Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoladex depot 10,8 mg goserelinum Implantát v předplněné injekční stříkačce

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Zoladex depot 10,8 mg goserelinum Implantát v předplněné injekční stříkačce Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Zoladex depot 10,8 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoladex depot 10,8 mg používat 3. Jak se přípravek Zoladex depot 10,8 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoladex depot 10,8 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zoladex depot 10,8 mg a k čemu se používá Přípravek Zoladex depot 10,8 mg obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako analogy LHRH látky podobné LHRH. Čtěte, prosím, část, která se týká Vás, podle toho, zda jste muž nebo žena. Použití přípravku Zoladex depot 10,8 mg u mužů Přípravek Zoladex depot 10,8 mg se používá k léčbě karcinomu (nádoru) prostaty. Přípravek Zoladex depot 10,8 mg působí tak, že snižuje množství hormonu testosteronu, který vytváří Vaše tělo. Použití přípravku Zoladex depot 10,8 mg u žen Přípravek Zoladex depot 10,8 mg se používá k léčbě endometriózy (ložisko cizí tkáně v děložní svalovině) nebo děložních myomů (nezhoubný nádor). Podávání přípravku Zoladex depot 10,8 mg snižuje hladinu ženského hormonu estradiolu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoladex depot 10,8 mg používat Nepoužívejte přípravek Zoladex depot 10,8 mg: - přípravek Zoladex depot 10,8 mg nesmí používat děti. - jestliže jste alergický(á) na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na jiné analogy LHRH, mezi které patří např. buserelin, leuprorelin a triptorelin. 1/8

2 Ve výše uvedených případech se přípravek Zoladex depot 10,8 mg nesmí podávat. V nejistých případech se poraďte přímo s lékařem. Upozornění a opatření U mužů Předtím, než začnete používat přípravek Zoladex depot 10,8 mg, informujte lékaře, pokud: - máte problémy s močením nebo se zády. - máte diabetes mellitus (cukrovku). - máte problémy s řídnutím kostí. - máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání přípravku Zoladex depot 10,8 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. Tento typ léčiv může vyvolávat snížení obsahu vápníku v kostech (řídnutí kostí). U pacientů užívajících přípravek Zoladex depot 10,8 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud užíváte přípravek Zoladex depot 10,8 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte Zoladex depot 10,8 mg. Léčbu přípravkem Zoladex depot 10,8 mg můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. U žen Předtím, než začnete užívat přípravek Zoladex depot 10,8 mg, informujte lékaře, pokud: - užíváte perorální antikoncepci (tabletky). V průběhu užívání přípravku Zoladex depot 10,8 mg byste neměla užívat tento druh antikoncepce. - Přípravek Zoladex depot 10,8 mg může způsobovat řídnutí kostí. Po vysazení léčby může dojít k částečnému ústupu problému. Pokud máte jiné onemocnění, které ovlivňuje lámavost kostí, informujte o tom lékaře. U pacientů užívajících přípravek Zoladex depot 10,8 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud užíváte přípravek Zoladex depot 10,8 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. V průběhu užívání přípravku Zoladex depot 10,8 mg byste měla používat bariérovou antikoncepci, např. kondom nebo diafragmu. Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte přípravek Zoladex depot 10,8 mg. Léčbu přípravkem Zoladex depot 10,8 mg můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Zoladex depot 10,8 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože užívání několika léků najednou může někdy zesilovat nebo naopak oslabovat jejich účinek. Může být potřebné, aby Vám lékař věnoval zvláštní pozornost. Přípravek Zoladex depot 10,8 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Zoladex depot 10,8 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako součást odvykací 2/8

3 terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch), přípravky ke snížení srážlivosti krve. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Zoladex depot 10,8 mg, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zoladex depot 10,8 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Zoladex depot 10,8 mg ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje uměle připravený účinný peptid (goserelin) podobný přirozenému hormonu (LHRH), který působí na uvolňování luteinizačního hormonu v lidském těle. U některých lidí může vyvolat zdravotní problémy. 3. Jak se přípravek Zoladex depot 10,8 mg používá - Přípravek Zoladex depot 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce se podává pod kůži na břiše vždy jednou za 12 týdnů. Implantát vpraví pod kůži lékař nebo zdravotní sestra. Zvláštní pozornost bude lékař věnovat velmi štíhlým pacientům (pacientkám). - Důležité je, aby léčba přípravkem Zoladex depot 10,8 mg probíhala i v době, kdy se již cítíte lépe. - Lékař rozhodne o tom, kdy je vhodné léčbu ukončit. Vaše další návštěva u lékaře - Přípravek Zoladex depot 10,8 mg se podává jednou za 12 týdnů. - Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vaši další návštěvu k podání přípravku. - Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od minulé návštěvy, zavolejte lékaři nebo zdravotní sestře, aby Vám mohli podat implantát co nejdříve. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Alergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.: - Vyrážku, svědění a vznik pupínků na kůži. - Otok tváře, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla. - Potíže s dýcháním (neschopnost se nadechnout), pískoty při nádechu. Pokud se tyto obtíže objeví, okamžitě volejte lékařskou pomoc. Po injekčním podání přípravku Zoladex, byla hlášena poranění v místě vpichu (včetně poškození cév v oblasti břicha). Ve velmi vzácných případech tato skutečnost způsobila závažné krvácení. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: bolesti břicha, zvětšování břicha, dušnost, závratě, nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí. 3/8

4 Pokud by lékař potřeboval implantát odstranit chirurgicky, může jeho přesnou polohu zjistit pomocí ultrazvuku. Další možné nežádoucí účinky U mužů - Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu (i několik měsíců) po vysazení přípravku. - Zvětšení prsou a zvýšená citlivost prsou na pohmat. - Snížená sexuální apetence. - Časté jsou změny nálady a deprese. - Velmi vzácně se mohou objevit psychiatrické problémy, které se projevují vývojem halucinací, poruchami myšlení a změnami osobnosti. - Řídnutí kostí. - Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud se s těmito obtížemi setkáte, informujte o nich lékaře. - Lokální reakce v místě podání jako: bolestivost, tvorba modřin, zblednutí, zčervenání, otok a jiné. - Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud se s těmito obtížemi setkáte, informujte o nich lékaře. - Vzestup hladiny cukrů v krvi. - Brnění v prstech rukou nebo nohou. - Kožní vyrážka. - Ztráta ochlupení u mužů (obvykle mírné, ale může být i značné). - Přibývání na váze. - Bolesti kloubů. - Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt. - Změny krevního tlaku. - Pokud máte nádor hypofýzy (žláza, podvěsek mozkový), může přípravek Zoladex depot 10,8 mg vyvolat krvácení nebo zmenšení hypofýzy. Je to velmi vzácný stav. Pokud k tomu stavu přeci jen dojde, může být doprovázen silnou bolestí hlavy, nucením na zvracení, poruchami vidění a vývojem bezvědomí. - Změny EKG (prodloužení QT intervalu) není známo, jak často. - Riziko krvácení v místě vpichu jehly v důsledku poranění cév(y). U žen - Změny velikosti prsů. - Návaly horka a pocení. - Snížená sexuální apetence. - Bolest hlavy. - Časté jsou změny nálady a deprese. - Velmi vzácně se mohou objevit psychiatrické problémy, které se projevují vývojem halucinací, poruchami myšlení a změnami osobnosti. - Suchost pochvy. - U některých žen může nastoupit menopauza dříve, a tak nedojde k obnovení menstruace po vysazení přípravku Zoladex depot 10,8 mg. - Tvorba cyst (dutin s různým obsahem) na vaječnících, která se může projevovat bolestivostí. - Brnění v prstech rukou nebo nohou. - Kožní vyrážka. - U žen bylo velmi často hlášeno akné (obvykle v průběhu 1 měsíce po zahájení léčby). - Vypadávání vlasů u žen (obvykle mírné, ale může být i značné). - Bolesti kloubů. - Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt. - Změny krevního tlaku. 4/8

5 - Tumor flare syndrom (náhlé zhoršení stavu v souvislosti s nádorem), bolest v oblasti nádoru. - Lokální reakce v místě podání jako: bolestivost, tvorba modřin, zblednutí, zčervenání, otok a jiné. - Může se objevit krvácení z pochvy. Pokud máte děložní myomy, mohou se příznaky na počátku léčby dočasně zhoršit. Jde o přechodný stav, který při pokračování léčby ustupuje. Pokud by však přetrvával, informujte o tom lékaře. - Pokud se dostaví nucení na zvracení nebo zvracení, vždy informujte lékaře. Tyto projevy mohou být důsledkem změn hladin vápníku v krvi a lékař tak může provést dodatečné laboratorní vyšetření. - Pokud máte nádor hypofýzy (žláza, podvěsek mozkový), může přípravek Zoladex depot 10,8 mg vyvolat krvácení nebo zmenšení hypofýzy. Je to velmi vzácný stav. Pokud k tomu stavu přeci jen dojde, může být doprovázen silnou bolestí hlavy, nucením na zvracení, poruchami vidění a vývojem bezvědomí. - Riziko krvácení v místě vpichu jehly v důsledku poranění cév(y). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zoladex depot 10,8 mg uchovávat Váš lékař Vám může přípravek předepsat na recept, abyste si mohl(a) přípravek vyzvednout v lékárně. Přípravek předáte lékaři při Vaší další plánované návštěvě u lékaře. Přípravek uchovávejte v původním obalu a ponechte sáček uvnitř balení neporušený. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoladex depot 10,8 mg obsahuje Léčivou látkou je goserelinum (ve formě goserelini acetas). Jeden implantát přípravku Zoladex depot 10,8 mg obsahuje 10,8 mg goserelinum. Pomocnou látkou je polyglaktin. Jak přípravek Zoladex depot 10,8 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoladex depot 10,8 mg je implantát (velmi malý váleček) obsažený v předplněné injekční stříkačce. Přípravek je připraven k okamžitému podání lékařem nebo zdravotní sestrou. 5/8

6 Balení přípravku Zoladex depot 10,8 mg obsahuje 1 implantát. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie Výrobce: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov Tel.: infoservis.cz@astrazeneca.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese AstraZeneca 2015 Registrovaná ochranná známka ZOLADEX je majetkem AstraZeneca plc. Překlad textu uvedeného na instrukční kartě Přední strana karty: Zoladex depot 10,8 mg goserelin Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zoladex se podává subkutánní injekcí před aplikací přípravku si přečtěte všechny pokyny a ujistěte se, že jste všechno pochopil(a). 1. Umístěte pacienta do pohodlné polohy s horní polovinou těla poněkud výše. Připravte místo vpichu v souladu s místními požadavky. Poznámka: Opatrnosti je třeba při aplikaci přípravku Zoladex do přední břišní stěny, kvůli blízkosti dolní epigastrické tepny a jejích větví; velmi štíhlí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku poranění cév. 2. Zkontrolujte laminovaný sáček a injekční stříkačku, zda nejsou poškozeny. Vyjměte stříkačku z otevřeného laminovaného sáčku a podržte injekční stříkačku ve vhodném úhlu směrem ke světlu. Zkontrolujte, zda je vidět alespoň část implantátu (Obrázek 1). 3. Uchopte plastovou bezpečnostní pojistku, uvolněte ji z pístu a uložte do odpadu (Obrázek 2). Sejměte kryt jehly. Na rozdíl od injekčních roztoků není nutné odstraňovat bubliny vzduchu. Tato snaha může vést k nežádoucímu přemístění implantátu Zoladex. 4. Držte injekční stříkačku za ochranný rukáv, vytvořte kožní řasu z pacientovy kůže a vpíchněte jehlu pod mírným úhlem (30-45 stupňů) do kůže. Jehlu v pozici s ostrým koncem směrem dolů postupně zanořujte do podkoží v přední břišní stěně pod linií pupku, až se ochranný rukáv dotkne kůže pacienta (Obrázek 3). 6/8

7 Poznámka: Injekční stříkačku Zoladex nelze použít k aspiraci. V případě, že hypodermická injekční jehla prorazí velkou cévu, krev bude okamžitě vidět v komoře injekční stříkačky. Pokud je céva proražena, vytáhněte jehlu a ihned zkontrolujte stav krvácení. Sledujte, zda pacient nejeví známky nebo příznaky krvácení do břišní dutiny. Když se ujistíte, že je pacient hemodynamicky stabilizován, můžete mu na jiné místo podat injekční stříkačkou jiný implantát přípravku Zoladex. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku Zoladex pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné antikoagulační léčbě. 5. Nezavádějte jehlu do svaloviny nebo peritonea. Nesprávný úchop a úhel podání je znázorněn na Obrázku Domáčkněte píst až nadoraz, abyste vytlačil(a) Zoladex implantát a současně aktivoval(a) ochranný rukáv. Můžete slyšet kliknutí a ucítíte, jak se ochranný rukáv automaticky uvolňuje, aby zakryl jehlu. Pokud píst zcela nestlačíte, nedojde k aktivaci ochranného rukávu. Poznámka: Jehla se nezatahuje. 7. Držte stříkačku tak, jak je znázorněno na Obrázku 5 a vytahujte jehlu. Současně dojde k posunu ochranného rukávu, až zcela zakryje jehlu. Použitou injekční stříkačku odložte do nádoby určené na ostré předměty. Poznámka: Pokud nastane nepravděpodobný případ, že je třeba Zoladex implantát odstranit chirurgicky, může být lokalizován pomocí ultrazvuku. 1. č.š.: = LOT Datum výroby = MADE Použitelné do: = EXP Obrácená strana karty: Zoladex depot 10,8 mg goserelin goserelinum 10,8 mg Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce SafeSystem TM s ochranným rukávem. Použijte ihned po otevření laminovaného sáčku. Použijte pouze tehdy, je-li sáček neporušený. Jeden implantát přípravku Zoladex depot 10,8 mg s postupným uvolňováním obsahuje goserelini acetas v množství, které odpovídá 10,8 mg goserelinum. Dále obsahuje polyglaktin. Subkutánní podání. K aplikaci podle pokynů lékaře. K podání jednou za 12 týdnů. Návod k použití je uveden na opačné straně karty. Uchovávejte při teplotě do 25 o C Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Laminovaný sáček obsahuje malou bílou tobolku s vysoušedlem, kterou po otevření obalu zlikvidujte. AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velká Británie Vyrobeno ve Velké Británii Zoladex je ochranná známka AstraZeneca plc. Otevřete roztržením v místě šipek. 7/8