Příbalová informace: informace pro uživatele. Bupainx 35 mikrogramů/h Bupainx 52,5 mikrogramů/h Bupainx 70 mikrogramů/h transdermální náplast

Transkript

1 Sp.zn.sukls112519/2015, sukls112580/2015, sukls112581/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bupainx 35 mikrogramů/h Bupainx 52,5 mikrogramů/h Bupainx 70 mikrogramů/h transdermální náplast buprenorphinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx používat 3. Jak se přípravek Bupainx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Bupainx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá Přípravek Bupainx obsahuje léčivou látku buprenorfin, která je silným lékem proti bolesti a patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Působí na určité nervové buňky v míše a v mozku. Přípravek Bupainx se používá k léčbě středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na jiné druhy léků proti bolesti. Tento léčivý přípravek není vhodný k léčbě krátkodobé bolesti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx používat Nepoužívejte přípravek Bupainx jestliže: jste alergický(á) na buprenorfin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jste závislý(á) na opioidech Přípravek Bupainx se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob. máte velké dýchací obtíže současně užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (MAO) Tento typ léků se používá k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti); trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po dlouhodobé nadměrné konzumaci alkoholu spojené se závislostí nebo se vyskytující během epizody značné konzumace alkoholu). 1

2 Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bupainx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: jste právě požil(a) velké množství alkoholu trpíte epileptickými záchvaty (křečemi) máte poruchy vědomí neznámého původu máte šokový stav máte zvýšený nitrolební tlak, např. po poranění hlavy máte zeslabené dýchací funkce užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo zeslabovat (viz Další léčivé přípravky a přípravek Bupainx ) máte sníženou funkci jater Pacienti se zeslabenou funkcí jater mají být během léčby pečlivě sledováni lékařem. Máte horečku nebo jste vystaveni vnějšímu teplu Horečka nebo vnější teplo zvyšují propustnost kůže, což může vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi. Proto se poraďte se se svým lékařem, pokud máte horečku. Vnější teplo - jako je sauna, infračervená lampa, elektrická deka, horká termoláhev - může zabránit správnému přilnutí transdermální náplasti. Nevystavujte se vnějšímu teplu. máte sklon ke zneužívání léků nebo drog. Prosím, podívejte se na bod Nepoužívejte přípravek Bupainx. jste sportovec Tento lék může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Někteří lidé se mohou stát závislými na silných lécích proti bolesti jako je Bupainx, pokud je používají delší dobu. Po vysazení, mohou mít abstinenční příznaky. Viz bod 3 Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupainx. Děti a dospívající Přípravek Bupainx nesmějí užívat osoby mladší 18 let, protože s používáním v této věkové skupině dosud nejsou zkušenosti. Další léčivé přípravky a přípravek Bupainx Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Bupainx: některé léky užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO) Neužívejte přípravek Bupainx, pokud současně užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy. - léky s uklidňujícím účinkem a/nebo navozující spánek - anestetika - léky k léčbě deprese - léky k léčbě duševní nebo úzkostné poruchy, se zklidňujícími účinky - jiné silné léky proti bolesti (opioidy) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí, jako je erythromycin - některé léky k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol - některé léky k léčbě HIV infekcí, jako je ritonavir, indinavir, saquinavir - dexametazon, lék k léčbě mnoha obtíží včetně zánětu - některé léky k léčbě epilepsie nebo některých bolestivých stavů, jako je karbamazepin nebo fenytoin - rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy nebo určitých jiných infekcí. Přípravek Bupainx s jídlem, pitím a alkoholem Během používání přípravku Bupainx se vyhněte alkoholu a produktům obsahujícím grapefruit, protože ty mohou zesílit účinky buprenorfinu. Těhotenství a kojení 2

3 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství S používáním přípravku Bupainx u těhotných žen není dostatek zkušeností. Proto se přípravek Bupainx, transdermální náplasti, nemá používat během těhotenství, ani v případě, že byste mohla otěhotnět během léčby. Kojení Buprenorfin, léčivá látka obsažená v transdermální náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje se do mateřského mléka. Proto přípravek Bupainx nepoužívejte, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bupainx může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména když začínáte s léčbou přecházíte na léčbu z jiného přípravku měníte dávkování zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek pijete alkohol končíte s léčbou. Neřiďte a neobsluhujte stroje: pokud máte závratě, jste malátný(á), máte rozmazané nebo dvojité vidění nebo jiné účinky, které ovlivňují Vaše reakce. nejméně 24 hodin po odstranění transdermální náplasti. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3. Jak se přípravek Bupainx používá Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pro Vás vybere vhodnou sílu přípravku Bupainx a poté rozhodne o případných změnách, pokud by byly nezbytné. Bude Vám podána nejnižší možná dávka poskytující adekvátní úlevu od bolesti. Doporučená dávka je: jedna transdermální náplast každé 3 až 4 dny (maximálně 96 hodin) Aby se používání usnadnilo, můžete měnit transdermální náplast dvakrát týdně - vždy ve stejné dny -, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování si, prosím, poznamenejte na obal přípravku, kdy je třeba náplast vyměnit. Pokud Vám Váš lékař poradil, abyste k transdermální náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho pokyny. Jinak nebudete mít z léčby přípravkem Bupainx plný prospěch. Tato dávka je aplikována všem pacientům nezávisle na věku, a zahrnuje i pacienty s poruchou funkce ledvin. Pacienti s onemocněními jater budou lékařem pečlivěji sledováni. Kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Bupainx je příliš slabý nebo příliš silný. Způsob podání Transdermální podání. Po aplikaci prostupuje léčivá látka kůží do krve. 1. Než nalepíte transdermální náplast 3

4 Zvolte si na horní části těla místo, které je ploché, čisté a neochlupené. Přednost dejte místu vpředu na hrudi pod klíční kostí nebo na horní části zad. Viz obrázky 1a) a 1b). Jestliže nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc. 1a) 1b) hruď záda Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostříhejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit. Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami. Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, omyjte ji studenou nebo vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné detergenty. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud kůže nebude úplně suchá a chladná. Na zvolené místo nenanášejte žádná pleťová mléka, krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti. Nalepení náplasti Každá náplast je označená jako Buprenorphinum 35 52,5 70 µg/h. 2. Těsně před použitím sáček roztrhněte na vyznačeném místě, jak je vidět na obrázku. Transdermální náplast vyjměte. 3. Lepicí strana transdermální náplasti je zakryta průhlednou ochrannou fólií. Fólii opatrně částečně odlepte. Snažte se nedotýkat lepicí části transdermální náplasti. 4. Transdermální náplast nalepte na místo na kůži, které jste si vybral(a) v bodě 1 a odlepte zbývající část fólie. 5. Zatlačte náplast dlaní Vaší ruky proti kůži. Přesvědčte se, že celá náplast je v kontaktu s Vaší kůží celá, zvláště na okrajích. 4

5 Nošení transdermální náplasti Pokud jste náplast přilepil(a) správně, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat nebo plavat, zatímco ji máte přilepenou. Přesto náplast nevystavujte nadměrnému teplu, jako je sauna, infračervená lampa, elektrická deka, termoláhev. V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než bude potřeba ji vyměnit, nepoužívejte stejnou transdermální náplast znovu. Rovnou si nalepte novou. Výměna náplasti Starou transdermální náplast odstraňte a složte ji napůl lepicí stranou dovnitř. Pečlivě ji zlikvidujte. Vždy použijte nové vhodné místo pro novou náplast jak je popsáno v bodech 1 až 5 výše. Předtím, než použijete stejné místo znovu, vyčkejte nejméně týden. Délka léčby To bude rozhodnutovaším lékařem. Viz také Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupainx. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bupainx, než jste měl(a) Odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se okamžitě se svým lékařem. Známky předávkování jsou: ospalost pocit na zvracení, zvracení zúžené zornice zeslabené dýchání kolaps oběhového systému. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bupainx Nalepte novou transdermální náplast ihned, jakmile si vzpomenete a udělejte si poznámku v tento den. Pozměnte si rozvrh používání náplastí. Např. pokud si transdermální náplast obvykle nalepujete v pondělí a ve čtvrtek, ale zapomenete na to a novou transdermální náplast si nenalepíte do středy. V tomto případě si poté budete muset měnit náplasti ve středu a v sobotu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. Pokud se to přihodí, kontaktujte svého lékaře. Nikdy si nenalepujte dvojnásobné množství náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou aplikaci! Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupainx Jestliže přerušíte nebo ukončíte používání přípravku Bupainx příliš brzy, bolest se může vrátit a Vy se nemusíte cítit dobře. Pokud chcete léčbu ukončit, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o nezbytných krocích. Riziko nežádoucích účinků po ukončení používání přípravku Bupainx, transdermálních náplastí, je velmi nízké. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, abnormální aktivitu, nebo máte obtíže se spaním nebo s trávením, sdělte to svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z osob) 5

6 Odstraňte transdermální náplast a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoliv příznak alergické reakce, jako je: otok obličeje, rtů, úst, krku, očí nebo hrdla sípání nebo obtíže s polykáním nebo dýcháním kožní vyrážka, zarudlá nebo svědící, pokrývající většinu těla zežloutnutí kůže a bělma kolaps, pocity na omdlení V některých případech se mohou objevit opožděné alergické reakce s příznaky zánětu. V takovém případě odstraňte transdermální náplast a obraťte se na svého lékaře. Další nežádoucí účinky se mohou objevit s následujícími frekvencemi: Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob pocit na zvracení zarudnutí kůže, svědění Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob točení hlavy bolest hlavy dušnost zvracení, zácpa změny na kůži pocení otoky tkání způsobené nadbytkem tekutiny únava Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob zmatenost poruchy spánku, neklid útlum (sedace), ospalost poruchy oběhu jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps sucho v ústech vyrážka potíže s močením, retence moči vyčerpanost Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob ztráta chuti k jídlu halucinace, úzkost a noční můry snížený zájem o pohlavní život obtížné soustředění poruchy řeči a rovnováhy zmatenost abnormální kožní vjemy jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení poruchy vidění jako je rozmazané vidění otok očních víček návaly horka obtížné dýchání pálení žáhy kopřivka potíže s erekcí abstinenční příznaky reakce v místě aplikace Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z osob závislost na léku 6

7 střídání nálad svalové záškuby poruchy vnímání chuti rozšířené zornice bolest uší a na hrudi abnormálně rychlý dech škytavka, říhání vřídky, malé puchýře Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10. webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Bupainx uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bupainx obsahuje Léčivou látkou je buprenorphinum. {Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast}: Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg v náplasti o rozměru 25 cm 2 a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. {Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast}: Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg v náplasti o rozměru 37,5 cm 2 a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. {Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast}: Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg v náplasti o rozměru 50 cm 2 a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Pomocnými látkami jsou: Snímatelná fólie (musí být před aplikací náplasti odstraněna): silikonizovaná pegoterátová fólie Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní akrylátový kopolymer A, adhezivní akrylátový kopolymer Separační fólie (mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfinu): pegoterátová fólie Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer Krycí vrstva (potištěná): netkaná polyuretanová fólie, černý inkoust 7

8 Jak přípravek Bupainx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Bupainx, je světlá žluto-hnědá obdélníková transdermální náplast se zaoblenými rohy, opatřená následujícím potiskem: Buprenorphinum 35 µg/h Buprenorphinum 52.5 µg/h Buprenorphinum 70 µg/h Každá transdermální náplast je uzavřena v jednom dětském bezpečnostním sáčku. Krabička obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9,10, 11,12, 16, 18, 19, 20, 21 nebo 24 transdermálních náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Výrobce HEXAL AG, Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Rakousko Belgie Bulharsko Česká republika Německo Řecko Lucembursko Malta Polsko Portugalsko Slovenská republika Španělsko Velká Británie Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik Бупренорфин Сандоз 35 микрограма/час трансдермален пластир Бупренорфин Сандоз 52,5 микрограма/час трансдермален пластир Бупренорфин Сандоз 70 микрограма/час трансдермален пластир Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast Bupre - 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre - 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buprenorphine/Sandoz Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure dispositif transdermique Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure dispositif transdermique Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure dispositif transdermique Buprenorphin 1 A Pharma 35 microgram/h transdermal patch Buprenorphin 1 A Pharma 52,5 microgram/h transdermal patch Buprenorphin 1 A Pharma 70 microgram/h transdermal patch Norfinox Buprenorfina Sandoz Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35 microgramos/h parche transdérmico EFG Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 52,5 microgramos/h parche transdérmico EFG Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 70 microgramos/h parche transdérmico EFG Relevtec 35 microgram/hour transdermal patch Relevtec 52.5 microgram/hour transdermal patch Relevtec 70 microgram/hour transdermal patch 8

9 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: