l mg atropinu po dobu dalších 3 minut. Vzhledem k velmi individuálnímu dávkování nelze dle SPC registrovaných přípravků ani dle doporučení v běžné klinické praxi určit obvyklou terapeutickou dávku, proto Ústav stanovuje ODTD dle definované denní dávky ve výši 500 mg/den. Stávající podmínky úhrady Posuzované léčivé přípravky mají v současnosti podmínku úhrady H. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka dobutamin je zařazena ve skupině č. 59 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Adrenergní a dopaminergní léčiva a jiná kardiaka dále neuvedená). Skupina dle přílohy č.2 Léčivá látka ATC kód 59 Adrenergní a dopaminergní léčiva a jiná kardiaka dále neuvedená noradrenalin dopamin dobutamin midodrin adrenalin milrinon efedrin C01CA03 C01CA04 C01CA07 C01CA17 C01CA24 C01CE02 R03CA02 Strana 13 (Celkem 18)

14 K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které jsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, základní úhradu ve výši 290,0880 Kč v souladu s ustanovením 39c odst. odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které jsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin registrované v referenční indikaci (zátěžový dobutaminový test) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn, neboť se Strana 14 (Celkem 18)

15 jedná o zvlášť účtovaný léčivý přípravek (ZULP). Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 725,22 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 290,0880 Kč/ODTD. Léčivá látka ODTD LP Síla dobutamin 500 MG DOBUJECT 50 MG/ML Velikost balení Základní úhrada za jednotku lékové formy dobutamin (ODTD 500 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 500 mg ODTD, fiktivní 290,0880 Kč (725,22 Kč/2,5000) 250 mg 145,0440 Kč (290,0880 Kč/2) Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu SUKLS178899/2010 Počet ODTD/balení 250 MG 5 amp. 725,22 Kč 2,5000 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 290,0880 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML (cena pro konečného spotřebitele 725,22 Kč) obchodovaného v České republice. K ohlášené ceně původnce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu ze dne (pásmo 6) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka dobutamin je zařazena do skupiny číslo 59 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Adrenergní a dopaminergní léčiva a jiná kardiaka dále neuvedená). Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav vložil do spisu aktualizovaná data, přičemž nedošlo ke změně ceny léčivého přípravku DOBUJECT 50 MG/ML INF CNC SOL 5X5ML obchodovaného v České republice, která je rozhodná pro stanovení základní úhrady posuzované skupiny. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Strana 15 (Celkem 18)

16 Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o ADRENALIN LÉČIVA INJ SOL 5X1ML/1MG. Základní úhrada byla stanovena podle 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky dobutamin. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky dobutamin ve veřejném zájmu. Odhad úspor z prostředků z veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady léčivé látky dobutamin odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravku DOBUJECT 50 MG/ML za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k K výroku 2. Ústav nestanovuje pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které nejsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dobutamin (ATC kód C01CA07), které nejsou registrovány v indikaci dobutaminový zátěžový test, jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. K výroku 3. Ústav nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: DOBUJECT 50 MG/ML doplněk názvu: INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 725,22 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, Strana 16 (Celkem 18)

17 a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a 28 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: D P: Dobutamin je vrámci ambulantní péče hrazen z veřejného zdravotního pojištění k provedení zátěžového testu u nemocných, u kterých nelze provést zátěžový test na základě tělesného cvičení. Léčivý přípravek DOBUJECT 50 MG/ML je podáván v indikaci dobutaminový zátěžový test k diagnostickému výkonu v rámci ambulantní péče. V případě ostatních registrovaných indikací je tento přípravek podáván při hospitalizaci v ústavní péči. Ústav stanovil indikační omezení plně v souladu s indikací uvedou ve schváleném SPC léčivého přípravku DOBUJECT 50 MG/ML. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky DOBUJECT 50 MG/ML, doplněk názvu INF CNC SOL 5X5ML, s kódy SÚKL a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o léčivé přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku 4. Ústav nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: DOBUTAMIN ADMEDA 250 doplněk názvu: INF SOL 1X50ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mu nepřiznává na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a zejména klinické využití a konstatuje, že předmětný přípravek je používán výhradně v nemocniční péči. Z toho důvodu výši ani podmínky úhrady nepřiznává. Strana 17 (Celkem 18)