Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls35977/2007

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls35977/2007"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls35977/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka přípravku obsahuje 120,5 mikrogramů salbutamoli sulphas, to odpovídá 100 mikrogramům salbutamolum. Úplný seznam pomocných látek viz LÉKOVÁ FORMA Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Bílá nebo téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace ASTHALIN INHALER je určen k léčbě bronchospazmů při průduškovém astmatu, chronické bronchitidě a rozedmě. Prevence astmatu vyvolaného námahou. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 4 let Dávkování a způsob podání ASTHALIN INHALER je určen pouze pro inhalační vdechování ústy. Může být použit se zdravotním prostředkem Aerochamber Plus u pacientů, kteří obtížně synchronizují vdech s aplikací aerosolu (děti a starší pacienti). Stoupající potřeba používání beta 2 -agonistů může být známkou zhoršování astmatu. Za těchto okolností je třeba přehodnotit léčebný plán pacienta a má se zvážit současná glukokortikosteroidní terapie. Protože nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, má se síla jednotlivých dávek nebo četnost jejich aplikace zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře. U většiny pacientů trvá léčebný účinek 4 až 6 hodin. Léčba akutního bronchospasmu Dospělí: 100 nebo 200 mikrogramů. Děti: 100 mikrogramů, je-li třeba zvýšení dávky, může se aplikovat až 200 mikrogramů. Prevence bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou Dospělí: 200 mikrogramů minut před očekávanou námahou. Děti: 100 mikrogramů před očekávanou námahou, dávku lze zvýšit až na 200 mikrogramů. 1

2 Chronická terapie Dospělí: až 200 mikrogramů čtyřikrát denně. Děti: až 200 mikrogramů čtyřikrát denně. Přípravek se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu (viz bod 4.4) Kontraindikace ASTHALIN INHALER je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku. Ačkoliv salbutamol aplikovaný nitrožilně a někdy i perorálně se používá v terapii předčasného porodu nekomplikovaného stavy jako jsou placenta praevia, prepartální hemoragie nebo těhotenská toxémie, inhalační přípravky obsahující salbutamol nejsou k terapii předčasného porodu vhodné. Přípravky obsahující salbutamol se nemají používat k terapii hrozícího potratu Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic. Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta 2 -agonistů k zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta. Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF). Pacient má být upozorněn na to, aby v případě, že mu dosud účinná dávka inhalačního salbutamolu už neposkytuje úlevu trvající alespoň tři hodiny, má vyhledal lékaře, který učiní nezbytná opatření. Aby se zajistila optimální léčiva dodávka do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu. Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou. Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem může být potenciálně závažná hypokalémie. Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkým astmatem. Hypokalémie se může vyskytnout také u hypoxických pacientů a pacientů se souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a dlouhodobě užívanými laxativy. V těchto situacích se doporučuje opatrnost a monitorování hladin draslíku v krevním séru. Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu. Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na řídce se vyskytující ischemii myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním kardiovaskulárního systému ( např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být respiračního či kardiálního původu. 2

3 Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Salbutamol se obvykle nemá předepisovat společně s neselektivními beta-blokátory, jako je propranolol. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy musí být na počátku léčby salbutamolem pečlivě monitorování, protože může dojít k potenciaci účinku salbutamolu na vaskulární systém. Při současném podávání xantinových derivátů, kortikosteroidů, diuretik,dlouhodobě užívaných laxativ a srdečních glykosidů (digoxin) je zvýšeno riziko vzniku závažné hypokalémie. V takovém případě je nutno sledovat hladiny draslíku v séru. Jelikož ASTHALIN INHALER obsahuje etanol, teoreticky je možná interakce u pacientů užívajících disulfiram nebo metronidazol. Množství etanolu v přípravku je malé, ale přesto může urychlit reakci u některých citlivých pacientů. Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko arytmií, a to i v důsledku hypokalémie navozené beta2-mimetiky. Při podávání halogenovaných anestetik, např. halotanu, metoxyfluranu či enfluranu, u pacientů léčených salbutamolem je nutno počítat se zvýšeným rizikem závažné arytmie a hypotenze. Je-li plánovaná anestezie halogenovaným anestetikem, mělo by být zajištěno, aby salbutamol nebyl podán po dobu nejméně 6 hodin před zahájením anestezie Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Podávání tohoto léku během těhotenství se uvažuje pouze v případě, že přínos léčby pro matku převáží nad jakýmkoliv potenciálním nebezpečím pro plod. V celosvětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin. Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2-3 %, nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu. Kojení Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy 4.8. Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle následující definice: velmi časté ( 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10.000), včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení. 3

4 Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: Hypokalémie, laktátová acidóza Potenciálně závažná hypokalémie může vzniknout jako výsledek léčby beta 2 agonisty. Poruchy nervového systému Časté: Třes, bolest hlavy Velmi vzácné: Hyperaktivita(zejména u dětí), závratě, neklid, poruchy spánku, halucinace Srdeční poruchy Časté: Tachykardie Méně časté: Palpitace Velmi vzácné: Srdeční arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol Neznámé: Ischémie myokardu (viz též bod 4.4.). Cévní poruchy Vzácné: Periferní vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako při jiné inhalační léčbě může po podání dávky dojít k paradoxnímu bronchospazmu s náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek nebo rychle působící bronchodilatační lék. Podávání salbutamolu je nutné okamžitě přerušit, pacient musí být řádně vyšetřen a v případě potřeby je nutné předepsat náhradní léčbu. Gastrointestinální poruchy Méně časté: Podráždění v oblasti úst a hrdla, sucho v ústech Velmi vzácně: nevolnost Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Svalové křeče 4.9. Předávkování Očekávané symptomy předávkování jsou stejné jako v případě nadměrné beta-adrenergní stimulace, tzn. třes, hypotenze, tachykardie (s hodnotami až do 200 tepů/min), arytmie, paliptace, bolest na hrudi, stimulace CNS, hypokalémie, hyperglykémie, poruchy spánku, neklid,únava, případně psychotické reakce. Fatální srdeční zástava je možná a souvisí s nesprávným použitím přípravku ASTHALIN INHALER. Obvyklým antidotem při předávkování salbutamolem je kardioselektivní beta-blokátor, musí se však použít velmi opatrně především u pacientů s bronchospasmem v anamnéze. Při hypokalemii může dojít k snadnějšímu vývoji příznaků předávkování. Je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu draslíku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Antiastmatikum, bronchodilatans 4

5 Klasifikace ATC - R03AC02 Aktivace beta 2 -adrenergních receptorů hladkého svalstva dýchacích cest vede k aktivaci adenylcyklázy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického 3',5'-adenozinmonofosfátu (cyklický AMP). Toto zvýšení cyklického AMP vede k aktivaci proteinové kinázy A inhibující fosforylaci myozinu a snižující intracelulární koncentrace kalciových iontů, což vede ke svalovému uvolnění. Salbutamol tak uvolňuje hladké svalstvo dýchacích cest od průdušnice až k terminálním průdušinkám. Působí jako funkční antagonista uvolňující dýchací cesty bez ohledu na zúčastněný spazmogen, čímž chrání před jakýmkoliv nebezpečím stažení průdušky. Zvýšené koncentrace cyklického AMP také souvisejí s inhibicí uvolnění mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách. Bronchodilatační aktivita salbutamolu je velmi podobná izoprenalinové, ale vliv salbutamolu na kardiovaskulární systém byť zanedbatelný je ještě menší než u izoprenalinu. Salbutamol má delší dobu působení než izoprenalin. Po inhalaci salbutamolu nastupuje rychlý bronchodilatační účinek a při dávkách stejné bronchodilatační účinnosti má delší účinnost než izoprenalin s menší pravděpodobností nežádoucích kardiovaskulárních účinků. Bronchiální účinek inhalovaného salbutamolu je detekován po pár minutách a normálně přetrvává 4-6 hodin Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po inhalačním podání salbutamolu se dostane přibližně 10 až 20 % dávky do dolních cest dýchacích. Zbytek látky je zadržen v horních částech dýchacích cest nebo v nosohltanu, odkud je spolknut. Část deponovaná v dýchacích cestách je absorbována epiteliální výstelkou plicní tkáně a dostává se do cirkulace, ale není metabolizována v plicích. Po inhalaci doporučených dávek jsou systémové hladiny salbutamolu nízké. Studie provedená u 12 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví užívajících vyšší dávku (1.080 µg báze salbutamolu) prokázala, že po použití salbutamolu dodaného pomocí hnacího plynu norfluran jsou průměrné maximální plazmatické koncentrace asi 3 ng/ml. Ve srovnání s inhalačním salbutamolem poháněným CFC (t max = 0,17 hod) se průměrný čas pro dosažení maximálních koncentrací (t max ) po podání salbutamolu HFA (t max = 0,42 hod) zbrzdil. Distribuce Přibližně 10 % salbutamolu se váže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus Bohatý vaskulární systém plic dopravuje látku k metabolizaci do jater. Salbutamol se vylučuje primárně ledvinami, a to v metabolicky inaktivní formě a ve formě fenolsulfátového metabolitu. Část látky spolknuté v průběhu inhalace se vstřebá ze zažívacího traktu a prochází játry, kde podléhá metabolizaci při prvním průchodu játry za vzniku fenolsulfátového metabolitu. Jak metabolicky intaktní léčivo, tak konjugovaný metabolit se vylučují primárně močí. Vylučování Salbutamol a jeho metabolit jsou vylučovány primárně ledvinami. Vylučování stolicí je minimální. Většina inhalačně nebo perorálně podané dávky salbutamolu je vylučována během 72 hodin Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenese, mutageneze, zhoršení plodnosti: Ve dvouletém sledování u krys Sprague-Dawley vyvolával sulfát salbutamol v dávkách 2,0 mg/kg a větších (asi 14-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m 2 a přibližně 6-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro děti v mg/m 2 ) zvýšený výskyt benigních leiomyomů mezovaria s tím, že tento zvýšený výskyt souvisel s velikostí dávky. V jiném sledování byl tento účinek blokován souběžným podáním propranololu, což je neselektivní beta- 5

6 adrenergní antagonista. V 18-měsíčním sledování u myší CD-1 neprokázal sulfát salbutamol žádnou karcinogenitu v dávkách do 500 mg/kg (přibližně násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m 2 a přibližně 800-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro děti v mg/m 2 ). V 22-měsíčním sledování u zlatých křečků neprokázal sulfát salbutamol žádnou karcinogenitu v dávkách do 50 mg/kg (přibližně 225-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m 2 a přibližně 110-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro děti v mg/m 2 ). Salbutamol sulfát nebyl mutagenní ani v Amesově testu ani v mutačním testu s kvasinkami. V testu s periferními lymfocyty člověka ani v mikro-jaderném testu u myší kmene AH1 nevykazoval salbutamol sulfát žádný klastogenní potenciál. Reprodukční sledování u krys neprokázala zhoršení plodnosti po perorálních dávkách salbutamol sulfátu do 50 mg/kg (přibližně 340-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m 2 ). Teratogenní účinky Těhotenská kategorie C. Salbutamol sulfát vykazoval teratogenní potenciál u myší. Sledování provedené u myší CD-1 prokázalo, že salbutamol sulfát podaný podkožně v dávce 0,25 mg/kg (méně než maximální doporučovaná denní inhalační dávka pro dospělé v mg/m 2 ) vyvolal u 5 z 111 plodů (4,5 %) rozštěp patra a při dávce 2,5 mg/kg (přibližně 8-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m 2 ) to bylo u 10 ze 108 plodů (9,3 %). Látka nevyvolala tento defekt při dávce 0,025 mg/kg (méně než maximální doporučovaná denní inhalační dávka pro dospělé v mg/m 2 ). Rozštěp patra se také objevil u 22 ze 72 plodů (30,5 %) samic léčených podkožně 2,5 mg/kg izoproteronolu (pozitivní kontrola). Reprodukční studie u králíků Stride Dutch prokázala rozštěp lebečního krytu u 7 z 19 plodů (37 %) při perorálním podání salbutamol sulfátu v dávce 50 mg/kg (přibližně 680-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m 2 ). V reprodukčním sledování inhalačního podání novozélandským bílým králíkům vykazoval salbutamol sulfát/hfa-134a zvětšení přední části fontanel plodů u inhalačních dávek 0,0193 mg/kg a větších (méně než maximální doporučovaná denní inhalační dávka pro dospělé v mg/m 2 ). Studie, v níž březím krysám dávkovali radiologicky značený salbutamol sulfát, prokázala, že se materiál související s účinnou látkou přenáší z oběhu matky na plod. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie se salbutamolem HFA nebo salbutamol sulfátem u těhotných žen. Salbutamol HFA by se měl v průběhu těhotenství užívat pouze v případě, že potenciální prospěch takové léčby opodstatní potenciální riziko pro plod. Během celosvětového sledování bezpečnosti přípravku po jeho zavedení na trh byly hlášeny nejrůznější vrozené vady včetně rozštěpu patra a postižení končetin u plodů pacientů, kteří salbutamol užívali. Některé z matek užívaly v průběhu těhotenství řadu přípravků. Není možné vystopovat žádný jednoznačný model defektů a souvislost mezi podáváním salbutamolu a výskytem vrozených anomálií potvrzena nebyla. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Kyselina olejová Bezvodý ethanol Norfluran 6.2. Inkompatibility Nejsou známy 6.3. Doba použitelnosti 6

7 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně, nepropichujte a neničte násilím, ani když se zdá být prázdná. Chraňte oči Druh obalu a obsah balení Tlaková hliníková nádobka s dávkovacím ventilem vložená do plastového aplikátoru s náustkem a ochranným krytem, papírová krabička. Velikost balení: 200 odměřených dávek 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. 1) Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčte se, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a nečistoty odstraňte. 2) Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji. Nádobku krátce a důkladně protřepejte pohybem nahoru a dolů. Je-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 3 nebo více dnů, je třeba ověřit jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud byl přípravek přechováván při nízké teplotě, je nutné ho ohřát dvě minuty v dlaních a rovněž ověřit jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. 3) Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete. 4) Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu. 7

8 5) Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo, jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte. 6) Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2. Nasaďte ochranný kryt na aplikátor. Nepřehlédněte krok 4. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte ASTHALIN INHALER správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znovu od kroku 2. Čistění inhalátoru Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně. Sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Plastový obal omyjte teplou vodou a důkladně vysušte. Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru. Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt. Kovová nádobka nesmí přijít do kontaktu s vodou. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIPLA UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 14/083/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Příbalová informace: informace pro uživatele. ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salbutamoli sulphas

Příbalová informace: informace pro uživatele. ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salbutamoli sulphas Příbalová informace: informace pro uživatele ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salbutamoli sulphas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls119169/2009 a příloha ke sp.zn. sukls12588/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ventolin Inhaler N Suspenze k inhalaci v tlakovém

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13026/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ventolin Sirup 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Salbutamoli sulfas 2,4 mg, což odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls68848/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ECOSAL Inhaler Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ventolin Inhaler N Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramu, což odpovídá Salbutamolum

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Terbutalini sulfas 0,5 mg v jedné dávce (inhalaci). Pomocné látky viz bod

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, 243161/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci BUVENTOL EASYHALER

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls160518/2011, sukls160519/2011 a sp.zn. sukls266657/2012, sukls266689/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Buventol Easyhaler 100 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci Buventol Easyhaler

Více

Souhrn údajů o přípravku. Jeden ml roztoku obsahuje salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá salbutamolum 5 mg.

Souhrn údajů o přípravku. Jeden ml roztoku obsahuje salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá salbutamolum 5 mg. Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ventolin roztok k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá salbutamolum 5 mg. Pomocná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls112704/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ECOSAL Inhaler (Salbutamoli sulfas) Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Terbutalini sulfas 0,5 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006, sukls4308/2006 a přílohy ke sp. zn sukls22191/2008, sukls 22193/2008. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPIROPENT SPIROPENT

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Formano 12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

ATROVENT N roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ipratropii bromidum

ATROVENT N roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ipratropii bromidum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls30851/2007 a příloha ke sp.zn. sukls6123/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATROVENT N roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ipratropii

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OXIS TURBUHALER 4,5 µg OXIS TURBUHALER 9 µg Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Formoteroli fumaras dihydricus 6 µg, resp.12 µg (odměřená

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ECOBEC 50 mikrogramů ECOBEC 100 mikrogramů ECOBEC 250 mikrogramů (Beclometasoni dipropionas)

Příbalová informace: informace pro uživatele. ECOBEC 50 mikrogramů ECOBEC 100 mikrogramů ECOBEC 250 mikrogramů (Beclometasoni dipropionas) sp.zn. sukls52902/2012, sukls170715/2010, sukls170718/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele ECOBEC 50 mikrogramů ECOBEC 100 mikrogramů ECOBEC 250 mikrogramů (Beclometasoni dipropionas) Roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Salbutamol WZF Polfa 2 mg: Jedna tableta obsahuje 2,41 mg salbutamoli sulfas, odpovídající 2 mg salbutamolum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Salbutamol WZF Polfa 2 mg: Jedna tableta obsahuje 2,41 mg salbutamoli sulfas, odpovídající 2 mg salbutamolum. sp.zn. sukls145926/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg, tablety SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Salbutamol WZF Polfa 2

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů. sp.zn.: sukls82311/2009 a sp.zn.: sukls83302/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIROPENT Tablety Clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Ventolin sirup Salbutamoli sulfas

Ventolin sirup Salbutamoli sulfas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ventolin sirup Salbutamoli sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SPIROPENT Sirup Clenbuteroli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SPIROPENT Sirup Clenbuteroli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIROPENT Sirup Clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

sp.zn. sukls142923/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls142923/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls142923/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Allergodil 1 mg/ml Nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje azelastini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn sukls117816/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tilade Mint Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje nedocromilum natricum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. BEROTEC N 100 mcg roztok k inhalaci v tlakovém obalu fenoteroli hydrobromidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. BEROTEC N 100 mcg roztok k inhalaci v tlakovém obalu fenoteroli hydrobromidum Příbalová informace: informace pro uživatele BEROTEC N 100 mcg roztok k inhalaci v tlakovém obalu fenoteroli hydrobromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn.: sukls76674/2014

sp.zn.: sukls76674/2014 sp.zn.: sukls76674/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX 125 mikrogramů/dávka, nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml roztoku.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů. Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 μg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 12,5 μg formoteroli fumaras dihydricus, což odpovídá 12 µg formoteroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ecobec 50 g Ecobec 100 g Ecobec 250 g 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TILADE MINT 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nedocromilum natricum 2 mg v jedné odměřené

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tilade Mint suspenze k inhalaci v tlakovém obalu nedocromilum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tilade Mint suspenze k inhalaci v tlakovém obalu nedocromilum natricum sp.zn sukls117816/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Tilade Mint suspenze k inhalaci v tlakovém obalu nedocromilum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více