Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls127906/2010 a přílohy k sp. zn. sukls103377/2010, sukls103376/2010, sukls184951/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls127906/2010 a přílohy k sp. zn. sukls103377/2010, sukls103376/2010, sukls184951/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIFAXIN RETARD 37,5 mg TIFAXIN RETARD 75 mg TIFAXIN RETARD 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (venlafaxini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TIFAXIN RETARD a k čemu s používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIFAXIN RETARD užívat 3. Jak se TIFAXIN RETARD užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TIFAXIN RETARD uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TIFAXIN RETARD A K ČEMU S POUŽÍVÁ TIFAXIN RETARD patří do skupiny léčiv používaných k léčbě deprese (antidepresiva). TIFAXIN RETARD Vám lékař předepsal: k léčbě těžké deprese ke krátkodobé léčbě generalizované úzkostné poruchy (určité dlouhodobé úzkostné poruchy, které působí přehnané znepokojení) ke krátkodobé léčbě sociální úzkostné poruchy (stálý strach z negativního posouzení druhými v různých sociálních situacích také se nazývá sociální fobie) k léčbě panické poruchy (určitá forma přemrštěné úzkosti, která může být také spojena s agorafobií; agorafobie je úzkostná porucha, která v podstatě spočívá ve strachu dostat se do obtížné nebo trapné situace, ze které není úniku) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIFAXIN RETARD UŽÍVAT Neužívejte TIFAXIN RETARD pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na venlafaxin nebo jakoukoli jinou složku přípravku TIFAXIN RETARD společně s určitými léky, které se nazývají inhibitory MAO (používané k léčbě deprese) nebo během 14 dní po ukončení léčby těmito léky. Obdobně byste neměli užívat inhibitor MAO během 7 dní po ukončení léčby TIFAXIN RETARD. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TIFAXIN RETARD je zapotřebí: 1/12

2 Při použití u dětí a dospívajících do 18 let TIFAXIN RETARD by za normálních okolností neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání této skupiny léků zvýšené riziko vedlejších účinků jako např. pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (převážně agrese, opoziční chování a hněv). Váš lékař přesto může předepsat TIFAXIN RETARD pacientům pod 18 let, pokud usoudí, že je to vjejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepíše TIFAXIN RETARD pacientovi do 18 let a Vy byste se rádi dověděli více, vraťte se ke svému lékaři a prodiskutujte to s ním. Pokud u pacienta do 18 let užívajícího TIFAXIN RETARD vzniknou nebo se zhorší výše uvedené příznaky, měli byste informovat svého lékaře. Dlouhodobá bezpečnost venlafaxinu s ohledem na růst, dospívání a vývoj poznávání a chování nebyla u této věkové skupiny pacientů prokázána. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Při depresi a/nebo úzkostných poruchách můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy. Při zahájení léčby antidepresivy mohou být tyto myšlenky intenzivnější, a to doby, než lék začne účinkovat. To většinou trvá 2 týdny někdy déle. Tyto myšlenky jsou více pravděpodobné u pacientů: - s předešlými myšlenkami na sebepoškození a sebevraždu - mladých. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u psychiatrických pacientů léčených antidepresivy do 25 let věku. Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Může být užitečné informovat příbuzné nebo blízké přátele o Vaší depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Požádejte je, aby Vás upozornili na zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti a na znepokojující změny ve Vašem chování. Pokud máte nebo jste prodělali následující onemocnění o Mánie (stav duševní a fyzické hyperaktivity) o Chování směřující k poškození nebo bolesti a sebevražedné myšlenky o Epilepsie o Diabetes (cukrovka) o Zhoršená funkce ledvin o Středně těžké nebo těžké poruchy jater (např. cirhóza, jaterní onemocnění charakterizované trvalým poškozením jaterní tkáně) o Poruchy močení o Zvýšený nitrooční tlak (glaukom) o Nízký nebo vysoký krevní tlak o Určité srdeční poruchy (např. poruchy vedení vzruchu, bolestivý, svíravý pocit na hrudi (angina pectoris) nebo infarkt v poslední době Pokud jste v depresivní fázi takzvané maniodepresivní poruchy (vracející se období duševní hyperaktivity následované záchvaty těžké deprese). Vaše deprese by mohla přejít do manické fáze (duševní a fyzická hyperaktivita). V klinických studiích bylo při dlouhodobém podávání venlafaxinu (3 měsíce nebo déle) u řady pacientů pozorováno zvýšení krevního cholesterolu. Váš lékař se proto může v případě dlouhodobé léčby rozhodnout pravidelně sledovat Vaši hladinu cholesterolu. Pokud máte sklon k časté nebo neobvyklé tvorbě modřin nebo krvácení Pokud jste starší osoba a užíváte léky, které se nazývají diuretika (močopudné léky) Pokud se objeví vyrážka, kopřivka nebo jiné alergické, zastavte užívání přípravku a informujte svého lékaře Je obecně známo, že se při náhlém přerušení antidepresivní léčby mohou objevit příznaky z vysazení (např. nevolnost, bolest hlavy, poruchy smyslového vnímání, poruchy spánku, zmatenost, nervozita, 2/12

3 úzkost, průjem, pocení, třes a závrať). Je třeba zdůraznit, že dávka musí být snižována pomalu, pod lékařským dohledem a pokud se společně s lékařem rozhodnete zastavit léčbu. V případě, že se Vás týká jakékoli výše uvedené varování (nebo pokud se Vás týkalo v minulosti), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu. nesmíte užívat TIFAXIN RETARD společně s určitými léky k léčbě deprese, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (MAO). To platí i během 14 dní po ukončení léčby inhibitorem MAO. Obdobně byste neměli užívat inhibitor MAO během 7 dní po ukončení léčby TIFAXIN RETARD. Pokud si vezmete TIFAXIN RETARD krátce po ukončení léčby inhibitorem MAO nebo pokud začnete užívat inhibitor MAO krátce po ukončení léčby TIFAXIN RETARD, může dojít k nežádoucím účinkům. Byly popsány následující nežádoucí účinky: třes (tremor), mimovolní svalové záškuby (myoklonus), pocení, nevolnost, zvracení, návaly horka, závrať, zvýšená teplota těla (hypertermie) spolu s příznaky připomínajícími neuroleptický maligní syndrom (vážné onemocnění které se může projevit jako ztuhlost svalů, závažná neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, slinění a porušené vědomí), serotoninový syndrom (někdy závažné, nicméně vzácné onemocnění s nevolností, průjmem, silným pocením, strnulostí, svalovými záškuby, tremorem (třes), poruchami spánku, ztrátou chuti k jídlu, poruchami vědomí, zmateností a agitovaností (vzrušenost, nepokoj), záchvaty a smrtí). Pokud si vezmete TIFAXIN RETARD současně s inhibitorem MAO, může dojít k následujícím příznakům: zvýšená teplota těla (hypertermie), ztuhlost svalů, mimovolní svalové záškuby (myoklonie), mimovolní pohyby s krátkodobým kolísáním životních funkcí, změny duševního stavu (včetně výrazné vzrušivosti a neklidu (agitovanost), může přecházet do deliria a komatu) a příznaky připomínajícími neuroleptický maligní syndrom (viz předchozí odstavec). Pokud přejdete na TIFAXIN RETARD 14 dní po léčbě inhibitorem MAO, měli byste po dobu prvních několika dní užívat dávku 37,5 mg denně. Váš lékař může rozhodnout, že doba mezi ukončením léčby inhibitorem MAO a nasazením TIFAXIN RETARD bude kratší než 14 dnů. Pokud k této situaci dojde, musí se lékař ujistit, že riziko vzniku výše zmíněných vedlejších účinků je minimální. Opatrnost je třeba, pokud užíváte: přípravky na hubnutí (např. fentermin). Souběžné podávání venlafaxin hydrochloridu a přípravků na hubnutí se nedoporučuje. léky, které mohou zvyšovat sklon ke krvácení (např. acetyl salicylová kyselina nebo léky, které zabraňují krvi ve srážení) nebo pokud máte sklon krvácet. léky proti bolesti (jako deriváty acetylsalicylové kyseliny nebo nesteroidní protizánětlivé/antirevmatické látky NSAID) nebo máte málo krevních destiček, neboť je zde vyšší riziko krvácení TIFAXIN RETARD může zvýšit účinek haloperidolu a klozapinu. Tyto léky se používají k léčbě závažných duševních onemocnění (antipsychotika/neuroleptika) vedlejší účinky se mohou objevit při užívání cimetidinu, léku který zabraňuje tvorbě žaludeční kyseliny opatrnost je třeba u pacientů užívajících warfarin (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin) léky, které mohou ovlivnit hladinu serotoninu (látka v mozku, která ovlivňuje Vaši náladu) jako triptany (používané k léčbě migrény), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, k léčbě deprese), diazepam, lithium a přípravky obsahující třezalku jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ETC) ketokonazol (k léčbě infekcí způsobených houbami), erytromycin (antibiotikum) nebo verapamil (k léčbě určitých poruch srdce nebo vysokého krevního tlaku), neboť zde může být účinek venlafaxinu zvýšený. Užívání TIFAXIN RETARD spolu s jídlem a pitím Ačkoli TIFAXIN RETARD nezvyšuje účinek alkoholu, během užívání TIFAXIN RETARD byste alkohol pít neměli. 3/12

4 Těhotenství a kojení Pokud v průběhu užívání přípravku TIFAXIN RETARD otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat TIFAXIN RETARD až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě. Pokud užíváte přípravek TIFAXIN RETARD v těhotenství, informujte o tom gynekologa a/nebo porodní asistentku, jelikož u dítěte se mohou po narození vyskytnout určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Mohou zahrnovat podrážděnost, třes, snížené svalové napětí, přetrvávající pláč, problémy při spaní, problémy při sání nebo problémy s dýcháním. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek TIFAXIN RETARD. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. TIFAXIN RETARD se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkem TIFAXIN RETARD. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Stejně jako všechny přípravky, které se používají k léčbě duševních onemocnění, může přípravek TIFAXIN RETARD zhoršit soustředění a schopnost reagovat. Zvláštní pozornosti je proto třeba dbát při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů. Měli byste sledovat své reakce na užívání TIFAXIN RETARD a vyvarovat se těchto aktivit dokud není dostatečně jisté, že Vás léčba nežádoucím způsobem neovlivňuje. Důležité informace o některých složkách TIFAXIN RETARD Pro sílu 37,5 mg Pomocná látka Ponceau 4R (E124) obsažená v tobolkách může působit alergické reakce. Pro sílu 75 mg Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110) obsažená v tobolkách může působit alergické reakce. Pro sílu 150 mg Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110) obsažená v tobolkách může působit alergické reakce. Navíc tento lék obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete TIFAXIN RETARD užívat. 3. JAK SE TIFAXIN RETARD UŽÍVÁ TIFAXIN RETARD užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. TIFAXIN RETARD by měl být podáván jednou denně během jídla, nejlépe stále ve stejnou denní dobu, ráno nebo večer. Tobolku polykejte vcelku spolu s dostatečným množstvím tekutiny. Tobolky se nesmí dělit, drtit, žvýkat nebo rozpouštět ve vodě. Než pocítíte, že Váš lék účinkuje, může to trvat několik dní. Nedělejte si starosti, to je normální. Možná budete muset užívat TIFAXIN RETARD několik měsíců. Pokud se tak stane, neznepokojujte se, není to neobvyklé. 4/12

5 TIFAXIN RETARD je forma venlafaxinu sprodlouženým uvolňováním uvolňuje léčivou látku postupně během delší doby. Je možné, že lékař změnil Vaši léčbu z tradičních tablet s okamžitým uvolňováním na TIFAXIN RETARD. V takovém případě lékař rozhodne jaká dávka TIFAXIN RETARD je nejbližší k Vaší celkové denní dávce ve formě tablet. Tato dávka TIFAXIN RETARD se pak užívá jen jednou denně. Váš lékař si může přát pravidelně sledovat Váš krevní tlak a tepovou frekvenci, zvláště pokud Vaše léčba vyžaduje vysoké dávky TIFAXIN RETARD (nad 200 mg denně). Těžká deprese Obvyklá doporučená počáteční dávka je 75 mg/den. Příznaky deprese se obvykle začínají zlepšovat po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud není účinek uspokojivý, Váš lékař může dávku zvýšit (postupně, v intervalech okolo 2 týdnů) na 150 mg a opět na 225 mg. Někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky (až 375 mg). Zkušenost s vysokými dávkami je však zatím omezená. Pokud účinek nenastane po maximální dávce 375 mg během 2 4 týdnů, Váš lékař Vám předepíše jiný lék. Obvyklá doba léčby je 4 6 měsíců, než se dosáhne úspěšného výsledku.. Generalizovaná úzkostná porucha Doporučuje se dávka 75 mg jednou denně. Dávku lze po 75 mg dále zvyšovat, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud Váš lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 8 týdnů, neboť u generalizované úzkostné poruchy nebyla pro dobu nad 8 týdnů prokázána účinnost. Sociální úzkostná porucha / sociální fobie Doporučuje se dávka 75 mg denně. U pacientů bez dostatečné odpovědi na dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud Váš lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů, neboť u sociální úzkostné poruchy nebyla pro dobu nad 12 týdnů prokázána účinnost. Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie Počáteční dávka by měla být 37,5 mg/den po dobu 4 7 dní, poté by se dávka měla zvýšit na 75 mg/den. U pacientů bez dostatečné odpovědi na dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat v intervalech okolo dvou týdnů, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pacienti s panickou poruchou obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu. Účinek TIFAXIN RETARD v léčbě panické poruchy byl prokázán po dobu až 6 měsíců. Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku, například pokud jste starší osoba nebo máte poškozenou funkci jater a/nebo ledvin. Pacienti s poškozením jater a ledvin Pacienti s poškozením jater nebo ledvin by měli užívat nižší dávky. U pacientů s ledvinnou nedostatečností musí být celková denní dávka snížena o 25-50%. U hemodialyzovaných pacientů musí být celková denní dávka snížena o 50%. Tobolky směií být podány až po ukončení dialýzy. U pacientů se středně těžkou nedostatečností jater musí být celková denní dávka snížena na polovinu. Starší pacienti Starší pacienti by měli začít s léčbou na nejnižší doporučené dávce. Při individuálním zvyšování dávky je třeba zvýšená opatrnost. Užívání dětmi a dospívajícími do 18 let TIFAXIN RETARD by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIFAXIN RETARD užívat). Váš lékař Vám řekne jak dlouho TIFAXIN RETARD užívat. Nepřerušujte léčbu předčasně nebo bez předchozí porady s lékařem. 5/12

6 Pokud máte dojem, že účinek TIFAXIN RETARD je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku TIFAXIN RETARD než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku TIFAXIN RETARD, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou obal, i v případě, že je prázdný. Jestliže jste užil/a příliš mnoho přípravku TIFAXIN RETARD, se u Vás objevit tyto příznaky:: únava, rozrušení a neklid, gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení a průjem, třes, bušení srdce a vyšší krevní tlak. Dále bylo popsáno snížení tepové frekvence, pokles krevního tlaku, záchvaty, závrať a koma. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TIFAXIN RETARD Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl/a užít tobolku, vezměte si další v obvyklý čas. Neužívejte žádnou dávku navíc. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TIFAXIN RETARD Nesmíte přerušit užívání léku příliš náhle, neboť může dojít k příznakům jako úzkost, rozrušení a neklid, zmatenost, průjem, závrať, sucho v ústech, bolest hlavy, mírné formy duševní hyperaktivity (hypománie), nespavost, nevolnost a zvracení, nervozita, pocity brnění a pálení kůže (parestézie), poruchy spánku a pocení. Promluvte si se svým lékařem o tom, jak dávku snižovat pomalu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIFAXIN RETARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly rozděleny do těchto kategorií: velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) časté (více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů) méně časté (více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů) vzácné (více než 1 z až 1 z pacientů) velmi vzácné (méně než 1 z pacientů) Laboratorní vyšetření Vzácné: prodloužená doba krvácení Srdeční poruchy (srdce a cévy) Méně časté: rychlý nebo nepravidelný tep (arytmie), rychlý puls (tachykardie) Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu (prodloužení QRS a QT intervalu, komorová fibrilace, komorová tachykardie včetně torsade de pointes-zvláštní poruchy srdečního rytmu) Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: krvácení do sliznic Vzácné: prodloužená doba krvácení, změny krevního obrazu (málo krevních destiček) spojené s podlitinami a sklonem ke krvácení (trombocytopenie) Velmi vzácné: změny krevních složek (včetně agranulocytózy, aplastické anemie, neutropenie a pancytopenie). Poruchy nervového systému Časté: ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšený svalový tonus, svědění a pálení bez zjevné příčiny (parestézie), třes (tremor) Méně časté: mimovolní pohyby svalů (myoklonie) 6/12

7 Vzácné: záchvaty, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který se projevuje jako ztuhlost svalů, vážná neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, zvýšené slinění a poruchy vědomí; tzv. serotoninový syndrom doprovázený neklidem Velmi vzácné: ztuhlost svalů, zřídka nemotornost a ztráta rovnováhy, náhlé mimovolní trhavé pohyby, zmatenost Oční poruchy Časté: problémy se zaostřováním, rozšířené zornice (mydriáza), poruchy vidění Velmi vzácné: glaukom s úzkým úhlem, akutní glaukom (zvýšený tlak v oku) Ušní poruchy a poruchy labyrintu Méně časté: zvonění v uších (tinitus) Respirační poruchy (dýchací cesty) Časté: zívání Velmi vzácné: eozinofilní pneumonie (zánět plic s dýchacími obtížemi), bolest na hrudi Gastrointestinální poruchy Časté: snížená chuť k jídlu, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech Méně časté: změny chuti, skřípání zubů, průjem. Velmi vzácné: zánět slinivky (pankreatitida) Poruchy ledvin a močových cest Časté: poruchy močení Méně časté: zadržení moči v močovém měchýři pro nemožnost se vyprázdnit Poruchy kůže a podkoží Časté: pocení (včetně nočního pocení). Méně časté: zánět kůže (dermatitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), vyrážka, ztráta vlasů (alopecie) Velmi vzácné: kožní vyrážka s nepravidelně tvarovanými červenými skvrnami (multiformní erytém), Stevens-Johnsonův syndrom (těžká alergická reakce s vysokou horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolavými klouby a/nebo zánětem očí), svědění, kopřivka. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Velmi vzácné: destrukce vláken kosterních svalů (rhabdomyolýza), která může být spojena s akutním selháním ledvin Endokrinní poruchy Velmi vzácné: zvýšená hladina hormonu prolaktinu. Prolaktin má mnoho účinků, nejdůležitější je stimulace mléčných žláz k produkci mléka (kojení) Poruchy metabolismu a výživy Časté: zvýšená hladina cholesterolu v séru, ztráta tělesné hmotnosti Méně časté: nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné: problémy v tvorbě antidiuretického hormonu Cévní poruchy Časté: zvýšení krevního tlaku (hypertenze), rozšíření cév (vazodilatace, většinou návaly horka), poranění způsobené obvykle tupým nárazem, kterým se poškodí vlásečnice a krev se rozlije do okolních tkání (ekchymózy), krvácení do sliznic Méně časté: snížení krevního tlaku (hypotenze), pocit závrati (posturální hypotenze), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa) Vzácné: prodloužená doba krvácení, neobvyklé krvácení (jako krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení 7/12

8 Celkové poruchy Časté: slabost, únava, nedostatek energie (astenie) Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce) Velmi vzácné: závažné alergické reakce (anafylaxe) Hepatobiliární poruchy Méně časté: abnormální hodnoty jaterních testů Vzácné: zánět jater (hepatitida) Poruchy reprodukčního systému Časté: sexuální potíže, zvláště zpožděná ejakulace a problémy s orgasmem u mužů, impotence, snížení libida Méně časté: problémy s orgasmem a menstruační obtíže u žen Psychiatrické poruchy Časté: zvláštní sny, nespavost, nervozita, netypické pocity v kůži jako brnění, únava Méně časté: agitovanost, apatie, halucinace Vzácné: duševní a fyzická hyperaktivita (manická reakce), tzv. neuroleptický maligní syndrom, který se projevuje jako ztuhlost svalů, vážná neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, zvýšené slinění a poruchy vědomí; tzv. serotoninový syndrom doprovázený neklidem, ztuhlostí svalů, zvýšenými reflexními reakcemi (hyperreflexie) a horečkou; psychomotorický neklid/akatizie, které se projevují příznaky neklidu zahrnujícími pohybovou a duševní aktivitu. Velmi vzácné: delirium Neznámá frekvence: sebevražedné myšlenky a chování Během léčby nebo časně po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování včetně pokusů o sebevraždu (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TIFAXIN RETARD je zapotřebí: Další hlášené nežádoucí účinky Selhání srdce (tj. neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve), intersticiální pneumonie (určitý typ zánětlivého onemocnění, které napadá pojivovou tkáň plic), krvácení, včetně krvácení do mozku, různé změny krevních buněk, rozrušení, bolesti v krku, nachlazení, bolest hlavy, bolest břicha, bolest zad, chřipkové příznaky, bolest, infekce. Ačkoli se tyto nežádoucí účinky objevily v čase léčby venlafaxinem, není známa příčinná souvislost s TIFAXIN RETARD. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK TIFAXIN RETARD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, blistru a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 8/12

9 6. DALŠÍ INFORMACE Co TIFAXIN RETARD obsahuje Léčivou látkou v přípravku TIFAXIN RETARD je venlafaxinum. Pro sílu 37,5 mg Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 37,5 mg. Další složky jsou: Obsah tobolky zrněný cukr (obsahuje sacharózu) etycelulóza (E462) hyprolóza hypromelóza (E464) mastek (E553b) dibutyl-sebakát kyselina olejová koloidní bezvodý oxid křemičitý Želatinová tobolka želatina natrium-lauryl-sulfát Barviva: Ponceau 4R (E124), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171) Pro sílu 75 mg Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 75 mg. Další složky jsou: Obsah tobolky zrněný cukr (obsahuje sacharózu) etycelulóza (E462) hyprolóza hypromelóza (E464) mastek (E553b) dibutyl-sebakát kyselina olejová koloidní bezvodý oxid křemičitý Želatinová tobolka želatina natrium-lauryl-sulfát Barviva: oranžová žluť FCF (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171) Pro sílu 150 mg Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 150 mg. Další složky jsou: Obsah tobolky zrněný cukr (obsahuje sacharózu) etycelulóza (E462) hyprolóza hypromelóza (E464) mastek (E553b) dibutyl-sebakát kyselina olejová koloidní bezvodý oxid křemičitý Želatinová tobolka želatina 9/12

10 natrium-lauryl-sulfát Barviva: oranžová žluť FCF (E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř (E131), oxid titaničitý (E171) Jak TIFAXIN RETARD vypadá a co obsahuje toto balení TIFAXIN RETARD 37,5 mg Bílé až téměř bílé granulky v tvrdé želatinové tobolce o velikosti 3 s oranžovým víčkem a průhledným tělem tobolky. TIFAXIN RETARD 75 mg Bílé až téměř bílé granulky v tvrdé želatinové tobolce o velikosti 1 se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky. TIFAXIN RETARD 150 mg Bílé až téměř bílé granulky v tvrdé želatinové tobolce o velikosti 0 se žlutohnědým víčkem a průhledným tělem tobolky. Tobolky jsou baleny v PVC/Al blistrech a v HDPE lahvičkách. Tifaxin retard 37,5 mg 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tobolek v blistru (PVC / AL) 50 a 100 tobolek v HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem (silikagel 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tobolek v PVC / Al blistru Tifaxin retard 75 mg a 150mg 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tobolek v PVC / Al blistru 50 a 100 tobolek v HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem (silikagel) Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Výrobce: Generis Farmacêutica SA Rua Joao de Deus, n 19, Venda Nová Amadora Portugalsko Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse Tittmoning Německo Centrafarm Services B.V. Neuwe Donk 9 Etten.Leur Nizozemí Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary 10/12

11 Irsko Eurogenerics NV Heizel Esplanade Hesel B Brusel Belgie Genus Pharmaceuticals Park View House 65 London Road Newbury, Berkshire, RG141 1 JN Velká Británie PharmaCoDaneAsp Marielundvej 46 A 2730 Herlev Dánsko STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse Vídeň Rakousko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: AT BE BG CZ DE DK FI FR HU IE IT LU Venlafaxin STADA 75 mg Retardkapseln Venlafaxin STADA 150 mg Retardkapseln Venlafaxine EG 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine EG 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine EG 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard, blisterverpakking Tifaxin SR Капсула с удължено освобождаване, твърда Tifaxin RETARD 37,5 mg/75 mg/ 150 mg Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin STADA 75 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin STADA 150 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxine STADA Venlafaxin STADA 37,5 mg depotkapseli, kova Venlafaxin STADA 75 mg depotkapseli, kova Venlafaxin STADA 150 mg depotkapseli, kov Venlafaxine EG LABO LP 37.5mg/ 75 mg gélule à libération prolongée Venlafaxin STADA 37,5 mg retard kemény kapszula Venlafaxin STADA 75 mg retard kemény kapszula Venlafaxin STADA 150 mg retard kemény kapszula Venex XL 37.5 mg prolonged-release capsules Venex XL 75 mg prolonged-release capsules Venex XL 150 mg prolonged-release capsules Tifaxin XR 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato Venlafaxine EG 37.5mg/ 75 mg gélule à libération prolongée 11/12

12 NL PL RO SE SK UK Venlafaxine retard CF 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine retard CF 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine retard CF 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tifaxin PR POSIPRES 37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită POSIPRES 75 mg Capsulă cu eliberare prelungită POSIPRES 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită Venlafaxin STADA 37,5 mg/75 mg/150 mg depotkapsel, hård Tifaxin XR 37,5 mg/ 75 mg /150 mg Tifaxin XR 37.5 mg/ 75 mg/ 150 mg Prolonged-release Capsules Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /12