Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130687/2011, sukls130688/2011, sukls130689/2011, sukls130690/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130687/2011, sukls130688/2011, sukls130689/2011, sukls130690/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Spatizalex Neo 10 mg potahované tablety Spatizalex Neo 20 mg potahované tablety Spatizalex Neo 40 mg potahované tablety Spatizalex Neo 80 mg potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Spatizalex Neo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex Neo užívat. 3. Jak se Spatizalex Neo užívá. 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Spatizalex Neo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Spatizalex Neo a k čemu se používá Spatizalex Neo patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. Spatizalex Neo se používá ke snížení hladiny lipidů, známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi, a to v případech, kdy se množství tuků nepodařilo snížit dietou s nízkým obsahem tuků a změnami životního stylu. Jestliže máte zvýšené riziko onemocnění srdce, můžete použít Spatizalex Neo ke snížení tohoto rizika, a to i když máte normální hladinu cholesterolu. Během léčby byste měl(a) pokračovat ve standardní dietě ke snížení množství cholesterolu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex Neo užívat používat Neužívejte Spatizalex Neo: jestliže jste alergický(á) na Spatizalex Neo nebo na kterýkoliv podobný lék, používaný ke snížení lipidů v krvi nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra; jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci; jestliže jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět jestliže kojíte Upozornění a opatření Před užitím Spatizalexu Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Důvody, proč pro Vás Spatizalex nemusí být pro Vás vhodný, jsou následující: 1

2 jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou jestliže máte problémy s ledvinami jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění jestliže jste měl(a) předchozí svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů) jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění jste-li starší 70 let Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Spatizalex Neo jestliže: - máte těžké respirační (dechové) selhávání. Jestliže se Vás některý z výše uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Spatizalex Neo, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 Další léčivé přípravky a Spatizalex Neo ). V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Další léčivé přípravky a Spatizalex Neo Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Spatizalex Neo nebo může být jejich účinek přípravkem Spatizalex Neo ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného svalového postižení známého jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4. přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí, např. cyklosporin určitá antibiotika nebo antimykotika (léky k léčbě plísní), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin rifampicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová jiné léky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron. léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod. jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Spatizalex Neo, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), per orální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (přípravky obsahující hořčík a hliník používané při potížích se zažíváním). přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Spatizalex Neo s jídlem, pitím a alkoholem Viz bod 3 Jak se přípravek Spatizalex Neo užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství 2

3 mohou měnit účinek přípravku Spatizalex Neo. Alkohol Vyhněte se konzumování příliš v e l k é h o množství alkoholu b ě h e m u ž í v á n í p ř í p r a v k u (podrobně viz část 2 Upozornění a opatření ). Těhotenství a kojení Neužívejte Spatizalex Neo, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Neužívejte Spatizalex Neo, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. Neužívejte Spatizalex Neo, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Spatizalex Neo během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem. Spatizalex Neo obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že t r p í t e nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. Spatizalex Neo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. je v podstatě bez sodíku 3. Jak se Spatizalex Neo užívá Před zahájením léčby Vám lékař d o p o r u č í n í z k o c h o l e s t e r o l o v o u dietu, kterou m á t e dodržovat také během léčby přípravkem Spatizalex Neo. Obvyklá počáteční dávka Spatizalexu Neo je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka Spatizalexu Neo je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí. Tablety přípravku Spatizalex Neo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Délku trvání léčby přípravkem Spatizalex Neo stanoví Váš lékař. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Spatizalex Neo příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více Spatizalexu Neo, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete n a d m ě r n é m n o ž s t v í tablet Spatizalexu Neo n a j e d n o u (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít Spatizalex Neo Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si pouze další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 3

4 Jestliže jste přestal(a) užívat Spatizalex Neo Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 1 000): Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání. Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů. Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalovů, což může být život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z ): Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve. Další možné nežádoucí účinky přípravku Spatizalex Neo Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů) zahrnují: zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu alergické reakce zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi bolest hlavy pocit na zvracení, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) zahrnují: anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi) noční můry, nespavost závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti rozmazané vidění zvonění v uších a/nebo v hlavě zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti břicha) hepatitida (zánět jater) vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů bolest krku, svalová únava únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku (edém), horečka, přítomnost bílých krvinek v moči Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 1000) zahrnují: 4

5 poruchy zraku neočekávané krvácení nebo tvorba modřin cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí) poranění šlach Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 z pacientů) zahrnují: alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps ztráta sluchu gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen) Možné nežádoucí účinky zaznamenané u některých statinů (stejné skupiny léků): sexuální potíže deprese dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Spatizalex Neo uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte Spatizalex Neo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Spatizalex Neo obsahuje Léčivou látkou je atorvastatinum jako atorvastatinum calcicum trihydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg atorvastatinu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b), butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry YS bílá (hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b) Jak Spatizalex Neo vypadá a co obsahuje toto balení Spatizalex Neo 10 mg Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně 6,1 mm široké a 8,6 mm dlouhé, s vystupujícím A30 na jedné straně a hladké na straně druhé Spatizalex Neo 20 mg Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně 6,6 mm široké a 12,1 mm dlouhé, s vystupujícím A31 na jedné straně a hladké na straně druhé Spatizalex Neo 40 mg 5

6 Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně 8,1 mm široké a 16,9 mm dlouhé, s vystupujícím A32 na jedné straně a hladké na straně druhé Spatizalex Neo 80 mg Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně 10,8 mm široké a 21,7 mm dlouhé, s vystupujícím A33 na jedné straně a hladké na straně druhé Spatizalex Neo je dodáván v balení: Za studena tvořeném laminovaném blistru (orientovaný polyamid/hliníková folie/pvc) pokrytém tvrzenou hliníkovou fólii potaženou na vnitřní straně lakem. Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ranbaxy (UK) Limited, Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Londýn, W4 5YE Velká Británie Výrobce Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irsko Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Německo TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Rumunsko Cemelog BRS Ltd., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Maďarsko Unipharm AD, 1797 Sofia, 3 Trayko Stanoev, Bulharsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Rakousko: Atorvastatin Basics 10/20/40/80 mg Filmtabletten Bulharsko: ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg филмирани таблетки Česká republika: Spatizalex Neo 10/20/40/80 mg potahované tablety Řecko: Atorvastatin/ Ranbaxy Ireland 10/20/40/80 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκίο Španělsko: ATORVASTATINA RANBAXYGEN mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Finsko: Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: ATORVASTATINE RANBAXY 10/20/40/80 mg, comprimé pelliculé Maďarsko: Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg filmtabletta Irsko: Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Litva: Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80mg apvalkotās tabletes Polsko: Atorvastatin Ranbaxy Portugalsko: Atorvastatina Ranbaxy (10/20/40/80 mg Comprimidos revestidos por película) Rumunsko: Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg comprimate filmate Slovenská republika: Spatizalex Neo 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety Velká Británie: Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: