Příbalová informace: informace pro uživatele. Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Carboplatinum

Transkript

1 Sp.zn. sukls202551/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Carbomedac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carbomedac používat 3. Jak se Carbomedac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Carbomedac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Carbomedac a k čemu se používá Váš léčivý přípravek se nazývá Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, ale ve zbývající části této příbalové informace bude nazýván jen Carbomedac. Co je Carbomedac Carbomedac obsahuje karboplatinu, která náleží do skupiny léčivých přípravků známých jako koordinační sloučeniny platiny, užívaných k léčbě rakoviny. Normálně Vám bude tato infuze podávána v nemocnici. K čemu se Carbomedac používá Carbomedac je užíván k léčbě některých typů rakoviny vaječníku a plic (karcinomu vaječníku epiteliálního původu, malobuněčného plicního karcinomu). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carbomedac používat Nepoužívejte Carbomedac: jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže kojíte. jestliže jste alergický(á) na jiný léčivý přípravek, který náleží do skupiny sloučenin obsahujících platinu. jestliže máte závažné potíže s ledvinami (rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min). jestliže trpíte nedostatkem krevních buněk (závažnou myelosupresí). jestliže máte nádor, který krvácí. jestliže se ve stejnou dobu necháváte očkovat proti žluté zimnici. Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a jestliže jste toto ještě neprojednal(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, učiňte to co nejdříve a předtím, než dostanete infuzi přípravku Carbomedac.

2 Carbomedac je obvykle pacientům podáván v nemocnici. Normálně s tímto lékem nesmíte zacházet. Bude Vám jej podávat váš lékař, a bude Vás během léčby a po ní pozorně a opakovaně sledovat. Obvykle Vám budou provedeny před každým podáním krevní testy. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Carbomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže jste těhotná nebo jestliže je možné, že byste mohla být těhotná. jestliže je pravděpodobné, že budete užívat alkohol během léčby touto infuzí. jestliže máte bolest hlavy, změnu duševních funkcí, epileptické záchvaty a poruchy vidění od rozmazaného vidění po ztrátu zraku. jestliže se u Vás vyvine extrémní únava a dušnost se snížením počtu červených krvinek (příznaky hemolytické anemie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorba podlitin (trombocytopenie) a onemocnění ledvin, při kterém odchází málo moči nebo žádná moč (příznaky hemolyticko-uremického syndromu). jestliže máte horečku (tělesná teplota 38 C nebo vyšší) nebo zimnici, což mohou být známky infekce. V tomto případě informujte ihned svého lékaře. Můžete mít riziko infekce v krvi. Pokud trpíte poruchami funkce ledvin, účinky karboplatiny na systém krvetvorby jsou ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin zesílené a prodloužené. Pokud je funkce vašich ledvin porušená, váš lékař Vás bude potřebovat sledovat pravidelněji. Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a jestliže jste toto ještě neprojednal(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, učiňte to co nejdříve a předtím, než dostanete infuzi přípravku Carbomedac. Další léčivé přípravky a Carbomedac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli z následujících léků, jelikož tyto mohou ovlivňovat působení přípravku Carbomedac: Podstupujete-li léčbu karboplatinou, nesmí Vám být podána vakcína proti žluté zimnici (viz také Nepoužívejte Carbomedac ), protože existuje zvýšené riziko, že se u Vás rozvine žlutá zimnice, která může vést k úmrtí. Při léčbě karboplatinou Vám nemá být podána žádná vakcína, která obsahuje živý virus, protože existuje riziko, že se u Vás rozvine onemocnění, proti kterému se necháváte očkovat, což může vést k úmrtí. Karboplatina může snižovat účinky antiepileptických léků (např. fenytoinu a fosfenytoinu). Karboplatina může mít nežádoucí dopad na účinnost látek, které zabraňují srážení krve (antikoagulancii). Proto je nutné v průběhu kombinované léčby častěji kontrolovat schopnost srážení krve. Současné použití karboplatiny s chelatačními látkami (látkami, které se mohou chemicky vázat na karboplatinu) může zesílit nežádoucí účinky karboplatiny. Toxicita karboplatiny může závažně postihnout ledviny a sluch, pokud se podá ve stejné době jako léky, o nichž je známo, že poškozují ledviny a ucho, např. antibiotika zvaná aminoglykosidy (léky k prevenci/léčbě určitých infekcí) nebo kličková diuretika (léky na podporu močení). Použití karboplatiny ve stejné době jako použití cyklosporinu, takrolimu a sirolimu (používaných k potlačení imunitního systému při autoimunitních chorobách nebo transplantacích orgánů) může oslabit imunitní systém s rizikem zvýšené tvorby bílých krvinek.

3 Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Během těhotenství nesmíte podstoupit léčbu přípravkem Carbomedac, ledaže by tak váš lékař jednoznačně rozhodl. Pokud dostáváte léčbu přípravkem Carbomedac během těhotenství, projednejte se svým lékařem možná rizika účinků na vaše nenarozené dítě. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby přípravkem Carbomedac i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Carbomedac dojde k otěhotnění, doporučuje se genetické poradenství, protože Carbomedac může způsobit genetické poškození. Kojení Není známo, zda je karboplatina vylučována v mateřském mléce. Z tohoto důvodu se během léčby přípravkem Carbomedac kojení nedoporučuje. Plodnost Carbomedac může způsobit genetické poškození. Mužům léčeným přípravkem Carbomedac se nedoporučuje během léčby a ještě 6 měsíců po ní počít dítě. Z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti mají muži vyhledat konzultaci o uchování spermií před zahájením léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Karboplatina může způsobit pocit nevolnosti, zvracení, abnormality vidění a poruchy sluchu, a tím nepřímo zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Carbomedac používá Vaše infuze Vám bude vždy podána vaším lékařem. Je obvykle podávána nitrožilně (intravenózně) pomocí pomalé infuze (kapání do žíly), a její podání bude obvykle trvat 15 až 60 minut. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, který Vám infuzi bude podávat nebo podával. Vaše dávka bude záviset na vaší výšce a váze, funkci vašeho systému krvetvorby a funkci vašich ledvin. Nejvhodnější dávku pro Vás bude volit váš lékař. Infuze bude obvykle před použitím naředěna. Dospělí Doporučená dávka přípravku je 400 mg/m² plochy vašeho tělesného povrchu (vypočítané na základě vaší výšky a váhy). Starší lidé Mohou být užívány doporučené dávky pro dospělé, lékař však může zvolit jinou dávku. Potíže s ledvinami Pokud trpíte potížemi s ledvinami, Váš lékař možná dávku sníží a možná bude provádět časté krevní testy, jakož i sledovat vaši funkci ledvin. Použití u dětí a dospívajících U dětí nebyla karboplatina užívána v dostatečném množství případů na to, aby mohlo být doporučeno zvláštní dávkování. Je možné, že budete trpět nevolností nebo zvracením během vaší léčby přípravkem Carbomedac. Váš lékař Vám bude moci dát jiný lék na zmírnění těchto účinků předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Carbomedac.

4 Mezi jednotlivými dávkami přípravku Carbomedac bude obvykle přestávka trvající čtyři týdny. Váš lékař bude chtít provést určité krevní testy každý týden poté, co Vám podá Carbomedac, aby pro Vás mohl stanovit správné příští dávkování. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Carbomedac, než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno v infuzi příliš mnoho přípravku. Pokud by však k takové události došlo, mohly by se u Vás projevit myelosuprese (potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni), potíže s ledvinami a játry a sluchové obtíže. Máte-li obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, a nebo máte-li jakékoli otázky týkající se podávané dávky, obraťte se na lékaře, který Vám váš lék podává. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravku Carbomedac Je nepravděpodobné, že vynecháte dávku vašeho léku, protože váš lékař bude mít pokyny týkající se toho, kdy Vám má váš lék podávat. Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, obraťte se prosím na svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat Carbomedac O ukončení léčby přípravkem Carbomedac obvykle rozhodne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost a jak postupovat v případě, že se u Vás vyskytnou Pokud se domníváte, že se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): snížení počtu bílých krvinek (zvyšuje se tím pravděpodobnost infekce) chudokrevnost (stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost) snížení počtu krevních destiček (zvyšuje se tím riziko krvácení nebo vzniku podlitin) nevolnost (nauzea) nebo zvracení Časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 10): infekce (možnými známkami infekce jsou např. bolest v krku, horečka, zimnice) neobvyklé pohmožděniny nebo krvácení (např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích nebo vznik neočekávaných podlitin či prasklých cév (prasklé žilky)) alergické reakce zahrnující vyrážku, zarudnutí, kopřivku, svědění, vysokou teplotu závažná alergická reakce (anafylaxe). Výskyt tohoto druhu reakce je nejpravděpodobnější během několika minut po použití přípravku Carbomedac. Příznaky závažné alergické reakce zahrnují náhlé sípání nebo pocit tísně na hrudi, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku, svědění a vysokou teplotu. periferní neuropatie (porucha nervů, která může způsobovat slabost, brnění nebo sníženou citlivost) mravenčení zpomalení hlubokých šlachových reflexů (reflex, při kterém dojde ke zkrácení svalu po poklepání na svalovou šlachu) poruchy čití (zejména abnormální pocity na kůži, jako je snížená citlivost, mravenčení, brnění) poruchy zraku poškození ucha (ototoxicita), např. zvonění v uších, ztráta sluchu

5 kardiovaskulární (srdečně cévní) porucha (vedlejší účinky postihující oběhový systém) plicní onemocnění těžké plicní onemocnění spojené s dušností, dýchacími potížemi a/nebo zjizvením plic (intersticiální plicní onemocnění) potíže s dýcháním, nebo sípání průjem, zácpa, zánět sliznic Méně časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu ze 100): příznaky centrální nervové soustavy často spojené s lékem, který možná budete užívat proti nevolnosti nebo zvracení horečka a zimnice bez známek infekce Vzácné (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 1000): ztráta zraku Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): pocit, kdy se člověk necítí dobře, s horečkou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) mrtvice srdeční selhání embolie (ucpání tepny) zarudnutí, otok a bolest nebo odumřelá kůže kolem místa vpichu infuze (reakce v místě vpichu) prosáknutí do okolní tkáně (extravazace v místě vpichu) soubor příznaků, jako jsou bolest hlavy, změna duševních funkcí, epileptické záchvaty a poruchy vidění od rozmazaného vidění po ztrátu zraku (příznaky syndromu zadní reverzibilní leukoencefalopatie, což je vzácná neurologická porucha) pankreatitida Další možné nežádoucí účinky Pokud se domníváte, že se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, kontaktujte prosím co nejdříve svého lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest břicha Časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 10): změny chuti ztráta vlasů poruchy kůže poruchy svalové a kosterní soustavy (stav postihující svaly, klouby, šlachy a nervy) neobvyklý pocit únavy nebo slabosti (astenie) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): nedostatek tělních tekutin (dehydratace) ztráta chuti k jídlu nízký krevní tlak vysoký krevní tlak zánět sliznice v ústech kopřivka (kožní alergie se svěděním a tvorbou jizev) vyrážka zarudnutí kůže svědění pocit celkové nepohody (malátnost)

6 Určité jiné nežádoucí účinky může zjistit pouze Váš lékař, patří k nim: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): snížená clearance kreatininu (clearance kreatininu ukazuje, jak dobře pracují ledviny) zvýšení hladin močoviny v krvi abnormální hladiny jaterních enzymů snížení hladin solí v krvi, většinou bez zjevných známek či příznaků Časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 10): stavy postihující močový a pohlavní trakt zvýšení hladin bilirubinu v krvi zvýšení hladin kreatininu v krvi zvýšení hladin kyseliny močové v krvi, což může vést ke dně Méně časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu ze 100): snížená funkce ledvin Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z ): byla hlášena promyelocytická leukémie (rakovina krve a kostní dřeně) 6 let po monoterapii a radiační léčbě Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): snížená funkce jater, poškození nebo odumření jaterních buněk rakovina způsobená chemoterapií snížení tvorby krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně) hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované akutním selháním ledvin, sníženým počtem červených krvinek [mikroangiopatická hemolytická anémie] a nízkým počtem krevních destiček) nízké hladiny sodíku v krvi, což může způsobit zmatenost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus (hyponatrémie) infekce plic Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Carbomedac uchovávat O uchovávání vašeho léku nebudete požádán(a). Lék Vám bude přinesen připravený k okamžitému použití. Pro uchovávání tohoto léku během podávání nejsou žádné zvláštní podmínky. Váš lékař nebo lékárník zajistí, aby byl Carbomedac uchováván mimo dohled a dosah dětí.

7 Váš lékař nebo lékárník zajistí, aby Vám přípravek Carbomedac nebyl podáván po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš lékař nebo lékárník mají zajistit, aby byla injekční lahvička uchovávána ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem, při teplotě pod 25 C. Carbomedac musí být chráněn před mrazem. V případě míchání s jinými roztoky má být roztok použit okamžitě nebo může být uchováván po dobu kratší než 24 hodin při teplotě 2 8 C. Váš lékař nebo lékárník zajistí, aby byly tyto požadavky pro uchovávání splněny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař nebo lékárník zlikvidují léky, které již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Carbomedac obsahuje Léčivou látkou je carboplatinum. Pomocnou látkou je voda na injekce. Jak Carbomedac vypadá a co obsahuje toto balení Carbomedac je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Jeden ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 10 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 50 mg. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 150 mg. Jedna injekční lahvička s 45 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna injekční lahvička s 60 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 600 mg. Jedna injekční lahvička se 100 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 1000 mg. Balení obsahují 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Německo Telefon: Fax: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dánsko Carbomedac 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Německo Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polsko Carbomedac Slovenská republika Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát Slovinsko Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Používání/zacházení Karboplatina je mutagenní a potenciálně kancerogenní látka. Během její přípravy a podávání musí být učiněna opatření pro bezpečné zacházení s nebezpečnými látkami. Příprava musí být provedena vyškoleným personálem používajícím příslušné ochranné rukavice, jednorázové pláště a masky. Karboplatina nemá být používána se zařízeními obsahujícími aluminium (např. infuzními sety, injekčními stříkačkami a jehlami), jelikož karboplatina reaguje s aluminiem. Toto může vést k precipitaci a takto snížit antineoplastickou aktivitu. Doba použitelnosti po otevření obalu a přípravě infuzního roztoku připraveného k použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) po dobu 72 hodin při pokojové teplotě a v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin mezi 2 až 8 C, pokud jsou tyto při uchování chráněny před světlem. Nicméně se doporučuje použít infuzní roztok připravený s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bezprostředně po rekonstituci. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím odpovědností uživatele a normálně by doba uchovávání neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Ředění Přípravek může být naředěn infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci mezi 0,4 2 mg/ml nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 2 mg/ml. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.