STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU / Strana 1 (celkem 19)

2 IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika + Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS119723/2012 Bc. Michal Beneš ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podané dne společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 po provedeném správním řízení léčivým přípravkům: kód SÚKL: název: doplněk názvu: MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG F-CAU / Strana 2 (celkem 19)

3 držitele rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 439,23 Kč skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 386/2011 Sb. ). 404,63 Kč 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 552,94 Kč skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 424,38 Kč F-CAU / Strana 3 (celkem 19)

4 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 394,96 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 303,13 Kč MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 379,15 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 404,63 Kč F-CAU / Strana 4 (celkem 19)

5 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 557,66 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 424,38 Kč MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 291,77 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 224,69 Kč F-CAU / Strana 5 (celkem 19)

6 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 402,74 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 404,63 Kč 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 559,32 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. F-CAU / Strana 6 (celkem 19)

7 424,38 Kč MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 307,76 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 224,69 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls119723/2012, s těmito účastníky řízení: F-CAU / Strana 7 (celkem 19)

8 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika + Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika F-CAU / Strana 8 (celkem 19)

9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Dne byla Ústavu doručena žádost držitele rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 (dále také jako Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. ) Odůvodnění o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp.zn. sukls119723/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení ze dne: Dne Ústav vložil do spisu pozitivní hodnocení předmětných podobných přípravků. V souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl125011/2012 ze dne účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne Ústav obdržel od účastníka řízení Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. žádost o povolení změny obsahu podání, ve které žadatel požadoval změnu návrhu indikačního omezení přípravků s kódy SÚKL , , a na znění indikačního omezení vzorových přípravků Castispir s argumentací, že v případě nepovolení změny podání žádosti by mu hrozila vážná újma ve výši Kč měsíčně. Dne Ústav podanou žádost Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. o změnu obsahu podání usnesením č.j. sukl132578/2012 zamítl, neboť význam indikačního omezení P1 je zcela identický s významem indikačního omezení P společně se stanoveným preskripčním omezením ALG, PNE, PED. Vzhledem k totožným podmínkám úhrady nedojde k nárůstu počtu léčených pacientů ani k rozšíření pravomoci preskripce, a tím zvýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění, čímž žadateli nehrozí vážná újma. F-CAU / Strana 9 (celkem 19)

10 Dne Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen SZP ). SZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravků MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ, SÚKL kód a , MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód a MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění existují léčivé přípravky s nižší jádrovou úhradou, než navrhuje žadatel. Dne Ústav obdržel podání Všeobecné zdravotní pojišťovny české republiky (dále jen VZP ). VZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravků MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ, SÚKL kód a , MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód a MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění existují léčivé přípravky s nižší jádrovou úhradou, než navrhuje žadatel. K těmto námitkám Ústav uvádí, že při výběru vzorového přípravku postupoval podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním musí být splněna čtyři základní kritéria: oba přípravky (posuzovaný jako podobný přípravek i vzorový přípravek, ke kterému je posuzovaný přípravek podobný) musí: - obsahovat shodnou léčivou látku, - mít shodnou nebo obdobnou lékovou formu - být terapeuticky zaměnitelné (tj. náležejí do stejné referenční skupiny), - vzorový přípravek musí být hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jednou z podmínek vedení zkráceného řízení dle 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je, že žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Ústav se v této souvislosti odkazuje na 39a odst. 4 a 39b odst. 5 téhož zákona, které uvádějí, že Ústav stanoví maximální cenu a výši úhrady podobného přípravku podle maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Ústav zastává názor, že ze skutečností uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žadateli nevyplývá povinnost zvolit si jako vzorový přípravek ten, který by byl zároveň nejméně nákladný. I pokud si žadatel jako vzorový přípravek vybere ten s nejvyšší cenou a úhradou, ale zároveň nežádá cenu nebo úhradu vyšší, jsou podmínky ustanovení 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny. Splnění podmínek zakotvených v ustanovení 39b odst. 2 resp. 17 odst. 3 téhož zákona není vůbec posuzováno, neboť je dáno z povahy zkráceného řízení samého. Ústav stanoví výši a podmínky úhrady podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec výše a podmínek úhrady vzorového přípravku, přičemž žadateli nevyplývá povinnost zvolit si za vzorový přípravek takový, který by byl zároveň nejméně nákladný. Žadatel vtomto případě nežádá zvýšení ceny nebo úhrady ani rozšíření podmínek úhrady oproti vzorovým přípravkům, proto není dána překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup Ústavu byl rovněž potvrzen stanoviskem Ministerstva zdravotnictví kpodobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne , dostupného z Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_pozitivní_zhodnocení_Mokatel_sukls119723_2012 č.j. sukl124601/2012 F-CAU / Strana 10 (celkem 19)

11 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód SÚKL NÁZEV DOPLNĚK NÁZVU UHR1 v SCAU (Kč) MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG 350, MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG 640, MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG 618, MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG 350, MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG 640, MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG 618, MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG 457, MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG 640, MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG 618,27 Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 39f odst. 8 a nepostupujeli se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou podobné k léčivým přípravkům: posuzovaný přípravek kód název doplněk názvu kód název MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ 20X4MG F-CAU / Strana 11 (celkem 19) správný vzorový přípravek MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG X5MG APO-MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG CASTISPIR 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG APO-MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL FLM 20X10MG CASTISPIR 10 MG doplněk názvu POR TBL MND 14X4MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 30X4MG POR TBL MND 14X5MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 30X5MG POR TBL FLM 28X10MG MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM CASTISPIR 10 MG POR TBL

12 X10MG FLM 28X10MG POR TBL MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM APO-MONTELUKAST 10 MG FLM 30X10MG POTAHOVANÉ 30X10MG neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s ustanovením 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle 39a odst. 4 téhož zákona. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 439,23 Kč Maximální cena navržená žadatelem (439,23 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 404,63 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 2. F-CAU / Strana 12 (celkem 19)

13 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 552,94 Kč Maximální cena navržená žadatelem (552,94 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku CASTISPIR 10 MGPOR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 394,96 Kč Maximální cena navržená žadatelem (394,96 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku CASTISPIR 10 MGPOR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. F-CAU / Strana 13 (celkem 19)

14 303,13 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (303,13 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku CASTISPIR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 379,15 Kč Maximální cena navržená žadatelem (379,15 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 404,63 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED F-CAU / Strana 14 (celkem 19)

15 Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 557,66 Kč Maximální cena navržená žadatelem (557,66 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG F-CAU / Strana 15 (celkem 19)

16 stanovuje maximální cenu ve výši: 291,77 Kč Maximální cena navržená žadatelem (291,77 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 14X4MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 224,69 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (224,69 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ 14X4MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 402,74 Kč Maximální cena navržená žadatelem (402,74 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 404,63 Kč F-CAU / Strana 16 (celkem 19)

17 Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 559,32 Kč Maximální cena navržená žadatelem (559,32 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU / Strana 17 (celkem 19)

18 Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 307,76 Kč Maximální cena navržená žadatelem (307,76 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 14X5MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 224,69 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (224,69 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ 14X5MG kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí ostanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a F-CAU / Strana 18 (celkem 19)

19 podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající se výroků č. 2a, 5a a 8a. Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající se výroku č.1,3a,4,6,7,9. Vyhotoveno dne Za správnost: Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 19 (celkem 19)